Gebruikershandleiding

Transcriptie

1 Gebruikershandleiding

2 Inhoudsopgave Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA quidel.com Algemene informatie 3 Contactgegevens Quidel 3 Structuur van het hoofdmenu 4 Structuur van het supervisormenu 5 Labels en symbolen 6 Korte waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en beperkingen 7 Veiligheidsmaatregelen 7 Inleiding 9 Beoogd gebruik 9 Productbeschrijving 9 Kalibratiecontrole en kwaliteitscontrole 9 Ontwikkelingsmethoden 10 Systeemcomponenten 11 Sofia 11 Installatiepakket 11 Gebruikerstypes 12 Beeldscherm en toetsenblok 13 Beeldscherm 13 Toetsenblok 13 Gebruikersinterface De Sofia instellen 15 De Sofia instellen 15 Papier laden 16 Inschakelen 17 Cassetteladen 18 Door het Instellingenmenu bladeren 19 Testtypebestand laden 20 Gebruikers beheren 20 Gebruiker toevoegen 20 Gebruiker bewerken 21 Gebruiker verwijderen 21 Systeeminstellingen 22 Aanmelden als supervisor 22 Standaardmodus en afdrukopties instellen 22 Standaardmodus en afdrukopties instellen 23 Kalibratie en kwaliteitscontrole instellen 24 Instellen gebruikerstoegangsrechten 25 Algemene analysator-instellingen 25 Instellen locatienaam 25 Taal en geluid instellen 26 Datum instellen 26 Tijd instellen 26 Gegevens beoordelen 27 Patiëntresultaten beoordelen 27 Kwaliteitscontroleresultaten beoordelen 28 Kalibratieresultaten beoordelen 28 Partijstatus bekijken 28 Testtype bekijken 28 Inhoudsopgave 1

3 Algemene informatie Statistische gegevens van de Sofia 29 Analysatorgegevens weergeven 29 Gebruikersgeschiedenis bekijken 29 Berichtenlog bekijken 29 Laden/opslaan 30 Instellingen opslaan naar SD-kaart 30 Instellingen laden van SD-kaart 30 Testrecords opslaan naar SD-kaart 30 Bijwerken 31 Analysatorsoftware laden 31 Taalbestand laden 31 Kalibratiecontrole 32 De kalibratiecontrole van de analysator uitvoeren 32 Kalibratieresultaten 32 Kwaliteitscontrole uitvoeren 33 Kwaliteitscontrole uitvoeren: Externe positieve en negatieve controles 33 Ontwikkelingsmodus instellen en kwaliteitscontrole starten 34 Resultaten kwaliteitscontrole 34 Monsters van patiënten testen 35 Ontwikkelingsmodus wijzigen 36 De gebruikersnaam invoeren 36 De patiëntcode invoeren Het ordernummer invoeren, indien van toepassing 37 Testprocedure 37 Druk op TEST STARTEN 37 Testresultaten patiënt 38 De modi LATER LEZEN en NU LEZEN gebruiken met specimens van patiënten 38 LATER LEZEN-modus 38 NU LEZEN-modus 39 Netwerkconfiguratie 41 Laboratoriuminformatiesysteem (LIS) 42 LIS-parameters en instellingen 42 Resultaten verzenden naar LIS 43 Surveillancemodus 44 Installatie van de Sofia en Virena-routerverbinding 44 Netwerkconfiguratie instellen 44 Surveillance-modus instellen 45 Controle van de Virena-routerverbinding Tests uitvoeren in Surveillance-modus 47 Resultaten verzenden naar SURV-ontvanger 47 Uitschakelen 48 Onderhoud en reiniging 48 Onderhoud 48 Batterijvermogen 48 Reiniging 49 Appendices 53 Appendix A: Technische specificaties 53 Barcodescanner 54 Appendix B: Probleemoplossing 55 Foutmeldingen 56 Contactgegevens Quidel U kunt contact opnemen met de technische service van Quidel van 7.00 uur tot uur. PST. Tel: (binnen de V.S.); (buiten de V.S.); Fax: technicalsupport@quidel.com of neem contact op met uw lokale verkoper Website: quidel.com Index 61 2 Inhoudsopgave Algemene informatie 3

4 Structuur van het hoofdmenu Structuur van het supervisormenu Test uitvoeren ID-Geb: Patiëntcode Ordernr: Testtypes laden Gebruikers beheren Laden/ Opslaan Opties Instellingen laden van SD-kaart Instellingen opslaan naar SD-kaart Gebruiker toevoegen Gebruiker bewerken Gebruiker verwijderen Opties verbergen Kwaliteitscontrole uitvoeren ID-Geb: Testdossiers opslaan op SD-kaart Patiëntresultaten beoordelen Verzenden onverzonden resultaten Bijwerken Analysator-software laden Gegevens beoordelen Kwaliteitscontroleresultaten beoordelen Kalibratieresultaten beoordelen Lotstatus bekijken Resultaten versturen naar LIS Verzenden laatste resultaten Verzenden alle resultaten Verzenden alle patiëntresultaten Menu Statistieken Taalbestand laden Analysator-info bekijken Gebruikersgeschiedens bekijken Berichtenlog bekijken Kalibratie Menu Modus wijzigen Testtypes bekijken Resultaten versturen naar LIS ID-Geb: Structuur weergeven Later Lezen-modus Nu Lezen-modus Resultaten versturen naar SURVontvanger Verzenden alle kwaliteitscontroleresultaten Testen LIS-verbinding Verzenden onverzonden resultaten Verzenden laatste resultaten Verzenden alle resultaten SURV-verbinding testen Instellingen Netwerkinstellingen bekijken Inst. standaardmodus & afdrukopt. Inst. toegangsver. & timeout Inst. kalibratie & kwaliteitscontrole Algemene instellingen Inst. gebruikerstoegangsrechten Surveillanceinstellingen Instellen locatienaam Instellen taal & geluid Instellen datum Instellen tijd Netwerkconfiguratie instellen Instellen LIS-parameters 4 Algemene informatie Algemene informatie 5

