Export Kanalisatie Systeem Huiden Algemeen (EKS Huiden) Versie: 8 februari 2018

Transcriptie

1 INHOUD Changelog Doel en toepassingsgebied Wettelijke basis Definities Werkwijze Huiden exporteren zonder goedgekeurd EKS EKS invoeren Verzegeling... 5 Bijlage 1: Export kanalisatie systeem aanvragen... 7 Bijlage 2: Processchema exportcertificering EKS huiden... 8 Bijlage 3: EKS aanvraag in e-certnl... 9 Bijlage 4: Vervangende certificaten beslisboom Bijlage 5: Bonus-malus systeem Bijlage 6: Lijst van malussen en weging Bijlage 7: EKS Protocol sjabloon Bijlage 8: Toelichting sjabloon EKS protocol Bijlage 9: voorbeeld protocol varkensvlees hongkong Bijlage 10: EKS Risicoanalyse BijlAge 11: Checklist Export Verlading Inspectie (EVI) Bijlage 12: Auditlijst EKS audit Bijlage 13: Auditlijst EKS wijziging of toevoeging CHANGELOG Versie Aanpassing Eerste gepubliceerde versie Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 1 van 43

2 1. DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED Deze instructie beschrijft de procedure en de algemene werkwijze van het exportkanalisatiesysteem (EKS) voor bedrijven die huiden exporteren naar derde landen. De instructie beschrijft de afgifte van exportcertificaten en de daarbij behorende inspecties. De werkwijze met betrekking tot de audits van het exportkanalisatiesysteem wordt beschreven in bijlage 13 en WETTELIJKE BASIS 2.1 EU-regelgeving RL 96/93/EG VO(EG) nr. 178/2002 VO(EG) nr. 882/ Nationale wetgeving Algemene Wet Bestuursrecht 2.3 Overige regelgeving 3. DEFINITIES Zie ook: instructie EXA-01 Certificeren Algemeen. Certificeren CoA Partijcontrole EKS EKS Audit EPI EVI EKS registratie : De noodzakelijke werkzaamheden die leiden tot de afgifte van een certificaat zoals het controleren of aan de gevraagde garanties voldaan wordt en het invullen, ondertekenen, waarmerken en afgeven van een certificaat. : Certificering op Afstand. Centraal kantoor waar certificaten kunnen worden afgegeven die geen lokale aanwezigheid van de dierenarts vereisen. : Een partijcontrole omvat een DOM-controle, controle van het transportmiddel en eventueel uitgebreid/aanvullend onderzoek. Zie hiervoor ook hoofdstuk van EXA-01. : Exportkanalisatiesysteem. Een EKS is een kanalisatiesysteem dat alle certificaateisen voor een bepaalde product-landcombinatie afdekt voor zover deze binnen de invloedssfeer van het bedrijf liggen. met daaraan toegevoegd een intern kwaliteitsborgingsysteem, overeenkomstig de eisen die dienaangaande in ISO of equivalente systemen zijn opgenomen. : Een jaarlijks door de NVWA uitgevoerde verificatie/evaluatie van het EKS van een bedrijf. Een EKS audit bestaat uit een toetsing op inhoud en uitvoering van het EKS van het bedrijf. Een EKS audit wordt op het gehele kanalisatiesysteem van het bedrijf uitgevoerd. : Exportproductie-inspectie. Een onaangekondigde inspectie van een aantal partijen vlees of vleesproducten bedoeld voor export naar een derde land bij bedrijven die partijen produceren volgens een EKS. Dit type inspectie is van toepassing bij de afgifte van geleidebiljetten. : Export Verlading Inspectie. Een onaangekondigde inspectie van een aantal partijen vlees of vleesproducten bedoeld voor export naar een derde land bij bedrijven op het moment van verladen van deze partijen. Deze inspectie bestaat uit een partijcontrole aangevuld met eventuele controle op extra eisen van het land waar de partij(en) naar geëxporteerd worden. Dit type inspectie is van toepassing bij de afgifte van exportcertificaten. : De registratie van een bedrijf na goedkeuring van het systeem middels een EKS audit. Deze registratie kan verlopen als het bedrijf niet tijdig de jaarlijkse audit aanvraagt of kan ingetrokken worden bij geconstateerde onvolkomenheden in het EKS die leiden tot verlies van vertrou- Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 2 van 43

3 wen in het EKS. CoA certificering : Certificering van een partij voor export naar een derde land waarbij de documenten bij Certificering op Afstand worden afgedrukt en gewaarmerkt. 4. WERKWIJZE 4.1 Inleiding EKS is een vrijwillig kwaliteitssysteem van een bedrijf dat periodiek goedgekeurd en gecontroleerd wordt door de NVWA. Met dit systeem neemt het bedrijf meer verantwoordelijkheid voor het waarborgen van landeneisen en de kanalisatie voor de export van producten naar derde landen. Een EKS geeft geen waarborgen voor dierziektes. Met het implementeren van een Export Kanalisatie Systeem kan een bedrijf op een effectievere manier gebruik maken van de certificering van partijen vlees(producten) door middel van de centrale afgifte van exportcertificaten. Een bedrijf met een door de NVWA goedgekeurd EKS systeem geniet op een risicogebaseerde manier NVWA toezicht. Een bonus-malus systeem zorgt voor risico-gebaseerd toezicht waar bedrijven bij tekortkomingen in het EKS een hogere mate van toezicht genieten of 100% toezicht in geval van grove tekortkomingen in het systeem van het bedrijf Huiden exporteren zonder goedgekeurd EKS Het is mogelijk om zonder goedgekeurd EKS huiden te exporteren naar derde landen. Een bedrijf dat huiden exporteert zonder een goedgekeurd EKS volgt de wijze zoals beschreven in deze instructie, echter komt het bedrijf niet in aanmerking voor de bonus-malus regeling en zullen er geen steekproefgewijze inspecties plaatsvinden maar zal elke exportcertificering tot een inspectie (EPI) leiden. Certificaten worden ook voor deze bedrijven door CoA afgegeven. Het is dus van belang, dat als u wilt exporteren, u wel een EKS aanvraag doet. Zodra er contact met u wordt opgenomen door de NVWA kunt u aangeven geen EKS audit te willen, maar wel te willen exporteren. U krijgt dan toegang tot e-certnl voor het opmaken van certificaten en het aangeven van laadtijden. 4.2 Exportcertificaten Bedrijven die huiden exporteren naar derde landen krijgen exportcertificaten voor mogelijke derde landen door Certificering op Afstand toegestuurd. Het bedrijf geeft bij de aanvraag van de export in E-CertNL een datum, tijdstip en bestemmingsland op van verlading. Het bedrijf vult vóór het moment van verladen alle noodzakelijke gegevens in E-CertNL in. Na het aangegeven laad-tijdstip kunnen enkel nog de aantallen en gewichten van de lading naar beneden bijgesteld worden. Uiterlijk 16:30 uur dient het certificaat afgegeven te worden in e-certnl. Op maandag t/m donderdag kan er nog tot uiterlijk 20:30 uur op afgifte worden gedrukt en wordt het certificaat de volgende morgen door CoA afgehandeld. Certificaten die vóór 14:00 uur worden afgegeven gaan gegarandeerd dezelfde dag op de post. Indien er bij het opmaken van het exportcertificaat een probleem ontstaat, bijvoorbeeld dat niet alle eisen op groen komen te staan, neemt het bedrijf direct contact op met CoA. De certificaten worden bij CoA uitgeprint, gewaarmerkt en getekend. Het bedrijf krijgt de certificaten via de post toegestuurd. Bij spoed kan het bedrijf in overleg met CoA de certificaten (laten) ophalen bij CoA. In plaats van een partijcontrole tijdens verlading, wordt steekproefsgewijs een Export Verlading Inspectie uitgevoerd. Deze EVI gaat altijd over een specifieke verlading. Het vervangen van foutieve Exportcertificaten verloopt altijd via Certificering op Afstand. Zie het stroomschema in bijlage 4 voor de acties die het bedrijf moet nemen. Het bedrijf dient een registratie bij te houden van alle vervangen Exportcertificaten. 4.3 Audits en Inspecties Een bedrijf krijgt bij de implementatie van een EKS te maken met drie verschillende audits. De aanvangsaudit voor het beoordelen van de effectiviteit van het EKS. De onderhoudsaudit voor het verlengen van een goedgekeurd EKS. De tussentijdse audit bij wijzigingen die effect hebben op een EKS. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 3 van 43

