GILENYA (fingolimod als als hydrochloride)

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "GILENYA (fingolimod als als hydrochloride)"

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaal voorwaarn verbonn aan het het De hanl Europese brengen gezondheidsautoriteiten het geneesmidl hebben GILENYA bepaal Het voorwaarn verplicht plan verbonn voor risicobeperkg aan het België, hanl waar brengen ze het formatie geneesmidl el uitmaakt, GILENYA is een. Het maatregel verplicht genomen plan voor om risicobeperkg een veilig en en doeltreffend België, waar gebruik gebruik ze formatie GILENYA el te waarborgen te uitmaakt, is (RMA een (RMA maatregel gewijzig genomen versie versie 01/2014). om 05/2015). een veilig en doeltreffend gebruik GILENYA te waarborgen (RMA gewijzig versie 01/2014). (+ geen borstvoedg geven) (+ geen borstvoedg geven) (+ - vóór geen start borstvoedg behanlg: geven) zwangerschapstest moet moet negatief - tijns vóór start behanlg behanlg: en en tenmste zwangerschapstest mste 2 maann 2 na stoppen na moet stoppen negatief behanlg: behanlg: vrouwen - tijns vrouwen mogen NIET mogen behanlg zwanger NIET zwanger tenmste + effectieve 2 maann + anticonceptie effectieve na stoppen anticonceptie behanlg: vrouwen - als mogen vrouw NIET zwanger zwanger wordt tijns + effectieve gebruik: GILENYA anticonceptie stoppen wordt wordt aanbevolen - als vrouw zwanger wordt tijns gebruik: GILENYA + GILENYA-zwangerschapsregister stoppen wordt aanbevolen + GILENYA-zwangerschapsregister GILENYA (fgolimod als als hydrochlori) (fgolimod als hydrochlori) Dit geneesmidl is onrworpen is onrworpen aan aanvullen aanvullen monitorg monitorg Dit geneesmidl is onrworpen aan aanvullen monitorg Checklist Checklist voor voor arts arts voorafgaand aan het het voorschrijven GILENYA voorafgaand aan het voorschrijven GILENYA Therapeutische dicaties (18 jaar en our) GILENYA Therapeutische geïndiceerd dicaties als enkelvoudige (18 jaar ziektemodificeren en our) therapie bij zeer relapsg- Therapeutische GILENYA is geïndiceerd dicaties als enkelvoudige (18 jaar ziektemodificeren en our) remittg multiple sclerose volgen volwassen groepen: therapie bij zeer relapsg- GILENYA remittg multiple is geïndiceerd sclerose als enkelvoudige volgen volwassen ziektemodificeren groepen: therapie bij zeer relapsgremittg - Patiënten Patiënten multiple een een sclerose hoge ziekteactiviteit hoge ziekteactiviteit volgen ondanks ondanks volwassen behanlg behanlg groepen: ten mste één ziektemodificerend midl een bèta-terferon. - Patiënten (voor uitzonrgen Deze een kunnen hoge en formatie ziekteactiviteit over wash-outperion gefieerd ondanks als behanlg zie rubrieken die niet een 4.4 hebben bèta-terferon. en 5.1 SKP). gereageerd op een Deze volledige en aquate kunnen behanlgskuur gefieerd een als bèta-terferon die niet (gewoonlijk hebben na gereageerd mimaal één op een jaar volledige behanlg). en en aquate aquate Patiënten behanlgskuur moeten het voorafgaan een bèta-terferon ten mste één jaar tijns (gewoonlijk ziektemodificerend behanlg na mimaal mimaal één midl schub jaar behanlg). (gewoonlijk na hebben doorgemaakt Patiënten mimaal en moeten één jaar op een behanlg). craniale het voorafgaan Patiënten MRI moeten jaar moeten mimaal tijns behanlg het voorafgaan T2-hypertense mimaal jaar 1 tijns schub hebben behanlg mimaal doorgemaakt mimaal gadolium aankleuren en 1 schub op een hebben craniale doorgemaakt laesie aantoonbaar MRI moeten en. mimaal op een craniale Een non-responr 9 T2-hypertense MRI moeten kan ook mimaal mimaal 9 T2-hypertense gefieerd 1 gadolium als een patiënt aankleuren mimaal een laesie 1 gadolium onveranrd aantoonbaar aankleuren groter. aantal Een non-responr laesie aantoonbaar schubs vergelijkg kan ook. Een het gefieerd non-responr jaar daarvoor. als een kan patiënt ook een gefieerd onveranrd als een groter patiënt aantal schubs een onveranrd vergelijkg groter het jaar aantal daarvoor. schubs vergelijkg het jaar daarvoor. Patiënten zich snel ontwikkelen ernstige relapsg-remittg multiple sclerose, gefieerd - Patiënten door meer zich valiren snel ontwikkelen schubs ernstige één jaar relapsg-remittg en meer gadolium multiple sclerose, aankleuren gefieerd door schubs één jaar en 1 meer gadolium aankleuren op 2 hersen-mri meer valiren een significant schubs toename één jaar en ladg 1 meer T2- gadolium aankleuren vergelijkg een op eerre hersen-mri op recente hersen-mri MRI. een significant een significant toename toename ladg ladg T2- T2- vergelijkg vergelijkg een eerre een recente eerre MRI. recente MRI. Contra-dicaties 1) Bekend immunoficiëntiesyndroom. 1) 2) Bekend Patiënten immunoficiëntiesyndroom. een verhoogd risico op opportunistische fecties, waaronr 2) Patiënten een verhoogd risico opportunistische fecties, waaronr immunogecompromitteer een verhoogd risico op opportunistische (waaronr genen fecties, die momenteel waaronr immunosuppressieve immunogecompromitteer behanlg krijgen genen die immunogecompromitteerd (waaronr genen die momenteel door eerre immunosuppressieve behanlgen). ) behanlg Ernstige krijgen fecties, genen die chronische immunogecompromitteerd fecties (hepatitis, tuberculose). door eerre behanlgen). ) 4) Ernstige Beken fecties, maligniteiten, behalve chronische bij fecties (hepatitis, cutaan basaalcelcarcoom. tuberculose). 4) 5) Beken Ernstige leverfunctiestoornis maligniteiten, (Child-Pugh behalve bij klasse C). cutaan basaalcelcarcoom. 5) 6) Ernstige Overgevoeligheid leverfunctiestoornis voor het werkzaam (Child-Pugh bestandel klasse C). C). voor een hulpstfen. 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestandel voor een één hulpstfen. De behanlg dient te gestart en gecontroleerd door een arts De De behanlg dient ervarg dient te te op het gebied gestart en multiple gecontroleerd sclerose. door door een een arts arts ervarg op het gebied multiple multiple sclerose. sclerose. Dit materiaal bevat niet alle formatie. Voor volledige formatie: lees aandachtig SKP Dit ( bijlage) materiaal vooraleer bevat niet GILENYA alle formatie. voor te schrijven. Voor Voor De volledige volledige formatie: en geactualiseer lees Lees aandachtig tekst ze SKP ( SKP bijlage) vooraleer vooraleer Gilenya GILENYA voor te voor schrijven te schrijven. (en/ De te gebruiken volledige en/ geactualiseer af te leveren). tekst De volledige ze SKP is beschikbaar op website rubriek bijsluiters. SKP en geactualiseer beschikbaar op tekst website ze SKP is beschikbaar rubriek bijsluiters. op website rubriek BIJSLUITER en SKP een geneesmidl.

