Checklist voor de arts
|
|
- Quinten de Wit
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van GILENYA te waarborgen (RMA versie 02/2019). GILENYA (fingolimod als hydrochloride) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP vooraleer Gilenya voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel. GILE NIET gebruiken tijdens de zwangerschap (zie SKP) (+ geen borstvoeding geven) - vóór start van behandeling: zwangerschapstest moet negatief zijn - tijdens de behandeling en ten minste 2 maanden na stoppen van de behandeling: vrouwen mogen NIET zwanger worden + effectieve anticonceptie - als vrouw zwanger wordt tijdens gebruik: GILENYA stoppen wordt aanbevolen + GILENYA-zwangerschapsregister
2
3 Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA Patiënten die in aanmerking komen - Therapeutische indicaties Gilenya is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubrieken 4.4 en 5.1 van SKP). of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-mri of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. Overwegingen voor aanvang van de behandeling Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding. Alle patiënten dienen gedurende een periode van minimum 6 uur te worden gemonitord bij de start van de behandeling. Op de volgende pagina een kort overzicht van de monitoring aanbevelingen. Voor verdere informatie zie pag 4. De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. 3 RRMS: relapsing remitting multiple sclerose; MRI: magnetic resonance imaging
4 Contra-indicaties 1) Bekend immunodeficiëntiesyndroom. 2) Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen). 3) Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose). 4) Bekende actieve maligniteiten. 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 6) Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/ voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad. 7) Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica. 8) Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen. 9) Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde 500 msec. 10) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in SKP rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Volgende patiënten dienen niet behandeld te worden met Gilenya Zwangere vrouwen Vrouwen die borstvoeding geven Niet aanbevolen Overweeg een behandeling met Gilenya enkel na het uitvoeren van een risico / baten-analyse en raadpleging van een cardioloog Raadpleeg cardioloog voor meest geschikte eerstedosismonitoring Patiënten met sinoatriaal blok, voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie of terugkerende syncope, voorgeschiedenis van hartstilstand, significante QTc-verlenging **, ongecontroleerde hypertensie of ernstige slaapapneu. Verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen Raadpleeg cardioloog betreffende de mogelijkheid op overschakelen naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen 4 Patiënten die bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (bvb. verapamil, of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bvb. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) innemen Als de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt, verleng monitoring gedurende ten minste de nacht ** QTc-verlenging > 470 msec (volwassen vrouwen), QTc > 460 msec (meisjes) of > 450 msec (volwassen mannen en jongens).
5 Vóór de start van de behandeling (zie ook contra-indicaties in SKP) Neem een uitgangswaarde-ecg af en meet de bloeddruk. Verzeker u ervan dat patiënten geen klasse Ia of klasse III antiaritmica nemen. Gilenya wordt niet aanbevolen bij volgende patiënten tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico s: Patiënten met sinoatriaal blok, voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie, voorgeschiedenis van hartstilstand, significante QTc-verlenging**, ongecontroleerde hypertensie, ernstige slaapapneu, of voorgeschiedenis van terugkerende syncope. Als de behandeling wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen voor het starten van de behandeling (zie ook SKP rubriek 4.4). Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag, zoals bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (bvb. verapamil, of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bvb. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine). Als behandeling wordt overwogen, dient voor de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen. Als de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt, dient advies van een cardioloog te worden gezocht om de geschikte eerstedosismonitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen (zie ook SKP rubriek 4.5). Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) leverfunctietest: transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn. Gilenya verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed. Het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) dient gecontroleerd te worden bij alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling (maximaal 6 maanden vooraf of na het stoppen van een eerdere behandeling) en gemonitord te worden tijdens de behandeling met Gilenya. De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10 9 /l. De goedgekeurde dosis van eenmaal daags 0,5 mg (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 40 kg) dient gebruikt te worden bij het herstarten van de behandeling met Gilenya. Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd. Gilenya is teratogeen. Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwelijke adolescenten, zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met Gilenya; een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten en dit moet met passende tussenpozen worden herhaald; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwelijke adolescenten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, moeten geïnformeerd worden over het ernstige risico van Gilenya voor de foetus. Effectieve anticonceptie moet aanbevolen worden tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling. Tijdens de behandeling, mogen vrouwen niet zwanger worden. De behandeling moet gestaakt worden indien een patiënt zwanger wordt. Gilenya heeft een immunosuppressief effect dat patiënten vatbaar maakt voor risico op infectie, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, en het risico verhoogt op het ontwikkelen van lymfomen (waaronder mycosis fungoides) en andere maligniteiten, in het bijzonder die van de huid. Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides. Artsen moeten patiënten zorgvuldig monitoren, vooral die met gelijktijdige aandoeningen of bekende factoren, zoals voorafgaande immunosuppressieve behandeling. Als dit risico wordt vermoed, dient het staken van de behandeling door de arts overwogen te worden op een case-by-case -basis. Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen. Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen. Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem. Om 5 ** QTc-verlenging > 470 msec (volwassen vrouwen), QTc > 460 msec (meisjes) of > 450 msec (volwassen mannen en jongens).
