LiF-Pro Studie. Informatiebrochure

Transcriptie

1 Onderzoek naar de invloed van het verhogen van de hoeveelheid eiwit in de dagelijkse voeding op vetstapeling in de lever en de stofwisseling na een maaltijd. Division of Human Nutrition

2 2

3 Voorwoord Hartelijk dank voor uw interesse in de LiF-Pro Studie. Met uw eventuele deelname levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk voedingsonderzoek. Wij willen het effect van eiwitten en vet in de voeding op de lever onderzoeken. In deze informatiebrochure staat beschreven wat het onderzoek inhoudt en wat er van u als deelnemer wordt verwacht. Voor meer informatie kunt u bellen met of en naar Lif-Pro@wur.nl Met vriendelijke groet, Annemarie Rietman, MSc 3

4 Inhoudsopgave Voorwoord... 3 Inhoudsopgave... 4 Achtergrond van de studie... 5 Doel van de studie... 5 Wie voeren het onderzoek uit?... 5 Wie kunnen er aan de studie deelnemen?... 5 De LiF-Pro Studie... 6 Wat wordt er van u verwacht?... 7 Screening... 7 Gecontroleerde voedingsproef... 7 Hoog vet voeding... 8 MR-scans... 8 Testdagen... 9 Urine en ontlasting verzamelen... 9 Wat u verder moet weten Deelname Vergoedingen en reiskosten Wat zijn de mogelijke voordelen Periode Resultaten Privacy en publicatie van gegevens Veiligheid Verzekering Onafhankelijk arts Deelname eerder stoppen Veelgestelde vragen Contactgegevens Tabel voedingssamenstelling tijdens de LiF-Pro Studie Tabel voorbeelden van vrije punten-besteding in de voeding Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering Extra informatie DXA

5 Achtergrond van de studie Veel mensen kampen tegenwoordig met overgewicht en daarom met verhoogde risico s op onder andere hart- en vaatziekten en diabetes (suikerziekte). Een ander risico van overgewicht is dat het overtollige vet zich niet alleen ophoopt in het vetweefsel, maar dat het ook in en om belangrijke organen gaat zitten, zoals hart, spieren en lever. De lever is een belangrijk orgaan voor onder andere de stofwisseling, en zit rechtsboven in de buikholte. Vervetting van de lever leidt tot allerlei verstoringen in de stofwisseling van suiker en vet. Uit eerder onderzoek is gebleken dat het verhogen van het aandeel van eiwit in de dagelijkse voeding mogelijk een positieve invloed heeft op de vetopslag in de lever. Doel van de studie In deze studie willen we onderzoeken wat het effect is van het verhogen van de hoeveelheid eiwitten en vet in de dagelijkse voeding op de vetopslag in de lever. Daarnaast willen we bestuderen hoe het lichaam reageert op een vetrijke maaltijd als gevolg van dat voedingspatroon. Tot slot wordt gekeken naar veranderingen in het bloed, in het vetweefsel en in de darmflora. De hele studie duurt zes weken. Wie voeren het onderzoek uit? Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen University, in samenwerking met ziekenhuis Gelderse Vallei. Het onderzoeksteam bestaat uit Marco Mensink, MD PhD, Annemarie Rietman MSc, Jessica Schwarz PhD, Prof. Daniel Tomé en Prof. Frans Kok. Wie kunnen er aan de studie deelnemen? U kunt deelnemen aan de studie als u: U Kaukasisch (blank) bent; Tussen de 18 en 40 jaar bent; Gezond bent; Een normaal gewicht hebt (BMI tussen 18 de 25 kg/m 2 ); Geen grote gewichtsschommelingen hebt gehad van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden; Niet tot gemiddeld sport; Geen dieet volgt en/of vegetarisch eet; Minder dan 14 alcoholische consumpties per week nuttigt; Geen metalen voorwerpen en/of metaalsplinters in uw lichaam hebt; Geen last van claustrofobie (angst voor kleine ruimtes) hebt; In de afgelopen maand niet mee hebt gedaan aan een andere studie waarbij bloed werd afgenomen. Niet zwanger bent Als inclusiecriterium staat er Kaukasisch (blank), dit criterium is er omdat we zo min mogelijk verschillen willen hebben in de samenstelling van de groep proefpersonen, om zo de effecten van de voedingen in het groepsgeheel beter te kunnen bekijken. Voor de studie begint vindt er een screening plaats waarin wordt bepaald of u mee kan doen. 5

6 De LiF-Pro Studie Het onderzoek bestaat uit een aantal onderdelen: een screening en een voedingsproef van zes weken, met daarin drie korte metingen met een MR-scan in de ochtend in ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede en twee testdagen op de universiteit. Nadat u een screening hebt gehad om te kijken of u mee kunt doen aan de LiF-Pro Studie, begint de voedingsproef. Na twee weken op een laag eiwit, laag vet voeding, volgens de richtlijnen gezonde voeding vindt de eerste meting plaats in het ziekenhuis waarbij een MR-scan wordt gemaakt van uw buik. Vervolgens wordt u willekeurig ingedeeld in één van de drie voedingsgroepen (zie afbeelding 1). Na ongeveer dertien dagen is er de testdag. Tijdens deze dag wordt het vetmetabolisme, hoe het lichaam met vet uit voeding omgaat, bestudeerd met behulp van een meal challenge. Een meal challenge is een vloeibare maaltijd met een bekende samenstelling van voedingsstoffen, waarmee we goed kunnen bekijken hoe het lichaam omgaat met een maaltijd. Na twee weken is er weer een meting in het ziekenhuis waarbij een MR-scan wordt gemaakt. Voor groep 1 en 2 verandert vervolgens de samenstelling van de voeding (zie afbeelding 1), voor groep 3 niet. Na dertien dagen is er dan weer een testdag en na twee weken volgt er weer een meting in het ziekenhuis. Verderop volgt meer informatie over alle studieprocedures. Het totale onderzoek duurt dus zes weken. Dag hoog vet, hoog eiwit voeding hoog vet, laag eiwit voeding Groep 1 laag eiwit, laag vet voeding hoog vet, laag eiwit voeding hoog vet, hoog eiwit voeding Groep 2 laag eiwit, laag vet voeding laag eiwit, laag vet voeding Groep 3 screening MRscan 1 Testdag MRscan Testdag MR- 2 scan 3 Afbeelding 1: het verloop van de studie. 6

7 Wat wordt er van u verwacht? Hier vindt u samengevat wat er van u verwacht wordt tijdens deelname aan de studie. In de paragrafen hierna wordt alles verder uitgelegd. De screening Een algemene en een medische vragenlijst invullen; Een bereidheidsverklaring ondertekenen; Meting van lengte en gewicht Gecontroleerde voedingsproef Zes weken lang alleen eten wat wij aan u verstrekken; Zes weken lang iedere doordeweekse dag lunchen in het Biotechnion (warme maaltijd); In de weekenden de maaltijden die aan u verstrekt zijn opwarmen en eten; Twee keer per week gewogen worden. MR-scans (drie keer) s Ochtends naar ziekenhuis Gelderse Vallei komen (met auto of openbaar vervoer); Nuchter komen; Een MR-scan ondergaan; Een buisje bloed laten afnemen (dag voor meting 1 op de universiteit). De testdag (twee keer) Vanaf s ochtends 8.00 uur tot uur; s Ochtends naar het Biotechnion komen; Nuchter komen; Een vetbiopt wordt afgenomen; Een DXA-scan ondergaan (duur 10 minuten) Bloedafname via een infuus (8x en in totaal 110 ml); Een vloeibare maaltijd nuttigen; Urine opvangen; CO 2 productie wordt gemeten met een ventilated hood (8x 15 minuten); De gehele dag op een bed zitten (u mag wel lezen, tv kijken en licht computerwerk doen). Urine en ontlasting verzamelen (twee keer) 24 uur lang urine verzamelen in een speciale container; Een klein beetje ontlasting verzamelen met een speciaal lepeltje en buisje. Screening Om zeker te weten dat u geschikt bent voor deelname aan de LiF-Pro Studie is er voor het begin van de studie een screening. Dit houdt in dat u een medische vragenlijst invult en dat uw lengte en gewicht worden gemeten. Na een paar dagen hoort u of u mee kan doen aan het onderzoek. De screening duurt ongeveer twintig minuten. Als u mee mag doen wordt u ingedeeld in één van de groepen als aangegeven in afbeelding 1. Gecontroleerde voedingsproef Tijdens dit onderzoek is het erg belangrijk dat wij precies weten hoeveel eiwit en vet u eet, daarom wordt gedurende zes weken uw dagelijkse voeding door ons verstrekt. Dit houdt in dat u naast de door ons verstrekte voeding, geen andere voeding en of dranken mag nuttigen afgezien van een aantal vrije punten die u kan besteden aan voedingsmiddelen die op een lijst staan die u krijgt. U moet alle voeding die wij u aanbieden opeten. Aan de hand van een vragenlijst over uw dagelijkse voeding en uw lengte en gewicht wordt u in een energiegroep ingedeeld. Twee keer per week wordt u gewogen om te bepalen of u een stabiel gewicht hebt en dus in de juiste energiegroep zit. Hoe gaat dit in zijn werk? Iedere doordeweekse dag (maandag t/m vrijdag) komt u naar de universiteit (Biotechnion op de Dreijen) om te lunchen. Tijdens de lunch wordt een warme maaltijd genuttigd. Na de lunch krijgt u de voeding voor de rest van de dag en de volgende ochtend mee. Op vrijdag krijgt u het eten voor het hele weekend en maandagochtend mee. Ook houdt u tijdens de zes weken bij in een dagboekje wanneer u heeft afgeweken van de voeding of wanneer u bijvoorbeeld ziek was. Het voordeel voor u is dat u deze zes weken niet hoeft te koken (alleen in de weekenden het opwarmen van de meegegeven maaltijden) en boodschappen hoeft te doen. Het nadeel is dat u moet eten wat wij u geven en dat u dus niet uit eten kunt gaan en op feesten snacks en dergelijke moet laten staan. De maaltijden worden samengesteld door de diëtisten van de afdeling Humane Voeding. Het lunchen op de universiteit duurt ongeveer een half uur. Iedere dag heeft u een beperkt aantal vrije 7

8 punten die u van een lijst met voedingsmiddelen mag kiezen die u kan besteden aan bijvoorbeeld kleine tussendoortjes. De groepen hebben niet evenveel vrij te besteden punten in verband met de uiteenlopende criteria waaraan de voedingen moeten voldoen. In de tabel op pagina 14 kunt u vinden hoe de voedingen ongeveer zijn samengesteld voor een gemiddelde eter, de voedingen worden in de hoeveelheden natuurlijk aangepast per persoon. Het belangrijkste verschil is dat in de hoog vet voedingen meer zuivelproducten (melk, kaas yoghurt etc.) zijn verwerkt en dat er in de hoog eiwit voeding een grotere portie vlees en/of vleesvervangers toegevoegd zijn dit gat ten koste van het aantal boterhammen en de hoeveelheid aardappels, rijst en/of pasta. Op pagina 15 vind u een lijst met voorbeelden van voedingsmiddelen waaraan u uw vrije punten kan besteden, de complete en definitieve lijst krijgt u tijdens uw eerste bezoek. Niet alle deelnemers beginnen op dezelfde dag met het onderzoek. In de periode van half september tot half november zullen de deelnemers gespreid beginnen aan de zes weken. Hoog vet voeding Een deel van de deelnemers zal in de hoog vet groepen geplaatst worden. Voor deze groepen houdt dat in dat zij gedurende de studie één á twee kg zullen aankomen. Dit is nodig om de veranderingen van vetopslag in de lever te kunnen zien. Van deze veranderingen heeft u zelf geen last en het heeft geen invloed op uw gezondheid. Na de zes weken wordt er gekeken wat de totale gewichtstoename is. Vier weken na de studie worden deze groepen gevraagd terug te komen om nog een keer gewogen te worden, zodat we kunnen kijken of het extra gewicht weer weg is. Mocht dat niet het geval zijn dan wordt er hulp van een diëtiste aangeboden. MR-scans Op dag veertien (zie afbeelding 1) worden de eerste metingen uitgevoerd in ziekenhuis Gelderse Vallei. Deze meting duurt bij elkaar ongeveer drie kwartier tot een uur. s Ochtends wordt u in het ziekenhuis verwacht. U dient nuchter te komen, dit houdt in dat u niet mag eten en/of drinken vanaf uur de avond ervoor. Nuchter blijven Wat mag wel en wat mag niet: Avond voor de testochtend/dag: o Tussen uur en uur: alleen koffie, thee (zonder melk/suiker) en water drinken. Niets eten. Vanaf uur: o alleen nog water drinken, niets eten. Ochtend van de testochtend/dag: o Alleen water drinken, niets eten. Na aankomst in het ziekenhuis gaat u in de MR-scanner (afbeelding 2), dit duurt ongeveer twintig minuten. De MR-scanner meet hoeveel vet er is opgeslagen in uw lever. Daarna wordt er alleen de eerste keer ook nog een buisje bloed afgenomen (op de universiteit). De MR-Scanner De MR-scanner is hetzelfde apparaat wat gebruikt wordt bij het maken van MRI-foto s. Voor dit onderzoek maken we alleen geen foto s, maar kijken we naar de samenstelling van uw lever. Bij een MR-scanner wordt gebruik gemaakt van een sterk magnetisch veld en radiogolven. Dit zijn dezelfde soort golven die uw radio ontvangt. Met behulp van deze radiogolven en het magnetisch veld worden signalen in het lichaam opgewekt. Deze signalen worden door een antenne opgevangen en door een computer vertaald. Bij de meting komt u op een beweegbare tafel te liggen die geschoven kan worden in een tunnel met een zeer sterke magneet. De tunnel is aan de voor- en achterkant open. U voelt verder niets van het magnetisch veld en het is ook niet gevaarlijk voor uw gezondheid. Het kan alleen wel vervelend zijn als u last hebt van claustrofobie. Afbeelding 2: een MR-scanner 8

9 Testdagen In dit onderzoek zijn twee testdagen opgenomen (zie afbeelding 1). Deze testdagen vinden plaats in het Biotechnion en duren van ongeveer s ochtends 8.00 uur tot s middags uur. s Ochtends vroeg wordt u in het Biotechnion verwacht. U dient nuchter te komen, dit houdt in dat u niet mag eten en/of drinken vanaf uur de avond ervoor (zie vorige pagina). DXA-meting Tijdens de twee testdagen wordt uw lichaamssamenstelling bepaald met behulp van een DXAscan. Er wordt dus gekeken uit hoeveel vet, spieren, botten en water uw lichaam bestaat. Deze meting duurt ongeveer tien minuten en kan voorafgaand aan uw lunch op de universiteit plaatsvinden. Op pagina 17 en 18 vindt u nog meer informatie over de DXA-scan. DXA-scan Met behulp van een scanner die gebruik maakt van röntgenstaling en een computer wordt uw lichaamssamenstelling bepaald. De totale hoeveelheid straling die u met dit onderzoek krijgt, is zeer gering en te vergelijken met de natuurlijke straling die u gedurende enkele dagen in de buitenlucht ontvangt. Hierna zal eerst een infuus worden ingebracht om bloed af te nemen. Verder zal er een beetje vetweefsel uit de buik worden weggenomen (een vetweefselbiopt). Een vetbiopt is een klein beetje vetweefsel van ongeveer één gram, daarin kunnen we zien of het lichaam zich aanpast aan de voeding die u eet. Het biopt wordt genomen uit de buikplooi en vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Een holle naald zal worden ingebracht en heen en weer bewogen worden om het vet op te zuigen. Als de canule eruit gehaald is wordt het sneetje gesloten met een hechtpleister. Na één tot drie dagen kunt u zelf de hechtpleister verwijderen. Daarna gaat u naar de ruimte waar u de rest van de dag door zal brengen. Dan zal er via het infuus bloed worden afgenomen. Na de bloedafnamen krijg u een vloeibare maaltijd, de mealchallenge, een soort milkshake. Aan deze maaltijd is een gelabeld vet toegevoegd, een stabiel isotoop, hier proeft u niets van. Stabiele isotopen Isotopen zijn verschillende vormen van hetzelfde chemische element (atoom). Een stabiel isotoop is, het woord zegt het al, stabiel en heeft niet de neiging uit elkaar te vallen. Radioactieve isotopen hebben de eigenschap dat ze op een bepaald moment uit elkaar vallen. Een stabiel isotoop is dus niet radioactief. Stabiele isotopen komen gewoon in de natuur voor en zijn niet schadelijk voor uw gezondheid. Met behulp van een stabiel isotoop gaan we kijken hoe de lever omgaat met een bepaalde hoeveelheid aangeboden vet. Hierna zullen gedurende zes uren verschillende metingen worden gedaan. Met behulp van een ventilated hood (een doorzichtige kap) zal ongeveer eens per uur gedurende vijftien minuten uw CO 2 productie en O 2 opname gemeten worden en worden er monsters van de uitgeademde lucht genomen. Hiermee kunnen we uw energieverbruik bepalen en in combinatie met de ademmonsters kunnen we kijken hoe uw stofwisseling reageert op de maaltijd. Daarnaast moet u uw urine opvangen en worden er bloedmonsters genomen (via het infuus). Gedurende de hele dag ligt u rustig op een bed en heeft u de mogelijkheid om films en/of televisie te kijken, licht computerwerk te doen, of te lezen. Aan het einde van de testdag krijgt u een maaltijd. Urine en ontlasting verzamelen Tijdens de zes weken wordt u twee keer gevraagd om 24 uur lang al uw urine te verzamelen. Hiervoor krijgt u een speciale container mee naar huis die u op de dag dat u urine verzamelt in de koelkast kan bewaren. In de urine kunnen wij zien hoeveel eiwit u heeft gegeten. Ook wordt er van u gevraagd of u twee keer een beetje ontlasting wilt verzamelen. Dit gaat met behulp van een speciaal buisje met in de dop een lepeltje. U hoeft dus niets aan te raken. Het buisje kunt u na het verzamelen in uw vriezer bewaren. In de ontlasting kunnen wij zien of uw darmflora zich aanpast aan de voeding die u eet. De ontlasting en de urine worden ingeleverd tijdens de testdagen. 9

10 Wat u verder moet weten Deelname Bij deze brochure krijgt u een antwoordformulier (bereidheidsverklaring). Door dit formulier in te vullen en in te leveren geeft u aan dat u mee wilt doen met ons onderzoek. Het formulier kunt u opsturen naar het adres dat vermeld staat in deze brochure, of u kunt het overhandigen tijdens de informatiebijeenkomst, maar in ieder geval voor de screening. Met het ondertekenen van de bereidheidsverklaring geeft u aan dat u heeft begrepen wat het onderzoek inhoudt en dat u vrijwillig deelneemt aan het onderzoek. Verder geeft u uw toestemming voor het gecodeerd opslaan en analyseren van de resultaten. Vergoedingen en reiskosten Voor deelname aan de LiF-Pro Studie krijgt u een vergoeding van in totaal 300,- Dit bedrag is opgedeeld in 6,- voor de screening, 2,- per dag voor het eten van de door ons verstrekte voeding, 30,- voor de testochtend en 90,- voor elke testdag (er zijn twee testdagen). Verder krijgt u zes weken lang (42 dagen) al uw voedsel door ons verstrekt. Bij het volbrengen van de gehele onderzoeksperiode ontvangt u een extra 200,- Ook zullen uw eventuele reiskosten worden vergoed. Wat zijn de mogelijke voordelen Deelname aan de studie zal, naast de financiële vergoeding, voor u geen directe gezondheid gerelateerde voordelen hebben. Periode De studie zal plaatsvinden tussen oktober en november 2011 en januari en februari U zal ergens in deze periode zes weken achter elkaar deelnemen aan de studie. In deze periode komt u doordeweeks dagelijks naar de universiteit en zullen er drie MR-scans in het ziekenhuis plaatsvinden en twee testdagen op de universiteit. Resultaten Na afloop van de LiF-Pro Studie ontvangt u een overzicht met uitkomsten van de studie. Deelname aan het onderzoek kan mogelijke verandering in uw bloed of op de MR-scan aan het licht brengen. Wij zijn verplicht u hiervan op de hoogte te stellen. Resultaten van het onderzoek zullen gecodeerd worden opgeslagen en geanalyseerd (zie kopje privacy en publicatie van gegevens), wij zullen hiervoor uw toestemming vragen in de bereidheidsverklaring. Privacy en publicatie van gegevens Alle gegevens die wij van u ontvangen en verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen. Het onderzoeksmateriaal, zoals vragenlijsten, bloedmonsters, vetweefsel, urine en ontlasting, zal gedurende vijf jaar bewaard blijven. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy zal worden gewaarborgd. De uitkomsten van dit onderzoek willen we publiceren in internationale wetenschappelijke, peerreviewed, tijdschriften, op deze manier kunnen we een zo groot mogelijke groep geïnteresseerden bereiken. In deze wetenschappelijke artikelen worden uw gegevens anoniem gepubliceerd. Veiligheid Sinds 1 december 1999 bestaat de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Deze wet beschermt proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Volgende de WMO mag wetenschappelijk onderzoek met mensen alleen worden uitgevoerd als hierover een positief oordeel is uitgesproken door een bevoegde toetsingscommissie die door de Centrale Commissie Mens gebonden Onderzoek (CCMO) is erkend. De Medisch Ethische Commissie van Wageningen University heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dat houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien goedgekeurd is en mag worden uitgevoerd. 10

