ATTAIN PERFORMA STRAIGHT 4398

Transcriptie

1 ATTAIN PERFORMA STRAIGHT 4398 Steroïde-afgevende, transveneuze, over the wire geleidingsdraad met quadripolaire elektroden ten behoeve van stimulatie via een hartvene Technische handleiding

2 In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. AccuRead, Attain, Attain Hybrid, Medtronic, Performa

3 Inhoud 1 Beschrijving 3 2 Indicaties 4 3 Contra-indicaties 4 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4 5 Mogelijke complicaties 7 6 Implantatieprocedure 8 7 Specificaties 15 8 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels 16 9 Uitsluiting van garantie door Medtronic Service 17 1 Beschrijving De Attain Performa Straight steroïde-afgevende, transveneuze, over the wire LV-geleidingsdraad met quadripolaire elektroden Model 4398 van Medtronic is bedoeld voor stimulatie via een hartvene. Deze geleidingsdraad is voorzien van 4 elektroden die zijn ontworpen om te fungeren als kathoden of anoden, afhankelijk van de programmering van de LV-stimulatiepolariteit van het apparaat: elektrode LV1, de distale elektrode, gepositioneerd bij de distale tip van de geleidingsdraad elektrode LV2, gepositioneerd op een afstand van 21 mm proximaal van de elektrode LV1 elektrode LV3, gepositioneerd op een afstand van 1,3 mm proximaal van de elektrode LV2 elektrode LV4, gepositioneerd op een afstand van 21 mm proximaal van de elektrode LV3 Zie Sectie 6.10, Het verrichten van elektrische metingen, blz. 12 voor informatie over de selectie van de LV-stimulatiepolariteit. Dankzij de IS4-LLLL 1 quadripolaire in-line geleidingsdraadconnector van Medtronic kan er tijdens de implantatie een instrument aangesloten worden. De tip van de connectorpin is voorzien van een witte band waarmee u kunt zien of de geleidingsdraad correct is bevestigd op het apparaat. De contacten van de connector liggen op één lijn met de geleidingsdraadelektroden LV1 naar LV1, LV2 naar LV2, enzovoort: connectorcontact LV1, de connectorpin, gepositioneerd bij de proximale tip van de geleidingsdraad (ligt op één lijn met elektrode LV1) connectorcontact LV2, gepositioneerd distaal van de connectorpin LV1 (ligt op één lijn met elektrode LV2) connectorcontact LV3, gepositioneerd distaal van het connectorcontact LV2 (ligt op één lijn met elektrode LV3) connectorcontact LV4, gepositioneerd distaal van het connectorcontact LV3 (ligt op één lijn met elektrode LV4) In Sectie 7.2, Tekening met specificaties (nominaal), blz. 16 worden de geleidingsdraadelektroden en de connectorcontacten afgebeeld. Via de distale tip van de elektrode kan een voerdraad ingebracht worden om te helpen bij het selecteren van de hartvene. De tip bevat een siliconenmembraan waarmee het binnenlumen wordt afgedicht om het binnendringen van bloed te beperken. Elke elektrode bevat een MCRD (Monolithic Controlled Release Device, monolithisch bediend afgifteapparaat), dat steroïden afgeeft om de ontstekingsreactie in de hartvene te reduceren. De MCRD s bevatten een gecombineerde totale dosis van <1,0 mg dexamethason-acetaatsteroïde. Bij blootstelling aan lichaamsvocht geven de MCRD s steroïde af. Steroïde onderdrukt de ontstekingsreacties waarvan wordt aangenomen dat deze drempelverhogingen bij geïmplanteerde stimulatie-elektroden veroorzaken. De geleidingsdraad is voorzien van 2 polyurethaan tines tussen de elektroden LV1 en LV2, om het contact met de hartvenen te vergemakkelijken. De buitenisolatie van de geleidingsdraad is van polyurethaan en de binnenisolatie is van SI-polyimide (SI-PI) 2. De SI-PI wordt als een isolerende coating aangebracht op de geleiderdraad voordat deze wordt opgerold. De Attain Performa Straight LV-geleidingsdraad Model 4398 kan worden geplaatst met behulp van een voerdraad, een stylet, een binnenkatheter of een binnenkatheter plus een voerdraad of een stylet. Voor het implanteren van de geleidingsdraad in een hartvene dient gebruik te worden gemaakt van een compatibel plaatsingssysteem. Een compatibel plaatsingssysteem bevat een geleidekatheter en een hemostaseklep of introducerklep die kan worden verwijderd of over de geleidingsdraadconnector kan worden geschoven. Neem contact op met Medtronic voor nadere informatie over compatibele plaatsingssystemen. 1.1 Inhoud van de verpakking De geleidingsdraden en toebehoren worden steriel geleverd. Elke verpakking bevat: 1 geleidingsdraad met fixatiehuls 1 inbrenginstrument voor voerdraden 1 voerdraadklem 1 IS4-LLLL verwijst naar de internationale connectorstandaard (ISO 27186:2010) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen, op elkaar kunnen worden aangesloten. LLLL geeft aan dat er een lage spanning (L) op de contacten van de geleidingsdraadconnector staat. 2 Door NASA ontwikkelde technologie. 3

