DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2016/REG NL 4792/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth te Houten en Elanco Europe Ltd. te Basingstoke d.d. 28 oktober 2016 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SUROLAN, ingeschreven d.d. 25 oktober 1996 onder REG NL 4792 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth te Houten wordt gelezen Elanco Europe Ltd. te Basingstoke. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUROLAN, REG NL 4792 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SUROLAN, REG NL 4792 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.

2 BD/2016/REG NL 4792/zaak De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 29 november 2016 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2016/REG NL 4792/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2016/REG NL 4792/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUROLAN, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: miconazolnitraat 23 mg polymyxine-b-sulfaat 0,5293 mg prednisolonacetaat 5 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Het product is bij hond en kat geïndiceerd voor de behandeling van: Otitis, met name: - bacteriële otitis veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Escherichia coli; - mycotische otitis veroorzaakt door Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida spp., Malassezia pachydermatis (Pityrosporum pachydermatis); - veroorzaakt door otodectes cynotis. Huidinfecties, met name: - bacteriële dermatitis veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Escherichia coli; - mycotische dermatitis veroorzaakt door Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida spp., Malassezia pachydermatis (Pityrosporum pachydermatis). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met geperforeerd trommelvlies. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

5 BD/2016/REG NL 4792/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Het preparaat dient vóór elk gebruik gedurende 10 seconden goed te worden geschud. - Het haar rond en ter hoogte van de letsels dient afgeknipt te worden bij het begin van de behandeling en telkens wanneer dit noodzakelijk is; - Voordat de behandeling met het product gestart wordt, dient gecontroleerd te worden of het trommelvlies intact is. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van dit product, vooral bij oude honden, samengaan met doofheid. Als dit voorkomt, moet de behandeling gestopt worden. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Kan tijdens dracht en/of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Oren: na het reinigen van de gehoorgang, tweemaal per dag, enkele druppels van het product in de gehoorgang aanbrengen. Om een goede verdeling van het preparaat te verkrijgen, dienen oor en gehoorgang goed gemasseerd te worden. Huid: tweemaal per dag enkele druppels van het product op de letsels aanbrengen en goed inwrijven. De behandeling moet zonder onderbreking gedurende enkele dagen na het verdwijnen van de symptomen voortgezet worden. In sommige gevallen kan een behandeling van 2 à 3 weken noodzakelijk zijn. Voor een nog langere behandeling: raadpleeg uw dierenarts Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Niet van toepassing.

6 BD/2016/REG NL 4792/zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Imidazool en triazool derivaten ATCvet-code: QD01AC52 Miconazolnitraat is een synthetisch imidazoolderivaat met een uitgesproken antifungicide werking en een krachtige werking tegen Gram-positieve bacteriën. Polymyxine-B sulfaat is een polypeptide antibioticum met bactericide werking tegen Gram-negatieve bacteriën. Prednisolonacetaat is een glucocorticoïd met sterke anti-inflammatoire en antiprurigineuze eigenschappen. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Miconazol remt selectief de synthese van ergosterol, een essentiële component van de celmembraan van gisten en schimmels, hetgeen leidt tot de dood van de gist en de schimmel. Polymyxine-B bindt aan het fosfolipide in het cytoplasmamembraan, waardoor de permeabiliteit van het membraan wordt veranderd. Dit leidt tot lysis van de bacterie. De anti-inflammatoire eigenschappen van prednisolonacetaat leiden tot de vermindering van de permeabiliteit van de capillaire en vasculaire proliferatie en in de remming van de werking van de fibroblasten. De membranen van de liposomen worden gestabiliseerd tegen hypoxy, toxinen etc. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Talrijke experimenten bij laboratoriumdieren en bij de mens hebben aangetoond dat: - na cutane toediening van miconazolnitraat er vrijwel geen absorptie van miconazol vanuit de huid- of slijmvliesmembranen plaatsvindt; - de absorptie van polymyxine-b via de huid, slijmvlies, brandwonden en andere wonden te verwaarlozen is; - systemische absorptie van prednisolon op normale of geschaafde huid minimaal is. De absorptiebarrière blijkt gelokaliseerd te zijn tot de dermo-epiteelverbinding waarin een lange termijn depot wordt gevormd in the opperste epidermislagen, zonder dat enige significante absorptie plaatsvindt. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Siliciumdioxide Vloeibare paraffine 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheidstermijn na eerste opening van de flacon: 3 maanden.

