LONGIFENE 25 mg tabletten

Transcriptie

1 LONGIFENE 25 mg tabletten LONGIFENE (PIERRE FABRE SANTE BENELUX) II E 4 Naam van het geneesmiddel: LONGIFENE 25 mg tabletten Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Het actieve bestanddeel is buclizinedihydrochloride De tabletten bevatten 25 mg buclizinedihydrochloride per tablet Voor hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Longifene is verkrijgbaar in de vorm van tabletten. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Longifene is aangewezen voor de preventie en de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken ten gevolge van reisziekte. Dosering en wijze van toediening: 1 tablet = 25 mg. Dosering volwassenen. Voor reisziekte bedraagt de aanbevolen dosis 25 tot 50 mg, één uur voor vertrek in te nemen en om de 24 uur of indien nodig vaker te herhalen tijdens de reisduur. Per dag mag niet meer dan 100 mg worden ingenomen. Dosering kinderen. Bij kinderen van 2 tot 12 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 1 mg/kg/dag. Er wordt aangeraden om het geneesmiddel niet toe te dienen aan kinderen jonger dan 12 jaar zonder medisch advies en toezicht.

2 Patiënten met nierinsufficiëntie. Aangezien de eliminatie via niet-renale weg verloopt, blijft de dosering dezelfde en hoeven er geen bijzondere voorzorgen genomen te worden. Patiënten met leverinsufficiëntie. Patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie moeten de dagelijkse dosis halveren. Longifene is gecontra-indiceerd in geval van ernstige leverinsufficiëntie. Contra-indicaties: Longifene is gecontra-indiceerd bij personen bij wie eerder een overgevoeligheidsreactie voor buclizine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel is opgetreden. Longifene is ook gecontra-indiceerd: In geval van nauwehoekglaucoom. In geval van prostaathypertrofie, urineretentie. In geval van obstructie van het maagdarmkanaal of de urinewegen. Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij ernstige leverinsufficiëntie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van myasthenie en in geval van behandeling met MAO-remmers. Consumptie van alcohol tijdens de behandeling wordt ten sterkste afgeraden. Bijzondere aandacht is geboden wanneer het geneesmiddel wordt toegediend aan kinderen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor orthostatische hypotensie, duizeligheid of sedatie, of die aan chronische constipatie of eventueel aan prostaathypertrofie leiden. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij personen met ernstige lever- of nierinsufficiëntie. De tabletten bevatten lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Longifene kan het effect versterken van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (sedativa, hypnotica, alcohol) en van

3 geneesmiddelen met een anticholinerge werking die cumulatief is met deze van Longifene. Zwangerschap en borstvoeding: Hoewel er geen enkele rechtstreekse of onrechtstreekse negatieve werking werd waargenomen bij zwangere vrouwen, werden onvoldoende klinische proeven uitgevoerd om duidelijk aan te tonen dat het geneesmiddel onschadelijk is. Tot nu toe werd geen enkele studie uitgevoerd om na te gaan of buclizine overgaat in de moedermelk. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Patiënten die een voertuig besturen of gevaarlijke machines gebruiken, moeten op de hoogte gebracht worden van het feit dat Longifene slaperigheid kan veroorzaken en moeten tevens gewaarschuwd worden voor de risico's van potentiëring met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en met alcohol, waarvan het gelijktijdig gebruik afgeraden moet worden. Bijwerkingen: Buclizine behoort tot de klasse van sedatieve antihistaminica. De gemelde bijwerkingen zijn doorgaans van voorbijgaande aard. Kinderen en oudere personen zijn gevoeliger voor de anticholinerge effecten en voor paradoxale effecten op het centraal zenuwstelsel, vooral bij hoge dosissen (rusteloosheid, zenuwachtigheid, slapeloosheid en hoofdpijn). De volgende bijwerkingen werden gemeld met sedatieve antihistaminica en buclizine. Ze zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak: > 10 %; vaak: > 1-10 %; soms: > 0,1 % - 1 %; zelden: 0,01 % - 0,1 %; zeer zelden: < 0,01 % (inclusief geïsoleerde gevallen). Bloed- en lymfestelselaandoeningen. Zeer zelden: leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en hemolytische anemie. Hartaandoeningen. Soms: palpitaties, aritmie, orthostatische hypotensie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Soms: duizeligheid. Oogaandoeningen. Soms: accommodatiestoornis, mydriasis.