4 1 stuurhandgreep voor de voerdraad 4 stylets 2 AccuRead 2.0 interface-instrumenten voor de Analyzer-patiëntenkabel productdocumentatie 1.2 Beschrijving van het toebehoren Alle toebehoren voor eenmalig gebruik dienen volgens de lokale milieuwetgeving te worden verwijderd. AccuRead 2.0-instrument Het AccuRead 2.0 interface-instrument helpt bij de aansluiting van de Analyzer-kabelcontacten op de geleidingsdraadconnectorcontacten. Dankzij deze aansluiting kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. Hiermee vermijdt u beschadiging van de connector. Fixatiehuls Een fixatiehuls houdt de geleidingsdraad op zijn plaats en voorkomt dat de isolatie van de geleidingsdraad en de geleiders als gevolg van strakke hechtingen beschadigd raken. Voerdraadklem Met een voerdraadklem kan de overtollige voerdraad worden vastgezet en wordt de steriliteit van de voerdraad beschermd en gehandhaafd. Inbrenginstrument voor voerdraden Een inbrenginstrument voor voerdraden biedt extra controle bij het inbrengen van een voerdraad in de connectorpin van de geleidingsdraad of de geleidingsdraadtip. Stuurhandgreep voor de voerdraad Een stuurhandgreep wordt alleen gebruikt bij voerdraden met een diameter van 0,46 mm of minder. De stuurhandgreep biedt extra mogelijkheden voor besturing en rotatie van de voerdraad. Stylet Een stylet verschaft extra stevigheid en beheersbare flexibiliteit om de geleidingsdraad in positie te manoeuvreren. Op elke styletknop staan de diameter van de stylet en de corresponderende geleidingsdraadlengte vermeld. 2 Indicaties De geleidingsdraad wordt toegepast als onderdeel van een biventriculair stimulatiesysteem van Medtronic. 3 Contra-indicaties Coronaire vasculatuur Deze geleidingsdraad is gecontraïndiceerd bij patiënten met een coronaire veneuze vasculatuur die volgens het venogram ongeschikt is voor plaatsing van de Gebruik van steroïde De geleidingsdraad is gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie één enkele dosis van 1,0 mg dexamethason-acetaat mogelijk gecontra-indiceerd is. 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Opmerking: Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende medische procedures voor het geïmplanteerde systeem van Medtronic, worden aangegeven in de handleiding die bij het apparaat is verpakt. Deze informatie is ook beschikbaar in de handleidingenbibliotheek van Medtronic ( Inspecteren van de steriele verpakking Controleer de steriele verpakking zorgvuldig vóór het openen. Neem contact op met Medtronic als het zegel verbroken of de verpakking beschadigd is. De opslagtemperatuur mag niet hoger zijn dan 40 C. Gebruik het product niet na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. De geleidingsdraad is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om gehersteriliseerd te worden. Eenmalig gebruik De geleidingsdraad en het toebehoren zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Benodigde ziekenhuisapparatuur Externe defibrillatieapparatuur dient bij de hand te worden gehouden voor onmiddellijk gebruik tijdens het testen van het zojuist geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem, de implantatieprocedure of wanneer aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt tijdens post-implantatietests. Externe defibrillatie en cardioversie Externe defibrillatie en cardioversie zijn therapieën waarbij een elektrische schok aan het hart wordt afgegeven om een abnormaal hartritme om te zetten in een normaal ritme. Hartapparaten van Medtronic zijn ontworpen met het oog op blootstelling aan externe defibrillatie en cardioversie. Externe schokken beschadigen het geïmplanteerde systeem maar zelden, maar de kans op beschadiging wordt groter bij hogere energieniveaus. Bij gebruikmaking van deze procedures kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of blijvend worden verhoogd of kan tijdelijke of blijvende schade aan het myocard ontstaan. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als externe defibrillatie of cardioversie noodzakelijk is: Gebruik de laagst mogelijke, klinisch aanvaardbare energie. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels minimaal 15 cm van het apparaat vandaan. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Als een externe defibrillatie of cardioversie is afgegeven binnen 15 cm van het apparaat, gebruikt u een programmeerapparaat van Medtronic om het apparaat en de geleidingsdraad te evalueren. Lichtnet- en batterijgevoede apparatuur Een geïmplanteerde geleidingsdraad vormt een direct geleidingstraject naar het myocardium. Gebruik tijdens het implanteren en testen van de geleidingsdraad alleen lichtnet- of batterijgevoede apparatuur die speciaal voor dit doel bestemd is, 4

5 om wisselstroom-geïnduceerde fibrillatie te vermijden. Lichtnetgevoede apparatuur die in de omgeving van de patiënt wordt gebruikt, dient goed te zijn geaard. De connectorpinnen van de geleidingsdraad dienen te zijn geïsoleerd tegen eventuele lekstroom die afkomstig is van lichtnetgevoede apparatuur. Meerdere geïmplanteerde systemen Stimulatiepulsen van voornamelijk unipolaire systemen kunnen de waarnemingscapaciteiten van een ander systeem nadelig beïnvloeden. Als een patiënt een afzonderlijk stimulatiesysteem nodig heeft, hetzij permanent hetzij tijdelijk, moet er voldoende afstand bestaan tussen de geleidingsdraden van de twee systemen om interferentie bij de waarneming te vermijden. Reeds eerder geïmplanteerde pulsgeneratoren en implanteerbare cardioverter defibrillatoren moeten over het algemeen worden geëxplanteerd. Gebruik van steroïde Het is niet vastgesteld of de gebruikelijke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of complicaties die meestal geassocieerd worden met injecteerbaar dexamethason-acetaat van toepassing zijn op het gebruik van deze geleidingsdraad met een zeer lokale, gecontroleerde afgifte van steroïde. Zwangerschap Er is aangetoond dat dexamethason-acetaat bij veel diersoorten teratogeen is bij toediening met doseringen die vergelijkbaar zijn met de dosis die bij de mens wordt gebruikt. Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Dexamethason-acetaat mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen de potentiële risico s voor het ongeboren kind rechtvaardigen. Studies bij muizen, ratten en konijnen hebben aangetoond dat bij gebruik van adrenocorticoïden de kans op een gespleten verhemelte, placenta-insufficiëntie, en spontane abortus toeneemt en de intra-uteriene groeisnelheid kan afnemen. Moeders die borstvoeding geven Systemisch toegediende corticosteroïden komen terecht in de moedermelk en kunnen groeistoornissen veroorzaken, de endogene productie van corticosteroïden verstoren of andere ongewenste effecten bij zuigelingen veroorzaken. Gezien de kans op ernstige bijwerkingen die corticosteroïden kunnen veroorzaken bij zuigelingen, moet het besluit worden genomen om de borstvoeding niet voort te zetten dan wel gebruik te maken van een geleidingsdraad zonder steroïden. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van de geleidingsdraad en het medicijn voor de moeder. Gebruik van MCRD s (Monolithic Controlled Release Devices, monolithisch bediende afgifteapparaten) Voorkom vermindering van de beschikbare hoeveelheid steroïde vóór implantatie van de Vermindering van de beschikbare hoeveelheid steroïde kan de lage-drempelprestatie nadelig beïnvloeden. Zorg ervoor dat de elektrode-oppervlakken niet in aanraking komen met materialen die besmetting kunnen veroorzaken. De elektroden mogen bij het implanteren niet worden ondergedompeld in of afgeveegd met een vloeistof, met uitzondering van bloed. Bipolaire stimulatie Als de oppervlakte van de geselecteerde anode groter dan of gelijk aan de oppervlakte van de geselecteerde kathode is, kan dit leiden tot hogere stimulatiedrempels of anodale stimulatie. Deze geleidingsdraad maakt gebruik van 4 elektroden van hetzelfde formaat; derhalve kunnen bipolaire-stimulatieconfiguraties resulteren in hogere stimulatiedrempels of anodale stimulatie. Als er geen therapie kan worden afgegeven via de elektrode LV1, zijn de elektroden LV2, LV3 en LV4 beschikbaar voor gebruik met specifieke apparaten van Medtronic. Raadpleeg de desbetreffende CRT-D-handleiding (Cardiac Resynchronization Therapy) van Medtronic voor meer informatie over het gebruik van de beschikbare opties voor de stimulatiepolariteit van LV-geleidingsdraden. Hanteren van de stylet Stylets dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden behandeld. Om tijdens het opvoeren van de geleidingsdraad in de vene de kans op bloedvatletsel tot een minimum te beperken en de flexibiliteit van de geleidingsdraad te behouden moet de stylet 1 tot 2 cm teruggetrokken blijven of moet voor een flexibeler stylet worden gekozen. Bij het inbrengen van een stylet mag niet te veel druk worden uitgeoefend en mogen geen chirurgische instrumenten worden gebruikt. Voorkom dat stylets overmatig worden gebogen of geknikt, of in aanraking komen met bloed. Als zich bloed of ander vocht op de stylet verzamelt, moet een nieuw exemplaar worden gebruikt. Door ophoping van vocht kan de geleidingsdraad beschadigd raken of kan het opvoeren van de stylet in de geleidingsdraad worden bemoeilijkt. Als het distale uiteinde van de stylet wordt gebogen voordat deze in de geleidingsdraad wordt opgevoerd, veroorzaakt deze aan het distale uiteinde van de geleidingsdraad een kromming. Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van de stylet te buigen. Hanteren van de voerdraad Voerdraden dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden behandeld. Breng het proximale uiteinde van de voerdraad niet in door de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip zonder een inbrenginstrument voor voerdraden te gebruiken. Inbrengen van de voerdraad zonder het inbrenginstrument voor voerdraden kan leiden tot beschadiging van de Beschadiging van een voerdraad kan tot gevolg hebben dat de voerdraad onvoldoende op draaiing en sturing reageert en dat daardoor bloedvatletsel ontstaat. Raadpleeg voor aanvullende informatie over bloedvatbeschadiging en andere potentiële complicaties de bij de voerdraad meegeleverde technische handleiding. 5

