EVERA MRI S VR SURESCAN DVMC3D4

Transcriptie

1 EVERA MRI S VR SURESCAN DVMC3D4 Digitale implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator met SureScan -technologie (VVE-VVIR) Onder voorwaarden MR-veilig met PhysioCurve -ontwerp, SmartShock -technologie, Volledige Capture Management -diagnostiek (RVCM) Producthandleiding

2 In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide

3 Inhoud 1 Overzicht van het systeem Inleiding Beschrijving van het systeem Indicaties en contra-indicaties Voorwaarden voor het gebruik van MRI Contra-indicaties Functiesamenvatting Stimulatiemodusinformatie 11 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Explantatie en verwijderen Instructies voor hantering en opslag Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Apparaatwerking Mogelijke complicaties 16 3 Implantatieprocedure Een implantatie voorbereiden Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren Het apparaat plaatsen en bevestigen De implantatieprocedure voltooien Een apparaat vervangen 27 4 Productspecificaties Uiterlijke kenmerken Elektrische specificaties Vervangingsindicatoren Verwachte levensduur Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Magneetoplegging 34 5 Apparaatparameters Emergency-instellingen Tachycardiedetectieparameters Ventriculaire-tachycardietherapieparameters Stimulatieparameters Medtronic CareAlert-parameters Gegevensregistratieparameters Systeemtestparameters EP-studieparameters 45 6 Conformiteitsverklaring Conformiteitsverklaring Conformiteitsverklaring Canada 48 3

4 4

5 1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding In deze handleiding wordt de Evera MRI S VR SureScan implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (ICD) Model DVMC3D4 van Medtronic beschreven. Deze apparaathandleiding bevat informatie over de specifieke functies van het model, indicaties en contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, instructies voor het implanteren van het apparaat, specificaties en tabellen met parameters. Met de MRI SureScan-functie wordt het voor patiënten met een SureScan-systeem mogelijk veilig gescand te worden in een MRI-machine terwijl het systeem continu de juiste stimulatie blijft afgeven. Als MRI SureScan is ingeschakeld, worden aritmiedetectie en alle door de gebruiker gedefinieerde diagnostieken gedeactiveerd. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie alvorens een MRI-scan uit te voeren. Aanvullende handleidingen en documenten met informatie over het apparaat: Technische MRI-handleiding Deze handleiding bevat de MRI-specifieke procedures, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Referentiehandleiding Deze handleiding bevat informatie over de functies van het apparaat. Ook wordt beschreven hoe u een programmeerapparaat gebruikt om een sessie uit te voeren. De referentiehandleiding is van toepassing op meerdere modellen van de ICD-apparaten. Verklaring van de symbolen In dit document worden de symbolen uitgelegd die op de verpakking van het apparaat kunnen worden weergegeven. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit apparaat van toepassing zijn. Handleiding met informatie over de medische procedure en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI voor professionele zorgverleners Deze handleiding bevat waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ondersteuning voor professionele zorgverleners die medische therapieën en diagnostische procedures uitvoeren bij patiënten met een hartapparaat. Deze handleiding bevat voor de patiënt informatie over elektromagnetische interferentie (EMI)-bronnen thuis, op het werk en in andere omgevingen. 1.2 Beschrijving van het systeem De Evera MRI S VR SureScan implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (ICD) Model DVMC3D4 van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (eenkamer) en ventriculaire tachycardietherapieën. Het apparaat kan ventriculaire tachycardieën (VT/VF) automatisch detecteren en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat 1 implanteerbare cardioverter defibrillator en 1 momentsleuteltje. Connectoren Het apparaat beschikt over een DF4 in-line connector, waardoor het mogelijk is om een rechtsventriculaire (RV) DF4-LLHH- of DF4-LLHO-geleidingsdraad aan te sluiten tijdens de implantatie. DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, die de geleidingsdraadconnectorcontacten definieert als lage spanning (L), hoge spanning (H) en open (O). Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat bij dit apparaat wordt gebruikt, verzorgt waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV). Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. 5

6 Raadpleeg Sectie 3.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 19 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Evera MRI S VR SureScan Model DVMC3D4 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. Programmeerapparaten en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat en de bijbehorende software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Zie de referentiehandleiding voor informatie over het gebruik van het programmeerapparaat. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Conexus-activator Model Via de Conexus-activator Model van Medtronic kunt u draadloze Conexus-telemetrie inschakelen bij geïmplanteerde apparaten die deze telemetrie ondersteunen. De Conexus-activator wordt in het ziekenhuis of de kliniek gebruikt in combinatie met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 dat is voorzien van Conexus-telemetrie. CareLink-Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer verzenden naar het programmeerapparaat. Medtronic Patiëntmonitor Patiënten gebruiken de Medtronic-patiëntmonitor om automatisch informatie uit hun geïmplanteerde apparaat op te vragen en die via het Medtronic CareLink-netwerk door te geven aan hun arts. Raadpleeg de patiëntenhandleiding voor informatie over het gebruik van de patiëntmonitor. Meer informatie over de aansluiting en het gebruik van de monitor kunt u vinden in de documentatie bij de monitor. CareLink-netwerk Het Medtronic CareLink-netwerk is een internetservice waarmee een patiënt alle hartapparaatgegevens vanuit zijn/haar huis of een andere locatie via een veilige server naar de arts kan sturen. Het CareLink-netwerk is in bepaalde gebieden mogelijk niet beschikbaar. CareLink Express-monitor Model 2020B De Medtronic CareLink Express-monitor Model 2020B is een draagbaar apparaat voor het uitlezen en overbrengen van gegevens dat wordt gebruikt met implanteerbare Medtronic-hartapparaten. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 van Medtronic gebruiken voor het vastleggen van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat. 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Evera MRI S VR SureScan-systeem is bedoeld voor het afgeven van ventriculaire anti-tachycardiestimulatie en ventriculaire defibrillatie voor automatische behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Voorwaarden voor het gebruik van MRI Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Een compleet SureScan-defibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-apparaat met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad. Elke andere combinatie kan resulteren in gevaar voor de patiënt tijdens een MRI-scan. 6

7 Waarschuwing: Een patiënt mag niet gescand worden zonder eerst MRI SureScan op On te programmeren. Als de patiënt gescand wordt zonder dat MRI SureScan op On geprogrammeerd is dan kan de patiënt letsel oplopen of het SureScan-defibrillatiesysteem beschadigd raken. Opmerking: MRI SureScan kan niet op On worden geprogrammeerd als het apparaat voor vervanging wordt aanbevolen. Patiënten en hun geïmplanteerde systeem moeten worden gescreend om te zien of ze aan de volgende vereisten voldoen: Cardiologische vereisten Geen geïmplanteerde geleidingsdraadverlengstukken, geleidingsdraadadapters of geleidingsdraden die niet meer worden gebruikt Bij patiënten met meerdere apparaten die onder voorwaarden MR-veilig zijn, moet aan de MR-voorwaarden van alle implantaten worden voldaan Geen gebroken geleidingsdraden of geleidingsdraden met fluctuerend elektrisch contact, als bevestigd door de impedantiehistorie van de geleidingsdraden Een SureScan-defibrillatiesysteem dat in het linker of het rechter pectorale gebied geïmplanteerd is Het SureScan-apparaat wordt gebruikt binnen de verwachte levensduur Stimulatiecapturedrempels van 2,0 volt (V) bij een pulsduur van 0,4 milliseconde (ms) Geen diafragmastimulatie bij een uitgangspuls van 5,0 V en een pulsduur van 1,0 ms bij patiënten bij wie het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus wordt geprogrammeerd als MRI SureScan op On geprogrammeerd is Opmerking: Patiënten met atriale fibrillatie mogen gescand worden als aan alle andere vereisten voorafgaand aan de MRI-scan voldaan wordt. Radiologische vereisten Het scannen van patiënten met meerdere apparaten die onder voorwaarden MR-veilig zijn, is acceptabel wanneer aan de MR-voorwaarden van alle implantaten wordt voldaan. De veiligheid en betrouwbaarheid van het SureScan-defibrillatiesysteem is geëvalueerd voor het scannen van patiënten met behulp van MRI-apparaten met de volgende werkingskenmerken: Type scanner Kenmerken van de scanner Werking van de scanner Horizontaal veld, cilindrische tunnel, klinisch systeem Statisch magnetisch veld van 1,5 T bij een frequentie van 64 MHz, maximale ruimtelijke gradiënt van 20 T/m (2000 gauss / cm) Gradiëntsystemen met een maximale werking van de gradiënt slew rate per as van 200 tesla per meter per seconde (T/m/s) Radiofrequente (RF) MRI-energie Normale werkingsmodus. De gemiddelde totalelichaams-sar (specifieke-absorptieratio) moet 2,0 watt per kilogram (W/kg) bedragen. De SAR voor het hoofd moet 3,2 W/kg zijn. Vereisten voor patiëntbewaking en noodsituaties Continue patiëntbewaking is vereist wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is. Er moet direct een externe defibrillator beschikbaar zijn wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is. 1.5 Contra-indicaties Het Evera MRI S VR SureScan-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. 7