7 BD/2016/REG NL 4792/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met witte LDPE flacon à 15 ml of 30 ml met witte LDPE druppelopzet afgesloten met witte HDPE schroefdop. Kartonnen doos met witte LDPE flacon à 15 ml of 30 ml met witte LDPE/elastomeer druppelopzet afgesloten met witte kinderveilige HDPE schroefdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9 NL Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 25 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 25 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28 november 2016 KANALISATIE UDD

8 BD/2016/REG NL 4792/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2016/REG NL 4792/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2016/REG NL 4792/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en katten. 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: miconazolnitraat 23 mg polymyxine-b-sulfaat 0,5293 mg prednisolonacetaat 5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor cutaan gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 15 en 30 ml. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 6. INDICATIES Het product is bij hond en kat geïndiceerd voor de behandeling van: - Otitis - Huidinfecties 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. Het preparaat dient vóór elk gebruik gedurende 10 seconden goed te worden geschud. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11 BD/2016/REG NL 4792/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9 NL Verenigd Koninkrijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

12 BD/2016/REG NL 4792/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Witte LDPE Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en katten. 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml Werkzame bestanddelen: miconazolnitraat 23 mg polymyxine-b-sulfaat 0,5293 mg prednisolonacetaat 5 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 15 of 30 ml. 4. TOEDIENINGSWEGEN 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4792

13 BD/2016/REG NL 4792/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2016/REG NL 4792/zaak BIJSLUITER Surolan, suspensie voor cutaan gebruik 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9 NL Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg Beerse België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en katten. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Werkzame bestanddelen: - miconazolnitraat 23 mg - polymyxine-b-sulfaat 0,5293 mg. - prednisolonacetaat 5 mg 4. INDICATIES Het product is bij hond en kat geïndiceerd voor de behandeling van: Otitis, met name: - bacteriële otitis veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Escherichia coli; - mycotische otitis veroorzaakt door Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida spp., Malassezia pachydermatis (Pityrosporum pachydermatis); - veroorzaakt door otodectes cynotis. Huidinfecties, met name: - bacteriële dermatitis veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pseudomonas spp., Escherichia coli; - mycotische dermatitis veroorzaakt door Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida spp., Malassezia pachydermatis (Pityrosporum pachydermatis). 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met geperforeerd trommelvlies.

15 BD/2016/REG NL 4792/zaak BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van dit product, vooral bij oude honden, samengaan met doofheid. Als dit voorkomt, moet de behandeling gestopt worden. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oren: na het reinigen van de gehoorgang, tweemaal per dag, enkele druppels van het product in de gehoorgang aanbrengen. Huid: tweemaal per dag enkele druppels van het product op de letsels aanbrengen en goed inwrijven. De behandeling moet zonder onderbreking gedurende enkele dagen na het verdwijnen van de symptomen voortgezet worden. In sommige gevallen kan een behandeling van 2 à 3 weken noodzakelijk zijn. Voor een nog langere behandeling: raadpleeg uw dierenarts. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Oren: om een goede verdeling van het preparaat te verkrijgen, dienen oor en gehoorgang goed gemasseerd te worden. Huid: het product op de letsels aanbrengen en goed inwrijven. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Het preparaat dient vóór elk gebruik gedurende 10 seconden goed te worden geschud. - Het haar rond en ter hoogte van de letsels dient afgeknipt te worden bij het begin van de behandeling en telkens wanneer dit noodzakelijk is;

16 BD/2016/REG NL 4792/zaak Voordat de behandeling met het product gestart wordt, dient gecontroleerd te worden of het trommelvlies intact is. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht of lactatie Kan tijdens dracht en/of lactatie worden gebruikt. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Niet van toepassing. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 28 november OVERIGE INFORMATIE REG NL 4792 KANALISATIE UDD