WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER BENAMING IVEGAM-CMV (Humane anti-cmv immunoglobulinen) SAMENSTELLING IVEGAM-CMV wordt bereid uit plasma met een hoge titer antistoffen tegen het cytomegalovirus; alle plasma-eenheden voldoen aan de vereisten van de wet van 5 juli De plasma-eenheden worden afgenomen in België van vrijwillige onbezoldigde donors, en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg), antistoffen tegen de humaanimmunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs). Naast de gebruikelijke maatregelen (systematisch onderzoek van het plasma, ethanolprecipitatie) wordt het preparaat behandeld met β-propiolactone en een filtratie waarvan de virusinactiverende en viruseliminerende eigenschappen onderzocht, aangetoond en gedocumenteerd zijn. In het eindprodukt is geen β-propiolactone meer aantoonbaar. 1 ml oplossing bevat: mg proteïnen waarvan minstens 95% humane immunoglobulinen - 50 I.U. anti-cytomegalovirus antilichamen µmol Na + -ionen µmol Cl - -ionen - Water voor injecties tot 1 ml Formule: Prot. e. sang. hum. ven. 100 mg (Immunoglob. hum. min. 95%) - Immunoglob. hum. anti-cmv 50 I.U. - Natr. chlorid. 155 µmol - Aqua ad iniect. q.s. ad 1 ml FARMACEUTISCHE VORM Vorm: Toedieningswijze: Verpakkingen: inspuitbare oplossing I.V. perfusie of injectie - Ampullen van 10 en 20 ml - Perfusieflesjes van 50 ml 1

2 EIGENSCHAPPEN IVEGAM-CMV wordt bereid uitgaande van humaan plasma, afkomstig van gezonde donors, die een hoge titer antistoffen tegen cytomegalovirus hebben. Naast de gebruikelijke maatregelen (systematisch onderzoek van het plasma, ethanolprecipitatie) wordt het preparaat behandeld met β-propiolactone en een filtratie, waarvan de virusinactiverende en viruseliminerende eigenschappen onderzocht, aangetoond en gedocumenteerd zijn. De resultaten van klinische studies en de experimentele gegevens tonen aan dat IVEGAM-CMV geen transmissie van hepatitis B noch hepatitis non-a, non-b noch van HIV-infectie teweegbrengt. In het eindprodukt is geen β-propiolactone meer aantoonbaar. Intraveneuze toediening van IVEGAM-CMV geeft een onmiddellijke bescherming omdat de toegediende antistoffen zich onmiddellijk na toediening in de bloedbaan begeven. Er is geen verlies van resorptie door lokale degradatie; de werking van het produkt treedt onmiddellijk in. INDICATIES Preventie van cytomegalovirus (CMV) infectie bij immunodeficiënte patiënten en bij patiënten met een verminderde immunologische afweer (immunosuppressie), vooral na orgaanoverplanting. Adjuverende behandeling van een reeds bestaande cytomegalovirusinfectie bij patiënten met een verminderde immunologische afweer, zoals prematuren, pasgeborenen, bij medicamenteuze immunosuppressie of een andere vorm van immunodeficiëntie, zoals AIDS. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, zoals b.v. kan worden gezien in geval van pathologische IgG- of IgA-deficiëntie. ONGEWENSTE EFFECTEN Tijdens of na infusie of injectie van IVEGAM-CMV kunnen koorts, huidreacties of veralgemeende intolerantiereacties optreden, in zeldzame gevallen gaande tot shock. Onmiddellijke maatregelen in geval van intolerantiereacties: 2

3 Klinische symptomen Subjectieve klachten (rugklachten, nausea, enz.) Huidverschijnselen (flush, urticaria, enz.) Tachycardie, matige bloeddrukdaling (b.v. systolische bloeddruk van mm Hg) Dyspnoe, shock Persisterende shock zonder vermindering van het circulerend volume Hart- of ademhalingsstilstand Tegenmaatregelen De perfusie/injectie staken Antihistaminica Glucocorticosteroïden toedienen langs I.V. weg (100 tot 500 mg prednisolon) Continue perfusie van dopamine (2-4 µg/kg lichaamsgewicht/min), I.V.-toediening van glucocorticosteroïden in hoge dosis (tot 1 g wateroplosbaar prednisolon), zuurstoftherapie, opvullen van de bloedvaten (b.v. colloïdale oplossingen), eventueel geforceerde diurese, in combinatie met furosemide, in geval van normovolemie controle en, zo nodig, correctie van het zuur-base-evenwicht en van de elektrolyten Dopamine in maximale dosering tot 10 µg/kg lichaamsgewicht/min, eventueel in combinatie met noradrenaline Reanimatie BIJZONDERE VOORZORGEN De arts dient een aangepaste behandeling te starten wanneer reacties aanhouden. Wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend, kan een infectieuze ziekte door overdracht van een infectieus agens niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van tot nog toe onbekende oorsprong. Om het risico van overdracht van infectieuze agentia te beperken, worden strenge controles bij de selectie van donors en giften uitgevoerd. Bovendien zijn in het productieproces specifieke viruseliminerende en/of -inactiverende stappen ingebouwd (ethanolfractionering, β-propiolactone behandeling en filtratie). De huidige stappen die worden toegepast in de bereiding van IVEGAM-CMV zijn efficiënt tegen virussen met een lipidenmantel zoals het humaan-immunodeficiëntievirus, het hepatitis B en het hepatitis C virus. ZWANGERSCHAP EN LACTATIE De veiligheid van het gebruik van IVEGAM-CMV tijdens de zwangerschap werd niet bewezen door gecontroleerde klinische studies. Jarenlange klinische ervaring met immunoglobulinen toont aan dat er geen schadelijke effecten verwacht worden op de foetus en de pasgeborene wanneer deze gedurende de zwangerschap toegediend werden. 3

