AT-05. Monitoring. Ver BT-12 v0.12

Transcriptie

1 AT-05 Ver.2 Monitoring BT-2 v0.2

2 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Versie en datum van goedkeuring /07/ /2/ /08/ /08/ /0/206 Reden van revisie Draagwijdte van de revisie Uiterste datum van toepassing Vereenvoudiging van de structuur Volledig document 0/0/2009 Aanpassen individuele bemonstering voor kleine tonnages 0% staalname door onafhankelijke derde, alleen voor productie Goedkeuring van versie 2 van de Autocontrolegids Dierenvoeders G-00 Toevoeging van een ontbrekende tabel in de Nederlandse versie Aanpassingen m.b.t. vertaling (uitsluitend in de NL versie) Verbetering van de term meetonzekerheid in de tabellen van de punten en (conform de tabellen in bijlage van dit document) Punt 6 Punt 3 0/0/2009 Volledig document 09//202 Punt 4 Punt 5 Punt Punt //203 Nieuwe lay-out Volledig document 2/0/206 2 AT05_v.2

3 Inhoudstafel. INLEIDING DEFINITIES MONITORING OP DRIE NIVEAUS ALGEMEEN NIVEAU NIVEAU OF KETENBENADERING DIERVOEDERS SECTORAAL VERSUS INDIVIDUEEL MONITORINGSPLAN MONITORINGPLAN OP SECTORAAL NIVEAU PRINCIPES MONITORINGPLAN VASTLEGGEN DIERVOEDER/GEVAAR COMBINATIES LOTGROOTTE EN BEPALING VAN HET AANTAL LOTEN STAALNAMEFREQUENTIE EN ANALYSE Voedermiddelen Andere diervoeders REGELMATIGE AANPASSING EN VERBETERING VAN HET MONITORINGPLAN PRAKTISCHE UITWERKING VAN EEN MONITORINGPLAN NIVEAU 2 INKOMENDE PRODUCTEN (ONTVANGST) NIVEAU OF 3 UITGAANDE PRODUCTEN BIJLAGE: FREQUENTIETABELLEN AT05_v.2

4 AT-05: Monitoring. Inleiding Dit document AT-05: Monitoring is van toepassing op de producenten en/of handelaren van diervoeders. Het kan toegepast worden door een bedrijf op individueel niveau of door een specifieke sector (bvb. de sector van de mengvoederfabrikanten of de sector van de handelaars-collecteurs van granen, oliehoudende en eiwitrijke zaden). Eén van de sleutelelementen van het autocontrolesysteem is het opstellen van een goed HACCP plan. Door het treffen van algemene en specifieke beheersmaatregelen wordt het gevaar voor de voedselveiligheid geminimaliseerd. Bemonstering en analyse, die samen de monitoring vormen, zijn het sluitstuk van het gehele voedselveiligheidssysteem. De bemonstering en analyse hebben voornamelijk de volgende doelstellingen:. verifiëren of het eigen voedselveiligheidssysteem van het bedrijf goed functioneert; 2. verifiëren of de afgenomen producten voldoen aan de voedselveiligheidsstandaard; 3. tendensen opsporen in de evolutie van bepaalde contaminanten in diervoeders; 4. het preventief opsporen van contaminanten om te voorkomen dat deze in de diervoederketen terecht komen (vrijgave na analyse); 5. verifiëren of de eindproducten voldoen aan de voedselveiligheidsstandaard. Monitoring als vierde HACCP principe Het vierde HACCP principe (zie ook AC-0: Algemene bepalingen ) stelt dat elk kritisch controlepunt (CCP) gemonitored moet worden. Dit HACCP principe slaat op een kritisch controlepunt in het productieproces, bvb. controle van de temperatuur of het vochtgehalte. Voorgaande monitoring van CCP s in het productieproces mag niet verward worden met het algemene monitoring van CCP s en PVA s op diervoedersniveau waaraan een bedrijf moet voldoen in het kader van dit document. De bepaling en de monitoring van de CCP s en de PVA s op procesniveau worden uiteengezet in document AT-04: Praktische uitvoering van het HACCPplan. Sommige analyses zijn verplicht en de monitoring wordt in dat geval toegepast behoudens de wettelijke voorschriften of protocollen (bvb. aanwezigheid van dierlijke eiwitten in voormengsels voor rundvee). Dit document behandelt de regels betreffende de monitoring van CCP s en PVA s op diervoederniveau die uit de gevarenanalyse zijn weerhouden. 2. Definities Gekwalificeerde leverancier: Een leverancier is gekwalificeerd indien hij genoeg garanties kan bieden dat een monitoring gebaseerd op de HACCP principes reeds uitgevoerd werd op het door hem geleverde diervoeder (deze monitoring moet niet noodzakelijk de vorm van de in dit document beschreven niveau monitoring aannemen). De kwalificatie kan bvb. aangetoond worden door certificatie van zijn kwaliteitssysteem, een registratie of een erkenning volgens Verordening (EG) nr. 83/2005 of een analysecertificaat. 4 AT05_v.2