6 Als het distale uiteinde van de voerdraad ernstig vervormd of verdraaid raakt, kan het moeilijk zijn deze terug te trekken door de Verwijder daarom de geleidingsdraad en de voerdraad als er aanwijzingen zijn dat het distale uiteinde van de voerdraad beschadigd is, of als er sprake is van veel weerstand bij het opvoeren van de voerdraad. Verwijder de voerdraad uit de geleidingsdraad en plaats een nieuwe voerdraad in de Gebruik niet te veel kracht bij het verwijderen van de voerdraad uit de Raadpleeg de met de voerdraad meegeleverde productdocumentatie voor aanvullende informatie. Behandeling van de geleidingsdraad Geleidingsdraden dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden behandeld. De stylets met een roestkleurige knop zijn niet aanbevolen vanwege het risico op perforatie van de geleiderspiraal/isolatie van de Indien een stylet wordt gebruikt voor het positioneren van de geleidingsdraad, dient u alleen de stylets te gebruiken die zijn meegeleverd met de geleidingsdraad of de stylets in een styletkit (met verkleinde knop). Andere stylets kunnen tot voorbij de geleidingsdraadtip komen en letsel bij de patiënt veroorzaken. Implanteer de geleidingsdraad niet indien deze beschadigd is. Retourneer de geleidingsdraad aan Medtronic. Bescherm de geleidingsdraad tegen materialen die kleine deeltjes zoals vuil en stof verspreiden. Het isolatiemateriaal van de geleidingsdraad trekt deze deeltjes aan. Hanteer de geleidingsdraad met steriele operatiehandschoenen die afgespoeld zijn met steriel water of een vergelijkbare substantie. Vermijd overmatig buigen, knikken of rekken van de Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpin vast te houden. Dompel geleidingsdraden tijdens de implantatie niet onder in minerale olie, siliconenolie of enige andere vloeistof behalve bloed. Gebruik een fixatiehuls bij alle geleidingsdraden. Zorg ervoor dat de fixatiehuls zich vlakbij de connectorpin van de geleidingsdraad bevindt, om te voorkomen dat de huls per ongeluk in de vene schuift. Zorg ervoor dat de fixatiehuls op zijn plaats blijft als de geleidingsdraad vóór het inbrengen afgeveegd moet worden. Forceer de geleidekatheter of de geleidingsdraden niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden. Het gebruik van geleidekatheters of geleidingsdraden kan hartletsel veroorzaken. Herpositionering of verwijdering na verloop van tijd Herpositionering of verwijdering na verloop van tijd van geleidingsdraden kan moeilijk zijn door de vorming van bindweefsel. De klinische studie was niet ontworpen om het verwijderen van linksventriculaire geleidingsdraden uit de coronaire veneuze vasculatuur te evalueren. Ga uiterst voorzichtig te werk als een geleidingsdraad verwijderd of geherpositioneerd moet worden. Retourneer alle verwijderde geleidingsdraden aan Medtronic. De stylets met een roestkleurige knop zijn niet aanbevolen vanwege het risico op perforatie van de geleiderspiraal/isolatie van de Controleer de lengte op het geleidingsdraadlabel van de connector om een geschikte styletkit (met verkleinde knop) te kiezen als u de geleidingsdraad herpositioneert. Gebruik altijd een styletkit (met verkleinde knop) die 3 cm korter is dan de lengte van de Als de geleidingsdraad bijvoorbeeld 78 cm lang is, kiest u een styletkit (met verkleinde knop) met stylets van 75 cm. Verwijdering van de geleidingsdraad kan scheuring van het endocard, de klep of de aderwand veroorzaken. De geleidingsdraadverbindingen kunnen loslaten waardoor de tip van de geleidingsdraad en de blote draad in het hart of de vene achterblijven. Chronisch herpositioneren van een geleidingsdraad kan de lage-drempelprestatie van een steroïde-afgevende geleidingsdraad negatief beïnvloeden. Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Van geleidingsdraden die zijn doorgesneden, moet het resterende uiteinde worden afgedicht en aan omringend weefsel worden vastgehecht. Wanneer een geleidingsdraad verwijderd en geherpositioneerd wordt, moet nauwkeurig worden gecontroleerd of de isolator of geleiderspiraal is beschadigd voordat de geleidingsdraad wordt geherpositioneerd. Magnetic resonance imaging (MRI) MRI is een soort medische scan waarbij gebruikgemaakt wordt van magnetische velden om een beeld te creëren van het binnenste van het lichaam. MRI mag niet worden toegepast bij patiënten waarbij dit product of deze geleidingsdraad is geïmplanteerd. MRI-scans kunnen leiden tot ernstig letsel, inductie van tachycardieën of beschadiging of storingen bij het geïmplanteerde systeem. Diathermiebehandeling (inclusief therapeutische echografie) Diathermie is een behandeling waarbij lichaamsweefsels therapeutisch worden verwarmd. Bij diathermiebehandelingen wordt gebruikgemaakt van hoogfrequente, kortegolf, microgolf en therapeutische echografie. Behalve therapeutische echografie, mogen er geen diathermiebehandelingen plaatsvinden bij patiënten met een hartapparaat. Diathermiebehandelingen kunnen ernstig letsel of schade aan het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden veroorzaken. Therapeutische echografie is het gebruik van echografie met hogere energie dan diagnostische echografie om het lichaam te verwarmen of te agiteren. Therapeutische echografie is acceptabel als bij de behandeling een afstand van minimaal 15 cm wordt aangehouden tussen de applicator en het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden. 6

