SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTALIDON 200 NIEUWE FORMULE, 200 mg, omhulde tabletten OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE, 400 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 Optalidon 200 Nieuwe Formule omhulde tabletten bevat 200 mg ibuprofen. 1 Optalidon 400 Nieuwe Formule omhulde tabletten bevat 400 mg ibuprofen. Hulpstoffen met bekend effect: azorubine (carmoisine) (E122). Dit kan allergische reacties veroorzaken. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pijn en koorts Dosering en wijze van toediening Dosering: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : 1 tablet Optalidon 400 Nieuwe Formule of 2 tabletten Optalidon 200 Nieuwe Formule met een maximum van 1200 mg per dag. Dit komt overeen met 3 tabletten Optalidon 400 Nieuwe Formule of 6 tabletten Optalidon 200 Nieuwe Formule. 1

2 Bij pijnlijke maandstonden moet men de behandeling starten van zodra de pijn zich aankondigt. Het verdient zelfs aanbeveling de behandeling een dag vóór het begin van de maandstonden te starten. Doorgaans volstaat een behandeling van 2 tot 3 dagen. Pediatrische patiënten Indien dit geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of indien de symptomen verslechteren, dient een arts geraadpleegd te worden. Wijze van toediening: Optalidon innemen met een half glas water en bij voorkeur 1 uur voor de maaltijden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de laagst mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4) Contra-indicaties Optalidon is tegenaangewezen bij patiënten : - met ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV). - met een overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) - die een maag- of darmzweer in evolutie vertonen of gastro-intestinale bloedingen hebben. - met een voorgeschiedenis van bronchospasmen, astma, rhinitis of urticaria na innemen van NSAI s of van acetylsalicylzuur. - met een ernstige nier- of leverinsufficiëntie of met ernstige niet-gecontroleerde hartfunctiestoornissen. - in het 3 de trimester van hun zwangerschap (zie rubriek 4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is voorzichtigheid geboden (overleg met arts of apotheker) vooraf aan de behandeling. Vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID s. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico s hieronder) Cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële 2

3 trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging. Hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met - een gastro-intestinale aandoening of een chronische darmontsteking (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn). - systemische lupus erythematosus of een andere soortgelijke collageenziekte (zie rubriek 4.8. Bijwerkingen). - hartinsufficiëntie of hypertensie. - afwijkingen van de leverfunctie. - bloedstollingproblemen of bloedingen. - nierproblemen bij langdurig gebruik, in het bijzonder bij oudere patiënten. NSAI s kunnen bepaalde symptomen van infectieziekten maskeren en dus de diagnose bemoeilijken. Pediatrische patiënten Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen bij gedehydrateerde adolescenten Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Acetylsalicylzuur Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1). 3

4 - Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen : NSAI s, salicylaten inbegrepen, kunnen slechts uitzonderlijk met mekaar geassocieerd worden gezien de mogelijke voordelen kleiner zijn dan de nadelen. De patiënt moet behandeld worden met optimale dosissen van één van deze geneesmiddelen. - Antihypertensiva en diuretica : ibuprofen kan de werking van antihypertensiva en van diuretica verminderen. Zijn associatie met furosemide veroorzaakt een niet-significante vermindering van de werking van dit laatste op de diurese. - Lithium : een associatie met lithium is niet aan te raden daar ibuprofen een verhoging van het bloedgehalte aan lithium kan veroorzaken. Indien gelijktijdig gebruik toch noodzakelijk is, moet men de lithemie controleren, zodat de dosering van lithium aangepast kan worden tijdens en na de associatie. - Fenytoïne : bij hoge dosissen zou ibuprofen het effect van fenytoïne kunnen versterken. Bij associatie moet de dosis fenytoïne aangepast worden. - Anticoagulantia : voor dosissen tot mg werd tot nu toe geen interactie met orale antistollingsmiddelen gerapporteerd. Het is niettemin aangeraden rekening te houden met het risico op bloedingen wegens de anti-aggregerende werking van NSAI s en de verlengde bloedingstollingstijd door anticoagulantia. - Methotrexaat : er zijn mogelijke aanwijzingen van verhoogde plasmaspiegels van methotrexaat. - Zidovudine : er zijn aanwijzingen van verhoogd risico op hemarthrose en hematomen bij HIV-seropositieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig behandeld worden met zidovudine en ibuprofen Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Hoewel geen teratogeen effect aangetoond werd bij dierproeven, moet gebruik van Optalidon tijdens de zwangerschap vermeden worden. Door zijn anti-prostaglandinewerking is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven tijdens de 3 laatste maanden van de zwangerschap. Volgende bijwerkingen zouden kunnen voorkomen : - een vertraging van de bevalling door remming van de weeën. - voortijdige sluiting van het kanaal van Botalli (ductus arteriosus) en pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene. - een verhoogd risico op bloedingen bij moeder en kind door tijdelijke invloed van ibuprofen op de bloedplaatjes. Postoperatieve studies hebben echter geen klinisch significant risico aangetoond. Borstvoeding Alhoewel studies aangetoond hebben dat het gehalte aan ibuprofen in de moedermelk te laag was (1 mcg/ml na een inname van mg per dag) om een invloed te hebben op zuigelingen, wordt voorzichtigheid toch aanbevolen. Het is niet noodzakelijk de borstvoeding te onderbreken bij een behandeling van lichte tot matige pijn of koorts indien deze van korte duur is en de aanbevolen dosering respecteert. Het is aan te raden Optalidon 200 Nieuwe Formule of Optalidon 400 Nieuwe Formule juist na de borstvoeding te nemen. 4

5 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Sommige bijzonder gevoelige patiënten kunnen lichte duizeligheid of slaperigheid ondervinden Bijwerkingen Bij lage dosissen zijn de nevenwerkingen van Optalidon niet frequent en meestal omkeerbaar. Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met NSAID s. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doseringen van 2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik, geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/ tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Maagdarmstelselaandoeningen : Soms : maagpijn, misselijkheid, dyspepsie Zelden : braken, diarree, flatulentie, constipatie Zeer zelden : gastro-duodenaal ulcus, soms met bloeding en perforatie Zenuwstelselaandoeningen : Soms : duizeligheid, hoofdpijn Nier- en urinewegaandoeningen : Zeer zelden : risico op verminderde ureumexcretie en oedeem en acute nierinsufficiëntie. Papillaire necrose (vooral bij langdurig gebruik) en verhoogde serumconcentraties van ureum werden vermeld. Lever- en galaandoeningen : Zeer zelden : leveraandoeningen, vooral bij langdurig gebruik Bloed- en lymfestelselaandoeningen : Zeer zelden : hematopoïetische aandoeningen (enkele gevallen van aplastische anemie, leukopenie, thrombocytopenie, pancytopenie en agranulocytose werden vermeld). De eerste symptomen zijn : koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, 5

6 griepachtige symptomen, uitputtingsverschijnselen, neusbloedingen en bloedingen van de huid. Huid- en onderhuidaandoeningen : Zeer zelden : ernstige vormen van huidreacties, zoals erythema multiforma, kunnen voorkomen Immuunsysteemaandoeningen : Zeer zelden : bij patiënten met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus, collageenziekten) zijn er enkele gevallen gerapporteerd van aseptische meningitis (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, verwardheid). Allergische reacties : Soms : enkele gevallen van overgevoeligheidsreacties ter hoogte van de huid zoals pruritus, urticaria. Zeer zelden : ernstige overgevoeligheidsreacties (oedeem van het gelaat, van de tong en van de farynx, dyspnoea, tachycardie, hypotensie of ernstige shock). Gevallen van verergering van astma werden ook zeer zelden vermeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Voor België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@faggafmps.be Voor Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: Overdosering Bij volwassenen werd geen enkel geval van overdosering met blijvende gevolgen of fatale afloop gerapporteerd na inname tot 40 g ibuprofen (niet geassocieerd met andere geneesmiddelen). Symptomen van overdosering 6

7 Bij overdosering kan men volgende symptomen vaststellen : misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, ataxie, nystagmus, wazig zicht, oorsuizingen en, meer zelden, hypotensie, metabole acidose, nierinsufficiëntie, stuipen en bewustzijnsverlies. Therapeutische maatregelen bij overdosering Men kent geen specifiek antidotum voor ibuprofen. De behandeling is symptomatisch : binnen een uur na inname van hoeveelheden van méér dan 400 mg/kg kan men actieve kool toedienen of een maagspoeling uitvoeren gevolgd door het toedienen van actieve kool. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATC-code: M01A E01. Ibuprofen heeft analgetische, antipyretische en ontstekingsremmende eigenschappen. Ibuprofen is een inhibitor van de synthese van prostaglandinen (cyclo-oxygenase). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Sommige farmacodynamische studies tonen aan dat, wanneer een enkele dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of 30 minuten na inname van acetylsalicylzuur met directe afgifte (81 mg), er een verminderd effect van de acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of trombocytenaggregatie optrad. Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen relevante klinische effecten verwacht (zie rubriek 4.5) Farmacokinetische gegevens De farmacokinetiek van ibuprofen is lineair met de therapeutische doses en verandert niet significant bij adolescenten, volwassenen of bejaarden. De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door het gelijktijdige inname van voedsel. Als men ibuprofen echter na een maaltijd neemt wordt de maximale bloedconcentratie langzamer bereikt en is die ook lager. Ibuprofen wordt snel geresorbeerd en de maximale bloedconcentratie wordt bereikt na ongeveer 1 u ½. Ibuprofen bindt voor 99 % aan plasma-eiwitten. De maximale concentratie ter hoogte van de synovia wordt bereikt na 2 u ½ en blijft 4 tot 5 uur bestaan. Het product heeft een halfwaardetijd van 2 u. Ibuprofen wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd tot gehydroxyleerde en gecarboxyleerde derivaten. De snelle eliminatie van ibuprofen gebeurt voornamelijk via 7

8 de urine (meer dan 90%) en is nagenoeg volledig binnen de 24 u. Er ontstaat dus geen opstapeling. Deze urinaire eliminatie gebeurt voor 10% in ongewijzigde vorm en voor 90% onder de vorm van twee inactieve metabolieten Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Hydroxypropylcellulose - Colloïdaal siliciumdioxide - Microkristallijne cellulose - Natriumlaurilsulfaat - Natriumcroscarmellose A - Talk Methylhydroxypropylcellulose - Polyethyleenglycol Titaandioxide Azorubine (carmoisine) (E122) Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3. Houdbaarheid 3 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Omhulde tabletten voor oraal gebruik. Optalidon 200 Nieuwe Formule, 200 mg omhulde tabletten : 24 of 48 omhulde tabletten Optalidon 400 Nieuwe Formule, 400 mg omhulde tabletten : 24 omhulde tabletten 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 8

9 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 BE-9810 Nazareth 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Optalidon 200 Nieuwe Formule 200 mg omhulde tabletten : BE Optalidon 400 Nieuwe Formule 400 mg omhulde tabletten : BE DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning : 22 mei 2000 B. Datum van laatste verlenging : 30 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 12/2015 9