4 4.3.1 EKS aanvangsaudit Voordat een bedrijf gebruik kan maken van risico-gebaseerd toezicht dient voor iedere productlandcombinatie (PLC) waar het bedrijf gebruik van wil maken een aanvangsaudit plaats te vinden. Deze aanvangsaudit kan meerdere PLC s tegelijk toetsen. De aanvangsaudit vindt plaats op aanvraag van het bedrijf na implementatie van het EKS. Bij deze audit worden alle onderdelen van het EKS getoetst op inhoud en uitvoering. Zie de bijlage 13 voor de onderdelen van de EKS audit. Een aanvangsaudit wordt uitgevoerd door een bevoegd lead-auditor en de bedrijvenbeheerder en kan ondersteund worden door andere auditoren of specialisten indien dit noodzakelijk wordt geacht EKS onderhoudsaudit Een bedrijf is zelf verantwoordelijk voor het jaarlijks inplannen van een EKS onderhoudsaudit voor alle PLC s van het bedrijf. Dit kan aangevraagd worden via eks@nvwa.nl. Een goedgekeurd EKS is een jaar geldig, het is van belang om de onderhoudsaudit te plannen voordat het EKS verloopt. Een EKS dat verloopt zal tot gevolg hebben dat alle exporten een steekproef krijgen. Zie de bijlage13 voor de onderdelen van de EKS onderhoudsaudit Een onderhoudsaudit wordt uitgevoerd door een bevoegd lead-auditor en de bedrijvenbeheerder en kan ondersteund worden door een andere auditoren of specialisten indien dit noodzakelijk wordt geacht EKS wijziging audit Een wijziging audit wordt uitgevoerd indien het bedrijf een uitbreiding van het EKS aanvraagt, bijvoorbeeld om nieuwe PLC s toe te voegen aan het EKS, of bij wijziging van derde landeneisen, op aanvraag van het bedrijf. Dit kan via eks@nvwa.nl. Een wijziging audit gaat enkel over de punten in een onderhouds- of aanvangsaudit waar wijzigingen of toevoegingen in het EKS of derde landeneisen van toepassing zijn. Deze audit kan afhankelijk van de aard van de wijziging administratief op afstand door een bevoegd inspecteur of auditor uitgevoerd worden. Indien een wijziging audit bij het bedrijf zelf noodzakelijk wordt geacht kan de bedrijvenbeheerder als teamlid in het auditteam opgenomen worden. 4.4 Inspecties Toezicht op bedrijven met een EKS wordt uitgevoerd middels onaangekondigde Export Verlading Inspecties (EVI). Het aantal inspecties wordt bepaald aan de hand van de bonus-malus systematiek. Zie bijlage 5. De aanvraag van een exportcertificering door het bedrijfsleven loopt via e-certnl. e-certnl bepaald na binnenkomst van de aanvraag of er een EVI moet plaatsvinden. Dit wordt bepaald op basis van het toezicht percentage (standaard 10% van de exporten) van het bedrijf (zie Bonus-Malus in bijlage 5). De NVWA planning stuurt op het aangegeven tijdstip een inspecteur voor het uitvoeren van de EVI. Een EVI wordt uitgevoerd op het aangevraagde moment van verladen van de producten in het transportmiddel. Voor de EVI wordt een bevoegd inspecteur ingepland op het moment van verladen van de exportproducten. Er wordt tijdens de EVI een volledige export-inspectie uitgevoerd, zoals beschreven in hoofdstuk van instructie EXA-01 (Certificering Algemeen), met een extra controle op eventuele aanvullende verklaringen die voor export specifiek voorgeschreven worden zoals genoemd in EXA-01 Certificering Algemeen, hoofdstuk 4.7.3, en de van toepassing zijnde 3 de landen instructies. Het doel van een EVI is om te bevestigen dat het EKS van het bedrijf functioneert door te controleren of de partijen die voor export worden aangeboden voldoen aan alle eisen die de EU en het land van bestemming aan de partij stellen. In de bijlage 12 is een werkinstructie en checklist voor EVI s bijgevoegd. 4.5 Registratie en communicatie Alle resultaten van EVI s worden geregistreerd in MSPIN. Onregelmatigheden worden geregistreerd in MSPIN. Communicatie over onregelmatigheden tijdens inspecties of audits, EVI, of andere soorten inspecties die niet direct aan EKS gerelateerd zijn, worden altijd geregistreerd. Onregelmatigheden die tijdens bovengenoemde inspecties en audits effect hebben op de kanalisatie worden altijd gecommuniceerd naar de bedrijvenbeheerder en de EKS Coördinator. Wijzigingen in toezicht, zoals het verscherpen van toezicht bij een malus of verlichting van het toezicht bij het toekennen van een bonus worden geregistreerd in E-CertNL en beheerd door de EKS Coördinator. Deze wijzigingen worden altijd met het betreffende bedrijf, de bedrijvenbeheerder, teamleider en afdelingshoofd gecommuniceerd. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 4 van 43

5 5. EKS INVOEREN Een bedrijf dat een EKS wil invoeren doet een EKS aanvraag via Formdesk. Zie bijlage 1 voor de instructies. Naar aanleiding van de aanvraag neemt de NVWA contact op om een audit in te plannen. Het bedrijf zet een Export Kanalisatie Systeem op en implementeerd dit volledig. Een EKS dient goed te functioneren op het moment van de audit. Documentatie en processen dienen te functioneren, personeel dient getraind en geïnformeerd te zijn, en alle in deze instructie benoemde onderdelen dienen aanwezig te zijn. Onderdelen EKS Een EKS bestaat in ieder geval uit de volgende onderdelen: Een EKS team dat binnen het bedrijf verantwoordelijk is voor het functioneren van het EKS. Een incidentenregistratie of incidentenlijst. Hierin dienen, in ieder geval, alle incidenten met betrekking tot kanalisatie genoteerd te worden en de afhandeling en vervolgacties duidelijk vermeld zijn. De incidentenregistratie staat altijd ter beschikking van de NVWA als hier om gevraagd wordt. Een risicoanalyse met betrekking op kanalisatie van producten binnen het bedrijf. Hierin zijn alle risico s voor de kanalisatie binnen het bedrijf benoemt en geanalyseert. Beheersmaatregelen zijn uitgewerkt en vervolgacties zijn beschreven. Een EKS protocol voor elke product-land combinatie (PLC) waar het bedrijf naar exporteert. Ook voor PLC s waarbij het bedrijf geen gebruik maakt van Certificering op Afstand, maar wel naar exporteert dient het bedrijf een EKS protocol te hebben Een EKS protocol is niet hetzelfde als een Landenprotocol. Een landenprotocol wordt door sommige derde landen geëist. Een EKS protocol wordt door de NVWA geëist. Een EKS protocol dient in een specifiek format opgesteld te worden. Zie bijlages 8, 9 en 10. Zie bijlage 8, 9 en 10 voor de overige eisen van een EKS. Het sjabloon voor de opzet van de EKS protocollen, de instructie en een voorbeeld staan in bijlages 8, 9 en 10. In dit protocol staat beschreven hoe het bedrijf zorg draagt voor de 3 de landeneisen gedurende alle processen in het bedrijf. Bij het opstellen van deze protocollen moet gebruik worden gemaakt van het sjabloon in deze instructie. Het bedrijf vult het verzegelingsprotocol in en past dit toe. Zie bijlage 11. Dit protocol is enkel van toepassing op de verzegeling van containers met gebruik van NVWA zegels. Het bedrijf zorgt voor een systeem van validatie en verificatie van het EKS, waarbij managementbetrokkenheid, geregelde controles, afhandeling en rapportage van incidenten zijn opgenomen. Bij goed gevolg van de audit kan het bedrijf starten met het zelf aanmaken van geleidebiljetten en met exportcertificering via Certificering op Afstand. Is de beoordeling bij de aanvangsaudit niet akkoord, dan is er herstelmogelijkheid waarna op een later tijdstip een nieuwe audit plaatsvindt. In afwachting van een nieuwe audit is geen deelname aan het EKS mogelijk. 6. VERZEGELING Een bedrijf met een goedgekeurd EKS kan door middel van een goedgekeurd verzegelingsprotocol (bijlage 11) zelf de verzegeling van trailer of container verzorgen. Dit geld voor derde landen certificeringen waarbij het derde land de eis heeft dat de verzegeling van het vervoermiddel onder toezicht van de NVWA plaatsvind. Dit geld ook voor derde landen die niet door CoA gecertificeerd kunnen worden. Voor de lijst met betreffende landen waarvoor het verzegelignsprotocol toestemming tot verzegelen geeft, zie het protocol in bijlage 11. Bij EVI inspecties en audits zal de zegelregistratie tot punt van inspectie behoren. Op het moment van schrijven van deze instructies zijn er geen derde landen met verzegelingseisen voor huiden en is een verzegelingsprotocol niet van toepassing. Op het moment dat dit van toepassing is zal het verzegelingsprotocol beschikbaar gemaakt worden voor bedrijven die huiden exporteren. 7. BEVOEGDHEDEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN De NVWA-dierenarts is bevoegd en verantwoordelijk voor de afgifte van certificaten. Bij Certificering op Afstand (CoA) kan de officiële dierenarts het certificaat ondertekenen op basis van een verklaring afgege- Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 5 van 43