4 Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: constipatie. Soms: misselijkheid, braken. Algemene aandoeningen. Vaak: vermoeidheid, droge slijmvliezen. Soms: oedeem. Immuunsysteemaandoeningen. Soms: overgevoeligheid. Zeer zelden: anafylactische shock. Voedings- en stofwisselingsstoornissen. Vaak: gewichtstoename. Vaak: verhoogde eetlust. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: sedatie, slaperigheid, hoofdpijn. Soms: evenwichtsstoornis, geheugenstoornis, aandachtsstoornis, dyskinesie en tremor. Zeer zelden: convulsies. Psychische stoornissen. Soms: verwardheid, hallucinaties, rusteloosheid, zenuwachtigheid, slapeloosheid. Nier- en urinewegaandoeningen. Zelden: urineretentie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zelden: bronchospasmen. Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak: huiduitslag. Soms: eczeem, purpura, urticaria. Zelden: angioneurotisch oedeem. Bloedvataandoeningen. Soms: hypotensie. De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: transpiratie, myalgie, paresthesie, slaapstoornis, depressie, oorsuizingen, alopecia, geelzucht en extrapiramidale stoornissen. Wanneer bijwerkingen optreden, moet de dosis verlaagd worden ten koste van de werking, of moet het geneesmiddel 's avonds voor het slapengaan ingenomen worden.

5 Overdosering: Symptomen. De meest voorkomende verschijnselen van overdosering houden verband met de antimuscarine en extrapiramidale werking van buclizine en met de effecten van buclizine op het centraal zenuwstelsel. Bij kinderen hebben stoornissen die verband houden met de stimulering van het centraal zenuwstelsel, de overhand op het onderdrukkend effect en uiten zich als tekenen van ataxie, excitatie, beven, psychotische stoornissen, hallucinaties, hyperpyrexie en convulsies. Diepe coma en een cardiovasculaire collaps kunnen optreden. Bij volwassenen. De onderdrukkende effecten op het centraal zenuwstelsel treden vaker op en uiten zich als vermoeidheid en overmatige sedatie, vervolgens, naargelang de ernst van de overdosering tot acute intoxicatie, kunnen de volgende verschijnselen optreden: depersonalisatie, algemene malaise met verwarring, afname van de reflexen, duizeligheid, gestoorde motorische coördinatie, bewustzijnsstoornissen, coma en een cardiovasculaire collaps. Deze verschijnselen worden versterkt door alcohol en geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Behandeling. Er bestaat geen specifiek antidotum. Indien braken niet spontaan optreedt, moet het braken opgewekt worden (behalve bij patiënten in een toestand van stupor of bij gedeeltelijk onbewuste patiënten) of moet zo snel mogelijk een maagspoeling uitgevoerd worden. Het is aangewezen om een algemene ondersteunende behandeling in te stellen met inbegrip van regelmatige controle van de vitale functies en een nauwgezette observatie van de patiënt. Het gebruik van actieve kool wordt aangeraden. Farmacologische eigenschappen: Farmacodynamische eigenschappen. Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: R06AE01. Buclizine is een derivaat van benzhydrylpiperazine. Het heeft H 1 -antihistamine, anticholinerge, anti-emetische en sedatieve eigenschappen. Farmacokinetische gegevens. Na toediening van een eenmalige orale dosis wordt buclizine door het maagdarmstelsel geresorbeerd en verschijnt na meer dan een uur in de

6 algemene circulatie (absorptiehalfwaardetijd: 1,7 uur). Nadat de maximale plasmaconcentratie is bereikt (T max : ongeveer 6 uur), neemt de plasmaconcentratie af met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 19 uur. Buclizine wordt volledig gemetaboliseerd en/of uitgescheiden via niet-renale weg. De andere farmacokinetische parameters van buclizine zijn tot op heden niet bekend. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek. De preklinische studies bevatten geen elementen die van nut zijn voor de arts. Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: 25 mg tablet: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Maïszetmeel Magnesiumstearaat Polysorbaat 80 Polyvidon Lactose Talk voor één tablet. Gevallen van onverenigbaarheid: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Houdbaarheid: Tabletten: 5 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: De tabletten moeten bij kamertemperatuur (15 tot 25 C) bewaard worden. Aard en inhoud van de verpakking: Tabletten: dozen met 25 tabletten Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering: Ongebruikt product of afvalmateriaal moet volgens de van kracht zijnde voorschriften verwijderd worden. Registratiehouder: Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F Boulogne. Retistratienummer(s): 2512 IE 31 F 3.

7 Afleveringswijze: Vrije aflevering. Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning: A. Datum van eerste vergunning: Tabletten: B. Datum van hernieuwing van de vergunning: Tabletten: Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP: A. Datum van de laatste herziening van de SKP: B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: