B eroep sv ereniging v an fabrik anten, invoed ers en verdelers van m edische hulpm iddelen v.z.w. DIAGNOSTIC In-Vitro IMPLANTS

Transcriptie

1 B eroep sv ereniging v an fabrik anten, invoed ers en verdelers van m edische hulpm iddelen v.z.w. DIAGNOSTIC In-Vitro IMPLANTS MEDICAL CONSUMABLES MEDICAL EQUIPMENT & SYSTEMS

2

3 UNAMEC is de Belgische beroepsvereniging van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen en telt meer dan 200 bedrijven, goed voor 80% van de betrokken markt. De leden worden onderverdeeld in 4 productsegmenten: in-vitro diagnostiek, verbruiksgoederen, implantaten en medische investerings-goederen. Samen vertegenwoordigen zij 1,5 miljoen referenties voor een jaaromzet van 3,4 miljard euro en ongeveer banen in België. Wat doet UNAMEC voor de sector? Wij vertegenwoordigen de medische hulpmiddelensector bij alle belanghebbenden om zo de essentiële rol en de toegevoegde waarde van onze industrie in de gezondheidszorg te ondersteunen. Wat doen de leden van UNAMEC voor de gezondheidszorg? Zij investeren in up-to-date Medische Technologieën en Systemen, met de daaraan verbonden kwaliteitsbewaking en opleiding, en optimaliseren aldus de efficiëntie van de gezondheidszorg. Wat doet UNAMEC voor de patiënten? Door als een betrouwbare partner permanent en proactief bij te dragen tot de evolutie van betaalbare gezondheidszorg in België, willen wij de patiënten de beste beschikbare behandeling verzekeren. Wat zijn onze vier prioriteiten? 1. Een financiering, die zowel rekening houdt met de specifieke meerwaarde van onze producten als met een betaalbare gezondheidszorg. 2. Toegang voor de patiënten en de zorgverleners tot innovatie. 3. De kwaliteit en de meerwaarde van onze producten. 4. Waken over de ethiek. Gezien de specificiteit en de toenemende techniciteit van de medische hulpmiddelen, verbindt UNAMEC zich er toe de informatie en kennis over deze producten bij alle gezondheidsbeoefenaars te verhogen. Daarom pleit UNAMEC voor een meer doorgedreven overleg en samenwerking tussen de overheid, de gezondheidszorgverstrekkers en de industrie. Wat zijn medische hulpmiddelen? Dit zijn alle producten en uitrustingen die onder het toepassingsgebied vallen van de Europese richtlijnen Medische Hulpmiddelen (93/42/EG), Actief implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EG) en Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG). Het gaat dus om een heel ruim werkgebied, van injectienaalden, rolstoelen en snelverbanden over implantaten en pacemakers tot medische beeldvorming en in-vitro diagnose testen. Voor meer informatie: Richard Van den Broeck, Directeur UNAMEC Tel r.vandenbroeck@unamec.be - 3

4 INHOUD UNAMEC POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro BIOLOGIE CLINIQUE POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro BIOLOGIE CLINIQUE DEFINITIE FINANCIERING TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS KWALITEIT EN MEERWAARDE A. Diabetes B. Hartziekten C. Borstkanker ETHIEK A. Sociale verantwoordelijkheid B. Integriteit AANBEVELINGEN POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN DEFINITIE FINANCIERING TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS KWALITEIT MEERWAARDE ETHIEK POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES DEFINITIE A. Bandagisterie B. Thuiszorg / Ziekenhuis C. Andere gezondheidssectoren FINANCIERING A. Ziekenhuis B. Ambulant TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS A. Verschuiving van ziekenhuis naar ambulante sector B. Het traject van de patiënt met zijn multidisciplinair team KWALITEIT EN MEERWAARDE A. Chronische zieken B. E-health C. Normen D. Technische complexiteit van de verbruiksgoederen E. Duurzaamheid ETHIEK A. Distributie kanalen B. Deontologische code AANBEVELINGEN POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT AND SYSTEMS DEFINITIE FINANCIERING TOEGANKELIJKHEID VOOR PATIENTEN EN ZORGVERLENERS KWALITEIT EN MEERWAARDE ETHIEK

5 5

6 1 6 POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

7 PO SITIO N PA PER - SUM M A RY DIA GNO STIC In-V itro K LINISCHE BIO LO GIE 1. DEFINITIE In-vitro diagnostica (IVD) zijn medische hulpmiddelen die gebruikt worden om informatie te geven over de gezondheidstoestand van de patiënt. Dit gebeurt via analyses op materiaal dat afkomstig is van het menselijk lichaam zoals bloed of urine. 2. FINA NCIERING De totale kostprijs van alle biologische testen in België maken 5,2% van de totale gezondheidskosten uit. Het aandeel van de IVD industrie bedraagt 328,7 miljoen euro. Dit komt overheen met 27,4% van de uitgaven klinische biologie in 2009 of 1,4% van het totale gezondheidsbudget. De interpretatie van de resultaten die voortkomen uit deze testen, zijn ondersteunend bij 60% tot 70% van de medische beslissingen. 3. TOEGANKELIJKHEID V OOR DE PATIENTEN EN DE ZORGV ERLENERS Deze technologische innovaties kunnen leiden tot een verhoogde levenskwaliteit voor de patiënt en een meer efficiënte en toegankelijke gezondheidszorg waarbij de patiënt sneller terugkeert naar het actieve leven. 4. K W A LITEIT EN M EERW A A RDE Een vroegtijdige diagnose door middel van testen en een efficiënte behandeling heeft aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid en de levenskwaliteit van de patiënten. Innovatieve in-vitro diagnostiek biedt een basis voor specifieke testen en effectieve farmaca. De combinatie van beide leidt tot het juiste geneesmiddel. Kwalitatieve testen kunnen duidelijk helpen om de doelstellingen van de beleidsstrategie van de betrokken overheden te verwezenlijken. 5. ETHIEK Alle activiteiten van UNAMEC respecteren de ethische normen en zijn in overeenstemming met de wetgeving, de deontologische code van UNAMEC en de criteria van Mdeon. POSITION PAPER - SUMMARY DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE 7