6 Vóór de start van de behandeling (zie ook contra-indicaties in SKP) dezelfde reden moet een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden na zorgvuldige overweging worden genomen. Het wordt aanbevolen waakzaam te zijn voor basaalcelcarcinoom en andere huidneoplasmata waaronder kwaadaardig melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, met een huidonderzoek vóór de start van de behandeling en daarna elke 6 tot 12 maanden met inachtneming van klinische beoordeling. Patiënten moeten naar een dermatoloog worden doorverwezen als verdachte laesies worden ontdekt. Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht. Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen. Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met Gilenya worden behandeld. Controleer de antilichaamstatus van het varicella-zostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een gezondheidszorgbeoefenaar vastgestelde voorgeschiedenis van waterpokken of documentatie van een volledige kuur van varicellavaccinatie. Indien negatief, wordt een volledige vaccinatiekuur met varicellavaccin aanbevolen en moet de start van de behandeling met 1 maand uitgesteld worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden. Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld in de postmarketingsetting. Controle op kanker, inclusief Pap-test en vaccinatie voor HPV-gerelateerde kanker, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling. Een volledige oogheelkundige beoordeling moet overwogen worden: 3-4 maanden na de start van de behandeling met Gilenya voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem; Tijdens de behandeling met Gilenya bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis. MRI van de uitgangssituatie moet beschikbaar zijn (meestal binnen 3 maanden). Patiënten/ouders/verzorgers dienen te worden voorzien van een herinneringskaart voor de patiënt/ ouders/verzorgers (zie bijlage). 6
7 Start van de behandeling Alle patiënten dienen gedurende een periode van minimum 6 uur te worden gemonitord, zoals hieronder beschreven. Deze procedure dient ook gevolgd te worden bij pediatrische patiënten die overschakelen van een dagelijkse dosis van 0,25 mg naar een dagelijkse dosis van 0,5 mg.* Verlengde monitoring, inclusief een overnachting, is ook aanbevolen bij patiënten met specifieke cardiale aandoeningen of co-medicaties (zie sectie voor de start van de behandeling ). Monitor voor minimum 6 uur Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen en de BD te meten voor de eerste dosis. Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van HS en BD, op verschijnselen en klachten van bradycardie. Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur. Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen na 6 uur. Is er een farmacologische interventie nodig geweest tijdens de monitoring? JA Verlengde monitoring van de HS gedurende ten minste een nacht in het ziekenhuis. De eerstedosismonitoring dient herhaald te worden na de tweede dosis van Gilenya. NEE Deed er zich een derde-graads AV-blok voor op enig moment tijdens de monitoring? JA NEE Waren één van volgende criteria van toepassing op het einde van de monitoringsperiode? Hartslag < 45 slagen per minuut, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar; Het ECG vertoont een nieuw tweedegraads of hoger AV-blok of een QTc-interval 500 msec JA Verlengde monitoring van de HS gedurende ten minste een nacht in het ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen. NEE Was de HS op de laagste waarde op het einde van de monitoringsperiode? JA Verleng de monitoring ten minste 2 uur totdat de HS weer toeneemt. NEE De eerstedosismonitoring is compleet. ECG: elektrocardiogram; BD: bloeddruk; HS: hartslag Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen bij: onderbreking van de behandeling voor één dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling. onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling. onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling. 7 * Voor pediatrische patiënten ( 10 jaar) is de goedgekeurde dosis 0,25 mg eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht 40 kg, en 0,5 mg eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg.
