Inleiding 7. Administratieve voorwaarden 10

Transcriptie

1 Inhoudstafel - Januari Inhoudstafel Inleiding 7 1 e Deel - Algemeen kader 9 I. II. III. Administratieve voorwaarden Diploma Erkenning Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) Orde der Apothekers Toetreding tot de RIZIV-overeenkomst RIZIV-nummer RIZIV-nummer als bandagist Identificatienummer van de apotheek Aansluiting bij een tariferingdienst Beroepskaart SAM (Security Acces Module) Inschrijving bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) Inschrijving bij de Kruispuntbank van Ondernemingen. 13 Praktische modaliteiten Welke zijn de criteria voor de spreiding van de voor het publiek opengestelde apotheek? Moet je apotheker zijn om eigenaar te zijn van een apotheek? Moet je als apotheker-titularis aanwezig zijn in de apotheek tijdens de openingsuren? Wat verstaat men onder farmaceutisch-technisch assistent en welke handelingen mag hij uitvoeren? Hoe wordt de wachtdienst georganiseerd? Mag je geneesmiddelen leveren aan of ontvangen van een andere apotheek? Moet je de continuïteit van de verzorging waarborgen? Mag je een systeem van bestelling en levering organiseren? Mag je geneesmiddelen via internet verkopen? Welke documenten moet je bewaren en hoe lang? Moet je een inventaris maken van je geneesmiddelenstock? Wat moet je doen met te bewaren documenten in geval van sluiting of fusie van de apotheek? Mag je reclame maken? Wat is Farmanet en wat is haar doelstelling? 18 Verantwoordelijkheid Wat is je verantwoordelijkheid als apotheker? Hoe kan je verantwoordelijkheid als apotheker worden vastgesteld? Responsabilisering van de apotheker bij het uitvoeren van voorschriften op stofnaam Moet je het beroepsgeheim eerbiedigen? Aan wie moet je een afschrift van de voorschriften bezorgen of de inhoud ervan meedelen? Hoe moet de apotheker op verzoek van de patiënt de gegevens meedelen? 21

2 2 Inhoudstafel - Januari 2010 IV. V. VI. VII. De zorgverlener en het RIZIV Het RIZIV De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC) Wat zijn de bevoegdheden van de inspecteurs van de DGEC? Wat is de rol van de inspecteur van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)? 25 Vergunning voor het in de handel brengen en de vergoeding van de geneesmiddelen Vergunning voor het in de handel brengen Rol van Europa bij de reglementering van de farmaceutische producten Samenstelling van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten Samenstelling van het Verzekeringscomité Samenstelling van de Technische farmaceutische raad Rol van de Technische farmaceutische raad Samenstelling van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen Rol van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen Beslissingstermijnen voor de vergoeding van de geneesmiddelen Procedure voor de bepaling van de prijs van geneesmiddelen Referentieterugbetaling Generische geneesmiddelen Kopieën Vergunning voor het in de handel brengen van generische geneesmiddelen en kopieën 30 Overeenkomst Apothekers - Verzekeringsinstellingen Inhoud Juridische aspecten bij niet naleving van de overeenkomst Toetreding 31 Financiële voordelen Sociaal statuut van de apotheker Financiële tegemoetkoming voor de aankoop van software 32 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen 33 I. II. Wettelijke basis 34 Prijzen en vergoedingen De farmaceutische specialiteiten De magistrale bereidingen Verbanden en kompressen 39 III. Vergoedbare verstrekkingen: enkele bijzondere producten Insulinespuiten Voeding Materiaal en producten voor de behandeling van mucoviscidose Actieve verbandmiddelen Pijnstillers Primair Sjögrensyndroom Glucosecontrolestrips, lancetten en glucosemeters (zelfzorgmateriaal) Bloeddrukmeter Diagnostische middelen en verzorgingsmateriaal Zuurstof 44

3 Inhoudstafel - Januari IV. V. VI. Verstrekkingen waarvoor een bijzondere bekwaming vereist is Verstrekkingen klinische biologie Verstrekkingen bandagisterie 45 Vergoeding van de afgeleverde producten Verplichtingen van de apotheker ten opzichte van de tariferingdienst Voor welke patiënten kan je als apotheker, titularis van een voor het publiek opengestelde apotheek, vergoeding verkrijgen? Vergoeding en persoonlijke bijdrage voor geneesmiddelen ter attentie van gehospitaliseerde 47 Aandachtspunten met betrekking tot de aflevering van de geneesmiddelen Aan wie moeten de geneesmiddelen worden afgeleverd? Specifieke voorwaarden voor aflevering van geneesmiddelen aan patiënten die in gemeenschap leven of die worden behandeld in een centrum voor de opvang van toxicomanen Wanneer moet je de geneesmiddelen afleveren? Waar moet je de geneesmiddelen afleveren? Wanneer mag je als apotheker van wacht een urgentiehonorarium aanrekenen ten laste van het RIZIV? Hoe wordt de gefractioneerde aflevering van methadon vergoed? Wat is een uitgestelde aflevering en wanneer kan zij worden toegepast? Wat betekent de vermelding afleverbaar vanaf voornoemde datum of vanaf op het voorschrift? Wat moet je vermelden op de geneesmiddelen die je aflevert? Mag je substitueren? Mag je een speciale naam geven aan een zelf bereid geneesmiddel? Mag je weigeren de samenstelling van een magistrale bereiding mee te delen? Is de registratie van afgeleverde geneesmiddelen verplicht? 53 3 e Deel - Het voorschrift 55 I. II. III. IV. Het voorschrift op reglementair vlak Ambulante patiënten Gehospitaliseerde patiënten Specifieke reglementering 57 De voorschrijvers Wie mag voorschrijven? Welke vergoedbare farmaceutische producten kunnen worden voorgeschreven door de daartoe bevoegde zorgverleners? 58 Gegevens die op het geneesmiddelenvoorschrift moeten worden vermeld? 58 Aandachtspunten met betrekking tot het voorschrift Bekwaming van de voorschrijver Grootte van de verpakking Aantal vergoedbare verpakkingen per voorschrift Niet-vergoedbare magistrale bereidingen Magistrale bereidingen voorgeschreven in vereenvoudigde vorm Verwerking van specialiteiten in een magistrale bereiding Niet-reglementair voorschrift Geldigheidsduur voor de terugbetaling van het voorschrift Leesbaarheid van het voorschrift 62

4 4 Inhoudstafel - Januari 2010 V. VI. VII. Het voorschrift op stofnaam Wat is een voorschrift op stofnaam (VOS)? Wat moet er op een voorschrift op stofnaam staan? Welke specialiteit moet je afleveren in het geval van een voorschrift op stofnaam? Welke gevallen kunnen niet worden beschouwd als een voorschrift op stofnaam? Instructies in geval van voorschrift op stofnaam 63 Derdebetalersregeling in speciale situaties Griepvaccins Geneesmiddelen uit hoofdstuk II Zorgtrajecten Actieve verbandmiddelen 64 Beperkingen voor de voorschrijver wanneer hij geneesmiddelen voorschrijft Respecteren van de therapeutische indicaties Bekwaming van de voorschrijver Goedkope geneesmiddelen 67 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt 69 I. Verschillende soorten verzekeringen voor geneeskundige verzorging De Verzekering voor geneeskundige verzorging voor personen die van het Belgische sociale zekerheidssysteem genieten De aanvullende verzekering Andere verzekeringen Private en individuele verzekeringen Vlaamse zorgverzekering Specifieke verzekeringen 71 II. De verzekerbaarheid geneeskundige verzorging Voor personen die van het Belgische sociale zekerheidssysteem genieten Voor buitenlands verzekerden Voor asielzoekers 72 III. IV. V. Wat betaalt de patiënt voor medische zorg? Het remgeld De maximumfactuur (MAF) Derdebetalersregeling 77 Zorgtrajecten Wat is een zorgtraject? Voor wie? Wat zijn de voordelen van zorgtrajecten voor de zorgverleners? Wat zijn de voordelen voor de patiënt? 78 Rechten van de patiënt Definities en toepassingsgebied Welke rechten voorziet de wetgever voor de patiënt? Wie vertegenwoordigt de patiënt in geval van minderjarigheid of bij het onvermogen zelf zijn rechten uit te oefenen? 80

5 Inhoudstafel - Januari e Deel - Communicatie met het RIZIV 81 I. II. III. Omzendbrieven 82 De website van het RIZIV : 82 Meer info nodig? 83 6 e Deel - Provinciale Geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid 85 Adressen van de Provinciale geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid 86 Bijlage - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 89

6

7 Inleiding - Janvier Inleiding Deze brochure heeft als bedoeling een antwoord te bieden (direct of via verwijzing naar meer gespecialiseerde sites) op de meest courante vragen die je als apotheker kunt stellen. Ze heeft niet de bedoeling een antwoord te geven op alle mogelijke vragen of situaties die zich in de praktijk kunnen voordoen. Het is geen cursus die je van A tot Z moet doornemen maar een naslagwerk waar je concrete antwoorden kunt vinden. Om die reden hebben we gekozen voor een gedetailleerde inhoudstafel en index. Omdat je als apotheker een belangrijke begeleidende rol vervult, hebben we ook informatie toegevoegd die niet meteen van belang is voor jou maar wel voor de patiënt, zoals de wet op de patiëntenrechten. Om praktische redenen hebben we ons beperkt tot de belangrijkste informatie. e In het 1 deel, Algemeen Kader, worden de meer administratieve aspecten van het beroep toegelicht (opleiding, erkenning, responsabilisering, overeenkomsten). e Het 2 deel, Aanrekening, licht toe hoe je de verstrekkingen moet aanrekenen. e Het 3 deel is gewijd aan het voorschrift. e In het 4 deel, de apotheker en zijn patiënt, wordt de verzekering voor geneeskundige verzorging toegelicht vanuit het standpunt van de patiënt (verzekerbaarheid, prijsvorming, rechten en patiëntendossier). e In het 5 deel, Communicatie, leggen we uit hoe je als zorgverlener met het RIZIV en met de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC) in het bijzonder kunt communiceren. e In het 6 deel worden de adressen van provinciale geneeskundige commissies vermeld. In de bijlage worden de controlediensten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorgesteld (FAGG). De informatie in deze brochure vervangt de wetgeving niet. Bij twijfel of betwisting is alleen de geldende wetgeving van toepassing. Daarom verwijzen we zo veel mogelijk naar de officiële teksten. De vermelde data zijn altijd de data van afkondiging. Citaten van wetteksten zijn in cursief gezet. De bijgewerkte (geconsolideerde) versie van de reglementering waarnaar wordt verwezen, kan je raadplegen op het internet website van het RIZIV > Wilt u meer weten > Reglementering > Databank Docleg website van de FOD Justitie > Belgisch Staatsblad > Belgische wetgeving. Deze brochure is, in een regelmatig bijgewerkte versie, elektronisch beschikbaar. Als je op de hoogte wil blijven van de laatste wijzigingen van de wetgeving en van deze brochure, raden wij je aan om regelmatig de website van het RIZIV te raadplegen: rubriek Het RIZIV > Publicaties van het RIZIV > Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen > Infobox RIZIV Wegwijzer naar de reglementering voor de apotheker. We wensen je veel leesplezier. De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het RIZIV. Opmerkingen en suggesties zijn welkom: via mail: i&c-team@riziv.fgov.be of via brief: RIZIV, DGEC, i&c-team- Tervurenlaan, Brussel

8

9 1 e Deel Algemeen kader

10 10 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 I. 1. Administratieve voorwaarden Diploma De apotheker haalt zijn diploma na een universitaire opleiding van 5 jaar (master). Er bestaan aanvullende opleidingen voor industrie apotheker, ziekenhuisapotheker en apotheker klinische bioloog. De uitoefening van de artsenijbereidkunde wordt geregeld door het koninklijk besluit nummer 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Erkenning De Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de erkenning van de titel ziekenhuisapotheker. Meer info op: rubriek Gezondheidszorg > Apothekers > Ziekenhuisapothekers 2. Geen enkele verstrekking kan worden aangerekend zolang het RIZIV niet op de hoogte werd gesteld van je erkenning als apotheker Provinciale Geneeskundige Commissie De apotheker-titularis kan zijn beroep alleen maar uitoefenen wanneer hij eerst zijn diploma heeft laten viseren door de Provinciale geneeskundige commissie (PGC) van de plaats waar hij zich wenst te vestigen. De vervangende apotheker of de adjunct-apotheker moet zijn diploma laten viseren door de geneeskundige commissie van zijn hoofdverblijfplaats 4. De Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) Samenstelling De PGC is samengesteld uit vaste ambtenaren en uit personen afkomstig uit het terrein, benoemd voor een periode van 6 jaar. De Voorzitter en de Ondervoorzitter zijn beide artsen. Daarnaast worden er per erkende en betrokken beroepsgroep (artsen, apothekers, tandartsen, veeartsen, vroedvrouwen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten) 2 leden en 2 vervangers benoemd. Voornaamste taken 5 De overheid alle maatregelen voorstellen die bijdragen tot de Volksgezondheid (o.a. bij crisissen). Ervoor zorgen dat de beoefenaars meewerken aan de uitvoering van de door de overheid opgelegde maatregelen met het oog op het voorkomen of bestrijden van ziekten met verplichte aangifte of van overdraagbare ziekten. Het visum verlenen (al of niet voorwaardelijk) of intrekken. Het opsporen en vaststellen van het onwettige uitoefenen van de geneeskunde. 1. K.B. nr. 78 van betreffende de gezondheidsberoepen: art. 4 1, 2bis, 2 ter, art. 5 2 en 6, genaamd K.B. nr Koninklijke besluiten van (procedure-erkenning ziekenhuisapotheker) en ministerieel besluit van (erkenningscriteria van ziekenhuisapotheker). 3. Verordening van , art K.B. nr. 78, art K.B. nr 78, art. 37.

11 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Het functioneren als deontologische kamer voor de beroepsgroepen zonder Orde Toezicht houden op de wachtdienstregeling van de geneeskundige beroepen (artsen, apothekers, tandartsen en vroedvrouwen) en in geval van een tekort eventueel zelf een wachtbeurtregeling opleggen. toezicht houden over de openbare verkopingen waarin geneesmiddelen zijn begrepen. 4. Orde der Apothekers Wanneer je werkt in een voor het publiek opengestelde apotheek, een ziekenhuisapotheek of als klinisch bioloog, ben je verplicht je in te schrijven op de lijst van de Provinciale Raad van de Orde 6. Als titularis moet je je inschrijven in de provincie waar je je hoofdactiviteiten uitoefent; als adjunct of plaatsvervanger schrijf je je in in de provincie van je woonplaats. Bij de inschrijvingsaanvraag voeg je: het origineel van je diploma of erkend voorlopig diploma een Belgisch getuigschrift van goed gedrag van type I. 5. Toetreding tot de RIZIV-overeenkomst Indien je werkt (als titularis, adjunct of vervanger) in een voor het publiek opengestelde apotheek, een ziekenhuisapotheek of een klinisch laboratorium in het kader van de Verzekering voor geneeskundige verzorging, kan je toetreden tot de Nationale overeenkomst tussen apothekers en verzekeringsinstellingen (zie punt V. Overeenkomst). Die toetreding is verplicht indien je de derdebetalersregeling wilt toepassen. Ze gebeurt vaak samen met de aanvraag van een RIZIVnummer (zie punt 6.). Een apotheker mag geen voorschriften meer uitvoeren als hij door de Orde der Apothekers is geschorst of als de Provinciale Geneeskundige Commissie zijn visum heeft ingetrokken. 6. RIZIV-nummer Indien je in het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging wenst te werken, moet je je bij het RIZIV inschrijven. Je ontvangt dan een uniek identificatienummer dat uit 11 cijfers bestaat. Dit nummer is persoonlijk en hangt niet samen met de apotheek waar je werkt. Meer info kan je verkrijgen bij het RIZIV } per brief: Dienst voor Geneeskundige Verzorging, Betrekkingen met de apothekers, Tervurenlaan 211 (4 e verdieping), 1150 Brussel } telefoon tussen 9 en 12 uur. De cijfers in je RIZIV-nummer (2/x/xxxx/cd/000) staan voor: Beroep 1 e cijfer 2 = apothekers Orde der Apothekers 2 e cijfer = nummer van de Provinciale raad van de Orde 6. K.B. nummer 80 van (Orde der Apothekers) art. 2 en K.B. nr. 78 art. 7 1.

12 12 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 Volgnummer 3 e t/m 6 e cijfer : een ordenummer van RIZIV Check-digit 7 e en 8 e cijfer (voor de interne controle van het nummer) Bevoegdheid van de zorgverlener 9 e t/m 11 e cijfer : 001 = apotheker-titularis 002 = adjunct-apotheker 003 = apotheker-vervanger beroep nummer van volgnummer check-digit bevoegdheid Provinciale raad orde van apothekers 7. RIZIV-nummer als bandagist Dit nummer kan je verkrijgen na het doorlopen van een stage van 6 maand onder toezicht van een erkende apotheker-bandagist. Op het einde van je stage maakt de apotheker-bandagist 7 een getuigschrift op dat je moet opsturen naar het adres vermeld in voorgaand punt 6. Het nummer ziet er uit als volgt: 6/XXXXX/XX/201. Het is een persoonlijk nummer dat onafhankelijk is van de apotheek waar je je verstrekkingen uitvoert. Je moet het vermelden op alle documenten waarop je verstrekkingen voor bandagisten vermeldt. Om erkend te kunnen worden moet je je ertoe verbinden in een verklaring op erewoord de geldende wetgeving te respecteren Identificatienummer van de apotheek De apotheken hebben een identificatienummer hen toegekend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Als je tot de overeenkomst bent toegetreden moet je als apotheker-titularis het identificatienummer van de apotheek vermelden op elk document dat bestemd is voor de patiënt of voor de verzekeringsinstellingen (V.I.). 9. Aansluiting bij een tariferingdienst Wanneer je de derdebetalersregeling toepast,ben je verplicht je aan te sluiten 9 bij een erkende tariferingdienst 10 van je keuze om vergoeding door de verzekeringsinstellingen te verkrijgen. Voor meer informatie, zie 2 e deel, V, K.B. van tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op , art. 84, K.B. van , art. 84, Gecoördineerde wet van (wet GVU), art K.B. van tot vaststelling van de herkenningscriteria voor de tariferingdiensten.

13 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Beroepskaart SAM (Security Acces Module) Deze kaart is onontbeerlijk om met het door het RIZIV erkend leesapparaat toegang te verkrijgen tot de gegevens vermeld op de SIS-kaart (sociale identiteitskaart). Voor meer inlichtingen en bestelling van deze kaart, zie website van het RIZIV: rubriek Zorgverleners > Algemene info > SIS-kaart en SAM-kaart: gebruik door zorgverleners. 11. Inschrijving bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) Je moet je inschrijven bij het FAVV. De aanvraagformulieren voor registratie, erkenning en toestemming zijn beschikbaar op hun website: : Inschrijving bij de Kruispuntbank van Ondernemingen. Indien je je activiteit als zelfstandige bent begonnen, moet je je bij de Kruispuntbank van Ondernemingen inschrijven. Indien je als natuurlijke persoon optreedt, moet je je hiervoor tot een ondernemingsloket wenden. Indien je als rechtspersoon optreedt (in het kader van een NV of een BVBA) moet je daarenboven de inschrijving van de maatschappelijke zetel bij de griffie van de bevoegde handelsrechtbank meedelen 11. Je praktijk krijgt de hoedanigheid van niet-handelsonderneming naar privaat recht. Meer info op de website : > Kruispuntbank van Ondernemingen. 11. K.B. van houdende de nadere regels voor het inschrijven van niet-handelsondernemingen naar privaat recht in de Kruispuntbank van Ondernemingen.

14 14 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 II. Praktische modaliteiten 1. Welke zijn de criteria voor de spreiding van de voor het publiek opengestelde apotheek 12? Het aantal apotheken per gemeente is beperkt op basis van het aantal inwoners. Als de gemeente meer dan inwoners bedraagt, mag het aantal apotheken niet hoger zijn dan het quotiënt van de deling van het totale aantal inwoners door Voorbeeld : voor inwoners bedraagt het maximum aantal apotheken 10. Er bestaan bijzondere bepalingen voor de overname, de opening of de fusie van openbare apotheken 13. Er zijn uitzonderingsregels op basis van de onderlinge afstand tussen de apotheken. 2. Moet je apotheker zijn om eigenaar te zijn van een apotheek? Neen, de Belgische wetgeving erkent het eigendomsrecht van de apotheek van natuurlijke en rechtspersonen (BVBA, EBVBA, enz.) die geen houder zijn van het diploma van apotheker. 3. Moet je als apotheker-titularis aanwezig zijn in de apotheek tijdens de openingsuren? Het is voldoende dat er tijdens de openingsuren en de wachtdienst ten minste een apotheker aanwezig is. Indien er geen enkele apotheker aanwezig kan zijn, moet de apotheek sluiten Wat verstaat men onder farmaceutisch-technisch assistent en welke handelingen mag hij uitvoeren? Je kan je, onder je eigen verantwoordelijkheid, laten bijstaan door farmaceutisch-technisch assistenten waar je rechtstreeks en effectief toezicht op uitoefent. In elk geval mag je nooit meer dan drie assistenten in je apotheek tewerkstellen 15. Een farmaceutisch-technische assistent is houder van: } een diploma van apothekersassistent of } van een daarmee gelijkgestelde erkenning K.B. van betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, art K.B. van , art K.B. van houdende onderrichtingen voor de apothekers, art. 5, genaamd K.B. van K.B.. van , art K.B. van betreffende beroepstitel en kwalificatievereisten farmaceutisch-technisch assistent.

15 1 e Deel - Algemeen kader - Januari De startende farmaceutisch-technisch assistent moet de volgende stappen ondernemen 17 : 18 zijn erkenning aanvragen bij de Federale Overheidsdienst van Volksgezondheid (FOD) zijn titel laten viseren door de Provinciale Geneeskundige Commissie van de plaats waar hij zich wil vestigen 19. Je kan een farmaceutisch-technisch assistent belasten met de volgende taken 20 : ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels inlichten van de patiënt over het adequaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen registreren en identificeren van de grondstoffen uitvoeren van magistrale bereidingen voorlichten van stagiairs toekomstige assistenten met betrekking tot het werk in de apotheek. 5. Hoe wordt de wachtdienst georganiseerd? De beroepsverenigingen organiseren de wachtdiensten en delen de wachtrol mee aan de erkende tariferingdiensten, aan de verzekeringsinstellingen en aan de bevoegde provinciale geneeskundige commissie die op de goede werking ervan toeziet 21. Elke apotheek moet aan de wachtrol deelnemen. De apotheker-titularis van de apotheek die de wachtdienst verzekert, kan die taak overdragen aan een adjunct-apotheker of een apothekervervanger. Als dit niet mogelijk is, moet de apotheker-titularis die taak overdragen aan een andere apotheker-titularis ingeschreven op de wachtrol, met het akkoord van deze laatste. De wachtdienst wordt georganiseerd : tijdens de week van 19u s avonds tot 8u s morgens } } op zondagen en officiële feestdagen 22 24/24 u. De apotheker moet ervoor zorgen dat de apotheek gedurende de volledige duur van de wachtdienst toegankelijk is 23. De informatie met betrekking tot de wachtrol moet aan de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn 24. Als een apotheker uitzonderlijk en om een goed gemotiveerde reden (die aan de organisatie van de wachtdienst en aan de provinciale geneeskundige commissie wordt meegedeeld) geen wachtdienst kan verzorgen, moet de apotheker die hem vervangt op het voorschrift vervangt apotheker vermelden. 6. Mag je geneesmiddelen leveren aan of ontvangen van een andere apotheek? Je mag geen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen aan een andere apotheek verkopen of afstaan. Je mag echter wel In uitzonderlijke omstandigheden, zoals het verzekeren van de continuïteit van verzorging 25, uitsluitend vergunde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen met een andere apotheek uitwisselen K.B. van houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent. 18. K.B. van betreffende de erkenning van de beoefenaars van de paramedische beroepen. 19. Wet van en K.B. van K.B. van , bijlage. 21. K.B. nr. 78, art januari, Paasmaandag, 1 mei, Hemelvaartsdag, Pinkstermaandag, 21 juli, 15 augustus, 1 november, 11 november, 25 december. 23. K.B. van , art K.B. van , art K.B. 78, art K.B. van , art. 21.

16 16 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Moet je de continuïteit van de verzorging waarborgen? Als apotheker mag je een behandeling die aan de gang is, niet onderbreken zonder vooraf alle maatregelen te hebben getroffen om de continuïteit van de verzorging te laten waarborgen door een andere zorgverlener. De Raad van de Orde ziet toe op de naleving van die verplichting Mag je een systeem van bestelling en levering organiseren? Het is de apotheker evenals iedere andere persoon verboden rechtstreeks of onrechtstreeks om voorschriften of bestellingen te verzoeken of deze te verzamelen. Behoudens in uitzonderlijke gevallen 28, is het verboden om een systeem van bestelling en levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen te organiseren buiten je apotheek 29. De apotheker moet de vrije keuze van de patiënt respecteren Mag je geneesmiddelen via internet verkopen? Indien je beschikt over een in België erkende openbare apotheek, mag je vergunde geneesmiddelen zonder voorschriftplicht alsook sommige medische hulpmiddelen te koop aanbieden via internet indien onder andere de volgende voorwaarden vervuld zijn 31. De verkoop moet gebeuren: onder de volledige verantwoordelijkheid van de apotheker 32 volgens de regels van goede officinale praktijk 33 met naleving van de reglementering betreffende de informatieverstrekking en reclame van geneesmiddelen overeenkomstig de wet van 2 augustus 2002 betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen met naleving van het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt. De levering moet gebeuren: binnen een termijn van twee dagen na de bestelling in een apotheek of in uitzonderlijke gevallen door een aanbevolen koerierdienst vergezeld van onder andere de bijsluiter in de taal van de patiënt. Je bent verplicht om het FAGG en de Orde der Apothekers in te lichten over het bestaan van je internet site. 27. K.B. 78, art K.B. van , art K.B. van , art. 8 en GVU-wet, art , a). 30. Code van farmaceutische plichtenleer, art. 11, overeenkomst apothekers-verzekeringsinstellingen, art. 3 en GVU-wet, art K.B. van , art K.B. van , bijlage Code van farmaceutische plichtenleer, art. 91 tot 94.

17 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Welke documenten moet je bewaren en hoe lang? Je moet de documenten waarvan sprake in het koninklijk besluit van 21 januari 2009 gedurende 10 jaar bewaren in de apotheek. Na verloop van 30 jaar moet je deze documenten vernietigen 34. Het gaat onder andere om : registers en informatiedragers voorschriften documenten uitgestelde aflevering bestellingsbons afleveringsbons } } mandaten en de maandelijkse individuele verzamelstaat verblijven in een gemeenschap, een strafinrichting, een centrum voor opvang van toxicomanen, een gesloten centrum voor asielzoekers 36 de schriftelijke aanvragen betreffende vaccins en geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van tropische ziekten 37 de aanvragen betreffende de urgentietrousse van een zorgverlener 38 de dossiers betreffende de behandeling van toxicomanen 39 de protocollen betreffende delegatie van magistrale bereidingen } } de jaarlijkse verzamelstaat 41 de farmaceutische dossiers van de patiënten } de opvolgingsdossiers voor farmaceutische zorg } 42. Je mag deze documenten ook in elektronische vorm archiveren bij een erkende tariferingdienst op voorwaarde dat: je deze dienst daartoe mandateert je deze archiveringswijze aan het FAGG meedeelt de archivering op beveiligde wijze gebeurt de documenten steeds en uitsluitend door jou en de bevoegde overheden kunnen worden opgevraagd. Het register moet bovendien de volgende gegevens bevatten : het volgnummer dat aan het voorschrift wordt toegekend de leveringsdatum van het voorschrift de naam en de voornaam van de voorschrijver de naam en de voornaam van de patiënt het nationaal identificatienummer van de Sociale Zekerheid (NISZ), indien beschikbaar de naam van het geneesmiddel of, wanneer beschikbaar, de unieke streepjescode (USC) of de nationale code (CNK) de afgeleverde hoeveelheid het lotnummer (vanaf 1 januari 2013). De naam van de patiënt moet je niet vermelden indien het om een gemeenschappelijke levering gaat van vaccins of om geneesmiddelen voor de behandeling van tropische ziekten. 34. K.B. van , art K.B. van , art 23, K.B. van , art 25, 2, K.B. van , art 26, K.B. van , art 23, K.B. van , art K.B. van , art K.B. van , bijlage I, 7.1, IV. 42. K.B. van , bijlage I, 7.2.

18 18 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Moet je een inventaris maken van je geneesmiddelenstock? Je moet jaarlijks een elektronisch overzicht maken van de voorradige geneesmiddelen. Elk verschil met de lijst van binnengekomen en uitgaande geneesmiddelen moet je in een verslag vermelden. Het overzicht moet de naam van de geneesmiddelen alsook (indien beschikbaar) de Unieke Streepjescode (USC) of de nationale code (CNK) vermelden Wat moet je doen met te bewaren documenten in geval van sluiting of fusie van de apotheek 44? In geval van definitieve sluiting van de apotheek moet je als apotheker-titularis alle te bewaren documenten bezorgen aan de Geneeskundige commissie waarvan je afhangt. In geval van fusie moet je die documenten aan de na de fusie overblijvende apotheek bezorgen Mag je reclame maken? Persoonlijke publiciteit is toegelaten mits naleving van de wetgeving en voor zover ze het algemeen belang inzake Volksgezondheid of de essentiële regels van het beroep niet schaadt. Meer info op de website : > Code van Farmaceutische Plichtenleer, artikelen 91 tot Wat is Farmanet en wat is haar doelstelling? Farmanet 46 maakt het mogelijk per zorgverlener gegevens te verzamelen over de voorgeschreven farmaceutische verstrekkingen (en bijkomende wachtvergoedingen) die worden afgeleverd in de openbare apotheken. De inzameling van de gegevens, gebeurt via de volgende weg: apotheker verzekeringsinstellingen RIZIV. tariferingdienst De belangrijkste doelstelling van Farmanet is de voorschrijver te informeren over zijn voorschrijfgedrag en hem de mogelijkheid te bieden dit gedrag te vergelijken met dat van zijn collega's. Het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen helpt de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV bij de inzameling en de evaluatie van de gegevens. Sinds 2004 worden door de V.I. aan de Farmanetgegevens een gecodeerd nummer van de patiënt toegevoegd. 43. K.B. van , art K.B. van , art Wet van , art. 9 tot wijziging van de wet van op de geneesmiddelen en K.B , tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 46. GVU-wet, art. 165.

19 1 e Deel - Algemeen kader - Januari III. Verantwoordelijkheid De farmaceutische handelingen 47 omvatten de verantwoorde aflevering van voorgeschreven geneesmiddelen of van geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen worden afgeleverd in overleg met andere zorgverleners en de patiënt. Het doel is het bereiken van algemene gezondheidsdoelstellingen zoals het voorkomen, het identificeren en het oplossen van problemen verbonden aan het geneesmiddelenverbruik. De farmaceutische zorg is erop gericht om op een continue wijze het gebruik van geneesmiddelen te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te bewaren of te verbeteren. Het inter-professioneel overleg omvat ondermeer het eventuele doorverwijzen naar een arts en het informeren van de behandelende arts. 1. Wat is je verantwoordelijkheid als apotheker? Je bent verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die je stelt of waarop je toezicht houdt, met inbegrip van de farmaceutische zorg, het advies en de informatie. Je bent eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat je aflevert en bereidt Hoe kan je verantwoordelijkheid als apotheker worden vastgesteld? De verantwoordelijkheid kan administratief, deontologisch, strafrechtelijk of burgerrechtelijk zijn. a. Administratief Op basis van volgende wetgevingen: de wetgeving inzake de verzekering van geneeskundige verzorging en uitkeringen (GVUwetgeving) onder controle van de inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC ) de reglementering van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid onder de controle van de inspecteurs van het FAGG (zie ook bijlage). Meer info op de websites : } van het RIZIV: rubriek Zorgverleners > Algemene info > De DGEC : Opdrachten en procedures } van het FAGG: b. Deontologisch Op basis van de bepalingen van de Code van Farmaceutische Plichtenleer onder toezicht van de Orde der Apothekers. De Orde kan sancties nemen die gaan van een tijdelijke schorsing om het beroep uit te oefenen tot een definitief verbod. Die sancties kunnen samen met burgerrechtelijke en strafrechtelijke sancties worden toegepast. 47. K.B. 78 art. 4 2 bis. 48. K.B. van , art. 2

20 20 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 c. Strafrechtelijk Op basis van het strafrecht, met name in geval van inbreuken op het beroepsgeheim of op de rechten van de patiënt, fraude, valsheid in geschrifte (correctionele rechtbank). De strafrechtelijke verantwoordelijkheid bestaat door het feit zelf van de inbreuk, onafhankelijk van het feit of de patiënt er al of niet schade heeft door geleden. De wet voorziet in geldboetes of gevangenisstraf in geval van inbreuk. De apotheker die inbreuken pleegt op de bepalingen betreffende de slaapmiddelen en de verdovende middelen kan een definitief of tijdelijk verbod krijgen om zijn beroep uit te oefenen d. Burgerrechtelijk De verantwoordelijkheid als apotheker en de schade ten gevolge van medische fouten of schade zonder medische oorzaak zijn door de wet bepaald. Krachtens het burgerlijk wetboek is de eigenaar (van een apotheek) verantwoordelijk voor alle personen die door middel van een contract aan die apotheek verbonden zijn 51. Het koninklijk besluit nr. 78 op de uitoefening van de gezondheidsberoepen bepaalt in art. 4, 2 ter, 2 e lid verder het volgende : Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek (voor zover dit rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen) en voor het toepassen van de wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek. Wanneer er meerdere apothekers-titularissen zijn, zijn allen solidair verantwoordelijk voor de hierboven bedoelde verantwoordelijkheden alsof zij die handelingen in eigen naam en voor eigen rekening zouden stellen. Algemeen wordt aangenomen dat de apotheker een middelenverbintenis aangaat en geen resultaatverbintenis ten opzichte van de patiënt (art van het Burgerlijk Wetboek). Alle middelen moeten dus worden aangewend om goede resultaten te bereiken zonder dat er evenwel een garantie op het slagen van de behandeling bestaat. In geval van schade berust de bewijslast bij de patiënt. 3. Responsabilisering van de apotheker bij het uitvoeren van voorschriften op stofnaam Het valt onder jouw verantwoordelijkheid als apotheker om bij voorschrift op stofnaam het meest voordelig product te verstrekken. Indien je het doelpercentage aan besparingen bereikt, ontvang je van het RIZIV een globale vergoeding ( bedrag van de persoonlijke responsabilisering ) Moet je het beroepsgeheim eerbiedigen? Je bent gebonden door het beroepsgeheim 53. Je mag het voorschrift aan niemand doorsturen noch de inhoud ervan meedelen zonder schriftelijke toestemming van de persoon voor wie het voorschrift is opgesteld, met uitzondering van de hierna in punt 5 en 6 vermelde situaties. 49. Wet van Burgerlijk wetboek, art en 1384 en wet van betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg. 51. Wet betreffende de arbeidsovereenkomsten, art. 18 en K.B , gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, F, algemene regels. 52. Overeenkomst, art. 6 septies. 53. Code van de Farmaceutische Plichtenleer, art. 10 en 22 en Strafrechtelijk Wetboek, art. 458.

21 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Aan wie moet je een afschrift van de voorschriften bezorgen of de inhoud ervan meedelen? a. Aan de voorschrijver en de patiënt Je bent er gedurende een periode van drie jaar toe gehouden een letterlijk en correct afschrift te verstrekken van elk voorschrift op verzoek van de voorschrijver en de persoon voor wie het is voorgeschreven b. Aan de volgende overheden Je bent verplicht een afschrift of de inhoud van het voorschrift of van elke andere informatie in de registers, op de computerlijst of op de magnetische drager aan de volgende overheden te bezorgen: aan de gerechtelijke overheid aan de inspecteurs van de DGEC (RIZIV) en het FAGG aan de erkende tariferingdiensten aan de Provinciale Geneeskundige Commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de opdrachten die haar zijn toegewezen aan de andere publieke overheden die bevoegd zijn deze mededeling op te vragen. De documenten of inlichtingen die je volgens de wet aan de geneesheren-inspecteurs en de apothekers-inspecteurs van de DGEC of aan de inspecteurs van het FAGG in het kader van hun opdracht moet bezorgen, zijn nooit beschermd door het beroepsgeheim. Je kan evenwel het beroepsgeheim aanvoeren als je van oordeel bent dat die verplichting niet van toepassing is op sommige documenten of inlichtingen 56. Om na te gaan of de aldus aangevoerde verantwoording gegrond is, kan de rechter een lid van de Raad van de Orde der Apothekers van het betrokken rechtsgebied als deskundige aanwijzen. De mededeling aan anderen is verboden tenzij met schriftelijke toestemming van de persoon voor wie het voorschrift is opgesteld of van de voorschrijver. 6. Hoe moet de apotheker op verzoek van de patiënt de gegevens meedelen? De apotheker mag enkel gebruik maken van het formulier attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering (BVAC) 57. Hij mag geen andere gegevens meedelen dan die welke op het formulier kunnen worden ingevuld. 54. K.B. van , art K.B. van , art GVU-wet, art K.B. van , bijlage V.

22 22 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 IV. 1. De zorgverlener en het RIZIV Het RIZIV a. Doelstellingen Het RIZIV (Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering) is een openbare instelling van sociale zekerheid. Het RIZIV wil de middelen die de maatschappij uittrekt voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen (verzekering GVU) zo goed mogelijk beheren binnen het wettelijk kader en in overleg met de betrokken actoren (de sociale partners, de ziekenfondsen, de zorgverleners,...), zodat : de bevolking toegang heeft tot de noodzakelijke geneeskundige verzorging, dat die verzorging van goede kwaliteit en doeltreffend is en dat ze wordt verstrekt tegen de overeengekomen tarieven de sociaal verzekerden - werknemers en zelfstandigen - een aangepast vervangingsinkomen genieten in geval van arbeidsongeschiktheid of moederschapsverlof, met de mogelijkheid tot re-integratie er een adequate financiering is van de activiteiten van de zorgverleners en de ziekenfondsen er een correct gebruik is van de middelen, bestemd voor de GVU-verzekering, en alle betrokkenen de wettelijke verplichtingen naleven. b. Structuur Het RIZIV telt vijf diensten: de Dienst voor geneeskundige verzorging, verantwoordelijk voor het beheer van de verzekering voor geneeskundige verzorging de Dienst voor uitkeringen, verantwoordelijk voor het beheer van de arbeidsongeschiktheid, de moederschaps-, vaderschaps- of adoptieverzekering en de uitkeringen voor begrafeniskosten de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC), die de toepassing van de RIZIVwetgeving bewaakt (op het niveau van de praktijkvoering) de Dienst voor administratieve controle, die een administratieve controle uitoefent op onder andere de ziekenfondsen de Algemeen ondersteunende diensten. Algemeen beheerscomité Administrateur generaal & adjunct-administrateur-generaal Algemene raad verzekeringscomité Beheerscomité Algemene regeling Regeling voor zelfstandigen Mijnwerkers Comité Technische commissie Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor uitkeringen Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle Dienst voor administratieve controle Algemeen ondersteunende diensten

23 1 e Deel - Algemeen kader - Januari De Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC) Het einddoel van de DGEC is bijdragen tot een optimale aanwending van de middelen van de verzekering GVU. Om dat doel te bereiken, volgt de dienst drie strategieën: informatie, evaluatie en controle. a. Informatie Door de zorgverleners beter te informeren, moeten inbreuken op de wetgeving uit onwetendheid worden voorkomen. De DGEC realiseert die informatieopdracht in samenwerking met de andere diensten van het RIZIV. Voorbeelden: informeren van de zorgverleners over veranderingen in de wetgeving (via internet en omzendbrieven) ter beschikking stellen van pertinente informatie via het internet (wetgeving, nomenclatuur, farmaceutische producten,enz.) praktische brochures maken in een toegankelijke taal voor de startende zorgverlener feedback geven in verband met de resultaten van de evaluatie- en controleactiviteiten, met de bedoeling de zorgverlener te wijzen op (mogelijke) inbreuken op de wetgeving. Meer info op de website rubriek Zorgverleners > Algemene info> Rechtspraak van de bestuurlijke en jurisdictionele instanties bij de DGEC. b. Evaluatie Bij evaluatie neemt de DGEC niet de praktijkvoering van de individuele zorgverlener onder de loep, maar wel die van een groep zorgverleners, geselecteerd op basis van criteria zoals discipline, voorschrijfgedrag, medische consumptie. In de praktijk kan de DGEC de zorgverleners ondervragen over hun voorschriften, over hun vragen tot terugbetaling bij de adviserend geneesheer. Het doel van de evaluatie is hoofdzakelijk preventief: de zorgverleners informeren over de bij hen vastgestelde afwijkingen. c. Controle De Dienst heeft ook de taak na te gaan of de verstrekkingen uit de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, verricht door de individuele zorgverlener/instelling, uitgevoerd zijn volgens de wettelijke bepalingen. Dit gebeurt door geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en verpleegkundigen-controleurs. Bij het vaststellen van overtredingen kunnen eventueel maatregelen volgen. De controle gebeurt volgens door de wet bepaalde procedures GVU-wet, art. 141.

