SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Thiamazol Hulpstof: Natriumbenzoaat (E211) 5 mg 1,5 mg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Een gebroken witte tot lichtgele, niet-doorzichtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie. Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij katten die aan een systemische ziekte lijden zoals een primaire leveraandoening of diabetes mellitus. Niet gebruiken bij katten die tekenen van een auto-immuunziekte vertonen. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de witte bloedcellen, zoals neutropenie of lymfopenie. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de bloedplaatjes of coagulopathieën (in het bijzonder trombocytopenie). Niet gebruiken bij katinnen tijdens dracht of lactatie; zie rubriek 4.7. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen voor het voederen en van het toedienen van het diergeneesmiddel aan te houden.

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien een dosis van meer dan 10 mg per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig gevolgd worden. Het gebruik van het product bij katten met een nieraandoening kan alleen na een grondige baten/risicobeoordeling door de dierenarts. Aangezien thiamazol een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid kan veroorzaken, dient de werking van de therapie op de nierfunctie van dichtbij worden opgevolgd omdat een eventuele onderliggende nieraandoening daardoor kan verslechteren. Monitoring van het bloedbeeld is noodzakelijk omwille van het risico op leukopenie of hemolytische anemie. Bij dieren die zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijken te voelen, in het bijzonder als ze koorts maken, moet een bloedstaal worden genomen voor controle van de klassieke hematologische en biochemische parameters. In geval van neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 10 9 /l) moet het dier profylactisch behandeld worden met bactericide antibiotica en met een symptomatische therapie. Zie rubriek 4.9 voor monitoringinstructies. Omdat thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot een bron van drinkwater. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor thiamazol of een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als er zich allergische symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of als er zich moeilijkheden met ademen voordoen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Thiamazol kan gastro-intestinale stoornissen, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, pruritus (jeuk) en pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes) tot gevolg hebben. Vermijd blootstelling aan de huid en mond, inclusief hand-mondcontact. Bij het omgaan met dit product of gebruikte kattenbakvulling mag u niet eten, drinken of roken. Was uw handen met zeep en water na het toedienen van het product en na het opkuisen van braaksel of het omgaan met gebruikte kattenbakvulling van behandelde dieren. Was gemorst product onmiddellijk van de huid. Na het toedienen van het product, moet resterende vloeistof die zich nog op de punt van de doseringsspuit bevindt met een papieren doekje worden weggeveegd. Het verontreinigde doekje moet onmiddellijk worden weggegooid. De gebruikte spuit moet samen met het product in de originele doos worden bewaard. Dit product kan oogirritatie veroorzaken. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-oogcontact. In geval van accidenteel contact met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met zuiver stromend water te worden gespoeld. In geval van irritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Aangezien thiamazol een potentieel menselijk teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet-doorlaatbare handschoenen voor eenmalig gebruik dragen bij het toedienen van het product of het omgaan met kattenbakvulling/braaksel van behandelde katten. Indien u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert zwanger te worden, mag u het product niet toedienen en niet omgaan met kattenbakvulling/braaksel van behandelde katten.

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij een langdurige behandeling van hyperthyreoïdie zijn bijwerkingen gerapporteerd. In een groot aantal gevallen zijn de symptomen mild en van voorbijgaande aard en vormen ze geen reden tot het stopzetten van de behandeling. Meer ernstige bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de medicatie wordt stopgezet. Bijwerkingen komen niet vaak voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die zijn gerapporteerd, zijn de volgende: braken, gebrek aan eetlust/anorexie, lethargie, ernstige pruritus en huidschilfering aan hoofd en nek, hemorrhagisch syndroom en icterus geassocieerd met een hepatopathie, en hematologische afwijkingen (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen na het stopzetten van de behandeling met thiamazol. Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn anemie, met zeldzame bijwerkingen zoals trombocytopenie en serum antinucleaire antistoffen, en - zeer zelden - kan lymfadenopathie optreden. De behandeling moet dan onmiddellijk worden stopgezet en vervangen worden door een alternatieve behandeling, na een voldoende herstelperiode. Bij knaagdieren is een verhoogd risico op schildkliertumoren geobserveerd bij een langdurige behandeling met thiamazol, maar dit is niet aangetoond bij katten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. Bij kattinnen is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij katinnen tijdens dracht of lactatie. Van mensen en ratten is geweten dat het geneesmiddel de placentaire barrière kan passeren en zich in de schildklier van de foetus kan opstapelen. Overdracht van een groot aandeel in de moedermelk is ook waargenomen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol verminderen. Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van ontwormingsmiddelen van de benzimidazolefamilie vermindert en bij gelijktijdige toediening kan dit leiden tot een toename van hun plasmaconcentraties. Thiamazol heeft een immuunmodulerende werking. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van een vaccinatieprogramma. 4.9 Dosering en toedieningsweg Uitsluitend voor oraal gebruik. Het product moet direct in de mond van de kat worden toegediend. Dien niet toe in voedsel aangezien de werkzaamheid van het product bij toediening via deze weg niet is bewezen. Voor het stabiliseren van de feliene hyperthyreoïdie vóór chirurgische thyroïdectomie en voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie, is de aanbevolen begindosis 5 mg thiamazol per dag. De totale dosis per dag moet in twee worden verdeeld en 's ochtends en 's avonds worden toegediend. Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen van toedienen van het diergeneesmiddel ten opzichte van de voederopname aan te houden.

