I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor RheDQuin

Transcriptie

1 I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor RheDQuin Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn. Algemene kenmerken De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is RheDQuin. De handelsverpakking van RheDQuin bestaat uit een doos bevattende: * Een flacon RheDQuin van 375 IE of 1000 IE. (IE = Internationale Eenheden, eenheden die worden gebruikt om de sterkte van bestanddelen aan te geven) Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in spieren). Het product bevat 100 tot 180 gram eiwit per liter. Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is het "humaan anti-rhesus (D) immunoglobuline" (menselijke rhesus (D)-antistof). Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen de rhesus (D)-factor (zie verder aan het einde van de bijsluiter onder 'Algemene Informatie'). Het rhesus (D)-antistofgehalte bedraagt ten minste 150 IE per ml (375 IE-flacon) of 400 IE per ml (1000 IE-flacon). Naast het werkzame immunoglobuline G bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: glycine en water voor injecties. RheDQuin is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die in Nederland aan bloeddonors worden gesteld. Iedere bloeddonor is getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals: * het aids-virus; * het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht); * treponema pallidum (de verwekker van syfilis). Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze "virusreducerende behandeling" worden eventueel nog aanwezige virussen zo veel mogelijk gedood of verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is. RheDQuin wordt in bepaalde situaties toegediend aan rhesus (D)-negatieve vrouwen om te voorkomen dat de vrouw antistoffen vormt tegen de zogenaamde 'rhesus (D)-factor' (zie onder Te gebruiken bij ). De rhesus (D)-factor is een normaal voorkomend kenmerk op de rode bloedcellen. Indien u dit kenmerk heeft bent u rhesus (D)-positief. Wanneer u dit kenmerk niet heeft, bent u rhesus (D)-negatief. De rhesus (D)-factor speelt een belangrijke rol bij bloedtransfusies, orgaantransplantatie en bij zwangerschap (zie verder aan het einde van de bijsluiter onder 'Algemene informatie'). RheDQuin wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel ; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG (375 IE) en RVG (1000 IE). SdV/PL/

2 Te gebruiken bij RheDQuin wordt gebruikt om de vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor te voorkomen bij rhesus (D)-negatieve vrouwen: * nadat u bent bevallen van een rhesus (D)-positief kind of van een kind waarvan de rhesus (D)-factor onbekend is * - na een keizersnede (sectio caesarea) - na het met de hand verwijderen van de moederkoek (placenta) die tijdens de geboorte in de baarmoeder blijft vastzitten (manuele placenta-verwijdering) - na het doodgaan van het ongeboren kind in de baarmoeder (intra-uteriene vruchtdood) - na een bevalling van een baby met bloedarmoede (anemische baby) - na een meerling zwangerschap * na een miskraam (spontane abortus) of kunstmatig opgewekte abortus * bij een vruchtwaterpunctie (afname van vruchtwater of amniocentese) * bij een vlokkentest (chorion-villusbiopsie) * bij een navelstrengpunctie (aanprikken van de navelstreng) * na beëindiging van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap * nadat u tijdens de zwangerschap een flinke klap op uw buik heeft gehad (stomp buiktrauma) door bijvoorbeeld een ongeluk * bij het in een andere ligging brengen van het kind in de baarmoeder in geval van stuitligging * bij een misgeboorte (mola hydatidosa) * als voorzorgsmaatregel tijdens de 30 e week van de zwangerschap (antenatale profylaxe) Daarnaast wordt RheDQuin toegediend bij meisjes en vrouwen jonger dan 45 jaar, die rhesus (D)- negatief zijn om de vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor te voorkomen: * na een transfusie met rhesus (D)-positief bloed of bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) * na transplantatie van een orgaan of weefsel afkomstig van een rhesus (D)-positieve donor en met name van een nier of botweefsel SdV/PL/

3 Belangrijke informatie vooraf RheDQuin mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor anti-rhesus (D) immunoglobuline, de overige bestanddelen van het product of andere vergelijkbare bloedproducten. Dit geldt ook voor personen die een ander type antistof missen, namelijk immunoglobuline A (IgAdeficiëntie) én die antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. In dit laatste geval kan uw arts echter besluiten, RheDQuin toch toe te dienen (zie onder Let op ). Het gebruik van RheDQuin tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Gebruik van immunoglobulinen, zoals RheDQuin, bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten op het ongeboren of pasgeboren kind. RheDQuin verzwakt de werking van bepaalde vaccins, met name de vaccins tegen mazelen, bof, varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van RheDQuin ) gevaccineerd moet worden. Het gebruik van RheDQuin kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Over een eventuele wisselwerking tussen RheDQuin en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend. LET OP: Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader). Bij patiënten met een ernstig verlaagd aantal bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) of met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan het product onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van het product is in dit geval niet met zekerheid te garanderen. RheDQuin kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij personen die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij personen die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. Wanneer u een IgA-deficiëntie én antistoffen tegen immunoglobuline A heeft of bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. Bovendien moet toediening van RheDQuin dan gebeuren onder zorgvuldige controle van een arts. Allergische reacties komen zelden voor. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld. SdV/PL/

