RVG Version 2016_08 Page 1 of 6

Transcriptie

1 Version 2016_08 Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET Ibuprofen Apotex 600 mg tabletten Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel op de juiste manier en veilig gebruikt. Ook als u al eerder Ibuprofen tabletten heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen: de informatie kan namelijk zijn gewijzigd door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten. Hoe ziet Ibuprofen Apotex 600 mg eruit en waaruit zijn ze samengesteld? Ibuprofen Apotex 600 mg bevat als werkzaam bestanddeel 600 mg ibuprofen. De tabletten zijn roze gekleurd en hebben aan een zijde de opdruk 'STERWIN' en aan de andere zijde de opdruk 'S60' (600 mg tabletten). De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lactose, microkristallijn cellulose, maiszetmeel, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleen glycol 400 en de kleurstoffen titaandioxide (E171) en erytrosine (E127). De tabletten zijn verpakt in doosjes met elk 3 doordrukstrips van 10 tabletten. Hoe werkt Ibuprofen Apotex 600 mg? Ibuprofen behoort tot de groep van de niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking. Ibuprofen Apotex 600 mg wordt in de handel gebracht door: Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Nederland Ibuprofen Apotex 600 mg, tabletten is ingeschreven in het register onder. Voor informatie: Apotex Nederland Postbus AK Leiden Nederland Tel. nr Wanneer schrijft uw arts Ibuprofen Apotex 600 mg voor? Ibuprofen wordt gebruikt bij diverse soorten pijn zoals kiespijn, hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. Verder bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid en na vaccinatie, bij pijn en ontstekingen bij acute en chronische gewrichtsreuma; bij pijnlijke ontstekingen van het bewegingsapparaat en bij pijn na tandheelkundige ingrepen en na operaties. Wanneer mag u Ibuprofen Apotex 600 mg niet gebruiken? Ibuprofen mag u niet gebruiken: - als u overgevoelig bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen in Ibuprofen Apotex 600 mg tabletten. - als u bij eerder gebruik van acetylsalicylzuur of van andere middelen die ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend werken, last heeft gekregen van benauwdheid, een verstopte

2 Version 2016_08 Page 2 of 6 neus of huiduitslag samen met jeuk en bulten. - als er bij u eerder een bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal is opgetreden als gevolg van NSAID gebruik; - als u last heeft van actief of eerder herhaaldelijk optredend maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke periodes van bewezen verzwering of bloeding); - als u last heeft van ernstig leverfalen of nierfalen. - als u een aandoening heeft die ervoor zorgt dat u makkelijker bloedt of met antistollingsmiddelen wordt behandeld. - als u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) - als u in het derde trimester van de zwangerschap zit. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. Er bestaat een risico op nierfunctiestoornis bij adolescenten die uitgedroogd zijn. Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat u borstvoeding geeft Gebruik ibuprofen bij zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Er wordt geadviseerd terughoudend te zijn met het gebruik van ibuprofen tijdens de zwangerschap. Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Raadpleeg daarom eerst uw arts voordat u besluit om borstvoeding te geven. Zwangerschap Neem dit middel niet tijdens de laatste drie van uw zwangerschap. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel neemt als u zwanger wilt worden of tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap. Gebruik dit middel alleen op advies van uw dokter. Borstvoeding Raadpleeg uw arts als u borstvoeding wilt geven tijdens het gebruik van ibuprofen. Ibuprofen gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het is echter niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheden effect zullen hebben op de zuigeling dus is het in het algemeen niet nodig om te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAIDs) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Mag u deelnemen aan het verkeer of machines bedienen? Bij gebruik van ibuprofen kunt u last krijgen van duizeligheid. Wanneer u duizelig wordt moet u hiermee rekening houden en het kan nodig zijn niet deel te nemen aan het verkeer of geen machines te bedienen. Kunt u Ibuprofen Apotex 600 mg in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken?

3 Version 2016_08 Page 3 of 6 Licht u arts altijd in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Ibuprofen en enkele geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werkzaamheid beïnvloeden. Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? Ibuprofen Apotex 600 mg kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine- II receptor-antagonisten, zoals losartan) Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Apotex 600 mg. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Apotex 600 mg in combinatie met andere medicijnen gebruikt. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en: diuretica (plaspillen) digoxine (hartmiddel) fenytoine (bij epilepsie) lithium (bij manische depressies) Corticosteroïden (bijnierschorshormonen, met o.a. een ontstekingsremmende werking). Deze geven een toegenomen risico op maagdarmzweren of bloeding. Cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers (middelen uit een bepaalde groep van NSAIDs). Hierdoor kunnen de werking en bijwerkingen van ibuprofen worden versterkt. Uw arts kan beoordelen of u ibuprofen kunt gebruiken samen met uw andere geneesmiddelen. Waar moet u verder op letten? Bij het optreden van maagdarmbloedingen, te merken aan een zwarte, zeer wel onriekende ontlasting, moet de behandeling met ibuprofen worden gestaakt. Ibuprofen remt ontstekingsverschijnselen, eventuele infecties zouden hierdoor verborgen kunnen blijven. Bij het vermoeden van een infectie dient u uw arts te raadplegen. als u in het verleden last heeft gehad van hoge bloeddruk en/of een milde of gematigde vorm van congestief hartfalen (aandoening van het hart waarbij bloed ophoopt door onvoldoende pompfunctie van het hart), omdat u last kunt krijgen van vochtophoping tijdens het gebruik van NSAIDs; uw arts zal u dan nauwlettend in de gaten houden; als u last heeft van hoge bloeddruk die niet onder controle is, congestief hartfalen (aandoening van het hart waarbij bloed ophoopt door onvoldoende pompfunctie van het hart), vastgestelde ischemische hartziekte (aandoening die gepaard gaat met een tekort aan bloed door belemmering in de aanvoer ervan), ziekte van de slagader in de uiteinden van uw lichaam en/of ziekte van de bloedvaten van de hersenen; uw arts zal dan bepalen of u Ibuprofen kunt gebruiken; als u tot een risicogroep behoort voor het krijgen van hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, een hoge cholesterolspiegel of suikerziekte heeft of wanneer u rookt); uw arts zal dan bepalen of u Ibuprofen kunt gebruiken. als u op leeftijd bent; ouderen hebben meer frequent bijwerkingen van NSAIDs, met name op bloedingen en perforatie van het maagdarmkanaal, welke fataal kunnen zijn. Uw arts zal daarom de behandeling beginnen met de laagste dosis ibuprofen die beschikbaar is en u eventueel een maagbeschermer erbij voorschrijven;

4 Version 2016_08 Page 4 of 6 als u in het verleden last heeft gehad van een maagzweer. Uw arts zal dan de behandeling beginnen met de laagste dosis ibuprofen die beschikbaar is. Uw arts zal eventueel een maagbeschermer erbij voorschrijven; als u in het verleden last heeft gehad van klachten van het maagdarmkanaal en u krijgt tijdens het gebruik van Ibuprofen last van uw maagdarmkanaal. Meldt deze klachten dan aan uw arts, vooral als deze optreden aan het begin van de behandeling; als u tijdens het gebruik van Ibuprofen last krijgt van maagdarmbloedingen of maagzweren. Stop dan met het gebruik van Ibuprofen; als u last krijgt van huidreacties, wondjes op de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid; de kans hierop is het grootst aan het begin van de behandeling. Stop in dat geval met het gebruik van Ibuprofen; als u zwanger wilt worden, omdat Ibuprofen de vruchtbaarheid kan verminderen; als u moeite heeft om zwanger te worden of als u vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat zal uw arts bepalen of het beter is om te stoppen met het gebruik van Ibuprofen; als u waterpokken (varicella) heeft, wordt aanbevolen het gebruik van Ibuprofen te vermijden; bij langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn, kan bestaande hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet u uw arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet; als u last heeft van astma, chronische ontsteking van het neusslijmvlies, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis), neuspoliepen of allergische aandoeningen, omdat Ibuprofen in dat geval benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kan veroorzaken; als u last heeft van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), onvoldoende functie van de nieren of de lever (nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie) of als u net een zware operatie heeft ondergaan waarbij u veel vocht verloren heeft; de functie van uw nieren zal dan nauwkeurig gecontroleerd worden; Dosering Volg altijd het gebruik dat uw arts heeft voorgeschreven. Hieronder is een aantal gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken. Probeer de doses iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen. Gebruikelijke doseringen zijn voor Wanneer u een dosering van 400 mg moet gebruiken, kunt u Ibuprofen 400 mg gebruiken. Reuma en andere gewrichtsaandoeningen mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Bij ernstige gevallen kan gedurende 3-4 weken de dosering tijdelijk worden verhoogd tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 4 toedieningen, totdat de acute fase onder controle is. Pijn na tandheelkundige ingrepen en na operaties en menstruatiepijn Begindosering: 1200 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Zo nodig kan de dosering verhoogd worden tot 1600 mg per dag verdeeld over 3-4 toedieningen. Koorts en pijn bij griep en verkoudheid en na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: begindosering 400 mg, zo nodig gevolgd door mg elke 4-6 uur. Maximaal 1200 mg per dag. Hoe moet u Ibuprofen Apotex 600 mg innemen en wanneer? Neem de tabletten in met een glas water, tijdens of vlak na een maaltijd. Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste toediening direct na het ontwaken op de nuchtere maag innemen om een snel effect te krijgen. U heeft teveel ingenomen?

5 Version 2016_08 Page 5 of 6 Als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen kunt u last krijgen van misselijkheid en braken, hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, gezichtsstoornissen en maagklachten. Over het algemeen treden bijverschijnselen pas op als u grotere aantallen tabletten te veel heeft ingenomen. Waarschuw uw arts als u teveel ibuprofen heeft ingenomen. U bent een keer vergeten Ibuprofen Apotex 600 mg in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee doses tegelijk in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts. Stoppen met het gebruik van Ibuprofen Apotex 600 mg? Neem altijd contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, omdat de pijnstillende en ontstekingsremmende werking na enkele dagen minder zal worden en de oorspronkelijke klachten weer kunnen terugkomen. Bijwerkingen Naast het beoogde effect heeft een geneesmiddel soms ook ongewenste effecten, zogenaamde bijwerkingen. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van ibuprofen: maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid, diarree, buikpijn, maagpijn, ontsteking van de maag (gastritis), braken, winderigheid (flatulentie), verstopping (constipatie), verstoorde spijsvertering (dyspepsie), bloed in de ontlasting, overgeven van bloed (heamatemesis), ontsteking van de mond (ulceratieve stomatitis), verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn). Maagzweren, perforaties of bloedingen in het maagdarmkanaal (soms fataal, met name bij ouderen) kunnen voorkomen. duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, slaperigheid, slapeloosheid Psychotische reacties, depressie vochtophoping (oedeemvorming) gezwollen ogen, wazig zien en oog irritaties huiduitslag van uiteenlopende aard, zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), bloeduitstortingen in de huid (purpura), al dan niet gepaard gaand met jeuk, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) en overgevoeligheidsreacties met als symptomen koorts met huiduitslag, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen van bijvoorbeeld keel of tong (angio-oedeem), buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tekenen van leverbeschadiging en zelfs tekenen van prikkeling van de hersenvliezen, zoals nekstijfheid (meningisme). Zeer zelden: huidziekten (dermatosen) met blaarvorming (inclusief ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom), afsterven en loslaten van de opperhuid door vergiftiging (toxische epidermale necrolyse) en huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)) en kaalheid (alopecia). Veranderingen in de samenstelling van het bloed, zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede als gevolg van een te lage aanmaak van bloedcellen (aplastische anemie), verlengde bloedingstijd, tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie / neutropenie / agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Leverfunctie stoornissen, geelzucht, leverfunctiebeschadiging als gevolg van overgevoeligheidsreacties. Oedeemvorming. Pijnlijke urinelozing (dysurie) en acute ontsteking van de nier en het nierbekken (interstitiële nefritis zijn gemeld). Nierfunctievermindering kan optreden, waaronder (acuurt) nierfalen. verhoogde bloeddruk (hypertensie)

6 Version 2016_08 Page 6 of 6 onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen). stoornissen in menstruatiecyclus, verhoging van urinezuur in het bloed. Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Apotex 600 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Als u last krijgt van keelpijn of blauwe plekken op de huid of slijmvliezen moet u uw arts raadplegen. Bij bloedverlies uit het maag/darmkanaal of als bovengenoemde bijwerkingen in ernstige vorm voorkomen of onverwachte bijwerkingen zich voordoen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Hoe moet u Ibuprofen Apotex 600 mg bewaren en hoe lang zijn ze houdbaar? Bewaar Ibuprofen Apotex 600 mg tabletten in de originele verpakking op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25 C). De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) is op de verpakking en op de doordrukstrips vermeld achter 'Exp.' (= Niet te gebruiken na ). Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum maar geeft het af bij uw apotheek; daar zorgt men er dan voor dat het op de juiste wijze vernietigd zal worden. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016