GILENYA (fingolimod als als hydrochloride)

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaal voorwaarn verbonn aan het het De hanl Europese brengen gezondheidsautoriteiten het geneesmidl hebben GILENYA bepaal Het voorwaarn verplicht plan verbonn voor risicobeperkg aan het België, hanl waar brengen ze het formatie geneesmidl el uitmaakt, GILENYA is een. Het maatregel verplicht genomen plan voor om risicobeperkg een veilig en en doeltreffend België, waar gebruik gebruik ze formatie GILENYA el te waarborgen te uitmaakt, is (RMA een (RMA maatregel gewijzig genomen versie versie 01/2014). om 05/2015). een veilig en doeltreffend gebruik GILENYA te waarborgen (RMA gewijzig versie 01/2014). (+ geen borstvoedg geven) (+ geen borstvoedg geven) (+ - vóór geen start borstvoedg behanlg: geven) zwangerschapstest moet moet negatief - tijns vóór start behanlg behanlg: en en tenmste zwangerschapstest mste 2 maann 2 na stoppen na moet stoppen negatief behanlg: behanlg: vrouwen - tijns vrouwen mogen NIET mogen behanlg zwanger NIET zwanger tenmste + effectieve 2 maann + anticonceptie effectieve na stoppen anticonceptie behanlg: vrouwen - als mogen vrouw NIET zwanger zwanger wordt tijns + effectieve gebruik: GILENYA anticonceptie stoppen wordt wordt aanbevolen - als vrouw zwanger wordt tijns gebruik: GILENYA + GILENYA-zwangerschapsregister stoppen wordt aanbevolen + GILENYA-zwangerschapsregister GILENYA (fgolimod als als hydrochlori) (fgolimod als hydrochlori) Dit geneesmidl is onrworpen is onrworpen aan aanvullen aanvullen monitorg monitorg Dit geneesmidl is onrworpen aan aanvullen monitorg Checklist Checklist voor voor arts arts voorafgaand aan het het voorschrijven GILENYA voorafgaand aan het voorschrijven GILENYA Therapeutische dicaties (18 jaar en our) GILENYA Therapeutische geïndiceerd dicaties als enkelvoudige (18 jaar ziektemodificeren en our) therapie bij zeer relapsg- Therapeutische GILENYA is geïndiceerd dicaties als enkelvoudige (18 jaar ziektemodificeren en our) remittg multiple sclerose volgen volwassen groepen: therapie bij zeer relapsg- GILENYA remittg multiple is geïndiceerd sclerose als enkelvoudige volgen volwassen ziektemodificeren groepen: therapie bij zeer relapsgremittg - Patiënten Patiënten multiple een een sclerose hoge ziekteactiviteit hoge ziekteactiviteit volgen ondanks ondanks volwassen behanlg behanlg groepen: ten mste één ziektemodificerend midl een bèta-terferon. - Patiënten (voor uitzonrgen Deze een kunnen hoge en formatie ziekteactiviteit over wash-outperion gefieerd ondanks als behanlg zie rubrieken die niet een 4.4 hebben bèta-terferon. en 5.1 SKP). gereageerd op een Deze volledige en aquate kunnen behanlgskuur gefieerd een als bèta-terferon die niet (gewoonlijk hebben na gereageerd mimaal één op een jaar volledige behanlg). en en aquate aquate Patiënten behanlgskuur moeten het voorafgaan een bèta-terferon ten mste één jaar tijns (gewoonlijk ziektemodificerend behanlg na mimaal mimaal één midl schub jaar behanlg). (gewoonlijk na hebben doorgemaakt Patiënten mimaal en moeten één jaar op een behanlg). craniale het voorafgaan Patiënten MRI moeten jaar moeten mimaal tijns behanlg het voorafgaan T2-hypertense mimaal jaar 1 tijns schub hebben behanlg mimaal doorgemaakt mimaal gadolium aankleuren en 1 schub op een hebben craniale doorgemaakt laesie aantoonbaar MRI moeten en. mimaal op een craniale Een non-responr 9 T2-hypertense MRI moeten kan ook mimaal mimaal 9 T2-hypertense gefieerd 1 gadolium als een patiënt aankleuren mimaal een laesie 1 gadolium onveranrd aantoonbaar aankleuren groter. aantal Een non-responr laesie aantoonbaar schubs vergelijkg kan ook. Een het gefieerd non-responr jaar daarvoor. als een kan patiënt ook een gefieerd onveranrd als een groter patiënt aantal schubs een onveranrd vergelijkg groter het jaar aantal daarvoor. schubs vergelijkg het jaar daarvoor. Patiënten zich snel ontwikkelen ernstige relapsg-remittg multiple sclerose, gefieerd - Patiënten door meer zich valiren snel ontwikkelen schubs ernstige één jaar relapsg-remittg en meer gadolium multiple sclerose, aankleuren gefieerd door schubs één jaar en 1 meer gadolium aankleuren op 2 hersen-mri meer valiren een significant schubs toename één jaar en ladg 1 meer T2- gadolium aankleuren vergelijkg een op eerre hersen-mri op recente hersen-mri MRI. een significant een significant toename toename ladg ladg T2- T2- vergelijkg vergelijkg een eerre een recente eerre MRI. recente MRI. Contra-dicaties 1) Bekend immunoficiëntiesyndroom. 1) 2) Bekend Patiënten immunoficiëntiesyndroom. een verhoogd risico op opportunistische fecties, waaronr 2) Patiënten een verhoogd risico opportunistische fecties, waaronr immunogecompromitteer een verhoogd risico op opportunistische (waaronr genen fecties, die momenteel waaronr immunosuppressieve immunogecompromitteer behanlg krijgen genen die immunogecompromitteerd (waaronr genen die momenteel door eerre immunosuppressieve behanlgen). ) behanlg Ernstige krijgen fecties, genen die chronische immunogecompromitteerd fecties (hepatitis, tuberculose). door eerre behanlgen). ) 4) Ernstige Beken fecties, maligniteiten, behalve chronische bij fecties (hepatitis, cutaan basaalcelcarcoom. tuberculose). 4) 5) Beken Ernstige leverfunctiestoornis maligniteiten, (Child-Pugh behalve bij klasse C). cutaan basaalcelcarcoom. 5) 6) Ernstige Overgevoeligheid leverfunctiestoornis voor het werkzaam (Child-Pugh bestandel klasse C). C). voor een hulpstfen. 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestandel voor een één hulpstfen. De behanlg dient te gestart en gecontroleerd door een arts De De behanlg dient ervarg dient te te op het gebied gestart en multiple gecontroleerd sclerose. door door een een arts arts ervarg op het gebied multiple multiple sclerose. sclerose. Dit materiaal bevat niet alle formatie. Voor volledige formatie: lees aandachtig SKP Dit ( bijlage) materiaal vooraleer bevat niet GILENYA alle formatie. voor te schrijven. Voor Voor De volledige volledige formatie: en geactualiseer lees Lees aandachtig tekst ze SKP ( SKP bijlage) vooraleer vooraleer Gilenya GILENYA voor te voor schrijven te schrijven. (en/ De te gebruiken volledige en/ geactualiseer af te leveren). tekst De volledige ze SKP is beschikbaar op website rubriek bijsluiters. SKP en geactualiseer beschikbaar op tekst website ze SKP is beschikbaar rubriek bijsluiters. op website rubriek BIJSLUITER en SKP een geneesmidl.

2 Vóór start behanlg (zie ook contra-dicaties SKP) Gilenya wordt niet aanbevolen bij die klasse IA (zoals disopyrami, ki) klasse III (zoals amiodarone, sotalol) anti-aritmische geneesmidlen (gerelateerd aan gevallen torsa potes bij bradycardie) gebruiken. Physician Checklist Recommend Steps Neem een uitgangswaar-ecg af meet bloeddruk. to Managg Patients on GILENYA Gilenya wordt niet aanbevolen bij volgen tenzij verwachte voorlen opwegen tegen mogelijke risico s: The checklist Patiënten and schematic bradyaritmie that follow are, significante tend to assist cardiovasculaire the management ziekte #, patients significante on GILENYA. QTc-verlengg*, Key steps and consirations while startg, contug, or discontug treatment are provid. ongecontroleer hypertensie, cerebrovasculaire ziekte, ernstige slaapapneu, terugkeren syncope. Als behanlg wordt overwogen, dient advies een cardioloog te gezocht voor start behanlg om Prior meest to itiatg geschikte treatment monitorg vast te stellen; verleng monitorg geduren ten mste nacht wordt aanbevolen voor het starten behanlg (zie ook SKP Ensure rubriek patients 4.5). are not concomitantly takg Class Ia or Class III antiarrhythmic medices Conduct Patiënten basele die gelijktijdig electrocardiogram geneesmidlen (ECG) gebruiken and blood die pressure bekend measurement staan om verlagg hartslag, zoals bètablokkers, hartslagverlagen calciumantagonisten (bvb. verapamil, diltiazem ivabra) anre Treatment stfen die with GILENYA hartslag kunnen is not recommend verlagen (bvb. digoxe, the followg anticholesterasen patients, unless anticipated pilocarpe). benefits outweigh the potential risks: Als behanlg wordt overwogen, dient voor start behanlg advies een cardioloog te Those with bradyarrhythmia, significant cardiovascular disease #, significant QT-terval gezocht betreffen het overschakelen naar geneesmidlen die hartslag niet verlagen. prolongation, uncontrolled hypertension, cerebrovascular disease, severe untreated sleep apnoea, or Als a history hartslagverlagen recurrent syncope medicatie niet kan gestopt, dient advies een cardioloog te Seek advice gezocht from om a cardiologist geschikte regardg eerstedosismonitorg the most appropriate vast monitorg te stellen; at treatment verleng monitorg geduren itiation; at ten least mste overnight nacht extend wordt monitorg aanbevolen is (zie recommend ook SKP rubriek 4.5). Anteoplastische, Those receivg immunomoduleren concurrent therapy with beta-blockers, immunosuppressieve heart-rate lowerg behanlgen calcium dienen channel niet gelijktijdig gebruikt blockers te (eg, verapamil, wege diltiazem, het risico ivabra), op additieve or other effecten substances op het immuunsysteem. which may crease Om heart zelf rate ren moet (eg, een digox, besluit anticholesteratic tot langdurige, gelijktijdige agents, pilocarpe) behanlg corticosteroïn na zorgvuldige overwegg genomen. Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical Recente products (d.w.z. prior to laatste itiation 6 maann) treatment leverfunctietest: transamase- en bilirubewaarn dienen beschikbaar If heart-rate lowerg te. medication cannot be stopped, seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment itiation; at least overnight extend Gilenya verlaagt het aantal lymfocyten het perifere bloed. Controle het aantal lymfocyten monitorg is recommend De Europese gezondheidsautoriteiten het perifere hebben bepaal bloed voorwaarn (CBC) verbonn aan het patiënt voorafgaand aan start behanlg (een recent compleet hanl brengen het geneesmidl GILENYA bloedbeeld Avoid co-admistration. Het verplicht plan voor risicobeperkg België, waar ze formatie el uitmaakt, is een maatregel genomen laatste om een veilig 6 maann anti-neoplastic, na het immunomodulatory stopzetten een or immunosuppressive eerre behanlg). therapies doeltreffend gebruik GILENYA te waarborgen (RMA gewijzig versie 01/2014). due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged NIET gebruiken Teratogene tijns zwangerschap risico: (zie SKP) Vóór aang behanlg Gilenya moeten vrouwen vruchtbare (+ geen borstvoedg concomitant geven) treatment with corticosteroids should be taken after careful consiration - vóór start leeftijd behanlg: zwangerschapstest voorgelicht moet negatief over mogelijkheid ernstig risico voor foetus en noodzaak - tijns behanlg en tenmste 2 maann na stoppen behanlg: vrouwen mogen NIET zwanger + effectieve anticonceptie - als vrouw zwanger effectieve wordt Obta tijns gebruik: recent GILENYA stoppen (with wordt aanbevolen 6 tijns months) transamase, behanlg and Gilenya bilirub en levels tot ten mste 2 maann na het stoppen + GILENYA-zwangerschapsregister Obta behanlg. recent (with 6 months or after discontuation prior therapy) full blood count GILENYA (fgolimod als hydrochlori) Dit geneesmidl is onrworpen Vóór Confirm aan aang aanvullen a monitorg negative pregnancy behanlg test result vrouwen vruchtbare leeftijd moet een negatief Checklist zwangerschapstestresultaat voor beschikbaar. Dit moet passen tussenpozen herhaald. Counsel on arts the need for effective contraception women childbearg age due to teratogenic voorafgaand aan het Gilenya risk voorschrijven to kan foetus GILENYA het risico op fecties verhogen. Start behanlg bij een ernstige Therapeutische dicaties (18 jaar en our) GILENYA is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificeren therapie bij zeer relapsgremittg multiple sclerose volgen Delay volwassen fectie itiation groepen: dient treatment te uitgesteld patients with totdat severe fectie active fection is verdwenen. until resolved - Patiënten een hoge ziekteactiviteit ondanks behanlg een bèta-terferon. Deze kunnen gefieerd als die niet hebben gereageerd op een volledige en aquate behanlgskuur een bèta-terferon (gewoonlijk na mimaal één jaar behanlg). Patiënten moeten Patiënten Check het voorafgaan varicella zonr jaar tijns behanlg een zoster voorgeschienis mimaal virus 1 schub (VZV) antibody waterpokken status patients zonr without vaccatie a healthcare tegen pressional het varicellazostervirus hebben doorgemaakt en op een craniale MRI moeten mimaal 9 T2-hypertense mimaal 1 gadolium aankleuren (VZV) confirmed laesie aantoonbaar. history Een voor non-responr kan chickenpox start ook een or documentation behanlg Gilenya a full course getest varicella op vaccation. VZV-antilichamen. VZVgefieerd als een patiënt een onveranrd groter aantal schubs vergelijkg het jaar daarvoor. vaccatie If negative, a full antilichaam-negatieve course vaccation with varicella dient vacce te is recommend overwogen and voor treatment aang - Patiënten zich snel ontwikkelen ernstige relapsg-remittg multiple sclerose, gefieerd door 2 meer valiren behanlg, schubs itiation één jaar en 1 should waarna meer gadolium be aankleuren start layed for behanlg 1 month to allow 1 full maand effect uitgesteld vaccation dient to te occur om een volledig effect op hersen-mri een significant toename ladg T2- vergelijkg een eerre recente MRI. Conduct vaccatie an ophthalmologic te verzekeren. evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Contra-dicaties 1) Bekend immunoficiëntiesyndroom. 2) Patiënten een verhoogd risico op opportunistische fecties, waaronr Bij Provi patients diabetes with a Patient mellitus Remr een Card voorgeschienis uveïtis dient voorafgaand aan start immunogecompromitteer (waaronr genen die momenteel immunosuppressieve behanlg krijgen genen die immunogecompromitteerd door eerre behanlgen). ) Ernstige fecties, chronische behanlg fecties (hepatitis, tuberculose). een oogheelkundige beoorlg te gebeuren. 4) Beken maligniteiten, behalve bij cutaan basaalcelcarcoom. 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestandel voor een hulpstfen. Patiënten dienen te voorzien een hernergskaart voor patiënt (zie bijlage). De behanlg dient te gestart en gecontroleerd door een arts ervarg op het gebied multiple sclerose. Dit materiaal bevat niet alle formatie. Voor volledige formatie: lees aandachtig SKP ( bijlage) vooraleer GILENYA voor te schrijven. De volledige en geactualiseer tekst ze SKP is beschikbaar op website rubriek bijsluiters. Bradyaritmie houdt het volgen : tweegraads Mobitz Type II hoger AV-blok, sicksussyndroom soatriaal blok, een ziektegeschienis Bradyarrhythmia symptomatische clus bradycardie the followg: terugkeren second-gree syncope. Mobitz type II or higher AV block, sick sus # Significante syndrome, cardiovasculaire soatrial heart ziekte block, houdt history het volgen symptomatic : beken ischemische bradycardia. hartziekte (clusief anga pectoris), voorgeschienis # myocardfarct, Significant cardiovascular congestief hartfalen, disease voorgeschienis clus the followg: hartstilstand. ischaemic heart disease (cludg anga * QTc-verlengg pectoris), history >470 msec myocardial (vrouwen) farction, >450 msec congestive (mannen) heart failure, history cardiac arrest. 1_GIL_0789 ChecklistArtsNL.dd 1 10/02/14 11:16

3 Start behanlg Treatment itiation algorithm Alle dienen geduren een perio mimum 6 uur te gemonitord, zoals hieronr beschreven. Verleng monitorg, clusief een overnachtg, is ook aanbevolen bij specifieke cardiale All patients aandoengen will need to co-medicaties be monitored for (zie at sectie least 6 voor hours durg start treatment behanlg ). itiation, as scribed the algorithm below. In addition, for patients whom GILENYA is not recommend (see page 2), advice should be sought from a cardiologist regardg appropriate monitorg; at least overnight monitorg is recommend for this group. Monitor voor mimum 6 uur Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen en bloeddruk te en voor eerste dosis. Monitor for a mimum 6 hours Alle dienen geduren een perio 6 uur te gemonitord, om het uur g Perform basele hartslag ECG and en BP bloeddruk, measurement op verschijnselen en klachten bradycardie. Contue (real time) ECG-monitorg wordt aanbevolen tijns ze perio 6 uur. Monitor for a mimum 6 hours for signs and symptoms bradycardia, with hourly pulse Het and is noodzakelijk BP checks. If patient om een is ECG symptomatic, af te nemen contue na 6 monitorg uur. until resolution Contuous (real-time) ECG is recommend throughout the 6-hour period Perform ECG at 6 hours Verleng monitorg hartslag geduren ten mste een nacht het Is er een farmacologische terventie nodig JA ziekenhuis. De eerstedosismonitorg dient geweest tijns monitorg? herhaald Monitor te overnight na a twee medical dosis Gilenya. facility. The first-dose monitorg Did the patient require pharmacologic tervention should be repeated after the second at any time durg the monitorg period? dose GILENYA. Deed er zich een r-graads AV-blok voor JA op enig moment tijns monitorg? Did third-gree AV block occur at any time durg the monitorg period? Waren één volgen criteria toepassg op het e monitorgperio? At Een the hartslag end the < 45 monitorg slagen per period, muut have any the followg criteria been? Het ECG vertoont een nieuw tweegraads HR <45 bpm hoger AV-blok een QTc-terval 500 ms ECG shows new-onset second-gree or higher AV block or QTc terval 500 ms JA Verleng monitorg hartslag geduren ten mste een nacht het ziekenhuis en tot het verdwijnen bevdgen. Extend monitorg at least overnight, until the fdgs have resolved. 4 Was hartslag op laagste waar op het e montorgsperio? At the end the monitorg period, is the HR the lowest sce the first dose was admistered? First-dose monitorg is complete. BP=blood pressure; ECG=electrocardiogram; HR=heart rate; QTc=heart-rate corrected QT terval. De eerstedosismonitorg is compleet. JA Verleng monitorg ten mste 2 uur totdat hartslag weer toeneemt. Extend monitorg by at least 2 hours and until the heart rate creases. Dezelf eerstedosismonitorg als voor het beg The above behanlg first-dose monitorg wordt aanbevolen bij: onrbrekg procedure should also behanlg followed voor at één dag reitiation meer geduren treatment if GILENYA eerste 2 weken therapy behanlg. is discontued for One day or longer with the first onrbrekg behanlg geduren meer 2 weeks dan 7 dagen treatment weken en 4 behanlg. More than 7 days durg weeks and 4 onrbrekg More than 2 weeks behanlg after the first geduren month meer treatment dan 2 weken na ten mste 1 maand behanlg.