8 Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met permanente VT of VF. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten waarvan de primaire aandoening atriale tachycardie is. 1.6 Functiesamenvatting De volgende functies zijn beschikbaar in dit apparaat. Voor een overzicht van de functies die bij aflevering zijn geactiveerd, zie de kolom met fabrieksinstellingen in de tabellen in Hoofdstuk 5, Apparaatparameters, blz Softwarefuncties van het programmeerapparaat Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Conexus wireless telemetry (Draadloze Conexus-telemetrie) Deze functie maakt draadloze verzending van gegevens mogelijk tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat in het ziekenhuis of de kliniek, en tussen het geïmplanteerde apparaat en de monitor bij de patiënt thuis. Emergency therapies (Emergency-therapieën) Tijdens een patiëntsessie kunnen defibrillatie, cardioversie, vaste-burst-stimulatie en emergency-vvi handmatig kunnen worden gestart om snel episodes van ventriculaire tachycardie te behandelen. Live Rhythm Monitor (Actueleritmevenster) Dit venster van het programmeerapparaat toont ECG-registraties, Leadless ECG (LECG)-registraties, Marker Channel-registraties met markerannotaties en getelemetreerde EGM-signaalregistraties. In de linkerbovenhoek worden eveneens de hartfrequentie en het interval van de patiënt weergegeven. Checklist Deze functie biedt een interactieve lijst met veelvoorkomende taken die tijdens de implantatie en follow-up-sessies worden uitgevoerd. Als een arts een taak selecteert, wordt het programmeerapparaatscherm voor die taak weergegeven. Artsen kunnen hun eigen checklists instellen of een van de standaardchecklists van Medtronic gebruiken die bij het programmeerapparaat zijn meegeleverd. Leadless ECG Via deze apparaatfunctie kunnen artsen tests uitvoeren en een signaal equivalent aan een ECG registreren zonder dat oppervlakte-ecg-afleidingen hoeven te worden aangebracht. TherapyGuide Deze functie biedt een gesuggereerde set parameters gebaseerd op geprogrammeerde informatie over de klinische conditie van de patiënt. TherapyGuide is geen vervanging voor het deskundige oordeel van een arts. De arts kan elke gesuggereerde parameterwaarde accepteren, weigeren of wijzigen. Patient Information (Patiëntgegevens) Via deze functie kunnen artsen gegevens over de patiënt in het programmeerapparaat opslaan; deze gegevens kunnen tijdens een patiëntsessie worden weergegeven en afgedrukt Functies voor diagnostische gegevens Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden er geen diagnostische gegevens verzameld. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Quick Look II Dit programmeerapparaatscherm bevat overzichtsgegevens over de apparaatwerking en de ritmes van de patiënt die zijn geregistreerd sinds de laatste patiëntsessie. Dit overzicht bevat koppelingen naar meer gedetailleerde in het apparaat opgeslagen statusinformatie en diagnostische informatie, bijvoorbeeld met betrekking tot aritmie-episodes en afgegeven therapieën. Medtronic CareAlert Als een van de geprogrammeerde of automatische CareAlert-alarmsituaties wordt waargenomen, stuurt deze functie een draadloos alarmsignaal naar de CareLink-monitor. Er wordt een alarmmelding naar de arts verzonden en er klinkt een alarmtoon waarmee de patiënt wordt gewaarschuwd medische hulp te zoeken. 8

