info ROACCUTANE Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane Roaccutane RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap

Transcriptie

1 Roaccutane isotretinoïne Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane info ROACCUTANE RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap

2 INHOUD 3. INLEIDING 3. VOORWAARDEN VOOR DE AFLEVERING VAN ROACCUTANE 4. Therapeutische indicaties en dosering 4. Contra-indicaties 5. Programma ter Preventie van Zwangerschap 5. A. Opvoedkundig programma 5. B. Therapiemanagement 5. C. Controle op de aflevering aan vrouwen* 6. Anticonceptie 6. Zwangerschapstesten 2 7. Zwangerschap en borstvoeding 7. BIJKOMENDE INFORMATIE * in de vruchtbare leeftijd

3 INLEIDING Roaccutane (isotretinoïne) is aangewezen bij ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is voor een adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling. Het actief bestanddeel (isotretinoïne) en sommige metabolieten van Roaccutane zijn teratogeen, daarom is het voorschrift van Roaccutane aan beperkingen onderworpen en is een bijzonder toezicht tijdens de behandeling vereist. Onderhavige brochure, één van de nieuwe documenten die deel uitmaken van het "Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap" zal u helpen Roaccutane in alle veiligheid af te leveren, in overeenstemming met de regels voor een doelmatig gebruik van dit product. Voor een volledige informatie, bijwerkingen inbegrepen, verwijzen wij naar de SKP van Roaccutane. VOORWAARDEN VOOR DE AFLEVERING VAN ROACCUTANE - De voorschriften van Roaccutane aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd gelden voor één maand en zijn niet hernieuwbaar. Het voortzetten van de behandeling vereist dus een nieuw voorschrift. 3 - De aflevering van Roaccutane aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient plaats te vinden uiterlijk 7 dagen na het voorschrift. - Er zijn geen bijzondere voorwaarden voor het afleveren van Roaccutane aan mannen. - Herinner al uw patiënten, zowel mannen als vrouwen, er op het einde van de behandeling aan de niet gebruikte capsules bij u terug te brengen.

4 Therapeutische indicaties en dosering Ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is voor een adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling. Roaccutane mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en van de vereiste controles. Bij adolescenten en volwassenen moet de behandeling met Roaccutane begonnen worden met een dosering van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de therapie noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag. De percentages van langdurige remissie en herval na een behandeling met Roaccutane zijn meer afhankelijk van de gecumuleerde totale dosis dan van de duur van de behandeling of van de dagdosis. Het werd aangetoond dat het voortzetten van de behandeling na een gecumuleerde dosis van 120 tot 150 mg/kg geen enkel noemenswaardig bijkomend voordeel opleverde. De duur van de behandeling hangt af van de individuele dagdosis. Een behandelingsduur van 16 tot 24 weken volstaat gewoonlijk om een remissie te bereiken. De capsules dienen één- of tweemaal per dag tijdens een maaltijd te worden ingenomen. 4 Contra-indicaties Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en Borstvoeding") vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter Preventie van Zwangerschap wordt voldaan (zie onder). Isotretinoïne is eveneens gecontra-indiceerd bij: leverinsufficiëntie hyperlipidemie hypervitaminose A overgevoeligheid voor isotretinoïne of één van de hulpstoffen van het product. Roaccutane bevat arachide-olie (pinda-olie), soja-olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde soja-olie en gehydrogeneerde soja-olie. Bijgevolg is Roaccutane tegenaangewezen bij patiënten die allergisch zijn voor arachide of soja. patiënten die gelijktijdig met tetracyclines behandeld worden (zie rubriek 4.5 "Interacties").

5 Programma ter Preventie van Zwangerschap : Ter informatie, de verplichtingen voor de voorschrijvende artsen Het Programma ter Preventie van Zwangerschap omvat drie delen: A. Opvoedkundig programma Het opvoedkundig programma heeft tot doel: alle deelnemers aan het programma (artsen, apothekers, patiënten) attent te maken op het teratogeen karakter van Roaccutane, het risico op zwangerschap bij vrouwen* te minimaliseren, het naleven van de anticonceptie bij vrouwen* te verbeteren. B. Therapiemanagement Dit gedeelte van het programma is bedoeld ter aanmoediging van: het door de arts ter beschikking stellen van educatieve hulpmiddelen aangepast aan de patiënten het verrichten van onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstesten vóór, tijdens en vijf weken na het einde van de behandeling het gebruik van minstens 1, en bij voorkeur 2, doeltreffende anticonceptiemethoden (waaronder een barrièremethode) vóór het begin van de behandeling. C. Controle op de aflevering aan vrouwen* 5 Dit gedeelte heeft tot doel de naleving van de richtlijnen voor aflevering te verzekeren: voorschriften beperkt tot 1 maand behandeling aflevering van het product binnen de 7 dagen na het voorschrift. Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het "Programma ter Preventie van Zwangerschap" wordt voldaan. De voorschrijvend arts dient zich ervan te vergewissen dat: de patiënte aan ernstige acne lijdt (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is tegen een adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling (zie rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"). zij het teratogene risico begrijpt. zij de noodzaak van een strenge maandelijkse contrôle begrijpt. * in de vruchtbare leeftijd