8 Tijdens de behandeling Een volledige oogheelkundige beoordeling dient te gebeuren 3-4 maanden na aanvang van de therapie. Bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis dient er periodiek een oogheelkundige beoordeling te gebeuren (follow-up). De patiënt adviseren om onmiddellijk verschijnselen van een verminderd gezichtsvermogen aan de behandelaar te melden. Evalueer de fundus, inclusief de macula, en onderbreek de behandeling indien macula-oedeem bevestigd wordt. Instrueer patiënten om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun behandelaar tijdens en tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya. Bij vermoeden van infectie is het nodig een gepaste antimicrobiële behandeling op te starten. Voer onmiddellijk diagnostisch onderzoek uit bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij cryptokokken meningitis. Als cryptokokken meningitis wordt vastgesteld, moet de behandeling met Gilenya gestaakt worden en een gepaste behandeling opgestart worden. Gevallen van cryptokokken meningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend. Wees waakzaam voor klinische symptomen of MRI bevindingen die op PML kunnen wijzen. Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML. Als er verdenking is op PML, dan moet er direct een MRI worden gemaakt om de diagnose te kunnen stellen en de behandeling met Gilenya dient te worden gestopt totdat PML is uitgesloten. Gevallen van PML zijn voorgekomen na ongeveer 2-3 jaar behandeling met een monotherapie zonder voorgaande blootstelling aan natalizumab; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend. Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden voor het opnieuw starten met de behandeling. Check het aantal perifere lymfocyten (CBC) tijdens de behandeling (op maand 3 en minstens jaarlijks daarna, en in geval van verschijnselen van infectie). Als het absolute aantal lymfocyten <0,2x10 9 /l, moet de behandeling worden onderbroken tot herstel. Check de leverfunctietest op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens therapie en daarna periodiek, of op eender welk moment als er zich tekenen of symptomen van een gestoorde leverfunctie voordoen; de goedgekeurde dosis van 0,5 mg eenmaal daags (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 40 kg) dient gebruikt te worden. Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd. Symptomen die duiden op een gestoorde leverfunctie: onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine. Bij levertransaminasen boven 5 maal de ULN, moet frequentere controle worden ingesteld, inclusief serum bilirubine en alkalische fosfatase (AF) meting. Bij herhaalde bevestiging van levertransaminasen 5 maal boven de ULN, dient de behandeling te worden onderbroken en alleen opnieuw te worden gestart indien de levertransaminasewaarden zijn genormaliseerd.* Gedurende de behandeling en tot 2 maanden na stopzetting: Een vaccinatie kan minder effectief zijn. Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden. (vb. levende verzwakte vaccins: tegen varicella, tegen mazelen/bof/rubella, tegen gele koorts en tegen TBC (BCG)). Zwangerschapstests moeten met passende tussenpozen herhaald worden. Als een vrouw zwanger wordt tijdens gebruik wordt aanbevolen de behandeling te stoppen en deze patiënte te registreren in het Gilenya zwangerschapsregister. 8 Om te helpen bij het bepalen van de effecten van fingolimod blootstelling bij zwangere vrouwen met MS, worden artsen aangemoedigd om zwangere patiënten te rapporteren aan Novartis die mogelijk aan fingolimod zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap (vanaf 8 weken voor de laatste menstruatieperiode door te bellen naar of via om toezicht te kunnen houden op deze patiënten via het Intensive Monitoring Program (PRIM). Artsen kunnen ook hun zwangere MS-patiënten registreren in het fingolimod-zwangerschapsregister door te bellen naar PML: progressieve multifocale leuko-encefalopathie * Goedgekeurde dosis van 0,5 mg eenmaal daags (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen [ 10 jaar] met een lichaamsgewicht 40 kg) te gebruiken bij het heropstarten van de behandeling, aangezien andere doseringsregimes niet zijn goedgekeurd.
9 Tijdens de behandeling Waakzaamheid voor basaalcelcarcinoom en andere huidlaesies is geboden en een medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen bij aanvang en vervolgens om de 6 tot 12 maanden. De patiënt moet worden doorverwezen naar een dermatoloog bij het ontdekken van verdachte laesies. Patiënten moeten worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht. Patiënten moeten geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen. Fingolimod heeft een immunosuppressief effect, waardoor patiënten een verhoogd risico hebben op zowel infecties, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid. Artsen dienen patiënten nauwgezet te monitoren, vooral diegene met andere aandoeningen of bekende risicofactoren, zoals eerdere behandeling met immunosuppressiva. Als dit risico vermoed wordt, moet de arts per geval overwegen of de behandeling gestaakt moet worden. Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld. Artsen moeten waakzaam zijn op convulsies en vooral bij patiënten met onderliggende aandoeningen of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie. Controleer kinderen op verschijnselen en klachten van depressie en angst. Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van Gilenya-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen. Na de behandeling (stopzetting of onderbreking) Aanbeveling voor het opnieuw starten van de behandeling met Gilenya na onderbreking van de behandeling. De effecten op de hartslag en atrioventriculaire geleiding kunnen weer optreden bij het opnieuw beginnen van de Gilenya behandeling afhankelijk van de duur van de onderbreking en de tijd sinds de start van de behandeling met Gilenya. Herhaal dezelfde eerstedosismonitoring als bij het begin van de behandeling indien: onderbreking van de behandeling voor een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling. onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling. onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling. Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland. Tot minstens 2 maanden na het stoppen van de behandeling met Gilenya: Patiënten voorlichten om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties (en van een verminderd gezichtsvermogen) te melden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. Instrueer patiënten om waakzaam te zijn voor tekenen van een meningitis infectie. Bij vermoeden van infectie een gepaste antimicrobiele behandeling opstarten! Teratogene risico: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwelijke adolescenten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, adviseren over het ernstig risico voor de foetus en het belang van gebruik van effectieve anticonceptie tot ten minste 2 maanden na het stoppen van de behandeling. Tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn. Vermijd het gebruik van een levend verzwakt vaccin tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya, want dit vaccin kan een risico op infecties opleveren. Voorzichtigheid voor het opnieuw optreden van ernstige ziekteactiviteit bij het stopzetten van de behandeling is aanbevolen. 9
10 Beknopte richtlijnen specifiek voor kinderen Het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling. Cardiovasculaire monitoring uitvoeren. Voorzorgen nemen wanneer de eerste dosis wordt toegediend / patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag, vanwege de mogelijkheid op het risico van bradyaritmie. De patiënten controleren op verschijnselen en klachten van depressie en angst. Patiënten wijzen op het belang van medicatietrouw en de gevolgen van verkeerd gebruik, met name onderbreking van de behandeling, en de noodzaak van herhaalde cardiovasculaire monitoring. De immunosuppressieve effecten van Gilenya benadrukken. Een compleet vaccinatieprogramma overwegen alvorens met Gilenya te starten. Toelichting geven over het monitoren van convulsies. Melden van bijwerkingen Melden van bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Gilenya te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www. gelefiche.be of via de papieren gele fiche die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Bijwerkingen dienen eveneens te worden gemeld aan Novartis per fax op het nummer 02/ of per op: drug.safety_belgium@novartis.com of via de groene lijn: 0800/ Voor de gerapporteerde bijwerkingen zie SKP rubriek 4.8 Bijwerkingen. RMA materiaal bijbestellen Het RMA materiaal in zijn volledige vorm (checklist arts, herinneringskaart voor de patiënt en informatie over het fingolimod zwangerschap blootstellingsregister) kan teruggevonden worden op de webpagina van het FAGG met betrekking tot additionele risicobeperkende activiteiten: 10 Tab bovenaan Informatie voor professionelen Goedgekeurde RMA-Materialen Het RMA materiaal kan bijbesteld worden: - Via het telefoonnummer Per belgium.infogate@novartis.com
11
12 Verantwoordelijke uitgever: Novartis Pharma nv - Medialaan Vilvoorde - BExxxxxxxxxx - xx/xx/2019
Checklist voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieGILENYA (fingolimod als hydrochloride)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van fingolimod voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van fingolimod voor zorgverleners Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van fingolimod te beperken of te voorkomen. Het materiaal
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers
Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor patiënten
Aanvullende informatie betreffende Gilenya (fingolimod) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC). Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
Nadere informatieEducatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieVALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieServier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieMysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieGelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt.