4 Tijns behanlg Een volledige oogheelkundige beoorlg dient te gebeuren -4 maann na aang therapie. Physician oogheelkundige Checklist Recommend beoorlg te gebeuren (follow-up). Steps to Managg Patients on GILENYA Bij diabetes mellitus een voorgeschienis uveïtis dient er periodiek een De patiënt adviseren om onmidllijk verschijnselen een vermrd gezichtsvermogen aan behanlaar meln. Evalueer fundus, clusief macula, en onrbreek behanlg dien maculair oeem The checklist and schematic that follow are tend to assist the management patients on GILENYA. Key steps bevestigd and consirations wordt. while startg, contug, or discontug treatment are provid. Instueer om onmidllijk verschijnselen en klachten fecties te meln aan hun behanlaar tijns en tot 2 maann na behanlg Gilenya. Prior to itiatg treatment Bij vermoen fectie is het nodig een gepaste antimicrobiële behanlg op te starten. Ensure Onrbrekg patients are not concomitantly behanlg takg moet Class Ia or overwogen Class III antiarrhythmic als een patiënt medices een ernstige fectie ontwikkelt en afwegg voor- en nalen zal gemaakt moeten voor het opnieuw Conduct basele electrocardiogram (ECG) and blood pressure measurement starten behanlg. Treatment with GILENYA is not recommend the followg patients, unless anticipated benefits Check outweigh het aantal the potential perifere risks: lymfocyten (CBC) tijns behanlg (op maand en mstens jaarlijks daarna, en geval verschijnselen fectie). Als het absolute aantal lymfocyten <0,2x10 9 /l, moet behanlg Those with bradyarrhythmia onrbroken, significant tot herstel. cardiovascular disease #, significant QT-terval prolongation, uncontrolled hypertension, cerebrovascular disease, severe untreated sleep apnoea, Check or a history leverfunctietest recurrent op syncope maand 1,, 6, 9 en 12 tijns therapie en daarna periodiek, op eenr welk moment als er zich tekenen symptomen een gestoor leverfunctie voordoen. Seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment Symptomen itiation; die at duin least overnight op een extend gestoor monitorg leverfunctie: is recommend onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie geelzucht en/ donkere ure. Those receivg concurrent therapy with beta-blockers, heart-rate lowerg calcium channel Bij blockers levertransamasen (eg, verapamil, boven diltiazem, 5 maal ivabra), ULN, or moet other frequentere substances controle which may crease gesteld, heart rate clusief serum (eg, digox, bilirube anticholesteratic en alkalische fosfatase agents, pilocarpe) (AF) g. Bij herhaal bevestigg levertransamasen 5 maal boven ULN, dient behanlg te onrbroken en alleen opnieuw te gestart Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical dien levertransamasewaarn genormaliseerd. products prior to itiation treatment Geduren If heart-rate lowerg behanlg en medication tot 2 maann cannot na be stopzettg: stopped, seek advice from a cardiologist Een regardg vaccatie the kan most mr appropriate effectief monitorg. at treatment itiation; at least overnight extend monitorg is recommend Het gebruik een levend verzwakt vacc kan een risico op fecties opleveren en dient daarom Avoid co-admistration anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies vermen te. (vb. leven verzwakte vaccs: tegen varicella, tegen mazelen/b/rubella, due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged tegen gele koorts en tegen TBC (BCG)). concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consiration Zwangerschapstests Obta recent (with moeten 6 months) passen transamase, tussenpozen and bilirub herhaald levels. Als een vrouw zwanger wordt tijns gebruik wordt aanbevolen behanlg te stoppen en ze patiënte te registreren het Gilenya zwangerschapsregister. Obta recent (with 6 months or after discontuation prior therapy) full blood count Confirm a negative pregnancy test result Counsel on the need for effective contraception women childbearg age due to teratogenic risk to foetus Delay itiation treatment patients with severe active fection until resolved Check varicella zoster virus (VZV) antibody status patients without a healthcare pressional confirmed history chickenpox or documentation a full course varicella vaccation. If negative, a full course vaccation with varicella vacce is recommend and treatment itiation should be layed for 1 month to allow full effect vaccation to occur Conduct an ophthalmologic evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Provi patients with a Patient Remr Card Bradyarrhythmia clus the followg: second-gree Mobitz type II or higher AV block, sick sus syndrome, soatrial heart block, history symptomatic bradycardia. # Significant cardiovascular disease clus the followg: ischaemic heart disease (cludg anga pectoris), history myocardial farction, congestive heart failure, history cardiac arrest.

5 Na behanlg (stopzettg onrbrekg) Aanbevelg voor het opnieuw starten behanlg Gilenya na onrbrekg behanlg. Physician Checklist Recommend Steps behanlg Gilenya. to Managg Patients on GILENYA De effecten op hartslag en atrioventriculaire geleidg kunnen weer optren bij het opnieuw begnen Gilenya behanlg afhankelijk duur onrbrekg en tijd sds start Herhaal zelf eerstedosismonitorg als bij het beg behanlg dien: The checklist onrbrekg and schematic that behanlg follow are tend voor een to dag assist meer the geduren management eerste patients 2 weken on GILENYA. behanlg. Key steps and consirations while startg, contug, or discontug treatment are provid. onrbrekg behanlg geduren meer dan 7 dagen weken en 4 behanlg. onrbrekg behanlg geduren meer dan 2 weken na ten mste 1 maand behanlg. Als onrbrekg behanlg Prior to itiatg kortere duur treatment is dan het bovenstaan moet behanlg voortgezet volgen dosis zoals gepland. Ensure patients are not concomitantly takg Class Ia or Class III antiarrhythmic medices Tot mstens 2 maann na het stoppen behanlg Gilenya: Conduct basele electrocardiogram (ECG) and blood pressure measurement Patiënten Treatment voorlichten with GILENYA om onmidllijk is not recommend verschijnselen the followg en klachten patients, fecties unless anticipated (en een benefits vermrd gezichtsvermogen) outweigh the potential te meln risks: tot 2 maann na het staken behanlg. Bij vermoen fectie een gepaste antimicrobiele behanlg opstarten! Those with bradyarrhythmia, significant cardiovascular disease #, significant QT-terval Teratogene prolongation, risico: uncontrolled Vrouw hypertension, vruchtbare leeftijd cerebrovascular adviseren disease, over het severe ernstig untreated risico voor sleep apnoea, foetus en het belang or a history gebruik recurrent effectieve syncope anticonceptie tot ten mste 2 maann na het stoppen behanlg. Seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment Tot 2 maann itiation; na at least behanlg overnight extend Gilenya monitorg kan vaccatie is recommend mr effectief. Vermijd Those het receivg gebruik concurrent een levend therapy verzwakt with beta-blockers, vacc tot 2 maann heart-rate lowerg na behanlg calcium channel Gilenya, want dit vacc blockers kan (eg, een verapamil, risico op diltiazem, fecties opleveren. ivabra), or other substances which may crease heart rate (eg, digox, anticholesteratic agents, pilocarpe) Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical products prior to itiation treatment If heart-rate lowerg medication cannot be stopped, seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment itiation; at least overnight extend monitorg is recommend Avoid co-admistration anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged Meln concomitant bijwerkgen treatment with bij corticosteroids het gebruik should GILENYA be taken after careful consiration De Obta gezondheidsbeoefenaars recent (with 6 months) transamase, verzocht bijwerkgen and bilirub levels GILENYA te meln aan het Belgisch Centrum Obta recent voor Geneesmidlenbewakg (with 6 months or after discontuation voor geneesmidlen prior therapy) voor full Humaan blood count gebruik (BCGH) het FAGG. Het meln kan onle gebeuren via via papieren gele fiche Confirm a negative pregnancy test result beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmidlenrepertorium en drie maal per jaar via Folia Pharmacotherapeutica. Counsel on need for De effective gele fiche contraception kan women verzonn childbearg naar het BCGH age due per to post teratogenic naar het adres FAGG risk - to BCGH foetus- Eurostation II - Victor Hortaple 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , per Delay itiation naar adversedrugreactions@fagg-afmps.be. treatment patients with severe active fection until resolved Bijwerkgen Check varicella dienen zoster eveneens virus (VZV) te antibody gemeld status aan patients Novartis without per fax a op healthcare het nummer pressional 02/ per confirmed op: drug.safety_belgium@novartis.com history chickenpox or documentation via a groene full course lijn: 0800/ varicella vaccation. If negative, a full course vaccation with varicella vacce is recommend and treatment Voor itiation gerapporteer should be layed bijwerkgen for 1 month zie SKP to allow rubriek full effect 4.8 Bijwerkgen. vaccation to occur Conduct an ophthalmologic evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Provi patients with a Patient Remr Card Meln bijwerkgen Bradyarrhythmia clus the followg: second-gree Mobitz type II or higher AV block, sick sus syndrome, soatrial heart block, history symptomatic bradycardia. # Significant cardiovascular disease clus the followg: ischaemic heart disease (cludg anga pectoris), history myocardial farction, congestive heart failure, history cardiac arrest.