Ibuprofen Mylan 400 mg en 600 mg, omhulde tabletten

Transcriptie

1 Versie oktober 2015 Pagina 1 van 6 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven: geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ibuprofen Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Ibuprofen Mylan ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ibuprofen Mylan? Ibuprofen Mylan 400 mg en 600 mg, omhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is: per (omhulde) tablet 400 mg of 600 mg ibuprofen. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 400, magnesiumstearaat en de kleurstoffen titaandioxide (E171) en erytrosine (E127). Registratiehouder: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten. In het register ingeschreven onder: RVG (400 mg) en RVG 25937(600 mg). 1. Wat is Ibuprofen Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? Hoe dit geneesmiddel werkt De omhulde tabletten bevatten ibuprofen, een stof die behoort tot de groep van de niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking. Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt Ibuprofen Mylan tabletten zijn rose van kleur. De 400 mg tabletten zijn rond, de 600 mg tabletten zijn langwerpig en hebben een deelstreep aan één zijde van de tablet. De tabletten zijn verpakt in doosjes met elk 3 doordrukstrips van 10 tabletten. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd. Waarom u Ibuprofen Mylan krijgt voorgeschreven Ibuprofen Mylan tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van: diverse soorten pijn, zoals kiespijn, hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn; zeer heftige pijn in de onderbuik en rug vlak vóór of in het begin van de menstruatie (primaire dysmenorroe); pijn en koorts bij griep en verkoudheid of na vaccinatie; pijn na een operatie of na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen; gewrichtsontstekingen: reuma, ontstekingen aan de wervelkolom (spondylitis ankylopoetica); slijtage van gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrosen); andere aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals peesontsteking (tendinitis), peesschede-ontsteking (tendovaginitis), 'tennisarm', slijmbeursontsteking (bursitis).

2 Versie oktober 2015 Pagina 2 van 6 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Gebruik Ibuprofen Mylan niet: wanneer u overgevoelig bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van de tablet; wanneer u bij eerder gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of van andere middelen die ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend werken, last heeft gekregen van benauwdheid, astmaaanvallen, een verstopte neus of huiduitslag samen met jeuk en bulten; wanneer u een voorgeschiedenis heeft van een maag-darmbloeding of -perforatie in samenhang met eerdere behandeling met NSAID s. wanneer u een maagzweer of maagbloeding heeft (of twee of meer episoden van een maagzweer of maagbloeding heeft gehad); wanneer u lijdt aan andere bloedingen, zoals een hersenbloeding; wanneer u een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft; wanneer u lijdt aan een ernstige darmziekte, zgn. colitis ulcerosa (gekenmerkt door ontstekingen van de dikke darm); wanneer u neiging tot bloedingen heeft of met antistollingsmiddelen ('bloedverdunners') wordt behandeld. bij een ernstig verminderde werking van het hart (hartfalen); tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: op leeftijd bent, aangezien er bij u eerder bijwerkingen kunnen optreden. ooit last heeft gehad van maagdarmzweren of -bloedingen; uw arts dient u voorzichtig te behandelen. een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad; lijdt aan stoornissen in de bloedstolling; uw arts dient u in dit geval voorzichtig te behandelen; last heeft van ernstige huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Inname van Ibuprofen HTP liquid caps moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvliesbeschadigingen of andere tekenen van allergische reacties onmiddellijk worden gestaakt; een stoornis in de nier- of leverwerking heeft; uw arts dient u in deze gevallen voorzichtig te behandelen; als de nierwerking vermindert of slechter wordt kan uw arts u minder Ibuprofen Mylan voorschrijven dan onder de rubriek 'Over de dosering van Ibuprofen Mylan' is vermeld. verhoogde bloeddruk heeft of lijdt aan een hartaandoening; uw arts dient u voorzichtig te behandelen in verband met mogelijke bijwerkingen, zoals vochtophoping en vasthouden van vocht;. tijdens het gebruik van Ibuprofen Mylan een infectie vermoedt; u dient in dit geval uw arts te raadplegen. Ibuprofen kan verschijnselen van een infectie remmen. Eventuele infecties zouden hierdoor verborgen kunnen blijven. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van Ibuprofen Mylan te vermijden.

3 Versie oktober 2015 Pagina 3 van 6 Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen. Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een vochttekort. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Zwangerschap Ibuprofen kan schadelijk zijn voor het ongeboren of pasgeboren kind. Tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als ibuprofen wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Raadpleeg daarom eerst uw arts voordat u besluit om borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bijwerkingen, zoals duizeligheid of wazig zien kunnen optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Ibuprofen Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ibuprofen Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Ibuprofen Mylan kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-ii receptorantagonisten, zoals losartan) - plasmiddelen (zgn diuretica) - hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden) - digoxine (bij hartzwakte) - fenytoïne (bij o.a. epilepsie) en lithium (bij manische depressies) - methotrexaat (bij o.a. reuma)). Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Mylan. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Mylan in combinatie met andere medicijnen gebruikt. Neem dit geneesmiddel niet in als u andere NSAID pijnstillers gebruikt (inclusief COX-2 remmers). Informeer uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - een lage dosering van aspirine (tot 75 mg per dag) - middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen zoals clopidogrel en ticlopidine (middelen tegen bloedstolling); - serotonineheropnameremmers (SSRI s), zoals fluoxetine, een geneesmiddel tegen depressies - corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison)

4 Versie oktober 2015 Pagina 4 van 6 In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker. 3. Hoe wordt Ibuprofen Mylan ingenomen? Over de dosering van Ibuprofen Mylan Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op. De arts zal kiezen voor de laagste, werkzame dosering, zodat bijwerkingen voorkomen kunnen worden. Een richtlijn voor de algemene dosering bij volwassenen is als volgt: Gewrichtsontstekingen (bijv.reuma) en andere gewrichtsaandoeningen (artrosen) Afhankelijk van de ernst van de aandoening en van de klachten bedraagt de dosering mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Bij ernstige gevallen kan uw arts gedurende 3-4 weken de dosering tijdelijk verhogen tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 4 toedieningen, totdat de plotselinge klachten onder controle zijn. Andere aandoeningen aan het bewegingsapparaat (bijv. peesontsteking), pijn na operaties en tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen, menstruatiepijn en primaire dysmenorroe De begindosering is 1200 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Zo nodig kan uw arts de dosering verhogen tot 1600 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen, totdat de plotselinge klachten onder controle zijn. Bij tandheelkundige ingrepen wordt aanbevolen de eerste dosis vóór de ingreep in te nemen. Koorts en pijn bij griep en verkoudheid en na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de begindosering is 400 mg, zo nodig gevolgd door mg elke 4-6 uur. De maximale dosering is 1200 mg per dag. Raadpleeg een arts indien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel nodig is voor langer dan 3 dagen of als de symptomen verergeren. Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Ibuprofen Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met een ruime hoeveelheid water. Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste toediening direct na het ontwaken op de nuchtere maag innemen met wat thee of een andere drank om een snel effect te krijgen. De volgende doses moet u na de maaltijd innemen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Ibuprofen Mylan heeft ingenomen Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen ondermeer zijn: misselijkheid, maagpijn, (bloed)braken, (bloed)diarree. Bij zeer grote hoeveelheden kunnen ook verminderde nierwerking, verlaagde bloeddruk en coma optreden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen Mylan in te nemen Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Ibuprofen Mylan om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Ibuprofen Mylan wordt gestopt

5 Versie oktober 2015 Pagina 5 van 6 Uw arts zal u vertellen hoelang u Ibuprofen Mylan moet gebruiken. Neem altijd contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, omdat de pijnstillende en ontstekingsremmende werking na enkele dagen zal verminderen en de oorspronkelijke klachten weer kunnen terugkomen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen Mylan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Mylan kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Ibuprofen Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis: Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, waardoor ademnood kan ontstaan (bronchospasmen); deze bijwerking komt zelden voor en kan optreden bij daarvoor gevoelige patiënten (zie onder 'Gebruik Ibuprofen Mylan niet:'); Maagdarmbloedingen (te herkennen aan bloed bij de ontlasting, of een zwarte, zeer onwelriekende ontlasting). U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Staak het gebruik en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts, indien zich bij u: ongewone verschijnselen van een infectie (bijvoorbeeld keelpijn, koorts of blauwe plekken op de huid) voordoen. Dit kan duiden op een ernstige afwijking in uw bloed (bloedbeeldafwijkingen, zoals verminderd aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes) en onderzoek van uw bloed dient dan plaats te vinden. Deze bijwerking kan vooral optreden na langdurig gebruik van hoge doseringen; een aanzienlijke stoornis in de leverwerking optreedt, te herkennen aan bijv. een gele verkleuring van de huid of oogwit (geelzucht). De meest voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen op het maagdarmkanaal. Maagzweren, doorboringen of maagdarmbloedingen, soms dodelijk, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, verstopping, gestoorde spijsvertering, buikpijn, bloed in de ontlasting, bloedbraken, ontsteking van het mondslijmvlies gepaard gaande met zweervorming, verergering van onsteking van de dikke darm en ziekte van Crohn (zie rubriek 2) zijn gemeld na gebruik. Ontsteking van de maag werd minder vaak waargenomen. Verder voorkomende bijwerkingen kunnen zijn: bijwerkingen op het zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, slapeloosheid, neerslachtigheid (depressies), psychotische reacties (reacties waarbij de controle over eigen gedrag en handelen gestoord is, zoals waanideeën), slaapzucht, prikkeling van de hersenvliezen; bijwerkingen op de huid en overgevoeligheidsreacties, zoals verschillende soorten huiduitslag met of zonder jeuk (bijv. netelroos, huidbloedinkjes). Ook algemene overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met o.a. koorts, huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, leverbeschadiging en prikkeling van de hersenvliezen. Bij patiënten met systemische lupus erythematosus ('SLE', een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden) of andere soortgelijke collageenziekten, kunnen deze overgevoeligheidsreacties ernstiger zijn. Zeer zelden komt huiduitslag met blaarvorming, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, voor; bijwerkingen op de ogen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en/of kleurwaarneming, wazig zien; verminderde bloedstolling; deze bijwerking kan optreden bij doseringen boven 1000 mg per dag; bijwerkingen op de nieren, zoals vasthouden van natrium en vocht, vochtophoping in de weefsels (oedeem), moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen (dysurie), bepaalde nierontsteking (acute interstitiële nefritis), verminderde nierwerking (vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen), plotseling verminderde nierwerking; ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), stoornissen in de menstruatiecyclus, verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed, bij negroïde vrouwen voorbijgaande haaruitval (alopecia).

6 Versie oktober 2015 Pagina 6 van 6 Ook zijn vochtvasthouden (oedeemvorming), hoge bloeddruk (hypertensie) en een verminderde werking van het hart gerapporteerd als bijwerking van dit middelen soort. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Ibuprofen Mylan? Ibuprofen Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden! Niet bewaren boven 25 C in de goed gesloten, originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Ibuprofen Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015.