5 Labels en symbolen Label Beschrijving Fabrikant In vitro-hulpmiddel voor medische diagnose Raadpleeg de instructies voor gebruik Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie Temperatuurbeperking Richtlijn 2002/96/EG betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA). SD-kaart Serienummer Catalogusnummer Korte waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en beperkingen Gebruik de Sofia altijd op een horizontale, droge ondergrond en nooit in direct zonlicht. De kalibratiecassette van de Sofia is gevoelig voor licht. Bewaar de cassette in de opake beschermhoes waarin hij is geleverd, wanneer u hem niet gebruikt. Verplaats de Sofia nooit tijdens het uitvoeren van een test. Gebruik alleen de adapter die met de Sofia is meegeleverd. Laat de Sofia niet vallen, om beschadiging te voorkomen. Plaats nooit voorwerpen op de Sofia, om beschadiging te voorkomen. Veiligheidsmaatregelen De Sofia is ontworpen voor veilig en betrouwbaar functioneren indien hij gebruikt wordt volgens deze gebruikershandleiding. Indien de Sofia gebruikt wordt op een manier die niet in de gebruikershandleiding wordt aangegeven, kan de bescherming van de apparatuur verminderen. Alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten nagevolgd worden om onveilige handelingen te voorkomen, die potentieel persoonlijk letsel of schade aan het apparaat kunnen veroorzaken. Symbool Beschrijving Gevaar! Geeft een gevaarlijke situatie aan, die kan leiden tot verwonding van de operator of een bijstander indien de situatie niet voorkomen wordt (bijv., elektrische schok of blootstelling aan UV-straling). Potentieel biologisch risico! Een agens van biologische oorsprong dat schadelijke effecten kan hebben voor mensen, bijv. microorganismen, toxinen en allergene afgeleiden van die organismen; en allergenen en toxinen afkomstig van hogere planten en dieren. Waarschuwing! Geeft een situatie aan die het apparaat kan beschadigen of onjuiste resultaten kan opleveren, indien de situatie niet voorkomen wordt. Laserstraling Niet in de straal kijken. Gevaar! Om het risico op elektrische schok te beperken: Haal de stekker van de Sofia uit het stopcontact voordat u het apparaat reinigt. Sluit het apparaat aan op een goedgekeurd stopcontact. Niet onderdompelen in water of reinigingsoplossing. Probeer de behuizing niet te openen. Gebruik de voor de regio geschikte voedingskabel. Laserstraling! Om het risico op blootstelling aan UV-straling te beperken: Probeer de Sofia niet te openen of te demonteren. Indien deze waarschuwingen niet worden nagevolgd, wordt de garantie geannuleerd. 6 Algemene informatie Algemene informatie 7

6 Inleiding Potentieel biologisch risico! Om biologische risico te beperken: Werp gebruikte specimens weg in overeenstemming met nationale, regionale en lokale eisen. Behandel specimens en monsters van patiënten als potentieel biologische gevaarlijk materiaal. Zorg ervoor dat de Sofia gereinigd wordt volgens het hoofdstuk Onderhoud en reiniging voordat het apparaat wordt opgeslagen, vervoerd of weggegooid. Volg een specifieke opleiding of advies indien u geen ervaring hebt met de procedures voor specimenname en verwerking. Gebruik nitril-, latex- of andere handschoenen tijdens het hanteren van monsters. Waarschuwing! Om het risico op onjuiste resultaten te beperken: De Sofia mag alleen door opgeleide operators gebruikt worden. Gebruik de Sofia niet indien het apparaat een foutsituatie meldt die niet gecorrigeerd kan worden. Raadpleeg de documentatie van de analyse voor details over de specifieke tests om nauwkeurige resultaten te krijgen. Gebruik de testset voor de uiterste gebruiksdatum. Om het risico op beschadiging van de analysator te beperken: De Sofia is ontworpen voor werkbladgebruik in laboratoriumomstandigheden. De Sofia is niet bestand tegen vocht en is niet ontworpen voor gebruik in extreem vochtige omstandigheden of bij extreme temperaturen. De Sofia is niet bestand tegen zware schokken tof trillingen. Open of demonteer het apparaat niet. Indien de bovenstaande voorzorgsmaatregelen niet worden nagevolgd, wordt de garantie geannuleerd. Om het risico op milieuverontreiniging te beperken: Neem telefonisch contact op met de technische service van Quidel op voor retourneren of wegwerpen van de Sofia. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). Reinig de Sofia volgens het hoofdstuk Onderhoud en reiniging van deze gebruikershandleiding voordat u het apparaat retourneert of wegwerpt. Opmerking: Werp de Sofia en accessoires weg volgens de nationale, regionale en lokale eisen. Beoogd gebruik De Sofia is een analysator voor plaatsing op een werkblad en gebruik met de immunofluorescente in vitro-diagnoseanalyses op cassettebasis van Quidel Corporation. Sofia is bestemd voor gebruik door deskundigen en in laboratoria. Nadat het monster van de patiënt in de cassette is geplaatst, wordt de cassette, afhankelijk van de analyse en/of de keuze van de gebruiker, in de Sofia geplaatst voor een automatische getimede ontwikkeling (LATER LEZEN-modus) of op het werkblad geplaatst voor een handmatig getimede ontwikkeling en vervolgens in de Sofia geplaatst om te worden gescand (NU LEZEN-modus). De Sofia zal het teststrookje scannen en het fluorescentiesignaal meten door de resultaten te verwerken op basis van specifieke algoritmes. De Sofia zal de testresultaten weergeven. Raadpleeg de documentatie van de analyse voor details over de specifieke tests. Productbeschrijving De Sofia gebruikt een fluorescent label dat met een ultraviolette (UV) lichtbron wordt belicht om specifieke resultaten te bereiken. Bij elke test wordt ook een interne procedurecontroleregel gescand. Dit garandeert dat het monster door de cassette is gevloeid, voor een nauwkeurige lezing. De Sofia geeft vervolgens de testresultaten (positief, negatief of ongeldig) op het scherm weer. De resultaten kunnen ook automatisch worden afgedrukt op een ingebouwde printer indien deze optie is geselecteerd, opgeslagen op een SD-kaart en verzonden worden naar een LIS (indien verbonden). Kalibratiecontrole en kwaliteitscontrole Regelmatig moeten Sofia kalibratiecontroles en externe kwaliteitscontroletests worden uitgevoerd. Sofia kalibratiecontrole: Kalibratiecontrole is een verplichte functie die de interne optiek en systemen van de analysator controleert. Elke dertig (30) dagen of minder, volgens de instelling van de operator, moet een kalibratiecontrole worden uitgevoerd. Bij het installatiepakket wordt een speciale kalibratiecassette meegeleverd. Externe kwaliteitscontroles: Raadpleeg de documentatie van de analyse voor details over de specifieke tests. In de hoofstukken Kalibratiecontrole en kwaliteitscontrole uitvoeren worden hiervoor instructies gegeven. 8 Algemene informatie Inleiding 9

7 Ontwikkelingsmethoden Wanneer een monster van een patiënt wordt aangebracht in de testcassette, begint het door de teststrook te vloeien. De duur van de ontwikkeling varieert volgens het type test. Raadpleeg de documentatie van de analyse om de vereiste ontwikkelingstijd te bepalen voor elke test, en de vereiste opslagomstandigheden en externe controles voor de test. De juiste ontwikkelingstijd is nodig om nauwkeurige resultaten te verkrijgen. De Sofia is ontworpen om te werken met verschillende ontwikkelingsmodi. De supervisor en de gebruiker kunnen de modus identificeren die het beste werkt met het testvolume. LATER LEZEN-modus is wellicht het meest geschikt voor het lezen van één enkel monster, want de gebruiker kan tijdens de ontwikkelingstijd weggaan. De Sofia kan drie verschillende LATER LEZEN-modi gebruiken: Door de gebruiker geselecteerde LATER LEZEN-modus, vergrendelde LATER LEZEN-modus en geforceerde LATER LEZEN-modus. De door de gebruiker geselecteerde LATER LEZEN-modus is wellicht het meest geschikt voor het lezen van één enkel monster, want de gebruiker kan tijdens de ontwikkelingstijd weggaan. In deze modus brengt de gebruiker het monster aan in de cassette en plaatst de cassette onmiddellijk in de Sofia. De Sofia zal de cassette automatisch gedurende de vereiste (voor elke test vooraf ingestelde) tijd ontwikkelen, de cassette scannen, de gegevens analyseren en interpreteren en het objectieve testresultaat weergeven. De vergrendelde LATER LEZEN-modus kan alleen worden geselecteerd als de gebruiker als supervisor is aangemeld. In deze modus is de Sofia vergrendeld op LATER LEZENontwikkelingstijd voor ALLE analyses die door het instrument worden uitgevoerd. De NU LEZEN-ontwikkelingstijd is niet beschikbaar terwijl deze standaard modus geselecteerd is. De geforceerde LATER LEZEN-moduswordt met bepaalde Sofia-analyses gebruikt. Raadpleeg de documentatie voor de specifieke analyses voor informatie over deze modus. In deze modus zal de analysator de cassette automatisch gedurende de vereiste (voor elke test vooraf ingestelde) tijd ontwikkelen, de cassette scannen en het testresultaat weergeven. De NU LEZENontwikkelingstijd zal niet beschikbaar zijn voor bepaalde analyses die geforceerde LATER LEZEN-modus vereisen. De NU LEZEN-modus zal het beste geschikt zijn voor grote volumes testen, omdat de Sofia snel achter elkaar vele monsters van patiënten kan lezen. De gebruiker brengt het monster van de patiënt aan in de cassette. De gebruiker meet vervolgens handmatig de ontwikkelingstijd buiten de analysator. Dit kan op het werkblad of op de tafel met behulp van een timer worden gedaan. Raadpleeg de documentatie van de specifieke analyse om de vereiste ontwikkelingstijd te bepalen. Zodra de ontwikkelingstijd afgelopen is, plaatst de gebruiker de cassette in de Sofia. De Sofia zal onmiddellijk de cassette scannen en het testresultaat binnen één (1) minuut weergeven. Systeemcomponenten Controleer de doos op zichtbare schade voordat u hem opent. Haal het product uit de doos en controleer het op schade. De volgende systeemcomponenten worden meegeleverd bij de aankoop van elke Sofia: Sofia Sofia met ingebouwde printer Printerpapier 4x LRG AA + 6V, - AC-voedingskabel DC-voedingskabel -- 4,15 A Specifieke adapter(s) per land Installatiepakket Gebruikershandleiding Snelgids Garantiekaart Barcodescanner Barcodescannerhouder SD-kaart(en) Testtypebestanden (blauw), taalbestanden (geel) en lege SD-kaart Meertalige cd-rom(s) Kalibratiecassette Neem voor aanvullende leveringen telefonisch contact op met de technische service van Quidel op (in de V.S.). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). De consumptieartikelen van de Sofia-testsets, zoals de testcassettes en de materialen voor externe kwaliteitscontrole, worden apart verzonden. Raadpleeg uw Quidel-vertegenwoordiger voor een lijst van goedgekeurde Sofia-analyses. 10 Inleiding Inleiding 11

8 Gebruikerstypes Gebruikers/Operators zonder supervisorrechten hebben toegang tot de volgende functies: Gebruikers/ Operators In het hoofdstuk Basisgebruikersinstructies worden instructies gegeven voor deze basisgebruikersfuncties. Operators met supervisorrechten kunnen alle volgende functies uitvoeren: Supervisorrechten (moet over geldige inloggegevens beschikken om het menu te kunnen openen) Inschakelen van de Sofia Test met monsters van patiënten Kalibratie uitvoeren Gegevens beoordelen (kalibratie en kwaliteitscontrole) Kwaliteitscontrole uitvoeren (externe controle) Testtypes laden Gebruikers toevoegenof verwijderen Instellingen laden en opslaan Testrecords opslaan Sofia-software updaten Talen laden Gebruikersgeschiedens bekijken Berichtenlogs bekijken Patiëntresultaten beoordelen Statistieken beoordelen Instellingen wijzigen Beeldscherm en toetsenblok Beeldscherm De Sofia omvat een 3,5 inch kleuren-lcd-beeldscherm voor interactie met de gebruikersinterface. Toetsenblok De gebruikersinterface omvat een cijferblok en andere specifieke functietoetsen (tabel 1 en afbeelding 1). Pictogram toets 2 Tabel 1 Beschrijving toetsenblok Naam toets Functie Gebruiksvoorbeeld Nummerblok Backspace Numerieke gegevens invoeren Backspace om gegevens te verwijderen Een datum, tijd of ID invoeren Het teken links van de cursor wissen Decimale punt Decimale punt IP-adressen Pijlen op/neer/ Pijlen links/rechts Door de gebruikersinterface bladeren Een veld selecteren Uitwerpen Zachte toetsen Papierdoorvoer Een cassette uitwerpen Menuopties selecteren die op het scherm boven elke toets worden weergegeven Papierdoorvoer Het testen onderbreken OK selecteren op het scherm Invoeren of scannen. Papier in de Sofia laden Afdrukken Handmatig afdrukken Eerdere resultaten afdrukken 12 Inleiding Beeldscherm en toetsenblok 13

9 Afbeelding 1 Uitwerpen Zachte toets links Pijlen op/neer/ links/rechts Decimale punt Papierdoorvoer Afdrukken Zachte toets rechts Nummerblok Backspace De Sofia instellen De Sofia instellen Plaats de Sofia op het werkblad in de nabijheid van een stopcontact. De unit is draagbaar en kan voor het testen naar een geschikte locatie worden verplaatst. Verzeker u ervan dat het werkblad stabiel, vlak en droog is. Vermijd direct zonlicht. Verzeker u ervan dat het werkblad voldoende ruimte biedt aan de analysator en de barcodescannerhouder. Er moet ruimte zijn op de lade van de Sofia te openen/sluiten en toegang te hebben tot de verbindingspoorten achter op het apparaat. Sluit de DC-voedingskabel aan op de voedingsaansluiting achter op de Sofia. Sluit de geschikte AC-voedingsadapter aan op de DC-voedingskabel en op een beschikbaar stopcontact. Sluit de barcodescanner aan op de PS2-poort achter op de Sofia (afbeelding 2). Afbeelding 2 Barcodescanner in PS2-poort. RJ45 Gebruikersinterface Schermpictogram SD Supervisor Beschrijving Geeft aan dat de Sofia in LATER LEZENmodus staat. Er is een SD-kaart in de gleuf aangebracht. Geeft aan dat de Sofia in de NU LEZENmodus staat. Geeft aan dat de supervisor momenteel is aangemeld op de Sofia. Gleuf voor SD-kaart Aan/uitschakelaar DC-voedingskabel in voedingspoort. 14 Beeldscherm en toetsenblok 15

10 SD-kaart De juiste manier van plaatsen is aangegeven op het diagram op de Sofia. De SD-kaart moet geplaatst worden met de koperen contactpunten aan de andere kant dan de aan/ uit-schakelaar en de afgeschuinde hoek naar onderen zoals aangegeven (afbeelding 3). Inschakelen Schakel de Sofia in met behulp van de aan/uit-schakelaar op het achterpaneel (afbeelding 5). Houd de tuimelschakelaar ingedrukt tot het scherm inschakelt (1-2 seconden). Afbeelding 3 Barcodescanner in PS2-poort. Gleuf voor SD-kaart RJ45 DC-voedingskabel in voedingspoort. Afbeelding 5 Papier laden Laad papier in de ingebouwde printer van de Sofia (afbeelding 4). Til de zwarte hendel op om het papierdeksel te verwijderen. Plaats het papier in de papierhouder, het uiteinde van het papier komt van onder de rol in de richting van de operator. Houd het uiteinde van het papier naar de operator toe, plaats het deksel weer en klik het op zijn plaats. Opmerking: Het papier hoeft niet door de roller gehaald te worden. Aan/uitschakelaar De Sofia geeft een scherm weer met de voortgang van het inschakelen en voert een zelftest uit. De barcodescanner geeft een pieptoon wanneer hij inschakelt. Zodra het inschakelen is voltooid, geeft de Sofia het scherm Test starten weer (afbeelding 6) en is klaar voor gebruik. Afbeelding 4 Afbeelding

11 Als u de Sofia voor het eerst inschakelt, wordt het scherm Kalibratie te laat weergegeven (afbeelding 7). Het wordt aangeraden om de analysator in te stellen voordat u een Kalibratiecontrole uitvoert. Door het Instellingenmenu bladeren Gebruik de pijlen op/neer in de cirkel net onder het scherm om de gewenste menuopties te markeren (afbeelding 9). Gebruik de pijltoetsen links en rechts in de cirkel net onder het scherm voor de opties SELECTEREN, TERUG, OK, ANNULEREN en HOOFDMENU. Afbeelding 7 Afbeelding 9 Cassetteladen De Sofia heeft twee cassetteladen die beschikbaar zijn voor het testen van verschillende analyses. Hieronder ziet u de twee versies cassetteladen (afbeelding 8) waarover Sofia-gebruikers beschikken. De afbeelding links geeft de standaard lade en compatibele cassette weer. De afbeelding rechts geeft de hybride lade en compatibele cassettes weer. Voor meer informatie kunt u telefonisch contact opnemen met de technische service van Quidel op (in de V.S.). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). Uitwerpen Zachte toets links Pijlen op/neer/ links/rechts Papierdoorvoer Afdrukken Zachte toets rechts Nummerblok Afbeelding 8 Decimale punt Backspace Standaard lade (grijs) Accepteert standaard Quidel-cassetteformaten Hybride lade (blauw) Accepteert meerdere Quidel-cassetteformaten 18 19

12 Testtypebestand laden Gebruik de pijltoetsen links/rechts/op/neer om één voor één de letters te kiezen en druk na elke letter op OK om de naam in te voeren (afbeelding 10). Menu Testtypes laden Gebruikers beheren Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Opmerking: Er is een nieuw testtypebestand nodig voor elke nieuwe analyse of test. Afbeelding 10 Selecteer TESTTYPES LADEN in het supervisormenu. Plaats de SD-kaart met de testtypebestanden (blauw) die geïnstalleerd moeten worden en selecteer OK. De Sofia zal de testtypes laden die op de SD-kaart staan, als ze nog niet in de Sofia geladen zijn. De Sofia geeft de testtypes weer die nieuw geïnstalleerd zijn. Druk op OK om te bevestigen. Gebruikers beheren Menu Om een letter te verwijderen, drukt u op de knop BACKSPACE op het toetsenblok. Om de hele invoer te verwijderen, selecteert u Alles wissen en drukt op OK. Wanneer de naam voltooid is, selecteert u Klaar en drukt op OK. Als u op een willekeurig moment op TERUG drukt, worden de vorige wijzigingen geannuleerd en schakelt de naam terug naar de vorige instelling. Testtypes laden Gebruikers beheren Opties (rechterknop) Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Gebruiker bewerken Selecteer de optietoets in het scherm Gebruikers beheren om het pop-upmenu weer te geven. Selecteer Gebruiker bewerken om de gebruikersnaam te bewerken. Gebruiker toevoegen Gebruiker bewerken Gebruiker toevoegen Gebruiker verwijderen Opties verbergen Selecteer de optietoets in het scherm Gebruikers beheren om het pop-upmenu weer te geven. Gebruik de pijlen op/neer om Gebruiker toevoegen te selecteren. Gebruik het cijferblok of de barcodescanner om het ID-nummer in te voeren. De gebruikersnaam moet numeriek zijn en minstens vier tekens bevatten. Gebruik vervolgens de pijlen op/neer om het gebruikerstype te selecteren en de pijltoetsen links/rechts om te kiezen tussen operator en supervisor. Druk op de knop Opslaan en volgende wanneer beide velden zijn ingevuld. Gebruik het cijferblok of de barcodescanner om het ID-nummer in te voeren. Bewerk de gebruikersnaam met behulp van de pijltoetsen op/neer/ links/rechts. Om uw bewerkingen op te slaan, drukt u op Klaar en vervolgens op OK. Druk op TERUG om terug te gaan naar het supervisormenu. Gebruiker verwijderen Selecteer de optietoets in het scherm Gebruikers beheren om het pop-upmenu weer te geven. Markeer de gebruikersnaam die verwijderd moet worden, selecteer Gebruiker verwijderen om een gebruiker van het apparaat te verwijderen. Druk op TERUG om terug te gaan naar het supervisormenu

13 Systeeminstellingen Menu Afbeelding 11 Testtypes laden Gebruikers beheren Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Inst. standaardmodus & afdrukopt. Inst. toegangsver. & timeout Inst. kalibratie & kwaliteitscontrole Algemene instellingen Inst. Gebruikerstoegangsrechten Surveillanceinstelling Aanmelden als supervisor Het supervisormenu stelt de supervisor in staat om extra functies en veiligheidsopties te gebruiken, afhankelijk van de werkomgeving en de locatie van de Sofia. Om het Instellingenmenu te openen, moet de de gebruiker zich als supervisor aanmelden. De Sofia is fabrieksmatig voorzien van een standaard supervisorcode, die moet worden gewijzigd tijdens het installeren van de Sofia bij de klant. De standaard supervisorcode is Opmerking: Als de standaard fabriekscode is gewist en alle andere gebruikersnamen voor zijn verloren of vergeten, neem dan contact op met de technische service van Quidel voor een tijdelijke supervisorcode die 1 dag geldig is, zodat de gebruiker een nieuwe supervisorcode kan instellen. Neem telefonisch contact op met de technische service van Quidel voor assistentie op (in de V.S.). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). Standaardmodus en afdrukopties instellen Standaardmodus Als de supervisor de Sofia instelt op een bepaalde standaardmodus, dan wordt dit de automatische functioneringsmodus tot wijziging ervan. Selecteer Modus met behulp van de pijlen op/neer. Met de pijlen links/ rechts selecteert u de ontwikkelingsmodus LATER LEZEN, NU LEZEN of vergrendeld LATER LEZEN (afbeelding 11). Selecteer de knop OK om te bevestigen. Afdrukopties Met behulp van de pijlen op/neer selecteert u Resultaten automatisch afdrukken. Met behulp van de pijlen links/rechts selecteert u AAN of UIT Resultaten automatisch afdrukken AAN forceert de printer om het resultaat van elke patiënttest, kalibratie en kwaliteitscontrole aan het einde van de procedure automatisch af te drukken. Selecteer de knop OK om te bevestigen en terug te gaan naar het instellingenscherm. Toegangsvereiste en uitschakeltijd instellen Het instellen van de toegangsvereiste stelt de supervisor in staat om te controleren welke informatie geleverd wordt voordat een test wordt uitgevoerd. Opmerking: De gebruikersnaam, de patiëntcode en het ordernummer kunnen worden ingesteld op Vereist of Optioneel. Als de optie Vereist is geselecteerd, moet een patiëntcode worden ingevoerd voordat een gebruiker een patiënttest kan uitvoeren. Gebruikersnaam vereist Gebruik de pijlen op/neer om de optie GEBRUIKERSNAAM te selecteren. Selecteer met behulp van de pijlen links/rechts VEREIST of OPTIONEEL. Gebruik de pijl neer om de volgende optie te markeren. Druk op OK als de wijzigingen voltooid zijn, om te bevestigen en terug te gaan naar het Instellingenscherm. Patiëntcode vereist Selecteer PATIËNTCODE in het menu Toegangsvereisten en uitschakeltijd instellen met behulp van de pijlen op/neer. Selecteer met behulp van de pijlen links/rechts VEREIST of OPTIONEEL

14 Gebruik de pijl neer om de volgende optie te markeren. Druk op OK als de wijzigingen voltooid zijn, om te bevestigen en terug te gaan naar het Instellingenscherm. Ordernummer vereist Selecteer in het menu Toegangsvereisten en uitschakeltijd instellen de optie ORDERNUMMER met behulp van de pijlen op/neer. Selecteer met behulp van de pijlen links/rechts Vereist of Optioneel. Gebruik de pijl neer om de volgende optie te markeren. Druk op OK als de wijzigingen voltooid zijn, om te bevestigen en terug te gaan naar het Instellingenscherm. Toegang patiëntgegevens Wanneer deze optie is ingeschakeld, kunnen gebruikers die geen supervisor zijn, de resultaten van testresultaten van patiënten weergeven en afdrukken zolang ze een geldige gebruikersnaam hebben ingevoerd. Indien uitgeschakeld kunnen gebruikers die geen supervisor zijn geen patiëntgegevens openen. Selecteer met behulp van de pijlen links/rechts de optie AAN of UIT en druk op OK om te bevestigen en het scherm te sluiten. Algemene analysator-instellingen Uitschakeltijd na inactiviteit De optie Uitschakeltijd na inactiviteit stelt de periode in dat een gebruikersnaam aangemeld en actief blijft tijdens de uitvoering van verschillende testen en activiteiten. Nadat deze periode is verlopen, moet de gebruiker opnieuw zijn gebruikersnaam invoeren. Gebruik de pijlen op/neer om de optie UITSCHAKELTIJD NA INACTIVITEIT te selecteren. Voer met het toetsenblok het aantal minuten voor de uitschakeltijd in, van 1 tot 20. Druk op OK om de wijzigingen te bevestigen Opmerking: Indien meerdere gebruikers veel gebruik maken van de Sofia voor testen, wordt een kortere uitschakeltijd aanbevolen. Inst. standaardmodus & afdrukopt. Instellen locatienaam Inst. toegangsver. & timeout Instellen taal & geluid Instellen datum Menu Instellingen Inst. kalibratie & kwaliteitscontrole Instellen tijd Inst. Gebruikerstoegangsrechten Netwerkconfiguratie instellen Algemene instellingen Instellen LIS-parameters Kalibratie en kwaliteitscontrole instellen Kalibratieherinnering Voer met behulp van het toetsenblok het aantal dagen in voor het herinneringsinterval, van 2 tot 30 dagen. Bij gebruik geeft Sofia een herinnering voor het uitvoeren van een kalibratie op het scherm weer. BELANGRIJK: Zodra de herinnering weergegeven wordt, kunnen geen testen uitgevoerd worden voordat de kalibratie met succes is uitgevoerd. Kwaliteitscontrole barcode vereiste De optie Kwaliteitscontrole barcode vereist de invoer van het partijnummer en de uiterste gebruiksdatum van de analyseset. Met behulp van de pijlen op/neer selecteert u Kwaliteitscontrole barcode vereist. Met behulp van de pijlen links/rechts selecteert u Ja of Nee. Indien ingesteld op Ja, moet de gebruiker de barcode van de kwaliteitscontrole elke keer scannen als een kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd. Instellen gebruikerstoegangsrechten De optie Gebruikerstoegangsrechten stelt de supervisor in staat om te bepalen of operators toegang hebben tot patiëntgegevens. Instellen locatienaam De instelling Locatienaam stelt de naam in van de kliniek, het ziekenhuis, het laboratorium of de dokterspraktijk die op alle afdrukken zal verschijnen. Selecteer LOCATIENAAM INSTELLEN in de Algemene instellingen. Gebruik de pijltoetsen links/rechts/op/neer om één voor één de letters te kiezen en druk na elke letter op OK om de naam in te voeren, van maximaal 20 tekens en/of spaties. Om een letter te verwijderen drukt u op de knop BACKSPACE het toetsenblok. Om de hele invoer te verwijderen, selecteert u Alles wissen en drukt op OK. Als de naam compleet is, selecteert u Klaar en drukt op OK om terug te gaan naar het menu Algemene instellingen. Als u op een willekeurig moment op ANNULEREN drukt, worden de vorige wijzigingen geannuleerd en schakelt de locatienaam terug naar de vorige instelling. op 24 25

15 Taal en geluid instellen Standaardtaal In de Sofia kunnen twee talen tegelijk ingesteld worden. De eerste taal is standaard ingesteld op Engels, als een andere taal vereist is kunt u een andere taal laden. Deze instelling wordt gebruikt om de weergavetaal van de Sofia in te stellen. Met de pijlen links/rechts selecteert u Engels OF de andere geïnstalleerde taal (indien van toepassing) en drukt op de pijl neer om GELUID INSTELLEN te selecteren. Geluid instellen Door het geluid van de Sofia in te stellen, kan de supervisor de piep van het toetsenblok bij het drukken op te toets AAN of UIT te schakelen. Met behulp van de pijlen links/rechts selecteert u AAN of UIT. Druk op OK om te bevestigen en terug te gaan naar het menu Algemene instellingen. Datum instellen Via de optie Datum instellen kunt u twee verschillende datumformaten instellen, voor landspecifieke eisen. In het menu Algemene instellingen selecteert u DATUM INSTELLEN om de huidige dag, de maand en het jaar bij te werken. De gebruiker kan het weergaveformaat van de datum instellen als MM/DD/JJJJ of DD/MM/JJJJ. Met behulp van de pijlen op/neer selecteert u de te wijzigen parameter. Voor de formaatvelden gebruikt u de pijlen links/rechts. Voor de velden Datum instellen gebruikt u de pijlen op/neer om het gewenste veld te kiezen en vervolgens het cijferblok om de juiste cijfers in te voeren. Let op, de pijl links wist bestaande tekens links van de cursor. Selecteer OK om alle wijzigingen te bevestigen en terug te gaan naar het menu Algemene instellingen of ANNULEREN om het scherm te sluiten zonder wijzigingen. Tijd instellen Via de optie Tijd instellen kunt u twee verschillende tijdformaten instellen, voor landspecifieke eisen. De gebruiker kan de weergegeven tijd instellen op 12-uurformaat of 24-uurformaat. In de velden TIJD INSTELLEN gebruikt u de pijlen links en rechts om 12u of 24u te selecteren. Vervolgens gebruik u de pijlen op/neer om de uren en minuten te selecteren. Met het cijferblok voert u de juiste tijd in. Als het 12-uurformaat gekozen is, gebruikt u de pijlen links/rechts om AM of PM te kiezen. Als het 24-uurformaat gekozen is, moet de tijd in dat formaat worden ingevoerd. Selecteer OK om alle wijzigingen te bevestigen en terug te gaan naar het menu Algemene instellingen of ANNULEREN om het scherm te sluiten zonder wijzigingen. Gegevens beoordelen Test uitvoeren Patiëntresultaten beoordelen Kwaliteitscontrole uitvoeren Kwaliteitscontroleresultaten beoordelen Patiëntresultaten beoordelen Patiëntresultaten omvatten de records voor eerder uitgevoerde patiënttesten. De resultaten kunnen doorzocht worden om specifieke resultaten te vinden, en operators hebben alleen toegang als de supervisor de functie Toegang patiëntgegevens heeft ingeschakeld. Selecteer OPTIES en ZOEKEN om specifieke resultaten te vinden. Het zoekscherm Patiëntresultaten geeft de gebruiker de mogelijkheid om te zoeken of filteren op: Patiëntcode Gebruikersnaam Testtype Resultaat Gegevens beoordelen Kalibratieresultaten beoordelen Kalibratie Lotstatus bekijken Menu Testsoorten bekijken Selecteer de filtercriteria met behulp van de pijlen links/rechts/op/neer. Selecteer ZOEKEN om de resultaten te filteren. Een beperkte serie resultaten wordt weergegeven als Gefilterde patiëntresultaten. Selecteer Opties verbergen om alle resultaten weer te geven. Modus wijzigen Resultaten versturen naar LIS In elke lijst patiëntresultaten kunt u de gedetailleerde resultaten weergeven door het te bekijken resultaat te markeren, en vervolgens OPTIES en DETAILS te selecteren

16 Deze weergave is identiek aan de oorspronkelijke resultatenweergave, bij de uitvoering en weergave van de test. Selecteer de knop Afdrukken om de resultaten af te drukken. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar de resultaten. Kwaliteitscontroleresultaten beoordelen Kwaliteitscontroleresultaten zijn de records van eerder uitgevoerde kwaliteitscontroles (positieve en negatieve controles). De resultaten kunnen doorzocht worden voor specifieke resultaten. De knop OPTIES wordt gebruikt om binnen de zoekfunctie details van kwaliteitscontroleresutaten weer te geven, op dezelfde manier als voor patiëntgegevens. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Gegevens beoordelen. Kalibratieresultaten beoordelen Kalibratieresultaten van de Sofia zijn records van eerder uitgevoerde kalibratietesten. Een lijst van de uitgevoerde kalibraties wordt weergegeven. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Gegevens beoordelen. Partijstatus bekijken Partijstatus bekijken geeft de analysesets/partijen weer met hun uiterste gebruiksdata. Deze informatie wordt door Sofia vastgelegd tijdens de uitvoering van kwaliteitscontroles. Een lijst van de door de kwaliteitscontroleprocedure verwerkte sets/ partijen wordt samen met de uiterste gebruiksdata weergegeven. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Gegevens beoordelen. Testtype bekijken Een lijst van de geïnstalleerde testtypes en versienummers wordt weergegeven. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Gegevens beoordelen. Statistische gegevens van de Sofia Testtypes laden Analysator-info bekijken Gebruikers beheren Analysatorgegevens weergeven Analysatorgegevens weergeven geeft de firmwareversie, de bootwareversie, de hardwareversie, het aantal scans en het serienummer van de Sofia weer. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Statistieken. Gebruikersgeschiedenis bekijken Via Gebruikersgeschiedenis bekijken kunnen de gebruikersnaam, de naam en het gebruikerstype weergeven. Gebruik de pijlen op/neer om de te bekijken gebruiker te markeren en selecteer DETAILS. Onder DETAILS kan de supervisor de verschillende testtypes en het aantal negatieve, positieve of ongeldige resultaten van de geselecteerde gebruiker weergeven. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Statistieken. Berichtenlog bekijken Menu Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Gebruikersgeschiedens bekijken Berichtenlog bekijken Netwerkinstellingen bekijken Berichtenlog bekijken geeft de berichtcode met de datum en tijd weer. Selecteer de knop TERUG om terug te gaan naar het scherm Statistieken. Opmerking: Zowel de Gebruikersgeschiedenis als de Berichtenlog kunnen worden afgedrukt via de knop Afdrukken

