Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten. Ibuprofen

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ibuprofen MAE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ibuprofen MAE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ibuprofen is een pijnstiller met ontstekingsremmende en koortsverlagende eigenschappen. Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten worden gebruikt bij de behandeling van: - kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn, hoofdpijn en reumatische pijn - koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie. Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - patiënten die lijden aan een maag- of darmzweer of aan een steeds terugkerende maag- of darmzweer - patiënten die last hebben van maag- en/of darmbloedingen of andere bloedingen, zoals hersenbloedingen, of lijden aan colitis ulcerosa (bepaalde ontsteking van de dikke darm) - patiënten die eerder last kregen van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bv. huiduitslag) na gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers van het type prostaglandinesynthetaseremmers (bv. acetylsalicylzuur) - patiënten die eerder een maagzweer of bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) hebben gehad na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's). - patiënten met een ernstige stoornis in de werking van de lever en/of nieren - patiënten met ziektes gekenmerkt door bloedingen, o.a. hemofilie - patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld. - ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) - patiënten die in de laatste drie maanden van een zwangerschap zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1 QRD Version 4, 02/2016

2 Hartaandoeningen Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. Maagdarmstelselaandoeningen Het gelijktijdig gebruik van ibuprofen met een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, inclusief selectieve COX-2 remmers) dient te worden vermeden. Maagdarmbloedingen, zweren en perforatie, welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van ibuprofen. Als u een maagdarmbloeding of zweer krijgt, moet u stoppen met het gebruik van ibuprofen. Maagdarmbloedingen, zweren en perforatie, welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van ibuprofen. Deze bijwerkingen kunnen optreden met of zonder waarschuwende symptomen en met of zonder eerder optreden van ernstige bijwerkingen aan het maagdarmstelsel. Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. Ouderen en patiënten die eerder een zweer aan het maagdarmkanaal gehad hebben moeten de behandeling met de laagst beschikbare dosering starten. Bij deze patiënten en bij patiënten die met een lage dosis acdetylsalicylzuur (aspirine) behandeld worden, dient combinatiebehandeling met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp-remmers) te worden overwogen. Als u eerder bijwerkingen aan het maagdarmstelsel heeft gehad, meld dan, met name aan het begin van de behandeling iedere bijwerking aan het maagdarmstelsel, met name bloedingen. Als er een maagdarmbloeding (bijvoorbeeld te herkennen aan zwarte, zeer onwelriekende ontlasting) of zweer optreedt, stop dan de behandeling met ibuprofen en neem contact op met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad. Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van ibuprofen (zie rubriek mogelijke bijwerkingen ). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling: in de meerderheid van de gevallen begon de reactie binnen de eerste maand van de behandeling. Wanneer u signalen vertoont van overgevoeligheid; bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), die soms fataal zijn. Stop dan meteen met de behandeling met ibuprofen. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te 2 QRD Version 4, 02/2016

3 stoppen. Overig Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van ibuprofen te vermijden. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen. Ibuprofen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen. Wanneer de werking van uw nieren verslechtert, zal de dosering van ibuprofen moeten worden aangepast. Doordat ibuprofen ontstekingen remt, valt een eventuele infectie minder snel op. Wees hierop bedacht. Er bestaat een risico op nierfunctiestoornis bij kinderen en adolescenten die uitgedroogd zijn. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ibuprofen MAE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer hen vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison) - Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia of bloedverdunners) (bijvoorbeeld aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine en ticlopidine) en middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen (zoals clopidogrel en ticlopidine). - Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s; middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie)), zoals fluoxetine - Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, waaronder diuretica (plasmiddelen), zoals chloorthiazide, ACE-remmers (zoals captopril), bètablokkers (zoals propranolol en atenolol) of angiotensine-ii-receptorantagonisten (zoals losartan) - Lithium (middel tegen bepaalde vormen van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) - Digoxine (middel tegen hartfalen) - Fenytoïne (middel tegen epilepsie) - Methotrexaat (geneesmiddel tegen reuma, psoriasis en sommige kankersoorten) Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen MAE. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen MAE in combinatie met andere medicijnen gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel als u zwanger probeert te worden. Tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts. Vermijd het gebruik van ibuprofen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap. Gebruik ibuprofen niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Borstvoeding Tijdens het geven van borstvoeding uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts. Ibuprofen gaat in zeer lage hoeveelheden over in de moedermelk en heeft in deze concentraties hoogstwaarschijnlijk geen effect op de pasgeborene. 3 QRD Version 4, 02/2016

4 Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bij het gebruik van ibuprofen soms duizelig wordt, vermijd dan het besturen van motorvoertuigen en andere gevaarlijke bezigheden. Ibuprofen MAE 200 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet worden gebruikt door kinderen en adolescenten, of indien symptomen verergeren dient een arts geraadpleegd te worden. Dosering Indien uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt: Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn, menstruatiepijn en reumatische pijn: Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: De begindosis is 400 mg, zonodig gevolgd door mg per keer. Maximaal 1200 mg per dag. Wijze van innemen U kunt de tabletten het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met water (het liefst een vol glas) heel door te slikken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij een (vermoede) overdosering dient u direct een arts te waarschuwen. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij een overdosering: duizeligheid, misselijkheid, oogbevingen, hoofdpijn, maagpijn, oorsuizen, braken (bloed), diarree (bloed). Bij ernstige overdosering ook te lage bloeddruk, stoornis in de nierwerking en coma. Wanneer u meer Ibuprofen MAE ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen. De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen MAE 200 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. 4 QRD Version 4, 02/2016

5 Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter. De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden: - maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree - duizeligheid, wazig zien, oorsuizen, slapeloosheid - huiduitslag, jeuk - verlenging van de bloedingstijd bij gebruik van hoge doseringen - vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd bij de behandeling met Ibuprofen MAE. - geneesmiddelen zoals Ibuprofen MAE kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Zelden treden op: - overgevoeligheidsreacties, zoals astma-aanval, hoofdpijn, ernstige neerslachtigheid, geelverkleuring van de huid of het oogwit en ontsteking van het mondslijmvlies (blaasjes). Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingscentrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Droog, beneden 25 C bewaren in de goed gesloten, originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Niet te gebruiken na en op de stipverpakking Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Een filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen. - De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide, gepregelatineerd maïszetmeel, hypromellose, lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumlaurilsulfaat, natriumzetmeelglycolaat, polyethyleenglycol en talk. De tabletten zijn gekleurd met chinolinegeel (E104), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Ibuprofen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ibuprofen MAE 200 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met 10, 12, 20, 30, 50 5 QRD Version 4, 02/2016

6 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg AB Abcoude Nederland Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december QRD Version 4, 02/2016