8 PO SITIO N PA PER DIA GNO STIC In-V itro K LINISCHE BIO LO G IE 1. DEFINITIE De klinische biologie, ook wel medische diagnostiek genoemd, wordt gedefinieerd als het onderzoek naar de bepaling van concentraties van lichaamsvreemde stoffen en van bijproducten van de stofwisseling in alle mogelijke humane vloeistoffen en weefsels. De klinische biologie vormt één van de belangrijkste beslissingspijlers in de gezondheidszorg. Ze speelt een essentiële rol in het opsporen, de diagnose en de follow-up van een hele reeks pathologieën. Een niet-tijdige diagnose of niet-accurate behandeling van een pathologie door het niet-optimaal aanwenden van klinische testen kan zware gevolgen hebben, zowel voor de patiënt als voor het gezondheidsbudget 1. Wat zijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD s)? In-vitro diagnostica zijn medische hulpmiddelen die gebruikt worden om informatie te geven over de gezondheidstoestand van een patiënt. Dit gebeurt via analyses op materiaal dat afkomstig is van het menselijk lichaam zoals bloed of urine. In-vitro diagnostica laat medische technologieën toe de gezondheidszorg van morgen te structureren. In-vitro diagnostica spelen een cruciale rol in de preventie van ziekten, bij het stellen van een vroege diagnose en vooral bij het instellen van een optimale therapie. Via innovatieve diagnostische technieken en efficiënte monitoring van de patiënt zullen in-vitro diagnostica bijdragen tot een behandeling op maat van de patiënt. 2. FINA NCIERING Het aandeel van de klinische biologie in het totale gezondheidsbudget van 23,1 miljard euro voor 2009 bedraagt: uitgaven klinische biologie 2009: miljoen euro (52% ambulant 48% gehospitaliseerd) (27% via akte 73% via forfaitaire basis: via verpleegdag, opname, forfait) uitgaven diabetesconventies 2009: 96,8 miljoen euro (split: euro pompconventie euro kinderenconventie euro volwassenenconventie) totaal klinische biologie 2009 (inclusief diabetes): 1.294,8 miljoen euro De uitgaven voor de klinische biologie (exclusief diabetes en dringende verstrekkingen) stijgen over de laatste 10 jaar gemiddeld met 6,9%. De klinische biologie (exclusief diabetes) maakt 5,2% uit van de totale uitgaven van het RIZIV. 1. Voorstel van resolutie van 16 januari 2008 betreffende de impact van de innovatie in de klinische biologie op het Belgische gezondheidsbeleid, Parl. St., Leg52K0687/001 8 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

9 Uitgaven klinische biologie (exclusief diabetes) in duizend euro Ambulant Per akte Forfait Totaal Gehospitaliseerd Per akte Maxi- en superforfait Per opname Per verpleegdag Totaal Totaal De totale kostprijs van alle biologische testen in België, van eenvoudige zelftesten tot de meer geautomatiseerde laboratoriumtesten, maken 5,2% van de totale gezondheidskosten uit. Het aandeel van de IVD industrie binnen het totale gezondheidsbudget bedraagt slechts 1,4% of 328,7 miljoen euro. De interpretatie van de resultaten die voortkomen uit deze testen, zijn ondersteunend bij 60% tot 70% van de medische beslissingen voor het bepalen van het optimale zorgpad of therapie. De objectieve verdeling van het aandeel van de industrie gebeurt via de facturatie van technische prestaties die deel uitmaken van de nomenclatuur van het RIZIV. De resterende 869,3 miljoen euro worden voornamelijk besteed aan artsenhonoraria en forfaitaire terugbetalingen. UNAMEC stelt voor een fundamentele gezondheidseconomische analyse te laten uitvoeren door het Kenniscentrum van de toegevoegde waarde van de klinische biologie. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS Technologische innovaties kondigen nieuwe therapeutische benaderingen aan. Bepaalde testen die momenteel op de markt gebracht worden sluiten aan bij de nieuwe technologische benaderingen die berusten op de continuïteit van de zorgen en een doorgedreven individualisering van de geneeskunde, beter bekend als Gepersonaliseerde gezondheidszorg. Hierbij worden categorieën van mensen geïdentificeerd die in aanmerking komen voor een specifieke therapie. POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE 9

10 UNAMEC is ervan overtuigd dat de diagnostische test een deel wordt van het behandelingsproces en in combinatie met de therapie een cruciale sturingsfactor in de geneeskunde. Deze nieuwe strategie heeft o.a. de volgende toepassingsgebieden: Predispositie Screening Vroegtijdige diagnose Het vooraf bepalen van de kans op slagen van de behandeling De opvolging van de reactie op een behandeling en de bepaling van de meest doeltreffende hoeveelheid medicatie zonder schadelijke bijwerking. De innovatieve technologieën doen hun intrede in het klinisch laboratorium. De komst van de moleculaire biologie opent belangrijke perspectieven en brengt de laboratoriumgeneeskunde naar een nieuwe dimensie en nieuwe toepassingsgebieden. In de moleculaire biologie bestudeert men de processen in levende cellen op het kleinste functionele niveau, namelijk dat van de moleculen. Hiervoor wordt een grote verscheidenheid aan technieken gebruikt, om de werking van de cel te doorgronden en afwijkingen te detecteren die kunnen leiden tot een diagnose. Proteomics brengen combinaties van eiwitten in kaart van organismen, op een manier die waardevolle informatie geeft over complexe aandoeningen en hun optimale behandeling. Genomics verleggen het terrein van de laboratoriumgeneeskunde van het curatieve naar het voorkomen door te peilen naar predispositie of voorbestemdheid. Op basis van dergelijke informatie kan een aanpassing van de levensstijl (met of zonder therapeutische begeleiding) een anders onherroepelijk ziekteproces helpen vermijden. Deze technologische innovaties kunnen leiden tot: 1. Een verhoogde levenskwaliteit voor de patiënt. 2. Een meer efficiënte en toegankelijke gezondheidszorg. 3. Een maatschappelijk voordeel, waarbij de patiënt sneller terugkeert naar het actieve leven. 4. K W A LITEIT EN M EERW A A RDE A. Diabetes Het belang van de biologische controle van de diabetesparameters, in de strijd tegen deze ziekte en in het bijzonder in de preventie van de diverse gevreesde complicaties, hoeft niet te worden herhaald. Een laattijdige diagnose van type 2 diabetici leidt op lange termijn tot een verhoogde graad van mortaliteit en morbiditeit van patiënten, met kosten voor de gezondheidszorg tot gevolg. Een recent gepubliceerde studie bevestigt dat vroegtijdige bloedglucose monitoring een vermindering betekent van 40 tot 60 % van mortaliteit en morbiditeit, met dito kostenvermindering bij behandeling van laatcomplicaties van diabetes. 10 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

11 Hierbij een aantal epidemiologische data: 85% van de diabetici vertonen verwikkelingen aan de ogen (blindheid: 2%) 86% van de diabetici vertonen verwikkelingen aan de nieren bij 5 tot 10% van de diabetici dreigt een amputatie door vasculaire of infectieuze complicaties in de onderste ledematen. Het sterftecijfer als gevolg van complicaties bij diabetes is hoog: 55% van de diabetici overlijden aan hartaandoeningen 8% van de diabetici overlijden aan een cerebrovasculair accident 6% van de diabetici overlijden aan een infectie. Degelijke vroegtijdige diagnose door middel van testen die eenvoudig zijn voor de arts, weinig of niet invasief voor de patiënt, heeft aanzienlijke gevolgen zowel voor de gezondheid en de levenskwaliteit van de betrokken patiënt als voor het gezondheidsbudget. B. Hartziekten Belang van preventie, vroegtijdige opsporing en efficiënte behandeling. In België staan hartziekten in voor zowat 35% van alle doodsoorzaken 2. Zowel de Federale Overheid als de Franse Gemeenschap leggen enorm de nadruk op de strijd tegen hartziekten. Zij hebben daarbij zowel oog voor een preventief luik alsook een betere begeleiding van mensen die reeds lijden aan een ernstige hartaandoening. Ofschoon dat in Vlaanderen hartziekten bij respectievelijk 30,9% en 37% van de mannen en vrouwen instaat als hoofdoorzaak van overlijden, voorziet de Vlaamse regering geen bijkomende maatregelen in haar beleidsplannen 3. Dit is zeer merkwaardig. Toegevoegde waarde van een sterke diagnostiek in cardiologische preventie. Op het vlak van de cardiologie kan de klinische biologie met de ontwikkeling van de cardiale biomerkers een enorme bijdrage leveren. Bij het vroegtijdig vaststellen van hartziekten of een meer nauwkeurige behandeling kunnen levens gered worden. Onnodige infarcten die levensbedreigende situatie opleveren en de mobilisatie van urgentiediensten vereist, worden vermeden. Om hierop een antwoord te bieden, hebben wetenschappers een aantal cardiale biomerkers ontwikkeld om zulk beleid te realiseren. Het betreft dan ondermeer de Troponin T test en de NT-ProBNP test. Over deze laatste liet ondermeer het KCE zich al positief uit 4. Overheidsbeleid en diagnostiek solide partners? Vandaag zijn er kwalitatieve testen beschikbaar die duidelijk helpen om de doelstellingen van de beleidsstrategie van de betrokken overheden te verwezenlijken. UNAMEC wenst hierin zijn verantwoordelijkheid op te nemen en wenst hierbij een gesprekspartner voor de overheid te zijn Foncq, Ch. (2008), plan communautaire opérationnel de promotion de la santé pour les années , Brussel: MCF, Van Ackere, S. (2007), Beleidsbrief Welzijn Volksgezondheid en gezin, Brussel. Vl. Reg., 185; Regeringsverklaring van 22 juli 2004, Vertrouwen geven, verantwoordelijkheid nemen, Vlaams Parlement., Parl. St. 31(2004) Nr KCE (2005), Het gebruik van natriuretische peptides in de diagnostische aanpak van patiënten met vermoeden van hartfalen. Brussel: KCE, 62 (KCE reports vol. 24A) POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE 11

12 C. Borstkanker Borstkanker is de meest frequent voorkomende kanker bij de vrouw met jaarlijks nieuwe gevallen per jaar voor België. 8 à 9% van de vrouwen ontwikkelt borstkanker gedurende hun leven. Dit maakt het tot een van de meest voorkomende types van kanker bij vrouwen. Ieder jaar wordt meer dan 1 miljoen nieuwe gevallen van borstkanker wereldwijd vastgesteld. Dit betekent ongeveer doden per jaar. De in-vitro diagnostica spelen een cruciale rol in de opsporing en de juiste behandeling van deze aandoening. Een groot aantal innovatieve testen wordt ontwikkeld vanuit de moleculaire biologie. De focus is gericht op biomerkers die een basis bieden voor specifieke testen en effectieve farmaca. De combinatie van beide leidt tot het juiste geneesmiddel. Een voorbeeld is een specifieke vorm van borstkanker, de zogenaamde HER2-positieve tumor. In geval van HER2-positieve borstkanker wordt een verhoogd HER2 proteïnegehalte gemeten aan het oppervlak van de tumor. Dit staat bekend als HER2 positiviteit. Een hoog gehalte HER2 wordt gemeten in deze zeer agressieve vorm van de ziekte. Onderzoek met een specifieke test toont aan dat HER2-positiviteit wordt vastgesteld bij ongeveer 20-30% van vrouwen met borstkanker. Op die manier kunnen vrouwen worden geselecteerd die voor een specifieke behandelingswijze in aanmerking komen. 5. ETHIEK A. Sociale verantwoordelijkheid Alle activiteiten van DIAGNOSTIC In-Vitro beogen het optimaliseren van de patiëntenzorg en de gezondheidszorg waarbij de patiënt centraal staat. DIAGNOSTIC In-Vitro stimuleert het juist gebruik van IVD testen binnen de intended use. B. Integriteit Alle activiteiten van DIAGNOSTIC In-Vitro respecteren de ethische normen en zijn in overeenstemming met de wetgeving, de deontologische code van UNAMEC en de criteria van Mdeon. Participatie in de discussie en opbouwen van een partnership met beleidsmakers, artsen, opinieleiders, laboratoria en andere stakeholders. Trachten om anderen te overtuigen om zich te mengen in het debat over het efficiënt en ethisch gebruik van beschikbare gezondheidszorgbronnen. IVD industrie informeren over het wettelijk en ethisch kader. 12 POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE

13 6. A A NBEV ELING EN Kernboodschappen: De in-vitro diagnostica hebben hun klinisch nut bewezen om ziekten vroegtijdig op te sporen (voorbeeld: HPV opsporen van SOA) Nieuwe en bestaande testen verlagen de gezondheidskost (voorbeeld: cholesterol) De informatie, resulterend uit een nieuwe test of bestaande test, leidt naar een therapie met een positieve invloed op de gezondheid van de patiënt (voorbeeld: kankermerkers) Het instellen of het niet instellen van een therapie, volgend op het resultaat van een nieuwe of bestaande test, zorgt voor een verbetering van de levenskwaliteit (voorbeeld: diabetes) Een oordeelkundig gebruik van de in-vitro diagnostica doen de gezondheidskost dalen met een maatschappelijk voordeel als gevolg. Tegelijkertijd doet een lagere gezondheidskost de toegankelijkheid voor de patiënt toenemen (voorbeeld: theranostics, gepersonaliseerde gezondheidszorg). Op basis van deze kernboodschappen vraagt UNAMEC: Een periodiek overleg te organiseren tussen de Belgische gezondheidsstakeholders en de industrie om de transversale gevolgen te evalueren van de innovatie in de klinische biologie op het budget van de totale gezondheidszorg. Bij het RIZIV aan te dringen op het uitwerken van een versnelde procedure voor de introductie van innovatieve testen in de klinische biologie in de nomenclatuur. Met de gemeenschappen te overleggen om in de opleiding geneeskunde meer aandacht te besteden aan de diverse toepassingen van de klinische biologie binnen het kiezen van zorgpaden en/of therapieën. POSITION PAPER - DIAGNOSTIC In-Vitro KLINISCHE BIOLOGIE 13

14 2 14 POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN

15 PO SITIO N PA PER - SUM M A RY IM PLA NTATEN EN INV A SIEV E M EDISCHE HULPM IDDELEN 1. DEFINITIE Een implantaat is een medisch hulpmiddel ontworpen om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, door middel van een chirurgische ingreep en dat is bestemd om na de ingreep ter plaatse te blijven. Een invasief medisch hulpmiddel wordt gedeeltelijk of volledig in het lichaam ingebracht, ofwel door een lichaamsopening, ofwel door het lichaamsoppervlak heen. 2. FINA NCIERING UNAMEC wenst een versnelling in de financiering en vergoeding van nieuwe technologieën en stelt, in dit kader, het volgende voor: Invoeren van een transversaal denkpatroon bij de introductie van nieuwe implantaten of invasieve medische hulpmiddelen in samenwerking met de industrie. Voorzien van een aangepast jaarlijks budget voor veelbelovende technologieën. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS De patiënt heeft recht op toegang tot de allernieuwste behandelingen. Teneinde de toegang tot nieuwe technologieën te versnellen en te optimaliseren stelt UNAMEC volgende maatregelen voor: Doorvoeren van een duidelijke administratieve vereenvoudiging. Versnellen van de procedure voor het op de markt brengen van innovatieve implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Het uitwerken van een specifiek HTA beoordelingsproces eigen aan de medische hulpmiddelen. 4. K W A LITEIT M EERW A A RDE UNAMEC wil de waarde van de CE markering onderlijnen en beschouwt het CE certificaat als een garantie voor hoogstaande kwaliteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van de op de markt zijnde implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. 5. ETHIEK UNAMEC werkt actief aan de naleving van de van kracht zijnde regel en is ten alle tijde bereid deel te nemen aan elk nieuw initiatief in deze richting. POSITION PAPER - SUMMARY IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN 15

16 PO SITIO N PA PER IM PLA NTATEN EN INV A SIEV E M EDISCHE HULPM IDDELEN 1. DEFINITIE Een implantaat wordt gedefinieerd als elk medisch hulpmiddel dat is ontworpen om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, door middel van een chirurgische ingreep en dat is bestemd om na de ingreep ter plaatse te blijven. Eveneens beschouwd als implantaat is een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven. Daarnaast wordt een invasief medisch hulpmiddel omschreven als een medisch hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening, ofwel door het lichaamsoppervlak heen. Het onderscheid tussen de beide definities bestaat, met andere woorden, in de aanwezigheid of niet van het medisch hulpmiddel in het menselijk lichaam na afloop van de medische procedure. 2. FINA NCIERING In 2010 bedroegen de totale RIZIV uitgaven voor de sector implantaten en invasieve medische hulpmiddelen 516 miljoen euro, of 2,26% van de totale uitgaven voor de gezondheidszorg zijnde miljoen euro 1. Financiering van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen verloopt vooral via het terugbetalingsysteem van het RIZIV. De patiënt betaalt vaak nog een eigen bijdrage via het remgeld. Niet-terugbetaalde invasieve medische hulpmiddelen worden gefinancierd via het budget financiële middelen (BFM) van het ziekenhuis, niet-terugbetaalde implantaten zijn ten laste van de patiënt. De terugbetalingtarieven voor implantaten worden sinds 1998 niet geïndexeerd. Dit is tevens, zij het in mindere mate, het geval voor de invasieve medische hulpmiddelen. Concreet betekent dit een jaarlijkse devaluatie van 2% voor de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Daarbovenop werd de laatste jaren, in het kader van verschillende budget beperkende initiatieven, het terugbetaalbare bedrag voor diverse implantaten en invasieve medische hulpmiddelen verminderd, vaak met belangrijke prijsverlagingen tot gevolg. 1. RIZIV: statistieken 2009; p ; 16 POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN

17 De door het RIZIV gebudgetteerde middelen voor het terugbetalen van nieuwe technologieën worden met veel vertraging ontplooid. Op basis van de RIZIV cijfers heeft UNAMEC berekend dat de gecumuleerde achterstand voor de groep implantaten en invasieve medische hulpmiddelen 150 miljoen euro zou bedragen voor de periode Een bedrag van 152 miljoen euro is eind 2007 bevestigd geweest door de Christelijke Mutualiteiten 2. Ondertussen blijft de lijst van nieuwe technologieën, wachtend op een terugbetaling, maar groeien. Het budgettair silo denken laat vele kansen tot kostenbesparing in de gezondheidszorg onbenut. Financiering van nieuwe technologieën wordt enkel bekeken vanuit het specifieke, ter beschikking gestelde budget binnen het RIZIV voor de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, waardoor geen rekening wordt gehouden met de transversale kostenbesparingen die kunnen gebeuren binnen andere budgetten. Teneinde de financiering van nieuwe technologieën te versnellen stelt UNAMEC het volgende voor: Invoeren van een transversaal denkpatroon bij de introductie van nieuwe implantaten of invasieve medische hulpmiddelen in samenwerking met de industrie. Voorzien van een aangepast jaarlijks budget voor veelbelovende technologieën. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS Alhoewel de C.E. markering betekent dat medische hulpmiddelen overal in de Europese Unie in de handel kunnen worden gebracht, stellen enkele landen, waaronder België, bijkomende en strengere voorwaarden met het oog op het bekomen van een terugbetaling die de toegang voor de patiënt bemoeilijken. De in ons land gehanteerde terugbetalingprocedures zorgen ervoor dat patiënten en zorgverleners langer moeten wachten op innovatieve technieken dan in andere landen. Om terugbetaling voor een product te bekomen, moeten de producenten en verdelers een dossier indienen bij het RIZIV. Dit dossier moet, behalve het CE-certificaat, informatie bevatten met betrekking tot de gebruikte materialen in de invasieve medische hulpmiddelen of implantaten, in-vitro en in-vivo testen, een overzicht van de meest relevante klinische studies, enz Health Technology Assessment (HTA) speelt een steeds grotere rol in het beslissingsproces om medische technologieën al dan niet beschikbaar te stellen voor de patiënt. Ook in België baseert het RIZIV zich meer en meer op de conclusies en aanbevelingen van het Federaal Kenniscentrum (KCE) om beslissingen te nemen over terugbetaling, financiering en marktpenetratie van medische hulpmiddelen. Ze eisen dat technologieën worden ondersteund door gerandomiseerde (RCT), gecontroleerde en gepubliceerde klinische studies. Voor veel medische technologieën en chirurgische ingrepen is dergelijk bewijs vaak beperkt of nog niet beschikbaar op het moment van de lancering. 2. Persbericht - Christelijke Mutualiteiten. Een ziekenhuisopname: betaalbaar voor iedereen, 4 december 2007 POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN 17

18 De conclusies uit dergelijke HTA studies zijn dan ook vaak gelimiteerd, zelfs negatief met als gevolg dat de toegang tot de betrokken medische hulpmiddelen wordt beperkt. De gebruikte methodologie in deze HTA studies is echter niet aangepast aan de specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen en houdt b.v.b. geen rekening met de snelheid van de technologische evolutie in deze markt. Het proces waarbinnen de meerwaarde van een nieuwe technologie bepaald wordt moet transparant zijn, wat vereist dat alle relevante belanghebbenden, zorgverleners, ziekenhuisbeheerders, betalers, patiënten en fabrikanten in alle stadia van het proces betrokken moeten zijn. Voor bepaalde producten, zoals actieve implantaten (pacemakers), hartkleppen, oogimplantaten, gewrichtsimplantaten (heup en knie) en wervelzuil implantaten geldt dat er, vooraleer er een RIZIV-dossier wordt ingediend, bijkomend een prijsaanvraag aan de FOD Economie gericht dient te worden. In dit dossier dient men onder meer de volledige prijsstructuur kenbaar te maken (berekening op basis van de aankoopprijs en kosten verbonden aan de verkoop) maar ook de prijs van het hulpmiddel in andere landen van de Europese Unie en de prijs van vergelijkbare producten in België. Op basis van dat dossier, kent de Minister die de economie onder zijn bevoegdheid heeft aan het product een officiële maximum prijs toe. Meestal is deze prijs lager dan deze voorgesteld door de firma. Daarna volgt de aanvraag tot terugbetaling bij het RIZIV waarbij onvoldoende rekening wordt gehouden met de door de Minister toegestane verkoopprijs en de bedrijven vaak gevraagd worden hun prijzen voor een tweede keer naar beneden te herzien. Teneinde de toegang tot nieuwe technologieën te versnellen en te optimaliseren stelt UNAMEC het volgende voor: Doorvoeren van een duidelijke administratieve vereenvoudiging. Versnellen van de procedure voor het op de markt brengen van innovatieve implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Uitwerken van een specifiek HTA beoordelingsproces eigen aan de medische hulpmiddelen. 4. K W A LITEIT M EERW A A RDE Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen bieden een kwalitatieve meerwaarde op verscheidene vlakken: zij kunnen levensreddend zijn, zij kunnen de levensverwachting van de patient verlengen, zij kunnen bijdragen tot de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten en kunnen kostenbesparend werken voor de maatschappij en voor de ziekteverzekering in het bijzonder. Innovatieve implantaten en invasieve medische hulpmiddelen bieden nieuwe therapeutische opties voor patiënten die vroeger niet behandeld konden worden. Daarenboven worden bestaande technieken en technologieën constant verbeterd. De industrie stelt alles in het werk om innovatieve producten met meerwaarde zo snel en optimaal mogelijk ter beschikking te stellen van de patiënt en de zorgverlener. Zo zorgen zij onder andere voor een continue en kwaliteitsvolle productopleiding voor alle gebruikers en 18 POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN

19 indien gewenst, voor technisch advies, voor, tijdens en na de plaatsing of het gebruik van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel. De industrie neemt ook de nodige logistieke ondersteuning op zich door het beschikbaar stellen en constant aanpassen/moderniseren/bijwerken van het instrumentarium noodzakelijk voor het veilig en optimaal gebruik van de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Zij waarborgt tevens een snelle levering van een groot gamma van modellen en afmetingen, waardoor het ziekenhuis niet dient te investeren in voorraad en een gepersonaliseerde oplossing voor de patient gewaarborgd wordt. In tegenstelling tot de geneesmiddelen moeten de medische hulpmiddelen niet europees of nationaal geregistreerd worden. Volgens de Nieuwe Benadering uitgewerkt door de Europese Commissie, is het de fabrikant die zich moet vergewissen dat de producten voldoen aan alle essentiële vereisten. Zodra dit werd gedocumenteerd, mag de fabrikant zijn product CE markeren. Een onafhankelijke studie 3 heeft recent aangetoond dat de huidige Europese regulering via CE markering voor medische hulpmiddelen een efficiënt systeem is om patiënten snel toegang te verlenen tot de allernieuwste technologieën zonder hun veiligheid in het gedrang te brengen. Andere systemen zoals het F.D.A. (Food & Drug Administration) blijken, ondanks de eis naar meer klinisch onderzoek, geen bijkomende garanties qua patiëntveiligheid of hulpmiddel doeltreffendheid te geven. UNAMEC wil de waarde van de CE markering onderlijnen en beschouwt het CE certificaat als een garantie voor hoogstaande kwaliteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van de op de markt zijnde implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. 5. ETHIEK Een voorbeeldig ethisch gedrag van alle actoren verdient bijzondere aandacht binnen de sector. Wij streven naar volledige naleving van de bestaande wetgeving terzake en waken over de uitvoering van de UNAMEC gedragscode. Het naleven van de wetgeving en de ethische code van de sector zijn basisvereisten. Zo maken het naleven van de procedures m.b.t. aankoop, de opleiding, de gebruiksrichtlijnen van het materiaal, de herstellingen en het onderhoud van de hulpmiddelen ook integraal deel uit van een ethisch gedrag. UNAMEC werkt actief aan de naleving van de van kracht zijnde regels en is ten alle tijde bereid deel te nemen aan elk nieuw initiatief in deze richting. 3. FDA Impact on U.S. Medical Technology Innovation: A Survey of Over 200 Medical Technology Companies November 2010 by Josh Makower, MD consulting Professor of medicine, Stanford university. POSITION PAPER - IMPLANTATEN EN INVASIEVE MEDISCHE HULPMIDDELEN 19

20 20 POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES 3

21 PO SITIO N PA PER - SUM M A RY M EDICA L CO NSUM A BLES 1. DEFINITIE Onder medische verbruiksgoederen verstaan we alle medische hulpmiddelen die een groot, vaak dagelijks, gebruik kennen. Sommige verbruiksgoederen zijn specifiek voor het ziekenhuis, heel wat producten worden ook gebruikt in de ambulante sector. De patiënt wordt vaak behandeld met medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis waarna deze verder gebruikt worden in de thuiszorg. 2. FINA NCIERING Buiten het ziekenhuis kennen deze hulpmiddelen een specifieke ambulante terugbetaling of forfait, maar vaak zijn ze helemaal niet terugbetaald. Soms zijn ze ook gekoppeld aan de akte van verstrekkers. Binnen het ziekenhuis vallen grotendeels de medische verbruiksgoederen onder de ligdagprijs en worden gefinancierd via het deelbudget B2 klinische diensten van het BFM. Indien ze niet onder het BFM vallen is de terugbetaling van verbruiksgoederen gekoppeld aan een akte van verstrekkers. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS Een kortere hospitalisatieduur leidt tot verdere toename voor wat betreft het verbruik van medische verbruiksgoederen buiten de ziekenhuizen. Voor de ambulante sector is er nood aan een specifiek wettelijk kader (rond financiering en distributie) zodat de patiënt weet, welke zorgverlener wat mag en kan doen (v.b. zorgtraject). Patiënten dienen vroeger gediagnosticeerd en opgevolgd te worden om zo ernstige complicaties met de daaraan verbonden financiering te beperken. 4. K W A LITEIT M EERW A A RDE De industrie gelooft een belangrijke bijdrage te kunnen leveren bij: Opleidingen over gebruik van (soms technisch complexe) medische verbruiksgoederen. Efficiënte toegang tot de juiste hulpmiddelen voor het groeiend aantal chronische zieken. Informatie en communicatietechnologie in de gezondheidszorg (e-health). Bewaking en toepassing van normen. 5. ETHIEK UNAMEC vraagt heel nadrukkelijk dat alle verschillende actoren (producenten, verdelers, toeleveranciers, ) de juridische en ethische bepalingen die van toepassing zijn naleven volgens de overeengekomen gedragscode. POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL CONSUMABLES 21

22 PO SITIO N PA PER M EDICA L CO NSUM A BLES 1. DEFINITIE Onder medische verbruiksgoederen verstaan we alle medische hulpmiddelen die een groot -vaak dagelijks- gebruik kennen. Specifiek voor het ziekenhuis: betekenen zij meestal per stuk geen hoge kost, ressorteren ze onder deelbudget B2 van het Budget van financiële middelen (BFM) worden in grote aantallen afgenomen en worden frequent besteld worden ze op vele verschillende ziekenhuisdiensten en door veel verschillende soorten ziekenhuiszorgverstrekkers gebruikt Het financieel luik van verbruiksgoederen is federale materie (FOD) Volksgezondheid en RIZIV. Specifiek voor de ambulante sector: zijn deze producten bij aankoop door de patiënt meestal niet of weinig terugbetaald door de verzekeringsorganismen waardoor de totale kost voor de patiënt zelf sterk toeneemt zijn ze in de privé EHBO-kast het meest vertegenwoordigd naast de medicatie zijn ze in het terugbetalingscircuit verdeeld over verschillende soorten terugbetalingssystemen (i.e. overeenkomsten, forfaits, verweven aan akten van zorgverstrekkers ) het financieel luik van verbruiksgoederen is federale en/of regionale materie (i.e. FOD Volksgezondheid, RIZIV, Vlaams Agentschap voor Personen met een Handicap (VAPH), Agence Wallone pour l Intégration des Personnes Handicapées (AWIPH), Commission communautaire française (Cocof), Dienststelle für Personen mit Behinderung (DPB)) De industrie dient hoofdzakelijk haar steriele verbruiksgoederen te notificeren bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Bij UNAMEC worden de medische verbruiksgoederen opgesplitst in 3 grote groepen. Vele hulpmiddelen kunnen in meer dan één van de hieronder opgesomde groepen voorkomen. A. Bandagisterie Alle medische verbruiksgoederen die worden verstrekt door de sector bandagisterie zowel binnen de ziekenhuizen als ambulant. Qua terugbetaling valt dit onder artikel 27, 28 8 en 29 van de RIZIV nomenclatuur. Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld binnen de overeenkomstencommissie bandagisterie, de werkgroep orthopedie en de Technische Raad Rolstoelen (TRR). B. Thuiszorg / Ziekenhuis Onder deze noemer vallen de meeste verbruiksgoederen. Vaak worden deze hulpmiddelen binnen het ziekenhuis opgestart en kennen deze meer en meer een verschuiving naar de thuiszorg. Met thuiszorg wordt bedoeld ten huize van de patiënt, dus een patiënt die verblijft in: 22 POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES

23 zijn woonst een revalidatiecentrum een rust-en verzorgingstehuis een rustoord voor bejaarden een psychiatrisch verzorgingstehuis een dagverzorgingscentrum een door de Gemeenschappen/Gewesten erkend semi-internaat een Medisch-Pedagogisch Instituut Qua terugbetaling kennen deze hulpmiddelen een specifieke ambulante terugbetaling of tegemoetkoming of forfait of zijn ze vaak niet terugbetaald. Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld binnen de Technische Raad voor Diagnostische middelen en Verzorgingsmiddelen (TRDVM) of door één van de overeenkomstencommissies. De medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis vallen grotendeels onder de ligdagprijs. C. Andere gezondheidssectoren Onder deze rubriek vallen alle verbruiksgoederen die behoren tot de regio boven de hals en niet thuishoren bij de productgroep implantaten. Ze zijn gelinkt aan een groep van verstrekkers, waaronder o.a.: oogartsen NKO specialisten tandartsen Qua terugbetaling kennen deze hulpmiddelen een specifieke ambulante terugbetaling (i.e. art. 4, 14h i - l, 30, 31 van de RIZIV nomenclatuur). Binnen het RIZIV worden deze medische hulpmiddelen behandeld in de commissies waar deze zorgverstrekkers zijn vertegenwoordigd. 2. FINA NCIERING Het belang van de sector medische verbruiksgoederen wordt geraamd op 1 miljard euro. Bij de financiering van de medische verbruiksgoederen moet een onderscheid gemaakt worden tussen de goederen verbruikt binnen het ziekenhuis en deze verbruikt buiten het ziekenhuis. A. Ziekenhuis De medische verbruiksgoederen binnen het ziekenhuis worden gefinancierd via het deelbudget B2 klinische diensten van het BFM. Dit budgetonderdeel dekt de kosten van verpleegkundig en verzorgend personeel alsook van medische verbruiksgoederen. De financiële verantwoordelijkheid hiervoor valt onder de FOD Volksgezondheid, Directoraat Generaal-Gezondheidsvoorzieningen. Indien ze niet onder het BFM vallen, is de terugbetaling van de verbruiksgoederen gekoppeld aan een akte van verstrekkers. B. Ambulant De medische verbruiksgoederen buiten de gezondheidszorginstellingen worden geheel, gedeeltelijk of niet terugbetaald via de RIZIV nomenclatuur, soms ook gekoppeld aan de akte van verstrekkers. De financiële verantwoordelijkheid hiervoor valt hoofdzakelijk onder het RIZIV. POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES 23

24 Gehandicapten kunnen ook van een bijkomende financiële hulp genieten. Het is goed om te noteren dat de uitgaven in de ambulante sector voortdurend stijgen. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS A. Verschuiving van ziekenhuis naar ambulante sector Een verdere toename wat betreft het verbruik van medische verbruiksgoederen buiten de ziekenhuizen als gevolg van een kortere hospitalisatieduur (en een gewijzigde ziekenhuisfinanciering) met daaraan gekoppeld de stijgende vraag naar een (specifieke en aangepaste) terugbetaling in de thuiszorg is een merkwaardige tendens. B. Het traject van de patiënt met zijn multidisciplinair team De patiënt mag en kan niet meer gezien worden als een intramuros (enkel binnen het ziekenhuis) of extramuros (ambulante) patiënt. Patiënten dienen vroeger gediagnosticeerd en opgevolgd te worden om zo ernstige complicaties met de daaraan verbonden zware financiering te beperken. De patiënt wordt in zijn/haar traject gevolgd door een multidisciplinair team. Zorgtrajecten, klinische paden en zorgbekkens worden meer en meer in het leven geroepen. UNAMEC wil zich duidelijk positioneren als belangrijke partner binnen de huidige en toekomstige gezondheidszorg. Onvoldoende toegankelijkheid van medische verbruiksgoederen ambulant ten gevolge van niet bestaande of niet aangepaste wetgeving hoort bij de huidige context. Hierdoor neemt het persoonlijk aandeel voor de patiënt gestadig toe. A. De ambulante sector verbruiksgoederen heeft met zeer veel verschillende soorten zorgverstrekkers te maken. Het is noodzakelijk dat een duidelijk wettelijk kader rond alle zorgverleners wordt gecreëerd zodat iedereen, maar vooral de patiënt, weet welke zorgverlener wat mag en kan doen (K.B. 78). De overgang van ziekenhuis naar ambulante zorg dient zo eenvoudig en vlot mogelijk te verlopen voor de patiënt. B. Komen tot een efficiënt werkende TRDVM, die de nood voor de patiënten voor bepaalde medische hulpmiddelen goed kan invullen en nakomen. 4. K W A LITEIT EN M EERW A A RDE A. Chronische zieken Patiënten met (een) chronische ziekte(n) dienen een duidelijk kader te verkrijgen omtrent hun erkenning. Zo hebben erkende chronische zieke personen efficiënte toegang tot informatie en een kwaliteitsvol organisatorisch kader met een administratieve vereenvoudiging voor de patiënten zelf maar ook voor de verschillende actoren in de gezondheidszorg. B. E-health Hogere levenskwaliteit, betere toegankelijkheid tot zorg, snellere communicatie, meer patiënten, minder zorgverstrekkers, zijn enkele factoren die invloed hebben op informatie en communicatietechnologie (ICT) in de gezondheidszorg. Allerlei e-health instrumenten 24 POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES

25 en technieken worden ontwikkeld voor o.a. de patiënt en de zorgverstrekkers. Voorbeelden zijn het doorseinen van resultaten van medische beeldvorming en parameters van klinische biologie sneller doorgestuurd, geïntegreerde bluetooth applicaties voor patiënten en hun begeleidende zorgverstrekkers, elektronische voorschriften, C. Normen Normen zullen in de toekomst meer aan bod komen. Ook bij de terugbetalingdossiers zal dit een bepalende factor kunnen worden (voorbeelden zijn o.a. terugbetalingdossiers ambulante pompen en pennaalden). D. Technische complexiteit van de verbruiksgoederen De verschillende zorgverstrekkers dienen levenslang te leren door o.a. het toenemend aantal referenties en technisch complexer worden van medische verbruiksgoederen. De medische technologie zal thuiszorg doen groeien en omgekeerd. Allerhande opleidingen en diensten worden door de industrie georganiseerd i.s.m. met de verschillende stakeholders. E. Duurzaamheid 5. ETHIEK De duurzaamheid van ons gezondheidszorgsysteem zal enkel worden gegarandeerd door rekening te houden met het toewijzen van budgetten volgens het concept van de QALY (Quality Adjusted Life Year). A. Distributie kanalen De huidige trend in de richting van de thuiszorg en thuishospitalisatie vereist een update van erkenning van rechtspersoonlijkheid voor de distributiekanalen (beademing assistentie, dialyse, enterale en parenterale voeding, ) B. Deontologische code UNAMEC vraagt heel nadrukkelijk dat alle verschillende actoren (producten, verdelers, toeleveranciers, ) de juridische en ethische bepalingen die van toepassing zijn naleven volgens de overeengekomen gedragscode. 6. A A NBEV ELING EN 1. Voor medische verbruiksgoederen bestaat geen duidelijk (of transparant) financieringssysteem noch distributiekanalen voor de behandeling en opvolging van de patiënt buiten het ziekenhuis. Wij vinden dat het opstellen van een duidelijk wettelijk kader noodzakelijk is. 2. Wij zien een noodzaak om meer aandacht te besteden aan het aantal toenemende chronische zieken. 3. Onze aandacht dient ook te gaan naar meer preventieve zorg om chronische aandoeningen te voorkomen. 4. Wij geloven in het ontwikkelen van zorgtrajecten kan helpen bij het verkrijgen van een betere terugbetaling. 5. Wij staan in voor continue opleiding van de vakkundige zorgverstrekker; deze is bijzonder belangrijk om meer efficiëntie en betere resultaten te garanderen. 6. Wij willen ons engageren om alle betrokkene stakeholders regelmatig en goed te informeren. POSITION PAPER - MEDICAL CONSUMABLES 25

26 4 26 POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS

27 PO SITIO N PA PER - SUM M A RY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS 1. DEFINITIE Onder medische investeringsgoederen worden medische hulpmiddelen verstaan die: een aankoopprijs van meer dan euro (excl. BTW)/stuk (KB van 14 augustus 1987), met een minimum afschrijfperiode van 5 jaar bestemd zijn voor meermalig en langdurig gebruik. 2. FINA NCIERING De bevoegde autoriteiten dienen financiële ruimte te garanderen, een kwalitatieve gezondheidszorg, inclusief preventiebeleid, tot stand te brengen. UNAMEC wil als volwaardige partner betrokken worden om samen met alle stakeholders binnen de gezondheidszorg om mogelijke alternatieven van financiering en/of een vereenvoudiging ervan te realiseren. 3. TOEG A NK ELIJK HEID V O O R PA TIENTEN EN ZO RG V ERLENERS Medische investeringsgoederen moeten helpen de doelstellingen van de gezondheidszorg te realiseren namelijk aan elke patiënt toegang geven tot een snelle en juiste diagnose en de meest aangewezen behandeling. 4. K W A LITEIT EN M EERW A A RDE De materiovigilantie is cruciaal en garandeert de veiligheid en de gezondheid van gezondheidspersoneel en patiënten. UNAMEC beveelt aan om, systematisch en minstens vanaf het 5de jaar, een jaarlijkse check of onderhoud te laten uitvoeren door de fabrikant of een door hem erkende organisatie (de richtlijnen van de fabrikant moeten steeds worden gevolgd). Een permanente opleiding en training van de gebruiker is een noodzaak. 5. ETHIEK UNAMEC ijvert actief voor een ethisch beleid en staat ter beschikking om de werking van de gezondheidszorg met alle stakeholders in die zin verder uit te bouwen. POSITION PAPER - SUMMARY MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS 27

28 PO SITIO N PA PER M EDICA L EQ UIPM ENT and SY STEM S 1. DEFINITIE De medische investeringsgoederen worden onderverdeeld in: Medische beeldvorming waaronder Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR), Computer Tomografie (CT), Positron Emissie Tomografie (PET), ultrasound, nucleaire geneeskunde, radiotherapie, enz Elektromedische apparatuur waaronder monitoring van patiënten op intensieve zorgen, anesthesie- en beademingsapparatuur, laparoscopie- en endoscopiemateriaal, spuit- of infuuspompen, dialyseapparatuur, de via motoren en/of perslucht aangedreven toestellen gebruikt aan de operatietafel, ziekenhuisbedden, rolstoelen, enz Healthcare IT waaronder het Picture Archiving and Communication Systems (PACS), e-health toepassingen (telegeneeskunde/telemonitoring), het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD), Klinische Informatie Systemen, enz Onder medische investeringsgoederen worden medische hulpmiddelen verstaan die: een aankoopprijs van meer dan euro (excl. BTW) / stuk vertegenwoordigen (Koninklijk Besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen (BS 01/09/1987)) bestemd zijn voor meermalig en langdurig gebruik een minimum afschrijftermijn van 5 Jaar hebben. 2. FINA NCIERING Zonder in detail te willen treden, kunnen we stellen dat de medische investeringsgoederen, qua financiering, grosso modo opgesplitst zijn in 3 groepen: 1. Medische investeringsgoederen die geen honoraria genereren (dus niet direct gekoppeld zijn aan de RIZIV nomenclatuur) zoals bijvoorbeeld bedden of operatietafels. In ziekenhuizen worden deze meestal gefinancierd door het Budget Financiële Middelen (BFM). In sommige gevallen of in privépraktijken gebeurt dit door de eigen middelen van de gezondheidszorgverstrekkers. 2. Medische investeringsgoederen die wel honoraria genereren zoals dialyseapparatuur of bepaalde diagnose apparatuur. Deze worden niet gefinancierd door het BFM en worden, ook in privépraktijken, door de activiteiten van de zorgverleners gefinancierd. 28 POSITION PAPER - MEDICAL EQUIPMENT and SYSTEMS