9 RV Lead Integrity Alert (Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit) Deze functie geeft een alarm af om de patiënt te waarschuwen dat er mogelijk een probleem is met een RV-geleidingsdraad. Dit kan betekenen dat de geleidingsdraad gebroken is. Wanneer wordt voldaan aan de alarmcriteria, worden de apparaatinstellingen automatisch aangepast om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Cardiac Compass Trends Deze functie biedt een overzicht van de toestand van de patiënt over de afgelopen 14 maanden, met grafieken waarin de klinische trends op de lange termijn voor hartritme en apparaatstatus worden weergegeven, bijvoorbeeld frequenties van aritmieën, hartfrequenties en apparaattherapieën. Arrhythmia episode data (Aritmie-episodegegevens) Het systeem stelt een aritmie-episodelogboek samen waarmee de arts snel beknopte en gedetailleerde diagnostische gegevens, inclusief opgeslagen EGM, over de geselecteerde aritmie-episode kan bekijken. Op het programmeerapparaat zijn eveneens episode- en therapietellers beschikbaar, opgeslagen gegevens over de aantallen keren dat aritmieën en therapieën zijn opgetreden. Flashback Memory (Flashback-geheugen) Deze diagnostische functie registreert de intervallen die onmiddellijk vóór tachycardie-episodes of de meest recente uitlezing optreden. De intervalgegevens worden uitgezet tegen de tijd. Rate Histograms (Frequentiehistogrammen) Deze diagnostische functie toont de distributies van het hartfrequentiebereik van een patiënt Stimulatiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Auto-adjusting sensitivity (Zelfinstellende gevoeligheid) Deze functie past de waarnemingsdrempels automatisch aan nadat bepaalde gestimuleerde en waargenomen events plaatsvinden. Rate Response (Frequentierespons) Deze functie past de hartstimulatiefrequentie aan als reactie op wijzigingen in de waargenomen lichamelijke activiteit van de patiënt. Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) Deze functie controleert de dagelijkse en maandelijkse sensorfrequentieprofielen van de patiënt en past de curven voor frequentierespons aan. Deze functie zorgt ervoor dat de frequentierespons toepasselijk blijft voor alle activiteiten van de patiënt. Capture Management Deze functie bewaakt de stimulatiedrempels door dagelijks naar deze drempels te zoeken. Als dit is geprogrammeerd, worden de stimulatieamplitudes aangepast in de richting van een streefamplitude. Sleep (Slaap) Deze functie zorgt ervoor dat het apparaat tijdens een geprogrammeerde slaapperiode met een lagere frequentie stimuleert. Conducted AF Response Deze functie zorgt ervoor dat een regelmatige ventriculaire frequentie tijdens doorgeleide AT/AF-episodes wordt bevorderd. De functie verhoogt de stimulatiefrequentie in overeenstemming met de intrinsieke ventriculaire respons van de patiënt. Post VT/VF Shock Pacing (Stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok) Deze functie levert tijdelijke overdrive-stimulatie gedurende een geprogrammeerd interval na een ventriculaire hogespanningstherapie. Ventricular Rate Stabilization (Ventriculairefrequentiestabilisatie) (VRS) Deze functie voor ventriculairritmemanagement stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die meestal volgt op een premature ventriculaire contractie (PVC) Tachycardiedetectiefuncties Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden tachycardiedetectie en tachycardietherapieën opgeschort. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. 9

10 VT/VF detection (VT/VF-detectie) Deze functie maakt gebruik van programmeerbare detectiezones voor de classificatie van ventriculaire events. Als het aantal tachycardie-events binnen een zone een geprogrammeerde drempel overschrijdt, detecteert het apparaat een ventriculaire tachycardie-episode. Afhankelijk van de programmering geeft het apparaat een geplande therapie af, waarna het hartritme van de patiënt wordt geëvalueerd en de episode wordt beëindigd of geherdetecteerd. Wavelet Deze functie is ontworpen om detectie van snel doorgeleide SVT s als ventriculaire tachycardieën te voorkomen. Dit criterium vergelijkt de vorm van elk QRS-complex tijdens een snelle ventriculaire frequentie met de opgeslagen sjabloon. Deze functie biedt ook de optie om de opgeslagen sjabloon automatisch te registreren en te onderhouden. Onset Deze functie voorkomt dat een sinustachycardie als VT wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de versnelling van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Stability (Stabiliteit) Deze functie helpt om te voorkomen dat atriale fibrillatie als ventriculaire tachycardie wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de stabiliteit van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Wanneer het apparaat vaststelt dat de ventriculaire frequentie niet stabiel is, wordt VT-detectie tegengehouden. High Rate Timeout (Maximale tijdsduur voor SVT-criteria) M.b.v. deze functie kan het apparaat therapie afgeven als ventriculaire tachycardieën langer duren dan de geprogrammeerde tijdsduur. TWave Discrimination (TWave-onderscheiding) Deze functie houdt VT/VF-detectie tegen wanneer een snelle ventriculaire frequentie wordt gedetecteerd die wordt veroorzaakt door oversensing van T-toppen. Afgifte van ongewenste therapie wordt daardoor voorkomen. RV Lead Noise Discrimination (RV-geleidingsdraadruisonderscheiding) Wanneer het apparaat geleidingsdraadruis detecteert die mogelijk wordt veroorzaakt door een probleem met een geleidingsdraad, houdt deze functie VT/VF-detectie tegen om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Als dit is geprogrammeerd, geeft deze functie ook door middel van een alarmtoon aan dat de patiënt medische hulp moet zoeken Tachycardietherapiefuncties Wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is, worden tachycardiedetectie en tachycardietherapieën opgeschort. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Programmeerbare Active Can- en SVC-elektrode De Active Can- of SVC-electrode kan worden uitgeschakeld als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriculaire fibrillatie-therapieën) Voor de behandeling van VF-episodes zijn automatische defibrillatieschokken beschikbaar. De eerste defibrillatietherapie vereist VF-bevestiging vóór afgifte. Als de eerste schok is afgegeven en de synchronisatie niet lukt, worden de volgende schokken asynchroon afgegeven. Via de functie ATP tijdens opladen kan het apparaat een sequentie van ventriculaire anti-tachycardiestimulatietherapie (ATP) afgeven terwijl de condensatoren worden opgeladen voor de eerste defibrillatietherapie. U kunt het apparaat ook zodanig programmeren dat een extra ATP-sequentie geprobeerd wordt voordat het opladen begint. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriculaire antitachycardie stimulatie) (ATP) Deze therapieën reageren op een VT- of FVT-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde ventriculaire tachycardieën te beëindigen. De therapieopties omvatten Burst-, Ramp- en Ramp+-stimulatie, ieder met een programmeerbaar aantal sequenties. Ventriculaire cardioversie Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een VTof FVT-episode. De therapie wordt gesynchroniseerd met een waargenomen ventriculair event. Progressive Episode Therapies (Progressieve therapieafgifte) Deze functie zorgt ervoor dat therapieën worden overgeslagen of hoge-spanningsenergieniveaus worden gewijzigd, zodat elke therapie die gedurende een bepaalde episode afgegeven wordt, ten minste zo agressief is als de voorafgaande therapie. 10