2 Vóór start behanlg (zie ook contra-dicaties SKP) Gilenya wordt niet aanbevolen bij die klasse IA (zoals disopyrami, ki) klasse III (zoals amiodarone, sotalol) anti-aritmische geneesmidlen (gerelateerd aan gevallen torsa potes bij bradycardie) gebruiken. Physician Checklist Recommend Steps Neem een uitgangswaar-ecg af meet bloeddruk. to Managg Patients on GILENYA Gilenya wordt niet aanbevolen bij volgen tenzij verwachte voorlen opwegen tegen mogelijke risico s: The checklist Patiënten and schematic bradyaritmie that follow are, significante tend to assist cardiovasculaire the management ziekte #, patients significante on GILENYA. QTc-verlengg*, Key steps and consirations while startg, contug, or discontug treatment are provid. ongecontroleer hypertensie, cerebrovasculaire ziekte, ernstige slaapapneu, terugkeren syncope. Als behanlg wordt overwogen, dient advies een cardioloog te gezocht voor start behanlg om Prior meest to itiatg geschikte treatment monitorg vast te stellen; verleng monitorg geduren ten mste nacht wordt aanbevolen voor het starten behanlg (zie ook SKP Ensure rubriek patients 4.5). are not concomitantly takg Class Ia or Class III antiarrhythmic medices Conduct Patiënten basele die gelijktijdig electrocardiogram geneesmidlen (ECG) gebruiken and blood die pressure bekend measurement staan om verlagg hartslag, zoals bètablokkers, hartslagverlagen calciumantagonisten (bvb. verapamil, diltiazem ivabra) anre Treatment stfen die with GILENYA hartslag kunnen is not recommend verlagen (bvb. digoxe, the followg anticholesterasen patients, unless anticipated pilocarpe). benefits outweigh the potential risks: Als behanlg wordt overwogen, dient voor start behanlg advies een cardioloog te Those with bradyarrhythmia, significant cardiovascular disease #, significant QT-terval gezocht betreffen het overschakelen naar geneesmidlen die hartslag niet verlagen. prolongation, uncontrolled hypertension, cerebrovascular disease, severe untreated sleep apnoea, or Als a history hartslagverlagen recurrent syncope medicatie niet kan gestopt, dient advies een cardioloog te Seek advice gezocht from om a cardiologist geschikte regardg eerstedosismonitorg the most appropriate vast monitorg te stellen; at treatment verleng monitorg geduren itiation; at ten least mste overnight nacht extend wordt monitorg aanbevolen is (zie recommend ook SKP rubriek 4.5). Anteoplastische, Those receivg immunomoduleren concurrent therapy with beta-blockers, immunosuppressieve heart-rate lowerg behanlgen calcium dienen channel niet gelijktijdig gebruikt blockers te (eg, verapamil, wege diltiazem, het risico ivabra), op additieve or other effecten substances op het immuunsysteem. which may crease Om heart zelf rate ren moet (eg, een digox, besluit anticholesteratic tot langdurige, gelijktijdige agents, pilocarpe) behanlg corticosteroïn na zorgvuldige overwegg genomen. Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical Recente products (d.w.z. prior to laatste itiation 6 maann) treatment leverfunctietest: transamase- en bilirubewaarn dienen beschikbaar If heart-rate lowerg te. medication cannot be stopped, seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment itiation; at least overnight extend Gilenya verlaagt het aantal lymfocyten het perifere bloed. Controle het aantal lymfocyten monitorg is recommend De Europese gezondheidsautoriteiten het perifere hebben bepaal bloed voorwaarn (CBC) verbonn aan het patiënt voorafgaand aan start behanlg (een recent compleet hanl brengen het geneesmidl GILENYA bloedbeeld Avoid co-admistration. Het verplicht plan voor risicobeperkg België, waar ze formatie el uitmaakt, is een maatregel genomen laatste om een veilig 6 maann anti-neoplastic, na het immunomodulatory stopzetten een or immunosuppressive eerre behanlg). therapies doeltreffend gebruik GILENYA te waarborgen (RMA gewijzig versie 01/2014). due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged NIET gebruiken Teratogene tijns zwangerschap risico: (zie SKP) Vóór aang behanlg Gilenya moeten vrouwen vruchtbare (+ geen borstvoedg concomitant geven) treatment with corticosteroids should be taken after careful consiration - vóór start leeftijd behanlg: zwangerschapstest voorgelicht moet negatief over mogelijkheid ernstig risico voor foetus en noodzaak - tijns behanlg en tenmste 2 maann na stoppen behanlg: vrouwen mogen NIET zwanger + effectieve anticonceptie - als vrouw zwanger effectieve wordt Obta tijns gebruik: recent GILENYA stoppen (with wordt aanbevolen 6 tijns months) transamase, behanlg and Gilenya bilirub en levels tot ten mste 2 maann na het stoppen + GILENYA-zwangerschapsregister Obta behanlg. recent (with 6 months or after discontuation prior therapy) full blood count GILENYA (fgolimod als hydrochlori) Dit geneesmidl is onrworpen Vóór Confirm aan aang aanvullen a monitorg negative pregnancy behanlg test result vrouwen vruchtbare leeftijd moet een negatief Checklist zwangerschapstestresultaat voor beschikbaar. Dit moet passen tussenpozen herhaald. Counsel on arts the need for effective contraception women childbearg age due to teratogenic voorafgaand aan het Gilenya risk voorschrijven to kan foetus GILENYA het risico op fecties verhogen. Start behanlg bij een ernstige Therapeutische dicaties (18 jaar en our) GILENYA is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificeren therapie bij zeer relapsgremittg multiple sclerose volgen Delay volwassen fectie itiation groepen: dient treatment te uitgesteld patients with totdat severe fectie active fection is verdwenen. until resolved - Patiënten een hoge ziekteactiviteit ondanks behanlg een bèta-terferon. Deze kunnen gefieerd als die niet hebben gereageerd op een volledige en aquate behanlgskuur een bèta-terferon (gewoonlijk na mimaal één jaar behanlg). Patiënten moeten Patiënten Check het voorafgaan varicella zonr jaar tijns behanlg een zoster voorgeschienis mimaal virus 1 schub (VZV) antibody waterpokken status patients zonr without vaccatie a healthcare tegen pressional het varicellazostervirus hebben doorgemaakt en op een craniale MRI moeten mimaal 9 T2-hypertense mimaal 1 gadolium aankleuren (VZV) confirmed laesie aantoonbaar. history Een voor non-responr kan chickenpox start ook een or documentation behanlg Gilenya a full course getest varicella op vaccation. VZV-antilichamen. VZVgefieerd als een patiënt een onveranrd groter aantal schubs vergelijkg het jaar daarvoor. vaccatie If negative, a full antilichaam-negatieve course vaccation with varicella dient vacce te is recommend overwogen and voor treatment aang - Patiënten zich snel ontwikkelen ernstige relapsg-remittg multiple sclerose, gefieerd door 2 meer valiren behanlg, schubs itiation één jaar en 1 should waarna meer gadolium be aankleuren start layed for behanlg 1 month to allow 1 full maand effect uitgesteld vaccation dient to te occur om een volledig effect op hersen-mri een significant toename ladg T2- vergelijkg een eerre recente MRI. Conduct vaccatie an ophthalmologic te verzekeren. evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Contra-dicaties 1) Bekend immunoficiëntiesyndroom. 2) Patiënten een verhoogd risico op opportunistische fecties, waaronr Bij Provi patients diabetes with a Patient mellitus Remr een Card voorgeschienis uveïtis dient voorafgaand aan start immunogecompromitteer (waaronr genen die momenteel immunosuppressieve behanlg krijgen genen die immunogecompromitteerd door eerre behanlgen). ) Ernstige fecties, chronische behanlg fecties (hepatitis, tuberculose). een oogheelkundige beoorlg te gebeuren. 4) Beken maligniteiten, behalve bij cutaan basaalcelcarcoom. 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestandel voor een hulpstfen. Patiënten dienen te voorzien een hernergskaart voor patiënt (zie bijlage). De behanlg dient te gestart en gecontroleerd door een arts ervarg op het gebied multiple sclerose. Dit materiaal bevat niet alle formatie. Voor volledige formatie: lees aandachtig SKP ( bijlage) vooraleer GILENYA voor te schrijven. De volledige en geactualiseer tekst ze SKP is beschikbaar op website rubriek bijsluiters. Bradyaritmie houdt het volgen : tweegraads Mobitz Type II hoger AV-blok, sicksussyndroom soatriaal blok, een ziektegeschienis Bradyarrhythmia symptomatische clus bradycardie the followg: terugkeren second-gree syncope. Mobitz type II or higher AV block, sick sus # Significante syndrome, cardiovasculaire soatrial heart ziekte block, houdt history het volgen symptomatic : beken ischemische bradycardia. hartziekte (clusief anga pectoris), voorgeschienis # myocardfarct, Significant cardiovascular congestief hartfalen, disease voorgeschienis clus the followg: hartstilstand. ischaemic heart disease (cludg anga * QTc-verlengg pectoris), history >470 msec myocardial (vrouwen) farction, >450 msec congestive (mannen) heart failure, history cardiac arrest. 1_GIL_0789 ChecklistArtsNL.dd 1 10/02/14 11:16