24 24 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 De inbreuken zijn onderverdeeld in acht categorieën 59, elk met eigen maatregelen 60 : 1. Aanrekenen van niet verrichte verstrekkingen (realiteit) 2. Aanrekenen van verstrekkingen zonder rekening te houden met de geldende farmaceutische nomenclatuurregels of -voorwaarden (conformiteit) 61 of andere voorwaarden (o.a. het nationaal akkoord, conventies, enz...) 3. Aanrekenen van niet in de nomenclatuur voorziene verstrekkingen (art. 34 GVU-wet) 4. Aanrekenen van overbodige of onnodige dure verstrekkingen (overconsumptie) 5. Voorschrijven van onnodig dure of overbodige verstrekkingen 6. Voorschrijven van onnodig dure of overbodige geneesmiddelen (geneesmiddelen hoofdstuk II, zonder voorafgaande toelating adviserend geneesheer) 7. Administratieve inbreuken 8. Aanzetten tot het uitvoeren of voorschrijven van overbodige of onnodig dure verstrekkingen. Meer info op de website van het RIZIV: 61 over de werking v/d DGEC, rubriek Zorgverleners > Algemene info > DGEC: Opdrachten en procedures. over de structuur van de DGEC, rubriek het RIZIV> Administratieve structuur > Dienst Geneeskundige Evaluatie en Controle. 3. Wat zijn de bevoegdheden van de inspecteurs van de DGEC? Om hun opdrachten goed te kunnen vervullen, kregen de geneesheren-inspecteurs en de apothekers-inspecteurs een aantal bevoegdheden toegewezen 62 : elke persoon te verhoren als zij dit noodzakelijk achten alle zorgverleners verplichten om hen alle inlichtingen en documenten te bezorgen die ze nodig hebben om hun onderzoeken uit te voeren alle informatiedragers boeken, registers, elektronische dragers die ze nodig achten om hun opdracht uit te voeren, in beslag nemen de identiteitskaart vragen, bevindingen doen, foto s nemen de instanties van de Orde informeren (ordes van geneesheren en apothekers), de Procureur des Konings 64, andere federale controlediensten voor zover de inlichtingen die zij tijdens de uitoefening van hun opdracht hebben verzameld, tot de bevoegdheid van die derden behoren Als zij inbreuken op de wettelijke of reglementaire bepalingen vaststellen met betrekking tot de verzekering voor geneeskundige verzorging, stellen zij processen-verbaal op die rechtsgeldig zijn tot bewijs van het tegendeel. Ze kunnen de zorgverleners vragen om de waarde van de ten onrechte geïnde verstrekkingen vrijwillig terug te betalen. De zo verkregen terugbetalingen worden op de rekening van het RIZIV gestort en als inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging geboekt. De terugbetaling staat het opleggen van administratieve geldboetes niet in de weg 66. De mededeling en het gebruik van die inlichtingen en documenten zijn onderworpen aan de eerbiediging van het medisch geheim 67. Iedere persoon die onjuiste inlichtingen verstrekt of die de inspecteur hindert bij de uitoefening van zijn opdracht kan gestraft worden GVU-wet, art. 73 bis. 60. GVU-wet, art K.B. van tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en K.B. van tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten. 62. Wet van (betreffende arbeidsinspectie) en GVU-wet, art. 150 en Wet van , art. 10 bis. 64. Wetboek van strafvordering, art Wet van , art GVU-wet, art. 146, GVU-wet, art GVU-wet, art. 171.

25 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Wat is de rol van de inspecteur van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)? De inspecteurs hebben als opdracht de regelgeving waarvoor het FAGG bevoegd is (o.a. inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten, de spreiding van apotheken en de goede officinale praktijken) te laten respecteren. Voor meer info: zie bijlage. V. Vergunning voor het in de handel brengen en vergoeding van de geneesmiddelen Een geneesmiddel moet aan een reeks vereisten op het vlak van kwaliteit, veiligheid en efficiëntie voldoen. De technische specificaties, de therapeutische indicaties en de doeltreffendheid van het geneesmiddel worden in de samenvatting van de kenmerken van het product gepreciseerd. Bovendien moet elke verpakking van een geneesmiddel een bijsluiter voor het publiek bevatten. 1. Vergunning voor het in de handel brengen De minister van Volksgezondheid of de afgevaardigde, met name de Administrateur-generaal van het FAGG, is bevoegd voor het afleveren van de vergoeding voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. De officiële vergunning voor het in de handel brengen is een basisvoorwaarde om een geneesmiddel in België in de handel te brengen via de apotheken of, met betrekking tot de stalen, via de geneesheren. Het aanvraagdossier moet alle relevante informatie betreffende de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het product bevatten. Het gaat om de resultaten van de analytische, toxicologische, farmacologische en klinische onderzoeken. De farmaceutische firma, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, moet op Europees of op nationaal niveau een aanvraag indienen. a. Op Europees niveau Voor een vergunning voor het in de handel brengen die geldig is in alle Europese lidstaten, moet de aanvraag ingediend worden bij het European Medicines Agency (EMA). Meer infomatie op de website van het EMA :

26 26 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 b. Op nationaal niveau Een aanvraag moet ingediend worden bij het FAGG voor een vergunning enkel geldig in België of in één of meer Europese lidstaten. Tussen de verschillende lidstaten van de Europese Unie is ook een wederzijdse erkenning ingesteld van de vergunningen voor het in de handel brengen. Meer info op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten: 2. Rol van Europa bij de reglementering van de farmaceutische producten De prijsbepaling en de vergoeding blijven een nationale bevoegdheid. Europa is bevoegd voor het instellen van de regels op volgende vlakken: de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik de kwaliteitscontrole van de geneesmiddelen het toezicht op de ongewenste effecten van de geneesmiddelen } } Samenstelling van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten De Technische Raden, waaronder de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG), de Technische Farmaceutische Raad 70, en eventueel de Overeenkomstencommissies doen voorstellen of formuleren adviezen om de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging in de kosten voor de farmaceutische verstrekkingen aan te passen of om nieuwe verstrekkingen toe te voegen. Op basis van die adviezen en voorstellen beslist het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging over de wijzigingen en aanpassingen van de terugbetaling van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen, mits goedkeuring op begrotingsvlak door de Algemene Raad na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole. Vervolgens worden zij door de Minister van Sociale Zaken bij koninklijk besluit afgekondigd. Deze kan echter eveneens wijzigingen voorstellen of weigeren. 4. Samenstelling van het Verzekeringscomité Het Verzekeringscomité bestaat uit vertegenwoordigers van: de verzekeringsinstellingen (V.I.), minstens één vertegenwoordiger per V.I. de representatieve organisaties van de geneesheren en van de tandheelkundigen de officina-apothekers, de ziekenhuisapothekers en de apothekers-biologen de beheerders van de verpleeginrichtingen, diensten en instellingen, revalidatie- en herscholingsinstellingen de kinesitherapeuten, verpleegkundigen en de paramedische medewerkers de representatieve organisaties van de werkgevers, de representatieve organisaties van de werknemers en de representatieve organisaties van de zelfstandigen. 69. Verordening 2309 / 93 van de Raad van Europa. 70. GVU-wet, art. 26 en 27.

27 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Samenstelling van de technische farmaceutische raad De Technische farmaceutische raad is als volgt samengesteld 71 : een voorzitter 14 apothekers waarvan zes aangewezen door de verzekeringsinstellingen, vijf door de representatieve organisaties van het apothekerscorps, één door de representatieve organisaties van de hospitaalapothekers, één door de minister die sociale zaken en één door de minister die de volksgezondheid tot zijn bevoegdheid heeft één arts aangewezen door de representatieve artsenorganisaties } een gelijkaardig aantal plaatsvervangers. 6. Rol van de technische farmaceutische raad De Technische farmaceutische raad 72 formuleert voorstellen en adviezen met betrekking tot de toelating van basisproducten en hun toelatingscriteria in magistrale bereidingen stelt interpretatieregels op met betrekking tot de terugbetaling van de magistrale bereidingen. Elk voorstel of advies moet voorgelegd worden aan de DGEC voor advies met uitzondering van voorstellen of adviezen met betrekking tot de bepaling van de vergoedingsbasis Samenstelling van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) is samengesteld uit geneesheren, apothekers en gezondheidseconomisten. Ze vertegenwoordigen: de Ministers van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Economische Zaken de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV de universiteiten de beroepsverenigingen van de apothekers en de geneesheren de verzekeringsinstellingen de farmaceutische industrie de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle. De Commissie kan een beroep doen op deskundigen om de ingediende dossiers kritisch te onderzoeken op vlak van kwaliteit en volledigheid. De vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, de ministers en de DGEC zijn niet stemgerechtigd. 71. K.B. van , art GVU-wet, art GVU-wet, art. 27.

28 28 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Rol van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen Deze Commissie heeft drie belangrijke taken: het formuleren van voorstellen tot opname van farmaceutische specialiteiten op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten het verlenen van adviezen op vraag van de Minister over de beleidsaspecten inzake de vergoeding van farmaceutische specialiteiten het formuleren van voorstellen aan het Verzekeringscomité van interpretatieregels betreffende de vergoeding van farmaceutische specialiteiten. 9. Beslissingstermijnen voor de vergoeding van de geneesmiddelen De CTG formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 150 dagen vanaf de datum van ontvangst door het secretariaat van de CTG van het volledige aanvraagdossier van de farmaceutische firma (termijn wordt opgeschort als een dossier onvolledig is). Vervolgens neemt de minister een gemotiveerde beslissing in de daaropvolgende 30 dagen. Als er na 180 dagen geen beslissing is, wordt de aanvraag beschouwd als positief op het vlak van de vergoedingsbasis, -voorwaarden en -categorie. Voor bepaalde aanvragen (vaccins, serums, enz.) vraagt de minister het advies van de Hoge Gezondheidsraad. Volgens de Europese richtlijnen mag de registratieprocedure niet meer dan 210 dagen belopen. 10. Procedure voor de bepaling van de prijs van geneesmiddelen Alle aanvragen tot vaststelling (nieuwe molecule of nieuwe therapeutische indicatie) of verhoging van de geneesmiddelenprijzen moeten worden ingediend bij de Minister die economische zaken tot zijn bevoegdheid heeft. De minister beslist : voor de (nieuwe of bestaande) vergoedbare geneesmiddelen op advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten voor de niet vergoedbare geneesmiddelen, die al dan niet aan een medisch voorschrift zijn onderworpen na raadpleging van het Bestendig Comité van de Commissie tot Regeling der Prijzen. 11. Referentieterugbetaling Referentieterugbetaling is het mechanisme waarbij de terugbetalingsbasis van een originele specialiteit waarvoor een goedkopere specialiteit beschikbaar is (dikwijls een generisch middel of een kopie ), verminderd wordt. Vanaf 1 juli 2005, bedraagt deze vermindering 30%. Dit kan leiden tot een verhoging van het remgeld indien de arts het duurdere geneesmiddel voorschrijft: het verschil tussen de referentiebetaling en deze geneesmiddel is integraal ten laste van de patiënt. Dit systeem is van toepassing voor alle open apotheken.

29 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Voor geneesmiddelen opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem wordt een maximaal toegelaten prijs bepaald. Deze prijs is gelijk aan de vergoedingsbasis verhoogd met een veiligheidsmarge (de veiligheidsmarge is gelijk aan 25 % van de vergoedingsbasis en bedraagt maximaal 10,80 EUR). Het supplement bedraagt hierdoor dus nog maximaal 10,80 EUR. De vergoedingsbasis van een originele specialiteit die twee jaar opgenomen is in het referentieterugbetalingssysteem wordt nog bijkomend met 4 % verminderd. Na 4 jaar wordt de vergoedingsbasis nog met 3,5 % verminderd Generische geneesmiddelen Indien een actief bestanddeel minstens tien jaar in één lidstaat van de Europese Unie toegelaten is en bovendien het patent vervallen is, kan dit als generisch geneesmiddel (G: letter gebruikt door het RIZIV in het kader van de informatie die door hen verstrekt wordt betreffende het systeem van de referentieterugbetaling) op de markt gebracht worden. De aanvrager kan dan verwijzen naar de resultaten van de studies uitgevoerd met het origineel geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel), op voorwaarde dat beide essentieel gelijkwaardig zijn. Het betreft hier een verkort dossier. Essentieel gelijkwaardige geneesmiddelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actief/actieve bestandde(e)l(en), dezelfde farmaceutische vorm en hun bioequivalentie met een referentieproduct werd aangetoond door middel van gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudies. Uitzicht, kleur en/of smaak van beide geneesmiddelen kunnen verschillen aangezien de samenstelling van de niet-actieve bestanddelen of excipiënten anders kan/mag zijn. Bovendien is niet altijd het volledige gamma (vb. farmaceutische vormen, doseringen) van het referentiegeneesmiddel ook als generisch geneesmiddel beschikbaar. Het tegenovergestelde is evenzeer correct: er zijn ook generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel niet onder dezelfde dosering of vorm beschikbaar is. 13. Kopieën Wanneer een geneesmiddel sinds minstens 10 jaar in de Europese Unie systematisch is gebruikt en gedocumenteerd, kan het worden geregistreerd als geneesmiddel met het statuut van kopie op basis van een bibliografisch dossier. Om het statuut van kopie te bekomen, moet de aanvragende firma gedetailleerd verwijzen naar teksten uit de literatuur, die aangeven dat het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt. De verstrekte documentatie moet : alle aspecten van de veiligheid en de doeltreffendheid bestrijken een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering) alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken bevatten. 74. K.B. van tot vaststelling van de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek.

30 30 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Registratie van generische geneesmiddelen en kopieën De geneesmiddelencommissie, opgericht binnen het Directoraat-generaal voor de bescherming van de volksgezondheid (FOD Volksgezondheid), is bevoegd voor de registratie van generische geneesmiddelen en kopieën. VI. Overeenkomst Apothekers - Verzekeringsinstellingen 1. Inhoud De apotheker die tot de overeenkomst toetreedt, verbindt zich ertoe de patiënt de farmaceutische verstrekkingen te bezorgen conform de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. De verzekeringsinstellingen (V.I.) verbinden zich ertoe om de verstrekkingen te vergoeden overeenkomstig de wettelijke bepalingen. In de overeenkomst worden de sociale voordelen die aan de apotheker worden toegekend, geregeld. De overeenkomst is onderworpen aan budgettaire beperkingen. Ze bevat dus correctiemaatregelen in geval van overschrijding van de begrotingsdoelstellingen. In de overeenkomst kunnen andere zaken worden geregeld zoals de leveringsvoorwaarden voor zuurstof, de derdebetalersregeling of het remgeld. De overeenkomst kan ook doelstellingen bevatten of een principeverklaring met betrekking tot de organisatie van de farmaceutische verzorging (bijv. art. 6 1 magistrale bereidingen). De overeenkomst wordt stilzwijgend verlengd. 2. Juridische aspecten bij niet naleving van de overeenkomst In geval van overschrijding van de honoraria die door de overeenkomst zijn vastgelegd of van de prijzen van de specialiteiten en farmaceutische producten, moet de apotheker aan het RIZIV een bedrag storten dat gelijk is aan driemaal het bedrag van de overschrijding met een minimum van 124 EUR. Als er andere tekortkomingen worden vastgesteld, moet de apotheker aan het RIZIV een forfaitaire vergoeding van 124 EUR betalen. Bovendien kan de Overeenkomstencommissie bij wijze van straf een apotheker verbieden om gedurende een periode van een maand tot een jaar een beroep te doen op de derdebetalersregeling. In geval van recidive binnen de 5 jaar kan die uitsluiting definitief worden. Als de V.I. de overeenkomst niet naleeft, moet deze ook aan de apotheker een forfaitaire vergoeding van 124 EUR betalen.

31 1 e Deel - Algemeen kader - Januari Toetreding a. Apotheker - titularis Om tot de overeenkomst toe te treden moet de apotheker - titularis (eigenaar of niet) het toetredingsformulier (in dubbel exemplaar) ingevuld opsturen naar : Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV Afdeling apothekers Tervurenlaan BRUSSEL b. Adjunct-apotheker of vervanger Adjunct-apothekers of vervangers kunnen ook toetreden tot de overeenkomst. Ze brengen dan de natuurlijke of rechtspersoon, eigenaar of huurder van de apotheek op de hoogte. De titularis die tot de overeenkomst is toegetreden, ziet erop toe dat de adjunct en/of de vervanger volgens de regels van de overeenkomst werkt. De apotheker die tot deze overeenkomst is toegetreden, moet: vermelden of hij al dan niet de derdebetalersregeling aanvaardt onmiddellijk elke wijziging in zijn activiteit aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV meedelen het identificatienummer van de apotheek vermelden op elk document dat aan de patiënt wordt afgegeven of dat voor de V.I. is bestemd. De tariferingdienst vermeldt op de honorariumstaat voor de V.I. het identificatienummer van de apotheek toegewezen door het FAGG en het identificatienummer van de apotheker-titularis die door het RIZIV zijn toegekend. Meer info op de website: rubriek Zorgverleners > Individuele zorgverleners > Apothekers > Overeenkomst tussen de apothekers en de verzekeringsinstellingen. VII. 1. Financiële voordelen Sociaal statuut van de apotheker Onder bepaalde voorwaarden kan je als apotheker-titularis (eigenaar of gerant), -adjunct, -vervanger, -bioloog genieten van een jaarlijkse bijdrage voor de opbouw van hetzij een rente, een pensioen of een kapitaal in geval van invaliditeit en/of pensioen en/of overlijden. Het RIZIV stort die bijdrage aan de verzekeringsmaatschappij of aan de pensioenkas van je keuze, voor zover de hierna vermelde voorwaarden nageleefd zijn.

32 32 1 e Deel - Algemeen kader - Januari 2011 a. Voorwaarden Je moet toegetreden zijn tot de overeenkomst apothekers-verzekeringsinstellingen voor het volledige betreffende dienstjaar. Je moet een minimale activiteit hebben verricht van gemiddeld 38 uren of meer per week. Voor een activiteit tussen 28 en 38 uren wordt de bijdrage verminderd met 25 %. Voor een activiteit tussen 19 en 28 uren wordt de bijdrage verminderd met 50 %. Worden uitgesloten, de apothekers die de volgende sancties 75 opgelegd hebben gekregen: een definitief geworden beslissing van de instanties van de DGEC van het RIZIV een schorsing door de Orde der Apothekers of door een rechter van het recht om de artsenijbereidkunde uit te oefenen, definitieve beslissing van meer dan 15 kalenderdagen. b. Procedure Je moet tussen 1 januari en 31 maart van het volgende jaar een schriftelijke aanvraag indienen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging (DGV) die tot 31 juli bijkomende informatie kan vragen. Deze bijkomende informatie moet je uiterlijk op 31 oktober aan de DGV bezorgen. De DGV betaalt dan de bijdrage vóór 31 december of uiterlijk 120 dagen na de dag van bekendmaking van het koninklijk besluit tot vaststelling van die bijdrage. 2. Financiële tegemoetkoming voor de aankoop van software De apotheker-titularis van een apotheek kan een financiële tegemoetkoming krijgen voor de aankoop van software voor de registratie van niet-vergoedbare farmaceutische producten die werden afgeleverd op voorschrift 76. De geneesmiddelen zijn 77 : analgetica laxantia calciumsupplementen al dan niet geassocieerd met vitamine D. Voor het jaar 2009 bedroeg de tegemoetkoming 800 EUR per apotheek. De apotheker -titularis van een apotheek moet een aanvraag tot tegemoetkoming indienen via zijn tariferingdienst door een aanvraagformulier op te sturen K.B tot instelling van een regeling van sociale voordelen voor sommige apothekers, art. 4bis. 76. K.B , art. 1 en K.B , art K.B , art. 5, 6, 7 en bijlage.

33 2 e Deel Aanrekening van de verstrekkingen

34 34 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 I. Wettelijke basis De werkzame bestanddelen van de specialiteiten zijn opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC), opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology Artikel 34 5 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (GVU-wet) geeft een indeling van de vergoedbare geneesmiddelen: a) de magistrale bereidingen; b) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, beschermd is door een octrooi; c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van het octrooi. In deze onderscheiden zich twee groepen: 1) de merkspecialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi; 2) de generieke geneesmiddelen en de toegelaten kopieën 79 ; d) de radio-isotopen; e) medische zuurstof. In artikel 35 van de GVU-wet, zijn de vergoedingsvoorwaarden van de farmaceutische verstrekkingen vastgesteld. In het koninklijk besluit van 21 december 2001 worden de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten vastgesteld. In het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 worden de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten vastgesteld. II. 1. Prijzen en vergoedingen De farmaceutische specialiteiten De vergoeding van de apotheker steunt op drie pijlers 80 : Prijs buiten bedrijf: prijs aangerekend aan de groothandelaars (programmawet van 22 december 1989, art. 314, 1). e 1 pijler Het betreft een economische marge gekoppeld aan de prijs buiten bedrijf, die de kosten voortvloeiend uit de economische activiteiten van de apotheker dekken. Deze economische marge zit vervat in de verkoopprijs van het geneesmiddel. Buiten bedrijf prijs 60 EUR Economische marge 6,04 % van de prijs buiten bedrijf > 60 EUR 3,62 EUR + 2 % van het resultaat afgetrokken van de prijs buiten bedrijf - 60,00 EUR 79. K.B. van betreffende de registratie van geneesmiddelen, art K.B. van tot vaststelling van de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek.

35 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari } } 2 e pijler Het betreft een basishonorarium per aflevering, waarvan het bedrag gelijk is aan 3,88 EUR per verpakking. Dit basishonorarium zit vervat in de verkoopprijs van het geneesmiddel e 3 pijler Het betreft honoraria voor specifieke farmaceutische zorgen: honorarium begeleiding bij een eerste aflevering. Dit is een vergoeding voor het systematisch verstrekken van informatie aan de patiënt wanneer je een specialiteit (of een andere met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) aan hem aflevert: voor het eerst of zes maand of langer geleden voor het laatst. Het betreft de volgende therapeutische klassen: antibiotica, thrombocytenaggregatieremmers, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, inhalatiecorticoïden, orale antidiabetica. Je ontvangt hiervoor een forfaitair jaarlijkse vergoeding van 500 EUR per apotheek een honorarium voor de uitvoering van een voorschrift op algemene benaming van een geneesmiddel opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem (1,19 EUR per aflevering) een honorarium hoofdstuk IV voor de aflevering van een geneesmiddel ingeschreven in hoofdstuk IV (zie 3 e deel, VII, 1) van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de vergoeding via de derdebetalersregeling geschiedt (1,19 EUR per aflevering). De specifieke honoraria worden integraal ten laste genomen van de verzekering voor geneeskundige verzorging en maken geen onderdeel uit van de verkoopsprijs van het geneesmiddel. Het remgeld van de patiënt (niet opgenomen in ziekenhuis) wordt berekend op basis van de vergoedingsbasis van het geneesmiddel op het niveau buiten bedrijf. De verkoopprijs aan publiek van een geneesmiddel bestaat uit de prijs buiten bedrijf, de marge van de groothandelaar, de economische marge van de apotheker, het basishonorarium en de BTW (6%). De nieuwe prijs is, in de meeste gevallen, lager dan voorheen, alleen voor zeer goedkope geneesmiddelen kan hij hoger zijn. Het remgeld ten laste van de patiënt blijft echter ongewijzigd. Berekening van het remgeld uitgedrukt in % van de vergoedingbasis (eventueel vermeerderd met een vast bedrag) Categorie A B C Cs Cx verhoogde Zonder tegemoetkoming verhoogde Vergoedingsbasis tegemoetkoming < EUR 0% 26,52% 44,20% 88,39% 106,07% 141,43% EUR 0 EUR + 0% 1,50 EUR + 16% 2,50 EUR + 27% 5,00 EUR + 54% 6,00 EUR + 65% 8,00 EUR + 86%

36 36 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari De magistrale bereidingen Een magistrale bereiding is een geneesmiddel dat in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt wordt bereid. Het kan gaan om een heel specifieke formule een gestandaardiseerd voorschrift een samenstelling waarin een farmaceutische specialiteit is in verwerkt. De producten die de verzekering voor geneeskundige verzorging vergoedt bij gebruik in magistrale bereidingen staan vermeld in de bijlagen van het koninklijk besluit van 12 oktober a. Kwaliteitsvereisten Zowel het voorschrift als de aflevering moeten gebeuren door zorgverleners die hiertoe wettelijk bevoegd zijn. Alle producten die gebruikt worden in magistrale bereidingen moeten voldoen aan de voorwaarden vereist door de FOD Volksgezondheid, in het bijzonder wat betreft de kwaliteit van de grondstoffen 82. b. Berekening van de prijs De prijs wordt berekend per module. Een module bevat, afhankelijk van de galenische vorm (bijv. tien capsules, vijf zetpillen, enz.) een maximaal aantal eenheden. Het aantal modules leverbaar per voorschrift is beperkt en eveneens afhankelijk van de galenische vorm (zie tabel hieronder). De prijs per module is samengesteld uit de volgende elementen : De terugbetaling van de werkzame stof(fen): deze vergoeding wordt vastgesteld op basis van de publieksprijs van de firma(s) Het honorarium : wordt berekend door de coëfficiënt P te vermenigvuldigen met een waarde die wordt vastgelegd in de Overeenkomst apothekers-verzekeringsinstellingen. De coëfficiënt P varieert in functie van het aantal aangemaakte modules en de toedieningwijze (zie tabel hieronder) De terugbetaling van de hulpstoffen nodig voor de bereiding. De terugbetaling is in het algemeen forfaitair en eveneens uitgedrukt door de coefficient P (zie tabel hieronder) In sommige gevallen de excipientia en adjuvantia. Voor de hulpstof mag, buiten het voorziene forfait, niets worden aangerekend. 81. K.B. van tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten. 82. Wet van op de geneesmiddelen.

37 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Waarde van P voor de berekening van de honoraria in functie van de vorm en het aantal modules 83 Vorm Hoeveelheid per module Modules max. per voorschrift Waarde P (honorarium) Aantal modules Ouwels en capsules 10 stuks 6 4,2 2,1 1,05 Antibiotica 2 Te verdelen poeders 10 stuks 50 g 4 4,2 2,1 Mengsels van niet verdeelbare poeders 50 g Capsules met omhulsel 10 stuks 6 5 2,5 1,25 Gels, crèmes of zalven 50 g 2* 6,6 3,3 1,65 Oplossing, emulsie en suspensie voor inwendig gebruik 100 g 4 2,4 1,2 Oplossing, emulsie en suspensie voor uitwendig gebruik 100 g 2* 3 1,5 0,75 collyria 1 stuk 1 5 Topische oftalmische bereiding 1 stuk, max. 200 g Niet te verdelen poeders 100 g Zetpillen, Ovulen, rectiolen 5 stukken 4 5,6 2,8 Vloeibare orale bereiding 100 g 4 2,4 1,2 Siropen 75 ml (of 100g) 4 * in geval van chronische behandeling mag men 6 modules voorschrijven. 83 Waarde P voor de berekening van het forfait voor de hulpstoffen per module 84 Vorm Waarde P Ouwels 0,20 Capsules 0,10 Maagsapresistent omhulsel 0,10 Ovules 1,00 Te verdelen poeders 0,01 Zetpillen kinderen 0,20 Zetpillen volwassenen 0,30 Bindmiddel voor crèmes, gels, zalven of pastas: per gr. 0,01 Collyria : oplosmiddel + fles 1,00 Oftalmische lotion: oplosmiddel + fles 2,00 Rectiolen per stuk 0,20 84 Voorbeeld : Rp/ Meidoorn droog extract 100 mg Passiflora droog extract 100 mg Valeriaan hydro-alcoholisch extract 100 mg Excipiens q.s. pl 1 capsule Dt 60 capsules Meidoorn: 0,1 x 60 x 0,3899 = 2,3394 EUR Passiflora: 0,1 x 60 x 0,3411 = 2,0466 EUR Valeriaan: 0,1 x 60 x 0,3598 = 2,1588 EUR Honorarium 60 capsules = 12,69 EUR Excipiens 60 capsules = 1,035 EUR 83. K.B. van , art 21, 1e, K.B. van , art 22.

38 38 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 c. Bedrag van het remgeld Het remgeld hangt af van de samenstelling van de bereiding en het aantal voorgeschreven modules. Het remgeld is nul indien de bereiding een of meerdere actieve bestanddelen met de letter A of een of meerdere specialiteiten uit de categorie A bevat. Verhoogde tegemoetkoming Remgeld per module Zonder verhoogde tegemoetkoming Als zodanig afgeleverd of topische oftalmische bereidingen 0,60 EUR 2,24 EUR Andere bereidingen 0,30 EUR 1,12 EUR Voor de magistrale bereidingen die als zodanig afgeleverd worden, d.i. zonder vorm of samenstelling ervan te wijzigen buiten eventuele aanpassing van de verpakking, gelden andere bepalingen 85. Wanneer een voorschrift meer dan de voorziene maximale hoeveelheden vermeldt is de vergoeding beperkt tot deze maxima. Indien geen hoeveelheid is vermeld is de vergoeding beperkt tot één module. Het remgeld wordt verdubbeld voor de magistrale bereidingen die als zodanig worden afgeleverd en de topische oftalmische bereidingen, met inbegrip van de sterilisatie 86. Voor niet afgehaalde magistrale bereidingen kan geen remgeld worden aangerekend, het saldo van de vergoedingsbasis is ten laste van de ziekteverzekering. Voor niet afgehaalde als dusdanig afgeleverde producten mag niets worden aangerekend aan de ziekteverzekering. Meer info op de website van het RIZIV rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Magistrale bereidingen en gelijkgestelde producten > Detailregistratie - reglementering - honoraria. 85. K.B. van , art 21, 1, 1 en bijlage II, hoofdstuk III. 86. K.B. van , art. 3.

39 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Verbanden en kompressen a. Terugbetaling Verbanden en kompressen worden vergoed zoals de magistrale bereidingen, volgens een modulair systeem. Het remgeld wordt berekend op basis van het aantal voorgeschreven stuks (modules). Vorm Hoeveelheid per module Modules max. per voorschrift Gaasverband en Cambric* Per breedte max. 2 stukken 3 modules Crêpeverband* 1 stuk 3 modules van dezelfde breedte Steriele kompressen** 1 doos 3 modules van elk formaat Steriele oogkompressen 1 doos 3 modules Absorberende steriele niet-klevende 1 doos 3 modules identiek of verschillend kompressen, ** Steriele wieken** 1 doos 3 modules van elk formaat * de patiënt zonder verhoogde tegemoetkoming betaalt de publieksprijs indien lager dan het remgeld. ** maximum: 3 verschillende formaten en maximum 3 dozen van elk formaat per voorschrift. b. Bedrag van het remgeld Het remgeld hangt af van het aantal voorgeschreven modules: Verhoogde tegemoetkoming Remgeld Per module 0,60 EUR 2,24 EUR Zonder verhoogde tegemoetkoming Een voorschrift voor magistrale bereidingen, verbanden en kompressen kan maar terugbetaald worden tot en met de derde kalendermaand volgend op de datum van opmaak van het voorschrift of de datum van uitvoering vermeld door de voorschrijver. Meer info op de website van het RIZIV rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Magistrale bereidingen en gelijkgestelde producten > Detailregistratie - reglementering - honoraria. 87. K.B. van , bijlage II, hoofdstuk VI.

40 40 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 III. Vergoedbare verstrekkingen: enkele bijzondere producten 1. Insulinespuiten Insulinespuiten zijn vergoedbaar per ondeelbare hoeveelheid van 10 88, met een maximum van 30 per voorschrift. Een voorschrift van minder dan 10 spuiten wordt dus niet vergoed. Indien de voorgeschreven hoeveelheid tussen twee tientallen ligt, wordt de vergoeding toegekend voor het onmiddellijk lagere tiental. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering 89 bedraagt 50 % van de hierna vermelde prijzen: Steriele insulinespuiten E met aangezette naald Vorm Prijs per eenheid (EUR) 0,25 ml/25 I.E. 0,25 0,30 ml/30 I.E. 0,25 0,50 ml/50 I.E. 0,25 1,00 ml/100 I.E. 0,20 2. Voeding a. Dieetvoeding voor een bijzonder medisch doel Het betreft voedingsmiddelen 90 bestemd voor volledige of gedeeltelijke voeding onder medisch toezicht. De lijst van de vergoede medische voeding wordt vastgesteld door de Overeenkomstencommissie Apothekers / V.I. en is als bijlage bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 gevoegd. Het voorschrijven ervan is aan bijzondere voorwaarden onderworpen (onder meer een controle door de adviserend geneesheer) 91. Met uitzondering van de medische voedingen die in de bovenvermelde lijst de letter M vermelden in de kolom Opmerkingen wordt slechts één verpakking per voorschrift vergoed. 92 b. Parenterale en enterale 93 voeding via sonde buiten het ziekenhuis Een vergoeding in het kader van de parenterale of enterale voeding thuis is mogelijk voor bepaalde (gastro-intestinale of voedings) ziekten en na akkoord van de adviserend geneesheer. 88. K.B. van tot vaststelling van de tegemoetkoming in de kosten van steriele insulinespuiten, art M.B. van tot vaststelling van de tegemoetkoming in de kosten van steriele insulinespuiten. 90. K.B. van tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, art 1, K.B van , art K.B. van en K.B van tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde en K.B. van

41 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari c. Moedermelk Ziekenhuizen kunnen de zwakste zuigelingen (te vroeg geboren, met een te laag gewicht of ziek) helpen door 94 bij moeders, die dit wensen, hun overschot aan melk te verzamelen. d. Bijzondere voeding voor bepaalde monogenetische metabole aandoeningen, cœliakie en herpetiforme dermatitis 95. Onder bepaalde voorwaarden is in een maandelijkse forfaitaire tegemoetkoming voorzien voor de bijzondere voeding van zieken die lijden aan bepaalde monogenetische metabole aandoeningen, coeliakie of herpetiforme dermatitis. Meer info op de website van het RIZIV : rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Medische voeding. 3. Materiaal en producten voor de behandeling van mucoviscidose In het kader van de ambulante behandeling van de mucoviscidose-patiënt is er een vergoeding voorzien van de medische hulpmiddelen voor de parenterale toediening van antibiotica. Deze hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de vastgestelde wettelijke bepalingen 96. Alleen een geneesheer die een referentiecentrum inzake mucoviscidose leidt kan het voorschrift opstellen aan de hand van een specifiek formulier. De begeleiding van de patiënt en zijn omgeving en de medische thuisopvolging moeten verzekerd zijn. Je moet overleg plegen met de de huisarts en het referentiecentrum over alle aspecten van de ambulante intraveneuze antibioticatherapie. Je mag de derdebetalersregeling toepassen. Je stuurt hiervoor een kopie van het voorschrift, waarop de prijzen zijn vermeld (BTW en distributiemarges inbegrepen) naar de behandelende geneesheer. Meer info op de website rubriek Zorgverleners > Individuele zorgverleners > Apothekers > Overeenkomst tussen de apothekers en de verzekeringsinstellingen Actieve verbandmiddelen Voor de behandeling van chronische wonden (wonden die na 6 weken behandeling onvoldoende zijn geheeld) bij ambulante patiënten die lijden aan één van de ziekten vermeld in de bijlage 2 van het koninklijk besluit van 3 juni 2007, zijn de volgende tegemoetkomingen voorzien: forfaitaire tegemoetkoming van 20 EUR/maand } } bijkomende tegemoetkoming van 0,25 EUR per verpakking actief verbandmiddel K.B. van tot vaststelling van tegemoetkoming in de kosten [ ] moedermelk. 95. GWU-wet art. 34, 14 en K.B. van tot vaststelling in de tegemoetkoming voor bepaalde producten voor bijzondere voeding. 96. K.B. van K.B. van betreffende de actieve verbandmiddelen. 98. K.B. van betreffende de actieve verbandmiddelen, bijlage 1.

42 42 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 De behandelende arts moet: een kennisgeving sturen naar de adviserend geneesheer van het ziekenfonds. Die kennisgeving geeft recht op de tegemoetkomingen gedurende maximaal drie maanden en is drie maal verlengbaar (dus max. één jaar) op de voorschriften bestemd voor de apotheker de vermelding derdebetalersregeling van toepassing vermelden. De kosten van de verbanden die nog ten laste van de patiënt zijn, komen in aanmerking voor de maximumfactuur. Meer info op de website: rubriek Burger > Medische kosten > Chronisch zieken Pijnstillers Ambulante patiënten met chronische pijn kunnen genieten van een tegemoetkoming van 20 % in de verkoopprijs van bepaalde pijnstillers 100 (op basis van paracetamol, al dan niet in associatie met codeïne). Onder aanhoudende chronische pijn verstaat men pijn die aanhoudt na een optimale curatieve behandeling van minstens drie maand, of na de curatieve behandeling van een ziektebeeld van maligne chronische pijn. De behandelende arts of de arts die het globaal medisch dossier van de patiënt beheert moet een formulier sturen naar de adviserend geneesheer van het ziekenfonds, die een toestemming voor een jaar zal afleveren (hernieuwbaar). Het bedrag van de pijnstillers dat nog ten laste is van de patiënt, komt voor de maximumfactuur in aanmerking. Meer info op de website : rubriek Burger > Medische kosten > Chronisch zieken Primair Sjögrensyndroom Voor kunsttranen en oftalmische gel is een forfaitaire tegemoetkoming van 20 EUR/maand voorzien. De patiënt moet aan zijn ziekenfonds een verklaring bezorgen van een reumatoloog die bevestigt dat de patiënt beantwoordt aan de criteria die voor de diagnose van het primair Sjögrensyndroom zijn vastgelegd. Er bestaat geen specifiek aanvraagformulier. Meer info op de website: rubriek Burger > Medische kosten > Chronisch zieken. 99. K.B. van betreffende de analgetica K.B. van betreffende de analgetica, bijlage K.B. van betreffende de patiënten die lijden aan het syndroom van Sjögren.

43 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Glucosecontrolestrips, lancetten en glucosemeters (zelfzorgmateriaal) 102 Zelfzorgmateriaal is terugbetaalbaar in twee situaties. a. In het kader van het zorgtraject diabetes Het zelfzorgmateriaal wordt vergoed aan de patiënt die: over een globaal medisch dossier beschikt wordt behandeld met insuline of incretine-mimetica in een zorgtraject diabetes van type 2 is opgenomen. Het voorschrift moet: door de huisarts zijn opgesteld de vermeldingen zorgtraject diabetes en derdebetalersregeling van toepassing dragen. Aan de hand van dit voorschrift mag je het volgende afleveren: drie verpakkingen van 50 strips en één verpakking van 100 lancetten voor een periode van zes maand, die begint op de eerste dag van de maand die volgt op de aflevering van het zelfzorgmateriaal een glucosemeter ; deze kan om medische redenen en op voorschrift van de huisarts worden vervangen, ten vroegste na drie jaar. Je moet het zelfcontrolemateriaal aan de patiënt leveren voor de duur van zes maand. Daarbij geef je de noodzakelijke gebruiksaanwijzingen. Je krijgt hiervoor een vergoeding onder de vorm van een afleveringshonorarium. b. In het kader van het programma educatie en zelfzorg bij diabetes: Patiënten die deelnemen aan het programma educatie en zelfzorg bij diabetes hebben recht op: twee verpakkingen van 50 strips en één verpakking van 100 lancetten per jaar een glucosemeter: deze kan om medische redenen en op voorschrift van de huisarts worden vervangen, ten vroegste na drie jaar. De huisarts die het GMD beheert moet het voorschrift opstellen met vermelding van het volgende: educatie en zelfzorg bij diabetes derdebetalersregeling van toepassing. c. Gemeenschappelijke voorwaarden zorgtraject / programma educatie en zelfzorg Bij het afleveren van het diabetesmateriaal in de hierboven vermelde situaties moet je de volgende gegevens registreren 103 : de naam van de patiënt het aantal verpakkingen strips en lancetten het aantal glucosemeters het aantal betrokken patiënten. De patiënt betaalt geen remgeld voor het geleverde materiaal in het kader van een zorgtraject diabetes en een programma educatie en zelfzorg bij diabetes. Het voorschrift van de glucosemeter moet vergezeld zijn van een specifiek aanvraagformulier Overeenkomst, art. 6 quinquies Overeenkomst, art. 6 quinquies, Overeenkomst, bijlage IV.

44 44 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Bloeddrukmeter De aflevering van een bloeddrukmeter is vergoedbaar onder de volgende voorwaarden: de patiënt bevindt zich in een zorgtraject chronische nierinsufficiëntie de huisarts stelt het voorschrift op en vermeldt erop zorgtraject chronische nierinsufficiëntie. De vergoeding is beperkt tot de klinisch gevalideerde bloeddrukmeters, waarvan de lijst kan worden geraadpleegd op de website : > Professioneel actief > Apothekers > Lijsten > Lijsten van materiaal. 9. Diagnostische middelen en verzorgingsmateriaal Er is een tegemoetkoming voorzien voor oplossingen voor blaasspoeling, de haarprothesen, de elastomeerpompen en de zuurstofconcentratoren Zuurstof De levering van gasvormige of vloeibare zuurstof moet voorgeschreven zijn door een arts. Het voorschrift bevat de volgende informatie: de af te leveren hoeveelheid zuurstof (uitgedrukt in liters of in m de periode waarvoor deze hoeveelheid wordt voorgeschreven (van DD/MM/JJJJ tot DD/MM/JJJJ) het debiet (in liter per minuut en aantal uren per dag) in voorkomend geval, de luchtbevochtiger. 3 ) Als apotheker ontvang je een tegemoetkoming voor: de installatie (één keer per behandeling) en de levering van gasvormige zuurstof en de hulpstukken gedurende de periode waarvoor de zuurstof werd voorgeschreven de coördinatie en de begeleiding van de behandeling met gasvormige of vloeibare zuurstof. Als je verkiest om het installeren en het leveren van de gasvormige zuurstof en het toebehoren te laten verzorgen door de leverancier-niet apotheker, verbind je je ertoe in te staan voor de betaling van de door deze laatste gefactureerde installatiekosten, met inbegrip van eventuele waarborgen voor het huren van toebehoren. Op basis van de factuur voor installatie en de leveringsbonnen, bezorgd aan de tariferingsdienst, kan je de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging verkrijgen Overeenkomst, art. 6 sexies K.B. van tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen 107. Overeenkomst art. 6 bis.

45 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari IV. Verstrekkingen waarvoor een bijzondere bekwaming vereist is. 1. Verstrekkingen klinische biologie Je moet door de FOD Volksgezondheid erkend zijn om verstrekkingen van klinische biologie te kunnen aanrekenen. De erkenning vermeldt de verstrekkingen waarvoor je bevoegd bent Verstrekkingen bandagisterie Je moet door het RIZIV 109 erkend zijn om de volgende producten uit artikel 27 1 van de nomenclatuur (kleine bandagisterie) in rekening te mogen brengen: incontinentiemateriaal stomamateriaal. Voor het aanrekenen van die verstrekkingen moet je een specifiek formulier 110 gebruiken. Verstrekkingen van bandagisterie kunnen slechts op voorschrift van een arts en in overeenstemming daarmee 111 worden afgeleverd. Het voorschrift blijft geldig, vanaf de datum van het voorschrift, gedurende: twee maand als het om een eerste levering gaat zes maanden als het om een verlenging gaat. Op het voorschrift moet de geneesheer op zijn minst vermelden wat de aard is van de aandoening. De apotheker moet de levering zelf uitvoeren binnen werkdagen na de datum van afgifte van het voorschrift aan de verstrekker of, indien het akkoord van de adviserend geneesheer vereist is, vanaf de datum waarop dat akkoord wordt verleend behalve in geval van aangetoonde overmacht. De afgeleverde producten moeten beantwoorden aan de minimale fabricatienormen die in de nomenclatuur zijn vastgelegd 113. Omschrijving van de nomenclatuur: de nomenclatuur somt de verstrekkingen op die attesteerbaar en vergoedbaar zijn door de verzekering voor geneeskundige verzorging Nomenclatuur van de Geneeskundige Verstrekkingen (NGV), art. 3, 1, C en 24, 4, 109. K.B. van tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, art. 82 en Verordening geneeskundige verzorging (VGV) van , bijlage NGV, art NGV, art NGV, art

46 46 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 Voor elke verstrekking geeft de nomenclatuur de volgende informatie: De bevoegdheid vereist om de verstrekking te mogen aanrekenen aan de verzekering voor geneeskundige verzorging. Een nummer van zes cijfers dat de verstrekking identificeert (nomenclatuurnummer). Meestal zijn er twee nummers per verstrekking: één voor ambulante en één voor gehospitaliseerde patiënten. Een omschrijving: een beschrijving van de verstrekking zelf, al dan niet aangevuld met kwantitatieve of kwalitatieve voorwaarden met betrekking tot de vergoedbaarheid. Een betrekkelijke waarde. Ze bestaat uit een sleutelletter en een coëfficiëntgetal: de sleutelletter groepeert een aantal verstrekkingen. Bv. B voor klinische biologie, N onder andere voor consultaties en bezoeken. De waarde van de sleutelletter is het onderwerp van overleg tussen zorgverleners en ziekenfondsen het coëfficiëntgetal is een vermenigvuldigingsfactor. De tarieven van de verstrekkingen zijn te vinden op de website van het RIZIV: rubriek Verzekeringsinstellingen > Honoraria, prijzen en vergoedingen. V. Vergoeding van de afgeleverde producten 1. Verplichtingen van de apotheker ten opzichte van de tariferingdienst Als je de derdebetalersregeling wenst toe te passen moet je je aansluiten 114 bij een erkende tariferingsdienst (T.D.) 115 naar keuze om de vergoeding door de verzekeringsinstellingen van de afgeleverde producten te verkrijgen. De ziekenhuisapotheken zijn eveneens verplicht zich aan te sluiten bij een T.D. Als apotheker moet je de volgende verplichtingen nakomen tegenover de T.D.: de voorschriften uiterlijk binnen twee maanden na de maand waarin ze zijn uitgevoerd opsturen 116 de T.D. waarbij je bent aangesloten, de toestemming geven om in jouw naam alle nodige verrichtingen uit te voeren, met inbegrip van de inning van alle verschuldigde bedragen 117 de tarifering van de uitgevoerde farmaceutische verstrekkingen niet onder twee of meerdere erkende T.D. verdelen 118 de tarifering van de farmaceutische verstrekkingen niet voor het einde van een kalenderjaar aan een andere erkende T.D. toevertrouwen de T.D. maximaal 4 % van het brutobedrag van de vergoede farmaceutische verstrekkingen betalen GVu wet, art K.B. van tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de tariferingsdiensten, art Overeenkomst apothekers-v.i., art. 8, Overeenkomst apothekers-v.i., art. 8, K.B. van , art K.B. van , art. 10.

47 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari De aansluiting neemt automatisch een einde als de apotheker niet langer titularis is van de apotheek of van het geneesmiddelendepot. Om te kunnen aansluiten bij een erkende T.D. moet een opzegtermijn/wachttijd van vier maanden in acht worden genomen. Dezelfde opzegtermijn is van toepassing als de T.D. een aangeslotene uitsluit 120. Schema van het vergoedingsparcours: Patiënt Apotheek T.D. V.I. Apotheek 2. Voor welke patiënten kan je als apotheker-titularis van een openbare apotheek, vergoeding verkrijgen? Je kan vergoeding verkrijgen voor de producten die je aflevert aan de volgende patiënten: ambulante patiënten patiënten die zijn opgenomen in een rustoord voor bejaarden, een rust- en verzorgingstehuis of in een instelling waar adolescenten, herstellenden of mindervalide verblijven Vergoeding en persoonlijke bijdrage voor geneesmiddelen ter attentie van gehospitaliseerde a. Vergoeding Medicatie bij een gehospitaliseerde wordt op de volgende manier vergoed 122. De meeste geneesmiddelen verstrekt aan gehospitaliseerde worden vergoed aan 25 % van de vergoedingsbasis ( tarief aan 100 %) aangevuld met een opnameforfait Het opnameforfait is specifiek voor ieder ziekenhuis en hangt af van de er behandelde pathologie. Bij de berekening wordt rekening gehouden met de APR-DRG (All Patient refined- Diagnosis Related Groups) en de graad van ernst Het forfait wordt alleen toegepast in een algemeen ziekenhuis met minstens C, D of E dienst (niet psychiatrische en geïsoleerde Sp en G-ziekenhuizen) Het forfait betreft alleen een verblijf van minimaal één nacht De volgende geneesmiddelen worden niet vergoed via het forfait: radio-isotopen weesgeneesmiddelen hoofdstuk IV bis (ingevoerde of niet geregistreerde medicatie) medicatie voor metabole ziekten of enzymatische stoornissen cytostatica en immunomodulatoren hematopoietische, hemostatische of antitrombotische factoren immunoglobulinen en albumine anti-virale middelen waaronder Aids-remmers anti-dota en groeihormonen. De magistrale bereidingen zijn begrepen in de verpleegdagprijs K.B. van , art GVU-wet, art K.B. van , art. 95.

48 48 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 De lijst van geneesmiddelen met ATC-code die niet in het forfait vervat zitten kan je consulteren op de website van het RIZIV: : rubriek geneesmiddelen en andere > geneesmiddelen > reglementering > Wettelijk kader > KB van 21/12/2001 (lijst wordt maandelijks aangepast 123 ). b. Persoonlijk aandeel Het persoonlijk aandeel (remgeld) van de patiënten wordt forfaitair vastgesteld per opnamedag 124. Meer info op de website van het RIZIV, rubriek Geneesmiddelen en andere > Geneesmiddelen > Algemene informatie > Forfaitarisering van de farmaceutische specialiteiten in het ziekenhuis. VI. Aandachtspunten met betrekking tot de aflevering van de geneesmiddelen 1. Aan wie moeten de geneesmiddelen worden afgeleverd? Ieder geneesmiddel moet persoonlijk worden afgeleverd aan de patiënt of aan zijn gemachtigde 125. In de volgende gevallen is de aflevering aan een gemachtigde die handelt in naam van meerdere personen, toegestaan 126 : voor patiënten die in gemeenschap leven: in een rust- en verzorgingstehuis dat niet is verbonden aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, in een erkend rustoord voor bejaarden, in een tehuis voor mindervaliden of in een tehuis voor de plaatsing van kinderen voor patiënten die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen. Het is voor een gemachtigde verboden te handelen namens meerdere gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen. Er gelden bijzondere bepalingen: in het kader van vaccinatiecampagnes en van toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van tropische ziekten 127 in het kader van de aflevering aan strafinrichtingen en aan opvangcentra voor asielzoekers } } 128. De apotheker mag de gemachtigde, of iedere andere bij de aflevering betrokken derde, geen winst, korting of ander voordeel toekennen K.B. van bijlage K.B. van tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, art wet van , art. 3, 4, en K.B. van , art K.B. van , art K.B. van , art. 25 en K.B. van , art. 24.

49 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Specifieke voorwaarden voor aflevering van geneesmiddelen aan patiënten die in gemeenschap leven of die worden behandeld in een centrum voor de opvang van toxicomanen Je moet aan de volgende voorwaarden voldoen 129 : beschikken over een dubbel van de gedateerde en ondertekende machtiging van de bewoner of zijn vertegenwoordiger, waarin de gemachtigde de toestemming krijgt om in zijn naam geneesmiddelen te bestellen. Die machtiging wordt opgesteld voor een bepaalde duur en is opzegbaar of hernieuwbaar binnen de maand het FAGG op de hoogte brengen van de naam en het adres van de gemeenschap en van de gemachtigde de geneesmiddelen afleveren op vertoon van individuele medische voorschriften op ieder geneesmiddel de naam van de patiënt aanbrengen een maandelijkse individuele verzamelstaat opmaken in vier exemplaren van de geneesmiddelen die gedurende de voorbije maand zijn afgeleverd: één exemplaar is bestemd voor het medisch dossier van de patiënt, één dient als boekhoudkundig document, één wordt aan de patiënt bezorgd en één wordt in de apotheek bewaard per gemeenschap of opvangcentrum een dossier bijhouden met daarin de machtiging en, in chronologische volgorde, het vierde exemplaar van de verzamelstaten van de afgeleverde geneesmiddelen indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde patiënt, deze in een geïndividualiseerde verpakking afleveren. 3. Wanneer moet je de geneesmiddelen afleveren? Je moet de bestelde producten uiterlijk de werkdag volgende op de dag van de aanvraag afleveren, behalve in geval van overmacht of als de voorschrijver 130 : een latere datum van aflevering heeft bepaald een getrapte behandeling heeft voorgeschreven met vermelding van de posologie, de termijn en de dosering van het geneesmiddel. Als verschillende verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel op hetzelfde voorschriftbriefje zijn voorgeschreven, mag je het voorschrift trapsgewijs uitvoeren. Als de patiënt het vraagt, kan je de verschillende geneesmiddelen op eenzelfde voorschrift gefractioneerd afleveren. (zie hieronder punt 7. uitgestelde aflevering ). Als je een voorschrift ontvangt voor een oraal contraceptivum mag je voor een maximum van 12 toedieningscycli (het aantal op het voorschrift vermelde cycli inbegrepen) verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver K.B. van , art K.B. van , art. 4, 2e lid K.B. van , art. 18, 5.

50 50 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Waar moet je de geneesmiddelen afleveren? Je mag de geneesmiddelen niet buiten je apotheek afleveren. Op gemotiveerde vraag van de patiënt, mag jij of de farmaceutisch-technisch assistent de geneesmiddelen bij de patiënt thuis afleveren. Onder bepaalde voorwaarden mag je als apotheker-titularis de geneesmiddelen laten bezorgen door een door jezelf aanbevolen koerierdienst Wanneer mag je als apotheker van wacht een urgentiehonorarium aanrekenen? Onder de volgende voorwaarden kan je het bijkomend urgentiehonorarium aanrekenen 133 : op het voorschrift staat minstens één vergoedbaar geneesmiddel je moet het voorschrift met spoed uitvoeren en afleveren in een openbare apotheek je moet op de wachtrol zijn ingeschreven en dit aanduiden op het voorschrift je moet het voorschrift ontvangen en uitvoeren buiten de normale openingsuren van de apotheek en uitsluitend tussen 19 en 8 uur tijdens de week of 24/24 zondags of op wettelijke feestdagen 134 ; jij moet de datum en het uur van aflevering van het geneesmiddel op het voorschrift aanbrengen. de arts moet op het voorschrift de vermelding dringend hebben aangebracht. Indien hij dat niet heeft gedaan moet je vermelden dat je de klaarblijkende dringende noodzakelijkheid hebt vastgesteld Je mag het honorariumsupplement slechts één keer per voorschrift of per groep van tegelijk afgeleverde voorschriften aanrekenen, ongeacht het aantal voorgeschreven vergoedbare geneesmiddelen. 6. Hoe wordt de gefractioneerde aflevering van methadon vergoed? Er is een forfaitaire tegemoetkoming 135 voorzien voor de gefractioneerde aflevering van methadon als substitutiebehandeling aan ambulante patiënten in een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek. Je dient de methadon daadwerkelijk af te leveren aan de patiënt of zijn vertegenwoordiger. Deze forfaitaire tegemoetkoming heeft een P waarde van 0,46 per voorgeschreven behandelingdag, de veiligheidsverpakking, het eventueel excipiens, de begeleiding en de BTW zijn hierin inbegrepen. De gefractioneerde aflevering moet zijn voorgeschreven door een arts in het kader van een substitutiebehandeling en moet beantwoorden aan o.a de volgende voorwaarden 136 : aflevering in een verpakking met veiligheidssluiting voor de kinderen. de vloeibare vervangingsmiddelen worden verpakt in dagelijkse dosissen het vervangingsmiddel wordt aan de patiënt zelf dagelijks afgeleverd en toegediend, met respect voor zijn intimiteit, indien mogelijk, in een gedeelte van de apotheek dat niet zichtbaar is voor het publiek, in de aanwezigheid van de apotheker die het aflevert of van een andere persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt 132. K.B. van , art. 27 en Overeenkomst apothekers-v.i., art. 6, januari, Paasmaandag, 1 mei, Hemelvaart, Pinkstermaandag, 21 juli, 15 augustus, 1 november, 11 november en 25 december Overeenkomst apothekers-v.i., art. 6 ter K.B. van tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen, art. 5 tot 9.

51 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari jij of de persoon die het vervangingsmiddel aflevert of toedient moet de voorschrijvende arts, verwittigen indien de patiënt de vastgestelde voorwaarden inzake aflevering en toediening, niet naleeft je moet alle gegevens van het voorschrift betreffende de behandeling met vervangingsmiddelen naar een erkende T.D. sturen. De arts kan de aflevering- en toedieningwijze personaliseren door vermelding op het voorschrift indien de medische of psycho-sociale situatie van de patiënt dit rechtvaardigt. 7. Wat is een uitgestelde aflevering en wanneer kan zij worden toegepast? Bij uitgestelde aflevering vraagt de patiënt aan de apotheker om bepaalde geneesmiddelen later af te leveren. Je mag de aflevering uitstellen indien het voorschrift meerdere geneesmiddelen vermeldt en op voorwaarde dat de voorschrijver het verbod op uitgestelde levering niet op het voorschrift heeft vermeld. Je vult daarvoor een formulier voor uitgestelde aflevering en facturering 137 in. Je brengt op het oorspronkelijke voorschrift in de marge een U aan, naast het geneesmiddel dat nog niet wordt afgeleverd en op het formulier vermeld je het unieke volgnummer van het oorspronkelijke voorschrift. Het document uitgestelde aflevering heeft een geldigheidsduur van drie maand zoals het oorspronkelijke voorschrift voor de vergoedbaarheid door de verzekering voor geneeskundige verzorging. Wat betreft de afleverbaarheid is de geldigheidsduur echter 12 maand vanaf de datum van het oorspronkelijke voorschrift. Per document uitgestelde aflevering kan maar één verpakking afgeleverd worden 138. De uitgestelde aflevering mag niet worden verward met de gefractioneerde aflevering die op verzoek van de geneesheer kan worden toegepast in het kader van de substitutiebehandelingen (zie 2 e deel, VI, 4). De uitgestelde aflevering is eveneens toegestaan voor verdovende middelen. 8. Wat betekent de vermelding afleverbaar vanaf voornoemde datum of vanaf op het voorschrift? Door een datum te vermelden op deze plaats vraagt de voorschrijver om de aflevering uit te stellen tot na deze datum. Alleen de voorschrijver kan dit vermelden. De geldigheid van het voorschrift begint dus van af deze datum tot drie maand na het einde van de maand van de vermelde datum Verordening geneeskundige verzorging van art. 6 7 en bijlage K.B. van , art en bijlage IV.

52 52 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Wat moet je vermelden op de geneesmiddelen die je aflevert? a. Voor alle geneesmiddelen en medische hulpmiddelen(magistrale en nietmagistrale) 139 Je moet vermelden: de manier waarop ze moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard zoals eventueel door de voorschrijver vermeld het adres van de apotheek en het telefoonnummer (een andere naam ter identificatie van de apotheek is niet toegestaan!) de naam en de voornaam van de apotheker-titularis eventueel de vermelding Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor. 140 b. Voor alle magistrale bereidingen Je moet vermelden: de naam en de voornaam van de voorschrijver de naam en de voornaam van de patiënt het volgnummer op het voorschrift of op het document uitgestelde aflevering de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen de datum van de bereiding de gebruikswijze de vervaldatum en de bewaringsvoorwaarden. Je moet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties niet aanbrengen indien de voorschrijver heeft gevraagd dit niet te vermelden 141. c. Voor de magistrale bereidingen met toxische stoffen Je moet één van de volgende twee etiketten gebruiken: een oranjerood etiket waarop, in zwarte inkt, een doodshoofd en de vermelding Vergif Poison gedrukt staan een groen etiket waarop, in zwarte inkt, de vermeldingen De aangegeven hoeveelheid niet overschrijden Ne pas dépasser la dose indiquée gedrukt staan. Welk etiket je moet gebruiken hangt af van: op welke lijst het product zich bevindt (er bestaan 4 lijsten) de toegediende dosis de toedieningswijze (inwendig of uitwendig). d. Voor de magistrale bereidingen voor uitwendig gebruik De primaire verpakking en de eventuele buitenverpakking worden afgeleverd, voorzien van een rood etiket met de vermelding uitwendig gebruik niet inslikken. Meer informatie over het bewaren en verkopen van toxische producten kan men vinden in het koninklijk besluit van 6 februari K.B. van , art. 15, K.B. van , art. 15, K.B. van , art. 15, 4.

53 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari Mag je substitueren? In het koninklijk besluit betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen is voorzien in een substitutierecht (om economische redenen). Er is echter geen datum vastgesteld voor de inwerkingtreding van die wettelijke bepaling zodat ze niet van toepassing is 142. Bij uitzondering mag je echter substitueren (als je voorraad is uitgeput) om te zorgen voor: de continuïteit van de verzorging (verplichting volgens Volksgezondheid en de beroepsethiek) de hulp en bijstand aan personen (verplichting volgens het Strafwetboek) de behandeling bij spoed of tijdens de wachtdienst een snel opstarten van de behandeling indien noodzakelijk (verplichting volgens de deontologische code). In die gevallen moet je de patiënt, en indien mogelijk de voorschrijver, op de hoogte brengen. Indien je het product niet kan vervangen, moet je het nodige doen om het geneesmiddel zo snel mogelijk te verkrijgen of de patiënt doorverwijzen naar een apotheker van wacht nadat je je ervan hebt vergewist dat deze het geneesmiddel in voorraad heeft Mag je een speciale naam geven aan een zelf bereid geneesmiddel? Je mag geen speciale naam vermelden op de verpakking van een in je apotheek bereid geneesmiddel 144 met uitzondering van de benamingen die zijn opgenomen in het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF) of in een officiële farmacopee. 12. Mag je weigeren de samenstelling van een magistrale bereiding mee te delen? Je bent ertoe verplicht om een andere practicus (arts, apotheker, tandarts of vroedvrouw), die door de patiënt is aangewezen en met diens akkoord, alle nuttige en noodzakelijke informatie van farmaceutische aard mee te delen om hetzij de diagnose, hetzij de behandeling voort te zetten of te vervolledigen Is de registratie van afgeleverde geneesmiddelen verplicht? a. Registratie van geneesmiddelen De registratie met behulp van een informaticasysteem is verplicht voor : geneesmiddelen en magistrale bereidingen op voorschrift slaap- en verdovende middelen geneesmiddelen die bestemd zijn voor de urgentietrousse van de voorschrijver K.B. nr. 78, art K.B. van Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, F. Principes en algemene regels K.B. van , art. 15, K.B. nr. 78, art K.B. van , art. 34, 1.

54 54 2 e Deel - Aanrekening van de verstrekkingen - Januari 2011 b. Wat moet er worden vermeld in het register van de afleveringen van de apotheek 147? Wanneer het gaat om gemeenschappelijke aflevering van vaccins of van geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, moet de apotheker de naam en voornaam van de patiënt niet vermelden. In het register moeten de volgende gegevens voorkomen: het volgnummer dat aan het voorschrift is toegekend de datum van aflevering van het voorschrift de naam en voornaam van de voorschrijver de naam en voornaam van de patiënt (eventueel) het nationaal identificatienummer bij de sociale zekerheid, (INSZ), indien beschikbaar de naam van het geneesmiddel of,indien deze beschikbaar zijn, de unieke barcode (UBC) of de nationale code (CNK) de afgeleverde hoeveelheid het lotnummer, vanaf 1 januari Je moet eveneens vermelden of de aflevering betrekking heeft op 148 : patiënten die leven in gemeenschap of die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen die zijn opgenomen in een strafinrichting of in een opvangcentrum voor asielzoekers geneesmiddelen: bestemd voor de hoofdgeneesheer van het Instituut voor Tropische Geneeskunde die geïmporteerd zijn waarvoor een document uitgestelde aflevering werd opgesteld geleverd op basis van een document uitgestelde aflevering magistrale bereidingen waarvan de bereiding werd uitbesteed vaccins verstrekt in het kader van de vaccinatiecampagnes voor werknemers of jonge kinderen. c. Aan welke vereisten moet het register van de afleveringen beantwoorden 149? Er zijn overgangsmaatregelen ingevoerd met betrekking tot het bijhouden van het register. Zij gelden tot 31 december De vereisten hebben betrekking op de gegevens die: dagelijks moeten worden geregistreerd kunnen geselecteerd worden op basis van hoger vermelde parameters (zie punt B hierboven) op beveiligde wijze op een informatiedrager moeten worden opgeslagen te allen tijde door de inspectiediensten moeten kunnen worden geraadpleegd. De gegevens met betrekking tot de aflevering van slaap- en verdovende middelen moeten minstens eenmaal per maand op papier worden afgedrukt en in chronologische volgorde worden geklasseerd. De gegevens uit het register mogen niet gewijzigd worden, tenzij deze kunnen geïdentificeerd worden K.B. van , art K.B. van , art. 34, K.B. van , art K.B. van , art. 50.

55 3 e Deel Het voorschrift

56 56 3 e Deel - Het voorschrift - Januari 2011 I. Het voorschrift op reglementair vlak 1. Ambulante patiënten

57 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Om terugbetaling te bekomen, is bovenstaand model verplicht 151, zowel naar vorm als naar inhoud, voor voorschriften voor niet in een ziekenhuis opgenomen patiënten. Als het formulier elektronisch wordt gemaakt, moet het identiek zijn en de leesbaarheid van de streepjescode moet zijn gegarandeerd. De streepjescode bevat de identiteit van de voorschrijver. Meer info op de website van het RIZIV : rubriek Geneesmiddelen en andere > Apothekers en tariferingdiensten > Reglementaire documenten > Het geneesmiddelenvoorschrift. 2. Gehospitaliseerde patiënten Er bestaat geen reglementair model voor het voorschrijven van geneesmiddelen bij opgenomen patiënten. Elke instelling heeft haar eigen voorschriftmodel waarop echter de officiële gegevens van het hierboven vermelde reglementaire model voor moeten komen. In sommige diensten of zalen waar de geneesmiddelen dringend moeten worden toegediend, worden bij de aflevering vaak vereenvoudigde interne documenten gebruikt en wordt het officiële voorschrift achteraf opgesteld. Het voorschrift kan worden vervangen door een elektronisch document, dat de identificatie van de voorschrijver en de leesbaarheid door het informaticasysteem garandeert. Er moet een gebruiksprotocol worden opgesteld tussen de verschillende betrokken partijen (ziekenhuis, geneesheer-directeur, apotheker-titularis, verantwoordelijke van het informaticasysteem). Dat gebruiksprotocol moet worden bezorgd aan de FOD Volksgezondheid en aan het FAGG 152 ; 3. Specifieke reglementering a. Verdovingsmiddelen en psychotrope stoffen Verdovende middelen en sommige psychotrope stoffen moet je afleveren op basis van een origineel, schriftelijk, gedagtekend en ondertekend voorschrift. Het voorschrift moet duidelijk de naam en het adres van de ondertekenaar vermelden evenals voluit het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules, pillen, poeders, verpakkingen enz. 153 Het voorschriftbriefje moet door de geneesheer volledig met de hand zijn opgesteld zodat je kan nagaan of het voorschrift authentiek is. Je mag dus geen verdovende middelen afleveren op basis van een kopie van een voorschrift of een elektronische versie, op straffe van strafrechtelijke sanctie. Het voorschrift mag alleen worden vernieuwd, indien de voorschrijver voluit het getal van en de termijn voor de toegelaten vernieuwingen vermeldt. b. Geneesmiddelen voorgeschreven voor euthanasie De apotheker moet het euthanaticum persoonlijk afleveren aan de arts. Op het voorschrift vermeldt de arts uitdrukkelijk dat hij handelt in overeenstemming met de euthanasiewet K.B. s van , en K.B. van tot regeling van het elektronisch document [ ] 153. Stoffen vermeld in hoofdstukken II en IV van het K.B. van houdende regeling van sommige psychotrope stoffen, art 15 en 39 en K.B. van houdende regeling voor slaapmiddelen en verdovende middelen, art Wet op de euthanasie van , art 3 bis.

58 58 3 e Deel - Het voorschrift - Januari 2011 II. 1. De voorschrijvers Wie mag voorschrijven? De volgende zorgverleners zijn bevoegd om voor te schrijven: de artsen de tandartsen: in het kader van tandverzorging } } de vroedvrouwen: de lijst van geneesmiddelen die toegankelijk zijn voor vroedvrouwen 155 en de voorschrijfvoorwaarden moeten nog bij koninklijk besluit worden vastgesteld. 2. Welke vergoedbare farmaceutische producten kunnen worden voorgeschreven door de daartoe bevoegde zorgverleners? Zorgverleners kunnen eveneens actieve bestanddelen voorschrijven die niet in de lijsten voorkomen: in dat geval zijn de producten echter niet vergoedbaar. De daartoe bevoegde zorgverleners kunnen de volgende farmaceutische producten voorschrijven 156 : magistrale bereidingen die op de lijst in bijlage van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 staan farmaceutische specialiteiten opgenomen in de lijst in bijlage 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 waarvan het actief bestanddeel: in België beschermd is door een octrooi of door een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi in België niet of niet langer beschermd is: merkspecialiteiten buiten octrooi generische geneesmiddelen, kopieën, voorschriften op stofnaam medische hulpmiddelen, speciale voedingsmiddelen en alle andere producten. III. Gegevens die op het geneesmiddelenvoorschrift moeten worden vermeld? 157 Om in aanmerking te komen voor vergoeding moet het voorschrift de volgende informatie bevatten: 1. de naam, de voornaam en het RIZIV-nummer (in cijfers en in streepjescode) van de voorschrijver 2. de naam en voornaam van de patiënt 3. de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel (actief bestanddeel of stofnaam) 4. de dagdosering van het geneesmiddel en eventueel de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of een zuigeling 5. de toedieningsvorm 6. de eenheidsdosis van het geneesmiddel 7. de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en van het aantal verpakkingen, of de vermelding van de therapieduur in weken en/of dagen 8. de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel de door hem bepaalde datum van aflevering K.B. nr. 78, art. 21octiesdecies, GVU-wet, art. 34, 4, 5, 19 en K.B. van tot vaststelling van de modaliteiten van het voorschrift voor menselijk gebruik.

59 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Indien enkel de stofnaam op het geneesmiddelenvoorschrift is vermeld met het oog op de aflevering van een magistrale bereiding, dan moet dit duidelijk op het voorschrift worden vermeld. Indien het voorschrift mag worden vernieuwd, dan moet de voorschrijver het aantal toegestane vernieuwingen en de duur ervan integraal vermelden. IV. Aandachtspunten met betrekking tot het voorschrift 1. Bekwaming van de voorschrijver De terugbetaling van bepaalde geneesmiddelen hangt af van de bekwaming van de voorschrijver. Zo wordt bijv. de specialiteit Enbrel enkel terugbetaald wanneer het word voorgeschreven door een arts gespecialiseerd in de reumatologie. Meer info op de website van het RIZIV: rubriek Geneesmiddelen en andere > Geneesmiddelen > Hoofdstuk IV. 2. Grootte van de verpakking Voor sommige farmaceutische specialiteiten is de grootte van de vergoedbare verpakking beperkt. Indien een grotere verpakking wordt voorgeschreven, zal de vergoeding worden beperkt tot de grootste vergoedbare verpakking 158. Indien de voorgeschreven grootte van verpakking niet beschikbaar is, dan moet de apotheker de kleinere verpakking afleveren die de voorgeschreven verpakking zo dicht mogelijk benadert. Indien op het voorschrift geen melding wordt gemaakt van de grootte van de af te leveren verpakking is de verzekeringstegemoetkoming beperkt tot de kleinste verpakking Aantal vergoedbare verpakkingen per voorschrift De verzekering vergoedt slechts één verpakking van eenzelfde farmaceutische specialiteit per voorschrift. Hierop zijn echter uitzonderingen 160. Het betreft de geneesmiddelen : met de letter M zoals insuline; terugbetaling is beperkt tot eenheden met de letter V (antiparkinson, orale diabetica, anti-epilepsie en hypertensie) maximaal 120 dagen behandeling, afgeleverd met een minimaal aantal verpakkingen en zo goedkoop mogelijk 161 op stofnaam voor een maximale behandelingsduur van drie maand bestemd voor vaccinatie K.B. van , art K.B. van , art. 93, K.B. van , art K.B. van , art. 92 bis.

60 60 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Niet-vergoedbare magistrale bereidingen Magistrale bereidingen zijn niet vergoedbaar in de volgende gevallen 162 : 163 aanwezigheid van een grondstof die niet vergoedbaar is (niet opgenomen in de lijst ) of die niet beantwoordt aan de vastgestelde beperkingen per grondstof aanwezigheid van een farmaceutische specialiteit die niet wordt vergoed (niet opgenomen in de lijst 164 ) 165 ontbreken van de in de hoofdstukken I tot IV van de lijst ingeschreven grondstoffen, behoudens de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta 166 aanwezigheid van grondstoffen met het teken + in de lijst, wanneer deze grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de grondstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven incorporatie van een of meerdere farmaceutische specialiteiten onder voorwaarden die niet beantwoorden aan de bepalingen (zie verder punt 7) Magistrale bereidingen voorgeschreven in vereenvoudigde vorm Magistrale voorschriften die in vereenvoudigde vorm zijn opgesteld (waarin wordt verwezen naar een voorschriftnummer) zijn van elke verzekeringstegemoetkoming uitgesloten 168, behalve in drie gevallen: als het gaat om magistrale bereidingen die worden voorgeschreven door dezelfde voorschrijver voor eenzelfde patiënt. In dat geval moet de arts verwijzen naar het nummer van het vorige voorschrift zijn naam en die van de patiënt vermelden evenals de volledige identiteit van de apotheek waar de magistrale bereiding is afgeleverd. De apotheker vermeldt op de achterzijde van het voorschrift de volledige bereiding van de oorspronkelijke magistrale bereiding als het gaat om magistrale bereidingen die zijn opgenomen in de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee en van het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF) als het gaat om magistrale bereidingen voor welke de voorschrijver verwijst naar een officieel erkend werk waarin de voorgeschreven formule staat vermeld. De apotheker moet dan de kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de bereiding op de keerzijde van het voorschrift overschrijven en zijn handtekening plaatsen K.B. van , art K.B. van , bijlage K.B. van , bijlage K.B. van , bijlage K.B. van , bijlage K.B. van , art K.B. van , art. 18.

61 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Verwerking van specialiteiten in een magistrale bereiding 169 Magistrale bereidingen die een specialiteit bevatten zijn vergoedbaar onder de volgende voorwaarden: het actieve bestanddeel is niet ingeschreven in de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 de farmaceutische specialiteit komt voor in de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 de toedieningwijze is niet veranderd (niet van toepassing voor oftalmische bereidingen). Voor andere dan oftalmische of dermatologische bereidingen gelden de volgende bijkomende beperkingen: het recept heeft betrekking op een niet beschikbare dosis en kan niet toegediend worden in de voorgeschreven dosis. Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzakelijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceutische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkel product bevat dat niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceutische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd de verwerkte specialiteit: is geen vorm met vertraagde afgifte of een galenische vorm met langdurige werking, noch enige galenische vorm die niet aangepast is voor de verwerking mag geen zetpil of ampul zijn bij een bereiding voor intern gebruik komt niet voor onder de vorm van een vloeistof: voor inwendig gebruik te verdunnen met water of enkelvoudige stroop voor uitwendig gebruik te verdunnen met water ingeschreven in hoofdstuk IV is slechts vergoedbaar op basis van een machtiging van de adviserend geneesheer en als ze beantwoordt aan de hiervoor vermelde voorwaarden. Je moet het volgnummer van deze machtiging op het geneesmiddelenvoorschrift noteren. 7. Niet-reglementair voorschrift De specialiteiten en magistrale bereidingen die op niet-reglementaire of onvolledige geneesmiddelenvoorschriften zijn voorgeschreven, zijn uitgesloten van iedere verzekeringstegemoetkoming Geldigheidsduur voor de terugbetaling van het voorschrift Het geneesmiddelenvoorschrift geeft slechts recht op een tegemoetkoming tot het einde van de derde kalendermaand die volgt op: 171 de datum van het voorschrift de door de voorschrijver vastgestelde afleveringsdatum, indien die wordt vermeld. Indien op het voorschrift een afleveringsdatum staat vermeld, kan de apotheker geen geneesmiddel voor die datum afleveren (bijvoorbeeld bij meerdere voorschriften voor contraceptie). Het naleven van de afleveringsdatum is een vergoedingsvoorwaarde K.B. van , art K.B. s van , art. 18 en van , art K.B. van , art. 93.

62 62 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Leesbaarheid van het voorschrift Indien je problemen ondervindt bij het lezen van het voorschrift moet je contact opnemen met de voorschrijver om de bevestiging van de behandeling te vragen. Indien ook de identiteit van de voorschrijver onleesbaar is, kan je het document niet als geldig beschouwen. V. 1. Het voorschrift op stofnaam Wat is een voorschrift op stofnaam (VOS)? Op een voorschrift op stofnaam vindt men de benaming van het actief bestanddeel zoals dat is opgenomen in het anatomisch-therapeutisch-chemisch classificatiesysteem (ATC-code), of algemene courante benaming. 2. Wat moet er op een voorschrift op stofnaam staan? Een voorschrift op stofnaam moet de volgende gegevens bevatten: de algemene internationale benaming de toedieningsvorm de dagdosering de eenheidsdosis van het geneesmiddel het aantal gebruikseenheden per verpakking of de vermelding van de therapieduur in weken en/of in dagen. Als de arts een therapieduur voorschrijft (maximum drie maanden 172 ), moet de kleinste vergoedbare verpakking die het dichtst de behandelingsduur benadert, worden afgeleverd. Dat wil zeggen dat het aantal eenheden in de afgeleverde verpakking nooit de behandelingsduur mag overschrijden. Als het voorschrift onduidelijk of onvolledig is wat de verpakkingsgrootte betreft, moet de afgeleverde vergoedbare verpakking zo dicht mogelijk het voorgeschreven aantal gebruikseenheden benaderen, maar mag dat aantal nooit worden overschreden 173. Indien het aantal gebruikseenheden niet is bepaald, moet de kleinste vergoedbare verpakking worden afgeleverd. 3. Welke specialiteit moet je afleveren in het geval van een voorschrift op stofnaam? De keuze van de specialiteit wordt gemaakt op basis van de volgende beslissingsboom: 1 een generiek, een kopie of een originele specialiteit die is opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem en waarvan de prijs gelijk is aan de vergoedingsbasis (geen supplement voor de patiënt) K.B. van , art K.B. van , art. 93, 3.

63 3 e Deel - Het voorschrift - Januari Indien punt 1 niet van toepassing is, is vergoeding mogelijk voor: 2 een originele specialiteit die is opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem en waarvan de prijs verschillend is van de vergoedingsbasis (supplement voor de patiënt). Indien de punten 1 en 2 niet van toepassing zijn, is de vergoeding mogelijk voor: 3 een originele specialiteit die niet is opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem. Bij die drie stappen moeten de volgende voorwaarden in acht worden genomen: als de betrokken specialiteiten zowel in hoofdstuk I als in hoofdstuk II vergoedbaar zijn, moet je de vergoedingscriteria van hoofdstuk I toepassen als de betrokken specialiteiten in hoofdstuk IV vergoedbaar zijn, moet je de geldigheid van de machtiging respecteren uit de beschikbare mogelijkheden kies je de voor de patiënt meest aangewezen specialiteit op basis van therapeutische en/of financiële overwegingen (zie punt VII, 1 hieronder voor de definitie van hoofdstuk I, II en IV). 4. Welke gevallen kunnen niet worden beschouwd als een voorschrift op stofnaam? In de volgende gevallen kan het voorschrift niet worden beschouwd als een voorschrift op stofnaam: vermelding van de merknaam met een bijkomende aanduiding over een goedkoper alternatief (bijv. Vibramycine DCI, Vibramycine stofnaam of Vibramycine generiek ). In dat geval moet de apotheker het volgende doen: ofwel de voorgeschreven specialiteit afleveren, ofwel, na overleg met de voorschrijver, de vastgestelde beslissingsboom toepassen en de voor de patiënt meest aangewezen specialiteit afleveren vermelding van een merknaam van een generiek waarbij die merknaam de stofnaam geheel of gedeeltelijk bevat (bijv. Docdoxycy). In dat geval moet de apotheker de voorgeschreven generiek afleveren aangezien substitutie niet toegestaan is voorschrift op stofnaam met een bijkomende aanduiding van een firma of een laboratorium. (bijv. Doxycycline (Docpharma) of Doxycycline (Pfizer) of Doxycycline (EG) ) voorschrift van een magistrale bereiding. In die laatste twee gevallen moet je afleveren conform het voorschrift. 5. Instructies voor tarifering in geval van voorschrift op stofnaam De geneesmiddelen die werkelijk (zie hoger) zijn voorgeschreven op stofnaam moet je aanduiden of flaggen op de tarificatielijn van het voorschrift. Ook een geneesmiddel voorgeschreven op stofnaam waarvoor nog geen generiek of alternatief bestaat, moet worden geflagd. Meer info over voorschrijven op stofnaam op de website van het RIZIV : rubriek Zorgverleners > Individuele zorgverleners > Apothekers > Algemene informatie > Omzendbrief aan de apothekers. Het voorschrijven op stofnaam legt de verantwoordelijkheid voor de financiële aspecten bij de apotheker. Zo kan de voorschrijver zich ten volle concentreren op de keuze van het gepaste geneesmiddel voor zijn patiënt. De keuze van het goedkoopste geneesmiddel dat beantwoordt aan het voorschrift op stofnaam, is de taak van de apotheker! De apotheker zal rekening houden met de continuïteit van de behandeling en de beschikbaarheid van de medicatie.

64 64 3 e Deel - Het voorschrift - Januari 2011 VI. Derdebetalersregeling in speciale situaties Voor bepaalde medicatie mag je de derdebetalersregeling slechts toepassen indien de voorschrijver op het voorschrift derdebetalersregeling van toepassing heeft vermeld. 1. Griepvaccins De derdebetaler wordt toegepast voor volgende patiënten : personen ouder dan 50 jaar personen die lijden aan een onderliggende chronische al of niet gestabiliseerde aandoening van de longen, het hart, de lever, de nieren, aan metabole aandoeningen, aan immuniteitsstoornissen of aan haemoglobinopathie beroepsfokkers van gevogelte en varkens alsook hun familieleden die onder hetzelfde dak wonen en personen die door hun beroep dagelijks in contact komen met levend gevogelte en levende varkens het verzorgend personeel in rechtstreeks contact met personen uit risicogroepen zwangere vrouwen na het 1e trimester van hun zwangerschap personen opgenomen in een instelling kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar die een langdurige aspirinetherapie volgen. Sommige ziekenfondsen nemen een deel van of het hele remgeld voor hun rekening, of komen tussenbeide bij vaccins voor personen die niet tot de risicogroepen behoren. Je kan dus best telkens een BVAC meegeven (zie 1 e deel, III, 6). 2. Geneesmiddelen uit hoofdstuk II Dit zijn geneesmiddelen die onder een specifieke controle vallen. De arts meldt in het medisch dossier van de patiënt dat deze voldoet aan de terugbetalingsvoorwaarden (zie punt VII,1 hieronder). 3. Zorgtrajecten Je mag de derdebetalersregeling toepassen voor de controlestrips, lancetten en glucosemeter (materiaal voor zelfzorg) afgeleverd in het kader van een zorgtraject diabetes en een programma educatie en zelfzorg van diabetesverzorging (zie 2 deel, III,7). 4. Actieve verbandmiddelen Zie 2 e deel, III, 4.

65 3 e Deel - Het voorschrift - Januari VII. Beperkingen voor de voorschrijver wanneer hij geneesmiddelen voorschrijft 1. Respecteren van de therapeutische indicaties Een geneesmiddel is slechts vergoedbaar als het wordt voorgeschreven voor een van de vergunde indicaties 174. De Minister van Volksgezondheid keurt deze indicaties officieel goed, na aanvraag en bespreking in de Geneesmiddelencommissie van de FOD Volksgezondheid. De vergoedbare geneesmiddelen zijn opgenomen in een lijst gerangschikt per hoofdstuk volgens hun vergoedingsvoorwaarden 175. De courant voorgeschreven geneesmiddelen staan vermeld in de hoofdstukken I, II en IV. a. Hoofdstuk I Die geneesmiddelen zijn vergoedbaar indien ze voorgeschreven zijn voor een indicatie die in de wetenschappelijke bijsluiter staat. Hun vergoedbaarheid is aan geen enkele andere beperking onderworpen. b. Hoofdstuk II Die geneesmiddelen zijn vergoedbaar voor indicaties die overeenstemmen met de aanbevelingen van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) op basis van gegevens voor een goede medische praktijk 176. In deze gevallen, moet de arts de documenten die het voorschrijven van het geneesmiddel rechtvaardigen in het dossier van de patiënt bijhouden. Een specifieke controle (controle a posteriori) is mogelijk voor deze categorie van geneesmiddelen. Indien een arts een geneesmiddel van hoofdstuk II voorschrijft buiten de vergoedingsvoorwaarden moet hij op het voorschrift niet vergoedbaar vermelden. Meer info op de website van het RIZIV: rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Procedure van a posteriori controle. c. Hoofdstuk IV Dit hoofdstuk somt de vergoedingsvoorwaarden op van de specialiteiten die slechts vergoedbaar zijn mits voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van het ziekenfonds. De arts moet dus de specifieke medische gegevens met betrekking tot de geneesmiddelen vermeld in paragraaf B van hoofdstuk IV aan de adviserend geneesheer bezorgen. Indien de adviserend geneesheer zijn toestemming geeft ontvangt de patiënt van zijn ziekenfonds een machtiging tot terugbetaling volgens de voorwaarden van hoofdstuk IV. Magistrale bereidingen voorgeschreven voor specifieke therapeutische indicaties, kunnen grondstoffen bevatten waarvoor de goedkeuring van de adviserend geneesheer vereist is voor een verzekeringstegemoetkoming K.B , art K.B. van en bijlagen K.B. van , art K.B. van , bijlage II, hoofdstuk IV, en bijlage III, formulier I.

66 66 3 e Deel - Het voorschrift - Januari 2011 Machtiging Wijzigingen in vergoedingsvoorwaarden zijn niet van toepassing op lopende machtigingen. Er bestaan drie modellen van machtigingen 178. Zij moeten in alle hieronder opgesomde gevallen aan de apotheker worden voorgelegd. Machtiging tot vergoeding van een farmaceutische specialiteit gedurende een bepaalde periode, zonder precisering van het aantal vergoedbare verpakkingen: de verzekerde krijgt van zijn mutualiteit een formulier b of d 179. Formulier d heeft een luik voor de vernieuwing. Na afloop moeten de formulieren teruggestuurd worden naar de adviserend geneesheer. De apotheker zal op elk voorschrift het volgnummer van de machtiging (in een kader) vermelden. Machtiging tot vergoeding van een enkele verpakking van een farmaceutische specialiteit gedurende een bepaalde periode: de verzekerde ontvangt van zijn mutualiteit het formulier c 180. De apotheker moet het formulier aan het overeenstemmende voorschrift hechten Machtiging tot vergoeding van een farmaceutische specialiteit gedurende een bepaalde periode, met precisering van het aantal vergoedbare verpakkingen: de verzekerde ontvangt van zijn mutualiteit het formulier e 181. Wanneer hij de laatste toegestane verpakking aflevert, moet de apotheker het formulier aan het overeenstemmende voorschrift hechten. De apotheker zal op elk voorschrift het volgnummer van de machtiging (in een kader) vermelden. Wanneer de zorgverlener een andere specialiteit voorschrijft dan die vermeld op de machtiging, dan kan deze worden terugbetaald onder de volgende voorwaarde(n): in geval van een formulier b of d : de voorgeschreven specialiteit staat in dezelfde paragraaf van hoofdstuk IV, ook al betreft het een ander actief bestanddeel in geval van een formulier c of e : de werkende bestanddelen van beide specialiteiten zijn identiek de specialiteiten behoren tot dezelfde paragraaf van hoofdtuk IV de totale hoeveelheid van het belangrijkste actieve bestanddeel in de af te leveren verpakking is maximaal 15% hoger dan in de gemachtigde verpakking. Vernieuwing van de machtiging 182 Wanneer een machtiging tot vergoeding op basis van formulier d verstrijkt, kan de adviserend geneesheer op eigen initiatief die machtiging vernieuwen, zonder dat de patiënt of de voorschrijvende arts daarvoor een aanvraag moeten indienen, en dat zo vaak als hij het nuttig acht. De adviserend geneesheer moet evenwel nagaan of de medicatie wel degelijk gedurende de voorbije periode door de apotheker is afgeleverd. Het ziekenfonds brengt de patiënt schriftelijk op de hoogte van de toegekende vernieuwing. Niet-specifiek formulier voor de vergoedingsaanvraag 183 Bij het gebruik van dit formulier moeten de volgende bepalingen in acht worden genomen: in de vergoedingsvoorwaarden wordt geen specifiek formulier opgelegd de machtiging tot vergoeding is het document b of d. De verschillende vergoedingsformulieren kunnen worden geraadpleegd op de website van het RIZIV: rubriek Geneesmiddelen en andere > Geneesmiddelen > Directe toegang > Reglementaire aanvraagformulieren K.B. van , art K.B. van , bijlage III K.B. van , bijlage III K.B. van , bijlage III K.B. van , art K.B. van , bijlage III.

67 3 e Deel - Het voorschrift - Januari d. Overige hoofdstukken Hoofdstuk III - perfusievloeistoffen Hoofdstuk IVbis - ingevoerde geneesmiddelen (niet geregistreerde specialiteiten) Hoofdstuk V- menselijk fibrinogeenconcentraat (Rode Kruis) Hoofdstuk VI - radio-isotopen Meer info op de website van het RIZIV : rubriek Geneesmiddelen en andere > Directe toegang > Databank van de farmaceutische specialiteiten en Databank van de referentieterugbetalingen. Meer info over de vergoedingsvoorwaarden op de website van het RIZIV : rubriek Geneesmiddelen en andere > Geneesmiddelen > Reglementering > Wettelijk kader > K.B. van 21december Afhankelijk van de indicatie waarvoor het kan worden voorgeschreven kan een geneesmiddel tot verschillende hoofdstukken behoren. Het remgeld kan dus variëren naargelang de indicatie. 2. Bekwaming van de voorschrijver Voor sommige geneesmiddelen hangt de vergoeding af van de bekwaming van de voorschrijver (zie 3 e deel punt IV, 1.). 3. Goedkope geneesmiddelen Elke voorschrijver moet zich onthouden van het voorschrijven van onnodig dure en/of overbodige geneesmiddelen. Het onnodig dure karakter van het voorschrijfgedrag zal geëvalueerd worden in functie van het percentage voorgeschreven goedkope geneesmiddelen. Dat minimumpercentage dat elke specialiteit wordt opgelegd, wordt bij wet vastgesteld 184. Meer info op de website: : rubriek Zorgverleners > Individuele zorgverleners > Artsen > Kwaliteitspromotie > Minimum voorschrijven van goedkope geneesmiddelen. a. Hoe wordt het percentage goedkope geneesmiddelen gemeten? Het volume aan voorgeschreven geneesmiddelen wordt in gedefinieerde dagelijkse dosis of defined daily dosis (DDD) gemeten. DDD is de afkorting van defined daily dosis. DDD is een dosering toegekend die overeenstemt met de gemiddelde onderhoudsdosis per dag voor volwassenen voor de voornaamste indicatie van het geneesmiddel. b. Welke zijn de geneesmiddelen die in aanmerking komen bij de berekening van het percentage goedkope voorschriften? De originele merkspecialiteiten waarvan de prijs gedaald is tot het prijsniveau van het generische geneesmiddel 185 De generische geneesmiddelen De kopieën De geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam (=VOS) 184. GVU-wet, art. 73, GVU-wet, art. 35 ter.

68 68 3 e Deel - Het voorschrift - Januari 2011 Een voorschrift op stofnaam van - meestal recente - specialiteiten waarvoor nog geen goedkoop alternatief bestaat wordt beschouwd als een voorschrift voor goedkope geneesmiddelen. Meer info op de website van het RIZIV: rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Algemene informatie > FAQ.

69 4 e Deel De apotheker en zijn patiënt

70 70 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari 2011 In dit 4 e deel overlopen we de verschillende soorten verzekering. De informatie betreffende de verplichte ziekteverzekering wordt behandeld vanuit het standpunt van de patiënt (verzekerbaarheid, kost, remgeld, maximumfactuur (MAF), derdebetalersregeling, zorgtrajecten, patiëntenrechten). I. Verschillende soorten verzekeringen voor geneeskundige verzorging 1. De Verzekering voor geneeskundige verzorging voor personen die van het Belgische sociale zekerheidssysteem genieten Aansluiting en betaling van bijdragen aan de Verzekering voor geneeskundige verzorging is wettelijk verplicht. Sommige personen met een laag inkomen betalen geen bijdragen. Deze verzekering dekt alle zorg die opgenomen is in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen De aanvullende verzekering Verzorging die niet gedekt is door de verplichte verzekering, kan door een ziekenfonds, mits betaling van een beperkte aanvullende bijdrage, toch vergoed worden. De zorg gedekt door deze aanvullende verzekering kan verschillen van ziekenfonds tot ziekenfonds. Voorbeelden: contactlenzen bij jongeren, vaccinatie bij verre reizen, vergoeding voor oppas van zieke kinderen, lidgelden voor sportclubs, etc. 3. Andere verzekeringen Medische zorg is in bepaalde omstandigheden geheel of gedeeltelijk gedekt door verzekeringen uit andere stelsels: bij arbeidsongevallen (door de ondernemingsverzekering) bij ongevallen met burgerlijke aansprakelijkheid (bv. verkeersongevallen...) bij beroepsziekten (door het Fonds voor beroepsziekten) bij school- of sportongevallen. bij reizen (reisbijstandsverzekering). Wanneer een van deze verzekeringen tegemoet komt, is de medische zorg niet of slechts gedeeltelijk aanrekenbaar aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Zo betaalt bij arbeidsongevallen de verzekering alle kosten terwijl privé-verzekeringen vaak alleen de remgelden voor hun rekening nemen GVU-wet, art 34.

71 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari Indien de verantwoordelijkheid nog niet is toegewezen, zal het ziekenfonds echter de kosten vergoeden om ze na de juridische uitspraak te verhalen op de verantwoordelijke verzekering. Daartoe moet de apotheker het BVAC -formulier gebruiken (zie 1 e deel, III, 6.). 4. Private en individuele verzekeringen Er bestaat op de markt een aanbod aan verzekeringen die medische kosten vergoeden, niet gedekt door de verplichte verzekering. Meest gekend is de hospitalisatie verzekering. Afhankelijk van de polis worden de supplementen bij opname in een eenpersoonskamer al dan niet vergoed. 5. Vlaamse zorgverzekering De Vlaamse zorgverzekering dekt niet-medische zorgen bij gedaalde zelfredzaamheid thuis of bij opname in het rusthuis. De uitkering bestaat uit een forfaitair maandelijks bedrag. De aansluiting is verplicht voor alle inwoners van Vlaanderen ouder dan 25 jaar en vrij voor alle inwoners van het Brussels hoofdstedelijk gewest. Meer informatie op de website: 6. Specifieke verzekeringen Er bestaan specifieke verzekeringen met eigen regels; bijv. de verzekering voor het personeel van de Europese Unie. II. De verzekerbaarheid geneeskundige verzorging 1. Voor personen die van het Belgische sociale zekerheidssysteem genieten Er kan een wachttijd opgelegd worden wanneer gedurende lange tijd geen bijdragen betaald worden (bijv. bij zelfstandigen) 187. De sociale identiteitskaart of SIS-kaart laat toe de verzekerbaarheid na te gaan en vervangt het vroegere ziekenboekje en voor een deel de kleefbriefjes. Het lezen ervan vraagt een specifieke infrastructuur waarover de apotheken, ziekenhuizen en ziekenfondsen beschikken. Personen die genieten van het Belgische sociale zekerheidssysteem die op reis gaan binnen Europa hebben er belang bij een Europese Ziekteverzekeringskaart (EZVK) mee te nemen als bewijs van hun verzekerbaarheid (te verkrijgen op eenvoudige aanvraag bij hun ziekenfonds) K.B , vooral art 129 en 253 : Voorwaarden voor vergoedbaarheid.

72 72 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari Voor buitenlands verzekerden De derdebetalersregeling mag niet toegepast worden. De verzekerde dient de geneesmiddelen contant te betalen. Meer info voor zorgverleners op de website van het RIZIV: rubriek Zorgverlener > Algemene info > Europese ziekteverzekeringskaart (EZVK). Meer info voor verzekerden op de websites: van het RIZIV: rubriek Burger > Medische kosten > Europese ziekteverzekeringskaart (EZVK). van het Federaal portaal: rubriek Gezondheid > op reis van de VZW Medimmigrant: rubriek Gezondheidszorg per verblijfsstatuut > EU burgers. 3. Voor asielzoekers a. In de loop van de procedure Een onderscheid dient gemaakt tussen personen die hun aanvraag indienden voor en na 1 juni Asielzoekers die voor 1 juni 2007 asiel aanvroegen: bij ontvankelijke aanvraag, blijven zij verzekerd via een ziekenfonds bij niet-ontvankelijke aanvraag geldt de procedure zoals hieronder uitgelegd. Asielzoekers die na 1 juni 2007 asiel aanvroegen: de asielzoekers die in een collectief centrum voor asielzoekers verblijven, bv van het Rode Kruis), kunnen beroep doen op de medische dienst die daar aanwezig is, of de arts/ instelling waarmee het Federaal agentschap voor de opvang van asielzoekers (Fedasil) een samenwerkingsakkoord heeft afgesloten 189 bij verblijf in een Lokaal Opvanginitiatief (LOI) moeten de aanvragen en de facturen tot tegemoetkoming in de geneeskundige verzorging naar het LOI gericht worden ter attentie van het OCMW bij verblijf elders (naar keuze) is de Cel Centralisatie Medische kosten van Fedasil bevoegd voor de informatie en de betaling van de zorgverleners. De zorgverlener of de asielzoeker moet voorafgaandelijk een aanvraag tot tegemoetkoming (een betalingsverbintenis) in de medische kosten indienen bij deze Cel tenzij bij dringende zorg ging. Het volstaat dan dat de arts dan een attest bijvoegt waaruit blijkt dat het om dringende zorgen ging. De RIZIV- nomenclatuur is van toepassing op de asielaanvragen met een aantal wijzigingen 190. Fedasil : Kartuizerstraat 21, 1000 Brussel. Tel , fax b. Na de erkenning als vluchteling Zij worden in het ziekenfonds ingeschreven Wet van ,betreffende de opvang van asielzoekers en bepaalde andere categorieën in voege sinds Opvang door het OCMW in privé huizen K.B. van , bepaling van de medische hulp en de medische zorgen.

73 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari c. Uitgeprocedeerde asielzoekers of mensen zonder wettig verblijf Ze zijn niet verzekerbaar via het ziekenfonds. Ze hebben nochtans recht op dringende medische hulp in het kader van de OCMW-wetgeving. Deze regelgeving is ruimer dan de wet op de dringende medische hulpverlening. Het gaat hier in feite over alle medisch noodzakelijke zorg, zowel van preventieve, als van curatieve aard 191. Een asielzoeker, die bij een ziekenfonds was ingeschreven (zie hoger: aanvraag ten laatste op 31 mei 2007) blijft verzekerd tot 31 december van het jaar volgend op de datum van afwijzing van het statuut van vluchteling. Meer info: bij het plaatselijke OCMW op de website van Fedasil: op website van de VZW Medimmigrant : III. Wat betaalt de patiënt voor medische zorg? 1. Het remgeld Om de medische consumptie te beheersen en de ziekteverzekering betaalbaar te houden, moet de patiënt een deel van de kosten dragen. Dit deel noemt het remgeld. 192 a. Is het remgeld voor iedereen en in alle omstandigheden hetzelfde? Het remgeld hangt niet alleen af van de aard van de verstrekking maar ook van het statuut van patiënt en zorgverlener en van de omstandigheden waarin de verstrekking werden verleend. patiënten met verhoogde tegemoetkoming 193 Het remgeld is verlaagd voor een aantal categorieën van patiënten waarvan men weet of vermoedt dat hun financiële draagkracht beperkt is. Verhoogde tegemoetkoming op basis van het genieten van sociale voordelen rechthebbenden op het bestaansminimum ( leefloon ) OCMW steuntrekkers in het kader van de wet van 02 april 1965 gerechtigden van de Inkomensgarantie voor Ouderen (IGO) personen met een handicap genietend van een uitkering volgens de wet van 27 februari 1987 rechthebbenden op verhoogde kinderbijslag (wegens lichamelijke of geestelijke ongeschiktheid van > 66 % of minstens 4 punten in de eerste pijler van de evaluatie) niet begeleide minderjarige vreemdelingen in bepaalde omstandigheden 191. K.B besluit betreffende de dringende medische hulp en OCMW-wet van , art GVU-wet, art. 34 en K.B. van voor de verstrekkingen waarop de verhoogde tegemoetkoming betrekking heeft.

74 74 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari 2011 Verhoogde tegemoetkoming op basis van het inkomen dat onder een bepaald bedrag moet liggen 194 weduwen, wezen, gepensioneerden en invaliden personen met een handicap (andere dan met uitkering volgens de wet van 27 februari 1987) langdurig volledig werklozen eenoudergezinnen Recht op Omnio-statuut Leden van het gezin die zich niet bevinden in een van de hoger vermelde situaties maar waarvan het gezininkomen toch onder een bepaalde drempel ligt, kunnen bij hun ziekenfonds het Omniostatuut aanvragen dat ook recht geeft op verhoogde tegemoetkoming voor henzelf en de leden van het gezin 195. Meer info: bij de FOD Sociale Zekerheid, Directie-generaal personen met een handicap op de website de FOD Sociale Zekerheid: rubriek Sociale zekerheid > Burger > Terugbetaling van medische kosten op de website van het RIZIV: rubriek Burger > Medische kosten > Omniostatuut. Statuut van de zorgverleners De verzekeringstegemoetkoming kan lager zijn voor de zorgverleners die niet zijn toegetreden tot de nationale akkoorden of overeenkomsten. Omstandigheden De verzekeringstegemoetkoming hangt ook af van de omstandigheden waarin de verstrekking verricht. Gehospitaliseerden betalen slechts een minimaal forfait per ligdag voor alle vergoedbare geneesmiddelen. Het remgeld kan ook verlaagd worden om de kwaliteit van de zorg te bevorderen. (bijv. verlaging van het remgeld bij de huisarts wanneer deze een Globaal Medisch Dossier bijhoudt). Er is geen remgeld voor de zorg verleend aan de palliatieve patiënten. Meer info op de website van het RIZIV: rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Algemene informatie > Terugbetaling. b. Wat is het bedrag van het remgeld voor de geneesmiddelen? Er zijn vijf verschillende terugbetalingscategorieen: categorie A, B, C, Cs en Cx en een categorie niet terugbetaalbaar (categorie D). De toegekende vergoedingscategorie geeft aan in welke mate de verplichte verzekering tussenkomt in de kosten. Voor de berekening van het remgeld: zie 2 e Deel, II., K.B. van tot vaststelling van de voorwaarden voor de toekenning van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming 195. K.B. van tot invoering van het OMNIO-statuut

75 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari Bij de berekening wordt rekening gehouden met volgende remgeldplafonds Vergoedingscategorieën Bénéficiaires préférentiels Bénéficiaires ordinaires Catégorie B Remgeld: maximum 7,30 EUR Remgeld: maximum 11,00 EUR Catégorie B Remgeld: maximum 9,00 EUR Remgeld: maximum 13,70 EUR grand modèle* Catégorie C Remgeld: maximum 9,00 EUR Remgeld: maximum 13,70 EUR Catégorie Cs Remgeld zonder maximum Remgeld zonder maximum Catégorie Cx Remgeld zonder maximum Remgeld zonder maximum * Een grote verpakking is een verpakking die meer dan 60 eenheden bevat. Bovenop dit remgeld, kan ook een supplement (het verschil tussen de toegepaste prijs en de vergoedingsbasis) aangerekend worden in het kader van de referentieterugbetaling (zie 1 e deel, V, 11.). Meer info : : rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen > Geneesmiddelen > Algemene informatie > Terugbetaling. Het remgeld voor de magistrale bereidingen wordt forfaitair berekend, rekening houdende met het aantal afgeleverde modules, met een maximum van 6 modules per voorschrift: Remgeld van de magistrale bereidingen Zonder verhoogde tegemoetkoming Verhoogde tegemoetkoming 1,12 / module 0,3 / module c. Is de inning van het remgeld verplicht? Ja, de inning van het remgeld is verplicht voor de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen die worden afgeleverd in openbare apotheek of in ziekenhuisofficina s voor ambulante patiënten De maximumfactuur (MAF) a. Algemeen principe Er wordt een grens gesteld aan het totaal aan remgelden dat een patiënt of een gezin op één kalenderjaar moet betalen. Boven dat bedrag worden de geneeskundige verstrekkingen volledig vergoed voor de rest van dat kalenderjaar. b. Waarom een MAF? De bedoeling van de MAF is de toegankelijkheid van de gezondheidszorg op financieel vlak te vrijwaren voor iedereen. 197 Kosten die niet meetellen voor de MAF: supplementen gevraagd door artsen, geneesmiddelen Cs, Cx, verblijfskosten in rustoorden, beschut wonen,..., veiligheidsmarge van sommige prothesen 196, sommige kosten in het buitenland K.B. van , art. 2 houdende toepassing van GWU-wet, art en art 165, laatste lid Onder veiligheidsgrens verstaat men het supplement dat aan de patiënt wordt aangerekend voor de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Dit supplement is beperkt tot een bedrag gelijk aan het maximum percentage (veiligheidsgrens) van de verstrekking. (art. 35 en 35bis van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen).

76 76 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari 2011 c. Met welke remgelden wordt rekening gehouden om de maf te bepalen? De belangrijkste remgelden die meetellen voor de MAF zijn: Ambulante zorg: erelonen van de zorgverleners technische verstrekkingen (labo, radiografie) geneesmiddelen (categorie A en B en C, magistrale bereidingen) enterale voeding via sonde of stoma voor jongeren van minder dan 19 jaar. Voor de gehospitaliseerde: het persoonlijke aandeel van de verpleegdagprijs het forfait voor de medicatie endoscopisch en viscerosynthesemateriaal afleveringsmarges (supplement) voor implantaten. d. Hoe wordt de maf berekend? Berekening per gezin Sociale MAF 2 cumulatieve voorwaarden: het gezin dient effectief 450 EUR aan remgeld te hebben gedragen in de loop van één kalenderjaar en minimum één lid van het gezin moet recht hebben op een verhoogde tegemoetkoming (zie remgeld ). Als dit bedrag bereikt is, betaalt het ziekenfonds al het remgeld terug tot aan het einde van het jaar (directe opvolging door het ziekenfonds) aan alle leden van het gezin. MAF inkomen In functie van het gezinsinkomen (van het derde voorafgaande jaar) wordt er een plafond vastgesteld waarboven het ziekenfonds de remgelden terugbetaalt. Individuele berekening Wanneer in de 2 voorgaande kalenderjaren voor een kind (<19 jaar) de remgelden het plafond van 450 EUR overstijgen, dan betaalt het ziekenfonds al de remgelden uitgegeven voor dit kind terug, voor de rest van het kalenderjaar. Meer info op de website van het RIZIV: rubriek Burger > Medische kosten > Maximumfactuur.

