BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. LOSANOX 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LOSANOX 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Losanox filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Losanox filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Losanox filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Losanox filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LOSANOX FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en bindt zich aan de receptoren in bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit heeft een verhoging van de bloeddruk tot gevolg. Losartan voorkomt dat angiotensine II zich aan deze receptoren bindt, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloedruk daalt. Losartan vertraagt de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type-2 diabetes. Losartan wordt gebruikt: - voor de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) - voor de bescherming van de nieren bij hypertensiepatiënten met type-2 diabetes bij wie de urine een te hoge hoeveelheid eiwitten bevat. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LOSANOX FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Neem LOSANOX filmomhulde tabletten niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van Losartan tabletten. - als u aan een ernstige leverziekte lijdt. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook rubriek 2 Zwangerschap en borstvoeding ). Wees extra voorzichtig met LOSANOX filmomhulde tabletten Het is belangrijk uw arts in te lichten voordat u Losartan inneemt als: - u in het verleden kast heeft gehad van angio-oedeem (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en /of tong) (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - u last heeft van heftig braken of ernstige diarree

2 - als u diuretica gebruikt (vochtafdrijvende middelen die de hoeveelheid water verhogen die u via de nieren afscheidt) of een zoutbeperkend dieet volgt die tot een groot vocht- of zoutverlies in het lichaam leiden (zie rubriek 3 Dosering bij speciale patiëntengroepen ) - als u weet dat u een vernauwing of een blokkering van de bloedvaten heeft die naar de nieren gaan of als u onlangs een niertransplantatie ondergaan heeft - als u last heeft van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 2 "Gebruik Losartan niet" and 3 Dosering bij speciale patiëntengroepen ) - als u problemen heeft met uw hartkleppen of hartspier - als u lijdt aan een hartziekte of beroerte - als u lijdt aan primaire hyperaldosteronisme (een syndroom dat geassocieerd wordt met een verhoogde afscheiding van aldosteron). Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden gebruikt heeft. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of geneesmiddelen op basis van kruiden of natuurlijke producten. Wees met name voorzichtig als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens de behandeling met Losartan: - andere bloeddrukverlagende middelen omdat deze de bloeddruk nog verder kunnen verlagen - middelen die kalium vasthouden of de kaliumspiegel kunnen verhogen (bijv. kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine) - non-steroïdale anti-inflammatoire middelen zoals indomethacine, waaronder cox-2 remmers (medicijnen die de ontsteking remmen en gebruikt kunnen worden om pijn te verlichten) omdat deze de bloeddrukverlagende werking van losartan kunnen verminderen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen een achteruitgang van de nierfunctie tot gevolg hebben. - Geneesmiddelen die lithium bevatten, mogen alleen onder strikt toezicht van uw arts in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedtesten) kunnen nodig zijn. Inname van LOSANOX met voedsel en drank De tabletten kunnen kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding U dient Losartan niet te gebruiken als u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling met Losartan zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat losartan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind, met name in het tweede een derde trimester van de zwangerschap. U dient tijdig op een geschikte alternatieve behandeling over te schakelen als u zwanger wilt worden. U dient Losartan niet te gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat Losartan een directe invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Maar zoals bij vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen, kan losartan bij sommige mensen duizeligheid en sufheid veroorzaken. Als u last

3 hebt van duizeligheid of sufheid, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LOSANOX filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u LOSANOX niet te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker aanvullende informatie. 3. HOE WORDEN LOSANOX FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Losartan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Patiënten met verhoogde bloeddruk De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 50 mg losartan (één tablet Losartan 50 mg). Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te zijn binnen 3-6 weken na aanvang van de behandeling. Bij sommige patiënten kan de dosis later verhoogd worden tot tweemaal daags 50 mg losartan (één tablet Losartan 50 mg s morgens en één tablet Losartan 50 mg s avonds) of eenmaal daags 100 mg losartan (twee tabletten Losartan 50 mg) ( s morgens). In geval u bemerkt dat Losartan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Patiënten met verhoogde bloeddruk en type-2 diabetes De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 50 mg losartan (één tablet Losartan 50 mg). Naar gelang de reactie op de bloeddruk kan de dosis later verhoogd worden tot eenmaal daags 100 mg losartan (twee tabletten Losartan 50 mg). Losartan tabletten kunnen worden gebruikt met andere bloeddrukverlagende middelen (bijv. diuretica, calciumkanaal-remmers, alfa- of bètablokkers en centraal werkende bloeddrukverlagers) en met insuline en andere veel gebruikte medicijnen om het glucosegehalte in het bloed te verlagen (bijv. glipizide, pioglitazone, risoglitazone en miglitol). Dosering bij speciale patiëntengroepen De arts kan een lagere dosis adviseren, met name bij aanvang van de behandeling bij bepaalde patiënten zoals patiënten die met hoge doses diuretica worden behandeld, patiënten met een leverziekte of patiënten die ouder dan 75 jaar zijn. Het gebruik van losartan wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige leverziekte (zie rubriek "Gebruik losartan niet"). Kinderen en adolescenten Losartan moet niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven. Wijze van toediening De tabletten dienen met een glas water te worden ingenomen. Neem bij voorkeur de dagelijkse dosis elke dag rond dezelfde tijd in. Het is belangrijk dat u Losartan blijft innemen totdat uw arts u anders zegt. Wat u moet doen als u meer van LOSANOX filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of uw kind er een paar ingeslikt heeft, neem dan onmiddellijk contact met uw arts op. De symptomen van een te hoge dosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag maar mogelijk ook verlaagde hartslag. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LOSANOX filmomhulde tabletten in te nemen Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem dan de volgende dosis in volgens het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

