JK/PL/ BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RheDQuin 375 IE, oplossing voor injectie RheDQuin 1000 IE, oplossing voor injectie Humaan anti-d immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RHEDQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? RheDQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat het eiwit humaan anti-rhesus (D) immunoglobuline (menselijke rhesus (D) antistof). Immunoglobulinen zijn antilichamen die normaal in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. Het gaat hier om een immunoglobuline G (= IgG) antistof die werkzaam is tegen de rhesus (D)-factor. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. RheDQuin wordt in bepaalde situaties toegediend aan rhesus (D)-negatieve vrouwen om te voorkomen dat de vrouw antistoffen vormt tegen de zogenaamde 'rhesus (D)-factor'. De rhesus (D)-factor is een normaal voorkomend kenmerk op de rode bloedcellen. Indien u dit kenmerk heeft bent u rhesus (D)-positief. Wanneer u dit kenmerk niet heeft, bent u rhesus (D)-negatief. De rhesus (D)-factor speelt een belangrijke rol bij bloedtransfusies, orgaantransplantatie en bij zwangerschap. U bent rhesus (D)-negatief en zwanger van een rhesus (D)-positieve baby: Tijdens de zwangerschap is er een kleine kans dat er een beetje bloed van de baby in de bloedbaan van de moeder komt. Bij de geboorte is die kans het grootst. Wanneer er bloed van de rhesus (D)-positieve baby in de bloedsomloop van een rhesus (D)-negatieve moeder komt, dan kan de moeder afweerstoffen (antistoffen) tegen de rhesus (D)-factor gaan maken. De rhesus (D)-antistoffen worden meestal na de bevalling aangemaakt. Daarom is de kans dat zich bij het eerste kind problemen voordoen heel klein. De rhesus (D)- antistoffen kunnen bij een volgende zwangerschap via de navelstreng het bloed van de (ongeboren) baby bereiken en de rode bloedcellen afbreken, waardoor de baby ziek wordt (een zogenaamde 'rhesus-baby'). Voorkomen dat u een rhesus-baby krijgt: Rond de 12 e week van de zwangerschap wordt uw rhesus (D)-factor bepaald. Indien in week 12 is gebleken dat u rhesus (D)-negatief bent, wordt in week 27 uw bloed onderzocht op rhesus (D)-antistoffen en de rhesus (D)-factor van uw ongeboren baby wordt bepaald. Indien u geen rhesus (D)-antistoffen heeft aangemaakt en uw ongeboren baby is rhesus (D)-positief, dan krijgt u binnen een week een injectie met RheDQuin. De

3 injectie zorgt ervoor dat de kans dat u antistoffen gaat vormen tegen de rhesus (D)-factor van de baby zeer klein wordt. Indien uw kind rhesus (D)-positief is, krijgt u binnen 48 uur na de bevalling nog een injectie met RheDQuin toegediend. Uw lichaam zal nu geen antistoffen maken, omdat de rhesus (D)-positieve rode bloedcellen van de baby die terecht komen in het bloed van de moeder direct worden vernietigd. Dit is belangrijk voor een eventuele volgende zwangerschap van een rhesus (D)-positief kind. Ook in een aantal bijzondere verloskundige situaties zult u (extra) RheDQuin toegediend krijgen. U bent rhesus (D)-negatief en u heeft een transfusie met rhesus (D)-positief bloed of rhesus (D)-positieve bloedplaatjes gehad: Of U bent rhesus (D)-negatief en u heeft een transplantatie van een nier of botweefsel afkomstig van een rhesus (D)-positieve donor gehad: Wanneer u rhesus (D)-negatief bent en u heeft een bloedtransfusie gehad met rhesus (D)-positief bloed of met rhesus (D)-positieve bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) is het noodzakelijk dat u RheDQuin krijgt toegediend. Dit is om te voorkomen dat u antistoffen gaat maken tegen de rhesus (D)-factor. Wanneer u in de toekomst zwanger zult raken van een rhesus (D)-positieve baby, kunnen deze rhesus (D)-antistoffen via de navelstreng het bloed van de (ongeboren) baby bereiken en de rode bloedcellen van de baby afbreken. Hierdoor wordt de baby ziek (een zogenaamde 'rhesus-baby'). Door het toedienen van RheDQuin wordt voorkomen dat u in de toekomst een rhesus-baby krijgt. Dit is ook van toepassing wanneer u een transplantatie heeft gehad van een rhesus (D)-positieve nier of rhesus (D)-positief botweefsel. Raadpleeg voor nadere informatie uw verloskundige, arts of apotheker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of één van de andere bestanddelen van RheDQuin. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Bij een allergische reactie moet de toediening van RheDQuin direct worden stopgezet. Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor bijwerkingen kunt u rubriek 4 van deze bijsluiter raadplegen. Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na de toediening van RheDQuin klachten of symptomen ervaart als kortademigheid, pijn op de borst, pijn in of zwelling van een arm of been, zwakte of een doof gevoel aan één kant van uw lichaam. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? RheDQuin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