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en Luxemburgse risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende
Nadere informatieCapsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk FTY 0.25mg op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatiePostdatum. Geachte Dokter,
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieCapsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk FTY 0.25mg op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieFORMULIER VOOR START VAN DE BEHANDELING MET TYSABRI
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van TYSABRI. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieInformatie verstrekt onder het gezag van het fagg. Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieBrochure voor Artsen
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Arava. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieGIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBrochure voor de professionele zorgverleners
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG
De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieInformatie voor de voorschrijver
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voor verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bosentan Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tracleer. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVOOR ALLE GENEESMIDDELEN DIE ORALE RETINOÏDEN BEVATTEN (ACITRETINE, ALITRETINOÏNE OF ISOTRETINOÏNE)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die orale retinoïden bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatieOm het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:
Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
qde Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bosentan Teva. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieVICTRELIS Boceprevir
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieCAPRELSA (vandetanib)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CAPRELSA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie
Nadere informatieLEIDRAAD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KANUMA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVoorlichtingsbrochure voor patiënten
tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de gezondheidszorgbeoefenaars TERATOGEEN RISICO
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieOlumiant (baricitinib) filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Olumiant. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBelangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers. over Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka voor een
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten. Het
Nadere informatie(naam) (voornaam) (aansluitingsnummer)
BIJLAGE A : Model van het formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de facturatie van de specialiteit TYSABRI ( 4410000 van hoofdstuk
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring
Nadere informatieKyleena (19,5 mg levonorgestrel) afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Kyleena. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieWat u zou moeten weten over Rixathon
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Rixathon. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDirecte communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieVISTABEL (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 50 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VISTABEL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
Nadere informatieHandleiding voor patiënten. Belangrijke informatie voor patiënten die beginnen aan een behandeling met LEMTRADA
Handleiding voor patiënten Belangrijke informatie voor patiënten die beginnen aan een behandeling met LEMTRADA Inhoudsopgave 1> Wat is LEMTRADA en hoe werkt het? 03 2> Bijwerkingen 04 3> Planning van uw
Nadere informatieInformatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieBijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.
Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
Nadere informatieChecklist voor voorschrijvers
De Nederlandse en Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Jext. Het verplicht plan voor risicobeperking in Nederland en
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieWat u zou moeten weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieYERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics
INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieWat u moet weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFORMATIEFOLDER VOOR DE PATIËNT
Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van valproaat bevattende geneesmiddelen, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn
Nadere informatieDosering De aanbevolen dosis van Gilenya is één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Farmaceutisch bedrijf (NOVARTIS PHARMA) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. GILENYA 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),
Nadere informatieMYCOFENOLAATHOUDENDE GENEESMIDDELEN Informatiegids voor de patiënten. Informatie over de risico's voor de foetus
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die mycofenolaat bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieEducatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieREMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMICADE. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende voriconazol voor voorschrijvers. Checklist voor gezondheidszorgbeoefenaars
V1.1 2016-May-9 Risico minimalisatie materiaal betreffende voriconazol voor voorschrijvers Checklist voor gezondheidszorgbeoefenaars De risico minimalisatie materialen voor voriconazol, zijn beoordeeld
Nadere informatieJINARC (tolvaptan) Voorlichtingsbrochure voor patiënten. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Om maximaal voordeel te halen uit de effecten van JINARC op uw gezondheid, het juiste gebruik ervan te verzekeren en de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen/voorzorgsmaatregelen
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieBOTOX (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 100 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOTOX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieInformatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel hemlibra. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en het Groothertogdom
Nadere informatieBelangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel
Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Alofisel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ECHINACIN LIQUIDUM drank Echinacea purpurea (L) Moench Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatieAzathioprine (Imuran ) bij dermatologische aandoeningen
Azathioprine (Imuran ) bij dermatologische aandoeningen Uw behandelend arts heeft aangegeven u met het geneesmiddel azathioprine te willen gaan behandelen. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel.
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker Gilenya 0,5 mg harde capsules. fingolimod
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules fingolimod Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
Nadere informatieNEBIDO (TESTOSTERONUNDECANOAAT) 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie GIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nebido. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInformatieboekje voor patiënten Wat u moet weten
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInstructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara
Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Inhoud 1. Inleiding 2. Wie is geschikt voor deze therapie 3. Voor het starten met de behandeling 4. Starten met Stelara 5. Toediening 6. Effectiviteit
Nadere informatieHandleiding voor zorgverleners
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVRAAG- EN ANTWOORDBROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Voriconazol Accord. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieGids voor gezondheidszorgbeoefenaars
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Lariam. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBelangrijke informatie voor zorgverleners over de nieuwe formulering van FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker Gilenya 0,5 mg harde capsules. fingolimod
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules fingolimod Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Nadere informatieChecklist 1: Methylfenidaat (MPH)-checklist voorafgaand aan het voorschrijven
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die methylfenidaat (MPH) bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatie