NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 juni : productinformatie Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 a. Naam product en farmaceutische vorm Naproxen 500 mg Teva,. b. Registratiehouder Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland c. Samenstelling Naproxen 500 mg Teva, bevatten 500 mg naproxen. d. Eigenschappen Naproxen is een niet-steroid ontstekingsremmend middel met analgetische en antipyretische eigenschappen. Deze eigenschappen zijn aangetoond door klinische studies bij de mens alsmede door klassieke dierproeven. Eveneens is aangetoond dat naproxen de synthese van bepaalde prostaglandinen remt. Zoals echter ook het geval is met andere dergelijke stoffen, is het juiste werkingsmechanisme van de antiflogistische en andere effecten van naproxen nog onbekend. De resorptie uit het maagdarmkanaal is praktisch volledig en geschiedt vrij vlug. De eiwitbinding ligt hoger dan 99% bij normale doses en de halveringstijd in het plasma ligt in de orde van grootte van ongeveer uur. Ongeveer 95% van de toegediende dosis wordt met de urine uitgescheiden, hoofdzakelijk in de vorm van naproxen, 6-0-demethylnaproxen of geconjugeerde vormen van genoemde stoffen. Bij toenemende dosering verloopt de urinaire excretie sneller dan op grond van lineaire processen zou worden verwacht. e. Indicaties - reumatoïde arthritis, artrose en andere inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat. - pijn en zwelling na operaties, orthopedische verrichtingen en tandextracties. - juveniele reumatoide arthritis - acute aanvallen van arthritis urica. f. Contra-indicaties Naproxen mag niet worden gegeven aan patiënten die na toediening van acetylsalicylzuur of een dergelijk stof, indometacine, naproxen(natrium) of andere niet-steroïde antiflogistica reacties hebben vertoond zoals astma, rhinitis of urticaria.

2 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 2 Naproxen mag in principe niet toegediend worden aan patiënten met ulceraties van het maagdarmkanaal, gastritis congestiva, gastritis atrophica of ernstig hartfalen. Hemorroïden of predispositie tot anorectaal bloedverlies vormen een contra-indicatie voor het gebruik van de. g. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek l en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico s hieronder). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID s. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID s (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Hoewel epidemiologische studies suggereren dat naproxen bij lage doseringen (1000 mg per dag) geassocieerd kan worden met een lager risico, kan enig risico niet worden uitgesloten. Patiënten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriën, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te worden met naproxen na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). h. Bijwerkingen Tijdens de medicatie met naproxen(natrium) zijn de volgende nevenwerkingen en symptomen, die niet in alle gevallen tot staken van de therapie aanleiding gaven, in verschillende gradaties en frequenties waargenomen. De meest vermelde bijwerkingen zijn: pyrosis, nausea, gevoel van onwelzijn in het epigastrium of het abdomen, obstipatie; ecchymosen, verminderd aggregatievermogen van de bloed-plaatjes, verlengde bloedingstijd; perifeer oedeem, dyspnoe; hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid overdag, oorsuizen; huiderupties. Minder vaak werden vermeld: stomatitis, dorst, dyspepsie, diarree; purpura; hartkloppingen; gevoel van vertigo, troebel zien, verminderd gehoorvermogen; transpiratie. Weinig of zelden werden vermeld: gevoel van droge mond, keelirritatie, verminderde eetlust, braken, ulcus pepticum; bloedverlies uit het maagdarmkanaal, hematurie, daling van het hemoglobinegehalte en/of het hematokriet, aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie; pollakisurie, proteïnurie, nefropatische stoornissen; stijging van de transaminasen of van de alkalische fosfatasen, stijging van de bilirubinemie, icterus, hepatitis, waarbij enkele gevallen met

3 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 3 fataal verloop; spierzwakte, slapeloosheid, nervositas, euforie, vermoeidheid, verminderd concentratievermogen; lichte depressie, angioneurotisch oedeem, temperatuurverlaging. Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een NSAID. Lokale prikkeling of branderig gevoel bij toediening van de. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stoornissen in de bloedstolling. De toepassing van naproxen wordt niet aanbevolen bij patiënten onder de 6 jaar. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID s, vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico van trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek g). i. Gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie Uit waarnemingen bij de mens blijkt dat naproxen evenals andere prostaglandinesynthetaseremmers een voortijdige sluiting van de ductus botalli kan bewerkstelligen en de weeën kan remmen. Tenzij het absoluut noodzakelijk is, wordt het gebruik van naproxen tijdens de zwangerschap ontraden. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met de arts. Naproxen wordt in de moedermelk van zogende vrouwen teruggevonden. Hierom dient eveneens van naproxen te worden afgezien bij borstvoeding. j. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen Bij een behandeling met naproxen kunnen duizeligheid en slaperigheid optreden. Patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen dienen daarom de nodige voorzichtigheid in acht te nemen totdat zij hun persoonlijke reactie op de behandeling hebben vastgesteld. k. Interacties Gezien de sterke binding van naproxen met de plasma-eiwitten, kunnen de volgende farmaca door een competitief effect van de bindende proteïnen vrijkomen en een sterke werking uitoefenen: ibuprofen, indometacine, mefenaminezuur. Alhoewel geen klinische relevante interactie is gerapporteerd van naproxen met warfarine, fenprocoumon of tolbutamide, blijft voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van naproxen en orale anticoagulantia of orale antidiabetica daar interacties zijn waargenomen met andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen. Alleen uitzonderlijke hoge doses naproxen zouden het vrijkomen en de overdoseringsverschijnselen van thiopental en hydantoïnen kunnen veroorzaken. Gelijktijdige toediening van probenecide verhoogt de plasmaspiegels van naproxen en verlengt duidelijk de halveringstijd in het plasma. Evenals dit het geval is bij andere soortgelijke middelen is het niet uitgesloten dat het natriumdiuretisch effect van furosemide door naproxen wordt verminderd.

4 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 4 Eveneens is melding gemaakt van vermindering van de lithiumklaring na toediening van deze middelen. Tevens kan het antihypertensieve effect propranolol en andere bètareceptorblokkerende middelen verminderd worden. Chemische wisselwerking: Bij het uitvoeren van bijnierschorsfunctietesten wordt aanbevolen de behandeling van naproxen 48 uur tevoren te onderbreken, daar interferentie met bepaalde reacties op 17-ketosteroïden mogelijk is. Interferentie met bepalingen van 5-hydroxyindoolazijnzuur in urine is ook mogelijk. Het gecombineerd gebruik van naproxen en andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen wordt ontraden wegens de schadelijkheid van combinatietherapie en het ontbreken van bewijs voor een therapeutisch voordeel. l. Dosering en wijze van gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek g). Bij reumatoïde arthritis, artrose en andere inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering bedraagt mg per dag, in twee doses met een tijdsinterval van circa 12 uur, waarbij de ochtend- en de avonddosis op geleide van de overwegende symptomen dienen te worden vastgesteld, bijvoorbeeld naar gelang van de nachtpijn of ochtendstijfheid. In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag aanbevolen: - bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke exacerbaties - bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid - bij patiënten die van de hoge dosering van een ander reumatisch middel worden overgezet op naproxen - bij patiënten met artrose, waarbij de pijn het overheersende symptoom is Doorgaans blijkt een onderhoudsdosering van 500 mg per dag voldoende. Desgewenst kunnen eventueel bij bepaalde gestabiliseerde gevallen doses tot 500 mg in één keer worden toegediend, waarbij eveneens het tijdstip van toediening op geleide van de overwegende symptomen dient te worden bepaald. In individuele gevallen kan het gewenst zijn dosis tot 1000 mg/dag te verhogen. Bij post-operatieve pijn en zwelling: aanvangsdosis 500 mg, daarna 250 mg om de 8 à 12 uur. Arthritis urica acuta: 750 mg als begindosis, dan 8 uur later 500 mg, daarna 250 mg om de 8 uur tot de crisis voorbij is. Dosering bij kinderen vanaf 12 jaar:

5 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 5 De gebruikelijke dosering is 10 mg/kg per dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur. m. Symptomen bij en behandeling van overdosering Bij massale overdosering kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: duizeligheid, pyrosis, dyspepsie, nausea, braken. Er is een geval van overdosering met een enkele orale dosis van 25 g beschreven, hier werden geen levensbedreigende symptomen waargenomen. De hoogte van de dosis waarbij het leven van de mens in gevaar zou kunnen komen is niet bekend. Indien een patiënt, toevallig of opzettelijk, een grote hoeveelheid naproxen zou hebben ingenomen, moet direct een maagspoeling worden verricht en alle adequate maatregelen worden genomen. In dierproeven is aangetoond dat onverwijlde toediening van een voldoende hoeveelheid carbo adsorbens de resorptie van het middel aanzienlijk zou kunnen verminderen. Indien de resorptie reeds plaatsgevonden heeft, dient de vereiste symptomatische behandeling te worden ingezet. n. Bewaring en houdbaarheid De droog en beneden 25 C bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum. Tegen licht beschermen. o. Verpakkingen Naproxen 500 zijn verpakt in PVC-folie per 6 ; 12 of 102 in een kartonnen doos. p. RVG nummer In het register ingeschreven onder RVG Naproxen 500 mg Teva, q Datering Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken a en b: 5 augustus v.AV