11 1.6.6 Testfuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Underlying Rhythm Test (Test voor het onderliggende ritme) Deze functie zorgt ervoor dat de stimulatie-output van het apparaat tijdelijk worden onderdrukt, zodat de arts het intrinsieke hartritme van de patiënt kan evalueren. Tijdens de test wordt het apparaat tijdelijk geprogrammeerd op een niet-stimulatiemodus. Pacing Threshold Test Met deze functie kan de arts de stimulatiedrempels van de patiënt vaststellen. Deze informatie kan worden gebruikt om de optimale instellingen voor amplitude en pulsduur te bepalen, zodat capture gegarandeerd wordt terwijl de output wordt geminimaliseerd. Wavelet-test Met deze functie kunt u de nauwkeurigheid van de bestaande Wavelet-sjabloon evalueren en zonodig een nieuwe registreren. Lead Impedance Test (Geleidingsdraadimpedantietest) Met deze functie kan de integriteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem worden getest door de impedantie te meten van de stimulatie- en de hogespanningselektroden. Het apparaat voert deze metingen uit door pulsen met lage spanning te gebruiken die onder de drempelwaarde liggen. Sensing Test Met deze functie worden de R-top-amplitudes gemeten, zodat de arts de geleidingsdraadintegriteit en de waarnemingsprestaties kan beoordelen. De modus en de onderfrequentie kunnen tijdelijk zo worden geprogrammeerd dat het apparaat het hart van de patiënt niet stimuleert, zodat het waarschijnlijker is dat er waargenomen events optreden. Charge/Dump Test Met deze functie kunt u de oplaadtijd van de condensatoren testen en een eventuele resterende lading op de condensatoren ontladen. EP-studies Met deze set protocollen kunnen artsen aritmieën induceren tijdens elektrofysiologische onderzoeken. De beschikbare inductiemethoden zijn T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst en Programmed Electrical Stimulation (PES). Handmatige therapieën zijn ook beschikbaar Aanvullende werkingen De functie MRI SureScan Met deze functie kunnen patiënten veilig in een MRI-apparaat worden gescand wanneer dit volgens de gespecificeerde MRI-voorwaarden voor gebruik is ingesteld. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. 1.7 Stimulatiemodusinformatie De pacemakermodi worden beschreven met de NBG-code. De vijfletterige NBG-code 1, die is genoemd naar de North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) en de British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beschrijft de werking van implanteerbare pulsgeneratoren. De NBG-code die voorrang krijgt boven de ICHD-code, wordt beschreven in Tabel 1. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

12 Tabel 1. Generieke gereviseerde NASPE/BPEG-code voor antibradycardiestimulatie Positie: I II III IV V Categorie: Aanduiding alleen door fabrikanten: Kamer(s) gestimuleerd O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Kamer(s) waargenomen O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Respons op waarneming O = Geen T = Getriggerd I = Geïnhibeerd D = Tweekamer (T + I) Frequentiemodulatie O = Geen R = Frequentiemodulatie Stimulatie op meerdere plaatsen b O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) a Op het programmeerapparaat wordt A of V (niet S) weergegeven voor gestimuleerde en waargenomen kamers. b Medtronic-apparaten gebruiken geen code voor stimulatie op meerdere plaatsen. De modi VVIR en VVI In de modi VVIR en VVI wordt het ventrikel gestimuleerd als geen intrinsieke ventriculaire events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorgeïndiceerde frequentie in de VVIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de VVI-modus. De VOO-modus De VOO-modus biedt ventriculaire stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke ventriculaire events. In de VOO-modus vindt geen ventriculaire waarneming plaats. De OVO-modus De OVO-modus geeft, ongeacht de intrinsieke frequentie, geen ventriculaire stimulatie-output af. De OVO-modus is alleen bedoeld voor die omstandigheden waarbij de arts anti-bradycardiestimulatie-output wil uitzetten. 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Een compleet SureScan-eenkamerdefibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-ICD met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad. Raadpleeg de handleiding met informatie over de medische procedures en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI. Deze handleiding bevat informatie over gevaren met betrekking tot medische therapieën en diagnostische procedures bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat ook informatie over EMI-bronnen in de omgeving van de patiënt. Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. 12