11 Deelname aan de LiF-Pro Studie brengt kleine risico s met zich mee. Het inbrengen van de infusen kan lokaal een blauwe plek veroorzaken. Het nemen van het vetweefselbiopt gebeurt met een lokale verdoving. Desalniettemin zult u op de plaats waar het biopt genomen is een blauwe plek kunnen krijgen die wat gevoelig kan zijn. Het hogere percentage eiwit wat in de voeding zit, valt binnen de veiligheidsnormen. Ook zult u in de hoog vet groepen één á twee kg aankomen, dit gewicht zal u naar alle waarschijnlijkheid binnen vier weken na het einde van de studie weer kwijt zijn. Mocht dit niet het geval zijn, dan zullen wij u hulp van een diëtiste aanbieden om weer op uw oude gewicht terug te komen. Daarnaast is het mogelijk dat uw cholesterol in de vier weken iets verhoogd is, dit zal na het einde van de studie binnen 3 á 4 weken weer naar normale waarden zakken en is verder niet schadelijk voor uw gezondheid. Verzekering Alle mensen die meewerken aan de uitvoering van dit onderzoek doen dit met volledige inzet en de grootst mogelijke nauwkeurigheid. Mocht u echter om welke reden dan ook schade ondervinden als gevolg van deelname aan dit onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd door middel van een verzekering die de onderzoeksinstelling heeft afgesloten. U kunt bij de verzekeraar een claim indienen, wanneer u kunt aantonen dat u schade heeft ondervonden als gevolg van het onderzoek. Informatie omtrent deze verzekering zijn in deze brochure opgenomen op bladzijde 16. Onafhankelijk arts U kunt voor vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Zij zullen alles vertrouwelijk behandelen. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met: dr. J.J. van Binsbergen, huisarts Tel , (op werkdagen bellen tussen 8.00 en uur); j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Deelname eerder stoppen We hopen natuurlijk dat u het volledige onderzoek wilt meedoen. Het kan echter voorkomen dat u, om welke reden dat ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u enkel een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). Als u besluit te stoppen met het onderzoek gebruiken we de tot dan toe verzamelde gegevens. Als u nog vragen heeft, aarzel niet en bel of mail ons! 11

12 Veelgestelde vragen U hebt de brochure doorgelezen, maar nu kan het zijn dat u nog vragen hebn. Wellicht zijn de volgende vragen bij u opgekomen? Hoeveel tijd gaat het onderzoek mij ongeveer kosten? Het onderzoek bestaat uit 6 weken lang doordeweeks, tijdens lunchtijd, op de universiteit eten. Dit neemt ongeveer een half uur per keer in beslag. Daarnaast zijn er twee testdagen, die de hele dag duren (van 8.00u s ochtends tot uur s middags). Ben ik wel geschikt om mee te doen? Als u voldoet aan de gestelde criteria bent u in principe geschikt om mee te doen. Als u vragen heeft over de criteria kunt u deze altijd aan ons stellen. Wij zullen aan de hand van de screening controleren of u echt aan alle voorwaarden voldoet. Waarom zou ik meedoen aan dit onderzoek? Er kunnen een aantal verschillende redenen zijn om mee te doen aan de LiF-Pro Studie, we hebben er een aantal op een rijtje gezet: U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. U krijgt zes weken lang uw voeding verstrekt. U krijgt een financiële vergoeding. Is de inname van stabiele isotopen niet gevaarlijk? Stabiele isotopen komen vrij in de natuur voor en zijn niet radioactief. Inname van deze stabiele isotopen heeft dan ook geen risico voor uw gezondheid. Ik ben nog niet helemaal overtuigd, kan ik nog meer vragen stellen? U kunt altijd contact met ons opnemen als u nog meer wilt weten of nog vragen hebt over bijvoorbeeld de voeding, de metingen en andere zaken ook voordat u eventueel een bereidheidsverklaring tekent. De contactgegevens vindt u ook in deze brochure. 12

13 Contactgegevens Onderzoeker: Annemarie Rietman Telefoon: Bezoekadres: Agrotechnion, gebouw 309 Kamer 3010 Bomenweg 2, 6703 HD Wageningen Postadres: LiF-Pro Studie t.a.v. Annemarie Rietman Wageningen University Afdeling Humane Voeding Postbus EV Wageningen 13

14 Tabel voedingssamenstelling tijdens de LiF-Pro Studie PER DAG Laag eiwit, laag vet Laag eiwit, hoog vet Hoog eiwit, hoog vet Brood (sneetjes) Halvarine (porties) Margarine (porties) Zoet beleg (jam, appelstroop etc) (porties) Kaas (porties) Magere vleeswaren <10 g vet (porties) Vleeswaren 10-20g vet gemiddeld (porties) Eieren (stuks per week) Halfvolle melk (glas) Volle melk (glas) Fruit (stuks) Koekjes (stuks) Zuivel snack (kaasblokje, breaker) (stuks) Vrije punten (zelf in te vullen van een lijst) Zetmeel (aardappels, pasta, rijst) (opscheplepel) Groente (opscheplepels) Saus (eetlepel) Vlees <5g vet rauw (portie) Rauwkost (schaaltje) Dressing (eetlepel) Toetje (kommetje) Deze tabel is een globale weergave van de voeding. In de hoog eiwit, hoog vet voeding kan eventueel nog eiwitpoeder (van melkeiwit) aan de saus worden toegevoegd, wanneer er met gewone voedingsmiddelen niet aan de vastgestelde voedingssamenstelling kan worden voldaan. Verder zal u elke dag iets anders te eten krijgen, zodat u gevarieerd eet. De verschillen tussen de voedingen zitten vooral in de soort en hoeveelheid zuivel en vlees. En in de hoog eiwit voeding zit ook vooral wat minder brood en andere zetmeelproducten zoals aardappelen en rijst. Voorbeelden van vrije punten vind u in de volgende bijlage. 14

15 Tabel voorbeelden van vrije punten-besteding in de voeding Product Aantal punten Alcoholische dranken (max. 1 per dag!) 6-16 Glas bier 9 Glas wijn 9 Niet alcoholische dranken 2-11 Glas cola 8 Glas dubbelfris 6 Dropje 1 Kauwgom 1 Toffee 3 Appel 6 Waterijsje 5 Koffie zonder melk en suiker 0 Light frisdrank (geen light sap!) 0 Thee zonder melk en suiker 0 Suiker per klontje 2 Ketchup (1 eetlepel) 3 Chilisaus, zoet (1 eetlepel) 3 Jam (1 broodbelegging) 4 Augurk (1 stuk) 1 In deze tabel staan enkele voorbeelden van producten waaraan u uw vrije punten aan kan besteden. De complete lijst met vrije punten krijgt u tijdens de studie. 15

16 Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 16

17 Extra informatie DXA Wat is DXA? Dual Energy X-ray Absorptiometrie is een techniek die oorspronkelijk is ontwikkeld om de botdichtheid te meten. Later werd de toepassing uitgebreid naar het vaststellen van de vetmassa en vetvrije massa van zachte weefsels. De DXA-techniek is een techniek die uitgaat van een drie componenten model van het lichaam: botmassa, vetmassa en vetvrije massa (zie afbeelding 3). Botdichtheid, vetmassa en vetvrije massa gemeten met DXA behelst het gebruik van röntgenstraling. Wat is röntgenstraling? Röntgenstraling is een vorm van elektromagnetische straling, die in een röntgenbuis wordt opgewekt. Wanneer door middel van een elektrische hoogspanning versnelde elektronen op absorberend materiaal (anode) worden geschoten worden zij door botsen en buigen afgeremd waardoor röntgenstraling (= remstraling) ontstaat (afbeelding 4). Hoe groot is de dosis röntgenstraling van een DXA meting? De dosis röntgenstraling die een persoon ontvangt wordt uitgedrukt in Sievert (Sv). Bij het maken van een DXA-scan is de dosis die per tijdseenheid door de röntgenbron wordt afgegeven afhankelijk van de snelheid van de scan modus. Bij het maken van een scan van ruggenwervel en heup (langzame scanmodus) is de stralingsbelasting maximaal ongeveer 25 usv. Voor een totale lichaamsscan (snelle scanmodus) is de stralingsbelasting 0,2 usv. De dosis röntgenstraling bij het maken van een DXA scan ligt dus, afhankelijk van het type DXA scan, tussen de 0,2 usv en 25 usv. Een total body scan voor het meten van de botdichtheid, vet massa en vetvrije massa levert dus een stralingsbelasting van 0,2 usv. Ter vergelijking: een röntgenfoto van de longen levert een stralingsbelasting van 300 usv. Hoe verhoudt zich de dosis röntgenstraling van een DXA meting met de stralingsbelasting gemiddeld per persoon per jaar in Nederland? De gemiddelde totale effectieve dosis van de Nederlandse bevolking is ca. 2,1 msv (2100 usv) per persoon per jaar. Ongeveer twee-derde is afkomstig van 'natuurlijke achtergrondstraling' en eenderde 'kunstmatige straling'. De 'kunstmatige straling' wordt voor het grootste deel veroorzaakt door medische diagnostiek ('röntgenfoto's' en 'computertomografie'). Hoe groot moet ik me 1 usv voorstellen? Omdat in stralingsbescherming voor dosis meestal de eenheid Sievert wordt gebruikt, kunnen risico's onderling worden vergeleken. Om een idee te geven van de grootte van een waarde van 1 usv, worden hieronder enkele situaties vermeld, alle overeenkomend met een stralingsbelasting van ca 1 usv effectieve dosis. 1 usv is: Circa één dag blootstelling aan radon in een woning. Circa een halve dag blootstelling aan externe natuurlijke straling. Circa een halve dag skiën of wandelen in het hooggebergte. N.B. De blootstelling aan de aanwezige straling in het milieu is nauwelijks te beïnvloeden. Hoe gaat het maken van een DXA-scan in z'n werk? Een DXA-scan wordt liggend gemaakt (zie figuur 3), waarbij de proefpersoon zich ontdoet van schoeisel, sierraden en eventuele andere metalen voorwerpen die op de kleding of huid worden gedragen. De proefpersoon dient daarbij volledig stil te liggen. Voeten worden bijeengehouden door een band. De scanner beweegt zich vanaf het hoofdeinde naar de voeten toe en scant daarbij in zijwaartse bewegingen het hele lichaam. Indien de scanner het hoofd gepasseerd is, mag het hoofd weer vrijelijk worden bewogen. In totaal duurt het maken van zo'n scan tien minuten. Dit is afhankelijk van het type scan: een scan van het hele lichaam duurt langer dan een scan van de heup of ruggenwervel. 17

18 Afbeelding 3: Drie componentenmodel van menselijk lichaam. Afbeelding 4: Onderdelen van een röntgenbuis. 1= kathode; 2=anode; 3=gloeidraad; 4=focusseerring; 5=trefplaatje. Uit de gloeidraad (3) worden door verhitting elektronen vrijgemaakt. Wordt een potentiaalverschil aangebracht tussen kathode en anode, dan worden de elektronen versneld. Bij de botsing van de elektronen op het trefplaatje wordt ongeveer 99% van de energie omgezet in warmte; de rest in röntgenstraling. Figuur 3: Het maken van een DXA-scan 18