GECANULEERDE-SCHROEVENSYSTEEM Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd:

Transcriptie

1 GECANULEERDE-SCHROEVENSYSTEEM NL Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Gedistribueerd door: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Vervaardigd door: aap Implantate AG Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 GEBRUIKSAANWIJZING BESCHRIJVING: SYSTEEM: GECANULEERDE-SCHROEVENSYSTEEM Materialen: Chroom-nikkellegering overeenkomstig ISO en ASTM F 138/ASTM F 139 Titaniumlegering overeenkomstig ISO en ASTM F 136 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De gecanuleerde schroeven en voerdraden worden door aap niet steriel geleverd en moeten verplicht vóór gebruik worden klaargemaakt. Deze producten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Hergebruik, inclusief het gebruik van Kirschner-draden als voerdraden voor gecanuleerde schroeven, wordt door aap verboden. Implantaten mogen uitsluitend in de context van hun beoogde functie worden gebruikt. In het algemeen moet de chirurg vóór de procedure vertrouwd zijn met de chirurgische procedure en in het bijzonder met de operatietechniek die relevant is voor de gebruikte implantaten. Correcte selectie en plaatsing van het implantaat is zeer belangrijk. Preoperatieve planning wordt aanbevolen voor het bepalen van de meest toepasselijke maat en de definitieve positie van het implantaat. Instructies over het combineren van implantaten zijn te vinden in de bijbehorende Chirurgische techniek. aap heeft

3 geen combinaties getest waarbij implantaten en instrumenten van andere fabrikanten zijn gebruikt; als dergelijke combinaties worden gebruikt dan zijn de risico s en gevaren voor rekening van de chirurg. Het aap gecanuleerde- schroevensysteem is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het aap gecanuleerde- schroevensysteem is niet getest op warmte of migratie in de MRI-omgeving. Aanbevelingen met betrekking tot fragmentatie van medische hulpmiddelen Gebruik medische hulpmiddelen zoals op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant vermeld, in het bijzonder tijdens het inbrengen en verwijderen. Controleer hulpmiddelen vóór gebruik op transport- of opslagschade en onmiddellijk na het uitpakken op gebreken die het risico op fragmentatie tijdens een procedure doen toenemen. Controleer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie. Indien het medische hulpmiddel beschadigd is, moet het worden bewaard om de fabrikant te helpen bij de analyse van de gang van zaken. Overweeg zorgvuldig de risico s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit (zo mogelijk) met de patiënt. Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van implantaten met behulp van onder andere de volgende informatie: a. De samenstelling van het materiaal van het fragment (indien bekend) b. De grootte van het fragment (indien bekend)

4 c. De positie van het fragment d. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld verplaatsing en infectie e. Te vermijden ingrepen of behandelingen, zoals MRI s in het geval van metalen fragmenten. Dit kan de kans op ernstig letsel van het fragment helpen verkleinen. Indicaties In principe mag chirurgische osteosynthese alleen worden geïndiceerd wanneer duidelijk is dat niet langer verwacht kan worden dat andere conservatieve methoden succes opleveren. Gecanuleerde schroeven De aap gecanuleerde schroeven zijn bestemd voor gebruik over een geleidepen of een voerdraad ter fixatie van botfracturen en botfragmenten. aap s onderlegringen kunnen bij bepaalde toepassingen bij de schroeven worden gebruikt. Minimaal invasieve fractuur-/gewrichtsreconstructies Gewrichtsfracturen met meerdere fragmenten Eenvoudige metafysaire fracturen Eenvoudige epifysaire fracturen Fracturen van de humeruskop Fracturen van de tibiakop Cooper-fracturen van de tibia Fracturen van de radius