5 3. Monitoring op drie niveaus 3.. Algemeen Het uiteindelijke doel van monitoring is om een maximale zekerheid te hebben over de voedselveiligheid van de diervoeders die in het bedrijf binnenkomen en gebruikt worden alsook van de diervoeders die het bedrijf verlaten naar de klant. De monitoring wordt bepaald op basis van de gevarenanalyse waarbij de combinatie van kans van voorkomen en ernst van het gevaar in rekening gebracht worden, zoals beschreven in het document AT-04: Praktische uitvoering van het HACCP-plan. Indien de kans op voorkomen van een bepaald gevaar in een afgewerkt product groot is, en/of indien de gevolgen van het gevaar als zeer ernstig beoordeeld worden, dan moet er regelmatig gecontroleerd worden of het gevaar zich al dan niet manifesteert. Indien een bepaald gevaar (zeer) weinig kans van voorkomen heeft, en indien de gevolgen van het gevaar als minder schadelijk beoordeeld worden, dan kan het bedrijf ofwel de controles spreiden en analyses eventueel occasioneel uitvoeren, ofwel niets doen. Er zijn twee belangrijke factoren die bepalend zijn voor de kans van voorkomen van een gevaar, en die dus de frequentie van de monitoring kunnen beïnvloeden:. Hoe het bedrijf zijn aankopen beheerst. Bijvoorbeeld indien bij de aankopen analysecertificaten horen of indien de aankopen gebeuren bij een gekwalificeerde leverancier, heeft de onderneming een betere garantie met betrekking tot reeds gerealiseerde controles; 2. Hoe de onderneming de uitgevoerde processen beheerst. Hoe beter de processen beheerst worden, hoe minder gevaren te controleren zijn of hoe minder de kans op voorkomen van gevaren. De onderneming moet de statistische basis preciseren die gebruikt is voor het opstellen van de monitoring. Monitoring focust voornamelijk op: - De inkomende producten, om te controleren of een gevaar de onderneming wordt binnengebracht; - De uitgaande producten, om zich ervan te vergewissen dat het afgewerkte product veilig is en/of dat de bedrijfsprocessen geen extra niet-beheerste gevaren hebben geïntroduceerd. In het monitoringsplan, worden drie niveaus onderscheiden waarop er bemonsterd en geanalyseerd moet worden. Dit is afhankelijk van het soort onderneming, nl. of het een producent is of een handelaar. Het traject van een diervoeder bij de producent kan men als volgt schematisch weergeven: Inkomend product Productiebedrijf toepassing «niveau 2 (gekwalificeerde leveranciers)» of «niveau (niet-gekwalificeerde leveranciers)» op de inkomende producten Uitgaand product toepassing «niveau 3 (mengvoeders)» of «niveau (andere diervoeders)» op de uitgaande producten 5 AT05_v.2

6 Indien een productiebedrijf primaire producten rechtstreeks van bij de primaire producent ontvangt voor zijn eigen productie of diervoeders aankoopt bij een niet-gekwalificeerde leverancier, moet het niveau toegepast worden. Voor het traject van een diervoeder bij een handelaar bestaan er drie gevallen: Eerste geval: Collecte (rechtstreeks van bij de boer) van primaire producten inkomend primair product toepassing «niveau» op de inkomende primaire producten Handelaar - collecteur uitgaand product toepassing «niveau» voor de niet-beheerste gevaren die gedurende de processen worden geïntroduceerd (indien van toepassing) De handelaar kan ervoor kiezen niet een niveau monitoring uit te voeren (gedeeltelijk of volledig) op de ontvangen primaire producten maar (gedeeltelijk of volledig) een monitoring toe te passen later in het proces op de uitgaande producten om zo te controleren zowel op de gevaren reeds aanwezig bij de primaire producten bij de ontvangst als op niet-beheerste gevaren die gedurende de processen werden geïntroduceerd. Tweede geval: handel in diervoeders van niet-gekwalificeerde leveranciers (geen collecte van primaire producten) inkomend product van nietgekwalificeerde leverancier toepassing «niveau» op de inkomende producten Handelaar uitgaand product toepassing «niveau» voor de niet-beheerste gevaren die gedurende de processen worden geïntroduceerd (indien van toepassing) Derde geval: handel in diervoeders van gekwalificeerde leveranciers (geen collecte van primaire producten) inkomend product van gekwalificeerde leverancier Handelaar uitgaand product toepassing «niveau» voor de niet-beheerste gevaren die gedurende de processen worden geïntroduceerd (indien van toepassing) 6 AT05_v.2

7 Verduidelijking Indien een handelaar een product verhandelt waarvoor de producent van dit product reeds een niveau bemonstering en analyse heeft uitgevoerd dan dient de handelaar verder geen bemonstering en analyse uit te voeren tenzij tijdens de handelsactiviteit (inclusief op- en overslag) nieuwe gevaren werden geïntroduceerd die een nieuwe bemonstering op niveau noodzakelijk maken. Bijvoorbeeld: bij langdurige opslag door de handelaar is het mogelijk dat de gevarenanalyse van de handelaar mycotoxinevorming als een CCP (of een PVA) identificeerde bij de opslag. Een bemonsteringen analyseplan op mycotoxines volgens de principes van niveau bemonstering dient daarop plaats te vinden, door de handelaar, op het uitgaande product. Indien een handelaar een primair product aankoopt van een primaire producent dan dient de handelaar een niveau monitoring van de gevaren aanwezig in het primaire product (bvb. pesticidenresiduen) uit te voeren alvorens dit product verder te verhandelen. Indien de gevarenanalyse van de handelaar eveneens gevaren identificeert tijdens de handelsactiviteit (bvb. mycotoxinevorming tijdens de opslag), dan dienen deze gevaren ook opgenomen te worden in zijn monitoringplan op niveau. De volgende opties zijn mogelijk: De handelaar voert de monitoring van pesticidenresiduen (pesticiden aanwezig op het veld en, indien buiten het oogstseizoen, eveneens de pesticiden afkomstig van de stockage bij de primaire producent) uit op het inkomende product, en de monitoring van mycotoxines op het uitgaande product; De handelaar beslist om pesticideresiduen en mycotoxines samen te monitoren op het uitgaande product (en geen analyses uit te voeren op het inkomende product); De handelaar kan beslissen om een deel van de vereiste analyses op pesticidenresiduen uit te voeren op het inkomende product, en om het resterende deel van de vereiste analyses op pesticidenresiduen samen met de mycotoxines te laten analyseren op het uitgaande product Niveau 2 Het niveau 2 wordt toegepast op de inkomende stromen in de onderneming indien deze stromen afkomstig zijn van een gekwalificeerde leverancier. Hier spreekt men van een monitoring op niveau 2 omdat dit een monitoring in tweede instantie is. De gekwalificeerde leveranciers van deze producten hebben reeds, in toepassing van het vierde HACCP-principe, een controle uitgevoerd op de producten die hun bedrijf hebben verlaten. Zij hebben bijgevolg reeds een eerste controle ofte niveau uitgevoerd. De monitoring op niveau 2 is bedoeld om de eventuele aanwezigheid van gevaren in de aangekochte producten te verifiëren. Voor de niveau 2 controle zal de onderneming de combinaties gevaar/aangekocht product die kans hebben zich te manifesteren, controleren. De onderneming kan in zijn gevarenanalyse rekening houden met informatie over de voorgaande monitoring van het aangekochte product (bvb. een gevaar waarvan de onderneming weet dat het als CCP werd beoordeeld door de gekwalificeerde leverancier en dus lot per lot werd gecontroleerd op niveau, kan een lagere score krijgen en zal als PVA of lager beoordeeld en gecontroleerd worden door de aankopende onderneming op niveau 2) Niveau of 3 Alle producten die het bedrijf verlaten moeten gemonitored worden volgens een vooraf bepaalde frequentie. Eveneens, ieder niet-beheerst gevaar dat de handelaar tengevolge van zijn processen (bvb. drogen) introduceert in het product dat gecommercialiseerd moet worden, moet ook in de monitoring opgenomen worden. 7 AT05_v.2

8 Men onderscheidt niveau en 3 in functie van het diervoedertype: - De niveau monitoring is een eerstelijns monitoring. Het product werd gefabriceerd of bewerkt of het werd tijdens de processen aan een mogelijk niet-beheerst gevaar blootgesteld, waardoor een controle zich opdringt met betrekking tot het gevaar. De onderneming zal dit niveau toepassen voor alle betrokken diervoeders die het bedrijf verlaten (met uitzondering van de mengvoeders, zie niveau 3). Dit niveau is eveneens van toepassing op inkomende producten in de onderneming die afkomstig zijn van niet-gekwalificeerde leveranciers en op inkomende producten rechtstreeks afkomstig van de primaire producent; - De niveau 3 monitoring is specifiek voor de mengvoeders. Het verschil met het andere niveau ligt bij de bestemming van de mengvoeders, nl. het einde van de kolom, de kweker. Bij de mengvoeders bundelen zich alle voorgaande productieschakels (van toevoegingsmiddelen, voedermiddelen, voormengsels, andere mengvoeders (bvb. aanvullende diervoeders)) en andere processen (bvb. transport, verpakken, etc.). De mengvoederfabrikant bepaalt bijgevolg een andere bemonsteringsfrequentie en analyse ten opzicht van niveau. Het is de laatste controlemogelijkheid voordat deze producten naar de dieren gaan. In beide gevallen heeft het bedrijf als het ware «de kaarten herschud» door de initiële toestand van het aangekochte diervoeder te wijzigen. De onderneming heeft hetzij een nieuw product gemaakt of misschien een nieuw niet-beheerst gevaar geïntroduceerd in het diervoeder. Op basis van de gevarenanalyse moet de onderneming er zich van verzekeren dat de uitgaande producten veilig zijn. De frequentie van controle is dus belangrijker bij de uitgaande stroom dan bij de inkomende stroom (niveau 2) Ketenbenadering diervoeders Op elk van deze niveaus zal een apart (deel)monitoringsplan van toepassing zijn. 8 AT05_v.2

9 Primaire Producent Producent voedermiddel (o.a. voedingsindustrie) Handel voedermiddelen* 2 2 Producent Toevoegingsmiddelen Handel Toevoegingsmiddelen* 2 2 Producent Voormengsels 2 Handel voormengsels* Producent Mengvoeders 3 Veehouder Producenten van voedermiddelen, toevoegingsmidelen en voormengsels passen een niveau bemonstering toe op hun productie. De primaire producenten zijn vrijgesteld van de niveau bemonstering. De afnemer van deze primaire producten (vb. De handelaar of mengvoederfabrikant) dient echter de niveau bemonstering voor zijn rekening te nemen. 2 Ter controle van de niveau bemonstering zullen de afnemers van voedermiddelen, toevoegingsmiddelen en voormengsels een niveau 2 bemonstering uitvoeren op deze producten. 3 Producenten van mengvoeders voeren een niveau 3 bemonstering en analyse uit op de geproduceerde mengvoeders. * Handelaren van diervoeders: Indien het proces (bvb. langdurige opslag) aanleiding geeft tot nieuwe CCP s of PVA s dan zal de handelaar ook een niveau bemonstering uitvoeren voor deze CCP s of PVA s. Hetzelfde geldt voor op- en overslagplaatsen. Vereenvoudigd schema van de verschillende niveaus die toegepast worden in de keten in geval van aankoop bij gekwalificeerde leveranciers. Aankoop bij niet-gekwalificeerde leveranciers Aankoop bij niet-gekwalificeerde leveranciers vereist een licht verschillende aanpak omdat het bedrijf de niveau monitoring moet toepassen in plaats van de leverancier. In dat geval moet het vereenvoudigde schema van hierboven op de volgende wijze, afhankelijk van het geval, gewijzigd worden: 9 AT05_v.2

10 4. Sectoraal versus individueel Monitoringsplan Een monitoring is gebaseerd op diervoeder/gevaar combinaties. D.w.z. dat voor elk diervoeder relevante gevaren moeten gemonitored worden. Deze gevaren moeten door de individuele onderneming, op basis van de HACCP analyse, opgelijst worden. In de praktijk is het zo dat bedrijven voor bepaalde diervoeders dezelfde gevaren onderzoeken. Zo zal bij granen bijvoorbeeld vaak een onderzoek naar mycotoxines gebeuren. Er zijn dan twee mogelijkheden: - ofwel onderzoekt het bedrijf individueel deze diervoeder/gevaar combinaties; - ofwel wordt op sectoraal niveau samengewerkt en het aantal analyses op sectoraal niveau verdeeld. De sectorale aanpak heeft als voordeel dat een individueel bedrijf kan genieten van meer analyseresultaten dan wanneer het helemaal alleen zou optreden. Op sectoraal niveau kan er door de groep van analyseresultaten een beter totaaloverzicht bekomen worden van een bepaalde problematiek. De sectorale aanpak heeft eveneens als voordeel dat individuele ondernemingen minder analyses moeten uitvoeren. De inspanningen worden immers evenredig verdeeld over de gehele sector, waarbij grotere bedrijven relatief meer analyses uitvoeren dan kleinere bedrijven. Om een sectorale monitoring mogelijk te maken moet er een goede coördinatie bestaan op sectorniveau. Indien een onderneming deelneemt aan een sectorale monitoring dan kan het voor die diervoeder/gevaar combinaties die voorkomen in zijn individuele monitoringplan verwijzen naar het sectorale plan. De onderneming moet intussen wel op individueel niveau die combinaties dievoeder/gevaar blijven controleren die in het eigen HACCP-plan werden opgenomen maar die niet in het sectorplan waaraan de onderneming deelneemt worden gemonitored. Het is belangrijk in herinnering te brengen dat het sectoraal monitoringplan niet bedoeld is om CCP s of PvA s op bedrijfsniveau op te volgen (bvb. gelinkt aan een bepaalde processtap). Het sectoraal monitoringplan is gericht op het monitoren van inkomende en uitgaande producten. Voorbeeld sectorale versus individuele monitoring Een onderneming ondervindt problemen met en beoordeelt aflatoxine als PVA in haar gevarenanalyse. Indien de onderneming kan aantonen dat het sectorale monitoringplan aflatoxine heeft opgenomen als PVA voor het betreffende diervoeder, dan kan de onderneming voor deze diervoeder/gevaar combinatie deelnemen aan het sectorale monitoringplan. Indien het sectorale monitoringplan aflatoxine niet als PVA 0 AT05_v.2

11 (maar lagere score) heeft beoordeeld, dan moet de onderneming dit gevaar individueel monitoren. 5. Monitoringplan op sectoraal niveau Door de monitoring te organiseren op sectorniveau kan op een economisch aanvaardbare en statistisch onderbouwde manier een inzicht verkregen worden in de contaminatie. Door alle resultaten te bundelen in een centrale databank krijgt de beheerder van een sectoraal monitoringplan alsook de deelnemers, via een ruime dataset, een globaal beeld van de voedselveiligheid van de diervoeders. Aan de hand van de bekomen resultaten kan de sectorale gevarenanalyse systematisch bijgestuurd worden. Bovendien geeft dit aan de individuele fabrikant als deelnemer aan het sectorplan de mogelijkheid om een bekomen analyseresultaat te positioneren in een ruimer kader. De sectorale benadering van monitoring (monsterneming en analyse) is slechts mogelijk wanneer: - er een voldoende grote hoeveelheid aangeboden wordt; - het over vergelijkbare processen gaat; en - de diervoeders door meerdere bedrijven geproduceerd of verhandeld worden. De toegepaste principes en methodes op sectorniveau zijn gelijk aan deze die op individueel niveau worden toegepast. Er is wel een verschil in de berekening van de analysefrequentie die gebaseerd is op de som van de individuele tonnages van de deelnemende bedrijven, zoals in punt 6 beschreven. Dit betekent dat het aantal imaginaire loten veel groter is en dat het voor veel combinaties «diervoeder/gevaar» gelijk is aan het maximum. Sectorale monitoringplannen dienen steeds de imaginaire lotgrootte (zie 6.2) en de tabellen voor grote hoeveelheden toe te passen (zie en ). Deelname aan op sectorniveau georganiseerde monitoring is niet verplicht. De analyseresultaten van bedrijven die niet deelnemen, kunnen evenwel ook in de globale databank opgenomen worden. Iedere geïnteresseerde sector maakt een monitoringplan op dat bepaalt hoeveel stalen iedere deelnemer moet nemen en welke analyse dient te worden uitgevoerd. In België kunnen de plannen ter validatie voorgesteld worden aan de bevoegde autoriteiten. Indien zij dit wensen, mogen de deelnemende sectoren dan hun jaarlijkse resultaten aan het FAVV communiceren. De sectorale monitoringplannen moeten voldoen aan de regels beschreven in dit document en de gevarenanalyse moet voldoen aan de regels beschreven in het document AT-04. In elk geval blijft de operator verantwoordelijk voor de voedselveiligheid van het diervoeder dat hij in zijn productieproces gebruikt of dat hij verhandelt. Hij dient dus na te gaan of de sectorale gevarenanalyses voor het betreffende product geschikt zijn in zijn geval. 6. Principes monitoringplan Een degelijk monitoringplan is gebaseerd op de volgende principes: - een toekenning van de diervoeder/gevaar combinaties op basis van de bedrijfsspecifieke gevarenanalyse (zie 6.); - een correcte bepaling van de lotgrootte (zie 6.2); - de analysefrequentie (zie 6.3); - een representatieve, at random staalname (zowel de plaats van staalname als de manier waarop spelen een belangrijke rol); - een zo snel mogelijke verzending van de stalen naar het laboratorium; - een statistisch onderbouwde bemonstering (zie bijlage bij dit document); AT05_v.2

12 - een frequente aanpassing en bijsturing van een monitoringplan is onontbeerlijk (zie 6.4), dit dient te gebeuren in combinatie met het aanpassen van het HACCP systeem (zie ook principe 6 van de HACCP principes). Een monitoringplan met betrekking tot de controle van de CCP s en PVA s wordt uitgewerkt voor één jaar. Het wordt gebaseerd op de ontvangen en geproduceerde tonnages van het vorige kalenderjaar (of van een gegeven periode). De monitoring moet effectief uitgevoerd worden van bij het begin van het kalenderjaar en gespreid worden over de geplande aankopen en productie. Indien de monitoring betrekking heeft op seizoensgebonden activiteiten, moet de periode voor de toepassing van de monitoring verspreid worden over het seizoen. Van zodra de monitoring een nieuw product bevat dat inkomt of uitgaat, moet de monitoring van dat product berekend worden op basis van een vooropgesteld tonnage voor het lopende kalenderjaar (of seizoen). Belangrijke opmerking Dit document handelt ook over het begrip Punt van Aandacht (PVA). De in document AT-04: Praktische uitvoering van een HACCP-plan voorgestelde methode voor de evaluatie van gevaren, gebruikt dit begrip (zie AT-04 punt 2.9). In de Verordening (EG) nr. 83/2005 (Art 6), wordt enkel het begrip Critical Control Point (CCP) in rekening genomen. Het begrip Punt van Aandacht komt in deze Verordening niet voor en is eigen aan de in AT-04 voorgestelde methode. 6.. Vastleggen diervoeder/gevaar combinaties De bepaling van CCP s en PVA s is afhankelijk van de bedrijfseigen gevarenanalyse. Voor het uitvoeren van een gevarenanalyse kan men zich inspireren op het document AT-04: Praktische uitvoering van het HACCP plan. Overigens is het bemonsteren en analyseren van PVA s en CCP s een minimum. Steekproefsgewijze kunnen ook andere contaminanten, die in de gevarenanalyse een lagere score dan die van PVA kregen toegewezen, gemonitored worden Lotgrootte en bepaling van het aantal loten De juiste keuze van de lotgrootte is erg belangrijk om een correct monitoringplan te kunnen opstellen. Bij de keuze van de lotgrootte moet vertrokken worden van de idee dat: - het gekozen volume product op een uniforme wijze werd behandeld in plaats en tijd; - dat de kenmerken van een lot uniform zijn. De volgende principes worden toegepast in geval van stelselmatige (lot-by-lot) monitoring: - In het geval van een continue productie van een diervoeder, is de lotgrootte maximaal gelijk aan een tonnage geproduceerd gedurende een bepaalde termijn (te bepalen door het bedrijf, bvb. 24u); - Indien de onderneming slechts één lot per jaar aankoopt, ongeacht de lotgrootte, wordt dit steeds beschouwd als één lot. Voor de definitie van een lot wordt verwezen naar het document AC-00. Voor de bepaling van de monitoringfrequentie i.g.v. steekproefsgewijze monitoring van PVA s kan de operator het aantal te nemen stalen bepalen - Hetzij op basis van het reële aantal geproduceerde/verhandelde loten van het voorbije jaar; 2 AT05_v.2

13 - Hetzij op basis van de tonnage van het voorbije jaar en toepassing van een imaginaire lotgrootte (zie onderstaande tabel). De operator dient evenwel hetzelfde principe te hanteren voor alle producten. De imaginaire lotgrootte varieert in functie van het type diervoeder en wordt bepaald met behulp van onderstaande tabel: Diervoeder Voedermiddelen Toevoegingsmiddelen Voormengsels Imaginaire lotgrootte 00 ton, indien jaarlijkse productie of aangekochte tonnage ton (kleine hoeveelheid) 500 ton, indien jaarlijkse productie of aangekochte tonnage > ton (grote hoeveelheid) Optie * Optie 2* () Technologische toevoegingsmiddelen 25 ton m.u.v. enzymes/micro-organismen 0 ton (2) Sensoriële toevoegingsmiddelen 0 ton (3) Nutritionele toevoegingsmiddelen: Vitaminen 6 ton 4 ton Sporenelementen 25 ton Aminozuren 25 ton Ureum 25 ton (4) Zootechnische toevoegingsmiddelen 0 ton Optie * Optie 2* Droge producten 0 ton Vloeibare producten 24 ton 4 ton Mengvoeders 28 ton * Voor toevoegingsmiddelen en voormengsels kunnen operatoren en sectoren kiezen of ze per subcategorie wensen te werken (= optie ) of zonder onderscheid tussen categorieën (= optie 2). Dezelfde optie dient evenwel gehanteerd te worden voor alle producten. Indien gebruik gemaakt wordt van de imaginaire lotgrootte wordt het aantal te monitoren loten (N) voor de steekproefsgewijze monitoring van PVA s bekomen door het jaarlijks geproduceerde tonnage te delen door de imaginaire lotgrootte of door de tonnage die jaarlijks binnenkomt in de onderneming te delen door de imaginaire lotgrootte. Voor sectorale monitoring dient het principe van imaginaire lotgrootte toegepast te worden. Toevoegingsmiddelen die in meer dan één categorie vallen Indien het toevoegingsmiddel onder verschillende categorieën valt in het Community Register of Feed Additives dan dient de kleinste imaginaire lotgrootte toegepast te worden. Bvb. E 300, L-ascorbinezuur valt onder de technologische toevoegingsmiddelen (antioxidant) zowel als onder de vitaminen (vit. C): in dit geval dient de imaginaire lotgrootte van 6 ton toegepast te worden, los van het beoogde gebruik Staalnamefrequentie en analyse In de onderstaande tabellen staan het aantal ad random te nemen stalen voor analyse, bepaald op basis van het aantal loten N. 3 AT05_v.2