13 Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Opmerking: Er moet direct een externe defibrillator beschikbaar zijn wanneer MRI SureScan op On geprogrammeerd is. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en wegwerpen van het apparaat rekening met het volgende: Om afgifte van ongewenste schokken te voorkomen moet het apparaat voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending worden uitgelezen en moet de tachycardiedetectie worden gedeactiveerd. Explanteer het geïmplanteerde apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van geïmplanteerde apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij het wegwerpen van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Beschadigde verpakking De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. De integriteit van de steriele verpakking en een goede werking van het apparaat zijn dan niet gewaarborgd. Retourneer het apparaat aan Medtronic. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Als het apparaat is gevallen Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. 13

14 Onderdompeling in vloeistof Tijdens de implantatie mag het apparaat nooit in vloeistof worden gedompeld en mogen de connectorpoorten nooit worden gespoeld. Gebeurt dat wel dan kan de werking van het apparaat en het geleidingsdradensysteem aangetast worden. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van het apparaat verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. 2.5 Apparaatwerking Waarschuwing: Er mogen andere dan SureScan-geleidingsdraden met het DVMC3D4-apparaat worden gebruikt, maar in dat geval is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie. Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van het apparaat nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de 14

15 levensduur van het apparaat korter kan worden. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Time-out laadcircuit of inactief laadcircuit bericht Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (time-out laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (inactief laadcircuit) weergeeft. Als dit bericht wordt weergegeven, zijn hoge-spanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Follow-up-tests Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u tijdens een draadlozetelemetriesessie een programmeerkop boven het apparaat plaatst, onderbreekt de magneet in de programmeerkop altijd de tachycardiedetectie. Als u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en niet-draadloze telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden (minimaal één maand na implantatie) kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Patiëntveiligheid tijdens draadlozetelemetriesessies Controleer of u de juiste patiënt heeft geselecteerd, voordat u doorgaat met de draadloze patiëntsessie. Houd gedurende de sessie visueel contact met de patiënt. Als 15

16 u een verkeerde patiënt selecteert en doorgaat met de sessie, kunt u mogelijk het apparaat van die patiënt verkeerd programmeren. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. RV. Capture Management RV. Capture Management wijzigt rechtsventriculaire uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een rechtsventriculaire uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de rechtsventriculaire amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan RV. Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Twiddler-syndroom Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus Pacemakerafhankelijke patiënten OVO-stimulatiemodus Stimulatie is gedeactiveerd in de OVO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de OVO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 2.6 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door apparaat) Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, zoals plaatselijke weefselreacties Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Insnoering van het hart bij pericardontsteking Overlijden Migratie van het apparaat Ontsteking van de hartbinnenwand Erosie Excessieve bindweefselgroei Extrusie Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van hematomen/seroma s of cysten Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Uitstorting van bloed in de borstkas Infectie 16

17 Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Overlijden doordat stimuleren niet mogelijk is Spier- en/of zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Slechte aansluiting van de geleidingsdraad op het apparaat, wat kan leiden tot oversensing, undersensing, of verlies van therapie Drempelverhoging Trombo-embolie Trombose Weefselnecrose Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Veneuze occlusie Veneuze perforatie De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: Ongewenste schokken Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie Patiënten die ondanks medisch management frequent worden blootgesteld aan schokken, kunnen een psychologische intolerantie voor ICD-systemen ontwikkelen. Hierbij kunnen zich de volgende condities voordoen: Afhankelijkheid Depressie Angst dat de batterij voortijdig leeg zal raken Angst voor schokken terwijl de patiënt bij bewustzijn is Angst dat de mogelijkheid om te schokken verloren zal gaan Ingebeelde schokken (fantoomschokken) 3 Implantatieprocedure 3.1 Een implantatie voorbereiden Om het SureScan-defibrillatiesysteem tijdens MRI-scans veilig te kunnen scannen, moet aan de MRI-voorwaarden voor gebruik (zie Sectie 1.4) worden voldaan. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. De onderstaande implantatieprocedures worden alleen ter referentie aangeboden. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen volgens zijn of haar professionele medische opleiding en ervaring. Meer informatie over het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat vindt u in Sectie 3.8, Een apparaat vervangen, blz. 27. Zorg ervoor dat u alle instrumenten, systeemonderdelen en steriel toebehoren heeft die nodig zijn om de implantatie uit te voeren. 17

