Version 2016_08 Page 1 of 5

Transcriptie

1 Version 2016_08 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET Ibuprofen Apotex 200 mg / Ibuprofen Apotex 400 mg tabletten Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel op de juiste manier en veilig gebruikt. Ook als u al eerder Ibuprofen tabletten heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen: de informatie kan namelijk zijn gewijzigd door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten. Hoe ziet Ibuprofen Apotex eruit en wat is de samenstelling? Ibuprofen Apotex 200 mg en 400 mg tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 200 mg respectievelijk 400 mg ibuprofen. De tabletten zijn roze gekleurd en hebben aan een zijde de opdruk 'STERWIN' en aan de andere zijde de opdruk 'S58' (200) respectievelijk S59 (400). De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lactose, microkristallijn cellulose, maiszetmeel, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose, glyceryltriacetaat (200 mg tablet), polyethyleen glycol 400 (400 mg tablet) en de kleurstoffen titaandioxide (E171) en erytrosine (E127). De tabletten zijn verpakt in doosjes met elk 3 doordrukstrips van 10 tabletten. Hoe werkt Ibuprofen Apotex? Ibuprofen behoort tot de groep van de niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking. Ibuprofen Apotex wordt in de handel gebracht door: Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Nederland Ibuprofen Apotex 200 mg, tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG Ibuprofen Apotex 400 mg, tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG Wanneer gebruikt u Ibuprofen Apotex? Ibuprofen wordt gebruikt bij diverse soorten pijn zoals kiespijn, hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. Wanneer mag u Ibuprofen Apotex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Ibuprofen mag u niet gebruiken: - als u overgevoelig bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen in Ibuprofen Apotex tabletten. - als u bij eerder gebruik van acetylsalicylzuur of van andere middelen die ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend werken, last heeft gekregen van benauwdheid, een verstopte neus of huiduitslag samen met jeuk en bulten. - als u eerder u een maagdarmbloeding of - perforatie heeft gehad als gevolg van soortgelijke geneesmiddelen (NSAIDs) - als u een bestaande of steeds terugkerende maagdarmzweer of bloeding heeft - als de werking van uw nieren en/of lever sterk is verminderd. - als u neiging tot bloedingen heeft of met antistollingsmiddelen wordt behandeld. - als uw hart onvoldoende pompkracht heeft (ernstig hartfalen). - gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap

2 Version 2016_08 Page 2 of 5 Hart- en vaataandoeningen Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat u borstvoeding geeft Zwangerschap Gebruik dit middel niet tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts dit aan u heeft voorgeschreven. Gebruik dit middel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het verdient de aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden. Mag u deelnemen aan het verkeer of machines bedienen? Bij gebruik van ibuprofen kunt u last krijgen van duizeligheid. Wanneer u duizelig wordt moet u hiermee rekening houden en het kan nodig zijn niet deel te nemen aan het verkeer of geen machines te bedienen. Kunt u Ibuprofen Apotex in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken? Ibuprofen en enkele geneesmiddelen kunnen elkaars werkzaamheid beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en: - diuretica (plaspillen) - corticosteroïden (ontstekingsremmers) - digoxine (hartmiddel) - fenytoine (bij epilepsie) - lithium (bij manische depressies) Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? Ibuprofen Apotex kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-ii receptor-antagonisten, zoals losartan) Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Apotex. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Apotex in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

3 Version 2016_08 Page 3 of 5 Waar moet u verder op letten? Hartaandoeningen Geneesmiddelen zoals C1000 Ibuprofen 200 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebuikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmbloedingen, zweren en perforatie, welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van ibuprofen. Ibuprofen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een maagdarmzweer (nu of in het verleden), patiënten met stollingsstoornissen en lever- en nierfunctiestoornissen. Wanneer de werking van uw nieren verslechtert, zal de dosering van ibuprofen moeten worden aangepast. Doordat ibuprofen ontstekingen remt, valt een eventuele infectie minder snel op. Wees hierop bedacht. Bij het optreden van een maagdarmbloeding, bloedbeeldafwijkingen (bijvoorbeeld te herkennen aan spontaan optredende blauwe plekken op de huid en slijmvliezen of hardnekkige keelpijn) of aanzienlijke leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeld te herkennen aan een gele verkleuring van de huid of oogleden) moet u stoppen met het gebruik van ibuprofen. NSAID s dienen met terughoudendheid gebruikt te worden in het geval van verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn). Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder huidonsteking (exfoliatieve dermatitis) en huiduitslag met blaarvorming (Stevens Johnson Sundroom en toxische epidermale necrolyse) zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van ibuprofen (zie rubriek 4). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling: in de meerderheid van de gevallen begon de reactie binnen de eerste maand van de behandeling. Behandeling met ibuprofen dient gestopt te worden bij de eerste signalen van overgevoeligheid (bijvoorbeeld huiduitslag). Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Ouderen Ouderen hebben vaker bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloeding en perforatie, welke fataal kunnen zijn. C1000 Ibuprofen 200 mg bevat natriumbenzoaat. Benzoaten kunnen de huid, ogen en slijmvliezen irriteren. Ook kan het het risico van geelzucht bij pasgeborenen verhogen. Het gelijktijdig gebruik van ibuprofen met een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, inclusief selectieve COX-2 remmers) dient te worden vermeden. Bij langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn, kan bestaande hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet u uw arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet;

4 Version 2016_08 Page 4 of 5 Vermijd het gebruik van ibuprofen bij waterpokken (varicella). Er bestaat een risico op nierfunctiestoornis bij adolescenten die uitgedroogd zijn. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Dosering Hieronder is een aantal gebruikelijke doseringen weergegeven. Probeer de doses iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen. Gebruikelijke doseringen zijn voor menstruatiepijn Begindosering: 1200 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Zo nodig kan de dosering verhoogd worden tot 1600 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Koorts en pijn bij griep en verkoudheid en na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: begindosering 400 mg, zo nodig gevolgd door mg elke 4-6 uur. Maximaal 1200 mg per dag. Raadpleeg een arts indien bij volwassenen dit geneesmiddel langer dan 5 dagen bij pijn en 3 dagen bij koorts gebruikt moet worden, of als de symptomen verergeren. Indien dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet worden gebruikt door kinderen vanaf 6 maanden en adolescenten (12-18 jaar oud), of indien symptomen verergeren dient een arts geraadpleegd te worden. Hoe moet u Ibuprofen Apotex innemen en wanneer? Neem de tabletten in met een glas water, tijdens of vlak na een maaltijd. Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste toediening direct na het ontwaken op de nuchtere maag innemen om een snel effect te krijgen. U heeft teveel ingenomen? Als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen kunt u last krijgen van misselijkheid en braken, hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, gezichtsstoornissen en maagklachten. Over het algemeen treden bijverschijnselen pas op als u grotere aantallen tabletten te veel heeft ingenomen. Waarschuw uw arts als u teveel ibuprofen heeft ingenomen. U bent een keer vergeten Ibuprofen Apotex in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee doses tegelijk in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts. Bijwerkingen Naast het beoogde effect heeft een geneesmiddel soms ook ongewenste effecten, zogenaamde bijwerkingen. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van ibuprofen: - Irritatie van maag en/of darmen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, bloedbraken, zuurbranden, verstopping, onprettig gevoel in de buik, winderigheid, diarree, bloed in de ontlasting, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering), ontsteking van het mondslijmvlies. - Maagzweren en maagdarmbloedingen kunnen met name bij ouderen voorkomen. - duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, slaperigheid, slapeloosheid - vochtophoping (oedeemvorming) - gezwollen ogen, wazig zien en oog irritaties

5 Version 2016_08 Page 5 of 5 - huiduitslag en jeuk (door overgevoeligheid) - veranderingen in de samenstelling van het bloed - verhoogde bloeddruk (hypertensie) - onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen) - huiduitslag met blaarvorming, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Apotex kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Als u last krijgt van keelpijn of blauwe plekken op de huid of slijmvliezen moet u uw arts raadplegen. Bij bloedverlies uit het maag/darmkanaal of als bovengenoemde bijwerkingen in ernstige vorm voorkomen of onverwachte bijwerkingen zich voordoen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Hoe moet u Ibuprofen Apotex bewaren en hoe lang zijn ze houdbaar? Bewaar Ibuprofen Apotex tabletten in de originele verpakking op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25 C). De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) is op de verpakking en op de doordrukstrips vermeld na 'Exp.' (='Niet te gebruiken na' ). Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum maar geeft het af bij uw apotheek; daar zorgt men er dan voor dat het op de juiste wijze vernietigd zal worden. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016