4 Voor de aanvang van de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en daarna om de 3 maanden, moeten de hematologische en biochemische parameters en de totale T4-serumconcentratie worden geëvalueerd. Op elk van de aanbevolen monitoringintervallen moet de dosis aangepast worden naargelang de totale T4-concentratie en de klinische respons op de behandeling. De standaarddosis wordt best aangepast in stappen van 2,5 mg (0,5 ml) met een zo laag mogelijke dosis tot doel. Bij katten die bijzonder kleine dosisaanpassingen nodig hebben, kunnen stappen van 1,25 mg (0,25 ml) worden gebruikt. Indien de totale T4-concentratie daalt tot onder de minimumgrens van het referentieinterval, en indien de kat klinische tekenen vertoont van iatrogene hypothyreoïdie (bv. lethargie, gebrek aan eetlust, gewichtstoename en/of dermatologische tekenen zoals alopecia en droge huid), moet er overwogen worden om de dagelijkse dosis en/of doseringsfrequentie te verlagen. Indien meer dan 10 mg per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig worden geobserveerd. De toegediende dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg. Voor langdurige behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden behandeld Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij tolerantieonderzoek bij jonge gezonde katten deden de volgende dosisgerelateerde klinische tekenen zich voor bij dosissen tot 30 mg thiamazol/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, verminderde serumkalium- en fosforwaarden, toegenomen magnesium- en creatininewaarden en het voorkomen van antinucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg thiamazol per dag vertoonden sommige katten tekenen van hemolytische anemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze tekenen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyreoïdie die worden behandeld met doses tot 20 mg thiamazol per dag. Te hoge doses kunnen leiden tot tekenen van hypothyreoïdie. Dit is echter onwaarschijnlijk, aangezien hypothyreoïdie meestal wordt gecorrigeerd door negatieve-feedback-mechanismen. Zie rubriek 4.6. Zet in geval van overdosis de behandeling stop en stel een symptomatische behandeling in Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antithyroid-preparaten: zwavelhoudende imidazoolderivaten ATCvet-code: QH03BB Farmacodynamische eigenschappen Thiamazol werkt door de blokkering van de biosynthese van het schildklierhormoon in vivo. De primaire werking is het verhinderen van de binding van jodide aan het enzym thyroïd-peroxidase, waardoor de gekatalyseerde jodering van thyroglobuline en de synthese van T 3 en T 4 wordt voorkomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van een dosis van 5 mg van het product bij gezonde katten, wordt het actieve bestanddeel snel en volledig geabsorbeerd. De eliminatie van het geneesmiddel in het plasma van de kat verloopt snel, met een halfwaardetijd van 4,35 uur. Piekplasmaspiegels worden 1,14 uur na dosering bereikt. De C max is 1,13 µg/ml.

5 Bij ratten wordt thiamazol weinig aan plasma-eiwitten gebonden (5 %); 40 % van de dosis wordt gebonden aan rode bloedcellen. De metabolisering van thiamazol bij katten is niet onderzocht maar bij ratten wordt thiamazol snel gemetaboliseerd in de schildklier. Ongeveer 64 % van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de urine en slechts 7,8 % wordt uitgescheiden in de feces. Dit is in tegenstelling tot wat is waargenomen bij de mens, waar de lever een belangrijke rol speelt in de metabole afbraak van het middel. Er wordt aangenomen dat de verblijftijd in de schildklier langer is dan in het plasma. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumbenzoaat (E211) Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Honingsmaak Simethiconemulsie Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de verpakking zorgvuldig gesloten. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige fles van 30 ml en 100 ml uit polyethyleentereftalaat (PET) met kinderveilige HDPE/LDPE-schroefdop. Het product wordt geleverd met een meetspuit van polyethyleen/polypropyleen met een maatweergave in stappen van 0,25 ml tot 1 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

6 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Co. Down BT35 6JP Newry Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 21/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 21/03/2017 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift.

7 ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN 30 ML FLES EN 100 ML FLES 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten Thiamazol 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Thiamazol Natriumbenzoaat (E211) 5 mg/ml 1,5 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM orale oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml 100 ml 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS katten 6. INDICATIE(S) Te vermelden op productdozen indien toegestaan en indien de letters groot genoeg kunnen worden gedrukt. Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie. Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

8 Thiamazol kan het ongeboren kind schaden. Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert zwanger te worden, mag u het product niet toedienen en niet omgaan met de kattenbakvulling/braaksel van behandelde katten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten handschoenen dragen. Lees de bijsluiter voor alle waarschuwingen voor de gebruiker. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden. Na aanbreken, gebruiken tot uiterlijk SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift. 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Co. Down BT35 6JP Newry Verenigd Koninkrijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V507786

9 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

10 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETTIKET 100ML PET-FLACON 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten Thiamazol 2. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIG BESTANDDEEL Thiamazol 5 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM orale oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS katten 6. INDICATIE(S) Te vermelden op productdozen indien toegestaan en indien de letters groot genoeg kunnen worden gedrukt. Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie. Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN)

11 Thiamazol kan het ongeboren kind schaden. Lees de bijsluiter voor alle waarschuwingen voor de gebruiker. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden. Na aanbreken, gebruiken tot uiterlijk SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift. 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

12 ETTIKET 30ML PET-FLACON 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten Thiamazol 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Thiamazol 5 mg/ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 30 ml 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik 5. WACHTTERMIJN 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden. Na aanbreken, gebruiken tot uiterlijk VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

13 BIJSLUITER Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Norbrook Laboratories Limited Station Works Co. Down BT35 6JP Newry Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apelka 5 mg/ml orale oplossing voor katten. Thiamazol 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Thiamazol Hulpstof: Natriumbenzoaat (E211) 5 mg 1,5 mg Een gebroken witte tot lichtgele, niet-doorzichtige oplossing 4. INDICATIES Voor het stabiliseren van hyperthyreoïdie bij katten vóór chirurgische thyroïdectomie. Voor de langdurige behandeling van feliene hyperthyreoïdie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten die lijden aan leveraandoeningen of diabetes mellitus. Niet gebruiken bij katten die tekenen vertonen van auto-immuunziekten zoals anemie, meerdere ontstoken gewrichten, huidzweren en korstvorming. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de witte bloedcellen, zoals neutropenie of lymfopenie. Symptomen zijn onder andere lethargie en verhoogde vatbaarheid voor infectie. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van de bloedplaatjes of coagulopathieën (in het bijzonder trombocytopenie). Symptomen zijn onder andere blauwe plekken en sterk bloeden uit wonden. Niet gebruiken bij katinnen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