6 ven door een door de NVWA gemachtigd inspecteur voor de uitvoering van de Export Verlading Inspecties volgens richtlijn 96/93/EG. Het bedrijf is verantwoordelijk voor de aanvraag van het EKS, de uitvoering en het onderhoud hiervan. 8. TOELICHTING Bijlage 1: Export kanalisatie systeem aanvragen Bijlage 2: Processchema exportcertificering EKS Huiden Bijlage 3: EKS aanvraag in e-certnl Bijlage 4: Vervangende certificaten beslisboom Bijlage 5: Bonus-malus systeem Bijlage 6: Lijst van malussen en weging Bijlage 7: EKS Protocol sjabloon Bijlage 8: Toelichting sjabloon EKS protocol Bijlage 9: voorbeeld protocol varkensvlees hongkong Bijlage 10: EKS risicoanalyse Bijlage 11: Checklist Export Verlading Inspectie (EVI) Bijlage 12: Auditlijst EKSaudit Bijlage 13: Auditlijst EKS wijziging of toevoeging Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 6 van 43

7 BIJLAGE 1: EXPORT KANALISATIE SYSTEEM AANVRAGEN Volg onderstaande stappen om EKS voor uw bedrijf aan te vragen. Ga direct naar Of ga naar Klik op Klik op > Erkenningen, registraties en vergunningen > Een wijziging doorgeven Klik onder Organisatorische wijzigingen? op Aanvragen en informatie per bedrijfstype, activiteit of product Klik op Klik op Klik op > Export (derde landen) > Aanvragen Aanvraag- en inleverformulier Verleningen Klik op Aanvraagformulier voor ondernemers Log in met eherkenning Vul het formulier in en vink bij Selecteer uw activiteit/product* het vakje Export naar derde landen aan. Vink vervolgens bij Registratie van: het vakje Exportkanalisatiesysteem EKS aan. en uw aanvraag wordt in behandeling geno- Vul het formulier verder volledig in en klik op men. Meer informatie over EKS: Voor vragen of opmerkingen kunt u contact opnemen met eks@nvwa.nl Verwerking van de aanvraag binnen de NVWA De formdesk aanvraag komt binnen bij de NVWA, afdeling KBC Erkenningen. Deze afdeling bereidt de aanvraag voor in MOS stuurt de aanvraag door naar de EKS Coördinator. De EKS Coördinator zorgt dat het bedrijf een EKS auditor toegewezen krijgt. De EKS auditor neemt contact op met het bedrijf om afspraken te maken over de EKS audit. Als de audit met goed gevolg is afgesloten informeert de EKS auditor de EKS Coördinator. De Coördinator zorgt dat in ecertnl de juiste certificaten en geleidebiljetten beschikbaar worden voor het bedrijf, geeft aan KBC Erkenningen door dat de EKS verlening in MOS goedgekeurd kan worden en informeert het bedrijf over de goedkeuring van het EKS. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 7 van 43

8 BIJLAGE 2: PROCESSCHEMA EXPORTCERTIFICERING EKS HUIDEN Onderstaand schema geeft de processen weer bij aanvraag van exportcertificering. Geen EKS Wel EKS Export naar derde land Aanmelding export in E- CertNL voor 06:00u dag vóór export Export naar derde land Aanmelding export in E- CertNL voor 06:00u dag vóór export Er is altijd een steekproef. Indien er geen inspecteur beschikbaar is gaat uw export niet door. Inspecteur voor EVI (steekproef) wordt door planning ingepland Ja Systeem kijkt of er een EVI (steekproef) check plaatsvind Partijcontole volgens EXA-01 en landeninstructies Nee Bedrijf accordeert het certificaat in E-CertNL. Vóór export doch uiterlijk 20:30 uur op dag van verlading. Indien het bedrijf vóór 14:00 uur op afgifte drukt gaat het certificaat nog dezelfde dag met de post mee. Zelf ophalen tussen 16:30 en 17:00u dezelfde dag Afgifte certificaat door CoA Per post de volgende dag Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 8 van 43

9 BIJLAGE 3: EKS AANVRAAG IN E-CERTNL Na invoering van EKS in de applicatie, en de aanvrager is na audit tot EKS toegevoegd, dan zal een aanvraag automatisch op groen vallen op tabblad zekerheden. In het overzicht van de aanvragen staan drie extra kolommen, nl. Eks waardig, IND kanalisatie en Inspectie datum en een nieuw icoon de bel achter de aanvraag. (zie afbeelding) Na het invullen van een aanvraag verschijnt op tabblad overzicht aanvragen de bel achter deze aanvraag Na drukken op de bel verschijnt het scherm Melden inspectie bij kanalisatie. Als er geen bel achter de aanvraag verschijnt kan dit twee dingen betekenen. De product-land combinatie kan niet door CoA gecertificeerd worden (non-coa product-land combinatie) of de betreffende product-land combinatie is voor het bedrijf niet bekend en moet nog aangevraagd worden via de EKS coördinator. De verplichte velden Opslaglocatie, Uitvoeringsdatum en Inspectietijdstip dienen te worden ingevuld. Indien de aanvraag in de steekproef valt dan komt er een controle op de aangegeven plaats en tijd. Ook kan worden afgezien van kanalisatie, EKS, dit dient aangevinkt te worden in het desbetreffende hokje. De aanvrager moet dan op reguliere wijze een keuring aan vragen via het formdeskformulier op de NVWA site. Voorbeelden van overzicht aanvragen na het Melden van de inspectie bij kanalisatie. In kolom Eks waardig wordt vermeld of de land-productcombinatie wel of niet EKS waardig is. In kolom IND kanalisatie komt alleen een melding indien de aanvraag wordt afgewezen voor EKS. In kolom Inspectie datum komt tijdstip van de inspectie te staan. Hieronder een aantal voorbeelden van bovenstaande opties. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 9 van 43

10 BIJLAGE 4: VERVANGENDE CERTIFICATEN BESLISBOOM 1. Bevindt de partij zich nog in Nederland? Nee 2. Is retour van de partij naar het bedrijf een optie? Ja Nee 3. Is er officiële berichtgeving van de autoriteit in het land van ontvangst? Nee; Zie er op toe dat u officiële berichtgeving krijgt van de autoriteit in het land van bestemming dat het certificaat vervangen dient te worden. Indien u deze heeft doorloop opnieuw het beslisschema. Ja; Neem contact op met CoA. De aanvraag zal dienen te verlopen middels de instructie voor nacertificering (EXA-02). Hier zijn kosten aan verbonden en het staat CoA vrij alsnog een inspecteur naar u toe te sturen voor nodige Verificatie. Ja; Neem direct contact op met CoA, vraag een nieuw certificaat aan. Hier kunnen meerkosten aan zitten tegen het standaard tarief van een certificaat op afstand middels EKS. Indien u het originele certificaat reeds heeft ontvangen of nog ontvangt dan dient u deze retour te sturen aan CoA (Postbus 8433, 3503 RK Utrecht voorzien van de brief waarin u aangeeft door welk certificaat het origineel is vervangen. Het staat CoA vrij alsnog een inspecteur naar u toe te sturen voor nodige verificatie. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 10 van 43

11 BIJLAGE 5: BONUS-MALUS SYSTEEM Schaalbaar toezicht Risicogericht opereren vraagt om een schaalbare mate van toezicht. Een niveau van toezicht afhankelijk van de mate van vertrouwen van de NVWA in een bedrijf. De aanvangsaudit geeft een basisniveau van vertrouwen. Vanuit dit basisniveau gaat de NVWA een bepaalde mate van toezicht houden. Wordt het vertrouwen niet geschaad en laat een bedrijf zien dat het goed met de verantwoordelijkheid om kan gaan dan kan de mate van toezicht nog verder omlaag. Worden er tekortkomingen bij het bedrijf geconstateerd en wordt het vertrouwen geschaad, dan wordt het toezicht verscherpt. Basis EKS toezicht Een percentage van de waarde documenten die een bedrijf maakt of aanvraagt leidt tot een inspectie. Bij export is dat 10% van de exportcertificaten. Elk bedrijf start op niveau 1. Toezicht niveau Frequentie EVI (Export Verlading Inspectie => exportcertificaat) 0 (bonus) 5% Bonus niveau 1* 10% Startniveau bij een goedgekeurd EKS of bij beëindiging van een malus. 2* 20% 3* 40% Verscherpt toezicht 4* 80% 5 100% EKS wordt ingetrokken. Opnieuw verkrijgen van EKS kan via nieuwe aanvraag en nieuwe EKS aanvangsaudit. *Niveau 1 is het start/basis niveau. Een bedrijf dat met EKS start begint altijd op dit niveau. Na een malus gaat een bedrijf altijd terug naar niveau 1. Stappen Er zijn 5 andere niveaus van toezicht. Eén bonusniveau en 4 malusniveaus. Het bonusniveau kan toegekend worden als een bedrijf laat zien goed te functioneren. Het bonusniveau kan altijd pas toegekend worden na een periode van goed functioneren op niveau 1. De malusniveaus worden gebruikt als een bedrijf fouten maakt in de kanalisatie. Een lijst van de verschillende soorten malussen en de weging staat verderop in dit document. Een specifieke malus staat gelijk aan een aantal stappen verscherpen van toezicht. Voorbeeld: Een bedrijf dat op niveau 1 staat en een 2-stap malus begaat belandt in toezichtniveau 3. Een bedrijf dat op niveau 0 staat en een 2-stap malus begaat belandt in toezichtniveau 2. Een bedrijf dat op niveau 1 staat en 3x een 1-stap malus begaat belandt achtereenvolgens in niveau 2, 3 en uiteindelijk 4. Na een malus moet een bedrijf altijd eerst weer niveau 1 doorlopen voor het in aanmerking komt voor niveau 0 (bonus). Duur van een malus Een malus leidt tot verscherpt toezicht. De duur van dit verscherpt toezicht is gebaseerd op een aantal uitgevoerde inspecties. De NVWA wil een minimum aantal inspecties uitvoeren om te kunnen bepalen of een bedrijf de juiste maatregelen heeft genomen om herhaling van de malus te voorkomen. Hoe zwaarder de malus, hoe meer inspecties er nodig zijn om het niveau van vertrouwen te herstellen. Na het doorlopen van het aangegeven aantal inspecties wordt een bedrijf teruggezet naar basisniveau 1. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 11 van 43

12 Wordt er tijdens een periode van verscherpt toezicht (malus) een nieuwe malus toegekend dan stijgt het toezichtniveau opnieuw met het aangegeven aantal stappen. Bijvoorbeeld van niveau 3 naar niveau 4 (malus van 1 stap). Het aantal inspecties dat nodig is voor het beëindigen van de malus wordt geteld vanaf het moment van het toekennen van de laatste malus. Bonus Indien een bedrijf gedurende minstens 3 weken, en na een minimum aantal inspecties (zie tabel hieronder) goed functioneert komt een bedrijf in het bonus-niveau (niveau 0). De duur voor het behalen van de bonus is gemiddeld twee keer langer dan de duur van een malus. Dit heeft te maken met de mogelijkheid tot het opbouwen van een dossier, en het feit dat een bedrijf een zeer grote mate van vertrouwen moet genieten om de inspectie-frequentie te verlagen ten opzichte van het basisniveau 1. Toezicht niveau Frequentie EVI Aantal inspecties (nodig voor beëindiging van een malus of toekennen van de bonus) 0 bonus 5% n.v.t. 1* 10% 10 EVI 2 20% 10 EVI 3 40% 20 EVI 4 80% 40 EVI 5 100% Tot het EKS d.m.v. audit is goedgekeurd * Niveau 1 is het start/basis niveau. Een bedrijf dat met EKS start begint altijd op dit niveau. Na een malus gaat een bedrijf altijd terug naar niveau 1. Voor het tellen van het aantal inspecties geldt altijd dat het eerst behaalde aantal inspecties (EPI of EVI) doorslaggevend is voor het beëindigen van een malus of behalen van de bonus. Voorbeeld: Een bedrijf op niveau 1 dat 10 EVI heeft gehad, maar slechts 1 EPI, komt wel in aanmerking voor de bonus. Minimum duur Het aantal inspecties is altijd leidend om te bepalen wanneer een bedrijf naar het bonus-niveau gaat of voor de duur van een malus. Echter kan deze duur nooit minder zijn dan de minimum duur zoals aangegeven in onderstaande tabel. Deze minimumduur zorgt er voor dat de NVWA kan controleren of een bedrijf structureel goed werkt. Over het algemeen zal een malus langer duren dan de gestelde minimum duur. Zie ook de praktijk voorbeelden onder. Toezicht niveau Frequentie EVI Minimum duur 0 bonus 5% n.v.t. 1* 10% 3 weken 2 20% 1 weken 3 40% 2 weken 4 80% 3 weken 5 100% Tot het EKS d.m.v. audit is goedgekeurd Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 12 van 43

13 Praktijk voorbeeld EKS inspectie frequentie Een bedrijf gaat gebruik maken van EKS. Het bedrijf voert een Export Kanalisatie Systeem in en als het werkt vraagt het een audit aan. Het EKS wordt goedgekeurd. En nu? Het bedrijf begint op Toezicht niveau 1. De EKS coördinator zorgt dat het bedrijf voor de aangevraagde product-land combinaties geleidebiljetten en certificering op afstand kan aanvragen. 10% Van de certificeringen leidt tot een inspectie. Hieronder twee voorbeelden van bedrijven die verschillende aantallen certificaten per maand aanvragen, bedrijf 1 met 100 certificaten per maand en bedrijf 2 met 30 certificaten per maand. EVI - exportcertificering Bij elke certificering op afstand die een bedrijf aanvraagt is er een percentage kans, afhankelijk van het toezichtniveau, dat er een EVI uitgevoerd moet worden. Deze melding wordt automatisch naar de planning gestuurd en er wordt een inspecteur op de tijd van verlading ingepland. Op het moment van laden meldt de inspecteur zich op het bedrijf en voert een exportkeuring uit, zoals de EXA-01 voorschrijft, aangevuld met eventuele bindende afspraken met het derde land die van toepassing zijn. Een Export Verlading Inspectie gaat altijd over een specifieke partij. Het systeem bepaald aan de hand van het toezicht percentage bij aanvraag van een certificaat of er een inspectie dient plaats te vinden. Minimum inspecties per jaar Voor een werkend EKS is het nodig dat er per jaar minimaal 6 inspectiemomenten zijn. Bij de jaarlijkse onderhoudsaudit wordt gecontroleerd of het minimum aantal inspecties is uitgevoerd. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 13 van 43