5 Fracturen van de pols, enkel, elleboog en schouder Scafoïdfracturen en andere fracturen van de hand Metatarsale fracturen en andere fracturen van de voet Ligamentfixatie van de proximale humerus Ligamentavulsieletsels (apofyse) Fracturen van kleine gewrichtsbeenderen Enkelfracturen Navicularisfracturen Fracturen van de calcaneus en de talus Artrodese van het enkelgewricht Avulsiefractuur van metatarsale V Fracturen van het tarsagebied Draadproducten Voerdraad bij osteosynthese met gecanuleerde schroeven Contra-indicaties Ontsteking, sepsis en osteomyelitis zijn absolute contra-indicaties. Alle toepassingen die niet onder de indicaties genoemd zijn, zijn contra-indicaties. Daarnaast kan operatiesucces nadelig worden beïnvloed door:

6 acute of chronische infectie, lokaal of systemisch vaat-, spier- of zenuwpathologieën die de betreffende extremiteit aantasten alle copathologieën die de functie van het implantaat kunnen beïnvloeden osteopathieën met gereduceerde botsubstantie, zoals ernstige osteoporose psychische of neuromusculaire stoornissen die kunnen resulteren in een onacceptabel faalrisico ten tijde van fixatie of complicaties bij postoperatieve behandeling bekende of vermoede overgevoeligheid voor metaal corpulentie: een te zware of corpulente patiënt kan het implantaat dusdanig belasten dat stabilisatieverstoring of implantaatfalen kan optreden wanneer gebruik van het implantaat conflicteert met de anatomische structuren of de fysiologische toestand Andere medische of chirurgische omstandigheden die een nadelig effect kunnen hebben op de potentieel gunstige procedure, zoals: de aanwezigheid van tumoren aangeboren afwijkingen immunosuppressieve pathologieën een verhoogde BSE die niet door andere pathologieën kan worden verklaard verhoogd aantal leukocyten uitgesproken linksverschuiving in de leukocytendifferentiatie

7 Patiëntinformatie Patiënten die veel roken of andere nicotinehoudende producten gebruiken, lopen een verhoogd risico op pseudoartrose. De patiënt moet worden geïnformeerd over de beperkingen bij het belasten van het implantaat, in het bijzonder over de te verwachten effecten op de chirurgische resultaten als de patiënt zich niet houdt aan de postoperatieve instructies van de chirurg. Verder moet de patiënt worden geïnformeerd over het feit dat de te verwachten levensduur van de implantaten afhangt van zijn/haar gewicht en mate van lichamelijke activiteit, en dat het lastdragende vermogen van een implantaat niet vergelijkbaar is met dat van gezond bot. Weefselbeschadiging in de onmiddellijke omgeving van het implantaat kan niet worden uitgesloten bij beroepsmatige blootstelling aan krachtige magnetische wisselvelden; hiervoor is in de toekomst voorzichtigheid geboden en zijn voorzieningen voor de patiënt een vereiste. Alle aan de patiënt verschafte informatie moet worden gedocumenteerd. Mogelijke complicaties losraken, vervorming of breuk van het implantaat acute postoperatieve wondinfecties en late infecties met mogelijk sepsis migratie, subluxatie van het implantaat met verminderd bewegingsbereik tot gevolg fracturen als gevolg van unilaterale gewrichtsbelasting trombose en embolie wondhematoom en vertraagde wondgenezing tijdelijke en langdurige functionele neurologische stoornissen

8 weefselreacties als gevolg van allergie of vreemdlichaamreacties op losgeraakte deeltjes corrosie met lokale weefselreactie en pijn pijn, een gevoel van malaise of abnormale sensaties veroorzaakt door het gebruikte implantaat botverlies als gevolg van afscherming van belasting Alle hier genoemde mogelijke complicaties zijn niet typerend voor aap producten maar kunnen in principe bij elk implantaat worden waargenomen. aap moet onmiddellijk worden geïnformeerd zodra zich in verband met de gebruikte implantaten of instrumenten complicaties voordoen. Ingeval van voortijdig falen van een implantaat waarbij een causaal verband met de configuratie, de kwaliteit van het oppervlak of de mechanische stabiliteit wordt vermoed, stuur het implantaat dan a.u.b. gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd naar aap. De fabrikant kan andere retourneringen van gebruikte implantaten niet accepteren. De chirurg wordt aansprakelijk gehouden voor complicaties in verband met inadequate sepsis, inadequaat klaarmaken van het implantatiebed in het bot ingeval van implantaten, verkeerde indicatie of operatietechniek of onjuist informeren van de patiënt en daaruit voortvloeiend verkeerd gedrag van de patiënt. Verpakking en steriliteit Alle medische hulpmiddelen van aap worden niet steriel geleverd; het is verplicht ze vóór gebruik klaar te maken.

9 De fabrikant garandeert dat voornoemde medische hulpmiddelen in de originele en onbeschadigde verpakking schoon zijn tot het moment waarop de verpakkingen worden geopend. De chirurg is verantwoordelijk voor handhaving van asepsis tot het instrument bij de patiënt wordt gebruikt. Voordat de productverpakking wordt geopend, dient deze op beschadiging te worden geïnspecteerd. Medische hulpmiddelen waarvan de verpakking beschadigd is, mogen niet worden gebruikt. Hantering Wanneer medische hulpmiddelen uit de verpakking worden gehaald, moet de integriteit van de medische hulpmiddelen worden geïnspecteerd en worden gecontroleerd of maat en type van het hulpmiddel overeenkomen met de documentatie. Beschadigde medische hulpmiddelen mogen niet worden gebruikt. aap is alleen verantwoordelijk voor de medische hulpmiddelen en hun presentatie bij levering. aap accepteert geen verantwoordelijkheid voor welke verandering dan ook aangebracht aan een nieuw medisch hulpmiddel. De benodigde instrumentenset kan worden besteld bij Wright Medical Technology, Inc. Raadpleeg de chirurgische techniek voor nadere bijzonderheden over de implantatie van de componenten en over de instrumentenset. Medische hulpmiddelen klaarmaken Volg deze instructies voor het klaarmaken op om de waarde van uw medische hulpmiddelen te behouden. De veelheid aan mogelijkheden voor het klaarmaken zijn gebaseerd op de materiaalcompatibiliteiten van de respectievelijke medische hulpmiddelen. Succesvol klaarmaken is de uitsluitende verantwoordelijkheid van de gebruiker. Volg bij het klaarmaken in het bijzonder de instructies en specificaties op, aangegeven in de gebruiksaanwijzing en de relevante nationale wettelijke voorschriften en normen.

10 Medische hulpmiddelen hanteren Het is verboden gebruikte implantaten of implantaten die met lichaamsvloeistoffen in aanraking zijn geweest opnieuw te verwerken. Niettemin moeten alle hulpmiddelen vóór sterilisatie en gebruik worden gereinigd. Beschermdoppen, folies en andere transportbescherming moeten geheel worden verwijderd. Reiniging Demonteer alle componenten volgens de instructies van de fabrikant (indien van toepassing). Spoel het instrument met koud leidingwater om grote vervuiling te verwijderen. Dompel het instrument vijf minuten lang onder in een volgens de aanwijzingen van de fabrikant gereedgemaakte enzymatische oplossing. Reinig het instrument grondig met een zachte borstel en/of pijpuithaler; gebruik een injectiespuit om alle zeer nauwe lumina veelvuldig met een enzymatische reinigingsoplossing door te spoelen. Spoel minimaal één minuut door met koud leidingwater. Spoel zeer nauwe lumina herhaaldelijk door met een spuit. Dompel het instrument vijf minuten lang onder in een volgens de aanwijzingen van de fabrikant gereedgemaakte reinigingsoplossing. Reinig grondig met een zachte borstel en/of pijpenrager; gebruik een injectiespuit om alle zeer nauwe lumina veelvuldig met een reinigingsoplossing door te spoelen. Grondig spoelen en doorspoelen met gedeïoniseerd water of water behandeld via omgekeerde osmose.

11 9. Sonificeer het instrument minstens tien minuten in een volgens de aanwijzingen van de fabrikant gereedgemaakte enzymatische reinigingsoplossing. 10. Grondig spoelen en doorspoelen met gedeïoniseerd water of water behandeld via omgekeerde osmose. 11. Afdrogen met een droge, absorberende wegwerpdoek. 12. Inspecteer visueel of het instrument schoon is. Alle zichtbare oppervlakken, inwendig en uitwendig, moeten visueel worden geïnspecteerd. Zo nodig maakt u het opnieuw schoon tot het zichtbaar schoon is. NB: Er kunnen borstels (bv. pijpenragers) worden gebruikt voor het reinigen van de meeste lumina. Voor het doorspoelen van nauwe lumina met een diameter van 1,04 mm en kleiner wordt echter gebruik van een spuit aanbevolen. Sterilisatie De minimaal aanbevolen condities voor stoomsterilisatie van Darco gecanuleerde kopschroeven zijn als volgt: Omwikkel de component dubbel in een door de FDA goedgekeurde CSR-wikkel of vergelijkbare soort non-woven wikkelmateriaal geschikt voor medisch gebruik. Steriliseer in een autoclaaf met inachtneming van de volgende parameters:

12 Stoomsterilisatie Cyclustype Parameter Minimaal instelpunt Voorvacuüm 132 C (270 F) Blootstellingstemperatuur 132 C (270 F) Blootstellingstijd 4 minuten Droogtijd 20 minuten 3. Haal na sterilisatie de component uit de wikkel volgens een aanvaarde steriele techniek met poederloze handschoenen. Zorg ervoor dat de implantaten zich vóór de implantatie op kamertemperatuur bevinden. Vermijd contact met harde voorwerpen die schade kunnen veroorzaken. Deze aanbevelingen zijn conform met AAMI ST79:2006/A1:2008 en A2:2009 en zijn ontwikkeld en getest met gebruikmaking van specifieke apparatuur. Wegens verschillen in omgeving en apparatuur moet worden aangetoond dat deze aanbevelingen steriliteit in uw omgeving teweegbrengen. Indien er veranderingen in de verwerkingscondities, wikkelmaterialen of apparatuur plaatsvinden, moet de doelmatigheid van het sterilisatieproces worden aangetoond.

13 Verzorging/inspectie Laat de medische hulpmiddelen afkoelen tot kamertemperatuur. Implantaten die in aanraking zijn geweest met lichaamsvloeistoffen mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Zorg ervoor dat ze worden teruggestuurd conform een gevalideerd protocol dat erin voorziet dat ze geen infectieziekten overbrengen. Houd beschadigde en defecte medische hulpmiddelen apart en vervang ze. Opslag De gebruiker moet alle effecten (zoals onnodige bewegingen, spanningen, warmte, UV-straling, vocht, enzovoort) vermijden die tot aantasting kunnen leiden van de productmarkering, de bewaartijd, het oppervlak of de configuratie van de medische hulpmiddelen. Slotopmerkingen Voornoemde instructies zijn door Wright en aap gevalideerd als zijnde een geschikte manier van klaarmaken voor het herhaalde gebruik van de medische hulpmiddelen, maar kunnen niet in de plaats worden gesteld van een gedetailleerde procesbeschrijving omdat een gedetailleerde procesbeschrijving van de verscheidenheid aan wereldwijd gebruikte klaarmaakprocedures niet mogelijk is. Degene die de instrumenten klaarmaakt, is verantwoordelijk voor het verkrijgen van het gewenste resultaat bij het feitelijke klaarmaken met gebruik van apparatuur, materialen en personeel in de klaarmaakfaciliteit. Om dit te bewerkstelligen zijn validatie en routinematige inspecties van het proces ter plaatse vereist. Afwijkingen van de door de fabrikant verschafte instructies dienen te worden onderzocht op effectiviteit en eventuele nadelige gevolgen en te worden gedocumenteerd. REF.: WM ( ) REV.: 5 /