DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 30 september 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel Powerflox Oplossing voor injectie 50 mg/ml voor runderen, varkens, honden en katten, registratienummer REG NL ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel Powerflox Oplossing voor injectie 50 mg/ml voor runderen, varkens, honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL , zoals aangevraagd d.d. 30 september 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Powerflox Oplossing voor injectie 50 mg/ml voor runderen, varkens, honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Powerflox Oplossing voor injectie 50 mg/ml voor runderen, varkens, honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 08 december 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Powerflox oplossing voor injectie 50 mg/ml voor runderen, varkens, honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 50 mg Hulpstof: n-butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele, vrijwel deeltjesvrije oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund (kalveren), varken, hond en kat 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Kalveren Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis veroorzaakt ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis. Varkens Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Honden Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel (waaronder prostatitis, aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), huid- en wondinfecties, en otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van

5 BD/2014/REG NL /zaak Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. Katten Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel (als aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), en huid- en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. 4.3 Contra-indicaties Niet profylactisch gebruiken. Niet gebruiken in geval van een resistentie tegen quinolonen. Niet gebruiken in geval van een verstoorde kraakbeengroei en/of tijdens letsel aan het bewegingsapparaat, in het bijzonder aan functioneel belaste gewrichten of door lichaamsgewicht belaste gewrichten. Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar of bij bijzonder grote rassen met een verlengde groeiperiode, onder 18 maanden leeftijd, omdat mogelijk het gewrichtskraakbeen kan worden aangetast tijdens de snelle groei. Niet gebruiken bij honden met afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken. Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en met inachtneming van officieel en nationaal antimicrobieel beleid. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Enrofloxacine dient te worden gereserveerd voor behandeling van die klinische gevallen die slecht hebben gereageerd op andere klassen van antibiotica. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Indien een allergische reactie optreedt, dient de behandeling niet te worden herhaald. Enrofloxacine wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. In geval van een verstoorde nierfunctie dient er rekening te worden gehouden met een tragere uitscheiding. Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen. Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15 dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen met klinische verschijnselen.

6 BD/2014/REG NL /zaak De felscapsule kan tot 40 keer op veilige wijze worden doorprikt. Gebruik bij de behandeling van groepen dieren een revolverspuit. Alleen de 50 ml flacon dient te worden gebruikt bij de behandeling van honden, katten en kleine biggetjes. Retinotoxische effecten, inclusief blindheid, kunnen optreden bij katten wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel is een alkalische oplossing. In verband met sensibilisatie en mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag handschoenen. Handen wassen na gebruik. Spatten op de huid of ogen onmiddellijk met water verwijderen. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel. Voorkom accidentele zelf-injectie. In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de injectieplaats kunnen soms lokale weefselreacties optreden. Na toediening aan, in kennel gehouden, greyhounds werden in sommige gevallen huidreacties waargenomen. Bij rundvee en honden kunnen soms gastro-intestinale stoornissen optreden. Toediening aan jonge dieren in de groeifase kan leiden tot kraakbeenlaesies in de gewrichten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij teven of poezen tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Enrofloxacine kan een antagonistisch effect teweeg brengen, wanneer het wordt gecombineerd met tetracyclines, macrolide antibiotica en chlooramfenicol (honden). De theofylline klaring zal worden gereduceerd. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de C max van enrofloxacine. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik. Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, om onderdosering te vermijden.

7 BD/2014/REG NL /zaak Kalveren Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen. Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen. Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via trage intraveneuze of subcutane toediening. Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats. Varkens Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Bij varkens dient de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven. Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats. Honden en katten Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen. De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar diergeneesmiddel en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie. Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient men aanvullende gevoeligheidstesten en mogelijk een andere antimicrobiële therapie te overwegen. De aanbevolen dosis niet overschrijden. De gebruikelijke steriliteitsvoorzorgsmaatregelen dienen in acht te worden genomen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In doeldierstudies werd bij katten oogschade waargenomen nadat doseringen werden toegediend van meer dan 15 mg/kg, één keer daags, gedurende 21 aaneengesloten dagen. Doseringen van 30 mg/kg, één keer daags, gedurende 21 aaneengesloten dagen veroorzaakte irreversibele oogschade. Bij 50 mg/kg, één keer daags, gedurende 21 aaneengesloten dagen kan blindheid optreden. De aanbevolen dosis niet overschrijden. In geval van overdosering is er geen antidoot voor handen en dient een symptomatische behandeling te worden toegepast Wachttermijn Kalveren: Na intraveneuze injectie: (Orgaan)vlees: 5 dagen Na subcutane injectie: (Orgaan)vlees: 12 dagen Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Varken: (Orgaan)vlees: 13 dagen