14 BIJLAGE 6: LIJST VAN MALUSSEN EN WEGING De kolom Malus geeft aan hoeveel niveaus een bedrijf stijgt in de Bonus-Malus tabel. No Tekortkoming Tekortkoming beschrijving Malus Partij, administratief Foutieve gegevens. Waarschuwing 1 Licht/normaal b.v. kenteken, productbenaming, aantallen, etc. (typefouten) Partij, administratief Licht/normaal Herhaling Partij, administratief Zwaar Partij, fysiek Licht/normaal Partij, fysiek Licht/normaal Herhaling Partij, fysiek Zwaar EKS Zwaar EKS Zwaar EKS Zwaar Fraude Einde EKS Foutieve gegevens. b.v. kenteken productbenaming, aantallen, etc. (typefouten) Foutieve gegevens. b.v. labuitslagen ontbreken of niet de juiste oorsprong van het product Parameters, die o.a. de veiligheid niet kunnen beinvloeden. Hoeveelheid, Benaming, incident Parameters, die o.a. de veiligheid niet kunnen beinvloeden. Hoeveelheid, Benaming Parameters, die o.a. de veiligheid kunnen beïnvloeden (b.v. duur van het zouten, identificatie partij, verpakking, etc.) EKS (beschrijving) of Werkwijze of Administratie, voldoet niet. EKS (beschrijving) en/of Werkwijze en/of Administratie, 2 van de 3 voldoen niet. EKS (beschrijving) en Werkwijze en Administratie, voldoen allen niet. Bewuste fraude of herhaaldelijk vermoeden van bewuste fraude Waarschuwing Malus voorbeelden en categorie Onderstaande voorbeelden zijn indicatief en kunnen per situatie verschillen. Verzwarende of verzachtende omstandigheden kunnen van toepassing zijn maar dienen dan altijd duidelijk gerapporteerd te worden. Daarnaast is een EKS malus geen vervanging voor bestuurlijke maatregelen, indien nodig kan er naast een EKS malus een Rapport van Bevindingen opgesteld te worden. Ook in gevallen waar geen RvB opgesteld kan worden kan wel een malus toegekend worden. Voorbeeld Soort malus (naar eigen inzicht) Weging Containernummer verkeerd op certificaat. 1: Partij, administratief Waarschuwing Kleine productafwijking voor laden, incidenteel 4: Partij, fysiek Waarschuwing Typefout in geleidebiljet of certificaat 1: Partij, administratief Waarschuwing Transportmiddel voldoet niet, incident, kleine 7: Werkwijze EKS voldoet niet Waarschuwing onvolkomenheden Melding vanuit CoA dat er veel vervangende 2: Partij administratief, herhaling +1 certificaten worden aangevraagd. Transportmiddel voldoet niet, na waarschuwing, Werkwijze EKS voldoet niet, controleren 2-4 bedrijf heeft wel intentie om te laden. of beschrijving en administratie wel kloppen. Ontbreken van onderliggende documenten Administratie EKS voldoet niet, controleren 2-4 of beschrijving en werkwijze wel kloppen. Onjuiste overeenstemming product/labels/documentatie 7: Werkwijze EKS voldoet niet 2-4 Laden voor het aangekondigde moment van laden 7: Werkwijze EKS voldoet niet 2 Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 14 van 43

15 Niet waarborgen 3 de landen eis 8: EKS (beschrijving) en/of Werkwijze 3 en/of Administratie, 2 van de 3 voldoen niet. Gegronde klacht 3 de land omtrent eis 8: EKS (beschrijving) en/of Werkwijze 3 en/of Administratie, 2 van de 3 voldoen niet. Onbewuste overtreding besmettelijke ziekte 1: Partij, administratief Waarschuwing (borging door NVWA), incident Bewuste fraude 10: Fraude 5 Bewuste overtreding besmettelijke dierziekte. 10: Fraude 5 Na waarschuwing zelfde fout begaan. Vertrouwensverlies gehele EKS door onverklaarbare fouten, klachten van derden of wangedrag 5 Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 15 van 43

16 BIJLAGE 7: EKS PROTOCOL SJABLOON Onderstaand sjabloon dient als leidraad te worden gebruikt voor het opstellen van product-land EKS protocollen. Dit sjabloon is van toepassing op elke individuele product-land-combinatie (PLC) waarvoor het bedrijf geleidebiljetten wilt maken of exportcertificering wil kunnen aanvragen. Dit sjabloon heeft als doel om de beschrijving van een EKS zo uniform mogelijk te maken en richting te geven aan het bedrijf over de te beschrijven procedures en maatregelen. In bijlage 8 staat de toelichting van onderstaande sjabloon. In bijlage 9 staat een fictief voorbeeld van een ingevuld sjabloon. 1 ALGEMEEN 1.1 naam bedrijf 1.2 adres 1.3 postcode 1.4 plaats 1.5 telefoonnummer 1.6 faxnr en/of adres 1.7 EG-nummer 1.8 erkenningstype 1.9 registratie 3 e land Land/landen: 2 TYPERING BEDRIJFSACTIVITEITEN 3 ONDERDELEN VAN HET EKS 3.1 product land(en)combinatie 3.2 certificaateisen 3.3 management & organisatie benoeming kanalisatiesysteemteam Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 16 van 43

17 verwijzing naar kwaliteitsborgingsysteem procedures 3.4 beschrijving product 3.5 beschrijving proces 3.6 risicomanagement 3.7 aantoonbaarheid van controle op bedrijfsprocessen 4 ONDERDELEN UIT HET GEÏMPLEMENTEERDE KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM (ISO of een equivalent systeem) 4.1 managementbetrokkenheid 4.2 validatie 4.3 beheersing van monitoring en meting Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 17 van 43

18 4.4 verificatie 4.5 managementbeoordeling ALGEMENE VERKLARING Dit EKS heeft en behoudt alleen zijn geldigheid, als naast de gedekte eisen van het certificaat, ook voldaan wordt aan alle van toepassing zijnde wet- en regelgeving met betrekking tot levensmiddelenhygiëne en voorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Ondertekening door bedrijfsvertegenwoordiger of directielid dagtekening Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 18 van 43

19 BIJLAGE 8: TOELICHTING SJABLOON EKS PROTOCOL Deze instructie beschrijft de wijze waarop het sjabloon in Bijlage 7 gebruikt dient te worden. Dit format is van toepassing op elke individuele product-land combinatie waarvoor het bedrijf Certificering op Afstand wil aanvragen. Dit format heeft als doel om de beschrijving van het betreffende EKS zo uniform mogelijk te maken en richting te geven aan het bedrijf over de te beschrijving procedures en maatregelen. Algemene richtlijnen Het sjabloon in Bijlage 7 dient ter structurering van de beschrijving van het EKS. Per product-land combinatie dient dit format gebruikt te worden. Voor een beschrijving van wat een EKS inhoud en wat er verwacht wordt van de inhoud. Het doel van het uiteindelijk ingevulde sjabloon dient te zijn om een correcte beschrijving te geven van de procedures en maatregelen die het bedrijf geïmplementeerd heeft om de kanalisatie van producten binnen het bedrijf te garanderen. Uit dit document en onderliggende documentatie (zie 4.2) dient zonder twijfel te blijken dat het bedrijf in staat is om de kanalisatie van alle producten binnen het bedrijf te beheersen en de erkende risico s te beperken. Het dient een juiste voorstelling van de praktijk binnen het bedrijf te geven. Naast de algemene kanalisatie geeft het bedrijf in dit document (of onderliggende documenten) aan hoe het zorg draagt voor de bovenwettelijke kanalisatie-eisen die van toepassing zijn op de betreffende product-land combinatie. Dit document is leidend voor de uitvoering van de EKS audit waarbij de praktijk getoetst wordt aan de beschrijvingen in dit EKS protocol. Verwijzingen naar kwaliteitssystemen Het is toegestaan om in de beschrijving van verschillende onderdelen te verwijzen naar bestaande documentatie van het bedrijf, waaronder onderdelen van bestaande kwaliteitssystemen en registraties. Verwijzingen dienen ondubbelzinnig en duidelijk te zijn. Dit dient echter niet de duidelijkheid van dit EKS protocol in de weg te staan. 1 ALGEMEEN Toelichting: De algemene bedrijfsgegevens vult u hier in, zoals ze bij de KvK en NVWA bekend staan. Toelichting: indien van toepassing, moet het bedrijf zelf zorgen voor registratie voor betreffende land. Deze registratie moet bij export bekend gemaakt zijn aan de NVWA. Toelichting: In een kwaliteitssysteem dienen herkenbaarheid, onderscheidbaarheid, controleerbaarheid, gegarandeerd en praktisch realiseerbaar te zijn. Verder dient het EKS: - te voldoen aan de specificaties volgend uit de certificaateisen - in harmonie te zijn met voedselveiligheids- en / of andere kwaliteitssystemen - de herkomst van dieren / producten aan te tonen - de directe toeleverancier en afnemer binnen de keten te onderkennen (step and step down) - de verificatie van specifieke informatie over het product mogelijk te maken - de informatie aan belanghebbenden / consumenten mogelijk te maken 1.8 Toelichting: Het type bedrijf dat hoort bij het EG nummer (1.7). Dit kunnen er meerdere zijn, maar dan dient per EG nummer het betreffende bedrijfstype benoemd te worden. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 19 van 43

