BEKNOPTE INSTRUCTIES Alleen voor gebruik met de Sofia-analysator.

Transcriptie

1 Analysator en FIA BEKNOPTE INSTRUCTIES Alleen voor gebruik met de Sofia-analysator. Testprocedure Lees zorgvuldig de meegeleverde documentatie en handleiding voordat u de beknopte instructies gebruikt. Dit is geen volledige documentatie. OPMERKING: De procedures voor het testen van uitstrijkjes versus aspiraten of specimens in virale transportmedia zijn verschillend. Lees dit zorgvuldig. Alle specimens moeten op kamertemperatuur zijn voordat ze worden getest. Houdbaarheidsdatum: Controleer de houdbaarheidsdatum op elk individueel testpak of op elke doos voordat u het product gebruikt. Gebruik nooit een test waarvan de op het label vermelde houdbaarheidsdatum is verlopen. Testprocedure nasofaryngeaal uitstrijkje Controleer of de Sofiaanalysator is ingesteld op de gewenste modus: Later Lezen of Nu Lezen Raadpleeg de rubriek 'De Sofia-analysator gebruiken' voor meer informatie Spuit al het reagens in de proefbuis. Laat de proefbuis voorzichtig ronddraaien om de inhoud op te lossen. Plaats het patiëntuitstrijkje met het specimen in de proefbuis. Rol het uitstrijkje minstens driemaal (3) rond terwijl u de top tegen de bodem en de zijkant van de proefbuis drukt. 3x Laat het uitstrijkje één () minuut lang in de proefbuis. Rol de bovenkant van het uitstrijkje tegen de binnenkant van de proefbuis terwijl u hem eruit haalt. Werp het verbruikte uitstrijkje bij het biohazard afval. 3x Vul de meegeleverde kleine, transparante pipet met stabiel volume met het patiëntmonster uit de proefbuis: Om de pipet met stabiel volume te vullen met het monster, doet u het volgende: a) Knijp STEVIG in de bovenste bol. b) Steek, terwijl u blijft knijpen, de tip van de pipet in het monster. c) Terwijl de tip van de pipet nog in het monster zit, laat u de druk op de bol los om de pipet te vullen. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de kleine, transparante pipet in het putje van de cassette te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. OPMERKING: De pipet is bedoeld voor het verzamelen en doseren van de juiste hoeveelheid van een monster. Werp de pipet weg bij uw biohazard afval. 7 Ga naar het volgende hoofdstuk, "De Sofiaanalysator gebruiken" om de test af te ronden. Reagens Losdraaien Putje voor monster Pagina van 5

2 Testprocedure voor nasofaryngeale aspiraten/lavages of specimens in virale transportmedia Controleer of de Sofiaanalysator is ingesteld op de gewenste modus: Later Lezen of Nu Lezen Raadpleeg de rubriek 'De Sofia-analysator gebruiken' voor meer informatie. Spuit al het reagens in de proefbuis. Laat de proefbuis voorzichtig ronddraaien om de inhoud op te lossen. Vul de meegeleverde grote, roze pipet met vloeibaar patiëntmonster uit het opvangbakje. Om de pipet te vullen met het monster, doet u het volgende: a) Knijp STEVIG in de bovenste bol. b) Steek, terwijl u blijft knijpen, de tip van de pipet in het vloeibare monster. c) Terwijl de tip van de pipet nog in het vloeistofmonster zit, laat u de druk op de bol los om de pipet te vullen. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de grote, roze pipet in de proefbuis te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. Draai voorzichtig met de proefbuis om de inhoud te mengen. OPMERKING: De pipet is bedoeld voor het verzamelen en doseren van de juiste hoeveelheid van een vloeibaar monster. Werp de pipet weg bij uw biohazard afval. Vul de meegeleverde kleine, transparante pipet met stabiel volume met het patiëntmonster uit de proefbuis: Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de kleine, transparante pipet in het putje van de cassette te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. Werp de pipet weg bij uw biohazard afval. Ga naar het volgende hoofdstuk, "De Sofiaanalysator gebruiken" om de test af te ronden. Reagens Losdraaien Putje voor monster Pagina 2 van 5

3 Eject by Print De Sofia-analysator gebruiken BEDRIJFSMODI 'LATER LEZEN'/'NU LEZEN' Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia-analysator voor bedieningsinstructies. De analysator kan worden ingesteld in twee verschillende modi ('Later lezen'/'nu lezen'). De procedures voor elke modus worden hieronder beschreven. MODUS 'NU LEZEN' In de 'Later lezen'-modus steekt de gebruiker onmiddellijk de cassette in de analysator. De gebruiker komt dan na vijftien (5) minuten terug om de testresultaten te lezen. In deze modus zal de analysator automatisch de voortgang van de test timen voordat hij de testresultaten scant en weergeeft. 5 MODUS 'STRAKS LEZEN' Laat de test zich gedurende de volledige vijftien (5) minuten ontwikkelen VOORDAT u hem in de analysator plaatst. De gebruiker moet eerst de cassette gedurende vijftien (5) minuten op het werkblad of op de tafel zetten (buiten de analysator) en deze ontwikkelingsstap handmatig timen. Vervolgens steekt de gebruiker de cassette in de analysator. In de modus 'Nu lezen' zal de analysator het testresultaat in één () minuut scannen en weergeven. 5 Pagina 3 van 5

4 Print Print De Sofia-analysator gebruiken (vervolg) DE TEST UITVOEREN. Voer de gebruikersnaam in met behulp van de draagbare barcodescanner of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenbord. 3. Druk op 'Test starten' en de lade van de analysator gaat automatisch open. OPMERKING: Als u per abuis de verkeerde barcode scant, gebruik dan de pijltoetsen op de Sofia-analysator om het veld opnieuw te markeren en scan vervolgens de correcte barcode. De vorige barcode wordt dan overschreven met de juiste barcode. B005 Operator ID 2. Voer de gebruikersnaam of het ordernummer in met behulp van de draagbare barcodescanner of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenbord Controleer of de correcte modus, 'Later lezen' of 'Nu lezen', is geselecteerd. Steek de cassette in de lade. Sluit dan voorzichtig de lade. B005 Operator ID 5. De analysator start nu automatisch en geeft de voortgang weer. In de modus 'Later lezen' verschijnen de testresultaten na ongeveer vijftien (5) minuten. In de modus 'Nu lezen' verschijnen de testresultaten binnen één () minuut op het scherm. Raadpleeg het hoofdstuk 'De resultaten interpreteren' De resultaten interpreteren Wanneer de test klaar is, worden de resultaten in het scherm van de analysator weergegeven. De resultaten kunnen automatisch worden afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd. De testregels, die fluorescent zijn, zullen nooit zichtbaar zijn met het blote oog. Resultaten: Het scherm van de analysator zal de resultaten van de procedurecontrole weergeven, namelijk 'geldig' of 'ongeldig'. Als het resultaat 'ongeldig' is, voer dan een nieuwe test uit met een nieuw patiëntmonster en een nieuwe testcassette. Weergave : Positief : Negatief : Ongeldig Procedurecontrole Ongeldig Interpretatie Positief getest op (-antigeen aanwezig) Negatief getest op (geen antigeen gedetecteerd) Resultaat ongeldig Pagina 4 van 5

5 Externe kwaliteitscontrole (in de kit worden externe positieve en negatieve uitstrijkjes meegeleverd) Selecteer in het hoofdmenu 'Kwaliteitscontrole uitvoeren'. 2 Volg de instructies op het scherm en scan de kwaliteitscontrolekaart (meegeleverd in de kit) De analysator zal de gebruiker vragen om de gewenste modus ('Later lezen' of 'Nu lezen') te selecteren en om dan de externe controle-uitstrijkjes in te zetten. Volg de in deze beperkte instructies beschreven procedure om elk controle-uitstrijkje te testen, eerst het positieve uitstrijkje en dan het negatieve uitstrijkje. Nadat het positieve en het negatieve uitstrijkje beide zijn getest, worden de resultaten weergegeven als "Geslaagd" of "Mislukt": BEOOGD GEBRUIK De Sofia FIA gebruikt immunofluorescentie voor het detecteren van kerneiwit-antigenen van (respiratoire syncytiumvirussen) direct op het nasofaryngeale uitstrijkje en nasofaryngeale aspiraat/lavagespecimens van symptomatische patiënten. Deze hoogstaande test is bedoeld als hulpmiddel voor het snel diagnosticeren van acute -infecties. Negatieve resultaten sluiten een -infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als exclusieve basis voor een behandeling of voor andere beheerbeslissingen. Raadpleeg de meegeleverde documentatie voor"waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen", "Specimens verzamelen en hanteren" en "Kwaliteitscontrole". KLANTENDIENST Als de analysator of de test niet naar wens werkt, neem dan contact op met de technische dienst van Quidel op (800) (in de Verenigde Staten), (858) (buiten de Verenigde Staten), technicalsupport@quidel.com, of met uw plaatselijke distributeur. Lees zorgvuldig de meegeleverde documentatie en handleiding voordat u de beknopte instructies gebruikt. Dit is geen volledige documentatie. Quidel Corporation Wereldwijd hoofdkantoor 065 McKellar Court San Diego, CA 922 USA quidel.com 2200NL00 (09/2) Pagina 5 van 5