info ROACCUTANE Gids voor artsen betreffende het voorschrijven van Roaccutane Roaccutane RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap
|
|
- Sylvia de Ruiter
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Roaccutane isotretinoïne Gids voor artsen betreffende het voorschrijven van Roaccutane info ROACCUTANE RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap
2 2
3 INHOUD 4. INLEIDING 5. BELANGRIJKE FEITEN OVER ROACCUTANE 5. Zwangerschap tijdens behandeling met Roaccutane 5. Aangeboren afwijkingen 7. INFORMATIE OVER HET VOORSCHRIJVEN VAN ROACCUTANE AAN VROUWELIJKE PATIENTEN* 7. Contra-indicaties 8. Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen voor gebruik 9. Anticonceptie 9. Zwangerschapstesten 10. Voorwaarden voor voorschrift en aflevering 10. Zwangerschap en borstvoeding ROACCUTANE, PROGRAMMA TER PREVENTIE VAN ZWANGERSCHAP 11. Elementen van het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap 13. Hoe het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap gebruiken? 15. BIJKOMENDE INFORMATIE * in de vruchtbare leeftijd
4 INLEIDING Deze brochure werd ontwikkeld om u, als voorschrijver, te laten kennis maken met dit nieuwe Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap, conform met de op Europees vlak geharmoniseerde SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product). DEZE BROCHURE BEVAT ENKEL INFORMATIE OVER HET ROACCUTANE PROGRAMMA TER PREVENTIE VAN ZWANGERSCHAP - VOOR VOLLEDIGE VOORSCHRIJFINFORMATIE, ZOALS EEN OVERZICHT VAN DE BIJWERKINGEN, VERWIJZEN WIJ U NAAR DE SKP VAN ROACCUTANE (IN BIJLAGE). 4
5 Belangrijke FEITEN over Roaccutane - Roaccutane is een krachtig geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is tegen een adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling. - Roaccutane maakt deel uit van de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als retinoïden, waaronder doorgaans alle natuurlijke en synthetische analogen van vitamine A worden verstaan. - Roaccutane is zeer teratogeen, en dus: is zwangerschap een absolute contra-indicatie tijdens de behandeling met Roaccutane. Vrouwelijke patiënten mogen terwijl ze met Roaccutane worden behandeld en gedurende een maand na beëindiging van de behandeling niet zwanger zijn of worden. kan blootstelling van de foetus aan isotretinoïne levensbedreigende of zware aangeboren afwijkingen tot gevolg hebben. Zwangerschap tijdens behandeling met Roaccutane De eliminatiehalfwaardetijd van isotretinoïne varieert van 10 tot 20 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van 4-oxo-isotretinoïne, de metaboliet met de laagste eliminatiesnelheid, is ongeveer 29 uur. Daarom moeten vrouwelijke patiënten hun anticonceptie nog gedurende een maand na de beëindiging van Roaccutane verderzetten, ten einde een optimale veiligheidsmarge in te bouwen om zwangerschap te vermijden. 5 Aangeboren afwijkingen Er bestaat een zeer groot risico op een misvormd kind als een vrouw zwanger raakt terwijl ze Roaccutane inneemt, ongeacht de posologie en de -zelfs korte- duur van de behandeling.