14 Voor de steekproefsgewijze monitoring voor kleine hoeveelheden (in punt en ) is het aantal te nemen stalen gebaseerd op het statistische principe dat indien meer dan een vooraf vastgelegd percentage van de loten gecontamineerd is, met behulp van deze monitoring een overschrijding gedetecteerd zal worden (bron: ISO 2859-, tabellen I & II C). Voor de steekproefsgewijze monitoring voor grote hoeveelheden (in punt en , gebaseerd op de tabellen in bijlage) is het aantal te nemen stalen gebaseerd op de binomiale verdeling van de (al of niet) aanwezigheid van de contaminant. Men gaat er dus van uit dat een lot hetzij positief is (contaminant is aanwezig), hetzij negatief (contaminant is niet aanwezig); er wordt geen rekening gehouden met de concentratie van de aanwezige contaminant. We zoeken het al of niet aanwezig zijn van iets op een bepaald ogenblik op een bepaalde plaats. Bijvoorbeeld: de aanwezigheid van DON op het ogenblik van de monstername in een bepaald lot. Het voorkomen van een werkelijk percentage besmette loten in een populatie (geheel van loten) wordt door een random steekproef benaderd. Als alle loten (dus de volledige populatie) zouden bemonsterd worden, zouden we exact de positieve loten kunnen identificeren. Aangezien in de praktijk niet alle loten bemonsterd kunnen worden, wensen wij, met een zekere mate van vertrouwen (betrouwbaarheid) en door middel van een representatieve steekproef, de gecontamineerde loten te detecteren indien hun aandeel in de populatie een welbepaalde limiet overschrijdt. Op basis van de binomiale verdeling kan een betrouwbaarheid van detectie worden vastgelegd. Een betrouwbaarheidsinterval van 95%, geassocieerd met een limietwaarde van 5%, betekent dus dat men 95% kans heeft om, door middel van een representatieve steekproef, een contaminatie die betrekking heeft op 5% van de loten van de populatie aan te tonen. Het doel van een monitoringplan is voldoende garantie te bieden dat het probleem, indien het zich voordoet, daadwerkelijk gedetecteerd wordt, d.w.z. dat bijvoorbeeld meer dan 5% besmette loten in een populatie tarweloten onaanvaardbaar is. Indien dus 5 van de 00 loten besmet is, dan willen we voldoende garantie dat de besmetting ontdekt wordt via een steekproef. Afhankelijk van het niveau van de monitoring worden de volgende parameters gehanteerd: niveau detectielimiet betrouwbaarheidsinterval 5% 95% 2 0% 90% 3 2% 95% Op niveau (introductie in de keten) wordt op deze manier een besmetting van 5% (detectielimiet) van de loten met 95% (betrouwbaarheidsinterval) zekerheid gedetecteerd. Op niveau 2 (controle van niveau monitoring) is dit een besmetting van 0% van de loten met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. En op niveau 3 (monitoring op de geproduceerde mengvoeders) wenst men een besmetting van 2% van de loten met 95% zekerheid te detecteren Voedermiddelen Kleine hoeveelheden ( ton, aantal loten N 50), individueel monitoringplan op basis van imaginaire loten Aantal loten Niveau 2 Niveau 4 AT05_v.2

15 CCP(*) PVA CCP PVA N 2 Elk lot Elk lot 2 < N 8 Elk lot 2 Elk lot 2 8 < N 5 Elk lot 2 Elk lot 2 5 < N 25 Elk lot 2 Elk lot 3 25 < N 50 Elk lot 3 Elk lot 5 50 < N 90 Elk lot 3 Elk lot 5 90 < N 50 Elk lot 3 Elk lot 8 (*): zie kader: CCP op niveau 2 Deze tabel is niet van toepassing voor sectorale monitoring of voor individuele monitoring op basis van reële loten. CCP op niveau 2 Algemeen wordt aangenomen dat de door de gekwalificeerde leveranciers gehanteerde maatregelen volstaan om te garanderen dat geen enkel besmet lot geleverd wordt aan producenten van diervoeders die het niveau 2 moeten toepassen. Een gekwalificeerde leverancier moet immers de HACCP principes toepassen en de geproduceerde diervoeders monitoren. Dit garandeert dat de gevaren, aanwezig in het diervoeder dat de onderneming wenst aan te kopen, beheerst worden. In de methode ontwikkeld in dit document, wordt de controle op niveau 2 altijd als een Punt van Aandacht (PVA) beoordeeld, gezien de eerdere controles zoals hierboven toegelicht. Deze redenering is altijd van toepassing voor de sectorale monitoring, maar zou eventueel genuanceerd kunnen worden wanneer het individuele monitoringsplannen betreft. In sommige wel omschreven gevallen, zouden de bovenvermelde maatregelen ontoereikend kunnen zijn. Voorbeelden: Omwille van de gekende voorafgaande stappen, schat het bedrijf dat de kans op contaminatie, ten gevolge van transport en/of een tussentijdse opslag, zeer groot of zelfs onvermijdelijk is (bvb. exclusieve aankoop bij een leverancier waarbij de producten via een tussenhandelaar passeren die diervoeders die in de EU toegelaten GGO s bevatten gelijktijdig stockeert met diervoeders die niet toegelaten GGO s bevatten); Het afgeleverde analysecertificaat stemt niet overeen met het lot waarvan een partij geleverd werd; Een fout in de analyseprocedure kan tot gevolg hebben dat een aanwezige besmetting niet gedetecteerd wordt. Conclusies: Op het niveau van een sectoraal bemonsteringsplan, is een CCP zo onwaarschijnlijk (aankoop van gekwalificeerde leveranciers, frequentie van voorkomen wordt ingeschat als laag (van theoretisch tot kan zich voordoen, enz.)), dat men kan beschouwen dat op niveau 2 nooit een CCP zal worden vastgelegd. Op individueel niveau kan een CCP van toepassing zijn als uit de gevarenanalyse blijkt dat een gevaar niet voldoende onder controle is wanneer dit als PVA wordt opgevolgd Grote hoeveelheden ( > ton, aantal loten N > 50) 5 AT05_v.2