4 Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen tot de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene. INTERACTIES Interacties met levend verzwakte vaccins: De eerste 3 maanden na toediening van immunoglobulinen mogen geen vaccins op basis van levende virussen tegen mazelen, bof of rubella worden toegediend, vermits de antistoffen, die in IVEGAM-CMV zitten, de werkzaamheid van deze vaccins kunnen belemmeren. Immunoglobulinen kunnen ook de effectiviteit van een vaccinatie verminderen die kort (tot 2 weken) voor de toediening van de immunoglobulinen gebeurde. Interferentie met serologische testen: IVEGAM-CMV bevat een brede waaier antistoffen, die na toediening in het serum kunnen worden gedetecteerd tot ze in het lichaam worden afgebroken. De snelheid van degradatie hangt af van de halfwaardetijd van de antistoffen. Vandaar dat te vroegtijdige serologische onderzoeken aanleiding kunnen geven tot verkeerde interpretaties. POSOLOGIE EN WIJZE VAN GEBRUIK Posologie: Tenzij andersluidend voorschrift, zijn onderstaande richtlijnen van kracht: Preventie van CMV-infecties bij immunodeficiënte patiënten en patiënten onder immunosuppressie: Minstens 1 ml/kg lichaamsgewicht in één gift. Patiënten met een overgeplant orgaan onder immunosuppressie moeten de eerste dosis krijgen op de dag van transplantatie; bij beenmergoverplanting moet de eerste dosis worden toegediend de dag vóór transplantatie. In het totaal moeten minstens 6 eenheidsdoses met een interval van 3 weken worden toegediend. Andere patiënten onder immunosuppressie moeten één eenheidsdosis om de 3 weken krijgen. Het aantal eenheidsdoses hangt af van de toestand van de immunologische afweer of van de intensiteit van de chemotherapie. Behandeling van CMV-infecties: Minstens 2 ml/kg lichaamsgewicht om de 2 dagen totdat de klinische symptomen verdwenen zijn. Gunstige resultaten werden eveneens behaald met een dosis van 4 ml/kg lichaamsgewicht op dag 0, dag 4 en dag 8, gevolgd door een dosis van 2 ml/kg lichaamsgewicht op dag 12 en dag 16 (Blacklock H.A. et al, Lancet II (1985) ). 4

5 Wijze van gebruik: IVEGAM-CMV is bestemd voor intraveneuze perfusie of injectie. Zo nodig kan het produkt voor perfusie worden verdund met fysiologisch serum. Bij perfusie mag een debiet van 20 druppels/minuut (hetzij 1ml/min) niet worden overschreden. IVEGAM-CMV voor gebruik opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur. OVERDOSERING Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van eventuele overdosering zijn geen gegevens bekend. Voor de maatregelen in geval van een intolerantiereactie, verwijzen wij naar de rubriek Ongewenste effecten. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES IVEGAM-CMV heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. ONVERENIGBAARHEDEN Aan IVEGAM-CMV mogen, met uitzondering van fysiologisch serum, geen geneesmiddelen of andere produkten worden toegevoegd, aangezien een verandering van de elektrolytenconcentratie of van de ph aanleiding kan geven tot neerslag of ontaarding van de eiwitten. BEWARING IVEGAM-CMV moet bewaard worden tussen +2 C en +8 C in de oorspronkelijke verpakking. Alleen heldere oplossingen gebruiken. De flesjes moeten onmiddellijk na opening worden toegediend, zo niet zijn de steriliteit en de afwezigheid van pyrogenen niet meer gewaarborgd. Houdbaarheid: Het preparaat op de aangegeven wijze bewaard, is houdbaar tot de datum die op de verpakking wordt vermeld. De uiterste gebruiksdatum stemt overeen met de eerste dag van de maand die op de verpakking gedrukt staat na de letters Ex. Ex betekent EXPIRY of vervaldatum, de volgende 2 cijfers duiden op de maand en de daaropvolgende cijfers op het jaar waarin het produkt vervalt (maand/jaar). 5

6 REGISTRATIEHOUDER Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis cvba (C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl) de Tyraslaan 109 B-1120 BRUSSEL FABRIKANT BIOTEST Pharma GmbH Landsteinerstraβe 5 D DREIEICH AFLEVERING Op medisch voorschrift. LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER Juni GENEESMIDDELENBEWAKING Alle bijkomende informatie over dit produkt kan worden verkregen bij de medische en farmaceutische directie van de Centrale Afdeling voor Fractionering. In het kader van de geneesmiddelenbewaking vraagt de medische en farmaceutische directie van de Centrale Afdeling voor Fractionering de verantwoordelijke voor de pharmacovigilantie in te lichten over het optreden van bijwerkingen of reacties bij het toedienen van IVEGAM- CMV. Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 08/2012 6