NAPROXEN MSR TEVA maagsapresistente tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u Naproxen MSR Teva al eerder heeft gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is gewijzigd. Benaming Naproxen MSR 250 mg Teva, Naproxen MSR 500 mg Teva, Samenstelling De werkzame stof in de is naproxen. Een maagsapresistente tablet Naproxen MSR 250 mg Teva bevat 250 mg naproxen. Een maagsapresistente tablet Naproxen MSR 500 mg Teva bevat 500 mg naproxen. De volgende hulpstoffen zijn aanwezig: polyvidon, colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, triethylcitraat, glycerylmonostearaat, methacrylzuur copolymeer, talk, en de kleurstof titaandioxide (E 171). Farmaceutische vorm en inhoud Naproxen MSR 250 mg Teva, 10 in een strip (Alu/PVC/PVDC), 3 strips in een doosje of 50 in eenheidsafleververpakking. Naproxen MSR 500 mg Teva, 10 in een strip (Alu/PVC/PVDC), 3 strips in een doosje of 50 in eenheidsafleververpakking. Geneesmiddelengroep Naproxen is een geneesmiddel dat een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingremmende werking heeft. Het behoort tot de groep van de zgn. prostaglandinesynthetaseremmmers Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en fabrikant Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Teva Nederland B.V. Swensweg 5, 2003 RN Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG Naproxen MSR 250 mg Teva, RVG Naproxen MSR 500 mg Teva, Toepassing

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Naproxen kunnen worden toegepast bij: - gewrichtsreuma en chronische gewrichtspijnen, - langdurige reumaziekten bij patiënten van 18 jaar en ouder. Vanwege de langzame opname in het bloed is de maagsapresistente tablet niet geschikt voor de behandeling van acute pijn of koorts. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt Naproxen MSR Teva moet niet gebruikt worden door mensen die: - overgevoelig zijn voor naproxen of naproxennatrium of overgevoelig zijn voor één van de overige bestanddelen van de tablet, - ooit een allergische reactie, zoals jeuk, een loopneus en/of astma, hebben gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere prostaglandinesynthetase-remmers, - lijden aan een maag- of darmzweer of een ernstige ontsteking van het maagslijmvlies, - lijden aan een nierfunctiestoornis. Gebruik in de zwangerschap en in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven Naproxen moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding, tenzij uw arts u anders voorschrijft. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Naproxen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Houd u hier rekening mee bij het besturen van motorvoertuigen en/of het bedienen van gevaarlijke machines. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van naproxen met: - andere ontstekingsremmende middelen, pijnstillende middelen en acetylsalicylzuur, - middelen tegen suikerziekte (sulfonylureumverbindingen), - bloedverdunnende middelen, - probenicide (middel bij jicht), - lithium (middel bij depressie), - methotrexaat (middel bij kanker, psoriasis (huidaandoening) en reuma), - ciclosporine (middel tegen afstotingsreacties bij transplantaties, psoriasis en reuma), - zidovudine (middel bij AIDS), - antacida (middelen tegen zuurbranden) en middelen tegen maag- en darmzweren (cimetidine en vergelijkbare stoffen), - een aantal middelen tegen hart- en vaatziekten (beta-blokkers en ACE remmers). Als u één of meerdere van deze middelen gebruikt, vraagt u dan advies hierover aan uw apotheker of arts. Speciale waarschuwingen Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naproxen bij:

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - patiënten met maag- en/of darmziekten, - patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen, - patiënten met stoornissen in de bloedstolling, - patiënten met aanleg voor oedeem (dikke enkels en voeten), - oudere patiënten. Bij langere therapieduur is het mogelijk dat uw arts regelmatig controles van uw bloedbeeld, lever- en nierfunctie laat uitvoeren. De kunnen langere tijd in de maag achterblijven. Deze situatie is bij bejaarden eerder te verwachten dan bij jongere volwassenen. Maagklachten kunnen hiervan het gevolg zijn. Het gebruik van zuiveringszout is in dit geval te ontraden, omdat de mogelijk achtergebleven tabletten hierdoor tegelijkertijd kunnen oplossen. Omdat naproxen een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende werking heeft kunnen tijdens het gebruik verschijnselen die duiden op een infectieziekte gemaskeerd worden. De veiligheid van Naproxen MSR Teva bij patiënten onder 18 jaar is nog niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van Naproxen MSR Teva bij deze patiënten afgeraden. Gebruikelijke dosering De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: In het algemeen bedraagt de dosering 500 tot 750 mg per dag. In individuele gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 1000 mg. De dagdosering wordt meestal verdeeld over twee giften met een tussenliggende periode van ongeveer 12 uur. Ouderen en patiënten met leverfunctiestoornissen en/of nierfunctiestoornissen De laagst mogelijke effectieve dosering dient te worden toegepast. Wijze van gebruik In het algemeen geldt dat een tablet Naproxen MSR Teva bij voorkeur achter op de tong geplaatst wordt en vervolgens met water (bijvoorbeeld een half glas) in zijn geheel wordt doorgeslikt. De tablet mag niet gekauwd worden. De tablet dient onmiddellijk vóór de maaltijd te worden ingenomen. Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven In geval van of bij het vermoeden van overdosering dient onmiddellijk de arts te worden gewaarschuwd. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, epileptische aanvallen, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken. Bij vermoeden van een overdosering geen water of een andere drank innemen, omdat vocht de opname van het geneesmiddel in het bloed bevordert. Bijwerkingen Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Bij het gebruik van naproxen kunnen de volgende bijwerkingen optreden: De meest voorkomende zijn: - zuurbranden, misselijkheid, gevoel van onwelzijn in de buikstreek en verstopping, - licht oedeem (gezwollen enkels en voeten), benauwdheid, - hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, - bloedingen in de huid, versterkte bloedingsneiging, slaperigheid en huiduitslag. Minder vaak voorkomende zijn: - braken, bloedverlies uit het maagdarmkanaal en maagzweer, - ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, spijsverteringsstoornissen, diarree, droge mond, - hartkloppingen, - troebel zien, verminderd gehoorvermogen, slapeloosheid, verminderd concentratie-vermogen, - transpiratie, - haaruitval, - bloeduitstortingen. Bij het optreden van de volgende verschijnselen moet u direct stoppen met het gebruik van naproxen en een arts te raadplegen: - overgevoeligheidsreacties (o.a. astma-achtige aanvallen), - zwarte verkleuring van de ontlasting, - donkerbruine of rode verkleuring van de urine, - neusbloedingen, - gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), - ernstige vermoeidheid (bloedarmoede), - ernstige keelpijn met hoge koorts. Indien u een bijwerking als ernstig ervaart, of als u last krijgt van een bijwerking die niet in de bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn Bij kamertemperatuur (15-25 C), bewaard op een droge en donkere plaats in de originele verpakking, zijn Naproxen MSR Teva houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. Deze datum (maand-jaar) staat vermeld achter de aanduiding Niet te gebruiken na of Exp.. Voor alle geneesmiddelen geldt - Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. - Bij onduidelijkheden kunt u zich altijd wenden tot uw arts of apotheker. - Gebruik geen geneesmiddelen die voor een ander bestemd zijn. - Bepaalde combinaties van geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn. Zorg ervoor dat uw apotheker en arts op de hoogte zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt. - Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. - Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. - Indien geneesmiddelen in strips zijn verpakt betekent de aanduiding Exp. op de strip Niet te gebruiken na.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in november v.ES