16 Niveau 2 Niveau CCP(*) PVA CCP PVA Maximaal te analyseren aantal Elk lot 22 Elk lot 59 loten Detectielimiet NvT 0% NvT 5% Betrouwbaarheid NvT 90% NvT 95% Referentie NvT Bijlage tabel I NvT Bijlage tabel II (*): zie kader: CCP op niveau 2 Voor de PVA wordt het aantal te nemen en te analyseren stalen bepaald op basis van de tabellen I en II in de bijlagen, in functie van het aantal loten N berekend per bedrijf Andere diervoeders Aantal loten N 50, individueel monitoringsplan op basis van imaginaire loten Niveau (TVM, Voormengsel) Niveau 3 (Mengvoeder) Aantal loten Niveau 2 CCP(*) PVA CCP PVA CCP PVA N 2 Elk lot Elk lot Elk lot 2 < N 8 Elk lot 2 Elk lot 2 Elk lot 2 8 < N 5 Elk lot 2 Elk lot 2 Elk lot 2 5 < N 25 Elk lot 2 Elk lot 3 Elk lot 3 25 < N 50 Elk lot 3 Elk lot 5 Elk lot 5 50 < N 90 Elk lot 3 Elk lot 5 Elk lot 5 90 < N 50 Elk lot 3 Elk lot 8 Elk lot 8 (*): zie kader: CCP op niveau 2 Deze tabel is niet van toepassing voor sectorale monitoring of voor individuele monitoring op basis van reële loten Aantal loten N > 50 Niveau 2 Niveau (TVM, Voormengsel) Niveau 3 (Mengvoeder) CCP(*) PVA CCP PVA CCP PVA Maximaal te analyseren aantal Elk lot 22 Elk lot 59 Elk lot 49 loten Detectielimiet NvT 0% NvT 5% NvT 2% Betrouwbaarheid NvT 90% NvT 95% NvT 95% Referentie NvT Bijlage tabel I NvT Bijlage tabel II NvT Bijlage tabel II (*): zie kader: CCP op niveau 2 Voor de PVA wordt het aantal te nemen en te analyseren stalen bepaald op basis van de tabellen I en II in de bijlagen, in functie van het aantal loten N berekend per bedrijf Regelmatige aanpassing en verbetering van het monitoringplan 6 AT05_v.2

17 Elk monitoringplan moet minstens één keer per jaar terug geëvalueerd worden, volgens het 6 e HACCPprincipe. Op basis van de analyseresultaten kan men beslissen om hetzij minder, hetzij meer te bemonsteren. 7. Praktische uitwerking van een monitoringplan 7.. Niveau 2 inkomende producten (ontvangst) De volgende stappen moeten worden uitgevoerd:. Een overzicht van mogelijke gevaren aanwezig in ieder inkomend product. 2. Een evaluatie van de combinatie «diervoeder/gevaar» om de PVA s te bepalen in de ontvangen diervoeders; 3. Per inkomend diervoeder: a. berekening van het aantal imaginaire loten N op basis van de ontvangen tonnage van het afgelopen jaar of, voor nieuwe producten, op basis van een schatting van de te ontvangen tonnages in het komende jaar; b. berekening van het aantal reële loten N ontvangen gedurende het afgelopen jaar, of, voor nieuwe producten, op basis van een schatting van het aantal te ontvangen loten in het komende jaar; 4. Bepaling van het aantal te analyseren stalen in functie van het aantal loten N (N 50 tabel of of N>50 tabel I in de bijlage (tabel of )); 5. Verdeling van de staalname in functie van de verwachtte leveringen van dit bepaald diervoeder; 6. Stap tot 5 opnieuw voor elk diervoeder dat bij de onderneming binnenkomt. Gedurende de monitoringperiode moet de onderneming het aantal stalen dat aldus werd bepaald, nemen en laten analyseren. Uitzonderingen: Niveau in de plaats van Niveau 2 voor inkomende producten Als een bedrijf producten afneemt die rechtstreeks van de primaire producent komen (bvb. collecte van granen tijdens het oogstseizoen), moet een monitoring op Niveau gerealiseerd worden; Als een bedrijf producten aankoopt van een niet-gekwalificeerde leverancier dan dient het de controle op Niveau uit te voeren in plaats van de gewoonlijke controle op Niveau 2. Voorbeelden voor een individueel bedrijf. Een mengvoederfabrikant koopt jaarlijks ton tarwe aan bij een gekwalificeerde graanhandelaar. Pesticideresiduen worden als een PVA beschouwd. Daarom realiseert de mengvoederfabrikant op niveau 2 jaarlijks 3 analyses op pesticiden (6.000 ton 6000/00 = 60 loten (want kleine hoeveelheden) 3 analyses op pesticideresiduen (Niv 2, tabel 6.3..) over de ganse periode onder monitoring (bvb. kalenderjaar). 2. Een mengvoederfabrikant koopt jaarlijks ton kortmeel aan bij een gekwalificeerde Belgische maalderij. Zoals voorzien in het HACCP-plan -mycotoxines worden beschouwd als een PVA- voorziet de mengvoederfabrikant voor de monitoring, op niveau 2, twee analyses op mycotoxines (2000/00 = 20 loten 2 analyses op mycotoxines). 3. Een mengvoederfabrikant koopt jaarlijks 50 ton van een voormengsel voor een visvoeder bij een gekwalificeerde fabrikant. Het aantal loten N is 3 (50/4 = 2,5 naar boven afgerond). Voor dit voormengsel wordt dioxine beschouwd als een PVA. Volgens de tabel onder punt moet de fabrikant per jaar 2 analyses op dioxine realiseren. 4. Een voormengselfabrikant koopt jaarlijks een lot van 20 ton zinkoxide (toevoegingsmiddel) van een niet-gekwalificeerde leverancier. Lood wordt beschouwd als een PVA. De voormengselfabrikant moet 7 AT05_v.2