7 5 Mogelijke complicaties De mogelijke complicaties gerelateerd aan het gebruik van transveneuze geleidingsdraden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende patiënt-gerelateerde condities: Luchtembolie Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Dissectie van de sinus coronarius Overlijden Endocarditis en pericarditis Erosie door de huid Extracardiale spier- of zenuwstimulatie Fibrillatie of andere aritmieën Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Hematoom/seroma Infectie Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Afstotingsverschijnselen zoals plaatselijke weefselreacties Drempelverhoging Trombose Trombo-embolie Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Andere mogelijke complicaties met betrekking tot de geleidingsdraad en de geprogrammeerde parameters zijn onder andere: Mogelijke complicatie Losraken van de geleidingsdraad a Losraken van de geleidingsdraad a Breuk van de geleidingsdraadgeleider Indicator van mogelijke complicatie Intermitterend of aanhoudend verlies van capture of LV EGM-signaalintegriteit (inclusief waarneming) a Intermitterende of aanhoudende oversensing Intermitterend of aanhoudend verlies van capture of LV EGM-signaalintegriteit (inclusief waarneming) a Te overwegen corrigerende handelingen Herprogrammeer de LV-stimulatiepolariteit. Herpositioneer de Herprogrammeer de LV-stimulatiepolariteit. Herpositioneer de Vervang de Herprogrammeer de LV-stimulatiepolariteit. Mogelijke complicatie Beschadiging van de isolatie van de geleidingsdraadgeleider Drempelverhoging of exit block Indicator van mogelijke complicatie Intermitterend of aanhoudend verlies van capture of LV EGM-signaalintegriteit (inclusief waarneming) a Verlies van capture a Te overwegen corrigerende handelingen Vervang de Herprogrammeer de LV-stimulatiepolariteit. a Kortstondig verlies van capture of LV EGM-signaalintegriteit (inclusief waarneming) kan optreden na de ingreep totdat de geleidingsdraad is gestabiliseerd. Indien stabilisatie niet optreedt, mag worden verwacht dat de geleidingsdraad is losgeraakt. Implantatietechnieken die de geleidingsdraad kunnen beschadigen zijn onder andere: Pas de uitgangspulsen van het implanteerbare apparaat aan. Herprogrammeer de LV-stimulatiepolariteit. Vervang of herpositioneer de Implantatietechnieken die de geleidingsdraad kunnen beschadigen De geleidingsdraad met kracht door de introducer/het deliverysysteem duwen Gebruik van een te mediale benadering met de veneuze introducer, hetgeen kan resulteren in een costoclaviculaire binding Gebruik van een te stijve stylet Punctie van het periosteum of de pees bij een subclaviculaire benadering, hetgeen kan resulteren in een binding Mogelijke effecten op de geleidingsdraad Beschadiging van de elektrode, geleiderspiraal of isolatie Breuk in de geleiderspiraal, schade aan de isolatie Perforatie van de geleiderspiraal of de isolatie Breuk in de geleiderspiraal, schade aan de isolatie Te overwegen corrigerende handelingen Vervang de Vervang de Vervang de Vervang de 7

8 Implantatietechnieken die de geleidingsdraad kunnen beschadigen De geleidingsdraad door de niet-coronaire centrale toegangsvenen leiden zonder dat de stylet of voerdraad volledig is ingebracht Het proximale uiteinde van de voerdraad door de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip leiden zonder een inbrenginstrument voor voerdraden te gebruiken Mogelijke effecten op de geleidingsdraad Tipdistorsie of perforatie van de isolatie Beschadiging van de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip of beschadiging van de geleiderspiraal/isolatie Te overwegen corrigerende handelingen Vervang de Vervang de 6.3 Veneuze toegang Waarschuwing: Tijdens de implantatie dient back-up-stimulatieapparatuur beschikbaar te zijn. Gebruik van het plaatsingssyteem en/of de geleidingsdraden kan leiden tot hartblok. 1. Gebruik, gebaseerd op uw professionele ervaring, de methode van uw voorkeur om toegang te verkrijgen tot de vena subclavia. Let op: Bepaalde anatomische afwijkingen, zoals een thoraxapertuursyndroom, kunnen een beklemming en vervolgens breuk van de geleidingsdraad in de hand werken. Let op: Inbrenging dient zo lateraal mogelijk plaats te vinden om te voorkomen dat de geleidingsdraad beklemd raakt tussen de clavicula en de eerste rib (Afbeelding 1). Afbeelding 1. 6 Implantatieprocedure 1 Waarschuwing: Forceer de geleidekatheter of de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden. Het gebruik van geleidekatheters of geleidingsdraden kan hartletsel veroorzaken. Voor het implanteren van de Attain Performa Straight LV-geleidingsdraad Model 4398 in een geselecteerde hartvene dient gebruik te worden gemaakt van een compatibel plaatsingssysteem, bijvoorbeeld van Medtronic. Een compatibel plaatsingssysteem bevat een geleidekatheter en een hemostaseklep of introducerklep die kan worden verwijderd of over de geleidingsdraadconnector kan worden geschoven. Neem contact op met Medtronic voor nadere informatie over compatibele plaatsingssystemen. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de medische staf. De implantatieprocedures die in deze handleiding worden beschreven, worden slechts ter informatie aangeboden. Iedere arts dient de informatie in deze instructies toe te passen op basis van professionele medische training en ervaring. 6.1 Het plaatsen van de rechtsventriculaire geleidingsdraad Bij de beslissing welke ventriculaire geleidingsdraad als eerste moet worden geplaatst, moet het gemak van het canuleren van de sinus coronarius en de behoefte aan back-up-stimulatie bij de overwegingen worden betrokken. 6.2 Het prepareren van het plaatsingssyteem 1 Aanbevolen inbrengplaats 2. Breng een J-vormige introducer-voerdraad en een percutane introducer sheath in. 3. Breng de geleidekatheter in en zoek toegang tot de sinus coronarius. Raadpleeg de productdocumentatie bij het deliverysysteem voor meer informatie. 6.4 Het maken van venogrammen Maak venogrammen alvorens een geleidingsdraad in de sinus coronarius te plaatsen. Het maken van venogrammen wordt aanbevolen voor het bepalen van een route voor het opvoeren van een geleidingsdraad en het bepalen van een plaats voor de uiteindelijke positionering op basis van de afmeting, vorm, locatie en kronkeligheid van de venen. Venogrammen kunnen eveneens nuttig zijn bij verdenking op letsel van de sinus coronarius. Voor informatie over het maken van een venogram met behulp van een ballonkatheter, zie de bij een dergelijke venogram-ballonkatheter meegeleverde productdocumentatie. Prepareer het plaatsingssysteem voor het implanteren van de geleidingsdraad volgens de instructies in de productdocumentatie van het plaatsingssysteem. 8