8 BD/2014/REG NL /zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmaceutische groep: Quinolone en quinoxaline antibiotica, fluoroquinolonen ATCvet code: QJ01MA Farmacodynamische eigenschappen Werkingsmechanisme Twee enzymen die essentieel zijn voor de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA gyrase en topoïsomerase IV, zijn geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen. De gerichte remming wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonen aan deze enzymen. Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-dnafluoroquinoloncomplexen, en remming van de synthese van DNA en mrna zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel. Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie. Antibacterieel spectrum Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp. (bijvoorbeeld Staphylococcus aureus) en tegen Mycoplasma spp. in de aanbevolen therapeutische doses. Soorten resistentie en resistentiemechanismen Resistentie tegen fluoroquinolonen kan ontstaan via vijf mechanismen, (i) puntmutaties in de genen die coderen voor DNA gyrase en/of topoïsomerase IV, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van gramnegatieve bacteriën, (iii) effluxmechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten. Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonengroep van antibiotica is gebruikelijk. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De farmacokinetische eigenschappen van enrofloxacine zijn van dien aard, dat bij orale en parenterale toediening gelijkwaardige serumconcentraties worden bereikt. Enrofloxacine heeft een hoog distributievolume. Onderzoek bij proef- en doeldieren heeft aangetoond dat de weefselconcentraties 2 tot 3 maal hoger zijn dan de serumconcentraties. De hoogste concentraties kunnen worden verwacht in de longen, lever, nieren, beenderen en het lymfesysteem. Enrofloxacine wordt eveneens aangetroffen in de cerebrospinale vloeistof, de humor aquosus en de foetus bij drachtige dieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen n-butylalcohol kaliumhydroxide water voor injecties

9 BD/2014/REG NL /zaak Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren om te beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doosje met 1 amberkleurige glazen Type I flacon van 50 of 100 ml met een grijze broombutyl rubber stop en een aluminium felscapsule. Kartonnen doosje met 1 amberkleurige glazen Type II flacon van 50 of 100 ml met een grijze broombutyl rubber stop en een aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANKRIJK 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 8 mei 2009 Datum laatste verlenging: 29 oktober 2013

10 BD/2014/REG NL /zaak DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 8 december 2014 KANALISATIE UDD

11 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

12 BD/2014/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

13 BD/2014/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Powerflox 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml oplossing voor injectie bevat: Enrofloxacin 50 mg N-butyl alcohol 30 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund(kalveren), varkens, honden en katten. 6. INDICATIES Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. Rund: iv of sc Varken: im Hond: sc Kat: sc 8. WACHTTERMIJN Rund: Na intraveneuze injectie: (Orgaan)vlees: 5 dagen Na subcutane injectie: (Orgaan)vlees: 12 dagen Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.

14 BD/2014/REG NL /zaak Varken: (Orgaan)vlees: 13 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen. Na aanbreken te gebruiken vóór: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Bewaar het flesje in de kartonnen doos om te beschermen tegen licht 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.- UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANKRIJK 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

15 BD/2014/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon van 50 ml Glazen flacon van 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Powerflox 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml oplossing voor injectie bevat: Enrofloxacin 50 mg N-butyl alcohol 30 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. Rund: iv of sc Varken: im Hond: sc Kat: sc 8. WACHTTERMIJN Rund: Na intraveneuze injectie: (Orgaan)vlees: 5 dagen Na subcutane injectie: (Orgaan)vlees: 12 dagen Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Varken: (Orgaan)vlees: 13 dagen

16 BD/2014/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen. Na aanbreken te gebruiken vóór: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Bewaar het flesje in de kartonnen doos om te beschermen tegen licht 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.- UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANKRIJK 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batchnummer:

17 BD/2014/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

18 BD/2014/REG NL /zaak BIJSLUITER Powerflox50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Powerflox 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN 1 ml oplossing voor injectie bevat: Enrofloxacin 50 mg en n-butyl alcohol 30 mg als antimicrobieel conserveermiddel. 4. INDICATIES Kalveren Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis veroorzaakt ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis. Varken Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Hond Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel (waaronder prostatitis, aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), huid- en wondinfecties, en otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp.

19 BD/2014/REG NL /zaak Kat Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel (als aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), en huid- en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. 5. CONTRA-INDICATIES Niet profylactisch gebruiken. Niet gebruiken in geval van een resistentie tegen quinolonen. Niet gebruiken in geval van een verstoorde kraakbeengroei en/of tijdens letsel aan het bewegingsapparaat, in het bijzonder aan functioneel belaste gewrichten of door lichaamsgewicht belaste gewrichten. Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar of bij bijzonder grote rassen met een verlengde groeiperiode, onder 18 maanden leeftijd, omdat mogelijk het gewrichtskraakbeen kan worden aangetast tijdens de snelle groei. Niet gebruiken bij honden met afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen. 6. BIJWERKINGEN Op de injectieplaats kunnen soms lokale weefselreacties optreden. Na toediening aan, in kennel gehouden, greyhounds werden in sommige gevallen huidreacties waargenomen. Bij rundvee en honden kunnen soms gastro-intestinale stoornissen optreden. Toediening aan jonge dieren in de groeifase kan leiden tot kraakbeenlaesies in de gewrichten. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (kalveren), varken, hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik. Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. Kalveren Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen. Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen. Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via trage intraveneuze of subcutane toediening.

20 BD/2014/REG NL /zaak Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats. Varkens Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Bij varkens dient de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven. Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats. Honden en katten Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen. De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar diergeneesmiddel en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie. Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, dient men aanvullende gevoeligheidstesten en mogelijk een andere antimicrobiële therapie te overwegen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen om steriliteit te waarborgen. Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden. 10. WACHTTERMIJN Rund: Na intraveneuze injectie: (Orgaan)vlees: 5 dagen Na subcutane injectie: (Orgaan)vlees: 12 dagen Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Varken: (Orgaan)vlees: 13 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen licht. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. (zie datum na EXP) Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen. Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt moet de houdbaarheid na aanprikken, die in deze bijsluiter is gespecificeerd, worden berekend. Deze vervaldatum dient op de daarvoor bestemde plek op het etiket te worden geschreven.

21 BD/2014/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Indien een allergische reactie optreedt, dient de behandeling niet herhaald te worden. Enrofloxacine wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. In geval van een verstoorde nierfunctie dient er rekening te worden gehouden met een tragere uitscheiding. Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen. Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15 dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen met klinische verschijnselen. Enrofloxacine kan een antagonistisch effect teweeg brengen, wanneer het wordt gecombineerd met tetracyclines, macrolide antibiotica en chlooramfenicol (honden). De theofylline klaring zal worden gereduceerd. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de C max van enrofloxacine. Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en met inachtneming van officieel en nationaal antimicrobieel beleid. Retinotoxische effecten, inclusief blindheid, kunnen optreden bij katten wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden. Niet gebruiken bij teven of poezen tijdens dracht en lactatie. In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen. Alleen toedienen via de wijze zoals eerder beschreven. De felscapsule kan tot 40 keer op veilige wijze worden doorprikt. Gebruik bij behandeling van groepen dieren een revolverspuit. Gebruik voor de behandeling van honden, katten en kleine biggetjes alleen de 50 ml flacon. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Enrofloxacine dient te worden gereserveerd voor behandeling van die klinische gevallen die slecht hebben gereageerd op andere klassen van antibiotica. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel is een alkalische oplossing. In verband met sensibilisatie en mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag handschoenen. Handen wassen na gebruik. Spatten op de huid of ogen onmiddellijk met water verwijderen. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.

22 BD/2014/REG NL /zaak Voorkom accidentele zelf-injectie. In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 8 december OVERIGE INFORMATIE REG NL Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. KANALISATIE UDD