Kenniscentrum Bijwerkingen

Transcriptie

1 Kenniscentrum Bijwerkingen Introductiefilm Lareb Arnhem, 9 december

2 Lareb introductie verzamelen van meldingen wat is een bijwerking? praktijk

3 Introductie Farmaceutische industrie ontwikkelen van geneesmiddelen CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, de risico s en de kwaliteit van geneesmiddelen handelsvergunning / registratie Lareb verzamelen, registreren en analyseren van meldingen van bijwerkingen adviseert het CBG mbt tot geneesmiddelveiligheid

4 Een geregistreerd geneesmiddel is toch veilig?

5 W.G. McBride, The Lancet 1961 dec 16: 1358

6 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie

7 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd

8 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd Farmacokinetiek

9 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd Farmacokinetiek Therapietrouw

10 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd Farmacokinetiek Therapietrouw Co-morbiditeit

11 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd Farmacokinetiek Therapietrouw Co-morbiditeit Co-medicatie

12 Kloof tussen studie en praktijk samenstelling populatie Leeftijd Farmacokinetiek Therapietrouw Co-morbiditeit Co-medicatie Leefstijl

13 Lareb introductie verzamelen van meldingen wat is een bijwerking? praktijk

14 Signaaldetectie verzamelen van bijwerkingen bijwerkingen verzamelen door: spontaan meldsysteem (meldformulier) Lareb Intensive Monitoring (LIM) wie melden wat melden

15 Is het echt een bijwerking? Bekend? Logisch tijdrelatie? Mechanische bekend? Dechallenge / rechallenge Andere factoren?

16 Aantal meldingen per jaar

17 Ben je verplicht om een bijwerking te melden? A. Ja, maar alleen als je zeker weet dat het een bijwerking is. B. Ja, alle vermoedelijke bijwerkingen moeten worden melden. C. Alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen moeten worden gemeld. D. Nee, dat is niet verplicht.

18 Geneesmiddelenwet (2007) Ernstige bijwerkingen melden bij Lareb: Overlijden Levensbedreigend Invaliditeit of arbeidsongeschiktheid (Verlenging) ziekenhuisopname Aangeboren afwijkingen

19 Lareb introductie verzamelen van meldingen wat is een bijwerking? praktijk

20 Type bijwerkingen Type A(ugmented) bijwerking frequent meestal zichtbaar in klinische studies farmacologisch effect (dosis afhankelijk) voorspelbaar lage mortaliteit Type B(izarre) bijwerking zeldzaam geen farmacologisch effect (vaak allergie of immunologische reacties) onvoorspelbaar hoge mortaliteit idiosyncratisch

21 Voorbeelden Type A(ugmented) bijwerking bradycardie bij bètablokkers droge mond bij antidepressiva bloeding bij antistolling Type B(izarre) bijwerking agranulocytose bij clozapine anafylaxie bij penicilline pneumonitis bij nitrofurantoïne

22 Lareb introductie verzamelen van meldingen wat is een bijwerking? praktijk

23 Voorbeelden uit de praktijk

24 Hoesten Patiënt met hoge bloeddruk Gebruikt diverse geneesmiddelen hydrochloorthiazide, metoprolol, simvastatine en enalapril Sinds 6 maanden droge hoest Diverse onderzoeken oorzaak onbekend

25 Wat is hier aan de hand? Enalapril is een ACE-remmer Hoest treedt op binnen 1 maand na start Bij 1%-10% van de gebruikers Niet rokers kans 2x groter Bijwerking verdwijnt na stoppen

26 Gokken een bijwerking?

27 Wat is hier aan de hand? Melding A vrouw 50 jaar, Parkinson verhoging dosering pergolide (Permax ) gokverslaafd Melding B man 58 jaar, Parkinson gokverslaafd vervanging pergolide herstel

28 Wat is hier aan de hand? Patiënt: vrouw, 37 jaar Valproïnezuur (Depakine ) 300 mg, als stemmingsstabilisator Co-medicatie: aripiprazol, lithium, fluoxetine Bijwerking: krullend haar (voor gebruik volledig steil)

29 Meldingen bij Lareb 6 meldingen in totaal Omschreven als: stijl haar gaat krullen vanaf start therapie krullend haar (2x) kroezig aspect haren krulvorming in haar, sterke pijpenkrullen vanuit de wortel krullend haar (voor gebruik volledig steil)

30 Niet vermeldt in bijsluiter Literatuur Diffuse curliness of the hair ("perming effects") were observed after approximately 1 year of valproic acid therapy in a 23-year-old female, and persisted for approximately 30 months of treatment; withdrawal of valproic acid resulted in subsidence of perming effects within 6 months. The mechanism of these effects is unclear (Gupta, 1988). Meer recente literatuur: Ingeborg Wilting et al. Valproic Acid induced Hair-texture Changes in a White Woman. Epilepsia, 48(2): , 2007

31 Vitaminen onschuldig? Man van 36 jaar met blanco voorgeschiedenis Neuropathische klachten (gevoelsstoornissen) in armen en benen werden geconstateerd door de neuroloog Hoeveelheid ADH* Vitamine B1 (thiamine HCI) 37,5 mg 3409% Vitamine B2 (riboflavine) 37,5 mg 2678% Vitamine B3 37,5 mg 234% Vitamine B5 (calciumpanthotenaat) 37,5 mg 625% Vitamine B6 (pyridoxine HCI) 37,5 mg 2678% Vitamine B12 (cyanocobalamine) 50 mcg 2000%

32 Wat is hier aan de hand? Bloedspiegel o Vitamine B12; 881 pmol/l (ref ) o Vitamine B6 ; >1000 nmol/l (ref ) Gevoelsstoornissen zijn bekend bij gebruik van pyridoxine (vitamine B6) Bij het optreden van onverklaarbare klachten, vraag ook naar gebruik vitamines en andere gezondheidsproducten

33 Zonder recept is veilig? Patiënt is een vrouw van 36 jaar Klacht/bijwerking: hartkloppingen Onderzoek toont geen aanwijzing voor hartritmestoornis Fruta planta gekocht bij kapper om af te vallen Fruta Planta bevat o Citroen o bitter melon o Papaya o spirulina maxima o Mangosteen o radijs

34 Wat is hier aan de hand? Aanvullende informatie op internet: The product is suspicious of, besides the well known ingredients, also containing sibutramine ( FDA note : 15-18mg/capsul) Actie Lareb: contact met de Voedsel en Waren Autoriteit Onderzoek verricht door RIVM Uitslag: per dosis 16,8 mg sibutramine

35 Conclusie FDA Heeft meerdere meldingen ontvangen waaronder een aantal cardiovasculaire gebeurtenissen en één overlijden. Consumenten wordt aangeraden om: per direct te stoppen met Fruta Planta Mensen met klachten moeten z.s.m. contact opnemen met hun huisarts. Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot de opschorting aan te bevelen van de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), evenals in IJsland en Noorwegen 21 januari Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst

36 bedankt voor jullie belangstelling