77 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari Derdebetalersregeling De derdebetalersregeling is het systeem waarbij de apotheker de betaling van de terugbetaalde farmaceutische producten door de verzekering voor geneeskundige verzorging ontvangt. De tegemoetkoming wordt verleend door de verzekeringsinstelling waarbij de patiënt aan wie de farmaceutische producten werden afgeleverd, is ingeschreven 198. a. Hoe kan je de verzekeringstegemoetkoming bij derdebetalersregeling innen? Als apotheker-titularis moet je je aansluiten bij een erkende tariferingdienst naar keuze indien je de derdebetalersregeling wil toepassen. Deze dienst stuurt de lijst van farmaceutische verstrekkingen naar de verzekeringsinstellingen die zorgen voor de vergoeding ervan. b. Moet je de derdebetalersregeling toepassen? Indien je tot de overeenkomst toetreedt moet je preciseren of je de derdebetalersregeling al dan niet aanvaardt. Indien je niet tot het systeem toetreedt, moet je voor je verstrekkingen contante betaling vragen en de patiënt een model 704 N bezorgen 199. c. Wat als de derdebetalersregeling niet van toepassing is? Als de derdebetalersregeling niet van toepassing is, overhandig je de patiënt het hierboven vermelde model 704 N waarop je de afgeleverde geneesmiddelen vermeldt evenals de reden waarom de derdebetalersregeling niet van toepassing is. Dit is onder meer voorzien bij de aflevering van specialiteiten uit hoofdstuk IV 200 waarvoor de nodige documenten ontbreken (zie 3 e deel, VII,1). Indien je een afschrift van het formulier bezorgt, moet je daarop duidelijk aanduiden dat het om een DUPLICAAT gaat. Als die vermelding ontbreekt, kan je bij frauduleus gebruik door de patiënt mee aansprakelijk worden gesteld. IV. Zorgtrajecten 1. Wat is een zorgtraject? Een zorgtraject organiseert de aanpak, de behandeling en de opvolging van een patiënt met een chronische ziekte. Een zorgtraject berust op de samenwerking tussen drie partijen, de patiënt, de huisarts en de specialist. Het zorgtraject begint na ondertekening van een zorgtraject contract door de drie partijen en loopt gedurende vier jaar K.B. van , art. 1 tot uitvoering van de GUV-wet, art 53 alinea Verordening van , bijlage 30 en 30 bis K.B. van , art. 80.

78 78 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari 2011 Het globaal medisch dossier wordt door de huisarts opgesteld. 2. Voor wie? Momenteel is een zorgtraject voorzien voor bepaalde patiënten met chronische nierinsufficiëntie of diabetes type 2. Alleen patiënten met een globaal medisch dossier (GMD) komen in aanmerking. 3. Wat zijn de voordelen van zorgtrajecten voor de zorgverleners? De voornaamste voordelen zijn: verbetering van de kwaliteit van de zorgen betere samenwerking tussen huisarts, specialist en andere zorgverleners (diëtisten, podologen, educatoren, ) financiële tegemoetkoming: voor elke patiënt die een zorgtraject contract sluit, ontvangen de artsen die het contract tekenen een jaarlijks forfaitair honorarium van 80 EUR. 4. Wat zijn de voordelen van het zorgtraject voor de patiënt? Het zorgtraject biedt hem meerdere voordelen. De voornaamste zijn: de raadplegingen bij de huisarts en bij de specialist worden volledig terugbetaald tijdens de duur van het zorgtraject de patiënt krijgt alle nodige informatie om zijn ziekte zo goed mogelijk aan te pakken (gezonde levensstijl, geneesmiddelen, regelmatige medische controle, enz.) door middel van een persoonlijk zorgplan e naargelang de ziekte krijgt hij toegang tot specifiek materiaal (zie 2 deel III, 7 en 8), tot raadplegingen bij een diëtist, een podoloog, diabeteseducator, enz. hij krijgt de garantie dat de huisarts en de specialist nauw met elkaar zullen samenwerken bij een gepersonaliseerde aanpak van zijn ziekte bijdrage tot kwaliteitsvolle zorg. Meer info op de website : V. Rechten van de patiënt De wet van 22 augustus 2002 heeft een aantal rechten voor de patiënt vastgelegd. Hierna volgt een overzicht van de belangrijkste bepalingen. 1. Definities en toepassingsgebied Patiënt: natuurlijke persoon aan wie gezondheidzorg wordt verstrekt al dan niet op eigen verzoek. Beroepsbeoefenaar zowel conventionele 201 als niet-conventionele 202 (homeopathie, chiropraxie, osteopathie) K.B. nr. 78 van Wet van betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen.

79 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari In de mate dat de patiënt hieraan meewerkt, leeft de beroepsbeoefenaar deze wet na (desgevallend pleegt hij daarvoor multidisciplinair overleg). 2. Welke rechten voorziet de wetgever voor de patiënt? a. Algemene rechten Menselijke waardigheid en zelfbeschikkingsrecht Zorg van kwaliteit beantwoordend aan zijn behoefte. b. Recht op vrije keuze van de beroepsbeoefenaar en op wijziging van deze keuze c. Recht op informatie over zijn gezondheidstoestand } } Recht op informatie ook over een eventuele funeste prognose!) : mondeling in duidelijke taal schriftelijk: op verzoek van de patiënt via vertrouwenspersoon door middel van een schriftelijk verzoek van de patiënt. Uitzondering: bij mogelijk nadeel voor de gezondheid van de patiënt en na overleg met een andere beroepsbeoefenaar. De reden om de informatie te weigeren, moet je motiveren in het dossier. Recht om niet geïnformeerd te worden: via een schriftelijk verzoek van de patiënt. Uitzondering: bij gevaar voor de gezondheid van de patiënt of van derden en na overleg met een andere beroepsbeoefenaar. d. Recht op een patiëntendossier en inzage erin De patiënt heeft recht op: een zorgvuldig bijgehouden en veilig bewaard dossier waar hij zelf documenten kan aan toevoegen inzage in zijn dossier: moet gebeuren binnen de 15 dagen na de aanvraag uitgesloten v/h recht op inzage zijn de persoonlijke notities en informatie over derden inzage in zijn dossier door een vertrouwenspersoon (indien deze een beroepsbeoefenaar is, heeft deze ook recht op inzage van de persoonlijke notities) afschrift van zijn dossier: je kan dit weigeren indien duidelijk is dat patiënt onder druk wordt gezet om dit aan derden mee te delen. Maximumprijs bij afschrift dossier: 0,10 EUR per gekopieerde pagina met een maximum van 25,00 EUR voor gans het dossier. Voor informatie die digitaal wordt opgeslagen mag maximaal 10,00 EUR gevraagd worden. Indien de beroepsbeoefenaar inzage in het dossier weigert om medische redenen, kan de patiënt zijn rechten uitoefenen via een door hem gekozen beroepsbeoefenaar. Bij overlijden oefent de familie het recht op inzage uit via een door hen gekozen beroepsbeoefenaar die ook toegang heeft tot de persoonlijke notities (indien vraag voldoende gemotiveerd en niet tegen de wens van de patiënt). Een kopie nemen van het dossier na overlijden is verboden.

80 80 4 e Deel - De apotheker en zijn patiënt - Januari 2011 e. Recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer Betreft de informatie over zijn gezondheid Betreft zijn intimiteit : de aanwezigheid van personen is beperkt tot het strikt nodige voor het onderzoek/behandeling. Uitzondering: in het belang van de volksgezondheid of bij belangen/rechten van derden. f. Recht op het neerleggen van een klacht bij de bevoegde ombudsfunctie De taak van de ombudsfunctie is de volgende: bevorderen communicatie beroepsbeoefenaar - patiënt bemiddelen oriënteren van de patiënt in geval van mislukte bemiddeling informeren over de werking van de ombudsfunctie formuleren van aanbevelingen ter preventie. Bij klacht over zorgen verleend buiten het ziekenhuis kan de patiënt zich richten tot de Federale Ombudsdienst van de FOD Volksgezondheid, Directoraat Generaal van de Gezondheidsvoorzieningen, Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel - Nederlandstalige federale ombudspersoon Tel , fax Meer info op de websites: rubriek Mijn gezondheid> Patientenrechten of 3. Wie vertegenwoordigt de patiënt in geval van minderjarigheid of bij het onvermogen zelf zijn rechten uit te oefenen? 203 a. Minderjarigen en gelijkgestelde personen De ouder of voogd vertegenwoordigt de patiënt. De patiënt wordt betrokken bij de uitoefening van zijn rechten in functie van leeftijd en begripsvermogen (een rijpe minderjarige kan dus volledig zijn rechten uitoefenen!) b. Patiënt in onvermogen zelf zijn rechten uit te oefenen De rechten worden in dalende volgorde uitgeoefend door: een vertegenwoordiger aangesteld via een door beiden (patiënt en vertegenwoordiger) gehandtekend mandaat zonder mandaat van de familie: (in volgorde van prioriteit) echtgeno(o)t(e) of partner > meerderjarig kind > ouder > meerderjarige broer/zus de beroepsbeoefenaar (ook in geval van onenigheid tussen vertegenwoordigers). Voor het recht op het neerleggen van een klacht bestaat er geen volgorde. Uitzonderingen Voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer kan de beroepsbeoefenaar eisen dat de vertegen-woordiger zijn recht op inzage in het dossier uitoefent via een door deze laatste verkozen beroepsbeoefenaar. Voor de bescherming van het leven en de gezondheid van de patiënt kan de beroepsbeoefenaar afwijken van de beslissing van de vertegenwoordiger en dit na multidisciplinair overleg, tenzij de vertegenwoordiger een schriftelijk mandaat heeft en in het bezit is van een uitdrukkelijke wilsbeschikking van de patiënt Patiëntenrechtenwet van , art en 2.

81 5 e Deel Communicatie met het RIZIV

82 82 5 e Deel - Communicatie met het RIZIV - Januari 2011 I. Omzendbrieven De zorgverlener is verplicht zich op de hoogte te stellen van de wettelijke bepalingen. In het kader van een gerechtelijke procedure kan hij onwetendheid nooit ter verantwoording aanvoeren. Bekendmaking in het Belgisch Staatsblad is de officiële manier 204 om wetten, besluiten en interpretatieregels aan te kondigen en in werking te laten treden vanaf een bepaalde datum. Omzendbrieven hebben tot doel geneesheren of andere zorgverleners te informeren over belangrijke onderwerpen zoals de reglementering, de erelonen, de facturatiemodaliteiten, de overeenkomst tussen de apothekers en de verzekeringsinstellingen. Soms bevatten ze bijkomende uitleg over problemen die zijn vastgesteld bij de toepassing van de reglementering. De wettelijke basis blijft echter steeds de afkondiging in het Belgisch Staatsblad en niet de omzendbrief als dusdanig. Ook voor de datum van uitvoering is niet het opsturen van de omzendbrief bepalend, maar wel de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en de datum van inwerkingtreding die daarin is bepaald. II. De website van het RIZIV : Je kunt heel wat informatie rechtstreeks op de website van het RIZIV vinden. Via de onthaalpagina kun je verschillende rubrieken raadplegen. Een korte beschrijving van de inhoud: in de rubriek Zorgverleners > Individuele zorgverleners > Apothekers : } } onder Algemene informatie : vind je de omzendbrieven, de overeenkomst, het sociaal statuut, de wettelijke documenten, de zorgtrajecten onder Formulieren : de formulieren voor toetreding tot de Overeenkomst onder Contacten : de gegevens van de contactpersonen binnen het RIZIV (adressen, telefoon, adressen, ), de administratieve verplichtingen. in de rubriek Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen: hier vind je informatie over geneesmiddelen en andere farmaceutische producten, de reglementering, de tariferingdiensten, statistische en wetenschappelijke informatie in de rubriek Burger vind je naast informatie betreffende de mutualiteiten, informatie die de patiënt rechtstreeks interesseert (medische kosten, arbeidsongeschiktheidsuitkeringen,...) in de rubriek Andere domeinen vind je informatie voor de werkgevers, over de onderwijsinstellingen van het 3 e niveau, in de rubriek Het RIZIV vind je informatie over de sociale zekerheid in België en over het RIZIV (structuur, opdrachten, ). in de rubriek Wilt u meer weten? vind je informatie over de evolutie van de verzekering en van de uitgaven voor geneeskundige verzorging, de belangrijkste reglementering uit de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, over het Europese netwerk voor de bestrijding van fraude (EHFCN), links naar andere sites over de sociale zekerheid Wet van , Bekendmaken en afkondigen van wetten en verordeningen.

83 5 e Deel - Communicatie met het RIZIV - Januari III. Meer info nodig? Vragen waarop je geen antwoord vindt in deze brochure, kun je stellen aan het RIZIV. Maak hiervoor gebruik van: adressen, telefoonnummers, faxnummers, adressen voor briefwisseling, die je in de delen van deze publicatie terugvindt bij de pictogrammen en de mailbox van de communicatiecel van het RIZIV (communication@riziv.fgov.be). Deze cel zal je vragen doorsturen naar de bevoegde dienst(en). de website van het RIZIV: rubriek Wilt u meer weten? > Reglementering > Databank Reglementering DOCLEG Indien je bij je beroepsvereniging of op het web geen antwoord vindt kan je je vragen richten aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV: telefonisch op het nummer in de kantoren van het RIZIV tussen 9 u en 12 u, of na afspraak, op het volgende adres: Tervurenlaan 211, lokaal T471,1150 Brussel schriftelijk (zelfde adres). Internetsites die in de brochure voorkomen : Orde van apothekers : Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: Federaal Agentschap voor Voedselveiligheid : Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid ( zorgverzekering in Vlaanderen) : Getuigschriften online bestellen: VZW Medimmigrant: Federaal Agentschap voor de Opvang van Asielzoekers : Rechten van de patiënt: Federale overheidsdienst (FOD) Justitie: Portaalsite van de Belgische overheidsdiensten:

84

85 6 e Deel Provinciale geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid

86 86 6 e Deel - Provinciale geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid - Januari 2011 Adressen van de Provinciale geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid Call center van de FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen et leefmilieu, Tel : Algemeen adres: info@health.fgov.be Commission médicale du Brabant d expression française Place Victor Horta 40, 1060 Bruxelles Tel. : , fax : Président : Prof. Monique De Rood Secrétaire: Dr M. Luyckx, Inspecteur d hygiène provincial veronique.solvel@health.fgov.be Heures d ouverture : mardi et jeudi, de 14h a 16h. Commission médicale de la province du Hainaut (CMP Hainaut) Rue des Fossés 1, 7000 Mons Tel. : , fax : President : Dr Basselier Secrétaire : Dr D. Taminiau, Inspecteur d hygiène provincial didier.taminiau@health.fgov.be Heures d ouverture : lundi de 14h a 16h, mardi de 9h30 a 11h30, jeudi de 14h a 16h et vendredi de 9h30 a 11h30. Commission médicale de la province de Namur (CMP Namur) e Résidence Les Célestins Place des Célestins 25 (4 étage), 5000 Jambes Tel. : , fax : Président : Dr Fery Secrétaire : Dr J. Renard, Inspecteur d hygiène provincial juliette.renard@health.fgov.be Heures d ouverture : tous les jours de 9h a 12h et de 14h a 16h. Commission médicale de la province de Luxembourg (CMP Luxembourg) Rue Dr. Lomry 3, 6800 Libramont Tel. : , fax : President : Dr J-J. Slegten Secrétaire : Dr C. Laboulle, Inspecteur d hygiène provincial IH.libramont@health.fgov.be Heures d ouverture : mardi de 10h a 12h et de 14h a 16h. Commission médicale provinciale de la province de Liège (CMP Liège) e Bld Frère Orban 25, 2 étage, 4000 Liege Tel. : ou , fax: Président : Dr Georges Henrard Secrétaire : Dr I. Renard, Inspecteur d hygiène provincial isabelle.renard@health.fgov.be Heures d ouverture : tous les jours de 9h a 12h et de 14h a 16h. Pour inscription visa (diplômes) : le mardi de 9h a 11h et de 14h a 16h ou sur rendez-vous.

87 6 e Deel - Provinciale geneeskundige commissies van de FOD Volksgezondheid - Januari Provinciale geneeskundige commissie Antwerpen (PGC Antwerpen) Pelikaanstraat, 4, 2e verdieping, 2018 Antwerpen Tel.: , fax : Voorzitter: Dr. D. Duyck Secretaris: Dr. W. Haenen, Gezondheidsinspecteur icm.antwerpen@health.fgov.be Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u30 tot 12u en van 14u tot 16u. Provinciale geneeskundige commissie Limburg (PGC Hasselt) St-Jozefsstraat 10 bus Hasselt Tel.: , fax : Voorzitter: Dr. Rega R. Secretaris: Dr. K. Machiels, Gezondheidsinspecteur katia.machiels@health.fgov.be Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u30 tot 13u30 en van 14u tot 16u en na afspraak. Provinciale geneeskundige commissie West-Vlaanderen (PGC Brugge) FAC Kamebouw Koning Albert I laan, 1/5 bus Brugge Tel.: of , fax : Voorzitter: Dr. Lieven Wostyn Secretaris: Dr. Z. Vermeulen, Gezondheidsinspecteur zeger.vermeulen@heatlh.fgov.be Openingsuren: maandag en dinsdag van 9u tot 11u30 en van 13u30 tot 15u30. Nederlandstalige geneeskundige commissie van Brabant (PGC Leuven) Philipssite 3 B bus Leuven Tel.: , fax : Voorzitter: Dr. Lucas Kayaert Secretaris: Dr. M. Coppens, Gezondheidsinspecteur monique.coppens@health.fgov.be Secretariaat: M. Roelandts martine.roelants@health.fgov.be Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u tot 11u en van 14u tot 15u30. Provinciale geneeskundige commissie Gent Oost-Vlaanderen (PGC Gent) Kouterpoort - Ketelvest 26 bus Gent Tel.: of , fax : Voorzitter: Prof. Dr. L. de Thibault de Boesinghe Secretaris: Dr H. Nimmegeers, Gezondheidsinspecteur hugo.nimmegeers@health.fgov.be Openingsuren: maandagmorgen en vrijdagmorgen van 9u tot 11u30 en woensdagnamiddag, van 14u tot 15u30.

88

89 Bijlage Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg

90 90 Bijlage - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Januari 2011 De communicatiecel van het FAGG heeft deze bijlage geschreven. 1. Onze missie Het FAGG speelt een essentiële rol in de bescherming van de volksgezondheid en verzekert vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid: van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen; van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. 2. vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle operaties met bloed, cellen en weefsels, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten. Onze competentiedomeinen Het Agentschap werkt samen met de gezondheidszorgbeoefenaars, de betrokken industrie, de academische centra en de andere bevoegde autoriteiten op nationaal en internationaal niveau om de burger van het rationele gebruik van de voor hem/haar noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren. Onderzoek en ontwikkeling (R&D) Registratie of vergunning voor het in de handel brengen Vigilantie Productie en distributie (inspectie- en controleactiviteiten) Goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten 3. Onze speerpunten In de Europese context van mededinging is het belangrijk dat het FAGG zich van zijn tegenhangers uit de andere lidstaten onderscheidt op het vlak van de eigen expertise. Binnen het autonome Agentschap gaat naast het efficiënt uitvoeren van de bij wet bepaalde basistaken ook bijzondere aandacht uit naar de speerpunten waar het FAGG in wil uitblinken en die op termijn beschouwd kunnen worden als het visitekaartje van het FAGG op nationaal en Europees vlak. Er is gekozen voor: Oncologie (met bijzondere aandacht voor kankerpijn en pediatrishe oncologie) Vaccins, voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik Proactieve vigilantie Early Phase Development

91 Bijlage - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Januari Onze drie pijlers Op de ministerraad van 12 oktober 2007 werd de nieuwe structuur van het FAGG, bestaande uit drie directoraten-generaal (DG) of 3 pijlers, goedgekeurd. De basisactiviteiten worden logisch opgedeeld: e Het DG PRE of de PRE-pijler, of alle activiteiten voor de 1 vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct e Het DG POST of de POST-pijler, of alle activiteiten na de 1 vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct Het DG INSPECTIE of de pijler INSPECTIE of alle activiteiten inzake inspectie en controle Deze opdeling is van toepassing op alle geneesmiddelen (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen) en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen, bloed, cellen, weefsels). 5. Onze commissies, overlegplatforms en vertegenwoordigingen Om het takenpakket optimaal uit te voeren, doet het FAGG beroep op een aantal commissies, overlegplatforms met andere overheidsdiensten, instellingen en stakeholders en op de FAGGvertegenwoordigers in nationale en internationale commissies, comités en werkgroepen. 6. Onze rol Het FAGG bewaakt, in het belang van de volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt.

92 92 Bijlage - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Januari Organigram Het Directoraat-generaal INSPECTIE Het DG INSPECTIE is opgedeeld in de afdeling Controlebeleid (nog op te richten), de Afdeling Aflevering, de Afdeling Industrie en de Speciale Onderzoekseenheid (SOE). Het DG INSPECTIE heeft als missie om, in het belang van de volksgezondheid, de terbeschikkingstelling aan patiënten van kwalitatieve geneesmiddelen en gezondheidsproducten te waarborgen, te waken over de conformiteit van de fabricage, invoer, distributie in het groot en aflevering ervan met de geldende regels, normen, richtlijnen, richtsnoeren, guidelines en internationale akkoorden, illegale praktijken en fraude te bestrijden en inspecties uit te voeren in bloed-, weefsel- en cellenbanken Operationeel sedert