14 6. BIJWERKINGEN Bij een langdurige behandeling van hyperthyreoïdie zijn bijwerkingen gerapporteerd. In een groot aantal gevallen zijn de symptomen mild en van voorbijgaande aard en vormen ze geen reden tot het stopzetten van de behandeling. Meer ernstige bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de medicatie wordt stopgezet. Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn anemie, met zeldzame bijwerkingen zoals trombocytopenie en serum antinucleaire antistoffen, en - zeer zelden kan lymfadenopathie optreden. Symptomen zijn onder andere blauwe plekken, sterk bloeden, meerdere ontstoken gewrichten en huidveranderingen zoals de vorming van zweren en korsten. De behandeling moet dan onmiddellijk worden stopgezet en vervangen worden door een alternatieve behandeling, na een voldoende herstelperiode. Bij knaagdieren is een verhoogd risico op schildkliertumoren geobserveerd bij een langdurige behandeling met thiamazol, maar dit is niet aangetoond bij katten. Bijwerkingen komen niet vaak voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die zijn gerapporteerd, zijn de volgende: braken gebrek aan eetlust / anorexie lethargie (extreme vermoeidheid) ernstige pruritus en huidschilfering aan hoofd en nek icterus (gele verkleuring) van membranen in mond, ogen en huid geassocieerd met leverziekte toename van bloedingen en/of blauwe plekken geassocieerd met leverziekte hematologische (m.b.t. de bloedcellen) afwijkingen (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen na het stopzetten van de behandeling met thiamazol. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor oraal gebruik. Het product moet direct in de mond van de kat worden toegediend. Dien niet toe in voedsel aangezien de werkzaamheid van het product bij toediening via deze weg niet is bewezen. De aanbevolen begindosis is 5 mg per dag. De totale dosis per dag moet in twee worden verdeeld en 's ochtends en 's avonds worden toegediend. Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen van toedienen van het diergeneesmiddel ten opzichte van de voederopname aan te houden. Na regelmatige controles kan uw dierenarts de dosis aanpassen. Voor langdurige behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden behandeld. Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts: Voor de aanvang van de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en daarna om de 3 maanden, moeten de hematologische en biochemische parameters en de totale T4-serumconcentratie

15 worden geëvalueerd. Op elk van de aanbevolen monitoringintervallen moet de dosis aangepast worden naargelang de totale T4-concentratie en de klinische respons op de behandeling. De standaarddosis wordt best aangepast in stappen van 2,5 mg (0,5 ml) met een zo laag mogelijke dosis tot doel. Bij katten die bijzonder kleine dosisaanpassingen nodig hebben, kunnen stappen van 1,25 mg (0,25 ml) worden gebruikt. Indien de totale T4-concentratie daalt tot onder de minimumgrens van het referentieinterval, en indien de kat klinische tekenen vertoont van iatrogene hypothyreoïdie (bv. lethargie, gebrek aan eetlust, gewichtstoename en/of dermatologische tekenen zoals alopecia en droge huid), moet er overwogen worden om de dagelijkse dosis en/of doseringsfrequentie te verlagen. Indien meer dan 10 mg per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig worden geobserveerd. De toegediende dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Volg de doseringsinstructies en respecteer de duur van de behandeling zoals geadviseerd door de dierenarts. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Houd de primaire verpakking zorgvuldig gesloten. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 6 maanden. Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, moet de houdbaarheidstermijn na ingebruikname worden uitgerekend zoals gespecificeerd in deze bijsluiter. Dit is de datum waarop het resterende product in de doos moet worden weggegooid. De verwijderingsdatum moet op de daarvoor voorziene plaats worden genoteerd. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Om de stabilisatie van de hyperthyreoïdie te bevorderen, is het noodzakelijk om elke dag dezelfde tijdstippen voor het voederen en van het toedienen van het diergeneesmiddel aan te houden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Katten moeten steeds toegang hebben tot een bron van drinkwater. Informeer de dierenarts indien uw kat nierproblemen heeft. Indien uw kat zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt te voelen, in het bijzonder als hij/zij koorts heeft (verhoogde temperatuur), moet zo snel mogelijk een onderzoek door een dierenarts plaatsvinden en een bloedstaal worden afgenomen voor routine hematologie. Informatie voor de behandelende dierenarts:

16 Indien een dosis van meer dan 10 mg per dag noodzakelijk is, moeten de dieren extra nauwkeurig gevolgd worden. Het gebruik van het product bij katten met een nieraandoening kan alleen na een grondige baten/risicobeoordeling door de dierenarts. Aangezien thiamazol een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid kan veroorzaken, dient de werking van de therapie op de nierfunctie van dichtbij worden opgevolgd omdat een eventuele onderliggende nieraandoening daardoor kan verslechteren. Monitoring van het bloedbeeld is noodzakelijk omwille van het risico op leukopenie of hemolytische anemie. Bij dieren die zich tijdens de behandeling plotseling onwel lijken te voelen, in het bijzonder als ze koorts maken, moet een bloedstaal worden genomen voor controle van de klassieke hematologische en biochemische parameters. In geval van neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 10 9 /l) moet het dier profylactisch behandeld worden met bactericide antibiotica en met een symptomatische therapie. Zie rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg" in deze bijsluiter voor monitoringinstructies. Omdat thiamazol hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot een bron van drinkwater. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor thiamazol of een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als er zich allergische symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of als er zich moeilijkheden met ademen voordoen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Thiamazol kan gastro-intestinale stoornissen, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, pruritus (jeuk) en pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes) tot gevolg hebben. Vermijd blootstelling aan de huid en mond, inclusief hand-mondcontact. Bij het omgaan met dit product of gebruikte kattenbakvulling mag u niet eten, drinken of roken. Was uw handen met zeep en water na het toedienen van het product en na het opkuisen van braaksel of het omgaan met gebruikte kattenbakvulling van behandelde dieren. Was gemorst product onmiddellijk van de huid. Na het toedienen van het product, moet resterende vloeistof die zich nog op de punt van de doseringsspuit bevindt met een papieren doekje worden weggeveegd. Het verontreinigde doekje moet onmiddellijk worden weggegooid. De gebruikte spuit moet samen met het product in de originele doos worden bewaard. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-oogcontact. In geval van accidenteel contact met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met zuiver stromend water worden gespoeld. In geval van irritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Aangezien thiamazol het ongeboren kind kan schaden, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet-doorlaatbare handschoenen voor eenmalig gebruik dragen bij het toedienen van het product of het omgaan met kattenbakvulling /braaksel van behandelde katten. Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of probeert zwanger te worden, mag u het product niet toedienen en niet omgaan met kattenbakvulling /braaksel van behandelde katten. Gebruik tijdens dracht en lactatie: Niet gebruiken bij katinnen tijdens dracht of lactatie.

17 Aanvullende informatie voor de behandelende dierenarts: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en embryotoxische effecten van thiamazol. Bij kattinnen is de veiligheid van het diergeneesmiddel niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Niet gebruiken bij katinnen tijdens dracht of lactatie. Van mensen en ratten is geweten dat het geneesmiddel de placentaire barrière kan passeren en zich in de schildklier van de foetus kan opstapelen. Overdracht van een groot aandeel in de moedermelk is ook waargenomen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Informeer de dierenarts over alle andere geneesmiddelen die uw kat eventueel neemt en of uw kat wordt gevaccineerd. Informatie voor de behandelende dierenarts: Een gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazol verminderen. Van thiamazol is bekend dat het de hepatische oxidatie van ontwormingsmiddelen van de benzimidazolefamilie vermindert en bij gelijktijdige toediening kan dit leiden tot een toename van hun plasmaconcentraties. Thiamazol heeft een immuunmodulerende werking. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van een vaccinatieprogramma. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Indien u denkt dat u uw kat te veel geneesmiddel hebt gegeven (een overdosis), zet u de behandeling stop en neemt u contact op met uw dierenarts die de eventueel noodzakelijke symptomatische behandeling kan bieden. Voor tekenen van een overdosis, raadpleegt u de rubriek "Bijwerkingen" van deze bijsluiter. Informatie voor de behandelende dierenarts: Bij tolerantieonderzoek bij jonge gezonde katten deden de volgende dosisgerelateerde klinische tekenen zich voor bij dosissen tot 30 mg thiamazol/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, verminderde serumkalium- en fosforwaarden, toegenomen magnesium- en creatininewaarden en het voorkomen van antinucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg thiamazol per dag vertoonden sommige katten tekenen van hemolytische anemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze tekenen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyreoïdie die worden behandeld met doses tot 20 mg thiamazol per dag. Te hoge doses kunnen leiden tot tekenen van hypothyreoïdie. Dit is echter onwaarschijnlijk, aangezien hypothyreoïdie meestal wordt gecorrigeerd door negatieve-feedback-mechanismen. Raadpleeg de rubriek "Bijwerkingen" van deze bijsluiter. Zet in geval van overdosis de behandeling stop en stel een symptomatische behandeling in. Onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

18 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Maart OVERIGE INFORMATIE Verpakkingen: Het product is beschikbaar in presentaties van 30 ml en 100 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Apelka is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, gebruikt onder licentie. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. SCS Boehringer Ingelheim Comm. V. Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel: +32-(0) Op diergeneeskundig voorschrift. BE-V507786