20 1.9 Toelichting: Hier dient vermeld te worden bij welke 3 e landen het bedrijf geregistreerd staat als erkend exportbedrijf. Dit hoeft alleen vermeld te worden voor die landen waarvoor registratie een export-eis is. Toelichting: indien van toepassing, moet het bedrijf zelf zorgen voor registratie in het betreffende land. Deze registratie moet bij export bekend gemaakt zijn aan de NVWA. Op NVWA.nl zijn deze registraties terug te vinden. 2 TYPERING BEDRIJFSACTIVITEITEN Toelichting: Hier dienen in algemene zin de bedrijfsactiviteiten benoemt te worden. Ook die activiteiten die niet met het specifieke product te maken hebben maar wel van invloed zijn op de kanalisatie van producten binnen het bedrijf. Voorbeeld: Een EKS protocol voor export van pluimveevlees naar een 3 e land dient bij de bedrijfsactiviteiten ook melding te maken van activiteiten met bijvoorbeeld varkensvlees, vis, brood of welk ander product dan ook. De aanwezigheid van deze producten binnen het bedrijf is namelijk van belang voor het beheersen van de kanalisatie. Toelichting: hierbij moet aangegeven worden: erkenningstype(n) waar het kanalisatiesysteem voor geldt, bv. Huiden Cat-3, Humaan. of het eindproduct rechtstreeks wordt geëxporteerd naar het desbetreffende 3 e land of dat het eerst nog voor verdere bewerking wordt doorgeleverd met behulp van een digitaal kanalisatiebewijs / precertificaat, alvorens te worden geëxporteerd. 3 ONDERDELEN VAN HET EKS 3.1 product land(en)combinatie Toelichting: hier dient aangegeven te worden op welke product land(en)combinatie het EKS van toepassing is. Voorbeeld: Huiden CAT-3 (niet humaan) Canada Voorbeeld: Huiden CAT-3 (niet humaan) Zuid-Korea Voorbeeld: Huiden (humane consumptie - Pakistan Voor elk product en elk land dient een apart EKS protocol aangemaakt te worden, ook als er geen EU overstijgende eisen zijn. Dit omdat de eisen voor verschillende producten vaak anders zijn binnen een land. Daarnaast voorkomt dit dat bij een wijziging in de export-toestemming ook EKS protocollen vervallen die hier niet van toepassing op zijn. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 20 van 43

21 3.2 certificaateisen Toelichting: dit betreft alle certificaateisen, die gedekt worden op bedrijfsniveau vanuit het kanalisatiesysteem. In dit onderdeel worden de certificaateisen, waar het bedrijf aan voldoet afzonderlijk beschreven. De eisen staan in de recente versie van het certificaat en zijn tevens te vinden in E-CertNL en op de website van de NVWA onder Een kopie van de recente versie van het desbetreffende certificaat moet aanwezig zijn. Een certificaat kan ook eisen bevatten, die door één of meer overheidsverklaring(en) gedekt worden bv.de dierziektevrij verklaring of verklaringen op basis van EU- en/of nationale wetgeving; deze overheidsverklaringen hoeven hier niet te worden beschreven. Het is van belang dat in het protocol duidelijk wordt hoe aan zowel EU-eisen als EU overstijgende eisen wordt voldoen. 3.3 management & organisatie benoeming kanalisatiesysteemteam Toelichting: de teamomschrijving mag als tekst, of in een organogram weergegeven worden. Binnen het bedrijf moet een organisatiestructuur zijn, waarin een persoon is aangewezen als verantwoordelijke voor het uitvoeren van de bedrijfsprocessen binnen het Kanalisatiesysteem. Deze persoon moet goed op de hoogte zijn van de inhoud van het Kanalisatiesysteem. Daarnaast kunnen eventuele teamleden genoemd worden. De aangewezen verantwoordelijke persoon moet zorgen dat de inhoud en uitvoering van het EKS aansluit op de geldende certificaateisen. Bij wijziging(en) hiervan dient hij om export zeker te stellen het EKS aan te passen en ter goedkeuring voor te leggen aan de NVWA. Bij wijziging in het EKS moeten de betrokken medewerkers op de hoogte gesteld worden van de veranderingen en indien nodig ook de belanghebbenden buiten het bedrijf. Hiervoor moet een procedure aanwezig zijn in het EKS, waarin tevens is opgenomen, dat het bedrijf dit moeten kunnen aantonen. Als een wijziging extra opleiding/instructie vereist van de medewerkers, dient het bedrijf hiervoor zorg te dragen en dit aantoonbaar te maken. Ten allen tijden moet het bedrijf aantonen, dat het kan werken met het ontworpen kanalisatiesysteem en dat bij voortduring voldaan wordt aan de eisen van het 3 e land. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 21 van 43

22 verwijzing naar kwaliteitsborgingsysteem procedures (ISO 22000, BRC, of HACCP equivalent systeem) Toelichting: indien procedures van het kanalisatieprotocol deel uitmaken van een kwaliteitsborgingsysteem van het bedrijf (beschreven in een handboek), mag hier in het protocol hiernaar verwezen worden. Hier wordt beschreven wat voor kwaliteitssysteem het bedrijf heeft en eventueel kan verwezen worden naar documenten die van wezenlijk belang zijn voor het EKS maar niet in andere hoofdstukken terug komen. De verwijzing naar procedures in het handboek moet exact zijn: met versienummer en goedkeuringsdatum; tevens dient een kopie van de desbetreffende procedure uit het kwaliteitsborgingsysteem als bijlage aanwezig te zijn in het kanalisatiesysteem. Het gebruik van kruistabellen is hierbij toegestaan. Bij een digitaal handboek dient op moment van toetsing de meest recente versie van de procedures, die opgenomen zijn in het kanalisatiesysteem voor de NVWA beschikbaar te zijn. Aanbevolen wordt om het kanalisatiesysteem als geheel ook als onderdeel op te nemen in het kwaliteitsborgingsysteem. Dit dient dan in het kanalisatiesysteem apart vermeld te worden. Wijzigingen in procedures in het kwaliteitsborgingsysteem kunnen van invloed zijn op het voldoen aan de eisen van het 3 e land in het kanalisatiesysteem. Aan de desbetreffende procedures in het kanalisatiesysteem moet dus apart aandacht worden besteed. Hoe om te gaan met wijzigingen in de procedures van het kwaliteitsmanagement systeem dient te worden vastgelegd in een aparte procedure. In het geval men in op afstand staande vestigingen gebruik maakt van procedures uit het centraal kwaliteitsborgingsysteem, mag men verwijzen naar de procedures in dit centrale systeem. Kopieën van de betreffende procedures uit dit centrale systeem dienen dan toegevoegd te zijn aan het kanalisatiesysteem van de vestiging. Bij wijzigingen in het voortbrengingsproces, die invloed hebben op de exportwaardigheid van het product naar het desbetreffende 3 e land moet de VWA per direct geïnformeerd worden. 3.4 Beschrijving product Toelichting: Een algemene beschrijving van het product: soort product, soorten verpakking, staat van het product, (vers, bevroren), etc. Specifiek ook alle kenmerken van het product die bepalend kunnen zijn bij de dekking van de certificaateisen, dienen beschreven te worden. Indien het bedrijf niet aan de eisen voor bepaalde specifieke producten voldoet en ook geen gebruik wil maken van de mogelijkheid om dit product exportwaardig voor het betreffende land te produceren of exporteren dient dit expliciet genoemd te worden. Deze productbeschrijving dient in te gaan op de eisen, die het 3 e land stelt aan: de identificatie van bovengenoemde typen producten. Hierbij moet ook een eventuele deelpartij- of lotnummeridentificatie worden opgenomen producten of ingrediënten, zowel inkomend, als tussenproduct, als uitgaand product: naast de eisen gesteld in VO(EG) 853/2004 bijlage II, sectie II lid 2, kan het 3 e land nog extra eisen stellen m.b.t. herkomst, identificatie, transport, etc. dierziektesituatie op het herkomstbedrijf van de aangevoerde dieren: dit is meestal ter toetsing door de NVWA. Soms kan door middel van herkomstverklaringen ook informatie van het herkomstbedrijf m.b.t. dierziekten geëist worden. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 22 van 43

