01 Coaguchek, PT-INR capillair ID: Status: Gepubliceerd Versie:6 Controledatum:

Transcriptie

1 Klinische betekenis Bij beschadiging van weefsel wordt de bloedstolling geactiveerd. Meestal gebeurt dit door initiële activatie van stollingsfactor VII. Via de z.g. extrinsieke stolweg leidt dit uiteindelijk tot vorming van fibrine. Geactiveerd Factor VII kan tevens (via Factor IX) ook de z.g. intrinsieke stollingscascade activeren. Deze intrinsieke weg vormt zo een zeer krachtig versterkings mechanisme van de extrinsieke stollingscascade. Op deze wijze kan locaal veel en snel fibrine worden gevormd waardoor de bloeding kan worden gestelpt. Voor het begrip worden de intrinsieke en extrinsieke stollingscascades vaak gezien als twee aparte wegen met een gezamenlijk laatste traject (zie schema). M.b.v. de PT wordt het functioneren van de extrinsieke cascade getest. De PT-INR kan worden gebruikt voor diagnostische doeleinden en voor controle van coumarine therapie. De PT-INR worden uitgedrukt in INR (International Normalized Ratio). Globaal komt dit erop neer dat de stollingstijd van de patiënt wordt gedeeld door de stollingstijd van normale individuen. Daarnaast vindt er zo nodig nog een correctie plaats voor reagens en methode. Een INR van 1.0 is dus normaal, een INR groter dan 1.0 betekent dat het plasma van de patiënt langzamer stolt dan gemiddeld. Diagnostisch gebruik De INR is verhoogd bij verminderde concentratie of functie van één of meer factoren van de extrinsieke cascade. Een verhoogde PT wordt gezien bij: 1/9

2 Erfelijke deficiëntie van de functionerende stollingsfactoren II, VII, X. Verbruik; b.v. bij DIS Verlies; b.v. bij nefrotisch syndroom Verminderde aanmaak; b.v. Lever functie stoornissen; Verminderde activiteit; Coumarine gebruik (Acenocoumarol en Fenprocoumon), vit. K deficiëntie Heparine NB: Bij gebruik VKA's dient er ten alle tijden een PT-INR bepaald i.p.v. een PT. Deze procedure beschrijft het meten van de PT-INR met de zelfmeetapparatuur CoaguChek XS. De CoaguChek XS wordt gebruikt door patiënten die onder behandeling zijn bij de Trombosedienst, zie document 01 Zelfmanagement Daarnaast ook bij patiënten die moeilijk te prikken zijn of om andere redenen niet veneus afgenomen mogen worden. Principe De CoaguChek-XS teststrook bevat reagens in gedroogde vorm, waarvan de reactieve bestanddelen uit tromboplastine en een peptidensubstraat bestaat. Als het monster is opgebracht, wordt het stollingsproces geactiveerd door tromboplastine, hetgeen resulteert in de vorming van trombine. De meter start gelijktijdig met het meten van de tijd. Het gevormde trombine splitst het peptidensubstraat, waarbij een elektrochemisch signaal wordt opgewekt. Dit signaal wordt afhankelijk van het tijdstip, waarop het optreedt, met behulp van een hiervoor geschikt algoritme in de gebruikelijke stollingseenheden omgerekend en het resultaat wordt op de display weergegeven. Aantoonbaarheidsgrenzen Het meetbereik van de Coagucheck: Ondergrens 0,8 INR Bovengrens 8,0 INR Referentiewaarden Referentie waarden voor een patiënt zijn afhankelijk van het therapeutisch instelgebied dat de behandelend arts heeft aangegeven Definities en afkortingen INR ISI PT- INR FNT International Normalized Ratio Ratio van de stoltijd van het volbloed ten opzichte van de stoltijd van een normaalplasma.(stoltijd pat. bloed / stoltijd normaalbloed)isi. Door het berekenen van de INR wordt een waarde verkregen die onafhankelijk is van apparatuur en het gebruikte reagens. International Sensitivity Index. Dit is een index die de verhouding weergeeft tussen de internationale standaard en het gebruikte tromboplastine. Protrombinetijd INR Federatie van Nederlandse Trombosediensten POCT Point Of Care Testing Benodigdheden Reagentia, standaarden en controles (in- en extern) 2/9

3 Zie document Artikelenlijst Nieuw lotnummer : De Trombosedienst ontvangt van de FNT de verificatie van een nieuw lotnummer waarbij strip - INR is vergeleken met het masterlot van de strips. Deze verificatie wordt doorgestuurd naar het magazijn. Het magazijn registreert de verificatie. Indien de Coaguchek-strips die binnenkomen met een nieuw lotnummer, niet bekend zijn bij het magazijn, dan vraagt het magazijn bij de Trombosedienst de verificatie van het lotnummer op. Wanneer deze verificatie er niet is voor het betreffende lotnummer dan vraagt de Trombosedienst dit op bij de FNT. De strips worden niet eerder vrijgegeven door het magazijn dan wanneer het magazijn de verificatie heeft ontvangen. Het magazijn geeft aan de afdeling POCT door wanneer er een nieuw lotnummer strips in omloop komt. Reagentia Naam Houdbaarheid en bewaarplaats Veiligheid B = bril, Z = Zuurkast, H = Handschoenen CoaguChek-XS CoaguChek PT Test (inclusief codechip. Tot vervaldatum bij 2-30 ºC Opmerking Nadat de teststrook uit de flacon is genomen, moet de flacon direct afgesloten worden met de dop om invloeden van buitenaf te voorkomen. De teststrook moet binnen 10 minuten, nadat deze uit de flacon is genomen gebruikt worden. Plaats de codechip in de CoaguChek bij ingebruikname of bij het aanbreken van een nieuwe lotnummer teststrips. N.v.t. Controles Naam Houdbaarheid Veiligheid B = bril, Z = Zuurkast, H = Handschoenen ECAT Tot vervaldatum bij 2-8 C Zie kwaliteitscontrole extern N.v.t. Hulpmiddelen Zie document Artikelenlijst Micropastettes 1 ml pastettes, één druppel is μl CoaguChek Systems Capillairen. 1 ml capillairen, één druppel is μl Softclix Pro Accu-Chek Safe-T-Pro Plus Softclix Lancetten. Monster 3/9

4 Monsterafname Zie Medlon Vademecum Aard van het monster Werkwijze Zie proces 00 Trombosedienst Ingebruikname nieuw lotnummer Zie nieuw lotnummer reagentia Lotnummerwijziging teststrips Instelwaarde en toegestane afwijking Capillair bloed Het gebruik van bloed, waaraan anti-coagulans is toegevoegd is niet toegestaan De bepaling mag bij slecht doorbloedde patiënten (capillair doorbloed) niet met de Coaguchek XS worden uitgevoerd. De bepaling mag bij patiënten waarbij zichtbaar oedeem in de vingers is niet met de Coaguchek XS worden uitgevoerd. Indien een nieuw lotnummer van de teststrips wordt aangebroken, moet de CoaguChek -XS ingesteld worden met de bijgevoegde codechip. De codechip bevat geprogrammeerde informatie over de teststrip, het lotnummer en de vervaldatum. Deze specifieke informatie is nodig voor de uitvoering van de stollingstest en is afhankelijk van het lotnummer van de teststrip. Bij elke kitverpakking is een nieuwe codechip ingesloten. Werkwijze lotnummer wijziging teststrips Zorg dat de CoaguChek, bij het invoeren en verwijderen van de codechip, is uitgeschakeld. Verwijder de oude codechip uit de CoaguChek en gooi deze weg. Controleer of het nummer op de codechip overeenkomt met het lotnummer op de verpakking van de teststrip Plaats de codechip met het codenummer aan de bovenkant. Schuif de nieuwe codechip in de CoaguChek totdat er een duidelijke klik wordt gehoord. Kwaliteitscontrole CoaguChek XS Werkwijze controleren zelfmeetapparatuur MST/ZGT Intern/Extern Er wordt gebruik gemaakt van de ECAT controle methode (volgens gebruiksaanwijzing kwaliteitscontrole CoaguChek XS ECAT) Hierbij wordt de CoaguChek gecontroleerd met externe monsters met een van te voren vastgestelde waarde Controle van de CoaguChek-XS strip vindt automatisch plaats en wordt weergegeven, tijdens de patiëntmeting op het display. Minimaal 2x per jaar worden de CoaguChek XS referentiemeter gecontroleerd met de veneus bepaalde INR versus capillaire INR van dezelfde patiënt. Dit wordt uitgevoerd bij 5 verschillende patiënten. De voorwaarde is dat de INR ligt tussen Zie 03 CoaguChek, halfjaarlijkse evaluatie referentiemeter CoaguChek Er is een CoaguChek XS referentiemeter op de locatie MST en ZGT. Er zijn per locatie een aantal CoaguChekXS-meters, die worden gebruikt als moederapparaat; deze meters en de referentiemeter worden gebruikt voor de controle van de meters van de zelfmeetpatiënten. Minimaal twee maal per jaar worden op de moedermeters en de meters, die gebruikt worden voor de reguliere patiënt op afnamepoli's, prikposten en tijdens thuisrondes, ECAT-controlemonsters gemeten op vier niveau's. 4/9

5 Handmatig ingevoerde uitslagen kwaliteitscontrole worden herleidbaar gecontroleerd door een tweede persoon en vastgelegd in het excelbestand Uitvoering: De medewerker trombosedienst bepaalt deze externe monsters op de te testen CoaguCheks. De uitslag wordt vergeleken met de van te voren vastgestelde waarde (voortschrijdende consensuswaarden van de 4 monsters). Als de 4 uitslagen een verschil <15% hebben wordt de CoaguChek goedgekeurd. Als 1 of meer van de 4 uitslagen een verschil >15% hebben wordt de procedure herhaald. Indien bij herhaling er een te grote afwijking gevonden wordt zal overleg plaatsvinden met vakinhoudelijke KC over verder te ondernemen acties. Indien de afwijking blijft bestaan wordt het gebruik van de CoaguCheck afgekeurd en het apparaat terug gestuurd naar de fabrikant. De leverancier van het CoaguChek-apparaat en de leverancier van de externe monsters (ECAT-monsters) worden ingelicht. Beoordeling: De resultaten worden vastgelegd en door de klinisch chemicus beoordeeld. Zie kwaliteitscontrole externe rondzending Vrijgave van de moedermeters gebeurt door de vakinhoudelijke KC, ism vakspecialist trombosedienst. INR-bepaling Instellingen de 'Stappenkaart Coaguchek XS van Roche' en/of de 'Beknopte gebruiksaanwijzing Coaguchek XS van Roche' in het etui waarin de meter zich ook bevindt. Patiëntenmeting Plaats het apparaat op een vlakke en trillingsvrije ondergrond. Eventueel mag de CoaguChek-XS ook zo horizontaal mogelijk op de hand gehouden worden. Zet de CoaguChek XS aan. De temperatuur waarbij gemeten wordt, dient tussen de 18ºC en 32ºC te zijn. Haal de teststrip uit de koker (sluit de koker direct af). De strip is direct klaar voor gebruik. Indien de teststrip uit de koker is gehaald, moet de meting binnen 10 minuten plaats vinden. Plaats de teststrip in de CoaguChek XS. Controleer of het codegetal op het display overeenkomt met de code op de koker van de teststrip. Wanneer codenummer juist is, bevestig met de M-toets. Tijdens het opwarmen van de teststrip verschijnt een zandloper op de display. Op de display verschijnt een druppel bloed en de opbrengzone knippert.gelijktijdig begint de meter van 180 seconden naar nul terug te tellen. Binnen deze tijd moet de bloeddruppel op de teststrip zijn aangebracht. Voer nu de capillaire bloedafname uit binnen 180 seconden. Breng de druppel (minimaal 10 μl volbloed) binnen 15 sec. op de doorzichtige monsteropbrengzone van de teststrip aan. Bloed kan eventueel m.b.v. een capillair worden opgevangen. Noteer de resultaten op CoaguChek, PT-INR capillair (MST). Of op Trombosedienstpatiënten, Prik- en uitslagenlijst' (ZGT) Bij een INR > 8.0 (resultaat is buiten meetbereik) hoeft geen venapunctie gedaan te worden voor vergelijkende INR meting. Aandachtspunten Zorg voor schone warme vingertop. Reinig vingertop voor prikken eventueel, maar zorg bij uitvoeren prik dat prikplek (weer)droog is. 5/9

6 Niet stuwen of knijpen na het prikken, eventueel de buitenkant van de vinger masseren totdat er een hangende bloeddruppel is ontstaan. Breng, nadat een eerste bloeddruppel is aangebracht nooit een tweede hoeveelheid bloed aan, de meter zal dan een foutmelding geven. Bij het uitvoeren van een 2e meting mag niet in dezelfde vinger als bij 1e meting geprikt worden. Zie voor de betekenis van de diverse symbolen en foutmeldingen CoaguChek-XS gebruiksaanwijzing hoofdstuk foutmeldingen. Eerst wordt een automatische kwaliteitscontrole uitgevoerd. Deze procedure wordt weergegeven op het display met QC daarna wordt de eigenlijke meting uitgevoerd. Wanneer de QC niet goed is, verschijnt de uitslag van de patiënt niet op het scherm. Onderhoud Schoonmaken bij verontreiniging Maak het apparaat aan de buitenkant schoon met een vochtige doek. Zorg ervoor dat er geen vocht in het apparaat komt. Reinigen teststrookgeleider bij verontreiniging Verwijder de klep van de meetkamer door de voorkant (b.v. met de nagel van de duim) omhoog te drukken. Verwijder de klep en reinig met water. Reinig de geleider van de teststrook met een niet pluisende tissue of met een vochtig wattenstaafje. Zorg dat de geleider niet te nat wordt. Reinig de onderzijde van de klep. Laat de geleider 10 minuten nadrogen alvorens de klep te sluiten. Plaats bij de klep van de meetkamer na de droogtijd terug in de behuizing. Let op dat de teststrokengeleider zich in de juiste positie bevindt en correct is teruggeplaatst. Voor desinfecteren kan sanadep of ethanol 70% worden gebruikt. Geheugen uitlezen Zet de meter aan door de M-toets in te drukken, de geheugenmodus wordt direct geopend. De displaymelding MEM geeft aan, dat het hier om een opgeslagen melding gaat. De monitor slaat de laatste 100 uitslagen op. De meest recente uitslag wordt het eerste getoond. Wanneer een nieuwe test wordt uitgevoerd, terwijl het geheugen vol is, wordt de oudste uitslag gewist en de laatste uitslag bewaard ( first-in-first-out principe). Controle uitslagen worden met een C aangeduid. Geheugen leeg maken De opgeslagen meetwaarden kunnen in zijn geheel uit het geheugen gewist worden. Het wissen van afzonderlijk geselecteerde meetwaarde is niet mogelijk. Plaats het apparaat op een vlakke en trillingsvrije ondergrond. Eventueel mag de CoaguChek-XS ook zo horizontaal mogelijk op de hand gehouden worden. Zet de meter NIET aan. Druk op de M-toets en houdt deze ingedrukt Druk nu ook op de Aan/Uit-toets Houdt beide toetsen minstens 5 seconden ingedrukt Op de display verschijnen MEM (knippert) en CLR. Rechtsboven staat het aantal opgeslagen meetwaarden. Bevestig het volledig wissen door op de M-toets te drukken. Om de wismodus te verlaten, ZONDER de meetwaarden te wissen druk dan op de Aan/Uit-toets ipv de M-toets Op de display verschijnt de zandloper (knippert) tijdens het wissen van de meetwaarden De op '0' teruggezette teller en drie streepjes geven aan, dat er geen meetwaarden in het geheugen staan. Doorbelgrenzen 6/9

7 Zie document Beleid tav doorbellen van uitslagen. Verslaglegging en rapportage Noteer de resultaten op formulier CoaguChek, PT-INR capillair en bewaar deze in de daarvoor bestemde klapper. Berekening Er wordt een stoltijd gemeten in seconden. M.b.v. een referentietijd en ISI waarde, wordt de INR berekend. De referentietijd en ISI-waarde is informatie die op de codechip staat. Rapportage Doorgeven uitslagen De uitslagen worden doorgegeven in 1 decimaal. Voer de INR waarde in het GLIMS systeem of Portavita in. Minimale- en maximale rapportage-waarde Minimaal < 0,8 INR Maximaal > 8,0 INR Archivering Zie document Bewaartermijnen. Verantwoordelijkheden De analist, medewerker afnamelaboratorium, medewerker trombosedienst is verantwoordelijk voor: correcte bediening CoaguChek XS voorraad teststrips, Softclix Lancetten, voor bestelling contact opnemen met vakspecialist trombosedienst Dagelijks onderhoud De functionaris techniek en onderhoud is eindverantwoordelijk voor alle handelingen in relatie met het onderhoud van apparatuur en trouble shooting. De vakspecialist Trombosedienst is verantwoordelijk voor Inplannen validatie moederapparaten Vergelijken resultaten moederapparaat versus laboratoriummethode de controle van de meter en het goed functioneren. Vakinhoudelijke klinisch chemicus Vrijgeven van moederapparaat Beoordelen kwaliteit rondzendingen. Storingen Technische storing De resultaten van de metingen m.b.t. deze meter zijn niet betrouwbaar wanneer de patiënt een hematocrietwaarde heeft lager dan 0.25 en hoger dan Echter er wordt niet standaard een hematocriet gemeten bij een INR aanvraag omdat uit eigen onderzoek is gebleken dat dit slechts in een gering aantal gevallen voorkomt. Daarnaast geeft de meter geeft een errorcode in de vorm van een C bij een laag hematocriet (kleiner dan 0.25). In dergelijk geval wordt contact opgenomen met dienstdoende KC om vervolgactie af te stemmen. Foutmeldingen Wanneer er een foutmelding is, wordt dit weergegeven op het display. Zie voor de betekenis van de foutmelding de stappenkaart Coaguchek XS van Roche' en/of de 'Beknopte gebruiksaanwijzing Coaguchek XS van Roche' in het etui waarin de meter zich ook bevindt. 7/9

8 Neem contact op met de vakspecialist trombosedienst bij een foutmelding, die je niet zelf kan oplossen. De vakspecialist Trombosedienst probeert de foutmelding op te lossen en neemt eventueel contact op met afdeling Techniek. Bij een niet oplosbare foutmelding neemt de vakspecialist contact op met Roche volgens procudere genoemd in brief Garantie en Repair/Exchange regeling van Roche. Zie brief garantieregeling Roche 1 Neem contact op met medewerkers van het Regionale Customer Service Center via telefoonnummer Indien de medewerker van het Regionale Customer Service Center u verzoekt om het systeem ter controle op te sturen naar Roche Diagnostics, zal een medewerker van het Regionale Customer Service Center binnen vijf werkdagen na ontvangst contact opnemen om de resultaten van het onderzoek te bespreken. MST: Claimformulier defecte CoaguChek XS systemen en/of strips ZGT: Claimformulier defecte CoaguChek XS systemen en/of strips ARBO Zie 00 Arbo Literatuur en bronvermelding Williams Hematology, 5e editie. Beutter, Lichtman et.al Meer J. van der. Hemostase en bloedstolling. 3e editie, Gebruikshandleiding CoaguChek XS Roche Diagonstics Nederland BV. Documentinformatie Auteur Beoordeeld door Marion Assink Agnes Oude Luttikhuis; Ine Feijer; Joyce van Zon; Marian Steggink; Rene Niessen 8/9

9 Wijzigingen ten opzichte van vorige versie: ECAT houdbaarheid : Tot vervaldatum bij 2-8 C Toegevoegd bij hulpmiddelen Accu-Chek Safe-T-Pro Plus Kwaliteitescontrole intern: verwijderd: Bij binnenkomst van een nieuwe zending ECAT-controles wordt op beide Coaguchek XS referentiemeters 5x een controlemeting gedaan voor alle levels, zodat er een van te voren vastgestelde waarde is. Is verwijderd. Extern Minimaal vier maal per jaar worden de monsters van de RELAC (FNT) gemeten op de moedermeters. Is verwijderd (wordt niet meer gebruikt) Link gemaakt naar desbetreffende formulier: Minimaal 2x per jaar worden de CoaguChek XS referentiemeter gecontroleerd met de veneus bepaalde INR versus capillaire INR van dezelfde patiënt. Dit wordt uitgevoerd bij 5 verschillende patiënten. De voorwaarde is dat de INR ligt tussen Zie 03 CoaguChek, halfjaarlijkse evaluatie referentiemeter CoaguChek Toegevoegd: Handmatig ingevoerde kwaliteitscontrole's worden herleidbaar gecontroleerd door een tweede persoon. en vastgelegd in het excelbestand Monster: De bepaling mag bij patiënten waarbij zichtbaar oedeem in de vingers is niet met de Coaguchek XS worden uitgevoerd. Is toegevoegd Bij een INR > 6.0 of < 1.9 moet er een duplometing uitgevoerd worden. Het verschil tussen de duplowaarden mag niet meer dan 15% zijn. Is verwijderd: is afgeschaft Storingen: het 'Claimformulier defecte CoaguChek XS systemen en/of strips', voor de juiste locatie in is verwijderd en vervangen door nieuw proces Roche. Zie brief Roche: Benodigdheden : toegevoegd bij ECAT: Verwijzing opgenomen naar document: 01, Kwaliteitscontrole extern" Hyperlink arbo en vademecum werkten niet: nu beiden weer gelinkt Zie kwaliteitscontrole externe rondzending is nu bij beoordeling gelinkt Referentiewaarden: Referentie waarden voor een patiënt zijn afhankelijk van het therapeutisch instelgebied dat de behandelend arts heeft aangegeven 9/9