BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CURACNE 5, 10, 20 mg Isotretinoïne

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CURACNE 5, 10, 20 mg Isotretinoïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1 WAT IS CURACNE 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsules (hierna CURACNE genoemd) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U CURACNE INNEEMT 3 HOE WORDT CURACNE INGENOMEN 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5 HOE BEWAART U CURACNE 6 AANVULLENDE INFORMATIE 1 WAT IS CURACNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT CURACNE bevat isotretinoïne, het werkzame bestanddeel en behoort tot een klasse van geneesmiddelen die men als retinoïden kent. CURACNE is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne ((zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne die de oorzaak is van blijvende littekens) die resistent is voor zowel een standaardbehandeling met orale antibiotica als een lokale behandeling (crème, gel, zalf of lotion). CURACNE mag enkel door en onder toezicht van artsen worden voorgeschreven die ervaring hebben met het gebruik en met de controle van retinoïden bij de behandeling van ernstige acne. CURACNE is niet aangewezen voor de behandeling van acne die vóór de puberteit optreedt en wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. 1

2 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U CURACNE INNEEMT Neem CURACNE niet in: als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u zwanger wilt worden of als u op vruchtbare leeftijd ben en u geen enkele van de maatregelen neemt die voor deze behandeling verplicht zijn om een zwangerschap te voorkomen (zie het vakje Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk hieronder). als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van CURACNE, vooral als u allergisch bent voor isotretinoïne, pindanoten of soja. als u leverinsufficiëntie hebt (een ernstige leveraandoening). bij hypervitaminose A (zeer hoog gehalte van vitamine A in het lichaam). als u een hoog lipidengehalte in het bloed hebt (cholesterol, triglyceriden). als u antibiotica van de familie van tetracyclinen inneemt. Vertel uw arts: als u een voorgeschiedenis van depressie of andere mentale problemen hebt (zie hoofdstuk 4: mogelijke bijwerkingen). als u problemen met uw nieren hebt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van isotretinoïne aanpast. als u overgewicht of diabetes mellitus, hoge cholesterol- of triglyceridengehaltes in het bloed hebt, of in grote mate alcohol gebruikt. In deze gevallen is het mogelijk dat een verhoging van de lipiden- en glyceridengehaltes in het bloed wordt waargenomen. Als een van deze situaties bij u van toepassing is, kan uw arts regelmatige bloedtests voorschrijven. Als u diabetes mellitus hebt, controleer dan uw bloedglucosegehaltes nauwgezetter tijdens de behandeling. als u problemen met uw lever hebt. CURACNE kan uw transaminasegehaltes (leverenzymen) doen stijgen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedtests voorschrijven om de toestand van uw lever te controleren. Een aanhoudende verhoging van deze enzymen kan ertoe leiden dat uw arts de dosering van CURACNE vermindert of de behandeling stopzet. als u een voorgeschiedenis van darmaandoeningen hebt. Stop de behandeling onmiddellijk en raadpleeg snel een arts: als u tijdens de behandeling of de maand na de behandeling zwanger wordt. als u last hebt van: o psychiatrische stoornissen, voornamelijk tekenen van depressie (zich zeer verdrietig voelen of huilbuien hebben, gedachten hebben over zichzelf pijn doen of zich terugtrekken van familie of vrienden). o ademhalingsmoeilijkheden, jeuk en/of huiduitslag. 2

3 Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie. o hoofdpijn met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen o ernstige buikpijn, misselijkheid of braken, of ernstige diarree met bloed in uw stoelgang. o moeilijk kunnen plassen of zelfs niet kunnen plassen. o nachtblindheid en/of visusstoornissen. als u een gele verkleuring van de ogen of huid waarneemt en zich duizelig voelt. Speciale waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten: Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: Het gebruik van CURACNE is ten strengste verboden tijdens een zwangerschap of bij borstvoeding (zie het vakje Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk hieronder). 3

4 Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk Zwangerschap en borstvoeding zijn een absolute contra-indicatie bij een behandeling met isotretinoïne. CURACNE is teratogeen. Dit betekent dat, wanneer u tijdens de behandeling of in de maand na de behandeling zwanger wordt, dit geneesmiddel ernstige misvormingen bij uw ongeboren kind kan veroorzaken: Diagram van mogelijke uitwendige misvormingen bij een zwangerschap tijdens een behandeling met isotretinoïne: geen oor (oren) of oren ver naar beneden, groot hoofd en kleine kin, oogafwijkingen, misvormingen van het verhemelte. Inwendige misvormingen komen ook vaak voor. Deze betreffen het hart, de thymus en het zenuwstelsel en de bijschildklier. Dit geneesmiddel kan ook een miskraam veroorzaken. U mag CURACNE niet innemen als: u zwanger bent of zwanger wilt worden tijdens uw behandeling of in de maand na uw behandeling. u borstvoeding geeft, omdat isotretinoïne in uw moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden. PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP Curacne is gecontra-indiceerd voor vrouwen op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan. Voorwaarden voor het voorschrijven en afleveren van CURACNE aan vrouwen op vruchtbare leeftijd: U hebt het teratogene risico begrepen. U hebt begrepen waarom u niet mag zwanger worden. Uw arts heeft u informatie gegeven over de maatregelen die moeten worden genomen om te voorkomen dat u zwanger wordt en heeft u een brochure gegeven met uitleg over diverse anticonceptiemethoden. Indien nodig kan uw arts u naar een gynaecoloog verwijzen. U stemde erin toe ten minste één en bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode: o gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling met CURACNE, o tijdens de volledige duur van de behandeling, o gedurende 5 weken na beëindiging van de behandeling. U moet een anticonceptiemiddel gebruiken, zelfs als u niet seksueel actief bent of als u geen menstruatie hebt. U begrijpt de noodzaak van een maandelijkse medische controle en gaat daarmee akkoord. Daarom zal uw arts u een zwangerschapstest voorschrijven: o 1 maand vóór aanvang van CURACNE. De test wordt tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus uitgevoerd. o elke maand tijdens de behandeling, o en 5 weken na beëindiging ervan. Het resultaat van elke test moet negatief zijn: tijdens de behandeling of in de maand na de behandeling mag u in geen geval zwanger worden. U (zelf of de volwassene die voor u verantwoordelijk is) moet een toestemmingsformulier ondertekenen over de behandeling en de anticonceptie, waarmee u verklaart dat: o o u op de hoogte werd gebracht van de risico s die gepaard gaan met een behandeling met CURACNE, 4 u ermee akkoord gaat het Programma ter voorkoming van zwangerschap na te leven.

5 Speciale waarschuwingen voor mannelijke patiënten: Voor mannelijke patiënten zijn er geen specifieke voorwaarden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel: er is geen bewijs dat erop wijst dat de inname van isotretinoïne een invloed heeft op de vruchtbaarheid of de nakomelingen van mannelijke patiënten. Denk eraan dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag doorgeven, zeker niet aan een vrouw. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bespreek dit met uw arts of apotheker. Neem tijdens een behandeling met CURACNE geen geneesmiddel dat vitamine A of tetracyclinen bevat. Gelijktijdige toediening van isotretinoïne en topische keratolytische of exfoliatieve antiacnemiddelen dient vermeden te worden omdat lokale irritatie kan toenemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Wees voorzichtig wanneer u s nachts een voertuig bestuurt of machines gebruikt, omdat uw zicht s nachts soms plotseling verstoord kan zijn wanneer u deze behandeling volgt. Na stopzetting van de behandeling blijft de stoornis zelden duren. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CURACNE: Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Neem dit geneesmiddel niet in als u allergisch bent voor pindanoten of soja. Advies voor het dagelijkse leven: Breng een vochtinbrengende zalf of crème op uw huid aan en gebruik een lippenbalsem tijdens de behandeling als u last hebt van een droge huid of droge lippen. Over het algemeen moet u tijdens de behandeling vermijden een irriterend product op de huid aan te brengen (bijvoorbeeld: een peeling). Vermijd overmatige blootstelling aan de zon: CURACNE kan tijdens een behandeling gevoeligheid voor de zon verergeren. Breng een beschermende zonnecrème (ten minste SPF 15) aan als desondanks blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden. Gebruik geen UV-lampen of zonnebanken of -tunnels. Vermijd het epileren met was tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vermijd bovendien chirurgische dermabrasie of een laserbehandeling (cosmetische procedures die bedoeld zijn om uw huid gladder te maken om littekens of tekenen van veroudering te verminderen). Deze procedures kunnen littekens, hypo-/hyperpigmentatie van de huid (minder sterke of sterkere kleuring van de huid) of loslaten van de opperhuid veroorzaken. Draag tijdens de behandeling eerder een bril dan contactlenzen als u last hebt van zeer droge ogen. Het is mogelijk dat u een zonnebril moet dragen om uw ogen tegen verblinding te beschermen. 5

6 Wees altijd voorzichtig als u s nachts een voertuig bestuurt of een machine gebruikt omdat visuswijzigingen (nachtblindheid) plotseling kunnen optreden. Lever tijdens een behandeling met CURACNE geen zware fysieke inspanningen omdat tijdens een behandeling soms gewrichts- of spierpijn kan optreden. U mag tijdens de behandeling en gedurende één maand na beëindiging van de behandeling geen bloed geven als donor. Als een zwangere vrouw uw bloed zou krijgen, kan haar baby geboren worden met ernstige misvormingen. 3. HOE WORDT CURACNE INGENOMEN Dosering: Volg bij het innemen van CURACNE altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Als u de indruk hebt dat het effect van Curacne te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Bij de meeste patiënten ligt de dosis tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. De capsules moeten eenmaal of tweemaal per dag bij een maaltijd worden ingenomen. Slik de capsules in zijn geheel in, zonder erop te kauwen of te zuigen. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Kinderen Curacne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar. Patiënten met intolerantie Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de arts de behandeling voortzetten met de hoogste dosis die men verdraagt. Duur van de behandeling: Een kuur met CURACNE duurt 16 tot 24 weken. Tot 8 weken na beëindiging van de behandeling kan uw huid blijven verbeteren. Wacht daarom tot tenminste deze periode van 8 weken is verstreken voordat u, indien nodig, een nieuwe behandelingskuur start. De meeste patiënten hebben slechts één behandelingskuur nodig. Wat u moet doen als u meer van CURACNE heeft genomen dan u zou mogen: Als u meer van CURACNE hebt genomen dan u zou mogen, is het mogelijk dat u aan hypervitaminose A lijdt, wat zich uit in de vorm van intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts, uw apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CURACNE in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis CURACNE in te halen. Ga vervolgens verder met uw gebruikelijke doseringsschema. 6

7 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CURACNE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak verminderen deze effecten tijdens de behandeling of na stopzetting van de behandeling of een wijziging van de dosering. (Bespreek dit met uw arts.) Uw arts kan u bij dergelijke gevallen helpen. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms: minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op behandelde patiënten Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op behandelde patiënten Zeer zelden: minder dan 1 op behandelde patiënten, niet bekend (kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens) Psychiatrische effecten In zeldzame gevallen werden sommige patiënten die isotretinoïne innamen of kort na het stopzetten van isotretinoïne depressief of werd hun depressie erger of ontwikkelden ze andere ernstige mentale problemen. De symptomen omvatten verdrietig zijn, angst, stemmingswisselingen, huilbuien, prikkelbaarheid, geen plezier of belangstelling meer in sport of sociale activiteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, zwakkere prestatie op school of op het werk of concentratieproblemen. In zeer zeldzame gevallen hadden sommige patiënten gedachten om zichzelf pijn te doen of hun leven te beëindigen (zelfmoordgedachten), wat soms effectief gebeurde. Er zijn meldingen dat sommige van deze patiënten niet depressief leken te zijn. In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen van patiënten die CURACNE innemen die agressief of gewelddadig worden. Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis hebt van een mentale ziekte, waaronder depressie, zelfmoordgedrag of psychose (verlies van contact met de realiteit, zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), of als een familielid van u een mentaal probleem heeft of gehad heeft. Vertel uw arts als u geneesmiddelen inneemt voor een van deze aandoeningen. Als u denkt dat u een van deze aandoeningen hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat men u zegt de inname van isotretinoïne stop te zetten. Het is echter mogelijk dat het stopzetten van isotretinoïne niet voldoende is om uw symptomen te doen verdwijnen en mogelijk hebt u andere hulp nodig waar uw arts voor kan zorgen. Effecten op de stofwisseling en biologische afwijkingen Meer behoefte aan drinken en plassen werd zeer zelden waargenomen bij patiënten die isotretinoïne innemen. 7

8 Deze symptomen die gepaard gaan met de aanwezigheid van suiker in de urine en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen op diabetes wijzen. Raadpleeg in dit geval uw arts. Zeer vaak: bloedarmoede (anemie), verhoogde bezinkingssnelheid, kleiner aantal bloedplaatjes, groter aantal bloedplaatjes Vaak: verhoogde bloedsuiker- en cholesterolwaarde, kleiner aantal witte bloedcellen Zeer vaak: verhoogde triglyceridenwaarden in het bloed, verlaagde HDL-waarde, verhoogde transaminasenwaarden Vaak: aanwezigheid van eiwitten of bloed in de urine. Derhalve is het mogelijk dat uw arts bloedtests voorschrijft en de nodige maatregelen neemt. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische huidreacties, (anafylactische reacties), overgevoeligheid. Effecten op het zenuwstelsel Zeer zeldzame gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie zijn voorgekomen bij patiënten die isotretinoïne samen met bepaalde antibiotica (tetracyclinen) innemen. Deze hypertensie uit zich in de vorm van aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of visusstoornissen, slaperigheid en soms epileptische aanvallen. Stop de inname van CURACNE en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Effecten op de oren en de gehoorgangen Zeer zeldzame gevallen van een verminderd gehoor zijn gemeld. Effecten op het maagdarmstelsel Zeer zeldzame gevallen van ernstige aandoeningen van het maagdarmstelsel (zoals pancreatitis, bloeding in het maagdarmstelsel, colitis en ontstekingen) zijn gemeld. Stop de inname van isotretinoïne in geval van hevige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken, en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Effecten op de lever Als uw ogen geel verkleuren en u zich moe voelt, kan dit op hepatitis wijzen. Hoewel dit zeer zelden optreedt bij patiënten die CURACNE innemen, moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen. Effecten op de nieren Zeer zeldzame gevallen van ontsteking van de nieren zijn gemeld bij patiënten die CURACNE innemen. Dergelijke gevallen kunnen zich uiten in de vorm van ernstige vermoeidheid, moeilijk kunnen plassen of zelfs niet kunnen plassen en gezwollen oogleden. Als u last hebt van deze symptomen terwijl u met isotretinoïne wordt behandeld, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Effecten op de huid en slijmvliezen Zeer zelden kan tijdens de eerste paar weken van de behandeling uw acne verergeren. Zeer zelden ontwikkelen zich ontstekingsletsels op de huid. Over het algemeen zal de voortzetting van de behandeling echter gepaard gaan met een vermindering van de acne en van andere symptomen. Huiduitslag, matige jeuk en matige afschilferende huid treden vaak op. De huid kan rood en brozer worden, vooral op het gezicht. 8

9 Zeer vaak: droge huid, vooral van het gezicht en de lippen. Zeer vaak: kloven in de huid en de lippen. In zeer zeldzame gevallen kan een plaatselijke bacteriële infectie voorkomen, bv. bij de wortel van de nagels, met een zwelling, roodheid of een etterige afscheiding. Zeer zelden: slechtere kwaliteit van de nagels, verhoogde pigmentatie van het gezicht, wijzigingen in de textuur van het haar en meer lichaamshaar kunnen optreden. De meeste van deze bijwerkingen zullen verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet. In zeer zeldzame gevallen kunt u last hebben van overmatig zweten en overmatige jeuk. Zeer zelden kan CURACNE tijdens de behandeling tot verhoogde gevoeligheid voor de zon leiden (zie Advies voor het dagelijkse leven, hoofdstuk 2). Mogelijk merkt u uitslag, een wijziging in uw haar (ofwel haarverlies of, in zeldzamere gevallen, dikker wordend haar) nadat u enige tijd isotretinoïne hebt ingenomen. Meestal is dit effect van voorbijgaande aard en het feit dat het haar dunner blijft worden, is zeldzaam. Wanneer de behandeling voltooid is, zou uw haar weer normaal moeten worden. Effecten op het ademhalingsstelsel Vaak kunt u last hebben van droge neus, bloedneus en rinofaryngitis.in zeer zeldzame gevallen kan uw keel droog worden, kunt u bronchospasme hebben en tot een bepaalde heesheid leiden. Effecten op de ogen In zeer zeldzame gevallen kan het geneesmiddel nachtblindheid veroorzaken en visusstoornissen kunnen plotseling optreden. Dergelijke effecten blijven zelden duren wanneer de behandeling voltooid is. Sommige patiënten hebben stoornissen in kleuren zien gemeld. Zeer vaak: ontsteking van een ooglid (blefaritis), conjunctivitis, droge ogen, wat ertoe kan leiden dat u contactlenzen niet goed verdraagt. Het is mogelijk dat u een zonnebril nodig hebt om uw ogen tegen verblinding te beschermen. Andere effecten op de ogen zijn zeer zelden gemeld: vooral intens geïrriteerde ogen, troebel hoornvlies, keratitis en cataracten, fotofobie en visusstoornissen. Als het geneesmiddel ook maar enigszins een slechter zicht veroorzaakt, moet u snel een arts raadplegen. Effecten op de spieren en op het skelet Rugpijn werd zeer frequent gemeld bij patiënten die isotretinoïne innemen. Spier- en gewrichtspijnen werden ook zeer frequent gemeld: daarom is het verstandig om zware fysieke inspanningen tijdens de behandeling tot een minimum te beperken. Al deze effecten zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Zeer zeldzame gevallen van artritis, botafwijkingen (bijvoorbeeld groeiachterstand en verminderde botdichtheid) en calcificatie van de weken delen zijn gemeld. De bloedgehaltes van een enzym (creatinefosfokinase) dat tijdens afbraak van spiervezels vrijkomt, kunnen verhoogd zijn bij zware fysieke inspanningen bij patiënten die met isotretinoïne worden behandeld. 9

10 Effecten op het lymfestelsel In zeer zeldzame gevallen werden grotere lymfeklieren waargenomen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CURACNE Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik het niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht. Wanneer u uw behandeling voltooid hebt, moet u alle resterende capsules bij uw apotheker inleveren. 6. AANVULLENDE INFORMATIE CURACNE 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsule - Het werkzame bestanddeel is: Voor een zachte capsule van 5 mg: isotretinoïne... 5 mg Voor een zachte capsule van 10 mg: isotretinoïne...10 mg Voor een zachte capsule van 20 mg: isotretinoïne...20 mg - De andere bestanddelen zijn: geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde plantaardige olie, gele bijenwas. Samenstelling van het omhulsel van de capsule van 5 mg en 20 mg: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide 25% (E171) in glycerol. Samenstelling van het omhulsel van de capsule van 10 mg: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172). Samenstelling van de zwarte inkt: SDA 35 alcohol, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, polyvinylacetaatftalaat, water, isopropylalcohol, polyethyleenglycol, ammoniumhydroxide. Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in de vorm van zachte capsules in dozen van 30. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen PIERRE FABRE BENELUX Paepsemlaan Brussel België 10

11 Fabrikant CATALENT FRANCE BEINHEIM SA 74, rue Principale BEINHEIM, FRANKRIJK Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België ISOCURAL Tsjechië CURACNE Frankrijk CURACNE Griekenland CURACNE Hongarije CURACNE Luxemburg CURACNE Polen CURACNE Portugal ISOTRETINOINA Pierre Fabre Spanje ISOACNE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009 Voorwaarden voor het voorschrijven en het afleveren: CURACNE is een geneesmiddel op medisch voorschrift, d.w.z. een geneesmiddel dat tijdens de behandeling een speciale controle vereist. Voor vrouwen op vruchtbare leeftijd: Voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, moet de patiënte er in toestemmen voor anticonceptie te zorgen en deze toe te passen. De duur van het voorschrift is beperkt tot een behandeling van één maand. Een voortzetting van de behandeling vereist een nieuw voorschrift. De behandeling moet ten laatste 7 dagen na de datum van het voorschrift worden afgeleverd. Een behandeling wordt pas afgeleverd als alle verplicht op het voorschrift te vermelden verklaringen zijn gecontroleerd: o Voor het eerste voorschrift: Ondertekening van het toestemmingsformulier voor het zorgen voor anticonceptie en het toepassen ervan. Het gebruik van ten minste één doeltreffende anticonceptiemethode, ten minste één maand eerder verklaard. Beoordeling van het begripsvermogen van de patiënte. Datum van de zwangerschapstest (hcg in plasma). o Voor volgende voorschriften: Een doeltreffende anticonceptie blijven toepassen. Beoordeling van het begripsvermogen van de patiënte. Datum van de laatste zwangerschapstest (hcg in plasma). U kunt aanvullende informatie over CURACNE bij uw arts of apotheker krijgen. 11