3 Start behanlg Treatment itiation algorithm Alle dienen geduren een perio mimum 6 uur te gemonitord, zoals hieronr beschreven. Verleng monitorg, clusief een overnachtg, is ook aanbevolen bij specifieke cardiale All patients aandoengen will need to co-medicaties be monitored for (zie at sectie least 6 voor hours durg start treatment behanlg ). itiation, as scribed the algorithm below. In addition, for patients whom GILENYA is not recommend (see page 2), advice should be sought from a cardiologist regardg appropriate monitorg; at least overnight monitorg is recommend for this group. Monitor voor mimum 6 uur Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen en bloeddruk te en voor eerste dosis. Monitor for a mimum 6 hours Alle dienen geduren een perio 6 uur te gemonitord, om het uur g Perform basele hartslag ECG and en BP bloeddruk, measurement op verschijnselen en klachten bradycardie. Contue (real time) ECG-monitorg wordt aanbevolen tijns ze perio 6 uur. Monitor for a mimum 6 hours for signs and symptoms bradycardia, with hourly pulse Het and is noodzakelijk BP checks. If patient om een is ECG symptomatic, af te nemen contue na 6 monitorg uur. until resolution Contuous (real-time) ECG is recommend throughout the 6-hour period Perform ECG at 6 hours Verleng monitorg hartslag geduren ten mste een nacht het Is er een farmacologische terventie nodig JA ziekenhuis. De eerstedosismonitorg dient geweest tijns monitorg? herhaald Monitor te overnight na a twee medical dosis Gilenya. facility. The first-dose monitorg Did the patient require pharmacologic tervention should be repeated after the second at any time durg the monitorg period? dose GILENYA. Deed er zich een r-graads AV-blok voor JA op enig moment tijns monitorg? Did third-gree AV block occur at any time durg the monitorg period? Waren één volgen criteria toepassg op het e monitorgperio? At Een the hartslag end the < 45 monitorg slagen per period, muut have any the followg criteria been? Het ECG vertoont een nieuw tweegraads HR <45 bpm hoger AV-blok een QTc-terval 500 ms ECG shows new-onset second-gree or higher AV block or QTc terval 500 ms JA Verleng monitorg hartslag geduren ten mste een nacht het ziekenhuis en tot het verdwijnen bevdgen. Extend monitorg at least overnight, until the fdgs have resolved. 4 Was hartslag op laagste waar op het e montorgsperio? At the end the monitorg period, is the HR the lowest sce the first dose was admistered? First-dose monitorg is complete. BP=blood pressure; ECG=electrocardiogram; HR=heart rate; QTc=heart-rate corrected QT terval. De eerstedosismonitorg is compleet. JA Verleng monitorg ten mste 2 uur totdat hartslag weer toeneemt. Extend monitorg by at least 2 hours and until the heart rate creases. Dezelf eerstedosismonitorg als voor het beg The above behanlg first-dose monitorg wordt aanbevolen bij: onrbrekg procedure should also behanlg followed voor at één dag reitiation meer geduren treatment if GILENYA eerste 2 weken therapy behanlg. is discontued for One day or longer with the first onrbrekg behanlg geduren meer 2 weeks dan 7 dagen treatment weken en 4 behanlg. More than 7 days durg weeks and 4 onrbrekg More than 2 weeks behanlg after the first geduren month meer treatment dan 2 weken na ten mste 1 maand behanlg.

4 Tijns behanlg Een volledige oogheelkundige beoorlg dient te gebeuren -4 maann na aang therapie. Physician oogheelkundige Checklist Recommend beoorlg te gebeuren (follow-up). Steps to Managg Patients on GILENYA Bij diabetes mellitus een voorgeschienis uveïtis dient er periodiek een De patiënt adviseren om onmidllijk verschijnselen een vermrd gezichtsvermogen aan behanlaar meln. Evalueer fundus, clusief macula, en onrbreek behanlg dien maculair oeem The checklist and schematic that follow are tend to assist the management patients on GILENYA. Key steps bevestigd and consirations wordt. while startg, contug, or discontug treatment are provid. Instueer om onmidllijk verschijnselen en klachten fecties te meln aan hun behanlaar tijns en tot 2 maann na behanlg Gilenya. Prior to itiatg treatment Bij vermoen fectie is het nodig een gepaste antimicrobiële behanlg op te starten. Ensure Onrbrekg patients are not concomitantly behanlg takg moet Class Ia or overwogen Class III antiarrhythmic als een patiënt medices een ernstige fectie ontwikkelt en afwegg voor- en nalen zal gemaakt moeten voor het opnieuw Conduct basele electrocardiogram (ECG) and blood pressure measurement starten behanlg. Treatment with GILENYA is not recommend the followg patients, unless anticipated benefits Check outweigh het aantal the potential perifere risks: lymfocyten (CBC) tijns behanlg (op maand en mstens jaarlijks daarna, en geval verschijnselen fectie). Als het absolute aantal lymfocyten <0,2x10 9 /l, moet behanlg Those with bradyarrhythmia onrbroken, significant tot herstel. cardiovascular disease #, significant QT-terval prolongation, uncontrolled hypertension, cerebrovascular disease, severe untreated sleep apnoea, Check or a history leverfunctietest recurrent op syncope maand 1,, 6, 9 en 12 tijns therapie en daarna periodiek, op eenr welk moment als er zich tekenen symptomen een gestoor leverfunctie voordoen. Seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment Symptomen itiation; die at duin least overnight op een extend gestoor monitorg leverfunctie: is recommend onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie geelzucht en/ donkere ure. Those receivg concurrent therapy with beta-blockers, heart-rate lowerg calcium channel Bij blockers levertransamasen (eg, verapamil, boven diltiazem, 5 maal ivabra), ULN, or moet other frequentere substances controle which may crease gesteld, heart rate clusief serum (eg, digox, bilirube anticholesteratic en alkalische fosfatase agents, pilocarpe) (AF) g. Bij herhaal bevestigg levertransamasen 5 maal boven ULN, dient behanlg te onrbroken en alleen opnieuw te gestart Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical dien levertransamasewaarn genormaliseerd. products prior to itiation treatment Geduren If heart-rate lowerg behanlg en medication tot 2 maann cannot na be stopzettg: stopped, seek advice from a cardiologist Een regardg vaccatie the kan most mr appropriate effectief monitorg. at treatment itiation; at least overnight extend monitorg is recommend Het gebruik een levend verzwakt vacc kan een risico op fecties opleveren en dient daarom Avoid co-admistration anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies vermen te. (vb. leven verzwakte vaccs: tegen varicella, tegen mazelen/b/rubella, due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged tegen gele koorts en tegen TBC (BCG)). concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consiration Zwangerschapstests Obta recent (with moeten 6 months) passen transamase, tussenpozen and bilirub herhaald levels. Als een vrouw zwanger wordt tijns gebruik wordt aanbevolen behanlg te stoppen en ze patiënte te registreren het Gilenya zwangerschapsregister. Obta recent (with 6 months or after discontuation prior therapy) full blood count Confirm a negative pregnancy test result Counsel on the need for effective contraception women childbearg age due to teratogenic risk to foetus Delay itiation treatment patients with severe active fection until resolved Check varicella zoster virus (VZV) antibody status patients without a healthcare pressional confirmed history chickenpox or documentation a full course varicella vaccation. If negative, a full course vaccation with varicella vacce is recommend and treatment itiation should be layed for 1 month to allow full effect vaccation to occur Conduct an ophthalmologic evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Provi patients with a Patient Remr Card Bradyarrhythmia clus the followg: second-gree Mobitz type II or higher AV block, sick sus syndrome, soatrial heart block, history symptomatic bradycardia. # Significant cardiovascular disease clus the followg: ischaemic heart disease (cludg anga pectoris), history myocardial farction, congestive heart failure, history cardiac arrest.

5 Na behanlg (stopzettg onrbrekg) Aanbevelg voor het opnieuw starten behanlg Gilenya na onrbrekg behanlg. Physician Checklist Recommend Steps behanlg Gilenya. to Managg Patients on GILENYA De effecten op hartslag en atrioventriculaire geleidg kunnen weer optren bij het opnieuw begnen Gilenya behanlg afhankelijk duur onrbrekg en tijd sds start Herhaal zelf eerstedosismonitorg als bij het beg behanlg dien: The checklist onrbrekg and schematic that behanlg follow are tend voor een to dag assist meer the geduren management eerste patients 2 weken on GILENYA. behanlg. Key steps and consirations while startg, contug, or discontug treatment are provid. onrbrekg behanlg geduren meer dan 7 dagen weken en 4 behanlg. onrbrekg behanlg geduren meer dan 2 weken na ten mste 1 maand behanlg. Als onrbrekg behanlg Prior to itiatg kortere duur treatment is dan het bovenstaan moet behanlg voortgezet volgen dosis zoals gepland. Ensure patients are not concomitantly takg Class Ia or Class III antiarrhythmic medices Tot mstens 2 maann na het stoppen behanlg Gilenya: Conduct basele electrocardiogram (ECG) and blood pressure measurement Patiënten Treatment voorlichten with GILENYA om onmidllijk is not recommend verschijnselen the followg en klachten patients, fecties unless anticipated (en een benefits vermrd gezichtsvermogen) outweigh the potential te meln risks: tot 2 maann na het staken behanlg. Bij vermoen fectie een gepaste antimicrobiele behanlg opstarten! Those with bradyarrhythmia, significant cardiovascular disease #, significant QT-terval Teratogene prolongation, risico: uncontrolled Vrouw hypertension, vruchtbare leeftijd cerebrovascular adviseren disease, over het severe ernstig untreated risico voor sleep apnoea, foetus en het belang or a history gebruik recurrent effectieve syncope anticonceptie tot ten mste 2 maann na het stoppen behanlg. Seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment Tot 2 maann itiation; na at least behanlg overnight extend Gilenya monitorg kan vaccatie is recommend mr effectief. Vermijd Those het receivg gebruik concurrent een levend therapy verzwakt with beta-blockers, vacc tot 2 maann heart-rate lowerg na behanlg calcium channel Gilenya, want dit vacc blockers kan (eg, een verapamil, risico op diltiazem, fecties opleveren. ivabra), or other substances which may crease heart rate (eg, digox, anticholesteratic agents, pilocarpe) Seek advice from a cardiologist regardg a switch to non-heart-rate lowerg medical products prior to itiation treatment If heart-rate lowerg medication cannot be stopped, seek advice from a cardiologist regardg the most appropriate monitorg at treatment itiation; at least overnight extend monitorg is recommend Avoid co-admistration anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies due to the risk additive immune system effects. For the same reason, a cision to use prolonged Meln concomitant bijwerkgen treatment with bij corticosteroids het gebruik should GILENYA be taken after careful consiration De Obta gezondheidsbeoefenaars recent (with 6 months) transamase, verzocht bijwerkgen and bilirub levels GILENYA te meln aan het Belgisch Centrum Obta recent voor Geneesmidlenbewakg (with 6 months or after discontuation voor geneesmidlen prior therapy) voor full Humaan blood count gebruik (BCGH) het FAGG. Het meln kan onle gebeuren via via papieren gele fiche Confirm a negative pregnancy test result beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmidlenrepertorium en drie maal per jaar via Folia Pharmacotherapeutica. Counsel on need for De effective gele fiche contraception kan women verzonn childbearg naar het BCGH age due per to post teratogenic naar het adres FAGG risk - to BCGH foetus- Eurostation II - Victor Hortaple 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , per Delay itiation naar treatment patients with severe active fection until resolved Bijwerkgen Check varicella dienen zoster eveneens virus (VZV) te antibody gemeld status aan patients Novartis without per fax a op healthcare het nummer pressional 02/ per confirmed op: history chickenpox or documentation via a groene full course lijn: 0800/ varicella vaccation. If negative, a full course vaccation with varicella vacce is recommend and treatment Voor itiation gerapporteer should be layed bijwerkgen for 1 month zie SKP to allow rubriek full effect 4.8 Bijwerkgen. vaccation to occur Conduct an ophthalmologic evaluation patients with history uveitis or diabetes mellitus Provi patients with a Patient Remr Card Meln bijwerkgen Bradyarrhythmia clus the followg: second-gree Mobitz type II or higher AV block, sick sus syndrome, soatrial heart block, history symptomatic bradycardia. # Significant cardiovascular disease clus the followg: ischaemic heart disease (cludg anga pectoris), history myocardial farction, congestive heart failure, history cardiac arrest.

