BEOOGD GEBRUIK SAMENVATTING EN OMSCHRIJVING THEORETISCHE ACHTERGROND VAN DE TEST. Uitsluitend voor gebruik met de Sofia-analysator

Transcriptie

1 Uitsluitend voor gebruik met de Sofia-analysator BEOOGD GEBRUIK De Sofia RSV FIA gebruikt immunofluorescentie voor het detecteren van kerneiwit-antigenen van RSV (respiratoire syncytiumvirussen) direct op de specimens van de symptomatische patiënt verzameld met behulp van nasofaryngeale teststaafje of nasofaryngeaal aspiraat/lavage. Deze kwalitatieve test is bedoeld als hulpmiddel voor het snel diagnosticeren van acute RSV-infecties. Negatieve resultaten sluiten een RSV-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als exclusieve basis voor een behandeling of voor andere beheerbeslissingen. SAMENVATTING EN OMSCHRIJVING RSV is een verwekker van uiterst besmettelijke, acute, virale infectie van de luchtwegen bij kinderen en senioren. Het respiratoir syncytiumvirus is een enkelstrengig RNA-virus. 1 Bijna de helft van alle kinderen wordt in hun eerste levensjaar besmet met RSV. Het is ook de belangrijkste virale oorzaak van nosocomiale ziekte bij kinderen die al voor andere redenen in het ziekenhuis verblijven. 2 Naar schatting is RSV in de Verenigde Staten per jaar verantwoordelijk voor tot ziekenhuisopnames voor bronchiolitis en pneunomie bij kinderen jonger dan 1 jaar. 3 Bij kinderen die zijn opgenomen met een RSV-infectie, is het wellicht de meest gebruikelijke virale oorzaak van overlijden bij kinderen jonger dan 5 jaar, en vooral bij kinderen jonger dan één jaar. 4 Onder kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV-infectie wordt het sterftecijfer geschat op slechts 0,3% tot 1,0% 3, 5 en tussen 2,5% en 4,0% voor kinderen met onderliggende hart- of 3, 5, 6 longaandoeningen. THEORETISCHE ACHTERGROND VAN DE TEST De Sofia RSV FIA-test gebruikt de immunofluorescentie-technologie die wordt gebruikt in de Sofiaanalysator om RSV-antigenen snel op te sporen. De Sofia RSV FIA-test verstoort de virale RSVantigenen. Het specimen van de patiënt wordt in de proefbuis geplaatst zodat de virusdeeltjes in het specimen worden verstoord en de interne virale kerneiwitten worden blootgelegd. Na de verstoring wordt het specimen in het putje van de cassette gespoten. Vanuit het putje migreert het specimen door een teststrook dat verschillende unieke chemische omgevingen bevat. Als virale RSVantigenen aanwezig zijn, worden deze op een specifieke plek vastgehouden. Opmerking: Afhankelijk van de keuze van de gebruiker wordt de cassette in de Sofia-analysator geplaatst voor een automatische getimede ontwikkeling (Later Lezen-modus) of wordt de cassette op het werkblad of op de tafel geplaatst voor een handmatig getimede ontwikkeling en wordt hij daarna in de Sofia-analysator geplaatst om te worden gescand (Nu Lezen-modus). De Sofia-analysator zal de teststrook scannen en het fluorescente signaal meten door de resultaten te verwerken op basis van specifieke algoritmes. De Sofia-analysator geeft de testresultaten (positief, negatief of ongeldig) op het scherm weer. De resultaten kunnen automatisch worden afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd. Sofia RSV FIA Pagina 1 van 20

2 REAGENTIA EN MEEGELEVERDE MATERIALEN Set van 25 testen: Individueel verpakte cassettes (25): Monoklonale antilichamen anti-rsv van muizen Proefbuizen (25): Gevriesdroogde buffer met detergenten en reductiemiddelen Reagensoplossing (25): Ampullen met zoutoplossing Steriele nasofaryngeale teststaafjes (25) Grote, roze pipetten (25) Kleine, transparante pipetten (25) RSV-positief controle-teststaafjes (1): Het teststaafje is voorzien van een laag niet-infectieuze RSV-antigeen Negatief controle-teststaafje (1): Het teststaafje is voorzien van een laag door hitte gedeactiveerde, niet-infectieuze streptococcus C-antigeen. Documentatie (1) Beknopte instructies (1) Kwaliteitscontrolekaart (in de doos van de set) Vertalingen op cd-rom (1) Printerpapier (1) NIET-MEEGELEVERDE MATERIALEN Chronometer of klok voor gebruik bij Nu Lezen-modus Sofia-analysator Steriele zoutoplossing voor het verzamelen van nasofaryngeaal aspiraat of nasofaryngeale lavage Apparatuur gebruikt voor het verzamelen van nasofaryngeaal aspiraat of nasofaryngeale lavage Kalibratiecassette (meegeleverd met de Sofia-analysator) WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Voor in-vitro-diagnoses. Gebruik de inhoud van deze set niet na de houdbaarheidsdatum die op de buitenkant van de verpakking gedrukt staat. Neem de nodige voorzorgsmaatregelen bij het verzamelen, hanteren, bewaren en wegwerpen van monsters en gebruikte delen van deze set. 7 Het is raadzaam nitril- of latex-handschoenen (of gelijksoortig) te gebruiken tijdens het hanteren van monsters. 7 Werp de verpakkingen en de gebruikte inhoud weg in overeenstemming met nationale, regionale en lokale normen. Gebruik een gebruikt(e) cassette, pipet, proefbuis, oplossing of controle-teststaafje nooit opnieuw. De gebruiker mag de hoes van de testcassette nooit openen en blootstellen aan de atmosfeer voordat de cassette klaar is voor onmiddellijk gebruik. Gebruik geen beschadigde cassettes of beschadigd materiaal en werp deze weg. Sofia RSV FIA Pagina 2 van 20

3 De reagensoplossing bevat een zoutoplossing. Als de oplossing in contact komt met de huid of ogen, spoel deze dan met veel water. Om nauwkeurige resultaten te bereiken, moeten de instructies in de documentatie worden gevolgd. Bewaar de kalibratiecassette in de meegeleverde beschermhoes wanneer u hem niet gebruikt. Het niet correct of onjuist verzamelen, bewaren en vervoeren van specimens kan leiden tot valse testresultaten. Voor het verzamelen en hanteren van specimens is specifieke training en voorlichting nodig. Gebruik de virale transportmedia die in de documentatie worden aanbevolen. Gebruik voor het verzamelen van een specimen het meegeleverde nasofaryngeale teststaafje. Gebruik de juiste pipet in overeenstemming met de testprocedures: De kleine, transparante pipet mag ALLEEN worden gebruikt om het monster van de patiënt in de testcassette te brengen. De grote, roze pipet mag ALLEEN worden gebruikt tijdens het testen van het aspiraat/de lavage of virale transportmedia voor het overdragen van het monster van de patiënt vanuit het opvangbakje naar de proefbuis. Schrijf niet op de barcode van de cassette. Deze wordt namelijk gebruikt door de Sofiaanalysator om het type test dat wordt uitgevoerd te identificeren en om de individuele cassette te identificeren, om te voorkomen dat dezelfde Sofia-analysator de cassette een tweede maal leest. Probeer een cassette niet vaker dan eenmaal te scannen. De barcode op de cassette bevat een unieke identificatiecode die voorkomt dat de Sofia-analysator een voordien gescande cassette een tweede maal leest. Een foutmelding verschijnt als een cassette meer dan eenmaal wordt gescand. Als de reagens een fluorescente samenstelling is, vormen zich geen zichtbare resultaten op de teststrook. De Sofia-analysator moet worden gebruikt voor het interpreteren van de resultaten. OPSLAG EN STABILITEIT Bewaar de kit bij kamertemperatuur, C, en niet in direct zonlicht. De inhoud van de kit blijft stabiel tot de houdbaarheidsdatum zoals vermeld op de buitenverpakking. Niet invriezen. KWALITEITSCONTROLE De Sofia-analysator en cassette zijn uitgerust met drie soorten kwaliteitscontrole: De kalibratiecontrole van de Sofia-analysator, de ingebouwde procedurecontroles en externe controles. Kalibratiecontrole van de Sofia-analysator Opmerking: Dit is een procedure voor "kalibratiecontrole". De kalibratiecontrole moet om de dertig (30) dagen worden uitgevoerd. De Sofia-analysator kan zo worden ingesteld, dat een bericht verschijnt om de gebruiker eraan te herinneren de kalibratiecontrole uit te voeren. De kalibratiecontrole is een verplichte functie die de optica en de rekensystemen van de Sofiaanalysator controleert met behulp van een specifieke kalibratiecassette. Deze kalibratiecassette wordt meegeleverd met het installatiepakket van de Sofia-analysator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia-analysator voor details over de kalibratiecontrole. Sofia RSV FIA Pagina 3 van 20

4 Belangrijk: Zorg ervoor dat de kalibratiecassette in de meegeleverde beschermhoes wordt opgeslagen wanneer niet in gebruik om hem te beschermen tegen het licht. 1. Om de kalibratie van de Sofia-analysator te controleren, selecteert u in het hoofdmenu de optie "Kalibratie". 2. Volg de instructies en steek de kalibratiecassette in de analysator; sluit vervolgens de lade. De analysator voert de kalibratiecontrole automatisch en zonder tussenkomst van de gebruiker uit. De Sofia-analysator duidt aan wanneer de kalibratiecontrole is voltooid. Selecteer OK om terug naar het hoofdmenu te schakelen. OPMERKING: Als de kalibratiecontrole een negatief resultaat geeft, meld dit dan aan uw supervisor of neem contact op met de technische service van Quidel, bereikbaar van 7.00 uur tot uur. PST op het telefoonnummer (800) (binnen de Verenigde Staten); (858) (buiten de Verenigde Staten); fax: (858) ; custserv@quidel.com (klantenservice); technicalsupport@quidel.com (technische service) of neem contact op met uw lokale distributeur. Ingebouwde procedurecontroles: De Sofia RSV FIA is uitgerust met ingebouwde procedurecontroles. Telkens wanneer een test wordt uitgevoerd met de Sofia-analysator, scant de Sofia-analysator de procedurecontrolezone en wordt het resultaat weergegeven in het scherm van de analysator. De fabrikant raadt als dagelijkse controle aan om de resultaten van deze ingebouwde procedurecontroles te documenteren voor het eerste monster dat elke dag wordt getest. Deze documentatie wordt automatisch samen met elk testresultaat opgeslagen in de analysator. Sofia RSV FIA Pagina 4 van 20