17 Laden/opslaan Menu Opmerking: Officiële records van alle testresultaten worden weergegeven en/of afgedrukt. Gemakshalve worden de gegevens (testresultaten) opgeslagen en moeten door de supervisor beheerd worden. Testtypes laden Gebruikers beheren Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Bijwerken Instellingen laden van SD-kaart Instellingen opslaan naar SD-kaart Instellingen opslaan naar SD-kaart Om de instellingen van één analysator op te slaan op een andere Sofia, kunt u de instellingen klonen op de eerste en kopiëren naar extra Sofia s. Selecteer Instellingen opslaan naar SD-kaart in het menu Laden/ opslaan. Plaats een lege, geformatteerde SD-kaart en selecteer OK om de instellingen van de Sofia op te slaan. Als het opslaan voltooid is, verwijdert u de SD-kaart en drukt op OK. Bij het klonen van de Sofia worden de gebruikersgeschiedenis-, partijstatus-, kwaliteitscontrole- en testgegevens niet overgedragen. Instellingen laden van SD-kaart Selecteer Instellingen laden SD-kaart in het menu Laden/opslaan. Om de instellingen van de Sofia op een andere Sofia te laden, plaatst u de SD-kaart van de Master -Sofia met de instellingen die u wilt kopiëren. Selecteer OK. Als op het scherm wordt aangegeven dat de gegevens met succes geladen zijn, verwijdert u de SD-kaart en selecteert OK. Testrecords opslaan naar SD-kaart Testdossiers opslaan op SD-kaart Testrecords kunnen als back-up of voor analyse naar een desktopcomputer worden geëxporteerd. Als een lege SD-kaart geïnstalleerd is voor het gebruik van de Sofia, worden drie csv -bestanden gemaakt, voor de patiënt, de kwaliteitscontrole en de kalibratie. Elke keer dat een patiënt, kwaliteitscontrole of kalibratiecassette wordt uitgevoerd, wordt het resultaat toegevoegd aan het betreffende bestand op de SD-kaart. Selecteer Testrecords opslaan naar SD-kaart in het menu Laden/ opslaan. Plaats een lege, geformatteerde SD-kaart en selecteer OK om de Sofia-record op te slaan. Na voltooiing, verwijdert u de SD-kaart en selecteert OK. Testtypes laden Gebruikers beheren Analysatorsoftware laden Van tijd tot tijd kan Quidel software-updates uitgeven om de functies van de Sofia te verbeteren. Plaats de SD-kaart met de te installeren software. Kies Analysatorsoftware laden om de nieuwe analysatorsoftware te laden. De analysator leest de nieuwe softwareversie op de SDkaart die geïnstalleerd wordt en geeft het bevestigingsscherm Analysatorsoftware laden weer. Selecteer OK om de installatie te bevestigen. De Sofia voltooit een automatische installatie en schakelt in met het normale startscherm. Opmerking: Tijdens het installeren van de software, mag de Sofia niet worden uitgeschakeld of ontkoppeld. Taalbestand laden Menu Laden/Opslaan Bijwerken Statistieken Instellingen Analysator-software laden Taalbestand laden De Sofia kan verschillende talen weergeven. Tegelijkertijd kunnen slechts twee talen worden opgeslagen. Selecteer Taalbestand laden om een nieuw taalbestand te laden. Plaats de juiste SD-kaart met het taalbestand (geel label) en selecteer OK. Wacht tot het taalbestand gelezen wordt en selecteer OK om de installatie te bevestigen. Als de taal correct geladen is, verwijdert u de SD-kaart en selecteert OK om terug te gaan naar het supervisormenu. Het menu wordt nu in de nieuw geïnstalleerde taal weergegeven

18 Kalibratiecontrole Kwaliteitscontrole uitvoeren Test uitvoeren Kwaliteitscontrole uitvoeren Gegevens beoordelen Kalibratie Menu Modus wijzigen Test uitvoeren Kwaliteitscontrole uitvoeren Gegevens beoordelen Kalibratie Menu Modus wijzigen Kalibratiecontrole is een verplichte functie dir een optimale prestatie garandeert door de interne optiek en functies van de Sofia te controleren. BELANGRIJK: Kalibratiecontrole mag niet langer dan 30 dagen voor het testen van een monster van een patiënt worden uitgevoerd. De kalibratiecontrole van de analysator uitvoeren Gebruik de speciale kalibratiecassette die met de Sofia is meegeleverd voor de kalibratiecontrole. Volg de instructies en plaats de kalibratiecassette in de Sofia, sluit vervolgens zachtjes de lade. De Sofia zal automatisch de kalibratiecontrole uitvoeren. De kalibratiecassette wordt automatisch uitgeworpen wanneer de kalibratie voltooid is. Na de kalibratie selecteert u OK om terug te gaan naar het hoofdmenu. Waarschuwing: Bewaar de kalibratiecassette in de meegeleverde beschermhoes wanneer u hem niet gebruikt, op kamertemperatuur (15-30 C). Door onjuiste opslag kan de cassette beschadigd worden, wat kan leiden tot een ongeldige kalibratiecontrole van de Sofia. Kalibratieresultaten De Sofia geeft Kalibratieresultaten weer, om aan te geven dat de Kalibratiecontrole afgerond is. Het resultaat is Geslaagd of Mislukt. De kalibratieresultaten worden opgeslagen en kunnen worden opgehaald via de functie the Kalibratieresultaten beoordelen van de Sofia, in het menu Gegevens beoordelen (pagina 27). Opmerking: Als de kalibratiecontrole niet correct kan worden uitgevoerd, meld dit dan aan uw supervisor of neem telefonisch contact op met de technische service van Quidel op (in de V.S.). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). Externe positieve en negatieve kwaliteitscontroles moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de reagentia van de analyse, de cassettes en de analyseprocedures correct presteren. Raadpleeg de documentatie van de analyse voor details over de specifieke tests. Quidel raadt aan de externe positieve en negatieve controles uit te voeren: Eenmaal voor iedere niet-opgeleide operator, en eenmaal voor elk specifiek analysetype. Eenmaal voor elke nieuwe levering van sets, waarbij elke verschillende partij in de levering moet worden getest. Aanvullend telkens wanneer nodig geacht volgens uw interne kwaliteitscontroleprocedures, en in overeenstemming met de lokale, regionale en nationale regels of accreditatievereisten. Kwaliteitscontrole uitvoeren: Externe positieve en negatieve controles Om de externe positieve en negatieve controles uit te voeren voor de specifieke test, raadpleegt u de documentatie voor de analyse voor elke specifieke test, voor het voorbereiden van de testcassettes met kwaliteitscontroles. Opmerking: De positieve controle moet eerst worden getest, voordat de negatieve controle wordt getest. Wanneer gevraagd, gebruikt u de barcodescanner om de voor die test en te evalueren partij specifieke kwaliteitscontrolekaart te scannen. Deze kaart voorziet de Sofia van specifieke informatie, waaronder het partijnummer en de uiterste gebruiksdatum van de set

19 Ontwikkelingsmodus instellen en kwaliteitscontrole starten Selecteer de gewenste ontwikkelingsmodus: LATER LEZEN of NU LEZEN (zie het hoofdstuk Ontwikkelingsmodi) met behulp van de pijl links/rechts om de gewenste modus te markeren (afbeelding 12). Monsters van patiënten testen Test uitvoeren Kwaliteitscontrole uitvoeren Gegevens beoordelen Kalibratie Menu Modus wijzigen Afbeelding 12 Druk op KWALITEITSCONTROLE STARTEN om te beginnen. De Sofia vraagt de gebruiker nu om de externe controles uit te voeren. Bereid een positieve controlecassette voor aan de hand van de instructies voor de positieve controle en de testprocedure uit de documentatie. Volg de instructies op het scherm om de positieve controlecassette te plaatsen en sluit de lade zacht. Wanneer de positieve controle is voltooid, zal de lade automatisch open gaan. Verwijder de positieve controlecassette. Bereid een negatieve controlecassette voor aan de hand van de instructies voor de negatieve controle en de testprocedure uit de documentatie. Volg de instructies op het scherm om de negatieve controlecassette te plaatsen en sluit de lade zacht. Wanneer de negatieve controle is voltooid, zal de lade automatisch open gaan. Verwijder de negatieve controlecassette. Wanneer de kwaliteitscontrole klaar is, worden de resultaten weergegeven. BELANGRIJK: Raadpleeg de documentatie voor specifieke analyses voor elke specifieke test, voor instructies over het voorbereiden van testcassettes met monsters van patiënten. In het selecteert u TEST UITVOEREN om terug te gaan naar het scherm Test starten. Voordat u informatie over de gebruikersnaam of het specimen invoert: Selecteer de gewenste ontwikkelingsmodus: LATER LEZEN of NU LEZEN(zie de beschrijving van de ontwikkelingsmodi LATER LEZEN en NU LEZEN op pagina 10). De huidige (of standaard) ontwikkelingsmodus wordt boven aan het scherm Test starten weergegeven (afbeelding 13). Als de standaard modus de gewenste modus is, hoeft u niets te wijzigen. Als de supervisor de standaard modus heeft ingesteld op vergrendeld LATER LEZEN-modus, mag de gebruiker alleen testen in de LATER LEZEN-modus. Afhankelijk van de analyse kan de Sofia de test automatisch uitvoeren in geforceerde LATER LEZEN-modus. In dit geval hoeft u de werkmodus niet te wijzigen. Resultaten kwaliteitscontrole De weergegeven resultaten worden opgeslagen en kunnen worden opgehaald met de functie Resultaten kwaliteitscontrole beoordelen van het menu Gegevens beoordelen. Selecteer OK om het kwaliteitscontroleproces af te ronden en terug te gaan naar het hoofdmenu. Als de kwaliteitscontroles niet slagen, herhaalt u de externe controles of neemt contact op met uw supervisor of de technische service van Quidel op (in de V.S.) voor assistentie voordat u specimens van patiënten test. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 3). Afbeelding

20 Ontwikkelingsmodus wijzigen Het ordernummer invoeren, indien van toepassing Test uitvoeren Kwaliteitscontrole uitvoeren Gegevens beoordelen Kalibratie Menu Modus wijzigen Gebruik de pijltoetsen om in het scherm Test starten het veld Ordernummer te markeren. Gebruik de barcodescanner om een ordernummerbarcode van een testverzoek voor een patiënt of een andere bron te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van de optie alfanumerieke invoer en het cijferblok op de analysator. Selecteer de gewenste ontwikkelingsmodus met behulp van de pijlen op/neer. Selecteer vervolgens OK om te bevestigen. De Sofia gaat nu terug naar het scherm Test starten en geeft de nieuwe ontwikkelingsmodus weer. De gebruikersnaam invoeren De gebruikersnaam kan worden ingevoerd met behulp van de barcode of handmatig met behulp van het toetsenblok. Gebruik de pijltoetsen om in het scherm Test starten het veld Gebruikersnaam te markeren. Gebruik de barcodescanner (afbeelding 14) om de barcode van een gebruikerskaart te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenblok op de Sofia. Testprocedure In de ontwikkelingsmodus LATER LEZEN gaat u direct naar de volgende stap zodra het specimen van de patiënt is verwerkt en in de testcassette is aangebracht. Laat de cassette niet buiten de Sofia ontwikkelen. In de ontwikkelingsmodus NU LEZEN moet u de ontwikkeling van de testcassette met het specimen van de patiënt eerst buiten de analysator op kamertemperatuur de vereiste periode timen (zoals aangegeven in de documentatie van de specifieke analyse) voordat u naar de volgende stap gaat. Druk op TEST STARTEN De lade van de Sofia opent automatisch. Plaats de testcassette in de lade en sluit de lade zachtjes (afbeelding 15). Afbeelding 15 Afbeelding 14 Na het sluiten van de lade start de Sofia automatisch en geeft de voortgang op het scherm weer. De patiëntcode invoeren De patiëntcode kan worden ingevoerd met behulp van de barcode of handmatig met behulp van het toetsenblok. Gebruik de pijltoetsen om in het scherm Test starten het veld Patiëntcode te markeren. Gebruik de barcodescanner om de barcode van een patiëntenkaart of een andere bron te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van de optie alfanumerieke invoer en het cijferblok op de analysator

21 Testresultaten patiënt Wanneer de test is voltooid, worden de resultaten van zowel de test(s) van de specimens als van de interne procedurecontrole weergegeven op het scherm van de Sofia. De resultaten worden automatisch afgedrukt via de ingebouwde printer als de optie Automatisch afdrukken is geselecteerd als standaardinstelling. De resultaten kunnen ook worden afgedrukt door op de knop AFDRUKKEN op de Sofia te drukken. Raadpleeg de documentatie die bij elke analyse is meegeleverd voor details over hoe de resultaten van specifieke testen geïnterpreteerd moeten worden. Opmerking: Zodra de resultaten geproduceerd zijn voor een testcassette, accepteert de Sofia die cassette geen tweede maal. Als het resultaat van de procedurecontrole Ongeldig is, herhaal de test dan met een nieuw monster en een nieuwe cassette. Om een andere specimen te testen, selecteert u Nieuwe test starten. De modi LATER LEZEN en NU LEZEN gebruiken met specimens van patiënten LATER LEZEN-modus Gebruik de LATER LEZEN-modus voor het automatisch timen van de testontwikkeling voor het scannen en weergave van het testresultaat, omdat de gebruiker tijdens de ontwikkelingsmodus weg kan lopen. Selecteer eerst de LATER LEZEN-modus met behulp van de pijlen op/ neer. Selecteer vervolgens OK om te bevestigen. De Sofia gaat nu terug naar het scherm Test starten en geeft de nieuwe ontwikkelingsmodus weer. Raadpleeg de specifieke documentatie voor de analyse voor de procedures voor monstername en voorbereiding. Indien nodig voert u de gebruikersnaam, patiëntcode en het ordernummer in of scant ze. Druk op Test starten en de lade van de Sofia gaat automatisch open. Als de gebruiker het monster van de patiënt toevoegt en de cassette in de Sofia plaatst, zal de Sofia automatisch de testontwikkeling timen, scannen en het testresultaat weergeven. NU LEZEN-modus Gebruik de NU LEZEN-modus voor een efficiëntere uitvoering van vele tests die op het werkblad zijn opgesteld en ontwikkeld voor de lezing. Selecteer eerst de NU LEZEN-modus met behulp van de pijlen op/ neer. Selecteer vervolgens OK om te bevestigen. De analysator gaat nu terug naar het scherm Test starten en geeft de nieuwe ontwikkelingsmodus weer. Raadpleeg de specifieke documentatie voor de analyse voor de procedures voor monstername en voorbereiding. Bovendien kan elke analyse specifieke eisen voor de monsterstabiliteit hebben die workflow-opties opleveren. Volg de extractieprocedure voor specifieke specimenextractie. Als u klaar bent om te testen, bereid u de cassettes net voor gebruik voor op ontvangst van het specimen. Opmerking: De cassettes mogen niet open blijven liggen in omgevingsomstandigheden, tenzij u klaar bent om ze te labelen en gebruiken. Label de cassettes en plaatst ze op volgorde op het werkblad. Zodra u de specimens geëxtraheerd hebt, moet u de test uitvoeren (afbeelding 16) Voeg geëxtraheerd specimen nr. 1 toe aan cassette 1, en stel uw timer onmiddellijk in op de ontwikkelingstijd zoals aangegeven in de documentatie voor de specifieke analyse. Eén minuut later voegt u specimen nr. 2 toe aan cassette nr. 2. Opmerking: Door de monsters 1 minuut van elkaar te scheiden, houdt u rekening met de tijd die nodig is om de cassette te analyseren en het resultaat te melden. Er kan meer tijd nodig zijn tussen elke test indien gegevensinvoer vereist is. Afbeelding