4 Gebruikt u naast RheDQuin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vaccinatie Vertel het uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van RheDQuin) gevaccineerd moet worden. RheDQuin kan de werkzaamheid verzwakken van vaccins zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Na gebruik van RheDQuin moet u minstens drie maanden wachten voordat u met een van deze vaccins kunt worden ingeënt. Invloed op bloedtesten Het gebruik van RheDQuin kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Er zijn geen effecten van eten, drinken en alcohol op het gebruik van RheDQuin bekend. Zwangerschap en borstvoeding Dit product is bestemd voor gebruik tijdens zwangerschap. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij geneesmiddelen die gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze maatregelen zijn onder andere: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten het controleren van elke donatie of plasmapool op virussen of andere infecties het bij de bereiding van deze producten toepassen van productiestappen die virussen kunnen inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere ziekteverwekkers. De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en het niet-omhulde virus hepatitis A- virus. De maatregelen kunnen van gelimiteerde waarde zijn voor niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat het product antilichamen bevat die tegen deze infecties beschermen. Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij elke toediening van RheDQuin om bij te houden welke partijen worden gebruikt. Hulpstoffen Het product bevat de volgende hulpstoffen: glycine en water voor injecties. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

5 Toediening RheDQuin dient te geschieden door een arts of verloskundige aan de moeder. RheDQuin moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. De injectie zal over het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. In het geval dat een groot volume toegediend moet worden (>2 ml bij kinderen of >5 ml bij volwassenen), is het aanbevolen om dit te verdelen over twee injecties op verschillende plaatsen. Het toedienen van RheDQuin moet zo snel mogelijk, binnen 48 uur na de bevalling, het voorval of de ingreep, plaatsvinden. Wanneer dit product op een later tijdstip wordt toegediend, is de werkzaamheid niet met zekerheid te garanderen. Desondanks wordt aangeraden het product alsnog toe te dienen tot 14 dagen na de bevalling of ingreep. Daarna heeft toediening geen zin meer. Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. Bij patiënten met een ernstig verlaagd aantal bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) of met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan het product onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van het product is in dit geval niet met zekerheid te garanderen. Wanneer rhesus (D)-positieve bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) zijn toegediend, kan de arts RheDQuin onder de huid (subcutaan) toedienen. Deze patiënten hebben namelijk een verhoogde bloedingsneiging. RheDQuin moet na de bevalling aan de moeder worden toegediend, niet aan het kind. Indien er toch RheDQuin aan het kind wordt toegediend, kan het product de rhesus (D)-positieve rode bloedcellen van het kind afbreken. Nadat u een miskraam heeft gehad, kan er bloed van het ongeboren kind in uw bloed terecht zijn gekomen en kan er bij u vorming van antistoffen tegen de rhesus (D)-factor optreden. Bij een miskraam vóór de 10 e week van de zwangerschap, waarbij geen curettage is toegepast, is dit risico klein. Er hoeft in dat geval geen RheDQuin aan u te worden toegediend. Indien er bij u een miskraam ná week 10 en curettage heeft plaats gevonden, krijgt u wel RheDQuin toegediend. De toediening van RheDQuin in week 30 kan de uitslag van het rhesus (D)-antistoffen-onderzoek in bloed beïnvloeden. Daarom zal de toediening van RheDQuin in week 30 plaats vinden nadat er bij u bloed is afgenomen om na te gaan of uw lichaam zelf al antistoffen heeft gevormd tegen de rhesus (D)-factor. Dosering De toe te dienen dosering wordt bepaald door de arts of verloskundige. Bij transfusie wordt de hoeveelheid bepaald door de behandelend arts op grond van bloedonderzoek. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties komen zelden voor. Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie door een arts worden behandeld. De volgende bijwerkingen zijn mogelijk: pijn/gevoeligheid, zwelling, roodheid, verharding, warmte, jeuk en huiduitslag op de plaats van injectie. In zeldzame gevallen ontstaan: koorts, misselijkheid, braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie), malaise, rilling, overgevoeligheidsreacties, hoofdpijn, gewrichtspijn, huidreactie en jeuk en roodheid van de huid.. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

6 melden Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet invriezen. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik RheDQuin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - Het werkzame bestanddeel is humaan anti-rhesus(d) immunoglobuline - De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties. Hoe ziet RheDQuin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? RheDQuin is een heldere oplossing. De kleur van de oplossing kan variëren van kleurloos of lichtgeel tot lichtbruin. De handelsverpakking van RheDQuin bestaat uit een doos bevattende: * Een flacon RheDQuin van 375 IE of 1000 IE. Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in spieren). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland, tel RVG (375 IE) RVG (1000 IE) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2016.

7 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Samenstelling Humaan anti-d immunoglobuline bereid uit plasma van humane donoren. Het product bevat gram eiwit per liter. De eiwitfractie bestaat uit ten minste 90% immunoglobuline G (IgG). Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. RheDQuin wordt geleverd in afvullingen van 1000 IE (ten minste 400 IE humaan anti-d immunoglobuline per ml) en 375 IE (ten minste 150 IE humaan anti-d immunoglobuline per ml). Therapeutische indicaties Preventie van Rh(D) immunisatie in Rh(D)-negatieve vrouwen Antepartum profylaxe o Geplande antepartum profylaxe o Antepartum profylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals: abortus/dreigende abortus, extra-uteriene graviditeit of mola hydatidosa, intrauterien foetaal overlijden (IUFD), transplacentaire bloeding (TPH) ten gevolge van antepartum bloeding (APH), amniocentese, chorionbiopsie, verloskundige handelingen zoals externe versie, invasieve ingrepen, cordocentese, stomp buiktrauma of foetale therapeutische interventie. Postpartum profylaxe o Bevalling van een Rh(D)-positieve (D, D zwak, D partieel ) baby of van een baby waarvan de rhesus (D)- factor onbekend is Behandeling van Rh(D)-negatieve personen na een incompatibele transfusie met Rh(D)- positief bloed of andere producten die rode bloedcellen bevatten, zoals bloedplaatjesconcentraat. Tevens na orgaan- of weefseltransplantatie van vooral nier- of botweefsel van een rhesus(d)-positieve donor. Dosering De dosis anti-d immunoglobuline moet vastgesteld worden aan de hand van de maat van blootstelling aan Rh(D) positieve erytrocyten en in de wetenschap dat 0.5 ml Rh(D) positief erytrocytenconcentraat of 1.0 ml Rh(D) positief bloed geneutraliseerd wordt door ongeveer 50 IE anti-d immunoglobuline. Dosering a) 1000 IE RheDQuin wordt in de volgende situaties toegediend aan rhesus (D)-negatieve vrouwen: 1. na bevalling van een rhesus (D)-positief kind. N.B.: in geval van foetomaternale bloeding groter dan 20 ml moet naast de standaard dosis van 1000 IE voor elke ml foetaal bloed meer dan 20 ml 50 IE RheDQuin extra worden toegediend; 2. na uitwendige versie van stuitligging; 3. na amniocentese vanaf de 26 e week van de zwangerschap; 4. na spontane of geprovoceerde abortus vanaf week 20; 5. als antenatale profylaxe tijdens 30 e week; 6. bij navelstrengpunctie. b) 375 IE RheDQuin wordt in de volgende situaties toegediend aan rhesus (D)-negatieve vrouwen: 1. na abortus voor de 20 e week; 2. na amniocentese voor de 26 e week van de zwangerschap; 3. na beëindiging van extra-uteriene graviditeit; 4. bij mola hydatidosa; 5. bij chorion-villusbiopsie. c) bij de volgende indicaties of bij verdenking van een grote foetomaternale bloeding dient de dosis op geleide van de hoeveelheid foetaal bloed in de maternale circulatie te worden vastgesteld: 1. na grote transplacentaire bloeding (stomp buiktrauma);

8 2. sectio caesarea, meerling zwangerschap, intra uteriene vruchtdood, manuele placentaverwijdering, na bevalling van anemische baby, bij fundus expressie. Ad c): De hoeveelheid foetaal bloed in de maternale circulatie wordt door middel van de Kleihauertest of een andere geschikte test zoals flowcytometrische detectie van rhesus-d positieve erytrocyten geschat. De dosering RheDQuin is 50 IE per ml foetaal bloed of 100 IE per ml foetale erytrocyten. Ad a), b) en c): 1. na bevalling van een rhesus (D) positief kind dient altijd 1000 IE RheDQuin te worden gegeven, dus ook als reeds tijdens de zwangerschap na een voorval of ingreep RheDQuin werd toegediend. 2. RheDQuin is alleen geïndiceerd in rhesus (D)-negatieve vrouwen die nog geen rhesus(d) antistoffen hebben gevormd. d) 1. Na het transfunderen van incompatibele rhesus (D) positieve erytrocyten is de aanbevolen dosis 100 IE/ml getransfundeerde erytrocyten. Over de dosis dient overleg met een specialist in bloedtransfusie plaats te vinden. Controle op de aanwezigheid van rhesus(d) positieve erytrocyten dient om de 48 uur plaats te vinden en verdere anti-d immunoglobuline toegediend te worden totdat deze controle negatief wordt. In het geval dat meer dan 300 ml incompatibel rhesus (D) positief erythrocytenconcentraat getransfundeerd is, is een maximum dosis van IE voldoende. Het gebruik van een alternatief intraveneus product wordt aanbevolen omdat het meteen in het plasma terecht komt. Als er geen intraveneus product beschikbaar is, wordt aangeraden om de toediening van een groot volume over enkele dagen te spreiden. 2. na toediening van rhesus (D)-positieve trombocyten aan een rhesus (D)-negatieve persoon. Dosis: 375 IE RheDQuin e) Na transplantatie van een rhesus (D)-positieve nier of rhesus (D)-positief botweefsel in eenrhesus (D)- negatieve persoon dient 375 IE RheDQuin toegediend te worden. Het toedienen moet zo snel mogelijk, maar uiterlijk 48 uur na de bevalling, het voorval of de ingreep, plaatsvinden. Wanneer RheDQuin op een later tijdstip wordt toegediend, is het twijfelachtig of de behandeling nog tot het gewenste resultaat zal leiden. Desondanks wordt aangeraden het product alsnog toe te dienen tot 14 dagen na de bevalling of ingreep. Daarna heeft toediening geen zin meer. Wijze van toediening RheDQuin dient langzaam, diep intramusculair, te worden toegediend. Het verdient de voorkeur het product op lichaamstemperatuur te brengen alvorens het toe te dienen. In het geval dat een groot volume toegediend moet worden (>2 ml bij kinderen of > 5 ml bij volwassenen) dan is het aanbevolen om dit te verdelen over twee injecties op verschillende plaatsen. Als er een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening (ernstige trombocytopenie of hemorragische diathese), kan de injectie subcutaan worden toegediend als er geen intraveneus product beschikbaar is (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik ). Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het product of één van de bestanddelen. Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening. Het product is niet bestemd voor toediening aan Rh(D) positieve personen of aan personen die reeds tegen het Rh(D)-antigen geïmmuniseerd zijn.

9 Zorg ervoor dat RheDQuin niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock. Na het toedienen van anti-d immunoglobuline zijn overgevoeligheidsreacties zeldzaam maar allergische reacties kunnen zich voordoen. Bij patiënten met een ernstige trombocytopenie of hemorrhagische diathese kan worden overwogen het product subcutaan toe te dienen. Opgemerkt dient te worden dat niet onderzocht is of de werking van het product bij subcutane toediening gegarandeerd is. In zeldzame gevallen kan humaan anti-d immunoglobuline een daling van de bloeddruk gepaard met een anafylactische reactie geven, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met humaan immunoglobuline goed konden verdragen. Bij het vermoeden van het optreden van een allergische of anafylactische reactie dient de toediening direct gestaakt te worden. In geval van shock moet de huidige medische standaardtherapie voor de behandeling van shock in acht genomen worden. De patiënt moet gedurende ten minste 20 minuten na toediening onder observatie worden gehouden. Trombo-embolie Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Patiënten voldoende gehydrateerd te zijn vóór gebruik van immunoglobulinen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus in combinatie met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een ledemaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst. Patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra een van deze symptomen zich voordoet. Bij patiënten die een hoge dosering van anti-d immuunglobuline toegediend hebben gekregen na het toedienen van incompatibele Rh(D) positieve erytrocyten is er risico op hemolytische reacties. Om die reden dient er nauwkeurige klinische controle plaats te vinden, hemolyse parameters bepaald te worden (urine controle op chromaturie (verkleuring van de urine) en hemoglobinurie; reticulocytentelling in het bloed; serum controle van haptoglobine, bilirubine, LDH, hemoglobine) en nierfunctie gecontroleerd te worden. RheDQuin moet na de bevalling toegediend worden aan de moeder, niet aan het kind. Mocht dit toch gebeuren dan zullen de rhesus (D)-positieve erytrocyten van het kind gesensibiliseerd worden met het toegediende RheDQuin, waardoor hemolyse kan optreden. Na spontane abortus kan foetomaternale transfusie en immunisatie optreden. Wanneer echter geen instrumentatie (curettage) plaatsvindt, is dit risico vóór week 10 van de zwangerschap dermate gering dat aan de rhesus (D)-negatieve vrouw in dit geval geen RheDQuin toegediend hoeft te worden. Bij instrumentatie, alsmede ná week 10 dient toediening van RheDQuin wel plaats te vinden. Toediening van RheDQuin in week 30 beïnvloedt de laboratoriumdiagnostiek ten aanzien van de rhesus (D) serologie. De antistofscreening bij de moeder wordt positief en bij het kind wordt de antiglobulinetest positief, terwijl geen afbraak van rode bloedcellen optreedt. Dit is slechts een tijdelijk fenomeen. De toediening van het product in week 30 dient daarom te geschieden nadat bloed is afgenomen voor de screening van rhesus (D)-antistoffen. Standaard maatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasma pools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productie stappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen. Desondanks, wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend kan de mogelijkheid op overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten. Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.

10 De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en het niet-omhulde virus hepatitis A-virus. De maatregelen kunnen van gelimiteerde waarde zijn voor niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht is van het hepatitis-a-virus of parvovirus B19 met immunoglobulinen. Er wordt eveneens aangenomen dat het gehalte aan antistoffen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid. Het wordt geadviseerd om elke keer dat RheDQuin aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het product. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verzwakt levende vaccins Actieve immunisatie met levende virusvaccins (bijv. mazelen, bof of rode hond) moet worden uitgesteld tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van anti-d immunoglobuline, omdat de doeltreffendheid van het levende virusvaccin verzwakt kan zijn. Als anti-d immunoglobuline binnen 2-4 weken na levende virusvaccinatie toegediend moet worden, kan de doeltreffendheid van de vaccinatie verzwakt zijn. Indien dat toch noodzakelijk is, dient drie maanden na toediening van RheDQuin te worden gerevaccineerd. Storing van serologisch onderzoek Na een injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen gericht tegen erytrocytenantigenen zoals A, B Rh(D), kan verstoring veroorzaken bij de serologische testen van anti-erytrocyten antistoffen bijvoorbeeld bij de antiglobuline test (Coombs test) in Rh(D) positieve neonaten van moeders die antenataal anti-d profylactisch hebben ontvangen. Lijst van hulpstoffen Glycine, water voor injecties. Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Houdbaarheid 2 jaar. Na aanprikken van de flacon dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet bevriezen. De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Aard en inhoud van de verpakking 375 IE en 1000 IE in kleurloze, glazen flacons (glastype I) afgesloten met een broombutylrubberen stop, verzegeld door een aluminium kap.

11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het verdient de voorkeur het product op lichaamstemperatuur te brengen alvorens het toe te dienen. Tijdens de bewaarperiode kan een lichte troebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Voor het klinisch gebruik vormt dit geen beletsel. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd volgens lokale voorschriften.