23 3.5 Beschrijving Kanalisatiesysteem (proces) Toelichting: Beschrijft de processen binnen het bedrijf en op welke manieren de kanalisatie gegarandeerd wordt. Hierbij dient ook rekening gehouden te worden met andere producten en processen die indirect voor de kanalisatie van belang kunnen zijn. Een beschrijving van de procedure van de ontvangst van producten en de daarbij uitgevoerde controles t.b.v. de kanalisatie en verantwoordelijke medewerkers, en alle daarop volgende processen en procedures zolang die binnen de invloedsfeer van het bedrijf vallen. Toelichting: bij de beschrijving van het proces kan gebruik gemaakt worden van flowdiagrammen. Het volledige proces waar het kanalisatiesysteem op van toepassing is, moet beschreven worden. Hierbij kan men denken aan : planning: de werkzaamheden die vallen onder het EKS moeten gepland zijn door het bedrijf. Deze planning moet zichtbaar zijn binnen de bedrijfsplanning en in het EKS benoemd zijn. Indien deze werkzaamheden op vaste dagen of tijdstippen gepland zijn of er wordt de volle werkweek alleen volledig volgens dit protocol gewerkt, moet dit opgenomen worden in het EKS. Als werkzaamheden voor een specifieke export onregelmatig uitgevoerd worden in het bedrijf, moet dit eveneens in het EKS worden opgenomen. Hierdoor is controle op werkwijze en uitvoering EKS mogelijk. locaties van aanlevering, productie, aflevering en opslag (infrastructuur). Ook het eventueel scheiden in ruimte en tijd voor specifieke stromen beschrijven. procesbeschrijving omvat de volgende bedrijfsprocessen: inkoop, inslag, productie, verpakken, opslag, uitslag, transport. Hierbij kan gebruik gemaakt worden van processchema s of flowdiagrammen, met aandacht voor de plaats van het product binnen de interne productieketen. Verwijzingen naar bestaande procesbeschrijvingen zijn toegestaan maar dienen voor goedkeuring van het protocol beschikbaar zijn voor de controlerende ambtenaar. verplicht onderdeel: controles op de bovengenoemde bedrijfsprocessen. Hierbij moet extra aandacht gegeven worden aan de controles van processen, die met de gewogen risico s van punt 4.6 in relatie staan (zie verder punt 4.7) controle op reinheid transportmiddelen vóór het laden voor de uitvoering van dit kanalisatiesysteem dient bijzondere aandacht besteed te worden aan de vaardigheid, vakbekwaamheid en kennis van de medewerkers die bij de betreffende processen betrokken zijn beheersing en onderhoud van de uitrusting, dit betreft alle middelen in de bedrijfsprocessen: machines, transportmiddelen, werktuigen en hulpmiddelen evenzo computers voor processturing en gegevensverwerking laboratoriumonderzoeken en methoden (laboratoria dienen gekwalificeerd te zijn). de beheersing van informatiestromen en documenten, al dan niet geautomatiseerd, inclusief archivering (= documentenbeheer, minimaal 2 jaar!); bruikbaar bij tracing en tracking. het gebruik van labels, al dan niet elektronisch van aard procedures ter identificatie van partijen, meet- en weegprocedures afstemming binnen de externe productieketen ( step up and step down ) verplicht onderdeel: een procedure waarin wordt aangegeven hoe de NVWA door het bedrijf op de hoogte wordt gesteld van significante wijzigingen in het kanalisatiesysteem. Dit alles indien het van belang is voor de dekking van de certificaateisen. (Delen van) bovengenoemde procedures mogen opgenomen zijn in een overkoepelend kwaliteitsborgingsysteem van het bedrijf. Indien permanent toezicht door de NVWA tijdens productie geëist wordt door het ontvangende 3e land, dient het bedrijf dit tijdig aan te vragen bij de planning van de NVWA (zie planningskader). Bij wijzigingen in de bedrijfsprocessen of organisatie, die invloed hebben op de exportwaardigheid van het product naar het desbetreffende 3 e land moet de NVWA worden geïnformeerd. Daarbij is het zaak gradatie te onderkennen, omdat niet alle wijzigingen direct hoeven te worden gemeld. Wijzigingen, die wel meteen moeten worden gemeld, zijn wijzigingen, die direct dan wel indirect verband houden met het beheersen van risico s en wijzigingen, die ingrijpend en/of structureel van aard zijn (bv. implementatie van nieuwe productielijn). Kleine wijzigingen hoeven niet meteen te worden gemeld aan de NVWA, maar moeten wel onder de aandacht van de NVWA worden gebracht tijdens een procescontrole of audit. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 23 van 43

24 3.6 risicomanagement Toelichting: benoem hier de risico s met bijbehorende herstelacties, corrigerende- en preventieve maatregelen Er moet een risico-inventarisatie en een risico-evaluatie uitgevoerd worden met betrekking tot de belangrijkste risico s (komende van intern en/of extern), die van invloed zijn op de productconformiteit met de certificaateisen (3 e landen eisen). In relatie tot deze risico s moeten passende corrigerende en preventieve maatregelen beschreven zijn. Hierbij is leidend, dat het product voldoet aan de gestelde certificaateisen. Het benoemen en het wegen van de risico s met hun corrigerende en preventieve maatregelen maakt het bedrijfsproces inzichtelijker en faciliteert het toezicht. Bij de risico-inventarisatie en evaluatie wordt niet uitsluitend gedacht aan risico s op het gebied van voedselveiligheid, maar aan procesrisico s waarbij de exportwaardigheid van het product naar het desbetreffende 3 e land, in gevaar kan komen. Bijvoorbeeld: het verlies van etiketten of labels, problemen met omlabelen van partijen tijdens productie, problemen met identificatie tijdens het samenstellen en hergroeperen van partijen. 3.7 Aantoonbaarheid van controle op bedrijfsprocessen Toelichting: het bedrijf moet een vorm van vastlegging hebben om aantoonbaar te maken dat er controles worden uitgevoerd op de relevante bedrijfsprocessen, die betrekking hebben op de productie van de betreffende exportpartij(en). Hierbij moet met name aandacht zijn gegeven aan de processen, die in relatie staan met de gewogen risico s genoemd in punt 4.6. Bij deze aantoonbare vastlegging behoort naast een registratie van de controles op zich ook een incidentenlijst en een lijst met herstelacties. Tevens wordt een adequate controlefrequentie door het bedrijf toegepast. Bij de audit alsmede bij de procesbeoordeling geeft de auditor aandacht aan de vorm en de inhoud hoe het bedrijf dit heeft ingericht. 4 ONDERDELEN UIT HET GEÏMPLEMENTEERDE KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM (ISO 22000, BRC, HACCP of een equivalent systeem) Toelichting: naast bovengenoemde eisen met betrekking tot het kanalisatieproces, moeten een aantal voorgeschreven onderdelen uit het geïmplementeerde kwaliteitsborgingsysteem (ISO of een equivalent systeem) opgenomen zijn. Op die manier wordt bewerkstelligd dat alle relevante gevaren met betrekking tot de kanalisatie ten behoeve van de export in elke stap van het proces worden herkend en adequaat worden beheerst. Bij elk van deze onderdelen moet worden aangegeven hoe dit helpt te voldoen aan de betreffende landeneisen. Als het bedrijf reeds een eigen kwaliteitsborgingsysteem heeft, al dan niet gecertificeerd, en daaraan wil refereren dient dit per verplicht onderdeel duidelijk te worden aangegeven. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 24 van 43

25 4.1 managementbetrokkenheid Toelichting: hier dient het proces van managementbetrokkenheid binnen het bedrijf beschreven te worden. De directie van het bedrijf moet zijn betrokkenheid bij het ontwikkelen, invoeren, in stand houden en continue verbeteren van het EKS aantonen. Dat kan door te tonen, dat het functioneren van het EKS een onderdeel is van de formeel vastgestelde doelstellingen van het bedrijf dit ook binnen het bedrijf uit te dragen een beleid hiervoor te ontwikkelen directiebeoordelingen uit te voeren middelen, opleiding en begeleiding te verstrekken om het EKS goed te doen functioneren. Het management moet een medewerker aanstellen, die de verantwoordelijkheid en de bevoegdheid heeft om de werkzaamheden vanuit het EKS goed te doen verlopen. Deze medewerker kan dit doen door: leiding te geven aan een team voor het uitvoeren van de werkzaamheden binnen het EKS te zorgen, dat de teamleden goed opgeleid zijn of worden te zorgen, dat het EKS wordt ingevoerd, bijgehouden en geactualiseerd hierover de directie van het bedrijf op de hoogte te houden. 4.2 validatie Toelichting: benoem hier de betreffende validatiemethodes. Vooraf, al in de ontwerpfase van het EKS wordt aangetoond, dat de algemene en specifieke beheersmaatregelen in het EKS voor de productie van producten, die voldoen aan 3 e landen eisen, in de praktijk inderdaad het beoogde effect hebben en dat de risico s in het EKS doelmatig en doeltreffend beheerst worden. In het EKS dienen validatiemethodes te zijn opgenomen voor de werkwijze, die in het kanalisatiesysteem is genoemd ter dekking van de certificaateisen. Bijvoorbeeld aan: hoe valideert men de inslag, opslag en uitslag (merken, verpakking, conform bestelling etc) hoe valideert men de controlemethode van de temperatuurbeheersing binnen het bedrijf Uiteindelijk dient de conclusie te zijn: de werkwijze is doelmatig en doeltreffend. Indien deze validatiemethodes in een groter (kwaliteit)managementsysteem zijn opgenomen, dienen deze betreffende procedures specifiek genoemd te worden in het EKS, en een kopie van deze procedures dient toegevoegd te worden aan het EKS. Als er wijzigingen plaatsvinden in het EKS, door nieuwe bedrijfsprocessen of gewijzigde landeneisen bijvoorbeeld, dienen deze gevalideerd te worden en hier beschreven te zijn. 4.3 beheersing van monitoring en meting Toelichting: benoem hier de specifieke meet- en monitoringsmethoden. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 25 van 43

26 In het ontwerp van het EKS moet aandacht gegeven worden aan de specifieke methoden van monitoring) en meting binnen de benoemde processen. Men moet aantonen, dat deze meet- en monitoringsmethoden goede resultaten opleveren. Tevens moet aandacht gegeven worden aan het gebruik van de juiste meet- en bewakingsapparatuur en er moet een systeem van het verifiëren, ijken en kalibreren zijn voor deze apparatuur. Registraties van de resultaten van het verifiëren, ijken en kalibreren moeten worden bijgehouden. Bijvoorbeeld kalibratie: welke kalibratieprocedure, welke meetapparatuur, welke mate van afwijking is te verwachten (worden de juiste thermometers gebruikt om de temperatuur te controleren, hoe vaak kalibreren van één of meerdere thermometers, hoeveel mag een thermometer afwijken van de norm etc.). 4.4 verificatie (inclusief interne audit) Toelichting: met verificatie wordt achteraf aangetoond middels methoden, procedures, keuringen en testen, dat overeenkomstig de eisen van het desbetreffende 3 e land is geproduceerd. Hierbij worden de verificatiesystemen benoemd. In een verificatiesysteem moet zijn opgenomen: steekproeven op eindproducten frequentie van uitvoering de gangbare activiteiten rapporten van verificaties verslagen van trainingen en opleidingen Verificaties worden minimaal 1 keer per jaar uitgevoerd, inclusief de interne audits. Indien deze verificatieprocessen in een groter (kwaliteits)-managementsysteem zijn opgenomen, dienen deze betreffende procedures specifiek genoemd te worden in het EKS, en een kopie van deze procedures dient toegevoegd te worden aan het EKS. Met een interne audit moet worden vastgesteld of het EKS doeltreffend is ingevoerd en geactualiseerd is. Het bedrijf moet met geplande tussenpozen interne audits uitvoeren. Bij de planning van deze interne audits moet rekening gehouden worden met het belang van de te onderzoeken processen. De resultaten van corrigerende maatregelen uit vorige interne audits moeten meegenomen worden. Bij de omschrijving van de interne audit moeten de criteria van het onderzoek, de frequentie en de methoden beschreven worden. Uitvoerders van interne audits mogen geen audits uitvoeren op het eigen werk en moeten objectief en bekwaam te zijn. Een interne audit op de verificatieprocessen wordt uitgevoerd door competente auditoren volgens de juiste methodiek. Minimaal 1x per jaar moet er een interne audit uitgevoerd te worden, en de frequentie en het programma moet opgenomen zijn in het EKS. Bijvoorbeeld; welke processen hebben een interne audit ondergaan en wat zijn de resultaten. wat is er met de constateringen en opmerkingen vanuit de interne audit gedaan binnen het bedrijf. Er mag verwezen worden naar de interne audits die zijn uitgevoerd binnen een groter (kwaliteit)- managementsysteem. Dan dienen deze verwijzingen opgenomen te zijn in het EKS. Kopieën van de verslagen moeten voorhanden zijn. Auditresultaten uit externe audits, die in relatie staan tot het EKS dienen voor de NVWA inzichtelijk te zijn. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 26 van 43

27 4.5 managementbeoordeling Toelichting: geef hierbij aan hoe het proces van managementbeoordeling binnen het bedrijf geregeld is. Er moet op gezette tijden een herbeschouwing van het EKS uitgevoerd worden door de directie om te zorgen, dat het EKS steeds geschikt, passend en doeltreffend is. Dit moet in ieder geval wanneer er veranderingen zijn in het product en/of productieprocessen. Dit kan plaatsvinden door directiebeoordelingen uit te voeren. Hierbij moet rekening gehouden worden met: testresultaten bij het EKS resultaten van de interne audit van het EKS informatie aangeleverd door derden ( step up and step down ) met betrekking tot het EKS corrigerende maatregelen uitgevoerd op het EKS klantklachten en andere klantreacties met betrekking tot het EKS nieuwe of gewijzigde voorschriften nieuwe statistische verwerkingsmethoden. Incidentenlijst en afhandeling Bonus-malus prestaties binnen het EKS In het EKS dient in ieder geval een frequentie te worden vermeld waarin de managementbeoordeling wordt uitgevoerd en het team wat het uitvoert. Indien deze managementbeoordeling in een groter (kwaliteits)-managementsysteem is opgenomen, dient deze betreffende procedure specifiek genoemd te worden in het EKS, en een kopie van deze procedure dient als kopie toegevoegd te worden aan het EKS. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 27 van 43

28 BIJLAGE 9: VOORBEELD PROTOCOL VARKENSVLEES HONGKONG Onderstaand voorbeeld protocol geeft een beeld van hoe een EKS protocol er uit kan zien. In het geval van dit bedrijf wordt er veelvuldig verwezen naar documenten uit het kwaliteitssysteem (in dit geval ISO22000). Bij de goedkeuring van dit protocol zal dit bedrijf ook alle documenten waar naar verwezen wordt overleggen om de werking van het systeem te kunnen aantonen. Hoewel dit protocol een voorbeeld is uit een andere branche (vlees en vleesproducten) is het ter verduidelijking toegevoegd. Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 28 van 43

29 Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 29 van 43

30 Bron: NVWA V&I, O&O Pagina 30 van 43