DE WEG VOORUIT IN EU- REGELGEVING VOOR PBM

Transcriptie

1 DE WEG VOORUIT IN EU- REGELGEVING VOOR PBM Strengere eisen opleggen aan alle belanghebbenden

2 DE WEG VOORUIT IN EU-REGELGEVING VOOR PBM Toen het Europees Parlement in april 2016 de door de EU Commissie voorgestelde verordening betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen goedkeurde, begon Ansell aan een nieuw hoofdstuk in de ontwikkeling van de Europese PBM-sector. De PBM-Verordening (EU) 2016/425 is een uitgebreid stuk wetgeving met strengere normen waar belanghebbenden uit de sector zich aan moeten houden. Ook voorziet het in een handvest voor aangemelde instanties om de testvereisten te formaliseren en om toezicht te houden op de naleving. 2016/425 is een strak systeem van controlemechanismen waarmee de industrie de veiligheid van werknemers met meer vertrouwen kan garanderen in een steeds internationaler netwerk van PBM-fabrikanten, distributeurs, importeurs en testlaboratoria. 2

3 DOELSTELLINGEN VAN DE VERORDENING De nieuwe verordening verbetert de traceerbaarheid, waardoor gevaarlijke producten gemakkelijker van de Europese markt kunnen worden gehaald. De nieuwe verordening omschrijft duidelijker de verantwoordelijkheden van belanghebbenden op elk niveau van de PBM-bevoorradingsketen. Ansell zal, net als andere economische actoren, waakzaam moeten blijven om de kwaliteit van het product te handhaven en de veiligheid van de gebruikers te waarborgen. De nieuwe verordening zorgt voor een meer coöperatief systeem voor markttoezicht, versterkt marktcontroles en stimuleert de uitwisseling van informatie en de verantwoordingsplicht voor productkwaliteit. BELANGRIJKSTE PUNTEN VAN DE VERORDENING Verordening (EU) 2016/425 vervangt de vorige PBM-richtlijn. Het omvat afdwingbare regels voor certificering, verplichtingen voor deelnemers uit het bedrijfsleven en wettelijke vereisten voor naleving. Er zijn nu meer formele regels die moeten worden nageleefd. Er vallen nu meer bedrijven onder wettelijk toezicht. Door de verordening neemt de reikwijdte voor certificering en naleving toe. Zowel PBM-fabrikanten als distributeurs en importeurs dienen eraan te voldoen en de rol van de aangemelde instanties wordt genormaliseerd. Niet-naleving van de voorschriften krijgt binnenkort gevolgen. PBM- Verordening (EU) 2016/425 werd in maart 2016 gepubliceerd. Op 21 april 2018 gaat de overgang van start en april 2019 is de uiterste datum voor naleving. Het oude systeem, PBM-Richtlijn 89/686/EEG, wordt op 21 april 2019 ingetrokken. PRODUCTEN MOETEN HIERAAN VOLDOEN VÓÓR: APRIL Producten die vóór 21 april 2019* in de handel zijn gebracht en voldoen aan Richtlijn 89/686, mogen verder worden verkocht (tenzij zij een vervaldatum hebben). WAT MAAKT EEN VERORDENING ANDERS DAN EEN RICHTLIJN? Terwijl een richtlijn een kleiner toepassingsgebied heeft en niet door een belangrijke regelgevende instantie wordt gesanctioneerd, is PBM-Verordening (EU) 2016/425 een bindend document dat van toepassing is op alle soorten economische actoren in de hele EU. Nieuwe bepalingen in de verordening zijn bedoeld om de veilige productie en distributie van persoonlijke beschermingsmiddelen te waarborgen, met gevolgen voor marktdeelnemers die zich niet aan de voorschriften houden. * Belangrijke opmerking: er lopen momenteel nog besprekingen met de Europese Commissie over een meer flexibele overgang. 3

4 STAPPEN VOOR DE NALEVING VAN DE VERORDENING Alle PBM die in de Europese Unie worden verkocht, moeten nu over een conformiteitsverklaring beschikken. Een conformiteitsverklaring, die wordt opgesteld en ondertekend door de wettelijk aangeduide fabrikant, is een document waarin wordt gegarandeerd dat het product voldoet aan of beter is dan de EU-beschermingsnormen, gebaseerd op de risicocategorie van het beoogde gebruik van het product (zie zijbalk). De conformiteitsverklaring kan gedrukt of via een weblink in de gebruiksaanwijzing worden bijgesloten en moet in elke door de EU-lidstaten gevraagde taal beschikbaar zijn. Deze verklaring moet minimaal 10 jaar nadat we ons laatste exemplaar in de handel hebben gebracht, beschikbaar zijn. Ansell conformiteitsverklaringen moeten worden bijgewerkt om te verwijzen naar elk deel van de EU-wetgeving waaronder het bijbehorende product valt. Een handschoen die bijvoorbeeld aan de EU-normen voor contact met levensmiddelen, de EU-normen voor medische hulpmiddelen en de nieuwe Verordening (EU) 2016/425 voldoet, moet naar al deze wetten verwijzen. De conformiteitsverklaring wordt gehandhaafd door middel van een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure, waarbij elke fabrikant het beoogde gebruik en het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product moet vaststellen. Fabrikanten moeten nu een technisch dossier met alle PBMproducten bijvoegen waarin deze beoogde toepassingen en de manier waarop ze getest zijn, expliciet worden vermeld. Bovendien moeten producten om de vijf jaar opnieuw worden gecertificeerd voor dezelfde toepassingen. Tot slot moet de fabrikant alle klachten van niet-conforme PBM registreren en, voor zover nodig, de distributeurs op de hoogte houden. PBM-risicocategorieën De indeling in categorieën van PBM volgens de Verordening stemt grotendeels overeen met de indeling van Richtlijn 89/686/EEG. Categorie I Ontworpen voor minimale risico's Categorie II Ontworpen voor gematigde maar niet-dodelijke risico's Categorie III Ontworpen voor bescherming tegen overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid. Sommige risicotypes zijn nu in een andere categorie ondergebracht. De volgende risicotypes werden nu toegewezen aan Categorie III en de beschermende uitrusting voor deze types moet opnieuw worden gecertificeerd om rekening te houden met de nieuwe, hogere categorie. Alle andere producten behouden hetzelfde risiconiveau als waarop ze al getest zijn. Schadelijke biologische agentia Schadelijk geluid Snijwonden door handbediende kettingzagen Kogelwonden of messteken Hogedrukstralen Verdrinking 4

5 STAPPEN OM DE AANSPRAKELIJHEID TE VERBETEREN De verordening voert ook een nieuw traceerbaarheidssysteem in om producten gemakkelijk te identificeren en na te gaan of ze aan de voorschriften voldoen. PBM-fabrikanten en -distributeurs die de regels niet naleven worden gemarkeerd (zie zijbalk). Verplichte etiketten op producten zullen het gemakkelijker maken om de herkomst van niet-conforme PBMproducten te traceren, zodat producten die een risico vormen, gemakkelijker kunnen worden teruggeroepen. Volledige documentatie moet helpen om ervoor te zorgen dat producten conform blijven. Alle bovengenoemde informatie moet worden gerapporteerd en geverifieerd met Markttoezicht, dat de capaciteit heeft om toezicht te houden op de standaardisatie van PBM. De verordening normaliseert ook de vereisten voor aangemelde instanties zelf. Zij moeten nu actiever deelnemen aan normalisatie en meer verantwoordelijkheid nemen voor het werk van hun onderaannemers. Veranderingen aan bestaande producten Voor de verordening hoeven er maar kleine wijzigingen in de markering van bestaande producten te worden aangebracht, maar deze wijzigingen zijn wel belangrijk. Geharmoniseerde (overeengekomen) normen die op elk afzonderlijk product van toepassing zijn, moeten zichtbaar zijn op de producten zelf en op de eerste verpakking van het product, tenzij dit om technische redenen niet kan (bijv. wanneer de markering de technische specificaties of het beschermingsniveau van het product aantast) of om economische redenen (bijv. wanneer de markering van het product meer kost dan het product zelf). Voor een betere traceerbaarheid moeten alle producten nu één enkel EUpostadres bevatten dat gekoppeld is aan de fabrikant en/of importeur, indien een van deze adressen nog niet is vermeld De gebruiksaanwijzing voor alle producten moet alle toepasselijke EU-wetgeving in verband met de CE-markering bevatten en alle toepasselijke geharmoniseerde normen en de contactgegevens van de aangemelde instantie die het product certificeert. Bovendien moet de conformiteitsverklaring worden toegevoegd aan elk geleverd PBM of moet de gebruiksaanwijzing een weblink naar de conformiteitsverklaring vermelden, om aan te geven dat het product aan alle relevante EU-normen voldoet. CE moet aanwezig zijn op de PBMproducten van risicocategorie I en II CE (met 4 cijfers) moet aanwezig zijn op PBM-producten van risicocategorie III 5

6 VERANTWOORDELIJKHEDEN VOOR MARKTDEELNEMERS Verordening (EU) 2016/425 voorziet in nieuwe programma's om testmethoden te beheren en toezicht te houden op de naleving. Ze moet de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van PBM tussen alle belanghebbenden in de markt verbeteren. Op elk niveau van de belanghebbenden zijn er tal van nieuwe verplichtingen ingevoerd. PBM-vereisten De verordening voorziet in nieuwe programma's om tests te beheren en toezicht te houden op de naleving en ze bevordert de uitwisseling van beste praktijken tussen PBM-belanghebbenden. PBM-leveringsketen Fabrikanten Hoewel veel van deze beste praktijken al deel uitmaakten van de PBM-richtlijn, zijn ze verder uitgebreid en versterkt om meer waakzaamheid en traceerbaarheid te waarborgen. Distributeurs In het kader van de nieuwe PBMverordening worden veel verplichtingen die ooit uitsluitend voor fabrikanten golden, nu gedeeld door distributeurs* waaronder gepaste zorgvuldigheid voor de initiële en permanente naleving. Importeurs In het kader van de nieuwe PBMverordening nemen importeurs* een groot deel van de verplichtingen voor initiële en permanente naleving over die voorheen alleen door de fabrikant werden gedragen. * Tweeledige rollen Voor de toepassing van de verordening wordt een importeur of distributeur als een fabrikant beschouwd, indien hij PBM onder zijn naam of merknaam in de handel brengt of PBM die reeds in de handel zijn dusdanig aanpast, dat dit van invloed is op de naleving. PBM-producttests Volgens de bepalingen van de Verordening moeten aangemelde instanties nu actief deelnemen aan normalisatieactiviteiten, coördinatievergaderingen en ringanalyses en moeten zij bladen met gebruiksaanbevelingen goedkeuren. Ansell heeft een poster ontwikkeld waarin de nieuwe PBM-vereisten uit de verordening per rol worden samengevat. Deze kan samen met andere bronnen worden gedownload in het Ansell EN-informatiecentrum. Ga voor meer informatie naar: ansell.com/enresourcecenter 6

7 HOE GAAT DE OVERGANG VERLOPEN De overgang begint op 21 april Vanaf deze datum, met een overgangsperiode van één jaar, moeten nieuwe producten in de handel aan (EU) Verordening 2016/425 voldoen. Richtlijn 89/686 zal na één jaar vervallen. De CEcertificatie van producten zal zoals altijd blijven gelden en vervallen. Fabrikanten kunnen onmiddellijk met de hercertificering beginnen, maar nieuwe certificaten op basis van (EU) Verordening 2016/425 worden pas in april 2018 van kracht, zodra de verordening in werking treedt. Belangrijkste data op het schema 31 maart 2016 Publicatie Verordening (EU) 2016/ april 2018 Verordening (EU) 2016/425 is van toepassing 21 april 2019* Verplichtingen van Richtlijn 89/686 eindigen 21 april 2023 Einde van de EC-type onderzoekscertificaten gebaseerd op 89/ april april 2019* Overgangsperiode: zowel 89/686 als 2016/425 zijn mogelijk 21 APRIL 2019* WAT GEBEURT ER DAN? Vanaf deze datum mogen fabrikanten alleen producten op de markt brengen die voldoen aan de vereisten van de PBM-verordening. Volgens de nieuwste aanwijzingen van de EU Commissie blijven oude certificaten die steunen op de Richtlijn geldig (tenzij ze zijn vervallen) om te bevestigen dat de PBM-regelgeving wordt nageleefd. Distributeurs mogen producten die al op de markt zijn en die voldoen aan Richtlijn 89/686 ook na deze datum blijven verkopen, tenzij de houdbaarheidstermijn is verstreken. Eindgebruikers mogen producten die al op de markt zijn en die voldoen aan Richtlijn 89/686 ook na deze datum blijven gebruiken, tenzij de houdbaarheidstermijn is verstreken. 21 APRIL 2023 WAT GEBEURT ER DAN? Fabrikanten mogen niet langer producten op de markt brengen op basis van een typeonderzoekscertificaat dat is gebaseerd op de oude Richtlijn 89/686 en/of de oude EN-normen. Distributeurs mogen PBM-producten die zijn gecertificeerd volgens de oude richtlijn blijven leveren aan eindgebruikers, tenzij de houdbaarheidstermijn van de producten in hun magazijnen is verstreken. Volgens de Verordening worden eindgebruikers niet beschouwd als economische spelers en dus mogen zij PBM blijven gebruiken die zowel op basis van de oude Richtlijn als op basis van de nieuwe Verordening zijn gecertificeerd. WAT GAAT ER NU GEBEUREN? Nieuwe regels die in de hele Europese Unie van toepassing zijn, leggen hogere normen op aan PBM-fabrikanten en andere belanghebbenden in de sector. Bestaande, voor de oude richtlijn gecertificeerde productassortimenten, zoals de producten die net aan categorie III zijn toegewezen, moeten opnieuw worden getest en gecertificeerd om aan de eisen van de nieuwe verordening en eventueel aan de nieuwe EN-normen te voldoen. Zowel distributeurs als fabrikanten moeten waakzaam blijven en erop letten dat de producten die zij verkopen aan de voorschriften voldoen. Er zijn nu EU-brede gevolgen voor niet-conforme producten. Niet-conforme producten zijn nu ook gemakkelijker te traceren tot bij de fabrikanten ervan. Met het nieuwe systeem van controlemechanismen is de sector beter toegerust om de veiligheid van werknemers met meer vertrouwen te waarborgen, in tijden waarin het netwerk voor persoonlijke bescherming steeds verder globaliseert. Ga voor meer informatie over deze nieuwe verordening en over toekomstige updates van de PBM-regelgeving naar: Ansell, en zijn handelsmerken die eigendom zijn van Ansell Limited of een van zijn filialen Ansell Limited. Alle rechten voorbehouden. * Belangrijke opmerking: er lopen momenteel nog besprekingen met de Europese Commissie over een meer flexibele overgang. 7