18 3.1.1 Instrumenten, onderdelen en toebehoren die nodig zijn bij een implantatie De volgende niet-geïmplanteerde instrumenten worden gebruikt ter ondersteuning van de implantatieprocedure: Medtronic CareLink-programmeerapparaat Programmeerapparaat-softwareapplicatie voor de Evera MRI S VR SureScan Model DVMC3D4 2 Analyzer Model 2290 of een gelijkwaardige pacing system analyzer Externe defibrillator De volgende steriele systeemonderdelen en toebehoren worden gebruikt voor het uitvoeren van de implantatie: Implanteerbaar apparaat en geleidingsdraadsysteemonderdelen Programmeerkophoes (als een programmeerkop wordt gebruikt) Opmerking: Als bij een implantatie een gesteriliseerde programmeerkop wordt gebruikt, is een steriele programmeerkophoes niet nodig. Kabels voor de pacing system analyzer Geleidingsdraad-introducers die geschikt zijn voor het geleidingsdraadsysteem Extra stiletten van de juiste lengte en vorm Het programmeerapparaat instellen en de toepassing starten Raadpleeg de referentiehandleiding van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat voor instructies voor het instellen van het programmeerapparaat. De software Model SW033 moet op het programmeerapparaat zijn geïnstalleerd. Breng telemetrie met het apparaat tot stand en start een patiëntsessie Richtlijnen voor het voorbereiden van een implantatie Lees de volgende informatie goed door voordat u de geleidingsdraden of het apparaat implanteert: Waarschuwing: Er mogen andere dan SureScan-geleidingsdraden met het DVMC3D4-apparaat worden gebruikt, maar in dat geval is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor aanvullende informatie. Waarschuwing: Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. Let op: Het apparaat is bedoeld voor implantatie in het pectorale gebied met transveneuze defibrillatiegeleidingsdraden van Medtronic. De veiligheid en effectiviteit van andere geïmplanteerde geleidingsdraadsystemen (acuut of chronisch) die niet door Medtronic zijn gefabriceerd, kunnen niet worden gegarandeerd. Let op: Als defibrillatie- en Active Can-elektroden tijdens een hogespanningstherapie contact met elkaar maken, kan dat tot gevolg hebben dat elektrische stroom langs het hart wordt geleid, waarbij het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Zorg ervoor dat er tijdens het aansluiten van het apparaat op de geleidingsdraden geen therapeutische elektroden, stylets of introducer-voerdraden in aanraking komen met of aangesloten zijn op materialen die elektriciteit kunnen geleiden. Plaats voorwerpen gemaakt van geleidende materialen (zoals een geïmplanteerde introducer-voerdraad) ver weg van alle elektroden voordat een hogespanningsschok wordt afgegeven. 2 Medtronic kan de softwareapplicatie Model SW033 voor u installeren. 18

19 Let op: Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum aangegeven op de verpakking. De levensduur van het apparaat kan afgenomen zijn. Let op: Tijdens de implantatie mag het apparaat nooit in vloeistof worden gedompeld en mogen de connectorpoorten nooit worden gespoeld. Gebeurt dat wel dan kan de werking van het apparaat en het geleidingsdradensysteem aangetast worden Het apparaat voorbereiden voor implantatie Voer vóór het openen van de steriele verpakking de volgende stappen uit om het apparaat voor te bereiden voor de implantatie: 1. Lees het apparaat uit en druk een initieel uitlezingsrapport af. Let op: Implanteer het apparaat niet als het programmeerapparaat meldt dat een elektrische reset is opgetreden. Neem contact op met Medtronic. 2. Raadpleeg het Quick Look II-scherm om de geschatte resterende levensduur van het apparaat te bekijken, teneinde te bevestigen dat het apparaat geschikt is voor implantatie. Het diagram voor de resterende levensduur is grijs als de batterijstatus niet acceptabel is voor implantatie. Als de batterijstatus wel acceptabel is, is het diagram groen. Als het apparaat aan lage temperaturen is blootgesteld, kan de batterijspanning tijdelijk lager zijn. De oplaadtijd kan dan langer worden. Als de batterijstatus niet acceptabel is, laat u het apparaat gedurende 48 uur op kamertemperatuur komen. Controleer dan de batterijstatus nogmaals om te bepalen of het apparaat acceptabel is voor implantatie. Als er na 48 uur geen acceptabele batterijstatus wordt bereikt, neem dan contact op met Medtronic. Opmerking: Als het diagram voor de geschatte resterende levensduur op het Quick Look II-scherm grijs is, hetgeen aangeeft dat de batterijstatus niet acceptabel is, mag u de condensatoren niet opladen. 3. Selecteer Params > Data Collection Setup > Device Date/Time om de interne klok van het apparaat op de juiste datum en tijd in te stellen. 4. Programmeer de therapie- en stimulatieparameters op waarden die geschikt zijn voor de patiënt. Controleer of tachycardiedetectie niet op On is geprogrammeerd. Opmerkingen: Activeer vóór implantatie van het apparaat geen stimulatiefuncties die de stimulatiefrequentie beïnvloeden (bijvoorbeeld ventriculairefrequentiestabilisatie). Gebeurt dat wel dan kan de stimulatiefrequentie hoger zijn dan verwacht. Patiëntgegevens worden gewoonlijk bij de eerste implantatie ingevoerd en kunnen nadien te allen tijde worden gewijzigd. 3.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Pas de richtlijnen in deze paragraaf toe voor het selecteren van geleidingsdraden die compatibel zijn met dit apparaat. De juiste technieken voor het implanteren van de geleidingsdraden kunnen verschillen naargelang de voorkeur van de arts en de anatomie of lichamelijke toestand van de patiënt. Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke implantatie-instructies. Er is een compleet SureScan-defibrillatiesysteem nodig voor gebruik in een MR-omgeving. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Een compleet SureScan-eenkamerdefibrillatiesysteem omvat een Evera MRI S VR SureScan-ICD met een SureScan-defibrillatiegeleidingsdraad. 19

20 3.2.1 De geleidingsdraden selecteren Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Het apparaat wordt normaliter geïmplanteerd met 1 quadripolaire/tripolaire transveneuze geleidingsdraad met DF4-LLHH of DF4-LLHO connector in het rechterventrikel (RV) voor waarneming en stimulatie, en cardioversieen defibrillatietherapieën De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector verifiëren Waarschuwing: Verifieer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van een niet-compatibele geleidingsdraad kan de connector beschadigd raken, met als gevolg elektrische lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen. Opmerking: Geleidingsdraadadapters vormen een veiligheidsrisico tijdens MRI-scans van het SureScan-defibrillatiesysteem. Patiënten met geleidingsdraadadapters zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Raadpleeg de technische MRI-handleiding voor meer informatie. Gebruik de informatie in Tabel 2 om een compatibele geleidingsdraad te selecteren. Tabel 2. De compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren Connectorpoort (elektroden) RV (RVtip, RVring, RV-defibrillatie-elektrode, SVC-defibrillatie-elektrode) Primaire geleidingsdraad DF4-LLHH of DF4-LLHO a quadripolair/tripolair a DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, waarin de geleidingsdraadconnectorcontacten gedefinieerd zijn als lage spanning (L), hoge spanning (H) of open (O) De geleidingsdraden implanteren Implanteer de geleidingsdraden volgens de instructies in de meegeleverde technische handleiding, tenzij reeds geschikte chronische geleidingsdraden zijn geplaatst. Waarschuwing: Als de geleidingsdraad wordt afgeklemd, kan de geleidingsdraadgeleider of de isolatie worden beschadigd. Dit kan leiden tot ongewenste hogespanningstherapieën of resulteren in verlies van waarneming of stimulatietherapie. Transveneuze geleidingsdraden Als u een transveneuze geleidingsdraad subclaviaal plaatst, positioneer de geleidingsdraad dan lateraal om te voorkomen dat de geleidingsdraad tussen de clavicula en de eerste rib beklemd raakt. 3.3 Het geleidingsdraadsysteem testen Test na implantatie van de geleidingsdraden het geleidingsdraadsysteem om te verifiëren dat de waarnemingsen stimulatiewaarden acceptabel zijn Richtlijnen voor het testen van het geleidingsdraadsysteem Bipolaire geleidingsdraden Bij het meten van waarnemings- en stimulatiewaarden, meet u tussen de tip (kathode) en de ring- of defibrillatie-elektrode (anode) van elke bipolaire stimulatie-/waarnemingsgeleidingsdraad. Geleidingsdraden positioneren Bij de definitieve positionering van geleidingsdraden dienen de stimulatiedrempel, de waarneming en de defibrillatiedrempel (indien van toepassing) te worden geoptimaliseerd. 20