9 6.5 Het inbrengen van de geleidingsdraad in het plaatsingssysteem Waarschuwing: Indien een stylet wordt gebruikt voor het positioneren van de geleidingsdraad, dient u alleen de stylets te gebruiken die zijn meegeleverd met de geleidingsdraad of de stylets in een styletkit (met verkleinde knop). Gebruik altijd een stylet die 3 cm korter is dan de lengte van de geleidingsdraad die op het IS4-connectorlabel vermeld staat. Andere stylets kunnen voorbij de geleidingsdraadtip uitsteken en hierdoor letsel veroorzaken. Ook kunnen de hartvene of het hart worden geperforeerd. Waarschuwing: Forceer de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden tijdens het opvoeren van de Het gebruik van geleidekatheters of geleidingsdraden kan hartletsel veroorzaken. Let op: Wees voorzichtig bij het hanteren van de geleidingsdraad tijdens het inbrengen. Vermijd overmatig buigen, knikken of rekken van de Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpin vast te houden. De volgende stappen kunnen worden gevolgd om de geleidingsdraad in te brengen: 1. Breng een stylet of een voerdraad in de geleidingsdraad in om de vorm van het distale uiteinde van de geleidingsdraad aan te passen. Opmerking: Als de stylet volledig is ingebracht, bereikt de distale tip van de stylet de distale tip van de geleidingsdraad niet. 2. Breng de geleidingsdraad in het deliverysysteem in. Raadpleeg de productdocumentatie bij het deliverysysteem voor meer informatie. 6.6 Plaatsen van de geleidingsdraad De Attain Performa Straight LV-geleidingsdraad Model 4398 kan worden geplaatst met behulp van een voerdraad, een stylet, een binnenkatheter of een binnenkatheter met een voerdraad of een stylet. Plaatsing met behulp van een stylet Als de hartvene een niet al te scherpe hoek met de sinus coronarius maakt, en de tak van de hartvene is niet kronkelig (Afbeelding 2), gebruik dan een stylet voor het plaatsen van de Afbeelding Sinus coronarius 2 Hartvene Plaatsing met behulp van een voerdraad Als de hartvene een scherpe hoek met de sinus coronarius maakt, en de tak van de hartvene is kronkelig (Afbeelding 3), gebruik dan een voerdraad voor het plaatsen van de Afbeelding Een kronkelige tak van de hartvene met een niet al te scherpe hoek met de sinus coronarius 2 Een kronkelige tak van de hartvene met een scherpe hoek met de sinus coronarius 6.7 Het plaatsen van de geleidingsdraad met behulp van een stylet Waarschuwing: Forceer de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden tijdens het opvoeren van de Waarschuwing: Om tijdens het opvoeren van de geleidingsdraad in de vene de kans op bloedvatletsel tot een minimum te beperken en de flexibiliteit van de geleidingsdraad te behouden moet de stylet 1 tot 2 cm teruggetrokken blijven of moet voor een flexibeler stylet worden gekozen. 2 Let op: Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van de stylet te buigen. Het buigen van de stylet kan worden bewerkstelligd met behulp van een steriel instrument met een glad oppervlak (Afbeelding 4). 9

10 Afbeelding 4. Opmerking: Als het moeilijk is de stylet om een bocht op te voeren, overweeg dan een andere stylet te gebruiken. Bij een kronkelige anatomie wordt het gebruik van een flexibeler stylet aanbevolen. Als extra ondersteuning nodig is, wordt het gebruik van een steviger stylet aanbevolen. Er zijn veel technieken die toegepast kunnen worden om de geleidingsdraad met behulp van een stylet in een hartvene op te voeren. De keuze van de techniek wordt aan het oordeel van de arts overgelaten. 6.8 Het plaatsen van de geleidingsdraad met behulp van een voerdraad Waarschuwing: Breng het proximale uiteinde van de voerdraad niet in door de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip zonder een inbrenginstrument voor voerdraden te gebruiken. Inbrengen van de voerdraad zonder het inbrenginstrument voor voerdraden kan leiden tot beschadiging van de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip, de geleiderspiraal of de isolatie. Waarschuwing: Beschadiging van een voerdraad kan tot gevolg hebben dat de voerdraad onvoldoende op draaiing en sturing reageert en dat daardoor bloedvatletsel ontstaat. Raadpleeg voor aanvullende informatie over bloedvatbeschadiging en andere potentiële complicaties de bij de voerdraad meegeleverde technische handleiding. Let op: Ga voorzichtig te werk bij het positioneren van de voerdraad. Raadpleeg de met de voerdraad meegeleverde productdocumentatie voor aanvullende informatie. Opmerkingen: Medtronic raadt aan voerdraden te gebruiken met een diameter van 0,36 mm tot 0,46 mm. Neem voor meer informatie over aanbevolen voerdraden contact op met Medtronic. Overweeg de voerdraad voorafgaand aan het inbrengen onder te dompelen in een heparineoplossing om het risico van trombusvorming tijdens het gebruik tot een minimum te beperken. Een Attain Hybrid-voerdraad moet anders worden voorbereid op het gebruik dan de andere voerdraden in verband met de aangebrachte proximale knop. 1. Kies een voerdraad. Als de patiënt een kronkelige anatomie heeft, wordt het gebruik van een flexibeler voerdraad aanbevolen. Als extra ondersteuning nodig is, gebruik dan een steviger voerdraad. Als u een Attain Hybrid-voerdraad gebruikt, zijn de stappen Stap 2 tot en met Stap 4, die betrekking hebben op het inbrenginstrument, niet van toepassing. 2. Breng de voerdraad in de geleidingsdraad in door het distale (flexibele) uiteinde van de voerdraad in de connectorpin van de geleidingsdraad te plaatsen; gebruik hiervoor het inbrenginstrument voor voerdraden dat in de verpakking is meegeleverd (Afbeelding 5). Om te voorkomen dat de geleidingsdraad losraakt van het inbrenginstrument voor voerdraden, pakt u de voerdraad en het inbrenginstrument stevig vast tussen duim en wijsvinger. Let op: Om het risico van beschadiging van de voerdraad tot een minimum te beperken, moet ervoor worden gezorgd dat het flexibele gedeelte van de voerdraad geheel in de geleidingsdraad is ingebracht voordat het inbrenginstrument voor voerdraden uit de geleidingsdraad wordt verwijderd. Opmerking: Zorg ervoor dat het inbrenginstrument voor voerdraden verwijderd is voordat de geleidingsdraad wordt geïmplanteerd. Afbeelding 5. 1 Voerdraad 2 Connectorpin van de geleidingsdraad 3. Koppel het inbrenginstrument voor voerdraden los van de connectorpin van de 4. Verwijder het inbrenginstrument voor voerdraden door het instrument van het uiteinde van de voerdraad af te schuiven. 5. De stuurhandgreep voor de voerdraad positioneren (Afbeelding 6): Als u een Attain Hybrid-voerdraad gebruikt, moet u eerst de stuurhandgreep op de voerdraad laden voordat u de voerdraad in de connectorpin op het proximale einde van de geleidingsdraad laadt. Voor andere voerdraden: a. Voer de stuurhandgreep op over het proximale (stugge) uiteinde van de voerdraad. b. Zet de stuurhandgreep voor de voerdraad in de buurt van de connectorpin van de geleidingsdraad vast aan de voerdraad. Voer de volgende stappen uit om de voerdraad klaar te maken voor gebruik: 10

11 Afbeelding 6. 1 Stuurhandgreep voor de voerdraad 2 Connectorpin van de geleidingsdraad 6. Bevestig de voerdraadklem aan de voerdraad en zet deze vast binnen het steriele veld. Medtronic raadt aan de voerdraadklem vast te zetten aan de steriele chirurgische doek van de patiënt. Als alternatieve benadering in situaties waarin de voerdraad al geplaatst is, kan de geleidingsdraad met behulp van het inbrenginstrument voor voerdraden op de voerdraad worden geladen. Breng de voerdraad in in de geleidingsdraad door het proximale (stugge) uiteinde van de voerdraad in de distale tip van de geleidingsdraad te plaatsen; gebruik hiervoor het inbrenginstrument voor voerdraden dat in de verpakking is meegeleverd (Afbeelding 7). Opmerkingen: Er kan sprake zijn van lichte weerstand wanneer de voerdraad door de lumenafsluiting van de geleidingsdraadtip wordt geleid. Houd bij het inbrengen van de voerdraad het inbrenginstrument vast tussen duim en wijsvinger, om te voorkomen dat de geleidingsdraad losraakt van het inbrenginstrument. U moet het inbrenginstrument voor voerdraden via de gleuf in het inbrenginstrument verwijderen voordat u de geleidingsdraad implanteert. Afbeelding 7. Verwijder de voerdraad uit de geleidingsdraad en plaats een nieuwe voerdraad in de Gebruik niet te veel kracht bij het verwijderen van de voerdraad uit de Opmerkingen: Als de geleidingsdraad niet opschuift of als de geleidingsdraad en de voerdraad aan elkaar lijken te plakken, kan er sprake zijn van stolsels op de voerdraad bij de tip van de Verwijder de geleidingsdraad en de voerdraad en inspecteer beide. Overweeg het gebruik van een nieuwe voerdraad. Breng de geleidingsdraad en de voerdraad opnieuw in zoals in de vorige stappen beschreven is. Als het moeilijk is de voerdraad om een bocht op te voeren, overweeg dan een andere voerdraad te gebruiken. Bij een kronkelige anatomie wordt het gebruik van een flexibeler voerdraad aanbevolen. Als extra ondersteuning nodig is, wordt het gebruik van een steviger voerdraad aanbevolen. Er zijn veel technieken die toegepast kunnen worden om de geleidingsdraad met behulp van een voerdraad in een hartvene op te voeren. De keuze van de techniek wordt aan het oordeel van de arts overgelaten. 6.9 Het bevestigen van de geleidingsdraad Het fixeren geschiedt altijd op dezelfde wijze, ongeacht de plaatsingsmethode voor de Fixeer de geleidingsdraad onder geleide van röntgendoorlichting in de hartvene (Afbeelding 8). Afbeelding 8. 1 Voerdraad 2 Distale tip van de geleidingsdraad Waarschuwing: Forceer de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden tijdens het opvoeren van de Let op: Als het distale uiteinde van de voerdraad ernstig vervormd of verdraaid raakt, kan het moeilijk zijn deze terug te trekken door de Verwijder daarom de geleidingsdraad en de voerdraad als er aanwijzingen zijn dat het distale uiteinde van de voerdraad beschadigd is, of als er sprake is van veel weerstand bij het opvoeren van de voerdraad. De proximale elektrode moet voor optimale elektrische prestaties en fixatie in de geselecteerde vene worden geplaatst, niet in de sinus coronarius. Opmerking: Als de geselecteerde vene groot is, kan het nodig zijn de geleidingsdraad in een kleinere hartvene te positioneren om de geleidingsdraad te kunnen verankeren. Voor optimale elektrische prestaties adviseert Medtronic te zorgen voor een goed contact tussen de elektrode en het weefsel. 11

12 6.10 Het verrichten van elektrische metingen De Attain Performa Straight LV-geleidingsdraad Model 4398 is ontworpen om stimulatie af te geven via selecteerbare elektroden. De 16 beschikbare stimulatiepolariteiten worden weergegeven in Afbeelding 9. Afbeelding 9. RV-defibrillatieelektrode RVgeleidingsdraad RVgeleidingsdraad RV-defibrillatieelektrode LV-geleidingsdraad LV3 LV-geleidingsdraad LV2 LV4 LV4 LV1 LV3 LV2 LV1 1 Uitgebreide bipolaire stimulatiepolariteiten 2 Bipolaire (omkeerbare) stimulatiepolariteiten Uitgebreide bipolaire stimulatie is beschikbaar door deze geleidingsdraad te gebruiken in combinatie met een compatibel CRT-D-systeem en een RV-defibrillatie De 4 beschikbare stimulatiepolariteiten zijn: LV1 naar RV-defibrillatie-elektrode LV2 naar RV-defibrillatie-elektrode LV3 naar RV-defibrillatie-elektrode LV4 naar RV-defibrillatie-elektrode Bipolaire stimulatie is beschikbaar door deze geleidingsdraad te gebruiken in combinatie met een compatibel CRT-D-systeem. De polariteit van elk van de 6 elektrodeparen kan worden omgekeerd, zodat er in totaal 12 bipolaire stimulatiepolariteiten beschikbaar zijn: LV1 naar LV2, LV2 naar LV1 LV1 naar LV3, LV3 naar LV1 LV1 naar LV4, LV4 naar LV1 LV2 naar LV3, LV3 naar LV2 LV2 naar LV4, LV4 naar LV2 LV3 naar LV4, LV4 naar LV3 Opmerking: Als u het LV EGM-signaal bewaakt terwijl de stimulatiepolariteit LV2 naar LV3 of LV3 naar LV2 geselecteerd is, kan de signaalamplitude verzwakt zijn in vergelijking met andere stimulatieconfiguraties, zoals LV1 naar RV-defibrillatie-elektrode. Deze signaalverzwakking is een verwacht kenmerk van de Attain Performa Straight LV-geleidingsdraad Model 4398, in verband met de korte afstand tussen de elektroden LV2 en LV3. Let op: Alvorens elektrische metingen of metingen met betrekking tot de effectiviteit van de defibrillatie uit te voeren, moeten voorwerpen die van geleidende materialen gemaakt zijn, zoals voerdraden of stylets, uit de buurt van alle elektroden worden gehouden. Opmerking: Voordat elektrische metingen worden uitgevoerd, is het aan te raden de stylet of de voerdraad terug te trekken tot in het lumen van de geleidingsdraad, naar een punt proximaal ten opzichte van alle elektroden. De geleidingsdraadtip kan dan zijn normale vorm hervatten, zodat het correcte elektrode-weefselcontact kan plaatsvinden. Met het AccuRead 2.0 interface-instrument voor de Analyzer-patiëntenkabel kunnen nauwkeurige elektrische metingen worden uitgevoerd tijdens de implantatie. Let op: Gebruik het AccuRead 2.0 interface-instrument wanneer u de Analyzer-kabelcontacten aansluit op de geleidingsdraadconnector. Met dit instrument kunt u tijdens de implantatie nauwkeurige elektrische metingen uitvoeren terwijl het risico op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging of kortsluiting beperkt wordt. Het risico op beschadiging van de connector, elektrische overbrugging of kortsluiting wordt veroorzaakt door variaties in de Analyzer-kabelcontacten en de breedte en nabijheid van de contacten (ring en pin) op de IS4-connector. Volg de volgende stappen om elektrische metingen te verrichten: 1. Zorg ervoor dat de geleidingsdraadconnector volledig in het AccuRead 2.0-instrument is ingebracht. Als het AccuRead 2.0-instrument correct is bevestigd, is de connectorpin toegankelijk (zie Afbeelding 10). Afbeelding Bevestig een chirurgische kabel aan de geleidingsdraadconnector. Gebruik het AccuRead 2.0 interface-instrument voor de Analyzer-patiëntenkabel om de kabelklemmen uit te lijnen op de contacten op de geleidingsdraadconnector. Dankzij dit instrument kunt u er zeker van zijn dat nauwkeurige metingen worden verkregen. In de tekening van de geleidingsdraden in Sectie 7 wordt meer informatie gegeven over de uitlijning van de contacten van de geleidingsdraadconnector op de geleidingsdraadelektroden. 12

13 3. Gebruik een implantatiemeetinstrument, zoals een pacing system analyzer (PSA), voor het verrichten van elektrische metingen. Voor informatie over het gebruik van het implantatiemeetinstrument moet de bijgeleverde productdocumentatie worden geraadpleegd. De geleidingsdraad is correct geplaatst als de stimulatiedrempels laag zijn en als intracardiale signaalamplitudes in voldoende mate worden waargenomen. Opmerkingen: Een lage stimulatiedrempel zorgt voor een veiligheidsmarge die gewenst is voor het opvangen van een mogelijke drempelverhoging die zich binnen 2 maanden na de implantatie kan voordoen. Toereikende acute LV EGM-signaalamplitudes garanderen dat de geleidingsdraad de intrinsieke cardiale signalen in voldoende mate waarneemt. De minimale signaalvereisten zijn afhankelijk van de gevoeligheid van het apparaat. Aanvaardbare acute signaalamplitudes voor de geleidingsdraad moeten groter zijn dan het minimale waarnemingsvermogen van het apparaat. Houd hierbij rekening met een toereikende veiligheidsmarge in verband met de ingroei van de 3 Tabel 1. Aanbevolen metingen tijdens implantatie a Aanbevolen meting Maximale acute stimulatiedrempels b Minimale acute LV EGM-signaalamplitude Linkerventrikel 3,0 V 4,0 mv c a Hierbij wordt uitgegaan van een weerstand van 500 Ω. b Bij een ingestelde pulsduur van 0,5 ms. c De LV EGM-signaalamplitude voor de stimulatiepolariteiten LV2 naar LV3 of LV3 naar LV2 kan verzwakt zijn in vergelijking met andere stimulatiepolariteiten, zoals LV1 naar RV-defibrillatie-elektrode. 4. Als de elektrische metingen zich niet op een acceptabel niveau stabiliseren, kan het nodig zijn de geleidingsdraad opnieuw te positioneren en de testprocedure te herhalen. 5. Controleer op stimulatie van de middenrifzenuw door te stimuleren met 10 V en een pulsduur van meer dan 0,5 ms. Controleer dan met behulp van röntgendoorlichting of met behulp van rechtstreekse abdominale palpitatie op contractie van het diafragma. Verder kunnen onder meer tests met houdingsveranderingen van de patiënt worden uitgevoerd om chronische omstandigheden in staande houding te simuleren. Als zich stimulatie van de middenrifzenuw voordoet, verlaagt u het voltage totdat een stimulatiedrempel voor de middenrifzenuw is vastgesteld. Als er sprake is van stimulatie van de middenrifzenuw, moet u overwegen de stimulatiepolariteit te wijzigen of de geleidingsdraad te verplaatsen. 6. Het AccuRead 2.0-instrument kan uit een voerdraad of stylet verwijderd worden via de gleuf in de zijkant van het instrument (zie Afbeelding 11). Afbeelding Het AccuRead 2.0-instrument van de connectorpin verwijderen 2 Het AccuRead 2.0-instrument van de stylet verwijderen via de gleuf van het instrument 6.11 Het verwijderen van de geleidekatheter van de geleidingsdraad Opmerking: Ga naar Stap 2 als een Attain Hybrid-voerdraad gebruikt is voor het plaatsen van de Voor het verwijderen van de katheter is het niet nodig de Attain Hybrid-voerdraad te vervangen door een stylet. Wanneer de geleidingsdraad zich in de uiteindelijke positie bevindt, moet de geleidekatheter van de geleidingsdraad worden verwijderd: 1. Verwijder de voerdraad en het inbrenginstrument voor voerdraden, indien gebruikt. Vervang de voerdraad door een rechte stylet (met verkleinde knop). Breng de rechte stylet in de geleidingsdraad in tot halverwege de sinus coronarius. 3 De LV EGM-signaalamplitude voor de stimulatiepolariteiten LV2 naar LV3 of LV3 naar LV2 kan verzwakt zijn in vergelijking met andere stimulatiepolariteiten, zoals LV1 naar RV-defibrillatie-elektrode. 13

14 2. Verwijder de geleidekatheter van de Zie de productdocumentatie bij het deliverysysteem voor verdere informatie. Opmerking: Gebruik bij splijtbare plaatsingssystemen van Medtronic een mesje dat compatibel is met een geïsoleerde geleidingsdraad van 1,75 mm (5,3 French). 3. Verwijder de stylet of de Attain Hybrid-voerdraad voorzichtig en in zijn geheel. Pak bij het verwijderen van de stylet de geleidingsdraad stevig vast dichtbij het distale uiteinde van de connectorpin; hierdoor wordt voorkomen dat de geleidingsdraadtip kan losraken. 4. Zorg ervoor dat de geleidingsdraadconnector volledig in het AccuRead 2.0 interface-instrument voor de Analyzer-patiëntenkabel ingebracht is en herhaal de elektrische metingen. Zie Sectie 6.10, Het verrichten van elektrische metingen, blz Het fixeren van de geleidingsdraad Let op: Ga voorzichtig te werk bij het fixeren van de Fixeer de geleidingsdraad met niet-resorbeerbare hechtingen. Probeer de fixatiehuls niet te verwijderen of door te snijden. Gebruik de tabs van de fixatiehuls niet voor het hechten. Zorg ervoor dat de geleidingsdraadtip tijdens het fixeren niet losraakt. Breng de hechtingen niet zo strak aan dat deze de vene, de geleidingsdraad of de fixatiehuls beschadigen (Afbeelding 12). Breng geen hechtingen rechtstreeks op de geïsoleerde geleidingsdraad aan (Afbeelding 12). Afbeelding Het aansluiten van de geleidingsdraad Let op: Implantatiegereedschappen zoals een stylet, voerdraad of AccuRead 2.0 interface-instrument voor de Analyzer-patiëntenkabel, moeten altijd verwijderd worden voordat de geleidingsdraad op het apparaat wordt aangesloten. Als de implantatiegereedschappen niet worden verwijderd, kan een niet-functionerende geleidingsdraad het gevolg zijn. Sluit de geleidingsdraad aan op een implanteerbaar apparaat. 1. Steek de connector van de geleidingsdraad in het connectorblok van het apparaat. Raadpleeg de productdocumentatie bij het implanteerbare apparaat voor instructies voor de juiste aansluitingen van de 2. Verricht elektrische metingen via het apparaat Het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraad in de pocket Let op: Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket. Verzeker u ervan dat de geleidingsdraden het apparaat niet onder een scherpe hoek geplaatst verlaten. Pak de geleidingsdraad of het apparaat niet met chirurgische instrumenten vast. Rol de geleidingsdraad niet op. Als de geleidingsdraad opgerold wordt, kan deze om zijn as draaien en vervolgens losraken (Afbeelding 14). Afbeelding 14. Fixeer de geleidingsdraad door alle 3 de groeven te gebruiken: 1. Plaats de fixatiehuls tegen of bij de vene. 2. Bevestig de fixatiehuls aan de geïsoleerde geleidingsdraad door in elk van de 3 groeven een hechting stevig vast te zetten (Afbeelding 13). Afbeelding 13. Gebruik de volgende stappen om het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket te plaatsen: 1. Om ongewenste verdraaiing van de geleidingsdraad of buiging in een scherpe hoek te voorkomen, draait u het apparaat om zo het overtollige deel van de geleidingsdraad er losjes omheen te wikkelen (Afbeelding 15). Afbeelding Er dient ten minste 1 extra hechting in 1 van de groeven te worden gebruikt om de fixatiehuls en de geleidingsdraad aan het bindweefsel te bevestigen. 2. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket. 14

15 3. Controleer vóór u de pocket sluit de correcte werking van de waarnemings- en stimulatiefuncties en de effectiviteit van de cardioversie- en defibrillatiefuncties Post-implantatie-evaluatie Controleer na de implantatie continu het elektrocardiogram van de patiënt totdat deze uit het ziekenhuis ontslagen wordt. Als een geleidingsdraad losraakt, gebeurt dit meestal vrij kort na de implantatie. Ter controle van een correcte plaatsing van de geleidingsdraad wordt aanbevolen om röntgenfoto s te maken en stimulatie/waarnemingsdrempels te bepalen; dit dient te geschieden vlak vóór ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na de implantatie en vervolgens om de 6 maanden. Mocht de patiënt komen te overlijden, verwijder dan alle geïmplanteerde geleidingsdraden en apparaten en stuur deze op naar Medtronic, samen met een volledig ingevuld Product Information Report-formulier. 7 Specificaties 7.1 Specificaties (nominaal) Parameter 4398 Lettercode serienummer Type Gestimuleerde kamer Lengte Connector QUB Linkerventrikel cm IS4-LLLL Materiaal Geleider: 25% zilver (Ag)-kern-MP35N Elektrodeconfiguratie Diameter Quadripolaire elektrode Isolatiemateriaal: Elektroden: Connectorpin: Connectorringen: Gegoten lumenafdichting: Geïsoleerde geleidingsdraad: Polyurethaan (buitenisolatie) SI-polyimide (SI-PI) (binnenisolatie) a Platina-iridiumlegering met een coating van titaniumnitride MP35N MP35N Silicone Radiaal, coating van titaniumnitride, steroïdeafgevend 1,75 mm (5,3 French) Parameter 4398 Deliverysysteem van Medtronic (aanbevolen binnendiameter) Diagnostische voerdraad (aanbevolen diameter) Elektroden: Spacer tussen de elektroden LV1 (distaal) en LV2: Spacer tussen de elektroden LV2 en LV3: Spacer tussen de elektroden LV3 en LV4 (proximaal): 1,70 mm (5,1 French) 1,30 mm (3,9 French) 1,57 mm (4,7 French) 1,30 mm (3,9 French) 1,90 mm (5,7 French) Elektrodeoppervlak 5,8 mm 2 Afstand tussen elektroden Elektrode LV1 (distaal) tot LV2: Elektrode LV2 tot LV3: 0,36 mm tot 0,46 mm 21 mm 1,3 mm 21 mm Geleiderweerstand LV1 22 ±5 Ω (78 cm) 24 ±6 Ω (88 cm) Steroïde Gecombineerd totaal aan steroïden LV2 LV3 LV4 Dexamethason-acetaat Steroïde-bindmiddel a Door NASA ontwikkelde technologie. 19 ±4 Ω (78 cm) 21 ±5 Ω (88 cm) 18 ±4 Ω (78 cm) 21 ±4 Ω (88 cm) 17 ±4 Ω (78 cm) 20 ±4 Ω (88 cm) Elektrode LV3 tot LV4 (proximaal): <1,0 mg Silicone 15

16 7.2 Tekening met specificaties (nominaal) Afbeelding IS4-connector 7 Contact LV4 8 Contact LV3 9 Contact LV2 10 Contact LV1 8 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakking Symbool Verklaring Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn AIMD 90/385/EEG. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Niet opnieuw gebruiken Maximale temperatuur Gesteriliseerd met ethyleenoxide Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Productiedatum Fabrikant Te gebruiken tot en met Bestelnummer 1 Elektrode LV1 (de distale elektrode): geometrisch stimulatieoppervlak nominaal 5,8 mm 2 2 Elektrode LV2: geometrisch stimulatieoppervlak nominaal 5,8 mm 2 3 Elektrode LV3: geometrisch stimulatieoppervlak nominaal 5,8 mm 2 4 Elektrode LV4 (de proximale elektrode): geometrisch stimulatieoppervlak nominaal 5,8 mm 2 5 Fixatiehuls Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Serienummer 16

17 Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool Verklaring Hier openen Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool Verklaring Defibrillatie Inhoud van de verpakking Uit- en indraaibaar, inschroefbaar Productdocumentatie Met tines Attentie: Zie bijgevoegde documentatie Toebehoren Binnendiameter Lengte van de geleidingsdraad Steroïde-afgevend Geleidingsdraad-introducer Geleidingsdraad-introducer met voerdraad J-vormig Katheter Katheter wordt OTW geplaatst Geleidingsdraad Transveneuze geleidingsdraad voor stimulatie van de hartvene Transveneuze ventriculaire geleidingsdraad Transveneuze atriale geleidingsdraad Transveneuze geleidingsdraad met één defibrillatie-elektrode 9 Uitsluiting van garantie door Medtronic Voor volledige garantie-informatie wordt verwezen naar het bijgesloten garantiedocument. 10 Service Medtronic beschikt over hoog opgeleide vertegenwoordigers en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen. Daarnaast beschikt Medtronic ook over hoogopgeleid personeel dat technisch advies kan geven aan productgebruikers. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het telefoonnummer of adres van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. Transveneuze geleidingsdraad met twee defibrillatie-elektroden Stimulatie Waarneming 17

18

19

20 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Verenigde Staten Tel Fax Geautoriseerd vertegenwoordiger van Medtronic binnen de EG Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tel Fax Hoofdkantoor Europa/Afrika/Midden-Oosten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland Tel Fax Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Technische handleidingen: Medtronic, Inc M948374A006A *M948374A006*