LAF-kasten en Isolatoren

Transcriptie

1 LAF-kasten en Isolatoren apotheekassistentendag 2008 Bernard Vanhoutte - AZ Sint-Jan Brugge AV - 20 september 2008 LAF-kasten HEPA-filters Horizontale LAF-kasten Verticale LAF of Biohazard kasten Klasse I (is niet laminair) Klasse 2 Klasse IIa Klasse IIb Klasse IIb1 Klasse IIb2 Klasse III of Handschoenkasten Voorloper van de Isolator HEPA-filters High Efficiant Particulate Air Filter Filters die % van alle deeltjes met een grootte van 0.3 µm tegen houden Grotere en kleinere deeltjes zijn gemakkelijker tegen te houden door deze filters Werking van de HEPA-filter Sedimentatie Electrostatische aantrekking Adhesie Impact Diffusie of Brownse beweging 1

2 Sedimentatie Deeltjes die relatief zwaar zijn sedimenteren in de filterkanalen en blijven daar liggen Electrostatische aantrekking Heel wat luchtpartikels zijn geladen door botsingen onderling en worden zo aangetrokken door het filteroppervlak Interceptie of adhesie Deeltjes komen in contact met het filteroppervlak en «kleven» reaan Inertie of Impact Deeltjes komen in kleinere kanaaltjes van de filter terecht en blijven er steken in bochten of door de kleinere diameter tegen gehouden Diffusie of Brownse beweging Botsing van de kleinste deeltjes (0.1 µm) met de gasmoleculen, en slingeren weg en weer tegen de wand van een filterkanaaltje HLAF Horizontale Laminaire Air Flow Luchttraject Aanzuiging uit het lokaal Voorfiltratie (grove filtering) HEPA-filtratie Horizontale en laminaire uitblaas in het lokaal, naar de bereider toe Dergelijke kast kan NIET gebruikt worden voor bereidingen met riscogeneesmiddelen en risicogrondstoffen alsook voor het werken met levende schadelijke organismen (bacteriën, schimmels en virussen) Mutageen Teratogeen Carcinogeen Eender welk product dat een gezondheidsrisico inhoudt 2

3 Klasse I kast Beschermt personeel en omgeving Beschermt het product NIET Er is geen HEPA gefilterde lucht in de bereidingszone De uitblaas is HEPA gefilterd en is 100 % De lucht is meestal turbulent en dus niet laminair Is niet geschikt voor steriele bereidingen aanzuiging van lucht tegen een snelheid van m/s 3

4 VLAF klasse II Beschermt personeel, omgeving en het product De inblaas en uitblaas van lucht is HEPA gefilterd Er zijn 2 types: Klasse II a: luchtsnelheid minimum 0.4 m/s 70 % van de lucht recirculeert en 30 % wordt uitgeblazen Klasse II b: Luchtsnelheid minimum 0.5 m/s Klasse II b 1: 70 % uitblaas Klasse II b 2: 100 % uitblaas 4

5 VLAF klasse III Beschermt personeel, omgeving en product De kast is hermetisch gesloten Bereiding gebeurt via armsleuven met handschoenen Naast de bereidingszone bevinden zich meestal saszones 5

6 Lucht is meestal laminair (kan ook turbulent) Uistoot 100 % naar buiten via HEPA Intake uit het lokaal via HEPA Is nog altijd geen isolator Producten worden via een sas naar binnen gebracht waar ze ontsmet worden (alcohol 70 bvb.) en niet gesteriliseerd! Staat in onderdruk t.o.v. de omgeving 6

7 opmerkingen De LAF-kasten zijn in een lokaal met gecontroleerde lucht geplaatst (klasse D of Iso 8 of FS ) Draag aangepaste kledij in dit lokaal (haarmuts, mondmasker, OK pakje, klompen) Manipuleer de cytostatica met handschoenen (niet steriel) Draag een beschermende overjas (met mouwen) en steriele handschoenen bij de bereiding (in open kasten) Volg nauwgezet de opgestelde procedrures door uw apotheker voor reinigen, ontsmetten en decontamineren van de kasten Isolatoren Is net de stap verder van de klasse III kasten De buitenkant van infusen, vials, steriel materiaal wordt chemisch gesteriliseerd (infusen verpakt laten???) Met waterstofperoxyde of perazijnzuur Er is eveneens 100 % uitblaas via HEPA De intake komt uit het lokaal en dus ook via HEPA De kast is hermetisch gesloten De kasten hebben meestal 2 sassen (een laadzijde en een ontlaadzijde) Kasten kunnen in onderdruk of overdruk geplaatst worden Onderdruk voor toxische producten is aan te raden De wanden kunnen in hard of zacht materiaal zijn Een isolator met zachte wanden kan enkel in overdruk gebruikt worden 7

8 Het gebruik van klasse III kasten en Isolatoren is nog niet gebruikelijk in onze contreien (Frankrijk-Isolatoren en Engeland-klasse III kasten voor cytobereidingen) De lucht is meestal turbulent (maar kan ook laminair) De luchtkwaliteit voldoet aan een Iso 5, net als voor de HLAF, VLAF, en Klasse III kast Klasse A is een iso 5 of FS 100 met laminaire luchtcirculatie Klasse B is een Iso 5 of FS 100 met turbulente luchtcirculatie Voordelen/Nadelen Isolatoren Gegarandeerde en gevalideerde steriliteit met de isolator Isolatoren zijn zoals de LAF-kasten 100 % reinigbaar maar het kost meer moeite, dus hier meer opletten voor kruiscontaminatie Dit probleem stelt zich nog meer met turbulente luchtcirculatie Dit probleem kan verminderd worden door het aantal luchtwisselingen per uur op te drijven Het werken met isolatoren gaat trager door de wachttijden van het chemisch sterilisatieproces Isolatoren en klasse III kasten zijn veiliger voor de bereider Bij isolatoren is zoveel mogelijk naaldloos werken een absolute must (doorprikken handschoenen) Gegevens over de ondoorlaatbaarheid van handschoenen en mouwen moet door de fabricant gegeven worden! Handschoenen zijn in neopreen en mouwen zijn een combinatie van PE, PVC en Polyamide Wisselen van handschoenen kan zonder de steriliteit te verbreken Dragen van supplementaire niet steriele handschoenen is een must 8

9 Luchtkwaliteit: partikels US in rust in activiteit Fed.St. Iso Klasse 0.5 µ 5 µ 0.5 µ 5 µ 100 iso 5 A iso 5 B iso 7 C iso 8 D NVT NVT GMP 2003 voor Industrie (per m 3 lucht) In de nieuwste europese norm moeten ook deeltjes tot 1 µ gemeten worden Iso 7 in rust en in werking Iso 8 in rust en in werking NVT 9

10 Microörganismen Klasse C Klasse D CFU/m3 In activiteit Sedimentatieschijf Diam. 90 mm CFU/ 4 uur Contactplaat Diam. 55 mm Fingerprints NVT NVT Robots in Isolatoren Automatische bereidingsmachines (bvb.cytocare) De bereiding zelf gebeurt in een isolator Enkel aanbieden van infusen, vials en spuiten aan de machine Probleem: reinigen robot, kruiscontaminatie! CATO en VLAF Computer Aided Therapy in Oncology Plaatsing van balans in de VLAF (eventueel ook een barcodescanner) In de achterwand is een deel van de wand door glas vervangen, zodat er achteraan een computer- beeldscherm kan geplaatst worden. Sturing gebeurt via PC en alle instructies komen op het scherm 10

11 VALIDATIE Microbiële controle van de lokalen (lucht) 3 maal per jaar (geijkte toestellen te verkrijgen via ziekenhuishygiëne) Microbiële controle van de oppervlakken met contactplaten: wekelijks Microbiële controle met sedimentatieplaten in de LAF-kasten: wekelijks Fingerprints: maandelijks, onaangekondigd VALIDATIE Wat we niet zelf doen wordt door een neutrale firma gedaan!!! Deeltjestelling in de lokalen (lucht) :1 maal per jaar Validatie van de LAF-kasten: 2 maal per jaar DOP test (filterlektest) Deeltjestelling Luchtsnelheid Vervanging voorfilters (en HEPA indien nodig) Controle drukken in de lokalen: continu Controle temperaturen (kamer t en koelkast): continu of dagelijks 1 maal VALIDATIE ISOLATOREN Ammoniaktest (lektest): 1 maal per jaar Steriliteitstest na chemische sterilisatie (met testkiemen): 1 maal per jaar Deeltestelling met geijkt meettoestel: 1 maal per jaar Drukcontrole: continu Luchtwisselingen per uur: 1 maal per jaar 11