5 Een geldig resultaat van de procedurecontrole toont aan dat de test correct is uitgevoerd en dat de werking van de cassette intact is. De procedurecontrole wordt door de Sofia-analysator geïnterpreteerd nadat de cassette vijftien (15) minuten is ontwikkeld. Als de test niet correct is uitgevoerd, zal de Sofia-analysator weergeven dat het resultaat ongeldig is. Als dit het geval is, controleer dan de procedure en herhaal de test met een nieuw monster en een nieuwe cassette. Bijvoorbeeld: Dit scherm toont een ongeldig resultaat. Externe kwaliteitscontrole Externe controles kunnen ook worden gebruikt om aan te tonen dat de reagentia en de testprocedure correct werken. Quidel raadt aan op de volgende momenten een positieve en negatieve externe controle uit te voeren: eenmaal voor elke niet-opgeleide operator; eenmaal voor elke nieuwe levering van testsets, waarbij elke verschillende partij in de levering moet worden getest; aanvullend telkens wanneer nodig geacht volgens uw interne kwaliteitscontroleprocedures, en in overeenstemming met de lokale, regionale en nationale normen of accreditatievereisten. De gebruiker moet eerst in het hoofdmenu van de Sofia-analysator de optie 'Kwaliteitscontrole uitvoeren' selecteren en wanneer gevraagd de kwaliteitscontrolekaart scannen (die bevindt zich in de doos van de set). Deze kaart biedt specifieke informatie over de partij, zoals het partijnummer en de houdbaarheidsdatum. De analysator zal de gebruiker vragen om de gewenste modus ('Later lezen' of 'Nu lezen') te selecteren en om dan de externe controle-teststaafjes in te zetten. Er worden externe positieve en negatieve controle-teststaafjes meegeleverd in de set, die moeten worden getest met behulp van de testprocedure vermeld in deze documentatie of in de beknopte instructies. Wanneer de kwaliteitscontrole is voltooid, wordt het resultaat weergegeven als 'Geslaagd' of 'Niet geslaagd' voor de positieve controle en voor de negatieve controle. Voer geen patiëntentesten uit of rapporteer de resultaten van een patiëntentest niet als een van de twee kwaliteitscontroles niet het verwachte resultaat produceert. Herhaal de test of neem contact op met de technische service van Quidel voordat u specimens van patiënten test wanneer een 'niet geslaagd' resultaat wordt geproduceerd met de externe controles. Sofia RSV FIA Pagina 5 van 20

6 Extra teststaafjes voor de externe controle zijn apart verkrijgbaar door contact op te nemen met de klantenservice van Quidel op het telefoonnummer (800) (gratis in de Verenigde Staten) of op het nummer (858) SPECIMENS VERZAMELEN EN HANTEREN SPECIMENS VERZAMELEN Monster op nasofaryngeale teststaafje: Gebruik het meegeleverde nasofaryngeale teststaafje. Om het monster te verzamelen met het naopfaryngeale teststaafje, steekt u het teststaafje voorzichtig in het neusgat dat na visuele inspectie de meeste afscheiding vertoont. Houd het teststaafje nabij de septum van de neus terwijl u voorzichtig het teststaafje achteraan in de nasofarynx duwt. Draai het teststaafje meerdere malen rond en verwijder het vervolgens uit de nasofarynx. Nasofaryngeaal aspiraat/lavage: Volg het protocol van uw instelling voor het verzamelen van nasofaryngeale aspiraten/lavages. Gebruik de minimumhoeveelheid zoutoplossing die uw procedure toestaat. Als uw instituut niet over een protocol beschikt, kunt u de volgende, door zorgverleners gebruikte procedures overwegen. Om een nasofaryngeaal aspiraat te verzamelen: breng enkele druppels steriele zoutoplossing aan in het te aspireren neusgat. Schuif het flexibele, plastic buisje erin langs de neusbodem, parallel met het gehemelte. Als u in de nasofarynx bent, aspireer dan de afscheiding terwijl u het buisje verwijdert. Deze procedure moet worden herhaald in het andere neusgat als niet voldoende afscheiding is verkregen uit het eerste neusgat. Om een nasofaryngeale lavage te verkrijgen: het kind dient op de schoot van de ouder te zitten met het gezicht naar voren en met het hoofd tegen de borstkas van de ouder. Vul de injectiespuit of de aspiratiebol met de minimale hoeveelheid zoutoplossing die nodig is voor een patiënt van die lengte en leeftijd. Druppel de zoutoplossing in één neusgat terwijl de patiënt het hoofd achterover houdt. Zuig het aspiraat terug in de spuit of bol. Het aspiraat zal waarschijnlijk ongeveer 1 cc zijn. U kunt eventueel ook na het aanbrengen van de zoutoplossing het hoofd van de patiënt vooroverbuigen en de zoutoplossing in een schoon opvangbakje laten vloeien. DE SPECIMENS VERVOEREN EN BEWAREN De specimens moeten zo spoedig mogelijk na het verzamelen ervan worden getest. Als de monsters niettemin moeten worden vervoerd, is het raadzaam om het monster zo weinig mogelijk te verdunnen, omdat een verdunning kan leiden tot een verminderde testgevoeligheid. Eén (1) millimeter of minder wordt aanbevolen voor een optimale prestatie van de test. De volgende virale transportmedia, vermeld in tabel 1, zijn compatibel met de Sofia RSV FIA: Virale transportmedia Tabel 1 Aanbevolen virale transportmedia Aanbevolen opslagcondities 2-8 C 25 C Copan Universal Transport Media 24 uur 24 uur Hank s Balanced Salt Solution 24 uur 24 uur Liquid Amies Media 24 uur 24 uur M4 24 uur 24 uur M4-RT 24 uur 24 uur Sofia RSV FIA Pagina 6 van 20

7 Virale transportmedia Aanbevolen opslagcondities 2-8 C 25 C M6 24 uur 24 uur Modified Liquid Stuarts Media 24 uur 24 uur Zoutoplossing 24 uur 24 uur Starplex Multitrans 24 uur 24 uur Gebufferde fosfaatsaline 24 uur 24 uur TESTPROCEDURE Alle klinische specimens moeten op kamertemperatuur zijn voordat u de test begint. Houdbaarheidsdatum: Controleer de houdbaarheidsdatum op elke individuele testset of op elke verpakking voordat u het product gebruikt. Gebruik nooit een test waarvan de op het label vermelde houdbaarheidsdatum is verlopen. Testprocedure nasofaryngeaal teststaafje 1. Controleer of de Sofia-analysator is ingesteld op de gewenste modus: Later Lezen of Nu Lezen. Raadpleeg het hoofdstuk De Sofia-analysator gebruiken voor meer informatie. 2. Spuit de reagensoplossing volledig in de proefbuis. Laat de proefbuis voorzichtig ronddraaien om de inhoud op te lossen. 3. Plaats het teststaafje in de proefbuis. Rol het teststaafje minstens driemaal (3) rond terwijl u de kop ervan tegen de bodem en de zijkant van de proefbuis drukt. Laat het staafje in de proefbuis gedurende één (1) minuut. 4. Rol de bovenkant van het teststaafje tegen de binnenkant van de proefbuis terwijl u het eruit haalt. Werp het verbruikte teststaafje bij het biohazard afval. Sofia RSV FIA Pagina 7 van 20

8 5. Vul de meegeleverde kleine, transparante pipet met het monster uit de proefbuis. Om de pipet met stabiel volume te vullen met het monster, doet u het volgende: a) Knijp STEVIG in de bovenste bol. b) Steek, terwijl u blijft knijpen, de tip van de pipet in het monster. c) Terwijl de tip van de pipet nog in het monster zit, laat u de druk op de bol los om de pipet te vullen. 6. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de kleine, transparante pipet in het putje van de cassette te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. OPMERKING: De pipet is bedoeld voor het verzamelen en doseren van de juiste hoeveelheid van een vloeibaar monster. Werp de pipet weg met biohazard afval. 7. Ga naar het volgende hoofdstuk, "De Sofia-analysator gebruiken", om de test af te ronden. Testprocedure voor nasofaryngeale aspiraten/lavages of specimens in virale transportmedia 1. Controleer of de Sofia-analysator is ingesteld op de gewenste modus: Later Lezen of Nu Lezen. Raadpleeg het hoofdstuk "De Sofia-analysator gebruiken" voor meer informatie. 2. Spuit al het reagens in de proefbuis. Laat de proefbuis voorzichtig ronddraaien om de inhoud op te lossen. 3. Vul de meegeleverde grote, roze pipet met vloeibaar monster uit het opvangbakje. Om de pipet te vullen met het monster, doet u het volgende: a) Knijp STEVIG in de bovenste bol. b) Steek, terwijl u blijft knijpen, de tip van de pipet in het vloeibare monster. c) Terwijl de tip van de pipet nog in het monster zit, laat u de druk op de bol los om de pipet te vullen. Sofia RSV FIA Pagina 8 van 20

9 4. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de grote, roze pipet in de proefbuis te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. Draai voorzichtig met de proefbuis om de inhoud te mengen. OPMERKING: De pipet is bedoeld voor het verzamelen en doseren van de juiste hoeveelheid van een vloeibaar monster. Werp de pipet weg met uw biohazard afval. 5. Vul de meegeleverde kleine, transparante pipet met het monster uit de proefbuis. 6. Knijp stevig in de bovenste bol om de inhoud van de kleine, transparante pipet in het putje van de cassette te spuiten. Er mag extra vloeistof terechtkomen in de overloopbol. Werp de pipet weg met uw biohazard afval. 7. Ga naar het volgende hoofdstuk, "De Sofia-analysator gebruiken", om de test af te ronden. DE SOFIA-ANALYSATOR GEBRUIKEN Bedrijfsmodi 'Later Lezen'/'Nu Lezen' Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Sofia-analysator voor bedieningsinstructies. De analysator kan worden ingesteld in twee verschillende modi ('Later lezen'/'nu lezen'). De procedures voor elke modus worden hieronder beschreven. Sofia RSV FIA Pagina 9 van 20

10 Later Lezen-modus In de 'Later lezen'-modus steekt de gebruiker onmiddellijk de cassette in de analysator. De gebruiker komt dan na vijftien (15) minuten terug om de testresultaten te lezen. In deze modus zal de analysator automatisch de voortgang van de test timen voordat hij de testresultaten scant en weergeeft. Nu Lezen-modus Laat de test gedurende de volledige vijftien (15) minuten ontwikkelen VOORDAT u hem in de analysator plaatst. De gebruiker moet eerst de cassette gedurende vijftien (15) minuten op het werkblad of op de tafel zetten (buiten de analysator) en deze ontwikkelingsstap handmatig timen. Vervolgens steekt de gebruiker de cassette in de analysator. In de modus 'Nu lezen' zal de analysator het testresultaat in één (1) minuut scannen en weergeven. Tips voor het testen van grote hoeveelheden Afhankelijk van de werkbelasting bestaan er meerdere opties om gemakkelijker grote hoeveelheden te testen. De gebruiker kan het reagens in één of meer proefbuizen spuiten, de dop erop plaatsen en ze bij kamertemperatuur bewaren op de tafel gedurende maximaal 12 uur zonder activiteitsverlies voordat het monster wordt toegevoegd. Een andere optie is om na het toevoegen van het reagens de specimens in de proefbuis te verwerken en vervolgens het teststaafje (indien van toepassing) te verwijderen, de dop erop te plaatsen en ze bij kamertemperatuur laten staan gedurende maximaal 12 uur zonder activiteitsverlies, voordat de test wordt uitgevoerd. Het is van cruciaal belang dat de hoes van de testcassette niet wordt geopend en dat de cassette niet wordt blootgesteld aan de atmosfeer voordat de cassette klaar is voor onmiddellijk gebruik. Test uitvoeren 1. Voer de gebruikersnaam in met behulp van de draagbare barcodescanner of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenbord. OPMERKING: Als u per abuis de verkeerde barcode scant, gebruik dan de pijltoetsen op de Sofia-analysator om het veld opnieuw te markeren. Scan vervolgens de correcte barcode in; de vorige barcode zal worden overschreven met de correcte barcode. Sofia RSV FIA Pagina 10 van 20

11 2. Voer de gebruikersnaam of het ordernummer in met behulp van de draagbare barcodescanner of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenbord. 3. Druk op "Test starten" en de lade van de analysator gaat automatisch open. 4. Controleer of de correcte modus, "Later lezen" of "Nu lezen" is geselecteerd. Steek de voorbereide testcassette in de lade van de Sofia-analysator en sluit de lade. Sofia RSV FIA Pagina 11 van 20

12 5. De analysator start nu automatisch en geeft de voortgang weer, zoals in het onderstaande voorbeeld. In de modus 'Later lezen' verschijnen de testresultaten na ongeveer vijftien (15) minuten. In de modus "Nu lezen" verschijnen de testresultaten binnen één (1) minuut. Raadpleeg het hoofdstuk "De resultaten interpreteren". Bijvoorbeeld: Dit scherm geeft weer dat de test in Later Lezen-modus staat en dat er nog 12 minuten en 13 seconden resteren. De Sofiaanalysator zal de resultaten na 15 minuten lezen en weergeven. DE RESULTATEN INTERPRETEREN Wanneer de test voltooid is, worden de resultaten in het scherm van de analysator weergegeven. De resultaten kunnen automatisch worden afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd. De testregels, die fluorescent zijn, zijn niet zichtbaar met het blote oog. In het scherm van de Sofia-analysator verschijnen de resultaten voor de procedurecontrole - "Geldig" of "Ongeldig" - en een positief of negatief resultaat voor RSV. Als het resultaat van de procedurecontrole "Ongeldig" is, voer dan een nieuwe test uit met een nieuw monster en een nieuwe testcassette. Positieve resultaten: Bijvoorbeeld: Dit scherm toont een geldig positief resultaat voor RSV. OPMERKING: Een positief resultaat sluit geen co-infecties met andere pathogenen uit. Sofia RSV FIA Pagina 12 van 20

13 Negatieve resultaten: Bijvoorbeeld: Dit scherm toont een geldig negatief resultaat voor RSV. OPMERKING: Een negatief resultaat sluit geen virale RSV-infectie uit. Negatieve resultaten moeten worden bevestigd met een virale cultuur. Ongeldige resultaten: Bijvoorbeeld: Dit scherm toont een ongeldig resultaat. Ongeldig resultaat: Als de test ongeldig is, moet een nieuwe test worden uitgevoerd met een nieuw monster en een nieuwe testcassette. BEPERKINGEN De inhoud van deze set is bedoeld voor de kwalitatieve opsporing van RSV-antigeen in specimens van nasofaryngeale teststaafjes en nasofaryngeaal aspiraat/lavage. Deze test detecteert zowel levensvatbare (actieve) en niet-levensvatbare RSV. De prestatie van de test hangt af van de hoeveelheid virus (antigeen) in het specimen en kan al dan niet in verband staan met de resultaten van de virale cultuur uitgevoerd met hetzelfde specimen. Wanneer het niveau van antigeen in een monster onder de detectiegrenswaarde van de test ligt, of als het monster niet correct is verzameld of vervoerd, kan dat een negatief testresultaat veroorzaken. Het niet volgen van de testprocedure kan de prestatie van de test aantasten en/of het testresultaat ongeldig maken. De testresultaten moeten in samenhang met andere beschikbare klinische gegevens worden geëvalueerd. Positieve testresultaten sluiten geen co-infecties met andere pathogenen uit. Sofia RSV FIA Pagina 13 van 20

14 Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om andere niet-rsv virale of bacteriële infecties in te sluiten. Kinderen hebben de neiging om virussen meer en langere tijd dan volwassenen over te dragen. Daarom leveren specimens van volwassenen vaak lagere gevoeligheid op dan specimens van kinderen. Positieve en negatieve voorspellende waarden hangen erg af van de prevalentie. Valse negatieve testresultaten komen vaker voor tijdens piekactiviteit wanneer de prevalentie van de aandoening hoog is. Valse positieve testresultaten komen vaker voor tijdens periodes van lage RSV-activiteit wanneer de prevalentie gematigd tot laag is. Monoklonische antilichamen kunnen RSV-virussen die minimale aminozuurwijzigingen in de regio van de doel-epitoop hebben ondergaan, eventueel niet detecteren of met minder gevoeligheid detecteren. Monsters die zijn verontreinigd met vol bloed >1% v/v kunnen de interpretatie van de test verstoren. Zichtbaar bebloede monsters mogen niet worden gebruikt. De prestatie van deze test is niet getest voor gebruik bij patiënten zonder sporen en symptomen van respiratoire infectie. VERWACHTE WAARDEN Het percentage van positieve resultaten geobserveerd met de RSV-test hangt af van de methode waarop de specimens zijn verzameld, het systeem dat is gebruikt voor het hanteren/vervoeren ervan, de gebruikte detectiemethode, de tijd van het jaar, de leeftijd van de patiënt en de prevalentie van de aandoening. De prevalentie die geobserveerd is bij cultuur tijdens het klinische onderzoek was 7 % (81/1142) PRESTATIEKENMERKEN Prestatie van Sofia RSV FIA vs. celcultuur De prestatie van de Sofia RSV FIA werd vergeleken met de celcultuurmethoden die werden gevolgd door de DFA tijdens hetzelfde klinische onderzoek dat van februari tot maart 2012 in meerdere studiecentra in de Verenigde Staten werd uitgevoerd. Dit onderzoek werd uitgevoerd door zorgverleners in 7 verschillende centra in verschillende geografische regio's in de Verenigde Staten. In dit veldonderzoek, uitgevoerd in meerdere zorgcentra, werden twee (2) specimens verzameld met nasofaryngeale teststaafjes of nasofaryngeaal aspiratie/lavage bij telkens 1142 patiënten. De specimens van nasofaryngeale teststaafjes werden geleverd door 412 patiënten en de specimens van nasofaryngeaal aspiraat/lavage werden geleverd door 730 patiënten. Alle klinische monsters werden verzameld bij symptomatische patiënten (18 jaar of jonger): 56% mannen en 44% vrouwen. Eén specimen van een nasofaryngeaal teststaafje of een deel van een specimen van nasofaryngeaal aspiraat/lavage werd ter plekke met behulp van de Sofia RSV FIA getest door medisch personeel in de spreekkamer van de arts of in het ziekenhuis. De monster waren vers verzameld en getest. Het resterende monster werd in viraal transportmedium geplaatst voor het opzetten van een cultuur. De bij elkaar horende monsters werden gerandomiseerd wat betreft de volgorde van het testen met de Sofia RSV FIA versus celcultuur. De virale celcultuur werd uitgevoerd in een lokaal klinisch laboratorium in het testcentrum zelf, ofwel werden de monsters in koude maar niet bevroren toestand, op pakken ijs, onmiddellijk vervoerd naar een centraal laboratorium voor levering de volgende ochtend, voor het opzetten van een cultuur binnen 48 uur. De resultaten worden weergegeven in tabellen 2 en 3. Sofia RSV FIA Pagina 14 van 20

15 Tabel 2 Resultaten Sofia RSV FIA bij nasofaryngeaal teststaafje vs. celcultuur Celcultuur Sens = 22/22 = 100% Pos Neg (95% C.I %) Sofia Pos Spec = 376/390 = 96% Sofia Neg (95% C.I %) PPV = 61% NPV = 100% Tabel 3 Resultaten van Sofia RSV FIA bij nasofaryngeaal aspiraat/lavage vs. celcultuur Celcultuur Sens = 54/59 = 92% Pos Neg (95% C.I %) Sofia Pos Spec = 656/671 = 98% Sofia Neg (95% C.I %) PPV = 78% NPV = 99% Prestatie van de Sofia RSV FIA vs. celcultuur bij het testen van specimens die zijn geplaatst in virale transportmedia De prestatie van de Sofia RSV FIA bij het testen van specimens die zijn geplaatst in VTM werd vergeleken met de celcultuurmethoden die werden gevolgd door de DFA tijdens hetzelfde klinische onderzoek dat van februari tot maart 2012 in meerdere studiecentra in de Verenigde Staten werd uitgevoerd. Dit deel van het onderzoek werd uitgevoerd door de medewerkers van twee (2) verschillende laboratoria in de Verenigde Staten. Een nasofaryngeaal uitstrijkje of nasofaryngeaal aspiraat/lavage werd in 1,5 ml universeel transportmedium (Copan) geplaatst en dan in gekoelde maar niet bevroren toestand op ijsblokjes onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd voor levering de volgende ochtend. De Sofia RSV FIA-test werd uitgevoerd op een deel van elk specimen, en de celcultuur werd uitgevoerd met behulp van de rest van hetzelfde specimen in VTM. De nasofaryngeale uitstrijkjes werden geleverd door 413 patiënten en de nasofaryngeale aspiraten/lavages werden geleverd door 738 patiënten. De resultaten worden weergegeven in tabellen 4 en 5. Tabel 4 Resultaten Sofia RSV FIA vs. celcultuur bij nasofaryngeale uitstrijkje in VTM Celcultuur Sens = 22/22 = 100% Pos Neg (95% C.I %) Sofia Pos Spec = 380/391 = 97% Sofia Neg (95% C.I %) PPV = 67% NPV = 100% Sofia RSV FIA Pagina 15 van 20

16 Tabel 5 Resultaten van Sofia RSV FIA vs. celcultuur bij nasofaryngeale aspiraten/lavages in VTM Celcultuur Sens = 58/60 = 97% Pos Neg (95% C.I %) Sofia Pos Spec = 657/678 = 97% Sofia Neg (95% C.I %) PPV = 73% NPV = 100% Detectiegrens en analytische reactiviteit De detectiegrens voor de Sofia RSV FIA werd bepaald met behulp van in totaal vier (4) stammen van RSV, waarvan twee (2) isolaten van RSVA A en twee (2) isolaten van RSV B (tabel 6). Tabel 6 Detectiegrens bij menselijke isolaten van RSV A en B Virusstam Minimale detectiegrens (TCID 50 /ml) RSV A RSV A Long 172 RSV B Washington/18537/62 27 RSV B CH93-18(18) 225 TCID 50/mL=50% weefselcultuur infectieuze dosis. TCID 50-niveaus werden bepaald met de Reed-Muench-methode. De analytische reactiviteit werd aangetoond met behulp van twee (2) aanvullende stammen van RSV B: West Virginia Strain/14617/85 en RSV Elke stam produceerde positieve resultaten van of hoger dan 142 TCID 50 /ml (WV) en 7 TCID 50 /ml (9320). Analytische specificiteit Kruisreactiviteit De Sofia RSV FIA werd geëvalueerd met in totaal 32 bacteriën- en zwammenmicro-organismen en 42 niet-rsv virusisolaten. De bacteriën- en zwammenisolaten werden geëvalueerd bij concentraties tussen 1.76 x x10 6 cfu/ml. De virusisolaten werden geëvalueerd bij concentraties tussen 2.00x x10 7 TCID 50 /ml. Geen van de organismen of niet-rsv-virussen bij de concentraties vermeld in onderstaande tabel 7 vertoonde tekenen van kruisreactiviteit in deze test. De vloeibaarheid van het monster en het uiterlijk van de controleregel werden ook niet beïnvloed. Tabel 7 Analytische specificiteit en kruisreactiviteit Organisme/niet-RSV-virus Concentratie* Resultaat Acinetobacter baumannii 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Bacteroides fragilis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Bordetella pertussis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Candida albicans (gist) 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Corynebacterium diptheriae 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Escherichia coli 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Sofia RSV FIA Pagina 16 van 20

17 Organisme/niet-RSV-virus Concentratie* Resultaat Haemophilus influenzae 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Klebsiella pneumoniae 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Lactobacillus plantarum 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Legionella pneumophila 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Moraxella catarrhalis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Mycobacterium avium 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Mycobacterium intracellulare 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Mycobacterium tuberculosis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Mycoplasma pneumoniae 1.76x10 4 cfu/ml Negatief Neisseria meningitides 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Neisseria mucosa 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Neisseria sicca 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Neisseria subflava 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Pseudomanas aeruginosa 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Serratia marcescens 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Staphylococcus aureus 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Staphylococcus aureus (Cowen 1) 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Staphylococcus epidermidis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus mutans 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus pneumoniae 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus pyogenes 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus sanguis 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus sp. Groep B 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus sp. Groep C 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus sp. Groep F 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Streptococcus sp. Groep G 1.76x10 6 cfu/ml Negatief Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Adenovirus x10 4 TCID 50 /ml Negatief Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Adenovirus 7A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Coranavirus OC x10 5 TCID 50 /ml Negatief Coranavirus 229 E 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Coxsackievirus B5 (Faulkner) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Cytomegalovirus AD x10 5 TCID 50 /ml Negatief Cytomegalovirus Towne 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Echovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Herpes Simplex virus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Herpes Simplex virus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Menselijk metapneumovirus A1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Menselijk metapneumovirus A2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Menselijk metapneumovirus B1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Menselijk metapneumovirus B2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Menselijk metapneumovirus VR UIHC 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Influenza A H1N1 (5 stammen) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Influenza A H3N2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Sofia RSV FIA Pagina 17 van 20

18 Organisme/niet-RSV-virus Concentratie* Resultaat Influenza B Hong Kong 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Influenza B Panama 1.76x10 7 TCID 50 /ml Negatief Influenza C/Taylor/1233/ x10 5 TCID 50 /ml Negatief Mazelen (Edmonston) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Bof (Enders) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negatief Parainfluenza virus 4A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Parainfluenza virus 4B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type 1B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Rhinovirus Type x10 5 TCID 50 /ml Negatief Varicella Zoster-virus 2.69x10 4 TCID 50 /ml Negatief * De hoeveelheid bacteriën werd bepaald door de verwatering te beperken, de bacteriën te kweken en de kolonie te tellen, om zo tot cfu/ml (cfu=colony forming unit, kolonievormende eenheid) te komen. De virusconcentraties werden bepaald met standaard virologiemethoden, Reed-Muench. Storende verbindingen Vol bloed, mucin en meerdere zonder doktersrecept te verkrijgen producten en veelgebruikte chemische stoffen werden geëvalueerd en vormden geen storende verbinding met de Sofia RSV FIA bij de geteste niveaus (tabel 8). Stof [actief bestanddeel] Tabel 8 Niet-storende verbindingen Concentratie Vol bloed 1% Mucin Listerine Cool Mint-mondwater [eucalyptol, menthol, methyl salicylaat en thymol] Crest Pro-health-mondwater [cetylpyridiniumchloride] 7 mg/ml 44% 44% Scope-mondwater [cetylpyridiniumchloride] 44% CVS Mentol [menthol] 26% Halls Mentho-lyptus [menthol] 26% Ricola [menthol] 26% Vicks Sinex nasal spray [oxymetazolinehydrochloride] 4 Way Fast Acting nasal spray [ phenylephrine- hydrochloride] Equate Fast Acting nasal spray [phenylephrine-hydrochloride] Acetamidofenol 18% 18% 18% 18 mg/ml Sofia RSV FIA Pagina 18 van 20

19 Stof [actief bestanddeel] Acetylsalicylzuur Chloorfeniramine Dextromethorfanum Diphenhydramine Guaiacol Phenylephrine Rimantadine Albuterol Concentratie 18 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 35 mg/ml 9 mg/ml 88 µg/ml 35 mg/ml ONDERSTEUNING Als u vragen hebt over het gebruik van dit product of als u een probleem met een testsysteem wenst te melden, bel dan de technische dienst van Quidel op het nummer (800) (gratis in de Verenigde Staten) of op (858) , bereikbaar van maandag tot vrijdag vanaf 7.00 uur tot uur Pacific Time, V.S. Als u zich buiten de Verenigde Staten bevindt, neem dan contact op met uw lokale distributeur of technicalsupport@quidel.com. REFERENTIES 1. Red Book, American Academy of Pediatrics, 28e editie (2009) pp Macartney K. et al. Nosocomial Respiratory Syncytial Virus Infections: The Cost-Effectiveness and Cost-Benefit of Infection Control. Pediatrics, 2000 sept; 106: Collins P., Chanock R., Murphy B. Fields Virology. Vierde editie. Boek 1. Hoofdstuk 45: Respiratory Syncytial Virus. Lippincot Williams and Wilkins (2001). 4. Thompson W. et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 2003 januari; 289(2): Navas L., Wang E. et al. Improved outcome of respiratory syncytial virus infection in a high risk hospitalized population of Canadian children. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada. J Pediatr sep; 121(3): Moler F.W. et al. Respiratory syncytial virus morbidity and mortality estimates in congenital heart disease patients: a recent experience. Crit Care Med okt; 20(10): Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007) Sofia RSV FIA 25 Test Sofia RSV FIA Pagina 19 van 20

20 MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Duitsland Quidel Corporation Wereldwijd hoofdkantoor McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com NL00 (08/12) Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Unie Catalogusnummer Positieve controle Negatieve controle Partijcode Voor in-vitro-diagnoses Raadpleeg de instructies voor gebruik. Cd-rom Houdbaar tot Fabrikant Temperatuurbeperking Sofia RSV FIA Pagina 20 van 20