SmPC Zantac 75, tabletten juni 2016 Blz.1/6 RVG NL

Transcriptie

1 Blz.1/6 RVG NL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZANTAC 75, tabletten 75 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zantac 75 bevat als actieve stof ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten (omhuld) Roze tablet, vijfkantig van vorm. Aan een zijde de inscriptie Z en aan de andere kant KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van zuurbranden of zure oprispingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: Als de symptomen zich voordoen, overdag of s nachts, dient één tablet ingenomen te worden. De meeste patiënten hebben voldoende aan 1 of 2 tabletten per 24 uur. In 24 uur mogen maximaal 4 tabletten worden ingenomen. Het is niet noodzakelijk de tabletten in te nemen bij de maaltijden. Indien de klachten na 14 dagen blijven aanhouden, niet zijn verbeterd of zelfs zijn verslechterd wordt geadviseerd een arts of apotheker te raadplegen. Verminderde nierfunctie: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) kan accumulatie van ranitidine optreden. Dit heeft een stijging van de plasmaconcentratie tot gevolg. (zie rubriek 4.4) Kinderen: Het gebruik van Zantac tabletten bij kinderen jonger dan 16 jaar wordt niet aanbevolen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling met een histamine H 2 -receptorantagonist kan symptomen die gepaard gaan met een maagcarcinoom maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen. Patiënten van middelbare leeftijd of ouder met nieuwe of recentelijk veranderde dyspeptische symptomen, of met onbedoeld gewichtsverlies geassocieerd met dyspeptische symptomen, dienen een arts te raadplegen vóór gebruik.

2 Blz.2/6 RVG NL Incidentele meldingen duiden er op, dat ranitidine acute aanvallen van porfyrie kan uitlokken. Daarom moet ranitidine niet worden gegeven aan patiënten met een historie van acute porfyrie. Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, degenen die onder regelmatige medische controle staan, en degenen die geneesmiddelen gebruiken (zowel recept- als zelfzorggeneesmiddelen) worden geadviseerd om vóór gebruik hun arts te raadplegen. Omdat ranitidine renaal wordt uitgescheiden stijgen de plasmaspiegels bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min). Daarom zijn ranitidine producten niet geschikt voor deze patiënten zonder medisch toezicht. Bij patiënten zoals ouderen, personen met chronische longziekten, diabetes, of bij immuungecompromitteerden, kan er een vergroot risico bestaan op het ontwikkelen van een in de samenleving opgelopen pneumonie. Een grote epidemiologische studie liet een vergroot risico zien op het ontwikkelen van in de samenleving opgelopen pneumonie bij huidige gebruikers van ranitidine alleen versus degenen die de behandeling gestaakt hadden, met een geobserveerd gecorrigeerd relatief risico van 1,82 (95% CI 1,26-2,64). Patiënten die non-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID s) gebruiken, met name degenen die een maagzweer hebben gehad, dienen hun arts te raadplegen vóór gebruik. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ranitidine kan mogelijk de absorptie, het metabolisme of de renale uitscheiding van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De verandering in farmacokinetiek kan een aanpassing in de dosering van het betrokken geneesmiddel vereisen of stopzetting van de behandeling. Interacties ontstaan door verschillende mechanismes, zoals: 1. Inhibitie van het cytochroom-p 450 -oxygenase systeem: In gebruikelijke therapeutische doseringen versterkt ranitidine niet de werking van geneesmiddelen die worden geïnactiveerd door dit enzymsysteem, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propanolol en theofylline. Er is melding gedaan van een verandering in protrombinetijd bij coumarine anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de smalle therapeutische index, is nauwkeurige controle van toe- of afgenomen protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine. 2. Verandering van de ph van de maag: De biologische beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan zowel een toename van de absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) of een afname van de absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib) tot gevolg hebben. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ranitidine passeert de placenta. Zoals andere geneesmiddelen, dienen ranitidineproducten niet te worden ingenomen tijdens de zwangerschap zonder een arts te raadplegen. Borstvoeding Ranitidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Vrouwen die borstvoeding geven worden geadviseerd hun arts te raadplegen voordat ze ranitidineproducten gaan gebruiken. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid in mensen. In dierstudies werd geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.