18 Voorbeelden voor een individueel bedrijf jaarlijks 2 analyses realiseren op het loodgehalte. (20/4 = 5 loten 2 analyses op loodgehalte) (Niv, tabel ) Niveau of 3 uitgaande producten De volgende stappen moeten worden uitgevoerd:. Een overzicht van mogelijke gevaren aanwezig in ieder inkomend product; 2. Een evaluatie van de combinatie «diervoeder/gevaar» om de CCP s en PVA s te bepalen in de uitgaande diervoeders; 3. Per uitgaande diervoeder: voor de steekproefsgewijze monitoring van de PVA s: a. berekening van het aantal imaginaire loten N op basis van de geproduceerde tonnage van het afgelopen jaar of, voor nieuwe producten, op basis van een schatting van de te produceren tonnages in het komende jaar; b. berekening van het aantal reële loten N geproduceerd gedurende het afgelopen jaar, of, voor nieuwe producten, op basis van een schatting van het aantal te produceren loten in het komende jaar; 4. Bepaling van het aantal te analyseren stalen in functie van het aantal loten N (N 50 tabel of of N>50 tabel II in de bijlage (tabel of ); 5. Verdeling van de staalname in functie van de verwachtte producties van dit bepaald diervoeder; 6. Stap tot 5 opnieuw voor elk diervoeder dat de onderneming verlaat. Gedurende de monitoringperiode moet de onderneming het aantal stalen dat aldus werd bepaald, nemen en laten analyseren. Voorbeelden voor een individueel bedrijf. Een graanhandelaar levert jaarlijks ton tarwe aan zijn klanten/mengvoederfabrikanten. Hij leidt uit zijn HACCP-plan af dat de aanwezigheid van stockagemycotoxines kan beschouwd worden als een PVA. Volgens de tabel onder punt 6.3.., moet hij jaarlijks 5 analyses realiseren op mycotoxines (lotgrootte = 00 ton 7500/00 = 75 loten 5 analyses) (Niv voor de controle op een gevaar dat ontstaat door de handelingen van de handelaar zelf)). 2. Een levensmiddelenbedrijf levert jaarlijks ton schroot aan zijn klanten/mengvoederfabrikanten. Zoals voorzien in zijn HACCP-plan een ongewenste stof wordt beschouwd als een PVA- realiseert de onderneming 5 analyses op deze ongewenste stof in het kader van zijn monitoringplan op niveau (5000/00 = 50 loten 5 analyses op het gehalte aan ongewenste stof) in het kalenderjaar. 3. De fabrikant van voormengsels voor visvoeders, produceert jaarlijks 000 ton van een voormengsel. Voor dit voormengsel wordt dioxine beschouwd als een PVA. Volgens de tabel 6.3.2, voor een lotgrootte van 4 ton, moet de fabrikant 53 analyses per jaar realiseren op dioxinegehalte. (000/4 = 250 loten 53 analyses op dioxinegehalte (zie tabel II van de bijlage (Niv, tabel ))). 4. Een producent van zinkoxide (toevoegingsmiddel) heeft lood geïdentificeerd als PVA. Hij levert jaarlijks 300 ton van dit toevoegingsmiddel aan voormengselfabrikanten en realiseert jaarlijks 5 analyses op loodgehalte (300/4 = 75 loten 5 analyses op loodgehalte), (Niv, tabel ). 8 AT05_v.2

19 8. Bijlage: Frequentietabellen Bron: Cannon and Roe (982): Livestock Disease Surveys POPULATIE (N) TABEL I AANTAL TE NEMEN STALEN MET BETROUWBAARHEIDSINTERVAL VAN 90% DETECTIELIMIET Niveau 2 monitoring, 90% betrouwbaarheid 0% detectielimiet 50% 40% 30% 25% 20% 5% 0% 5% 2% % 0,5% 0,% AT05_v.2

20 > Niveau monitoring, 95% betrouwbaarheid 5% detectielimiet Niveau 3 monitoring bij de mengvoederfabrikant, 95% betrouwbaarheid 2% detectielimiet TABEL II POPULATIE (N) AANTAL TE NEMEN STALEN MET BETROUWBAARHEIDSINTERVAL VAN 95% DETECTIELIMIET 50% 40% 30% 25% 20% 5% 0% 5% 2% % 0,5% 0,% AT05_v.2

21 > AT05_v.2