GILENYA (fingolimod als hydrochloride)

GILENYA (fingolimod als hydrochloride) De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers

Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG

INFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

CAPRELSA (vandetanib)

CAPRELSA (vandetanib) De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CAPRELSA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

BOTOX (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 100 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie

BOTOX (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 100 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOTOX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. New Class Warnings

Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. New Class Warnings HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER

INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tracleer. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Gelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt.

Gelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt. Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en Luxemburgse risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende

Nadere informatie

Introduction Henk Schwietert

Introduction Henk Schwietert Introduction Henk Schwietert Evalan develops, markets and sells services that use remote monitoring and telemetry solutions. Our Company Evalan develops hard- and software to support these services: mobile

Nadere informatie

Handleiding voor zorgverleners

Handleiding voor zorgverleners De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Selectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate

Selectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus

MYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines.

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. KGBN Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. A/ ISCHEMIC STROKE / TIA & geen CHD : Heart Protection Study : Subgroep stroke antec. gerandomiseerd naar simvastatine

Nadere informatie

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors Gender differences in heart disease Dr Danny Schoors Women are meant to be loved, not to be understood Oscar Wilde (1854-1900) 2 05/01/16 Inleiding Cardiovasculaire ziekte 7 tot 10 jaar later dan bij mannen

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het fagg. Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Informatie verstrekt onder het gezag van het fagg. Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts

Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Personalisatie van Therapie? Leuk\ Nuttig of Noodzakelijk?

Personalisatie van Therapie? Leuk\ Nuttig of Noodzakelijk? Personalisatie van Therapie? Leuk\ Nuttig of Noodzakelijk? 1 ResMed 2011 ResMed Keuzes Voor haar Nieuwe opties voor vrouwen met Slaapapneu 2 ResMed 2011 ResMed Topics Waarom for Her Maskers? Slaapapneu

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG

Nadere informatie

Disclosure belangen spreker

Disclosure belangen spreker Disclosure belangen spreker (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen: Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren

Nadere informatie

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

JINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel JINARC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Leflunomide medac. Educatief pakket voor artsen

Leflunomide medac. Educatief pakket voor artsen De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel LEFLUNOMIDE MEDAC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

Iclusig (ponatinib) 15 mg en 45 mg filmomhulde tabletten. Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Iclusig (ponatinib) 15 mg en 45 mg filmomhulde tabletten. Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Iclusig. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Landelijk Diabetes Congres 2016

Landelijk Diabetes Congres 2016 Landelijk Diabetes Congres 2016 Insuline Pompen, zelfcontrole en sensoren, need to know Thomas van Bemmel, Internist Gelre Ziekenhuis Apeldoorn Disclosures (potentiële) belangenverstrengeling zie hieronder

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA

Dosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Hartpatiënten Stoppen met Roken De invloed van eigen effectiviteit, actieplannen en coping plannen op het stoppen met roken

Hartpatiënten Stoppen met Roken De invloed van eigen effectiviteit, actieplannen en coping plannen op het stoppen met roken 1 Hartpatiënten Stoppen met Roken De invloed van eigen effectiviteit, actieplannen en coping plannen op het stoppen met roken Smoking Cessation in Cardiac Patients Esther Kers-Cappon Begeleiding door:

Nadere informatie

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers

REMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMICADE. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Gids voor gezondheidszorgbeoefenaars

Gids voor gezondheidszorgbeoefenaars De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Lariam. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda ) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

(naam) (voornaam) (aansluitingsnummer)

(naam) (voornaam) (aansluitingsnummer) BIJLAGE A : Model van het formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de facturatie van de specialiteit TYSABRI ( 4410000 van hoofdstuk

Nadere informatie

Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and

Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa Physical factors as predictors of psychological and physical recovery of anorexia nervosa Liesbeth Libbers

Nadere informatie

Hypertensie bij ouderen

Hypertensie bij ouderen Medisch Symposium: Geriatrie voor Huisartsen 01/10/2011 Hypertensie bij ouderen Em. Prof. R. Fagard Afdeling Hypertensie en Cardiovasculaire Revalidatie KU Leuven SBP and DBP (mmhg) Bloeddruk vs leeftijd

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Socio-economic situation of long-term flexworkers

Socio-economic situation of long-term flexworkers Socio-economic situation of long-term flexworkers CBS Microdatagebruikersmiddag The Hague, 16 May 2013 Siemen van der Werff www.seo.nl - secretariaat@seo.nl - +31 20 525 1630 Discussion topics and conclusions