4 RheDQuin moet na de bevalling aan de moeder worden toegediend, niet aan het kind. Indien er toch RheDQuin aan het kind wordt toegediend, kan het product de rhesus (D)-positieve rode bloedcellen van het kind afbreken. Nadat u een miskraam heeft gehad, kan er bloed van het ongeboren kind in uw bloed terecht zijn gekomen en kan er bij u vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor optreden. Bij een miskraam vóór de 10 e week van de zwangerschap, waarbij geen curettage is toegepast, is dit risico klein. Er hoeft in dat geval geen RheDQuin aan u te worden toegediend. Indien er bij u een miskraam ná week 10 en curettage heeft plaats gevonden, krijgt u wel RheDQuin toegediend. De toediening van RheDQuin in week 30 kan de uitslag van het rhesus (D)-antistoffen-onderzoek in bloed beïnvloeden. Daarom zal de toediening van RheDQuin in week 30 plaats vinden nadat er bij u bloed is afgenomen om na te gaan of uw lichaam zelf al antistoffen heeft gevormd tegen de rhesus (D)- factor. Na toediening van RheDQuin moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein. Aanwijzingen voor het gebruik Dosering De hoeveelheid RheDQuin die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts of verloskundige. a IE RheDQuin : bij rhesus (D)-negatieve vrouwen, die nog geen rhesus (D)-antistoffen hebben gevormd: * na een bevalling van een rhesus (D)-positief kind. (wanneer er meer dan 20 ml bloed van het kind in het bloed van de moeder is gekomen, moet er naast de standaard dosis van 1000 IE voor elke ml bloed meer dan die 20 ml, 50 IE RheDQuin extra worden toegediend.) * bij het in een andere ligging brengen van het kind in de baarmoeder in geval van stuitligging * bij een vruchtwaterpunctie vanaf de 26 e week van de zwangerschap * na een miskraam (spontane abortus) of kunstmatig opgewekte abortus vanaf week 20 van de zwangerschap. * als voorzorgsmaatregel tijdens de 30 e week van de zwangerschap * bij een navelstrengpunctie (aanprikken van de navelstreng) SdV/PL/

5 b. 375 IE RheDQuin : bij rhesus (D)-negatieve vrouwen, die nog geen rhesus (D)-antistoffen hebben gevormd: * na een miskraam of abortus vóór de 20 e week van de zwangerschap * na een afname van vruchtwater vóór de 26 e week van de zwangerschap (een vruchtwaterpunctie of amniocentese) * na beëindiging van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap * bij een misgeboorte (mola hydatidosa) * bij een vlokkentest (chorion-villusbiopsie) c. bij de volgende toepassingen dient de dosis met behulp van de zogenaamde 'Kleihauertest' te worden vastgesteld: na een grote bloeding van de placenta na een flinke klap op de buik van de moeder door bijvoorbeeld een ongeluk (na grote transplacentaire bloeding na stomp-buiktrauma) na een keizersnede na een meerling zwangerschap na het doodgaan van het ongeboren kind in de baarmoeder (intra-uteriene vruchtdood) na het met de hand verwijderen van de placenta die tijdens de geboorte in de baarmoeder blijft vastzitten (manuele placenta verwijdering) na een bevalling van een baby met bloedarmoede (anemische baby) bij het bespoedigen van het vrijkomen van de placenta uit de baarmoeder door de buik gericht te masseren (fundusexpressie). Ad c.): Met de Kleihauertest wordt de hoeveelheid bloed van het ongeboren kind (foetaal bloed) in de bloedsomloop van de moeder geschat. De dosering RheDQuin is 50 IE per ml foetaal bloed of 100 IE per ml rode bloedcellen van de vrucht (foetale erythrocyten). Ad a), b) en c): na bevalling van een rhesus (D)-positief kind dient altijd 1000 IE RheDQuin te worden gegeven, dus ook als reeds tijdens de zwangerschap na een voorval of ingreep RheDQuin werd toegediend. d. 1. na verkeerde bloedtransfusie met rhesus (D)-positief bloed: 100 IE RheDQuin per ml toegediende (getransfundeerde) rode bloedcellen. 2. na toediening van rhesus (D)-positieve bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) aan een rhesus (D)-negatieve vrouw: Dosis: 375 IE RheDQuin. SdV/PL/

6 e. Na transplantatie van een rhesus (D)-positieve nier of rhesus (D)-positief botweefsel in een rhesus (D)-negatief meisje of rhesus (D)-negatieve vrouw moet 375 IE RheDQuin toegediend worden. Het toedienen van RheDQuin moet zo snel mogelijk, binnen 48 uur na de bevalling, het voorval of de ingreep, plaatsvinden. Wanneer dit product op een later tijdstip wordt toegediend, is de werkzaamheid niet met zekerheid te garanderen. Desondanks wordt aangeraden het product alsnog toe te dienen tot 14 dagen na de bevalling of ingreep. Daarna heeft toediening geen zin meer. Gebruiksaanwijzing Toediening van RheDQuin dient te geschieden door een arts of verloskundige aan de moeder. De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. RheDQuin moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. Wanneer rhesus (D)-positieve bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) zijn toegediend, kan de arts RheDQuin onder de huid (subcutaan) toedienen. Deze patiënten hebben namelijk een verhoogde bloedingsneiging (zie ook onder 'Let op'). Tijdens de bewaarperiode kan een lichte troebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Voor de toepassing van dit product vormt dit geen bezwaar. Bijwerkingen Het product RheDQuin kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen. Pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie is mogelijk. In zeldzame gevallen ontstaan koorts en/of huiduitslag (exantheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie) en overgevoeligheidsreacties of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) komen zelden voor. Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek. Het product dient bij 2-8 C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product. SdV/PL/

7 Algemene informatie U bent rhesus (D)-negatief en zwanger van een rhesus (D)-positieve baby: Tijdens de zwangerschap is er een kleine kans dat er een beetje bloed van de baby in de bloedbaan van de moeder komt. Bij de geboorte is die kans het grootst. Wanneer er bloed van de rhesus (D)-positieve baby in de bloedsomloop van een rhesus (D)-negatieve moeder komt, dan kan de moeder afweerstoffen (antistoffen) tegen de rhesus (D)-factor gaan maken. De rhesus (D)-antistoffen worden meestal na de bevalling aangemaakt. Daarom is de kans dat zich bij het eerste kind problemen voordoen heel klein. De rhesus (D)-antistoffen kunnen bij een volgende zwangerschap via de navelstreng het bloed van de (ongeboren) baby bereiken en de rode bloedcellen afbreken, waardoor de baby ziek wordt (een zogenaamde 'rhesus-baby'). Voorkomen dat u een rhesus-baby krijgt: Rond de 12 e week van de zwangerschap wordt uw rhesus (D)-factor bepaald. Indien in week 12 is gebleken dat u rhesus (D)-negatief bent, wordt in week 30 uw bloed onderzocht op rhesus (D)- antistoffen. Indien u geen rhesus (D)-antistoffen heeft aangemaakt, krijgt u binnen een week een injectie met RheDQuin. De injectie zorgt ervoor dat de kans dat u antistoffen gaat vormen tegen de rhesus (D)-factor van de baby zeer klein wordt. Na de bevalling wordt de rhesus (D)-factor van uw kind bepaald. Indien uw kind rhesus (D)-positief is, krijgt u binnen 48 uur (nog) een injectie met RheDQuin toegediend. Uw lichaam zal nu geen antistoffen maken, omdat de rhesus (D)-positieve rode bloedcellen van de baby die terecht komen in het bloed van de moeder direct worden vernietigd. Dit is belangrijk voor een eventuele volgende zwangerschap van een rhesus (D)-positief kind. Ook in een aantal bijzondere verloskundige situaties, zoals beschreven in de rubriek 'Te gebruiken bij' zult u (extra) RheDQuin toegediend krijgen. U bent rhesus (D)-negatief en u heeft een transfusie met rhesus (D)-positief bloed of rhesus (D)- positieve bloedplaatjes gehad: Of U bent rhesus (D)-negatief en u heeft een transplantatie van een nier of botweefsel afkomstig van een rhesus (D)-positieve donor gehad: Wanneer u rhesus (D)-negatief bent en u heeft een bloedtransfusie gehad met rhesus (D)-positief bloed of met rhesus (D)-positieve bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) is het noodzakelijk dat u RheDQuin krijgt toegediend. Dit is om te voorkomen dat u antistoffen gaat maken tegen de rhesus (D)-factor. Wanneer u in de toekomst zwanger zult raken van een rhesus (D)-positieve baby, kunnen deze rhesus (D)-antistoffen via de navelstreng het bloed van de (ongeboren) baby bereiken en de rode bloedcellen van de baby afbreken. Hierdoor wordt de baby ziek (een zogenaamde 'rhesus-baby'). Door het toedienen van RheDQuin wordt voorkomen dat u in de toekomst een rhesus-baby krijgt. Dit is ook van toepassing wanneer u een transplantatie heeft gehad van een rhesus (D)-positieve nier of rhesus (D)-positief botweefsel. Raadpleeg voor nadere informatie uw verloskundige, arts of apotheker. Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien 22 maart 2012 SdV/PL/