Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn.

Transcriptie

1 I B2.4. Onwerp van de bijsluier voor HepBQuin Informaie voor de paiën Lees deze bijsluier op een rusig momen aandachig door, ook als di geneesmiddel al eerder aan u werd oegediend. De eks kan gewijzigd zijn. Algemene kenmerken De naam waaronder he produc op de mark word gebrach is HepBQuin. De handelsverpakking van HepBQuin besaa ui een doos bevaende: * Een flacon HepBQuin van 100 IE, 150 IE of 500 IE. (IE = Inernaionale Eenheden, eenheden die worden gebruik om de serke van besanddelen aan e geven) He produc word geleverd als oplossing voor injecie voor inramusculair gebruik (voor injecie in spieren). He produc beva 100 o 180 gram eiwi per lier. He werkzame besanddeel van di eiwi is he "humaan hepaiis B immunoglobuline" (menselijke hepaiis B-anisof). He gaa hier om immunoglobuline G (= IgG), een anisof die werkzaam is egen he hepaiis B- virus, een veroorzaker van geelzuch. He hepaiis B-anisofgehale bedraag en minse 100 IE per ml. Naas he werkzame immunoglobuline G beva he eiwi zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwien. He maximale IgA-gehale is 6 g/l. Tevens beva he produc de volgende hulpsoffen: glycine en waer voor injecies. Hepaiis B immunoglobuline is een anisof werkzaam egen he hepaiis B-virus. He hepaiis B-virus kan bij de mens een leveronseking veroorzaken. De in he produc aanwezige anisoffen egen hepaiis B- virus doen de schadelijke werking van he virus enie. Op deze manier word besmeing me hepaiis B- virus voorkomen (zogenaamde passieve immunisaie). De hoeveelheid anisof in he bloed om he lichaam egen een hepaiis B-infecie e beschermen moe groer zijn dan 10 mie/ml. HepBQuin word bereid en in de handel gebrach door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amserdam, el ; in he geneesmiddelenregiser ingeschreven onder RVG Te gebruiken bij HepBQuin dien e worden gebruik: * 1. na incidenele besmeingen me he hepaiis B-virus: a) na besmeing me kleine hoeveelheden hepaiis B-virus bevaend bloed, bijvoorbeeld na he prikken me een me hepaiis B-virus besmee naald, besmeing via de mond of via he oog: - bij personen die nie eerder egen hepaiis B gevaccineerd zijn (inening me dood of verzwak hepaiis B-virus waardoor he lichaam word aangeze o vorming van anisoffen egen he virus, zogenaamde acieve immunisaie) - bij personen bij wie vaccinaie onvolledig is - bij personen waarbij de hoeveelheid anisoffen egen he hepaiis B-virus in he bloed e laag of onbekend is. b) na besmeing door ransfusie me groe hoeveelheden bloedproducen die hepaiis B-virus bevaen:

2 - bij personen die nie eerder egen hepaiis B gevaccineerd zijn - bij personen bij wie vaccinaie onvolledig is - bij personen bij wie de hoeveelheid anisoffen in he bloed egen he hepaiis B-virus e laag of onbekend is. * 2. bij coninu risico om besme e worden me hepaiis B-virus: - bij personen bij wie vaccinaie nie mogelijk is - bij personen die gevaccineerd zijn egen hepaiis B, en die geen hepaiis B-anisoffen hebben gevormd. He gaa hier bijvoorbeeld om werkers in de gezondheidszorg die in aanraking komen me paiënen, waarbij de nieren gespoeld worden (hemodialyse), en die reeds besme zijn me he hepaiis B-virus. Of he beref personen van wie de seksuele parner reeds besme is me he hepaiis B-virus. * 3. bij pasgeboren kinderen van moeders die draagser zijn van he hepaiis B-virus, er bescherming van he kind egen he hepaiis B-virus Belangrijke informaie vooraf HepBQuin mag nie worden oegediend aan paiënen die overgevoelig zijn voor hepaiis B immunoglobuline, de overige besanddelen van he produc of andere vergelijkbare bloedproducen. Di geld ook voor paiënen die een ander ype anisof missen, namelijk immunoglobuline A (IgA-deficiënie) én die anisoffen hebben egen immunoglobuline A. In di laase geval kan uw ars echer besluien HepBQuin och oe e dienen (zie onder Le op ) He gebruik van HepBQuin ijdens zwangerschap of bij he geven van borsvoeding is nie onderzoch. Gebruik van immunoglobulinen, zoals HepBQuin, bij zwangerschap of ijdens de periode van he geven van borsvoeding heef o op heden nooi geleid o schadelijke effecen. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van he pasgeboren kind. U word geadviseerd bij zwangerschap, ijdens de periode van he geven van borsvoeding of indien u zwanger wil worden, conac op e nemen me uw ars. HepBQuin verzwak de werking van bepaalde vaccins, me name de vaccins egen mazelen, bof, varicella (waerpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw ars als u de afgelopen 3 o 4 weken ben gevaccineerd of binnenkor (binnen 3 maanden na oediening van HepBQuin ) gevaccineerd moe worden. He gebruik van HepBQuin kan de uislag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Over een evenuele wisselwerking ussen HepBQuin en andere medicijnen in he lichaam is nies bekend. LET OP: He produc is nie geschik voor inraveneuze oediening (oediening in een ader). HepBQuin geef een kordurende bescherming egen he hepaiis B-virus. He gaa hier om een injecie me anisoffen egen he hepaiis B-virus (passieve immunisaie). Een blijvende bescherming egen he hepaiis B-virus word alleen verkregen na oediening van hepaiis B- vaccin. Hierbij vorm he menselijk lichaam zelf anisoffen na he inbrengen van onschadelijk gemaak hepaiis B-virus (acieve immunisaie). Ook aan een pasgeboren kind da e vroeg is geboren of ernsig ziek is en waarvan de moeder me he hepaiis B-virus is besme, moe direc na de geboore 150 IE HepBQuin worden gegeven. He is e overwegen om aan kinderen die zogenaamde wisselransfusies (volledige vervanging van ziek bloed door gezond bloed) hebben gehad een exra dosis van 150 IE HepBQuin e geven. Bij mensen die reeds besme zijn me he hepaiis B-virus heef de oediening van HepBQuin geen zin, maar di is ook nie schadelijk. Bij paiënen me een ernsig verlaagd aanal bloedplaajes (besanddelen van he bloed die een rol spelen bij de bloedsolling) of me een bijzondere aanleg o sponane, soms lang aanhoudende bloedingen kan he produc onder de huid (subcuaan) worden oegediend. De werking van he produc is in di geval nie me zekerheid e garanderen.