Nadere informatie

Osteonecrosis of the jaw (ONJ)

Osteonecrosis of the jaw (ONJ) INLEIDING Welkom 1 2 Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Hoe kunnen we dit voorkomen en als het toch optreedt, hoe kunnen we het managen? 3 Complication of bisphosphonate and denosumab use 1 Dit ga je echter

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working. mothers with spouse and young children

Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working. mothers with spouse and young children 1 Differences in stress and stress reactivity between highly educated stay-at-home and working mothers with spouse and young children Verschil in stress en stressreactiviteit tussen hoogopgeleide thuisblijf-

Nadere informatie

Procedure Reset tv-toestellen:

Procedure Reset tv-toestellen: Procedure Reset tv-toestellen: Volgende procedure is te volgen wanneer er een tv-toestel, op een van de kamers niet meer werkt. TV Re-installation Factory Default Her-installeren van de TV Fabrieksinstellingen

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag. The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior

De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag. The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior Martin. W. van Duijn Student: 838797266 Eerste begeleider:

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. GILENYA 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. GILENYA 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom.

Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom. Samenvatting Hovon 95 Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom. Populatie Eerstelijns behandeling bij multipel

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Neophyr. Medicinaal gas, samengeperst Stikstofmonoxide 225ppm, 450ppm en 1000ppm mol/mol. Zakgids voor zorgverleners

Neophyr. Medicinaal gas, samengeperst Stikstofmonoxide 225ppm, 450ppm en 1000ppm mol/mol. Zakgids voor zorgverleners De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Neophyr. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Gids met betrekking tot het voorschrijven

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Gids met betrekking tot het voorschrijven De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel JINARC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Kwaliteit van Leven en Depressieve Symptomen van Mensen met Multiple Sclerose: De Modererende Invloed van Coping en Doelaanpassing

Kwaliteit van Leven en Depressieve Symptomen van Mensen met Multiple Sclerose: De Modererende Invloed van Coping en Doelaanpassing Kwaliteit van Leven en Depressieve Symptomen van Mensen met Multiple Sclerose: De Modererende Invloed van Coping en Doelaanpassing Quality of Life and Depressive Symptoms of People with Multiple Sclerosis:

Nadere informatie

The relationship between social support and loneliness and depressive symptoms in Turkish elderly: the mediating role of the ability to cope

The relationship between social support and loneliness and depressive symptoms in Turkish elderly: the mediating role of the ability to cope The relationship between social support and loneliness and depressive symptoms in Turkish elderly: the mediating role of the ability to cope Een onderzoek naar de relatie tussen sociale steun en depressieve-

Nadere informatie

Houdt u er alstublieft rekening mee dat het 5 werkdagen kan duren voordat uw taalniveau beoordeeld is.

Houdt u er alstublieft rekening mee dat het 5 werkdagen kan duren voordat uw taalniveau beoordeeld is. - Instructie Deze toets heeft als doel uw taalniveau te bepalen. Om een realistisch beeld te krijgen van uw niveau,vragen we u niet langer dan één uur te besteden aan de toets. De toets bestaat uit twee

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie

Nadere informatie

Rapid Access Raadpleging. Prof. dr. C. Vrints Diensthoofd cardiologie UZA

Rapid Access Raadpleging. Prof. dr. C. Vrints Diensthoofd cardiologie UZA Rapid Access Raadpleging Prof. dr. C. Vrints Diensthoofd cardiologie UZA 1 Waarom een rapid access raadpleging? Wat zal de toekomst brengen? - Vergrijzing van de bevolking aantal 65 plussers x2 aantal

Nadere informatie

Flash: chemotherapie en allergie

Flash: chemotherapie en allergie Flash: chemotherapie en allergie Karen Geboes UZ Gent 4 december 2015 Opbouw Herkennen/graderen Bij welke producten/wanneer Behandeling Preventie? 2 Herkennen/graderen 3 4 5 6 Allergy 2013 7 Bij welke

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie

Nadere informatie

bij Kinderen met een Ernstige Vorm van Dyslexie of Children with a Severe Form of Dyslexia Ans van Velthoven

bij Kinderen met een Ernstige Vorm van Dyslexie of Children with a Severe Form of Dyslexia Ans van Velthoven Neuropsychologische Behandeling en Sociaal Emotioneel Welzijn bij Kinderen met een Ernstige Vorm van Dyslexie Neuropsychological Treatment and Social Emotional Well-being of Children with a Severe Form

Nadere informatie

PILLENCOCKTAILS: HARTVEROVEREND. Aspecten van geneesmiddelen bij atriumfibrilleren

PILLENCOCKTAILS: HARTVEROVEREND. Aspecten van geneesmiddelen bij atriumfibrilleren PILLENCOCKTAILS: HARTVEROVEREND Aspecten van geneesmiddelen bij atriumfibrilleren INHOUD Presentatie (20-25 minuten) Inleiding Medicamenteuze behandeling atriumfibrilleren Geneesmiddelgroepen Bijwerkingen

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur

Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur M. Zander MSc. Eerste begeleider: Tweede begeleider: dr. W. Waterink drs. J. Eshuis Oktober 2014 Faculteit Psychologie en Onderwijswetenschappen

Nadere informatie

Checklist 1: Methylfenidaat (MPH)-checklist voorafgaand aan het voorschrijven

Checklist 1: Methylfenidaat (MPH)-checklist voorafgaand aan het voorschrijven De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die methylfenidaat (MPH) bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,

Nadere informatie

FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE

FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE Tentamen Bewijzen en Technieken 1 7 januari 211, duur 3 uur. Voeg aan het antwoord van een opgave altijd het bewijs, de berekening of de argumentatie toe.