6 zij de noodzaak van een ononderbroken doeltreffende anticonceptie gedurende 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling, begrijpt en accepteert. Ten minste 1, en bij voorkeur 2, anticonceptiemethoden (waaronder een barrièremethode) zijn noodzakelijk. zij begrijpt dat zij, ook in geval van amenorree, alle maatregelen aangaande doeltreffende anticonceptie moet opvolgen. zij geïnformeerd is over en de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat, begrijpt. zij de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de behandeling, 5 weken na het einde van de behandeling en eventueel om de maand tijdens de behandeling met Roaccutane begrijpt en accepteert. zij verklaart de risico's en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van isotretinoïne begrepen te hebben. Deze voorwaarden gelden ook voor vrouwen die verklaren niet seksueel actief te zijn, tenzij de voorschrijvend arts overtuigende redenen heeft om aan te nemen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. Anticonceptie De voorschrijvend arts verstrekt aan de patiënten* een volledige informatie aangaande zwangerschapspreventie en initieert een doeltreffende anticonceptie of zet deze verder (eventueel na doorverwijzing van de patiënte naar een gynecoloog). 6 Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 1 doeltreffende anticonceptiemethode toepassen, bij voorkeur echter 2 complementaire anticonceptiemethoden, waaronder 1 barrièremethode. De anticonceptie moet nog ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne voortgezet worden, zelfs in geval van amenorree. Zwangerschapstesten De arts schrijft zwangerschapstesten voor, hetzij bloed- of urinetesten, met een minimale gevoeligheid van 25 mui/ml. Het wordt aanbevolen de testen de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus uit te voeren volgens onderstaand schema: Voorafgaand aan de behandeling Ten einde een eventuele zwangerschap uit te sluiten vooraleer met de anticonceptie begonnen wordt, wordt aanbevolen een eerste, onder medisch toezicht uitgevoerde, zwangerschapstest voor te schrijven en de datum en het resultaat ervan vast te leggen. Wanneer de menstruatiecycli niet regelmatig zijn, moet de datum van deze zwangerschapstest bepaald worden in functie van de seksuele activiteit van de patiënte, d.w.z. ongeveer drie weken nadat ze voor het laatst onbeschermde gemeenschap heeft gehad. * in de vruchtbare leeftijd

7 Een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest dient eveneens te gebeuren op de dag van de raadpleging waarbij Roaccutane voor het eerst voorgeschreven wordt, of binnen de 3 dagen voorafgaand aan deze raadpleging, nadat de patiënte ten minste 1 maand effectieve anticonceptie heeft toegepast. Het doel van deze test is een bevestiging dat de patiënte niet zwanger is wanneer ze de behandeling met Roaccutane begint. Vervolgraadplegingen Vervolgraadplegingen dienen regelmatig om de 28 dagen voorzien te worden. De noodzaak om al of niet elke maand een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest te verrichten wordt overgelaten aan het oordeel van de arts, waarbij rekening dient te worden gehouden met de seksuele activiteit van de patiënte en met het verloop van de menstruatiecycli (menstruatiestoornissen, spaniomenorree, amenorree). Indien zwangerschapstesten aangewezen zijn dienen ze verricht te worden dezelfde dag van de vervolgraadpleging of binnen de 3 dagen voorafgaand aan deze raadpleging. Einde van de behandeling 5 weken na beëindiging van de behandeling moet de patiënte verplicht een laatste zwangerschapstest laten uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met Roaccutane (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Zwangerschap, ondanks de anticonceptieve maatregelen, tijdens of binnen de maand na beëindiging van een behandeling met isotretinoïne, houdt een zeer groot risico in op zware misvormingen bij de fœtus. De misvormingen bij de foetus die met een behandeling met isotretinoïne samenhangen, omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen/afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), faciale dysmorfie, gespleten verhemelte, afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, hypoplasie of afwezigheid van de uitwendige gehoorgangen), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten), thymusafwijkingen en bijschildklierafwijkingen. Het risico op spontane abortus is eveneens verhoogd. 7 Indien zwangerschap optreedt bij een vrouw die met Roaccutane behandeld wordt, moet de behandeling onderbroken worden en de patiënte naar een arts verwezen. AANVULLENDE INFORMATIE Voor aanvullende informatie over Roaccutane of het Programma ter Preventie van Zwangerschap, gelieve contact op te nemen met N.V. Roche S.A., op het nummer : +32 (0)

8 2003 F. Hoffmann-La Roche AG. Alle rechten voorbehouden. Reproductie verboden. NV Roche SA - 75 rue Dantestraat - Bruxelles 1070 Brussel BR /2007