DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 9687/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 5 november 1999 tot registratie van het diergeneesmiddel PARACOX 5; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel PARACOX 5, ingeschreven onder nummer REG NL 9687, zoals aangevraagd d.d. 5 november 1999 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PARACOX 5, ingeschreven onder nummer REG NL 9687 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PARACOX 5, ingeschreven onder nummer REG NL 9687 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 9687/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 20 april 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 9687/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 9687/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Paracox-5, Suspensie voor orale toediening 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Elke dosis van 0,004 ml vaccin bevat de volgende aantallen gesporuleerde oöcysten afgeleid van vijf verzwakte lijnen van coccidia: Eimeria acervulina HP per dosis * Eimeria maxima CP per dosis * Eimeria maxima MFP per dosis * Eimeria mitis HP per dosis * Eimeria tenella HP per dosis * Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. Voor toediening via verstuiving op de broederij dient de aanbevolen rode voedingskleurstof cochenille E120 aan het verdunde vaccin toegevoegd te worden om een concentratie van 0,1% w/v te verkrijgen in het verdunde vaccin, hetgeen overeenkomt met µg/kuiken. De zuiverheid van cochenille E120 moet beantwoorden aan richtlijn 95/45/EC van de Europese Commissie 1. * volgens de in vitro telmethode van de fabrikant op het moment van de menging en de vrijgifte. 1 Cochenille E120 zoals dat door de fabrikant geleverd wordt voor gebruik bij de verstuiving op de broederij, voldoet aan deze richtlijn. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Kip. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van kuikens om infectie en klinische tekens van coccidiose, veroorzaakt door Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis en E. tenella, te verminderen. Aanvang van immuniteit: begint zich te ontwikkelen binnen 14 dagen na toediening. Immuniteitsduur: tenminste 40 dagen. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen Paracox-5 mag enkel oraal worden toegediend door verdunning en verstuiving over de kuikens op de broederij in combinatie met een toegevoegde rode voedingskleurstof, of door verstuiving op het voer, of door toevoeging aan het drinkwater.

5 BD/2015/REG NL 9687/zaak Vaccineer alleen gezonde kuikens. Niet toedienen aan gestresste kuikens, bijvoorbeeld afgekoelde, nietetende of niet-drinkende kuikens. Kuikens mogen uitsluitend gekweekt worden op ingestrooide bedding. Paracox-5-vaccin bevat levende coccidia en is voor de ontwikkeling van de bescherming afhankelijk van de replicatie van de vaccinlijnen in de gastheer. Het is normaal dat er in de gastro-intestinale tractus van gevaccineerde kuikens 1 tot 3 weken of meer na de vaccinatie oöcysten gevonden worden. Deze oöcysten zijn zeer waarschijnlijk oöcysten uit het vaccin, die via het strooisel terug in de kuikens terechtkomen. Dit verzekert een voldoende bescherming van de toom tegen alle pathogene species van Eimeria die het vaccin bevat. Maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat het verdunde vaccin regelmatig opnieuw in suspensie wordt gebracht tijdens de toediening. Aangezien de bescherming tegen coccidiose-infectie na toediening van Paracox-5 verhoogd wordt door natuurlijke challenge, moet er opgemerkt worden dat elk contact met therapeutische middelen met anticoccidiose activiteit op ieder tijdstip na vaccinatie de effectieve beschermingsduur kan verminderen. Dit is belangrijk gedurende het hele leven van het kuiken. Om het risico op challenge door coccidia uit de omgeving vóór het begin van de immuniteit te verminderen, moet het strooisel verwijderd worden en de behuizing van de kuikens tussen de kweekcycli grondig schoongemaakt worden. Een aanzienlijke vermindering van de werkzaamheid kan vastgesteld worden als de rode voedingskleurstof cochenille E120 niet wordt toegevoegd aan het verdunde vaccin vóór toediening door verstuiving op de broederij. De rode voedingskleurstof cochenille E120 mag alleen toegevoegd worden voor toediening door verstuiving op de broederij. De aanbevolen voedingskleurstof is cochenille E120 en volledige werkzaamheid van het product wordt mogelijk niet bereikt als een andere voedingskleurstof dan cochenille E120 wordt gebruikt. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Zorg ervoor dat de volledige vaccinatie-uitrusting vóór gebruik grondig schoongemaakt is. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Wanneer het vaccin op het voer of in de broederij wordt verstoven dient de gebruiker een nauwsluitend masker en oogbescherming te dragen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Lichte laesies door bijvoorbeeld E. acervulina en E. tenella (laesiescores +1 of +2 in het numeriek scoringsysteem van Johnson en Reid, 1970) werden incidenteel 3 tot 4 weken na de vaccinatie bij kuikens waargenomen. Dergelijke laesies zullen de prestaties van geïmmuniseerde kuikens niet beïnvloeden. 4.7 Gebruik tijdens leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen anticoccidiosemiddelen toedienen, met inbegrip van sulfonamiden en antibacteriële middelen, voor of na vaccinatie met Paracox-5.

6 BD/2015/REG NL 9687/zaak Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Eén enkele dosis Paracox-5 moet toegediend worden aan kuikens óf door verstuiving op de broederij óf via het voedsel aan eendagskuikens óf via het drinkwater aan kuikens van 3 dagen oud. Toediening via het voedsel Voldoende startervoer voor de eerste uur moet op papier of plastic op de vloer van het hok gelegd worden. Dien het vaccin niet toe via een automatische voedermachine en plaats behandeld voer niet direct onder verwarmingslampen. De flacon krachtig schudden vóór gebruik gedurende 30 seconden om ervoor te zorgen dat de oöcysten opnieuw in suspensie zijn. Verdun Paracox-5 in water in een verhouding van ongeveer 5000 doses op maximaal 3 liter water en sproei gelijkmatig over de oppervlakte van het voer met een grove verstuiver. Zorg voor een regelmatige en gelijkmatige spreiding over de totale oppervlakte van het voor de kuikens beschikbare voer. Schud het reservoir van de applicator regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de toediening. Zorg ervoor dat al het beschikbare voer behandeld is en dat het totale aantal verspreide doses overeenstemt met het aantal kuikens in het hok. Zodra het vaccin verdund is voor gebruik, dient het verstoven te worden op het voer en de kuikens moeten binnen 2 uur toegang hebben tot het voer. Als de behandelde hoeveelheid voer is opgebruikt, kan de normale voeding worden voortgezet. Toediening via het drinkwater Zet de kuikens in het hok wanneer ze een dag oud zijn en zorg ervoor dat ze wennen aan het systeem met drinknippels. Wanneer de kuikens 3 dagen oud zijn, wordt het licht gedurende ongeveer 7 uur uitgeschakeld. Breng de drinkwaterleidingen ongeveer twee uur vóór de toediening van het vaccin buiten het bereik van de kuikens. Tegelijkertijd wordt het licht aangeschakeld. Maak iedere drinkwaterleiding volledig leeg. Verdun het vaccin in koud kraanwater in een concentratie van 1 dosis/2-4 ml. Bereken het gemiddelde aantal kuikens per drinkwaterleiding en bereken de benodigde hoeveelheid verdund vaccin per drinkwaterleiding à rato van 2-4 ml per kuiken. Vul alle drinkwaterleidingen met verdund vaccin en breng de drinknippels binnen het bereik van de kuikens. Een eerste hoeveelheid (ongeveer 1 liter) van een indicator (bijv. melk) kan gebruikt worden om aan te geven wanneer de leiding tot het einde toe gevuld is en kan worden afgesloten zonder dat er vaccin verloren gaat. Zorg ervoor, dat in de periode waarin de kuikens drinken, iedere leiding gevuld blijft via het reservoir tot al het verdunde vaccin toegevoegd werd dat voor die leiding werd klaargemaakt. Daarna wordt de normale watervoorziening hervat. Het wordt aanbevolen om bij een eerste gebruik van het vaccin in een kwekerij de nodige voorzorgen te nemen om na te gaan dat de drinkwaterleidingen voldoende Paracox-5 bevatten, zoals aangetoond wordt door het verschijnen van de indicator aan de nippels op het einde van de lijn, voordat de kuikens worden toegestaan weer te drinken. Toediening via verstuiving op de broederij Het vaccin moet worden toegediend in een doseringsvolume tussen 0,21 en 0,28 ml per kuiken met behulp van een sproei-installatie met een grove verstuiver. Bepaal de capaciteit van de sproei-installatie

7 BD/2015/REG NL 9687/zaak op basis van het volume dat per 100 kuikens geleverd wordt. Vermenigvuldig dit volume met 50 om het totale volume verdund vaccin voor 5000 doses (of met 10 voor 1000 doses) te verkrijgen en voeg deze hoeveelheid water toe aan een geschikte container (normaal tussen 1,0 en 1,5 liter voor 5000 doses of 200 en 300 ml voor 1000 doses). De kuikens nemen het vaccin beter op, en het vaccin is dus doeltreffender, indien een rode voedingskleurstof wordt toegevoegd aan het verdunde vaccin vóór toediening door verstuiving. Voeg voldoende rode voedingskleurstof (cochenille E120) aan het water toe om een concentratie van 0,1% w/v te verkrijgen. Schud één flacon met 5000 doses (of 1000 doses) Paracox-5 krachtig gedurende 30 seconden om de oöcysten weer in suspensie te brengen. Voeg de volledige inhoud van de injectieflacon aan het oplosmiddel toe en meng zorgvuldig. Voeg het verdunde vaccin toe aan het reservoir van de applicator en gebruik de sproei-installatie met een grove verstuiver voor de gelijkmatige verstuiving over de kuikens. Zorg voor een regelmatige, gelijkmatige bedekking van de totale binnenkant van de doos met de kuikens. Schud het reservoir van de applicator regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de toediening. Maak de kuikens klaar om naar de kweekplaats overgebracht te worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Ernstige overdosering (5 maal of meer) kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de dagelijkse gewichtstoename Wachttermijn (Orgaan)vlees: nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI01AN01 Levende parasitaire vaccins. Induceert een specifieke immuniteit tegen wild-type stammen van deze Eimeria-soorten bij inname door kuikens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fosfaatgebufferde zoutoplossing. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 33 weken. De houdbaarheid na eerste opening van de directe verpakking werd niet bepaald. Het wordt daarom aanbevolen om het vaccin voor gebruik onmiddellijk na de opening van de flacon te verdunnen.

8 BD/2015/REG NL 9687/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kunststof flacon à 4 ml of 20 ml van helder, kleurloos PETG (polyethyleen terefthalaat copolyester) afgesloten met een bromobytyl stop en aluminium felscapsule, De felscapsule is een 20 mm Flip-Tear- Up, gemaakt van helder gelakt aluminium met een witte polypropyleen schijf. De flacons worden verpakt in dozen 5 x 4 ml (1000 doses) 5 x 20 ml (5000 doses) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunningverlening: 28 juni 1999 Datum laatste verlenging: 17 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 17 februari 2010

9 BD/2015/REG NL 9687/zaak KANALISATIE UDA

10 BD/2015/REG NL 9687/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2015/REG NL 9687/zaak I. ETIKETTERING

12 BD/2015/REG NL 9687/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Paracox-5, Suspensie voor oraal gebruik 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Eimeria acervulina HP Eimeria maxima CP Eimeria maxima MFP Eimeria mitis HP Eimeria tenella HP per dosis per dosis per dosis per dosis per dosis 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor orale toediening 4. VERPAKKINGSGROOTTE 4 ml (1000 doses) x 5 20 ml (5000 doses) x 5 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip 6. INDICATIE(S) Vaccin tegen coccidiose. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter

13 BD/2015/REG NL 9687/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MMM/JJJJ} Eenmaal geopend, onmiddellijk gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing Beschermen tegen licht 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot: {nummer}

14 BD/2015/REG NL 9687/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Paracox-5, suspensie voor orale toediening 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eimeria. acervulina HP Eimeria maxima CP Eimeria maxima MFP Eimeria mitis HP Eimeria tenella HP per dosis per dosis per dosis per dosis per dosis 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 4 ml (1000 doses) 20 ml (5000 doses) 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Orale toediening 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen 6. PARTIJNUMMER Batch/Lot: {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MMM/JJJJ} Eenmaal geopend onmiddellijk gebruiken 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.- UDA 9. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER REG NL 9687

15 BD/2015/REG NL 9687/zaak B. BIJSLUITER

16 BD/2015/REG NL 9687/zaak BIJSLUITER Paracox-5 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder Intervet Nederland BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Schering-Plough Ltd. Breakspear Road South Harefield, Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Paracox-5, Suspensie voor orale toediening 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Paracox-5 is een doorschijnende waterige suspensie van oöcysten, afgeleid van vijf vroegtijdige verzwakte lijnen van coccidia, in de vorm van een levend verzwakt oraal vaccin. Elke dosis van 0,004 ml vaccin bevat de volgende aantallen gesporuleerde oöcysten afgeleid van vijf verzwakte lijnen van coccidia: E. acervulina HP per dosis E. maxima CP per dosis E. maxima MFP per dosis E. mitis HP per dosis E. tenella HP per dosis 4. INDICATIES Actieve immunisatie van slachtkuikens om infectie en klinische tekens van coccidiose, veroorzaakt door Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis en E. tenella, te verminderen. Aanvang van immuniteit: begint zich te ontwikkelen binnen 14 dagen na toediening. Immuniteitsduur: tenminste 40 dagen. 5. CONTRA-INDICATIES Geen bekend.

17 BD/2015/REG NL 9687/zaak BIJWERKINGEN Lichte laesies door bijvoorbeeld E. acervulina en E. tenella (laesiescores +1 of +2 in het numeriek scoringsysteem van Johnson en Reid, 1970) werden incidenteel 3 tot 4 weken na de vaccinatie bij kuikens waargenomen. Dergelijke laesies zullen de prestaties van geïmmuniseerde kuikens niet beïnvloeden. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering Eén enkele dosis Paracox-5 moet toegediend worden aan eendagskuikens via het voedsel/verstuiving op de broederij of via het drinkwater aan kuikens van 3 dagen oud. De nominale dosis is 0,004 ml per kuiken. Iedere verpakking van 4 ml bevat voldoende vaccin voor 1000 kuikens en iedere verpakking van 20 ml bevat voldoende vaccin voor 5000 kuikens. Toediening Kuikens mogen uitsluitend gekweekt worden op ingestrooide bedding. Via het voedsel Voldoende startervoer voor de eerste uur moet op papier of plastic op de vloer van het hok gelegd worden. Vóór gebruik de fles krachtig schudden gedurende 30 seconden, om ervoor te zorgen dat de oöcysten opnieuw in suspensie gaan. Verdun Paracox-5 in water in een verhouding van ongeveer 5000 doses op maximaal 3 liter water en sproei gelijkmatig over de oppervlakte van het voer met een grove verstuiver. Zorg voor een regelmatige en gelijkmatige spreiding over de totale oppervlakte van het voor de kuikens beschikbare voer. Schud het reservoir van de applicator regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de toediening. Zodra het vaccin verdund is voor gebruik, dient het verstoven te worden op het voer en de kuikens moeten binnen 2 uur toegang hebben tot het voer. Als de behandelde hoeveelheid voer is opgebruikt, kan de normale voeding worden voortgezet. Via het drinkwater Zet de kuikens in het hok wanneer ze een dag oud zijn en zorg ervoor dat ze wennen aan het systeem met drinknippels. Wanneer de kuikens 3 dagen oud zijn, wordt het licht ongeveer 7 uur uitgeschakeld. Breng de drinkwaterleidingen ongeveer twee uur vóór de toediening van het vaccin buiten het bereik van de kuikens. Tegelijkertijd wordt het licht aangeschakeld. Maak iedere drinkwaterleiding volledig leeg. Verdun het vaccin in koud kraanwater in een concentratie van 1 dosis/2-4 ml. Bereken het gemiddelde aantal kuikens per drinkwaterleiding en bereken de benodigde hoeveelheid verdund vaccin per drinkwaterleiding à rato van 2-4 ml per kuiken. Vul alle drinkwaterleidingen met verdund vaccin en breng de drinknippels binnen het bereik van de kuikens. Een eerste hoeveelheid (ongeveer 1 liter) van een indicator (bijv. melk) kan gebruikt worden om aan te geven wanneer de leiding tot het einde toe gevuld is en kan worden afgesloten zonder dat er vaccin verloren gaat.

18 BD/2015/REG NL 9687/zaak Zorg ervoor dat gedurende de periode dat de kuikens drinken, iedere leiding gevuld blijft via het reservoir tot al het verdunde vaccin toegevoegd werd dat voor die leiding werd klaargemaakt. Daarna wordt de normale watervoorziening hervat. Via verstuiving op de broederij Een doseringsvolume tussen 0,21 en 0,28 ml vaccin per kuiken moet toegediend worden met behulp van een sproei-installatie met een grove verstuiver. Bepaal de capaciteit van de sproei-installatie op basis van het volume dat per 100 kuikens geleverd wordt. Vermenigvuldig dit volume met 50 om het totale volume verdund vaccin voor 5000 doses (of met 10 voor 1000 doses) te verkrijgen en voeg deze hoeveelheid water toe aan een geschikte container (normaal tussen 1,0 en 1,5 liter voor 5000 doses of 200 en 300 ml voor 1000 doses). De kuikens nemen het vaccin beter op, en het vaccin is dus doeltreffender, als een rode voedingskleurstof wordt toegevoegd aan het verdunde vaccin vóór toediening door verstuiving. Voeg voldoende rode voedingskleurstof (cochenille E120) aan het water toe om een concentratie van 0,1% w/v te verkrijgen. Schud één flacon met 5000 doses (of 1000 doses) Paracox-5 krachtig gedurende 30 seconden om de oöcysten weer in suspensie te brengen. Voeg de volledige inhoud van de injectieflacon aan het oplosmiddel toe en meng zorgvuldig. Voeg het verdunde vaccin toe aan het reservoir van de applicator en gebruik de sproei-installatie voor de gelijkmatige verstuiving over de kuikens met een grove verstuiver. Zorg voor een regelmatige, gelijkmatige bedekking van de totale binnenkant van de doos met de kuikens. Schud het reservoir van de applicator regelmatig om neerslag van de oöcysten te vermijden tijdens de toediening. Maak de kuikens klaar om naar de kweekplaats overgebracht te worden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Via het voedsel Zorg ervoor dat al het beschikbare voer behandeld is en dat het totale aantal verspreide doses overeenstemt met het aantal kuikens in het hok. Dien het vaccin niet toe via een automatische voedermachine of plaats behandeld voer niet direct onder verwarmingslampen. Via het drinkwater Het wordt aanbevolen om bij een eerste gebruik van het vaccin in een kwekerij de nodige voorzorgen te nemen om na te gaan dat de drinkwaterleidingen voldoende Paracox-5 bevatten, zoals aangetoond wordt door het verschijnen van de indicator aan de nippels op het einde van de lijn, vooraleer de kuikens worden toegestaan weer te drinken. Via verstuiving op de broederij Cochenille E120 met een zuiverheid die beantwoordt aan richtlijn 95/45/EC van de Europese Commissie, is verkrijgbaar bij de fabrikant. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de flacon.

19 BD/2015/REG NL 9687/zaak De houdbaarheid na eerste opening van de directe verpakking werd niet bepaald. Het wordt daarom aanbevolen om het vaccin vóór gebruik onmiddellijk na de opening van de flacon te verdunnen. Zodra het vaccin verdund is voor gebruik, dient het onmiddellijk ofwel gebruikt te worden in een sproeiinstallatie in de broederij, of verstoven te worden op het voer, waarbij de kuikens binnen de 2 uur toegang moeten hebben tot het voer, of toegevoegd worden aan de drinklijnen, waarbij de kuikens onmiddellijk toegang moeten hebben tot de drinknippels. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Vaccineer alleen gezonde kuikens. Niet toedienen aan gestresste kuikens, bijvoorbeeld afgekoelde, niet-etende of niet-drinkende kuikens. - Kuikens mogen uitsluitend gekweekt worden op ingestrooide bedding. Paracox-5-vaccin bevat levende coccidia en is voor de ontwikkeling van de bescherming afhankelijk van de replicatie van de vaccinlijnen in de gastheer. - Het is normaal dat er in de gastro-intestinale tractus van gevaccineerde kuikens 1 tot 3 weken of meer na de vaccinatie oöcysten gevonden worden. Deze oöcysten zijn zeer waarschijnlijk oöcysten uit het vaccin, die via het strooisel terug in de kuikens terechtkomen. Dit verzekert een voldoende bescherming van de populatie tegen alle pathogene species van Eimeria die het vaccin bevat. - Zorg ervoor dat de volledige vaccinatie-uitrusting vóór gebruik grondig schoongemaakt is. - Maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat het verdunde vaccin regelmatig opnieuw in suspensie wordt gebracht tijdens de toediening. - Aangezien de bescherming tegen coccidiose-infectie na toediening van Paracox-5 verhoogd wordt door natuurlijke challenge, moet er opgemerkt worden dat elk contact met therapeutische middelen met anticoccidiose activiteit op gelijk welk tijdstip na vaccinatie de effectieve beschermingsduur kan verminderen. Dit is belangrijk gedurende het hele leven van het kuiken. - Om het risico op challenge door coccidia uit de omgeving vóór het begin van de immuniteit te verminderen, moet het strooisel verwijderd worden en de behuizing van de kuikens tussen de kweekcycli grondig schoongemaakt worden. - Paracox-5 mag enkel oraal worden toegediend door verdunning en verstuiving over de kuikens op de broederij in combinatie met een toegevoegde rode voedingskleurstof, of door verstuiving op het voer, of door toevoeging aan het drinkwater. - De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. - Een aanzienlijke vermindering van de werkzaamheid kan vastgesteld worden als de rode voedingskleurstof cochenille E120 niet wordt toegevoegd aan het verdunde vaccin vóór toediening door verstuiving op de broederij. De rode voedingskleurstof cochenille E120 mag alleen toegevoegd worden voor toediening door verstuiving op de broederij. De aanbevolen voedingskleurstof is cochenille E120 en volledige werkzaamheid van het product k niet worden bereikt als een andere voedingskleurstof dan cochenille E120 wordt gebruikt. - Geen anticoccidiosemiddelen toedienen, met inbegrip van sulfonamiden en antibacteriële middelen, voor of na vaccinatie met Paracox-5. - Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. - Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. - Ernstige overdosering (5 maal of meer) kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de dagelijkse gewichtstoename. - Wanneer het vaccin op het voer of in de broederij wordt verstoven dient de gebruiker een nauwsluitend masker en oogbescherming te dragen.

20 BD/2015/REG NL 9687/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen en verdund vaccin moeten onmiddellijk verwijderd worden na een vaccinatiesessie, gezien accidentele contaminatie van het vaccin moeilijk te vermijden kan zijn bij gebruik onder terreinomstandigheden. Het verwijderen van afvalmateriaal door koken, afvalverbranding of het dompelen in een geschikt desinfecterend middel goedgekeurd voor gebruik door de lokale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 17 februari OVERIGE INFORMATIE Bij elke dierenpopulatie kan een klein aantal individuen niet ten volle reageren op vaccinatie. Een succesvolle vaccinatie hangt af van een correcte bewaring en toediening van het vaccin enerzijds en de respons van het dier anderzijds. Dit kan beïnvloed worden door andere factoren zoals genetische factoren, bijkomende infectie, leeftijd, voedingsstatus, gelijktijdig gebruik van medicijnen en stress. Verpakkingsgroottes: Doos met flacons à 1000 doses (4 ml) x 5 of 5000 doses (20 ml) x 5. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 9687 KANALISATIE UDA