Nadere informatie

Denken is Doen? De cognitieve representatie van ziekte als determinant van. zelfmanagementgedrag bij Nederlandse, Turkse en Marokkaanse patiënten

Denken is Doen? De cognitieve representatie van ziekte als determinant van. zelfmanagementgedrag bij Nederlandse, Turkse en Marokkaanse patiënten Denken is Doen? De cognitieve representatie van ziekte als determinant van zelfmanagementgedrag bij Nederlandse, Turkse en Marokkaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 in de huisartsenpraktijk Thinking

Nadere informatie

Hierbij gaat voor de delegaties document D043528/02 Annex.

Hierbij gaat voor de delegaties document D043528/02 Annex. Raad van de Europese Unie Brussel, 8 maart 2016 (OR. en) 6937/16 ADD 1 TRANS 72 BEGELEIDENDE NOTA van: de Europese Commissie ingekomen: 7 maart 2016 aan: Nr. Comdoc.: Betreft: het secretariaat-generaal

Nadere informatie

Bijlage 2: Informatie met betrekking tot goede praktijkvoorbeelden in Londen, het Verenigd Koninkrijk en Queensland

Bijlage 2: Informatie met betrekking tot goede praktijkvoorbeelden in Londen, het Verenigd Koninkrijk en Queensland Bijlage 2: Informatie met betrekking tot goede praktijkvoorbeelden in Londen, het Verenigd Koninkrijk en Queensland 1. Londen In Londen kunnen gebruikers van een scootmobiel contact opnemen met een dienst

Nadere informatie

MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE?

MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE? MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE? Pascal Borry Humaan Genoom Project Hoop en verwachtingen With this profound new knowledge, humankind is on the verge of gaining immense, new power to heal. Genome science

Nadere informatie

Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus

Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the document version below. Document

Nadere informatie

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS

INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ARIPIPRAZOLE EG 10 mg 15 mg 30 mg tabletten. Het verplicht plan voor risicobeperking

Nadere informatie

Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus

Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus Multiple sclerose Zwanikken, Cornelis Petrus IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the document version below. Document

Nadere informatie

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting

Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Ethiek van voedingsonderzoek in een niet-westerse setting Programma Welkom, Pieter van t Veer, WUR Korte inleiding, Marcel Verweij, UU Drie casus Martin Jäkel, Unilever Ingeborg Bovée, NIZO Inge Brouwer,

Nadere informatie

FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE. Toets Inleiding Kansrekening 1 8 februari 2010

FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE. Toets Inleiding Kansrekening 1 8 februari 2010 FOR DUTCH STUDENTS! ENGLISH VERSION NEXT PAGE Toets Inleiding Kansrekening 1 8 februari 2010 Voeg aan het antwoord van een opgave altijd het bewijs, de berekening of de argumentatie toe. Als je een onderdeel

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Handleiding voor gezondheidszorgbeoefenaars

Handleiding voor gezondheidszorgbeoefenaars De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel LEMTRADA. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab)

Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Patiëntenfolder YERVOY is onderworpen aan aanvullende monitoring. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit educatieve materiaal is een verplichte

Nadere informatie

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet.

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. General: Please use the latest firmware for the router. The firmware is available on http://www.conceptronic.net! Use Firmware version

Nadere informatie

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger)

ARIPIPRAZOLE TEVA JOUW HANDLEIDING INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN / VERZORGERS. (door de arts af te geven aan elke patiënt/verzorger) De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ARIPIPRAZOLE TEVA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan

Nadere informatie

Chemotherapie en stolling

Chemotherapie en stolling Chemotherapie en stolling Therapie, preventie en risicofactoren Karen Geboes UZ Gent 4 december 2015 Avastin en longembolen: hoe behandelen en Avastin al dan niet verder? Chemotherapie en stolling: Therapie,

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT 1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on

Nadere informatie

B1 Woordkennis: Spelling

B1 Woordkennis: Spelling B1 Woordkennis: Spelling Bestuderen Inleiding Op B1 niveau gaan we wat meer aandacht schenken aan spelling. Je mag niet meer zoveel fouten maken als op A1 en A2 niveau. We bespreken een aantal belangrijke

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE ARTS

INFORMATIE VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Increlex. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Periodieke Koorts Met Afteuze Faryngitis En Adenitis (PFAPA)

Periodieke Koorts Met Afteuze Faryngitis En Adenitis (PFAPA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/nl/intro Periodieke Koorts Met Afteuze Faryngitis En Adenitis (PFAPA) Versie 2016 1. WAT IS PFAPA 1.1 Wat is het? PFAPA staat voor Periodic Fever Adenitis Pharyngitis

Nadere informatie

Leflunomide. (Arava) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee! Bij reumatische aandoeningen

Leflunomide. (Arava) Neem altijd uw verzekeringsgegevens en identiteitsbewijs mee! Bij reumatische aandoeningen Leflunomide (Arava) Bij reumatische aandoeningen In overleg met uw reumatoloog heeft u besloten dat u Leflunomide gaat gebruiken voor behandeling van uw reumatische aandoening of u overweegt dit te doen.

Nadere informatie

INVLOED VAN CHRONISCHE PIJN OP ERVAREN SOCIALE STEUN. De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren

INVLOED VAN CHRONISCHE PIJN OP ERVAREN SOCIALE STEUN. De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren Sociale Steun The Effect of Chronic Pain and the Moderating Effect of Gender on Perceived Social Support Studentnummer:

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Waarom deze folder? Je dokter heeft met je gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder

Nadere informatie