6 In theorie kan elke foetus, die tijdens de zwangerschap aan het middel wordt blootgesteld, misvormd raken. Niet elke foetus die aan Roaccutane werd blootgesteld, heeft tot een misvormd kind geleid, maar er zijn geen nauwkeurige methoden beschikbaar om de incidentie van afwijkingen te meten. Het risico op spontane abortus is eveneens verhoogd. De volgende misvormingen van menselijke foetussen na behandeling met Roaccutane zijn beschreven : afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen/afwijkingen van het cerebellum, microcefalie) faciale dysmorfie gespleten verhemelte afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, hypoplasie of afwezigheid van de uitwendige gehoorgangen) oogafwijkingen (microftalmie) cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten) thymusafwijkingen bijschildklierafwijkingen 6
7 INFORMATIE OVER HET VOORSCHRIJVEN VAN ROACCUTANE AAN VROUWELIJKE PATIËNTEN* Vooraleer Roaccutane voor te schrijven, is het belangrijk om: 1) na te gaan of de patiënte reeds zwanger is 2) na te gaan of de patiënte mogelijk niet op betrouwbare wijze zal trachten een zwangerschap te voorkomen vóór, tijdens en na de behandeling. De patiënte dient de risico's en voorzorgsmaatregelen te accepteren die nodig zijn om te voorkomen dat een foetus wordt blootgesteld aan Roaccutane. De patiënte moet begrijpen welke cruciale verantwoordelijkheid zij op zich neemt als zij ertoe besluit een behandeling met Roaccutane te ondergaan en dat elke methode van geboortebeperking kan falen. U dient erop toe te zien dat elke individuele patiënte adequaat wordt geïnformeerd over alle haar ter beschikking staande anticonceptiemethoden en dat zij weet dat zij minimaal één, en bij voorkeur twee, effectieve anticonceptiemethoden moet kiezen en gebruiken. Contra-indicaties Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter Preventie van Zwangerschap wordt voldaan. 7 Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten: met leverinsufficiëntie met hyperlipidemie met hypervitaminose A met overgevoeligheid voor isotretinoïne of één van de hulpstoffen. Roaccutane bevat arachide-olie, soja-olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde soja-olie en gehydrogeneerde soja-olie. Bijgevolg is Roaccutane gecontra-indiceerd bij patiënten met een allergie voor arachide of soja. die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen. * in de vruchtbare leeftijd
8 Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Dit geneesmiddel is TERATOGEEN Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle volgende voorwaarden van het "Programma ter Preventie van Zwangerschap" wordt voldaan: De patiënte lijdt aan ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is voor een adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling (zie rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"). Zij begrijpt het teratogene risico. Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Er dienen ten minste 1, maar bij voorkeur 2, anticonceptiemethoden (waaronder een barrièremethode) te worden toegepast. Zelfs in geval van amenorree moet de patiënte alle maatregelen inzake effectieve anticonceptie opvolgen. 8 Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat. Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan, eventueel tijdens de behandeling, en verplicht 5 weken na beëindiging van de behandeling. Zij verklaart de risico's en noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van isotretinoïne begrepen te hebben. Deze voorwaarden gelden ook voor vrouwen die verklaren niet seksueel actief te zijn, tenzij de voorschrijvend arts overtuigende redenen heeft om aan te nemen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
9 De voorschrijvend arts moet zich ervan overtuigen dat: de patiënte voldoet aan de hierboven opgesomde eisen van het "Programma ter Preventie van Zwangerschap", hierbij inbegrepen de overtuiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt de patiënte kennis heeft genomen van de hierboven opgesomde voorwaarden de patiënte minimaal 1, en bij voorkeur 2, doeltreffende anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode, heeft toegepast gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van Roaccutane de zwangerschapstesten voorafgaand aan, tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling negatief zijn. De data en resultaten ervan dienen in het dossier van de patiënte bewaard te worden. Anticonceptie De patiënten moeten een volledige informatie aangaande zwangerschapspreventie krijgen en eventueel naar een gynecoloog doorverwezen worden voor advies over anticonceptie. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 1 doeltreffende anticonceptiemethode toepassen, bij voorkeur echter 2 complementaire anticonceptiemethoden, waaronder 1 barrièremethode. De anticonceptie moet nog ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne voortgezet worden, zelfs in geval van amenorree. Zwangerschapstesten De bloed- of urinetesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mui/ml te hebben. Het wordt aanbevolen de testen de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus uit te voeren volgens onderstaand schema: Voorafgaand aan de behandeling Ten einde een eventuele zwangerschap uit te sluiten wordt aanbevolen een eerste, onder medisch toezicht uitgevoerde, zwangerschapstest voor te schrijven en de datum en het resultaat ervan vast te leggen. Wanneer de menstruatiecycli niet regelmatig zijn, moet de datum van deze zwangerschapstest bepaald worden in functie van de seksuele activiteit van de patiënte, d.w.z. ongeveer drie weken nadat ze voor het laatst onbeschermde gemeenschap heeft gehad. De voorschrijvend arts moet aan zijn patiënte een volledige informatie aangaande anticonceptie verschaffen. 9 Een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest dient eveneens te gebeuren op de dag van de raadpleging waarbij Roaccutane voor het eerst voorgeschreven wordt, of binnen de 3 dagen voorafgaand aan deze raadpleging. De datum van deze test moet uitgesteld worden tot de patiënte ten minste 1 maand effectieve anticonceptie heeft toegepast. Het doel van deze test is een bevestiging dat de patiënte niet zwanger is wanneer ze de behandeling met Roaccutane begint.
10 Vervolgraadplegingen Vervolgraadplegingen dienen regelmatig om de 28 dagen voorzien te worden. De noodzaak om al of niet elke maand een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest te verrichten wordt overgelaten aan het oordeel van de arts, waarbij rekening dient te worden gehouden met de seksuele activiteit van de patiënte en met het verloop van de menstruatiecycli (menstruatiestoornissen, spaniomenorree, amenorree). Indien zwangerschapstesten aangewezen zijn dienen ze verricht te worden dezelfde dag van de vervolgraadpleging of binnen de 3 dagen voorafgaand aan deze raadpleging. Einde van de behandeling 5 weken na beëindiging van de behandeling moet de patiënte verplicht een laatste zwangerschapstest laten uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten. Voorwaarden voor voorschrift en aflevering Bij voorkeur dienen de zwangerschapstest, het voorschrift van Roaccutane en de aflevering ervan aan de patiënte dezelfde dag plaats te vinden. Het afleveren van Roaccutane dient binnen maximaal 7 dagen na het uitschrijven van het voorschrift plaats te vinden. Zwangerschap en borstvoeding 10 Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met Roaccutane (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Zwangerschap, ondanks de anticonceptieve maatregelen, tijdens of binnen de maand na beëindiging van een behandeling met isotretinoïne, houdt een zeer groot risico in op zware misvormingen bij de fœtus. De misvormingen bij de foetus die met een behandeling met isotretinoïne samenhangen, omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen/afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), faciale dysmorfie, gespleten verhemelte, afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, hypoplasie of afwezigheid van de uitwendige gehoorgangen), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten), thymusafwijkingen en bijschildklierafwijkingen. Het risico op spontane abortus is eveneens verhoogd. Indien zwangerschap optreedt bij een vrouw die met isotretinoïne behandeld wordt, moet de behandeling onderbroken worden en de patiënte verwezen naar een arts die competent/ gespecialiseerd is in teratologie voor evaluatie en advies.
11 Borstvoeding Aangezien isotretinoïne een in hoge mate lipofiele molecule is, is er zeer waarschijnlijk passage in de moedermelk. Rekening houdend met de mogelijke bijwerkingen bij blootstelling van moeder en kind aan isotretinoïne, is het gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. ROACCUTANE, PROGRAMMA TER PREVENTIE VAN ZWANGERSCHAP Elementen van het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap: 1) Brochure voor artsen voor het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten* 2) Checklist bij voorschrift aan vrouwelijke patiënten* 3) Akkoordverklaring voor behandeling en anticonceptie voor vrouwen* die met Roaccutane behandeld worden 4) Algemene informatiebrochure over Roaccutane voor alle patiënten 5) Brochure over anticonceptie voor vrouwelijke patiënten* 6) Brochure voor apothekers over de aflevering van Roaccutane Elk van deze elementen wordt hieronder in detail beschreven. 1) Brochure voor artsen voor het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten* 11 Het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient te gebeuren volgens de richtlijnen van het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap. U wordt er, als arts, aan herinnerd dat dit slechts eenvoudige richtlijnen zijn die de volledige SKP niet kunnen vervangen. 2) Checklist bij voorschrift aan vrouwelijke patiënten* Deze lijst bevat alle vereiste criteria en acties voor het voorschrijven van een behandeling met Roaccutane aan een patiënte in de vruchtbare leeftijd.
12 3) Akkoordverklaring voor behandeling en anticonceptie voor vrouwen* die met Roaccutane behandeld worden De akkoordverklaring voor behandeling en anticonceptie bevat informatie en waarschuwingen voor de patiënte met betrekking tot de behandeling met Roaccutane en vormt een bevestiging van het feit dat de patiënte duidelijk weet dat er zwangerschapsrisico's zijn tijdens het gebruik van Roaccutane en gedurende een maand nadat de behandeling is beëindigd. 4) Algemene informatiebrochure over Roaccutane voor alle patiënten Deze brochure bevat belangrijke informatie over de behandeling met Roaccutane en instructies voor het gebruik van Roaccutane door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. Ze bevat ook waarschuwingen enkel voor vrouwelijke patiënten. Deze brochure dient bij de eerste raadpleging aan alle patiënten te worden overhandigd. Aan de patiënt moet worden aangeraden de brochure te bewaren en deze tijdens de behandeling regelmatig te raadplegen. 5)Brochure over anticonceptie voor vrouwelijke patiënten* Deze brochure bevat informatie over de verschillende anticonceptiemethoden, hun effectiviteit en hun respectieve voordelen en nadelen. De brochure moet aan de patiënte overhandigd worden bij de eerste raadpleging (instellen of voortzetten van een doeltreffende anticonceptie) en vóór het voorschrijven van Roaccutane. 6) Brochure voor apothekers over de aflevering van Roaccutane 12 Dit document beschrijft het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap met de nadruk op de afleveringsbeperkingen die van toepassing zijn op de voorschriften van Roaccutane aan vrouwen*. * in de vruchtbare leeftijd
13 Hoe het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap gebruiken? 1. Lees de brochure voor artsen voor het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten*. 2. Gebruik de checklist bij voorschrift aan vrouwelijke patiënten*. 3. Overhandig aan uw patiënte : de algemene informatiebrochure over Roaccutane de brochure over anticonceptie de akkoordverklaring voor behandeling en anticonceptie. 4. Bewaar de akkoordverklaring. 5. Controleer of de patiënte uw instructies goed begrijpt. 13 * in de vruchtbare leeftijd
14 Patiënte en arts beslissen samen voor een behandeling met Roaccutane Positieve zwangerschapstest vóór de aanvang van Roaccutane: Geen voorschrift voor Roaccutane tot de patiënte niet meer zwanger is De patiënte ontvangt de brochure over anticonceptie en oraal advies hierover Patiënte en arts zijn het eens over de te gebruiken anticonceptie De patiënte ontvangt de algemene informatiebrochure over Roaccutane De patiënte ondertekent de akkoordverklaring voor behandeling en anticonceptie De patiënte verbindt er zich toe een zwangerschapstest te laten uitvoeren Negatieve zwangerschapstest vóór de aanvang van Roaccutane: De patiënte krijgt een voorschrift voor 1 maand Roaccutane De patiënte gebruikt consequent de vooraf bepaalde anticonceptie 14 Positieve zwangerschapstest tijdens de behandeling met Roaccutane: Onderbreking van de behandeling met Roaccutane Medische evaluatie indien de laatste zwangerschapstest positief is De arts ziet de patiënte om de maand terug en schrijft eventueel maandelijks een zwangerschapstest voor Einde van de behandeling met Roaccutane Voortzetting van de anticonceptie gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling Laatste zwangerschapstest 5 weken na het einde van de behandeling
15 AANVULLENDE INFORMATIE Voor aanvullende informatie over het Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap, gelieve contact op te nemen met N.V. Roche S.A., op het nummer : +32 (0) F. Hoffmann-La Roche AG Alle rechten voorbehouden. Reproductie verboden.
16 2003 F. Hoffmann-La Roche AG. Alle rechten voorbehouden. Reproductie verboden. NV Roche SA - 75 rue Dantestraat - Bruxelles 1070 Brussel BR /2007
info ROACCUTANE Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane Roaccutane RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap
Roaccutane isotretinoïne Gids voor apothekers betreffende de aflevering van Roaccutane info ROACCUTANE RM SM MANAGEMENT Programma ter Preventie van Zwangerschap INHOUD 3. INLEIDING 3. VOORWAARDEN VOOR
Nadere informatieRoaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten
Roaccutane, Programma ter Voorkoming van Zwangerschap (PPP) Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van Roaccutane aan vrouwelijke patiënten november 2003 1 INLEIDING...3 BELANGRIJKE FEITEN OVER
Nadere informatieZWANGERSCHAP PREVENTIE PROGRAMMA. Handleiding voor de apotheker
ZPP- info apotheker versie 05-2008 blz. 1 ZWANGERSCHAP PREVENTIE PROGRAMMA ISOTRETINOÏNE MYLAN 10 MG EN 20 MG Handleiding voor de apotheker Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten ZPP- info apotheker
Nadere informatieIsosupra Lidose 8-16 mg. Artsen. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap. Brochure voor het voorschrijven van Isosupra Lidose
Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Artsen Brochure voor het voorschrijven van Isosupra Lidose Isotretinoïne aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd INHOUDSTAFEL
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve
Nadere informatieIsosupra Lidose 8-16 mg. Apothekers. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap
Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Apothekers Brochure voor de aflevering van Isosupra Lidose Isotretinoïne Inhoudsopgave inleiding 3 VOORWAARDEN VOOR AFlevering
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Risico minimalisatie materiaal betreffende isotretinoïne voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne,
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne zijn
Nadere informatieLeidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Inleiding Beperkingen voor het verstrekken van Toctino TOCTINO bevat als werkzaam bestanddeel alitretinoïne,
Nadere informatieLeidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino. (alitretinoïne) Registratiehouder
Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van Toctino Registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland (alitretinoïne) Voor inlichtingen en correspondentie
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Risico minimalisatie materiaal betreffende isotretinoïne voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor isotretinoïne,
Nadere informatieLeidraad voor artsen die Toctino voorschrijven
Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven (Alitretinoïne) Registratiehouder Zwangerschapspreventieprogramma Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ierland Voor inlichtingen
Nadere informatieLeidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma 1 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven Lees deze leidraad zorgvuldig door voordat u een mogelijke
Nadere informatieAdditioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers
Additioneel risicominimalisatie-materiaal over de risico s van acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne (orale retinoïden) voor voorschrijvers Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieLeidraad voor artsen die Toctino voorschrijven
Leidraad voor artsen die Toctino voorschrijven (Alitretinoïne) Voor inlichtingen en correspondentie: Zwangerschaps- Preventieprogram GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland Tel:
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieVOOR ALLE GENEESMIDDELEN DIE ORALE RETINOÏDEN BEVATTEN (ACITRETINE, ALITRETINOÏNE OF ISOTRETINOÏNE)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die orale retinoïden bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma
Risico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma De risico minimalisatie materialen voor Acitretine, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatiePatiëntenkaart TOCTINO. Naam van de patiënt: (alitretinoïne) Checklist. voor het voorschrijven van TOCTINO
Patiëntenkaart TOCTINO Naam van de patiënt: Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO (alitretinoïne) 1 Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO TOCTINO behoort tot een geneesmiddelenklasse waarvan
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende
Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het
Nadere informatieInitiatieformulier voor patiënt
Initiatieformulier voor patiënt Inleiding Het doel van dit Initiatieformulier is om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door ervoor te zorgen dat patiënten volledig ingelicht worden over en
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine CF voor voorschrijvers. Zwangerschapspreventie programma
Risico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine CF voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma De risico minimalisatie materialen voor Acitretine CF, zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieBijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Nadere informatieBevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Bevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Dit formulier dient te worden ingevuld
Nadere informatieLeidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma 1 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven Lees deze leidraad zorgvuldig door voordat u een mogelijke
Nadere informatieInformatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma
Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. 1 De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen
Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het College
Nadere informatiePatiënteninformatie. Isotretinoine
Patiënteninformatie Isotretinoine 2 Isotretinoine U heeft een afspraak in Tergooi voor een behandeling met isotretinoine. Onze artsen en medewerkers doen er alles aan om u met de beste zorg te omringen
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld
Nadere informatieISOCURAL zachte capsules, oraal (isotretinoïne)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ISOCURAL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieInformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP)
Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Zwangerschapspreventie Programma (ZPP) Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide),
Nadere informatieRichtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus
Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor Acitretine, zijn beoordeeld door het College
Nadere informatie(1) Risico op acute pancreatitis Er zijn meldingen geweest van acute pancreatitis na de behandeling met carbimazol/thiamazol.
GEADRESSEERDE ADRES POSTCODE WOONPLAATS 31 januari 2019 Belangrijke risico-informatie: Geneesmiddelen die carbimazol of thiamazol (synoniem: methimazol) bevatten: (1) risico op acute pancreatitis en (2)
Nadere informatieISOTRETINOÏNE ROACCUTANE
ISOTRETINOÏNE ROACCUTANE 503 Inleiding Uw dermatoloog heeft u het geneesmiddel Isotretinoïne (Roaccutane) voorgeschreven. Lees de folder goed door voor het gebruik van het middel en raadpleeg bij eventuele
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie
Nadere informatieCheck of patiënt informatie begrijpt van groot belang
Casus isotretinoïne: autonomie versus welzijn Check of patiënt informatie begrijpt van groot belang door Lyda Blom, Ineke Bolt en Marcel Bouvy - 07-12-2012 Stel dat een vrouw die geen anticonceptiva gebruikt
Nadere informatiePatiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide)
Patiënteninformatie voor de behandeling met Revlimid (lenalidomide) 1 Inhoud Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden...3 Informatie voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden...5 Informatie
Nadere informatieDermatologie. Roaccutane. Het Antonius Ziekenhuis vormt samen met Thuiszorg Zuidwest Friesland de Antonius Zorggroep
Dermatologie Roaccutane Het Antonius Ziekenhuis vormt samen met Thuiszorg Zuidwest Friesland de Antonius Zorggroep Wat Roaccutane? Roaccutane is een medicijn dat wordt voorgeschreven voor (ernstige) acne.
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie
Nadere informatieMycofenolaten*: Ernstig risico op teratogeniciteit Nieuw belangrijk advies betreffende zwangerschapspreventie voor vrouwen en mannen
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieERIVEDGE (VISMODEGIB) BROCHURE VOOR GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS ZWANGERSCHAPSPREVENTIEPROGRAMMA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieInformatieboekje voor patiënten Wat u moet weten
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieImnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG
De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
Nadere informatieInformatie voor de apotheker
Informatie voor de apotheker Zwangerschapspreventieprogramma 11 Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloma die voordien minstens één (1)
Nadere informatieLeidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen
Nadere informatieISOCURAL zachte capsules, oraal (isotretinoïne)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ISOCURAL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieInformatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)
Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CURACNE 5, 10, 20 mg Isotretinoïne
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CURACNE 5, 10, 20 mg Isotretinoïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieEducatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bosentan Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieInstructies voor het gebruik van. Roaccutane
Instructies voor het gebruik van Roaccutane Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Hoe wordt Roaccutane voorgeschreven?... 2 4 Hoe moet Roaccutane worden ingenomen?...
Nadere informatieIMPORTAL poeder voor oraal gebruik 10 g Lactitolum monohydricum
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie in verband met uw behandeling. Als u verder nog vragen heeft of twijfelt, moet
Nadere informatieDit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
% Alitretinoïne retinoïden, systemisch D11AH04 Samenstelling Toctino Almirall bv & ' Capsule, zacht 10 mg, 30 mg Bevat tevens sorbitol en sojaboonolie. Uitleg symbolen! Dit geneesmiddel is niet opgenomen
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oteel; Oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 monodosis van 0,45 ml (= 0,45 g) bevat: Arnica
Nadere informatieRichtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver. Autoimmune
Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver Autoimmune Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver De risico minimalisatie materialen voor Bosentan, zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieAUREOMYCIN oogzalf. AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c. Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf
AUREOMYCIN oogzalf AUREOMYCIN Oogzalf (ERFA) XIV B 1 c Naam van het geneesmiddel: AUREOMYCIN, 1 % oogzalf Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Oogzalf met 1 % chloortetracyclinehydrochloride. Voor
Nadere informatieThymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.
Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel
Nadere informatiePATIENTENVERKLARING M.B.T. THALIDOMIDEBEHANDELING. Patiëntnaam : M/V
PATIENTENVERKLARING M.B.T. THALIDOMIDEBEHANDELING Patiëntnaam : M/V Geboortedatum : Adres : Woonplaats : Telefoon : Indien de patiënt minderjarig is: Naam van ouder of voogd : Woonplaats : Mijn behandeling
Nadere informatieInformatie voor de voorschrijver
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voor verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
Nadere informatie(ROCHE) Farmaceutisch bedrijf
Farmaceutisch bedrijf (ROCHE) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roaccutane 10 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne Hulpstoffen met
Nadere informatiePROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen
Nadere informatieInformatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatie10 mg Zachte capsules Oraal Blister 30, 100
BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE MEDICINALE PRODUCTEN, WIJZE VAN TOEDIENEN, REGISTRATIEHOUDERS, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Registratiehouder
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Urgenin druppels. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatie10 mg Zachte capsules Oraal Blister 30, 100
BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE MEDICINALE PRODUCTEN, WIJZE VAN TOEDIENEN, REGISTRATIEHOUDERS, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN CPMP/2846/03 1/22 EMEA
Nadere informatieHulpstoffen met bekend effect: Bevat sojaboonolie (geraffineerde, gehydrogeneerde en gedeeltelijk gehydrogeneerde) en sorbitol.
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roaccutane 10 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne Hulpstoffen met bekend effect: Bevat sojaboonolie
Nadere informatieGIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium
Nadere informatieSorbitol Delalande 5g poeder voor drinkbare oplossing Sorbitol
Pag. 1/5 18 juli 2005 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling. Indien u andere vragen heeft, indien u twijfels
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tracleer. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het langdurige gebruik.
SEDISTRESS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 200 omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 200 mg droogextract van de bovengrondse delen van passiebloem
Nadere informatieINFORMATIEFOLDER VOOR DE PATIËNT
Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van valproaat bevattende geneesmiddelen, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn
Nadere informatieDatum. Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan.
1/2 Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende macitentan voor voorschrijvers Datum Geachte heer/mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft
Nadere informatiePomalidomide Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Pomalidomide Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Inleiding Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van pomalidomide te beperken of te voorkomen. Het materiaal
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieWanneer mag u het middel niet gebruiken
Isotretinoïne Wat is isotretinoïne Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan mensen met (matig) ernstige acne of bij terugkerende acne. Ook bij andere aandoeningen, waarbij talgklieren een belangrijke rol
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen,
Nadere informatieNorLevo 1,5 mg tabletten
NorLevo 1,5 mg tabletten Deze bijsluiter geeft informatie over NorLevo 1,5 mg. Leest u hem voor gebruik zorgvuldig en volledig door want er staat belangrijke informatie in. Bewaar deze bijsluiter, misschien
Nadere informatieOlumiant (baricitinib) filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Olumiant. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatie