BIJLAGE IIIB BIJSLUITER

Transcriptie

1 BIJLAGE IIIB BIJSLUITER 1/9

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nanogam en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nanogam gebruikt 3. Hoe wordt Nanogam gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nanogam 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NANOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nanogam is een infuusoplossing die het menselijk eiwit immunoglobuline bevat. Immunoglobulinen zijn antilichamen; dit zijn normale bestanddelen van het menselijk bloed die u beschermen tegen infecties. Nanogam wordt gebruikt om de hoeveelheid antilichamen in uw bloed te verhogen als u te weinig antilichamen hebt is of als u extra antilichamen nodig hebt voor de behandeling van bepaalde ziekten. Antilichamen kunnen ook toegediend worden als het immuunsysteem niet goed functioneert. Nanogam wordt gebruikt voor: Substitutietherapie (behandeling van patiënten die niet voldoende antilichamen hebben) bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in geval van: - Primaire immunodeficiëntiesyndromen (ziekten die worden veroorzaakt door een erfelijke afwijking van het afweersysteem) met beperkte productie van antilichamen. - Hypogammaglobulinemie (totaal of gedeeltelijk ontbreken van de afweerreacties tegen infecties, veroorzaakt door een totaal of gedeeltelijk gebrek aan antilichamen) en steeds terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekte) bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. - Hypogammaglobulinemie en steeds terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (kwaadaardige beenmergtumor) die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie tegen pneumokokken. - Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). - Aangeboren AIDS met steeds terugkerende bacteriële infecties. 2/9

3 Immunomodulatie (beïnvloeding van een gewijzigd afweersysteem) bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP, een bloedingsziekte die veroorzaakt wordt door een tekort aan bloedplaatjes) bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen of voor het corrigeren van het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan een operatie. - Syndroom van Guillain Barré (een ziekte met onbekende oorzaak waarbij ernstige spierverlamming in de ledematen optreedt) - Ziekte van Kawasaki (een zeer zeldzame ziekte bij kinderen met afwijkingen aan de huid, de slijmvliezen, bloedvaten in de hersenen en kransslagaders). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NANOGAM GEBRUIKT Gebruik Nanogam niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of een van de andere bestanddelen van Nanogam als u lijdt aan immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met antilichamen tegen IgA. Nanogam bevat kleine hoeveelheden IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken. Bij een allergische reactie moet de toediening van Nanogam direct worden stopgezet. Wees extra voorzichtig met Nanogam Tijdens het infuus wordt u zorgvuldig geobserveerd om te zien of er bijwerkingen (ongewenste reacties) optreden. Bepaalde bijwerkingen kunnen optreden door een te hoge infusiesnelheid; de arts moet controleren of de infusiesnelheid geschikt voor u is. Als u tijdens het infuus een reactie krijgt, waarschuw dan direct de arts. De arts zal dan beslissen of het infuus moet worden stopgezet. Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: bij hoge infusiesnelheid als u lijdt aan hypo- of agammaglobulinemie (een totaal of gedeeltelijk gebrek aan antilichamen) met of zonder IgA-deficiëntie als u voor het eerst behandeld wordt met Nanogam in zeldzame gevallen, als het humane normale immunoglobulineproduct wordt vervangen door een ander product of als de vorige behandeling lange tijd geleden heeft plaatsgevonden. Risicofactoren tijdens behandeling met Nanogam Informeer uw arts als een van de volgende factoren op u van toepassing is, want dit kunnen risicofactoren zijn tijdens de behandeling met Nanogam. Informeer uw arts met name bij: nierinsufficiëntie (als uw nieren niet goed werken) gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren) suikerziekte (abnormaal hoge glucosewaarden in het bloed) een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) hoge bloeddruk overgewicht ziekten die de viscositeit (dikte) van het bloed verhogen 3/9

4 hypovolemie (afname van de circulerende hoeveelheid bloed) hogere leeftijd (boven 65 jaar). Tijdens het gebruik van Nanogam moet gezorgd worden voor voldoende vochtinname vóór het infuus met Nanogam controle van de urineproductie controle van het serumcreatininegehalte in het bloed (hiermee kan men zien of de nieren goed werken) vermijding van het gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (een bepaald soort plaspillen ). Effecten op de uitslagen van bloedonderzoek Als er bij u bloedonderzoek wordt gedaan, vertel dan uw arts dat u Nanogam gebruikt, want Nanogam bevat antilichamen waardoor de uitslagen van tests op antilichamen misleidend positief kunnen zijn. Gebruik met andere geneesmiddelen Nanogam mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen zijn die zonder recept verkrijgbaar zijn. Vaccinatie Vertel het uw arts als u van plan bent om een inenting te laten doen. Nanogam kan de werkzaamheid verzwakken van vaccins zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Na gebruik van Nanogam moet u minstens drie maanden wachten voordat u met een van deze vaccins kunt worden ingeënt. Bij mazelen kan de verzwakte werkzaamheid tot één jaar aanhouden. Gebruik van Nanogam met voedsel en drank Voorafgaand aan het infuus met Nanogam moet u voldoende drinken. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid. De veiligheid van Nanogam is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Voorzichtigheid is dus geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap en ook niet voor de foetus (ongeboren kind) of de pasgeborene. Immunoglobulinen worden uitgescheiden in moedermelk en kunnen wellicht een bijdrage leveren aan de overdracht van beschermende antistoffen naar de pasgeborene. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. 4/9

5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen kan worden beperkt door sommige bijwerkingen die ontstaan bij gebruik van Nanogam. Patiënten die tijdens de behandeling last krijgen van bijwerkingen, moeten wachten totdat deze bijwerkingen wegtrekken voordat zij gaan autorijden of een machine bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nanogam Nanogam bevat glucose 50 mg/ml (5%). Houd er rekening mee dat dit uw bloedsuikerspiegel kan verhogen. Als u suikerziekte hebt, beslist uw arts of het nodig is om uw bloedsuikerspiegel te controleren en/of insuline te geven, vooral als u hoge doses Nanogam gebruikt. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij geneesmiddelen die gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze maatregelen zijn onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten, en het controleren van elke donatie of plasmapool op virussen of andere infecties. Bij de bereiding van deze producten worden ook maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere ziekteverwekkers. De genomen maatregelen zijn effectief tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen zoals hepatitis A-virus en parvovirus B19. Immunoglobulinen houden geen verband met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat het product antilichamen bevat die tegen deze infecties beschermen. Controle van het partijnummer: Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nanogam om bij te houden welke partijen worden gebruikt. 3. HOE WORDT NANOGAM GEBRUIKT Nanogam wordt toegediend door een arts of verpleegkundige. Nanogam kan ook door uzelf worden toegediend als dat is toegestaan in uw land en als u voldoende instructies hebt gekregen. Volg bij het gebruik van Nanogam altijd nauwgezet het advies van uw arts. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Voor het gebruik moet Nanogam op kamer- of lichaamstemperatuur gebracht worden. Begin de intraveneuze toediening van Nanogam zo snel mogelijk na het aanprikken van de stop. De oplossing moet helder of licht opalescent zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of een neerslag heeft. Gooi ongebruikte oplossing weg. 5/9

6 Dosering en toediening Nanogam is bedoeld voor toediening per infuus in een ader. De dosering hangt af van uw toestand en uw lichaamsgewicht. Als u Nanogam zelf toedient, zal uw arts u vertellen wat de dosering is en hoe snel het infuus moet lopen. Wat u moet doen als u meer van Nanogam hebt gebruikt dan u zou mogen Overdosering kan leiden tot overvulling en hyperviscositeit (dikker worden van het bloed). Wanneer u te veel Nanogam heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen als u vergeten bent om Nanogam te gebruiken Neem direct contact op met uw arts en volg zijn/haar aanwijzingen. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Nanogam Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nanogam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Soms - koude rillingen - hoofdpijn - duizeligheid - koorts - braken - allergische reacties - misselijkheid - gewrichtspijn - lage bloeddruk - matig ernstige, lage rugpijn. Zelden - een plotselinge verlaging van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreactief gehad hebt - reversibele aseptische meningitis (voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie) - reversibele hemolytische anemie / hemolyse (voorbijgaande vernietiging van rode bloedlichaampjes) - tijdelijke huidreacties - verhoging van de serumcreatinineconcentratie in het bloed en/of acuut nierfalen. Zeer zelden - trombo-embolische reacties zoals hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe trombose in een ader (verstopping van de bloedvaten). 6/9