4 Als u nog vragen heeft over het gebruik van Losartan, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Losartan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen van geneesmiddelen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de de 10 patiënten 10 patiënten soms: bij 1 op de tot 1 zelden: bij 1 op de tot 1 op de 100 patiënten op de patiënten zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten onbekend (kan niet beoordeeld worden op basis van de beschikbare gegevens) De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen - zelden: vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie) - zeer zelden: vermindering van het aantal thrombocyten Immuun systeemaandoeningen - zelden: ernstige allergische reacties (anafylactische reactie), zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong (angio-oedeem), galbulten, moeilijkheden met het slikken en ademen (bij sommige patiënten in verband met de toediening van andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers), ontsteking van de bloedvaten (vasculitis waaronder Henoch-Schonlein purpura). - Als zich bij u een van deze symptomen voordoen, stop dan met het innemen van Losartan en neem onmiddellijk contact met uw arts op. Zenuwstelselaandoeningen - vaak: duizeligheid, ervaren van abnormale beweging (draaiduizeligheid) - soms: slaperigheid, hoofdpijn, slaapverstoringen - zelden: doof of tintelend gevoel (paraesthesie) - onbekend: migraine Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen - vaak: ervaren van abnormale beweging (draaiduizeligheid) Hartaandoeningen - zelden: ervaren van verhoogde hartslag (palpitaties), hevige pijn in de borst (angina pectoris) - zelden: flauwvallen, snelle en onregelmatige hartslag, beroerte Bloedvataandoeningen - vaak: lage bloeddruk - soms: lage bloeddruk (met name na excessief vochtverlies van het lichaam in de bloedvaten, bijv. bij patiënten met ernstig hartfalen of patiënten die behandeld worden met hoge doses diuretica), dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - soms: kortademigheid

5 - onbekend: hoest Maagdarmstelselaandoeningen: - soms: buikpijn, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, smaakveranderingen Lever- en galaandoeningen - zelden: leverontsteking (hepatitis) - onbekend: afwijkingen in de leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen - soms: galbulten (urticaria), jeuk (pruritus), rash, exfoliatieve dermatitis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - onbekend: spier- en gewrichtspijn Nier- en urinewegaandoeningen - onbekend: veranderingen in de nierfunctie waaronder nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - vaak: zwakheid, vermoeidheid, - soms: plaatselijke zwelling (oedeem) - onbekend: griepachtige symptomen Onderzoeken - vaak: te weinig suiker in het bloed (hypoglycemie), te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) - zelden: verhoogde alanine aminotransferase (ALT) niveaus in het bloed, dit verdwijnt normaal gesproken nadat de behandeling gestopt is - onbekend: verhoging in het bloedureum, serumcreatinine en serumkalium bij patiënten met hartfalen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LOSANOX FILMOMHULDE TABLETTEN Geen bijzondere vereisten. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik LOSANOX filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat LOSANOX filmomhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan. Elk tablet Losanox 25 mg filmomhulde tabletten bevat 25 mg kaliumlosartan (2,12 mg kaliumzout). Elk tablet Losanox 50 mg filmomhulde tabletten bevat 50 mg kaliumlosartan (4,24 mg kaliumzout). Elk Losanox 100 mg filmomhulde tabletten bevat 100 mg kaliumlosartan (8,48 mg kaliumzout). De andere bestanddelen zijn: - In de kern van de tablet: lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose en magnesiumstearaat. - In de omhulling: hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose en titaandioxide.

6 Hoe ziet LOSANOX filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking LOSANOX 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten worden aangeboden in de vorm van witte, ronde filmomhulde tabletten. Elke verpakking van de 25 mg tabletten bevat: 7, 10, 14, 15, 21, 50, 56, 98, 100, 210 of 280 filmomhulde tabletten. Elke verpakking van de 50 mg en 100 mg bevat: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210, 280 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder: Fabrikant: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7 th floor Barcelona, SPANJE LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANJE Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de Lidstaten van de EU onder de volgende namen: - Denmark: Losartan Potassium Liconsa 25 mg / 50 mg / 100 mg filmovertrukket tablet - United Kingdom: Losartan Potassium Liconsa 25 mg / 50 mg / 100 mg film-coated tablets - France: Losartan Potassium Liconsa 25 mg / 50 mg / 100 mg comprime pelliculé - The Netherlands: Losanox 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhuld tablet Losanox 25 mg filmomhulde tabletten is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG Losanox 50 mg filmomhulde tabletten is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG Losanox 100 mg filmomhulde tabletten is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juni 2007