3 Blz.3/6 RVG NL 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Over de invloed van Zantac op de rijvaardigheid bestaan onvoldoende gegevens. 4.8 Bijwerkingen De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). De frequentie van het vóórkomen van bijwerkingen is bepaald aan de hand van spontane meldingen uit post-marketing gegevens. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, trombocytopenie). Dit is gewoonlijk reversibel. Agranulocytose en pancytopenie, soms gepaard gaande met beenmerghypoplasie of -aplasie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen, hypotensie en pijn op de borst). Zeer zelden: anafylactische shock. Deze reacties werden waargenomen na een enkele dosis. Psychische stoornissen: Zeer zelden: reversibele geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke en oudere patiënten. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen. Oogaandoeningen: Zeer zelden: wazig zien (reversibel). Er zijn meldingen gemaakt van verschijnselen van wazig zien die suggestief zijn voor accomodatieveranderingen. Hartaandoeningen: Zeer zelden: zoals bij andere H2-receptor antagonisten bradycardie, AV-blok en asystolie (alleen injectie). Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: vasculitis. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer zelden: acute pancreatitis. Soms: abdominale pijn, diarree, constipatie, misselijkheid. (Deze symptomen verbeteren meestal bij voortgezet gebruik). Lever- en galaandoeningen: Zelden: tijdelijke en reversibele veranderingen in leverfunctie-tests. Zeer zelden: gewoonlijk reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocanaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag, pruritis.

4 Blz.4/6 RVG NL Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer zelden: musculoskeletale symptomen zoals arthralgie en myalgie. Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: verhoging van plasma creatinine (gewoonlijk licht; normaliseerde bij voortgezet gebruik). Zeer zelden: acute interstitiële nefritis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer zelden: reversibele impotentie, borstsymptomen en borstaandoeningen (zoals gynaecomastie en galactorrhoe). Pediatrische patiënten De veiligheid van ranitidine is vastgesteld bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde ziekte en werd over het algemeen goed verdragen met een bijwerkingenprofiel gelijkend op dat bij volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn beschikbaar, met name ten aanzien van groei en ontwikkeling. Screeningtesten: Vals-positieve immunoassay-screeningtesten op urine voor amfetamine en methamfetamine werden gemeld bij patiënten die ranitidine innamen. Dit is te wijten aan een gebrek aan specificiteit van de screeningtesten. Bevestigingstesten zoals chromatografie/massaspectrometrie dienen ranitidine van amfetamine en methamfetamine te onderscheiden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Er is beperkte ervaring met overdosering. Gerapporteerde acute ingestie tot 18 g oraal is geassocieerd met tijdelijke bijwerkingen gelijkend aan degenen waargenomen bij normale klinische blootstelling. Bovendien zijn het braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid gemeld bij kinderen en slaperigheid en misselijkheid bij volwassenen. In geval van overdosering wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: H 2 -receptor antagonist, ATC code: AO2B AO2 Ranitidine is een specifieke snelwerkende histamine H 2 -receptor antagonist die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt. Ranitidine vermindert zowel het volume van de maagsecretie als de waterstofion- en pepsineconcentratie. Ranitidine heeft een langdurig effect. Eén dosering van 75 mg geeft tot 12 uur een effectieve remming van de maagzuursecretie. Uit klinische studies blijkt, dat Zantac 75 verlichting van de klachten geeft gedurende maximaal 12 uur. 5.2 Farmacokinetische gegevens

5 Blz.5/6 RVG NL De biologische beschikbaarheid van ranitidine na orale toediening is ca. 50%. Piek plasmaconcentraties vallen onder normale omstandigheden in de range van ng/ml en worden 2 tot 3 uur na orale toediening van een 75 mg dosis bereikt. Plasmaconcentraties van ranitidine zijn proportioneel met de gebruikte dosis tot doses van 300 mg. Ranitidine wordt niet in grote hoeveelheden gemetaboliseerd. Eliminatie van het geneesmiddel vindt vooral plaats via tubulaire secretie. De eliminatie halfwaarde is 2 tot 3 uur. In studies waarin werd gekeken naar de excretiebalans na toediening van 150 mg 3 H-ranitidine werd 93% van een intraveneuze toediening uitgescheiden in de urine en 5% in de feces; na orale toediening werd 60-70% van een orale dosis uitgescheiden in de urine en 26% in de feces. Uit analyse van de 24- uurs urine blijkt dat 70% van de intraveneuze dosis en 35% van de orale dosis onveranderd wordt uitgescheiden. Ranitidine wordt gelijk gemetaboliseerd na orale en intraveneuze toediening: ca. 6 % van de dosis wordt uitgescheiden in de urine als het N-oxide, 2% als het S-oxide, 2% als desmethylranitidine en 1-2% als het furaanzuur analoog. Speciale patiëntenpopulaties: Bij patiënten ouder dan 50 jaar, is de halfwaardetijd verlengd (3-4 uur) en de klaring verminderd, in overeenstemming met de leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie. Echter, de systemische blootstelling en accumulatie zijn 50% hoger. Dit verschil is groter dan het effect van de afnemende nierfunctie en duidt op een verhoogde biologische beschikbaarheid bij oudere patiënten. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose magnesiumstearaat hypromellose titaandioxide (E 171) triacetine synthetisch rood ijzeroxide (E172). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en/of vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/ PVC/ polyamide blisterverpakkingen in kartonnen verpakkingen met totaal 5, 6, 10, 12, 24 of 48 tabletten.

6 Blz.6/6 RVG NL Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zantac 75 is in het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van verlening van de vergunning: 14 december 1995 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 29 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.4: 19 juni 2016