7 5. HOE BEWAART U NANOGAM Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Nanogam in de koelkast (bij 2 C - 8 C). Niet invriezen. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Nanogam kan zes maanden lang bewaard worden bij een temperatuur van 25 C of lager, zonder dat de werkzaamheid verloren gaat, bijvoorbeeld als u op reis gaat. De datum waarop het product op kamertemperatuur wordt gebracht, moet op de verpakking genoteerd worden. Als het product zes maanden bij kamertemperatuur is bewaard en niet is gebruikt, moet het worden weggegooid. Gebruik Nanogam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nanogam - Het actieve bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening. Eén ml bevat 50 mg immunoglobuline, waarvan ten minste 95% immunoglobuline G (IgG) is. - De andere bestanddelen zijn glucose en water voor injecties. Hoe ziet Nanogam eruit en wat is de inhoud van de verpakking Nanogam is een infuusoplossing. De oplossing is helder of licht opalescent (bijna doorschijnend), kleurloos of lichtgeel. Nanogam wordt geleverd in vijf verpakkingsgrootten: 20 ml oplossing in een flacon, bevat 1 g humaan normaal immunoglobuline, 50 ml oplossing in een flacon, bevat 2,5 g humaan normaal immunoglobuline, 100 ml oplossing in een flacon, bevat 5 g humaan normaal immunoglobuline, 200 ml oplossing in een flacon, bevat 10 g humaan normaal immunoglobuline, 400 ml oplossing in een flacon, bevat 20 g humaan normaal immunoglobuline. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en Fabrikant Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Nederland Tel: Afleveringswijze: U.R. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG /9

8 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaars: Dosering en wijze van toediening Nanogam is alleen bedoeld voor intraveneuze toediening. Start de intraveneuze toediening van Nanogam zo snel mogelijk na het aanprikken van de stop. Als het product niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities na het aanprikken voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd na het aanprikken is doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2 C 8 C, tenzij het aanprikken van de stop heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als u grote hoeveelheden Nanogam nodig heeft, kan de inhoud van een aantal injectieflacons worden overgebracht in een ethylvinylacetaatzak (Clintec EVA-zak voor parenterale voeding, Baxter, CE0123). Er kan maximaal 800 ml Nanogam naar een dergelijke zak worden overgebracht middels een aseptische techniek. Om redenen van microbiologische aard moet het infuus zo spoedig mogelijk na het overbrengen van Nanogam in de EVA-zak worden gestart, maar niet langer dan drie uur na het overbrengen. De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie. Nanogam wordt toegediend in een intraveneus infuus onder gecontroleerde omstandigheden met een startsnelheid van 0,5 ml/kg/uur gedurende 20 minuten. Bij een goede tolerantie kan de snelheid van toediening geleidelijk worden opgevoerd tot 1,0 ml/kg/uur gedurende 20 minuten; daarna kan de snelheid worden verhoogd tot maximaal 3,0 ml/kg/uur bij patiënten die het middel voor de eerste maal gebruiken. Bij volwassen patiënten die regelmatig Nanogam toegediend krijgen en het goed verdragen, kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot maximaal 7,0 ml/kg/uur. De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.bij substitutietherapie kan de dosering voor iedere patiënt geïndividualiseerd worden op geleide van de farmacokinetische en klinische respons. De volgende doseringsschema s zijn bedoeld als richtlijn. De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel: Indicatie Dosis Toedieningsfrequentie SUBSTITUTIETHERAPIE Primaire immunodeficiëntiesyndromen met beperkte productie van antilichamen Hypogammaglobulinemie en steeds terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen - aanvangsdosis: 0,4-0,8 g/kg - daarna: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste 5-6 g/liter 0,2-0,4 g/kg Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste 5-6 g/liter 8/9

9 Hypogammaglobulinemie en steeds terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom die in de plateaufase verkeren en die niet reageren op vaccinatie tegen pneumokokken Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Aangeboren AIDS met terugkerende bacteriële infecties IMMUNOMODULATIE Primaire immune trombocytopenie bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen of voor het corrigeren van het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan een operatie 0,2-0,4 g/kg Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste 5-6 g/liter 0,2-0,4 g/kg Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van meer dan 5 g/liter 0,2-0,4 g/kg Om de 3-4 weken 0,8-1,0 g/kg. op dag 1, eventueel eenmaal te herhalen binnen 3 dagen of 0,4 g/kg/dag gedurende 2-5 dagen Syndroom van Guillain Barré 0,4 g/kg/dag gedurende 5 dagen Ziekte van Kawasaki 1,6 2,0 g/kg of Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in een aantal doses gedurende 2 tot 5 dagen, in combinatie met acetylsalicylzuur 2,0 g/kg in één dosis in combinatie met acetylsalicylzuur Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer bij iedere toediening van Nanogam te noteren om bij te houden welke partijen worden gebruikt. Gevallen van onverenigbaarheid Nanogam mag niet met andere geneesmiddelen worden gecombineerd. Instructies voor het gebruik en verwijderen Voor het gebruik moet Nanogam op kamer- of lichaamstemperatuur gebracht worden. De oplossing moet helder of licht opalescent zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of een neerslag heeft. Gooi ongebruikte oplossing weg. 9/9