3 HepBQuin kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylacische reacie) opwekken bij paiënen die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiënie) én anisoffen hebben egen immunoglobuline A. Een anafylacische reacie kan ook opreden bij paiënen die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducen overgevoelig bleken. Wanneer u een IgA-deficiënie én anisoffen egen immunoglobuline A heef of bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduc overgevoelig ben gebleken, mag di produc alleen worden oegediend indien he srik noodzakelijk is. Bovendien moe oediening van HepBQuin dan gebeuren onder zorgvuldige conrole van een ars. Allergische reacies komen zelden voor. Liche overgevoeligheid, zoals galbulen (uricaria), kunnen indien nodig behandeld worden me anihisaminica (middelen egen allergie) en coricoseroïden (onsekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer hefige aanval van overgevoeligheid (anafylacische shock) moe de oediening onmiddellijk worden gesop en de reacie passend worden behandeld. Na oediening van HepBQuin moe u minsens 20 minuen onder conrole worden gehouden. De kans op overdrach van ziekeverwekkers door gebruik van een bloedproduc is bijzonder klein. Wanneer geneesmiddelen worden bereid ui menselijk bloed of plasma worden bepaalde maaregelen geïmplemeneerd om e voorkomen da infecies worden overgedragen naar paiënen. Deze maaregelen omvaen zorgvuldige selecie van bloed en plasma donors om er zeker van e zijn da diegenen me risico op he bij zich dragen van infecies zijn uigesloen, en he esen van iedere donaie en plasma pool (samengevoegde plasma eenheden) op ekenen van virus/infecie. Producenen van deze producen hebben ook sappen oegevoegd in de verwerking van he bloed of plasma die virussen kunnen inaciveren of verwijderen. Desondanks, wanneer ui menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden oegediend kan de overdrach van een infecie nie volledig worden uigesloen. Da geld ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pahogenen. Deze procedures worden als effecief beschouwd egen envelopped virussen (virussen me een eiwi omhulsel) zoals he AIDS-virus (HIV), Hepaiis B virus en Hepaiis C virus. De procedures kunnen van gelimieerde waarde zijn egen non-envelopped (zonder een eiwi omhulsel) virussen zoals Hepaiis A virus en Parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn nie in verband gebrach me infecies me he hepaiis A virus of he Parvovirus waarschijnlijk omda de anisoffen egen deze infecies, die zich in he produc bevinden, beschermend werken. He word serk aangeraden da elke keer da HepBQuin aan u word oegediend, de naam en he chargenummer van he produc word geregisreerd om een link e houden me de charge van he produc.

4 Aanwijzingen voor he gebruik Dosering De hoeveelheid HepBQuin die u nodig heef zal worden vasgeseld door uw ars. Als u ooi eerder ben gevaccineerd egen hepaiis B me behulp van hepaiis B-vaccin, zal uw bloed van evoren worden onderzoch op de hoeveelheid anisoffen (anisofier). (500 IE = 5 ml, 150 IE = 1,5 ml, 8 IE = 0,08 ml HepBQuin ) 1. Na incidenele besmeingen: Vaccinaiesaus***** Na besmeing me hepaiis B-virus bevaend bloed: Kleine hoeveelheid Groe hoeveelheid Gevacc i-neerd A n i s o f i e r? Voldoende (en minse 10 mie/ml) Te laag (minder dan 10 mie/ml) Onbekend esen T I T E R? Te laag Geen acie 500 IE + booser**** óf 2x500 IE** (kinderen: 8 IE/kg* + booser**** óf 2x8 IE/kg* en **) Geen acie 50 IE/kg* + booser**** (kinderen: 50 IE/kg* + booser****) Voldoende Geen acie Geen acie Onbekend (esen nie mogelijk) 500 IE (kinderen: 8 IE/kg*); advies: alsnog esen na 3 maanden 50 IE/kg* (kinderen: 50 IE/kg*); advies: alsnog esen na 3 maanden Nie gevaccineerd 500 IE + vaccin (kinderen: 8 IE/kg* + vaccin) Vaccinaie nie mogelijk*** 500 IE; herhalen na 2 én 4 maanden (kinderen: 8 IE/kg*; na 2 én 4 maanden herhalen) 50 IE/kg* + vaccin (kinderen: 50 IE/kg* + vaccin) 50 IE/kg*; 500 IE na 2 én 4 maanden (kinderen: 8 IE/kg*; na 2 én 4 maanden herhalen) * IE/kg wil zeggen: IE per kg lichaamsgewich ** de eerse dosis binnen 24 uur na blooselling aan he hepaiis B-virus bevaend maeriaal en de weede een maand laer. *** bijvoorbeeld bij paiënen me a- of hypogammaglobulinemie (afwezigheid of een ekor aan immunoglobuline (anisoffen) in he bloed) of paiënen me een coninu ernsig verzwak afweersyseem. **** booser: een exra injecie van een vaccin, waardoor een aanwezige bescherming binnen kore ijd word verserk. U onvang een booser-injecie wanneer (een) eerdere vaccinaie(s) egen hepaiis B-virus nie meer voldoende werkzaam (is) zijn. De hoeveelheid anisoffen in uw bloed is dan e laag geworden. *****vaccinaiesaus: in hoeverre u reeds ben gevaccineerd egen hepaiis B

5 De oediening van HepBQuin dien binnen 24 uur e geschieden. Zo spoedig mogelijk, bij voorkeur binnen 7 dagen na de oediening van HepBQuin, dien de eerse dosis of booser van hepaiis B-vaccin e worden gegeven en daarna vervolgdoses volgens de aanwijzingen in de bijsluier van he hepaiis B-vaccin. 2. Bij coninu of herhaaldelijk voorkomend gevaar voor besmeing: In deze siuaie heef acieve immunisaie me hepaiis B-vaccin de voorkeur. Wanneer vaccinaie egen hepaiis B nie mogelijk is of wanneer vaccinaie nie o (voldoende) anisofvorming heef geleid, kan worden overwogen om per 2 maanden aan volwassenen 500 IE (5 ml) en aan kinderen per kg lichaamsgewich 8 IE (0,08 ml) van HepBQuin oe e dienen. 3. Bij pasgeboren kinderen er bescherming egen he hepaiis B virus: Aan he pasgeboren kind word binnen 2 uur na de geboore 150 IE HepBQuin gegeven. Na de oediening van hepaiis B immunoglobuline dien he kind e worden gevaccineerd me hepaiis B-vaccin. De eerse dosis van di vaccin moe egelijkerijd worden oegediend of binnen 48 uur na de geboore. Gebruiksaanwijzing Toediening van HepBQuin dien e geschieden door een ars. De injecie zal in he algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. Bij pasgeborenen zal de injecie aan de voorzijde van he bovenbeen worden gegeven. He produc mag ijdens de oediening nie e koud zijn. Aanbevolen word he produc voor oediening op lichaamsemperauur e brengen. Bij he oedienen van een groe dosis (meer dan 5 ml) is he verdelen van de dosis over meerdere injecieplaasen aan e bevelen. HepBQuin moe diep in de spier (inramusculair) worden ingespoen. He produc moe zo spoedig mogelijk na de besmeing worden oegediend. Bij pasgeborenen moe he produc binnen 2 uur na de geboore worden gegeven. In de overige gevallen (zie "Te gebruiken bij") moe di in ieder geval binnen 24 uur, aangezien de werkzaamheid van di produc na deze periode nie zeker is. Als he hepaiis B-vaccin egelijkerijd word oegediend me HepBQuin, moe he vaccin op een andere plaas (andere bovenarm of bovenbeen) worden gegeven. Tijdens de bewaarperiode kan een liche roebeling of een kleine hoeveelheid neerslag onsaan. Voor de oepassing van di produc vorm di geen bezwaar. Bijwerkingen He produc HepBQuin kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen. Pijn en gevoeligheid op de plaas van injecie is mogelijk. In zeldzame gevallen onsaan koors en/of huiduislag (exanheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, e lage bloeddruk, versnelde harwerking (achycardie) en overgevoeligheidsreacies of een zeer hefige aanval van overgevoeligheid (anafylacische shock) komen zelden voor. Zie voor nadere informaie onder "Belangrijke informaie vooraf". Waarschuw uw ars of apoheker indien bij u een bijwerking opreed die nie word vermeld in de bijsluier of als u een bijwerking als ernsig ervaar.

6 Aanwijzingen voor he bewaren en uierse gebruiksdaum De uierse gebruiksdaum van di produc saa vermeld op de doos. Na deze daum mag he produc nie meer worden gebruik en moe he worden ingeleverd bij de apoheek. He produc dien bij 2-8 C in he doosje bewaard e worden. De koelkas is hiervoor een geschike plaas. Vermijd bevriezing van he produc. Daum waarop deze bijsluier voor he laas is herzien juli juni 2012