Package leaflet / 1 van 7

Transcriptie

1 Package leaflet / 1 van 7 PATIËNTENBIJSLUITER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ibuprofen SAM 200/400 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ibuprofen SAM 200/400 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt 3. Hoe wordt Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibuprofen SAM 200/400 mg? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Ibuprofen SAM 200/400 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Geneesmiddelengroep Ibuprofen behoort tot de groep NSAID s/prostaglandinesynthetaseremmers en heeft in het lichaam een pijnstillende, koortswerende en ontstekingsonderdrukkende werking. Toepassing van het geneesmiddel Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn bij inentingen, hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt Gebruik Ibuprofen SAM 200/400 mg niet: als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel van het product, ibuprofen, of één van de hulpstoffen; als u eerder last heeft gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers; bij een bestaande maagdarmbloeding of andere bloedingen; bij een bestaande maagzweer of als u al eens eerder een maagzweer gehad heeft; bij een voorgeschiedenis van een maagdarmbloeding of -perforatie in samenhang met eerdere behandeling met vergelijkbare pijnstillers. bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen; gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

2 Package leaflet / 2 van 7 Wees extra voorzichtig met Ibuprofen SAM 200/400 mg in de onderstaande situaties: Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Ibuprofen SAM 200/400 mg met andere NSAID pijnstillers (inclusief COX-2 remmers) dient te worden vermeden. Benauwdheid kan optreden bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma of allergische aandoeningen. Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefsel ziekten (mixed connective tissue disease). Bij patiënten met een medische voorgeschiedenis met maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm dient zorgvuldig te worden nagegaan of ibuprofen of een ander geneesmiddel de voorkeur verdient. Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn. De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie Gebruik van ibuprofen met andere geneesmiddelen ). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan verhoogde bloeddruk of aan hartaandoeningen omdat het gebruik van ibuprofen kan leiden vochtophoping in het lichaam. Voorzichtigheid is ook geboden bij bejaarden en patiënten met stoornissen in de nier- of leverfunctie of de bloedstolling. Wanneer u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad. Ibuprofen kan deze aandoeningen verergeren. U moet stoppen met het gebruik van ibuprofen bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van

3 Package leaflet / 3 van 7 ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste behandelmaand. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen. Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van Ibuprofen SAM 200/400 mg te vermijden. Als u zwanger wilt worden (ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar door te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die bij het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het verdient de aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden. Zwangerschap Vermijd het gebruik van ibuprofen gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. De dosering dient zo laag mogelijk en de behandeling zo kort mogelijk te zijn. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Ibuprofen SAM 200/400 mg niet gebruikt worden. (Zie onder Gebruik Ibuprofen SAM 200/400 mg niet: ). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ibuprofen komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht; overleg met uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens het gebruik van ibuprofen kan soms duizeligheid optreden (zie bijwerkingen). Als u last heeft van deze bijwerking moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen die oplettendheid vereisen. Gebruik van ibuprofen met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen en behandelingen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast ibuprofen, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of behandelingen ondergaat, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

4 Package leaflet / 4 van 7 Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril), bètablokkers, angiotensine IIantagonisten), soortgelijke pijnstillers als ibuprofen, (gluco)corticosteroïden, plaspillen, lithium, methotrexaat, zidovudine (bij HIV) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt. 3. Hoe wordt Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt? Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Eerst 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg, zonodig gevolgd door 1 of 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg per keer. U mag ten hoogste 6 tabletten à 200 mg of 3 tabletten à 400 mg per dag (= 24 uur) innemen. Het is raadzaam de doseringen gelijkmatig over de dag te verdelen. Indien de klachten langer dan 14 dagen aanhouden, dient u alsnog een arts te raadplegen. Vertel de arts ook welke zelfzorggeneesmiddelen u gebruikt hebt en hoe lang. Wijze van innemen De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water. Wat u moet doen wanneer u te veel ibuprofen heeft ingenomen: Bij inname van een te grote hoeveelheid tabletten kunnen o.a. misselijkheid, overgeven, maagpijn, hoofdpijn en duizeligheid optreden. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook ibuprofen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend bij hoeveel gebruikers ze voorkomen, tenzij expliciet anders is vermeld. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) en zelfs zeer ernstige bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranuloctose) en onvoldoende aanmaak van bepaalde bloedlichaampjes (aplastische anemie). Deze verschijnselen kunnen in het bijzonder optreden na langdurig gebruik van hoge doses. Immuunsyteemaandoeningen Ook kunnen algemene overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, huiduitslag, buik- en

5 Package leaflet / 5 van 7 hoofdpijn, misselijkheid, braken en verschijnselen die lijken op hersenvliesontsteking voorkomen. De kans op het optreden van deze algemene overgevoeligheidsreactie is groter bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus, een ziekte die zich uit als ontstekingen van het bindweefsel en de huid. Bij patiënten, die daar gevoelig voor zijn kan benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) optreden. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid. In enkele gevallen zijn waandenkbeelden en aanhoudende neerslachtigheid gemeld. Sommige reacties zoals die lijken op de verschijnselen bij hersenvliesontsteking zoals koorts, hoofdpijn, nekstijfheid en verwardheid (meningisme) en slaapzucht (lethargie) kunnen worden veroorzaakt door overgevoeligheid. Oogaandoeningen Verminderd gezichtsvermogen, wazig zien en verandering van het waarnemen van kleuren. Deze bijwerking verdwijnen bij het stoppen van de medicatie. Hartaandoeningen Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Maagdarmstelselaandoeningen In het maagdarmkanaal komen de volgende bijwerkingen het meest voor: maagzweren, perforaties of maagdarmbloedingen, soms fataal, met name bij ouderen (zie ook rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen SAM 200/400 mg gebruikt). Misselijkheid, diarree, winderigheid, verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden, pijn in de bovenbuik, bloed in de ontlasting, bloedbraken, zweertjes in de mond, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering). Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) is incidenteel gemeld. Lever- en galaandoeningen Vergiftigingen van de lever door ibuprofen zelf zijn tot nu toe niet gemeld, maar leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centraal zenuwstelsel, optreden als overgevoeligheidsreactie. Leverfunctiestoornissen en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) zijn gemeld. Huid- en onderhuidaandoeningen Ook kunnen na het gebruik van ibuprofen overgevoeligheidsreacties voorkomen, zoals netelroos, roodheid van de huid of bloeduitstortingen, al dan niet met jeuk. Haaruitval is gemeld bij vrouwen van het negroïde ras. Zeer zelden: bij minder dan 1 op de gebruikers: huiduitslag met blaarvorming waaronder ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

6 Package leaflet / 6 van 7 Nier- en urinewegaandoeningen Het vasthouden van zout en vocht komt voor. Diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hogere doses. Een acute daling van de nierfunctie kan ook te maken hebben met een overgevoeligheidsreactie. Verder zijn moeilijk of pijnlijk urineren en plotselinge ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (acute interstitiële nefritis) gemeld. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Stoornissen in de menstruatiecyclus.dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die tijdens het gebruik van de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling (Zie ook rubriek Zwangerschap). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Ibuprofen SAM 200/400 mg? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. : Bewaren beneden 25 C. : Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Ibuprofen SAM 200 en 400 mg Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is ibuprofen. Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten en bevatten per omhulde tablet 200 mg respectievelijk 400 mg ibuprofen. De overige bestanddelen (de hulpstoffen) van Ibuprofen 200/400 mg, omhulde tabletten zijn: maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), hydroxypropylmethylcellulose type cP, erythrosine (E 127) en polyethyleenglycol 6000 (alleen in de 400 mg tablet). Hoe ziet Ibuprofen SAM 200 en 400 mg eruit en de inhoud van de verpakking Ibuprofen SAM 200/400 mg is een geneesmiddel in de vorm van omhulde tabletten. PVC/aluminium blisterverpakking in kartonnen doos: 10 tabletten in een blister; 1 of meer blisters per verpakking.

7 Package leaflet / 7 van 7 PVC/aluminium eenheidsafleveringsverpakkingen (EAV) in kartonnen omverpakking: 50 tabletten per verpakking. Polypropyleen pot voorzien van verzegelde polyethyleen dop: 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten per flacon. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Registratiehouder Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V. De Weegschaal MN s-hertogenbosch Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder:,.,. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2016