Deel IB1 Risperdal Consta 1/9

Transcriptie

1 Deel IB1 Risperdal Consta 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Risperdal Consta 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Risperdal Consta 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Risperdal Consta bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon. Risperdal Consta is een formulering van risperidon bestaande uit microbolletjes met verlengde afgifte. De werkzame stof risperidon bevindt zich in microbolletjes van polylactide-co-glycolide, in een concentratie van 381 mg risperidon per gram van de microbolletjes. Zie voor hulpstoffenrubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Flacon met poeder. Wit tot gebroken wit los poeder. Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Risperdal Consta is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie nadat de patiënt gestabiliseerd is op orale medicatie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Risperdal Consta moet elke twee weken via een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald worden toegediend. De injecties dienen afwisselend in de linkeren rechterbil te worden gegeven. Niet intraveneus toedienen. Voor gebruiksaanwijzing, zie 6.6. Volwassenen Voor de individuele patiënt moet de laagst mogelijke onderhoudsdosering worden gezocht. Indien de patiënt voldoende gestabiliseerd is op een dosering van 4 mg risperidon oraal per dag of lager, kan omgeschakeld worden naar 25 mg Risperdal Consta per twee weken. Bij een hogere orale dosering dient een navenant hogere dosering Risperdal Consta te worden gebruikt. Op geleide van de effecten kan de dosering eventueel bijgesteld worden. (zie ook 5.2 voor de farmacokinetische eigenschappen). De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden aangepast. Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de aangepaste dosis worden verwacht. Gedurende drie weken na de eerste Risperdal Consta-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden door separate antipsychotische medicatie. Ouderen De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken. Gedurende drie weken na de eerste Risperdal Consta-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden door separate antipsychotische medicatie (zie ook 5.2 voor de farmacokinetische eigenschappen).

2 Deel IB1 Risperdal Consta 2/9 Lever- en nierfunctiestoornissen Risperdal Consta is niet onderzocht bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie. Wanneer een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met Risperdal Consta, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg tweemaal daags oraal risperidon aanbevolen tijdens de eerste week. De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven. Als een orale dosis van tenminste 2 mg goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar elke twee weken een injectie van 25 mg Risperdal Consta. Gedurende drie weken na de eerste Risperdal Consta-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden door separate antipsychotische medicatie. Kinderen Risperdal Consta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar. 4.3 Contra-indicaties Risperdal Consta is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het product of een van de componenten. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doseringen) kan tardieve dyskinesie voorkomen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het staken van de behandeling. Het risico van irreversibiliteit is groter bij oudere patiënten en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling om de patiënten hierop vanaf 3-6 maanden na de start van de therapie periodiek te controleren en tevens om de patiënten vooraf over dit risico te informeren. De incidentie van extrapiramidale bijwerkingen met Risperdal oraal bij een optimale antipsychotische dosering is lager dan met haloperidol. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, omdat antipsychotica de symptomen kunnen verergeren. Door zijn α-blokkerende eigenschappen kan risperidon aanleiding geven tot orthostatische hypotensie, vooral gedurende de instelperiode. Risperdal Consta dient voorzichtig toegepast te worden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, hartinfarct, hartgeleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosering dient voorzichtig getitreerd te worden (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening). Als klinisch relevante hypotensie blijft bestaan, dienen het risico en voordeel van verdere behandeling met Risperdal Consta te worden afgewogen. Bij ouderen lijkt de frequentie van duizeligheid, bradycardie en letsel door neiging tot vallen, hoger te liggen dan bij jongeren. Bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen en bij bejaarden wordt aanbevolen de dosering aan te passen (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening). Evenals met andere antipsychotica dient men bij risperidon bedacht te zijn op het optreden van het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom, waarin centraal staan: hyperthermie, extreme spierrigiditeit en een autonome instabiliteit. Verder kunnen zich voordoen: verhoging van het serumcreatinefosfokinase-gehalte en leukocytose, tachypnoe, bewustzijnsveranderingen en profuus zweten. Levensbedreigend is meestal de rabdomyolyse en de daarmee samenhangende nierinsufficiëntie. Behalve algemeen ondersteunende maatregelen (externe afkoeling en rehydratie) worden vaak eerst anticholinergica en benzodiazepinen gegeven. In ernstige gevallen zijn deze farmaca onvoldoende effectief en dienen dantroleen en/of dopamine-agonisten te worden gegeven. Bij niet aanslaan van deze therapie of in een uiterst levensbedreigende situatie kan elektroconvulsietherapie levensreddend zijn. Na de laatste toediening van Risperdal Consta blijft risperidon tot (minimaal) zes weken in het plasma aantoonbaar. Bij patiënten met psycho-organische stoornissen dient men rekening te houden met het grotere risico van bijwerkingen. Evenals andere antipsychotica kan risperidon de prikkeldrempel verlagen. Bij epilepsiepatiënten dient Risperdal Consta daarom met de nodige voorzichtigheid toegediend te worden.

3 Deel IB1 Risperdal Consta 3/9 Gelet op de mogelijkheid van gewichtstoename dienen de patiënten geadviseerd te worden over hun eetpatroon. Tot op heden is er beperkte ervaring met Risperdal Consta bij de behandeling van bejaarden. Antipsychotica kunnen paradoxaal genoeg, symptomen als excitatie, agitatie en agressiviteit verergeren. Bij deze symptomen kan met Risperdal Consta, net als bij andere antipsychotica, een verlaging van de dosis of het staken van de therapie noodzakelijk zijn. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De risico's van het gebruik van Risperdal Consta in combinatie met andere middelen zijn niet systematisch onderzocht. Bij het combineren van risperidon met andere stoffen die werken op het centrale zenuwstelsel is voorzichtigheid geboden. Antipsychotica versterken de werking van onder andere alcohol, opioïden, antihistaminica en benzodiazepinen. Alcoholgebruik moet derhalve worden ontraden. Het gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica, lithium, antidepressiva, antiparkinsonmiddelen en farmaca met een centrale anticholinerge werking verhoogt het risico op het ontstaan van tardieve dyskinesie. Risperidon kan het effect van levodopa en andere dopaminerge agonisten antagoneren. Carbamazepine geeft een verlaging van de plasmaspiegels van risperidon. Vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij andere preparaten die de leverenzymen induceren. Bij staking van de therapie met carbamazepine of andere preparaten die de leverenzymen induceren, moet de dosering van Risperdal Consta worden geëvalueerd en indien nodig worden verlaagd. Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en enkele ß-blokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen maar hebben geen effect op die van de antipsychotisch werkzame fractie (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen). Fluoxetine kan de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, door remming van cytochroom P-450 IID6. Door deze remming ontstaat echter minder van de actieve metaboliet waardoor de totale antipsychotisch werkzame fractie (onveranderd risperidon en actieve metaboliet) minder stijgt. De anti-α 1 -adrenerge werking (vooral bij fenothiazinen) kan een versterking geven van het bloeddrukverlagende effect van fenoxybenzamine, labetalol en andere α-blokkerende sympathicolytica, alsmede van methyldopa, reserpine en andere centraalwerkende antihypertensiva. Daarentegen wordt het bloeddrukverlagende effect van guanethidine geblokkeerd. De combinatie van enkele antipsychotica met diuretica zoals furosemide en chloorthiazide kan de uitscheiding van water, natrium en soms ook chloride sterk vergroten. Middelen die de verhoging van de leverenzymenactiviteit induceren (barbituraten, fenytoïne en carbamazepine), versnellen de afbraak van antipsychotica. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Gebruik bij zwangerschap Over het gebruik van Risperdal Consta tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Gebruik bij borstvoeding Bij gebruik van Risperdal Consta dient geen borstvoeding te worden gegeven, omdat niet bekend is of risperidon uitgescheiden wordt in de moedermelk. In dierproeven is gebleken dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden worden in de moedermelk. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Antipsychotica - zoals risperidon - kunnen het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Dit kan nadelige gevolgen hebben voor deelname aan het verkeer of voor het bedienen van gevaarlijke machines. 4.8 Bijwerkingen De volgende ongewenste effecten zijn gemeld met risperidon na oraal gebruik:

4 Deel IB1 Risperdal Consta 4/9 De volgende extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: tremor, rigiditeit, hypersalivatie, bradykinesie, acathisie, acute dystonie. Deze stoornissen zijn in het algemeen mild van aard en reversibel bij dosisreductie en/of toediening van een anti-parkinsonmiddel. Frequent: slapeloosheid, agitatie, angst, hoofdpijn. Minder frequent komen voor: slaperigheid, moeheid, duizeligheid, verminderde concentratie, constipatie, dyspepsie, misselijkheid/braken, abdominale pijn, wazig zien, priapisme, erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, orgasmestoornissen, urinaire incontinentie, rhinitis, rash en andere allergische reacties. Een lichte daling in neutrofielen en/of thrombocyten is gemeld. Na langdurig gebruik van antipsychotica (maanden tot jaren), kunnen bewegingsstoornissen ontstaan (in het bijzonder tardieve dyskinesie), zowel tijdens als na de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties). Met hogere startdoseringen is in enkele gevallen melding gemaakt van orthostatische duizeligheid, orthostatische hypotensie en reflextachycardie. Gewichtstoename (zie ook rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik), oedeem en verhoogde leverenzymspiegels. Net als met klassieke antipsychotica zijn enkele gevallen van water-intoxicatie gerapporteerd. Deze waren of aan polydipsia te wijten of aan het syndroom ten gevolge van niet adequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH). Antipsychotica veroorzaken als regel een dosisafhankelijke stijging van de prolactineconcentraties. Deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, gynaecomastie, cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. Er zijn CVA s waargenomen tijdens de behandeling met Risperdal. Zoals met andere antipsychotica kunnen zich ook de volgende bijwerkingen voordoen: convulsies, verergering van depressies en dysforie, ontregeling van de lichaamstemperatuur en het maligne neurolepticumsyndroom (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Gedurende de behandeling met Risperdal zijn zeer zelden hyperglykemie en verergering van bestaande diabetes gemeld. Daarnaast zijn in klinisch onderzoek de volgende bijwerkingen met Risperdal Consta gerapporteerd bij dosering volgens het voorschrift: Vaak ( 1% tot <10%): Gewichtstoename (gemiddeld 2,7 kg na 1 jaar), depressie, vermoeidheid en extrapiramidale stoornissen. Soms ( 0,1% tot <1%): Gewichtsverlies, zenuwachtigheid, slaapstoornis, apathie, verminderde concentratie, abnormale visus, hypotensie, syncope, huiduitslag, pruritis, perifeer oedeem, reactie op de injectieplaats, seksuele disfunctie, ejaculatiefalen en impotentie. Symptomen van hyperprolactinemie, zoals non-puerperale lactatie, amenorroe en verminderd libido. Incidenteel zijn de volgende bijwerkingen gemeld: tardieve dyskinesie, maligne neurolepticumsyndroom en insulten. Hematologische afwijkingen, zoals een verhoogd aantal witte bloedcellen, zijn gevonden. Bij enkele patiënten werd een verhoging van leverenzymen waargenomen. 4.9 Overdosering Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening. De waargenomen symptomen zijn herkenbaar als een versterking van de bekende farmacologische effecten van risperidon. Dat betekent: sufheid en sedatie, tachycardie,

5 Deel IB1 Risperdal Consta 5/9 hypotensie en extrapiramidale effecten. Overdosering tot 360 mg is gemeld. De beschikbare gegevens lijken een brede veiligheidsmarge aan te tonen. Bij overdoseringen zijn zeldzame gevallen van QT-verlenging gemeld. Er is geen specifiek antidotum voor risperidon. Daarom dient men ondersteunende maatregelen te nemen. Men dient er tevens bedacht op te zijn dat er meer geneesmiddelen bij betrokken kunnen zijn. Bij een acute overdosering dient men de luchtweg vrij te maken en te houden en er voor te zorgen dat de patiënt van voldoende zuurstof en ventilatie wordt voorzien. De cardiovasculaire parameters dienen ook onmiddellijk gevolgd te worden. Door ECGmonitoring kan men mogelijk aritmieën vaststellen. Hypotensie en een collaps van de bloedsomloop dienen met daartoe geëigende methoden behandeld te worden, zoals intraveneuze vloeistoftoediening en/of sympathicomimetica. Bij ernstige extrapiramidale effecten dient anticholinerge medicatie toegediend te worden. De patiënt dient - tot volledig herstel - nauwlettend geobserveerd en gemonitord te worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: antipsychotische geneesmiddelen: ATC-code: N05AX08. Risperidon is, chemisch gezien, een benzisoxazol-derivaat en behoort als zodanig niet tot de huidige klassen van antipsychotica. Risperidon is een mono-aminerge antagonist. Het heeft een hoge affiniteit voor de serotonine-5- HT 2 - en de dopamine-d 2 -receptor. Risperidon bindt ook aan de α 1 -adrenerge receptor en, met een lagere affiniteit, aan de histamine-h 1 -en α 2 -adrenerge receptor. Risperidon heeft geen affiniteit voor de cholinerge receptor. Risperidon is werkzaam op positieve symptomen en lijkt geassocieerd te zijn met een mogelijk effect op negatieve symptomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Risperidon wordt door cytochroom P-450 IID6 gemetaboliseerd naar 9-hydroxy-risperidon, dat een vergelijkbare farmacologische activiteit heeft als risperidon. Samen vormen ze de actieve antipsychotisch werkzame fractie. Risperidon wordt eveneens gemetaboliseerd door N- dealkylering. Algemene kenmerken van risperidon na toediening van Risperdal Consta aan patiënten. Na een enkele intramusculaire injectie van Risperdal Consta bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken. Na intramusculaire injectie komt de grootste afgifte van het geneesmiddel vanaf drie weken op gang, houdt dan aan in de weken vier tot zes en verdwijnt in week zeven. Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met Risperdal Consta antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2). De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie. De therapeutische plasmaconcentratie houdt aan vier à zes weken na de laatste injectie van Risperdal Consta. De eliminatiefase is ongeveer zeven tot acht weken na de laatste injectie voltooid. Risperidon wordt volledig uit Risperdal Consta geabsorbeerd. Risperidon wordt snel over het lichaam verdeeld. Het distributievolume is 1-2 l/kg. In plasma is risperidon gebonden aan albumine en α 1 -zuur-glycoproteïne. De plasmaproteïnebinding van risperidon is 88%, van 9-hydroxy-risperidon is deze 77%. De klaring van de antipsychotisch werkzame fractie en van risperidon was respectievelijk 5,0 en 13,7 l/h bij snelle metaboliseerders, en respectievelijk 3,2 en 3,3 l/h bij trage metaboliseerders van CYP2D6.

6 Deel IB1 Risperdal Consta 6/9 Na herhaalde intramusculaire injecties met 25, 50 of 75 mg Risperdal Consta elke twee weken, in schizofrenie patienten die overgezet werden van 2, 4 of 6 mg Risperdal tabletten, werden de volgende farmacokinetische resultaten verkregen voor de antipsychotisch werkzame fractie: - De mediane dalconcentraties (C min ) waren 9.9, 17.9 en 30.1 ng/ml voor de intramusculaire injectie tegenover 11.1, 18.1 en 29.1 ng/ml voor de orale behandeling; - De mediane piekconcentraties (C max ) waren 19.2, 45.5 en 77.2 ng/ml voor de intramusculaire injectie tegenover 32.8, 67.2 en 101 ng/ml voor de orale behandeling; - De mediane plasma-aucs waren 4829, en ng.h/ml voor de intramusculaire injectie tegenover 6104, en ng.h/ml voor de orale behandeling; De farmacokinetiek van risperidon is lineair in het doseringsgebied van mg met elke twee weken een injectie, komt overeen met de farmacokinetiek van Risperdal tabletten wat betreft dalconcentraties en plasma-auc (bioequivalentie), maar vertoont een lagere piekblootstelling. Tijdens langdurig gebruik (12 maanden) werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij patiënten die elke twee weken werden geïnjecteerd met mg. Farmacokinetische/farmacodynamische relatie. Er was geen relatie tussen de plasmaconcentratie van de antipsychotisch werkzame fractie en de verandering in de totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)-score en totale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale)-score tijdens de fase-iii-onderzoeken, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Afgezien van lokale irritatie bij grote volumina heeft Risperdal Consta eenzelfde toxicologisch profiel als de orale formulering. In de (sub)chronische toxiciteitsstudies (orale toediening tot 12 maanden) bij ratten en honden waren de belangrijkste effecten prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklieren en veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke tractus genitalis, alsmede effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) die samenhangen met de farmacodynamische werkzaamheid van risperidon. Er was geen aanwijzing voor mutagene werkzaamheid. Zoals te verwachten is voor een dopamine-d 2 -antagonist werd in een intramusculaire carcinogeniteitstudie bij ratten (doses van 5 en 40 mg/kg elke twee weken) bij de dosis van 40 mg/kg een prolactinegemedieerde verhoogde incidentie gezien van neoplasieën van de endocriene pancreas, hypofyse, bijnieren en nieren, terwijl borstklierneoplasieën zowel bij 5 als 40 mg/kg voorkwamen. Geen effecten op de incidentie van neoplasie werden gezien in de placebogroep met microbolletjes als vehiculum. Er was geen toename van de tumorincidentie op de plaats van toediening. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Risperdal Consta 7525 DL JN1 (d, l-lactide-co-glycolide) polymeer Oplosmiddel Polysorbaat 20, carmellosenatrium (E 466), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), citroenzuur (E 330), natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Risperdal Consta kan niet worden gemengd of verdund met andere geneesmiddelen of vloeistoffen dan het oplosmiddel dat voor toediening wordt bijgeleverd. 6.3 Houdbaarheid 24 maanden

7 Deel IB1 Risperdal Consta 7/9 Na de bereiding: Chemische en fysische in use -stabiliteit gedurende 24 uur bij 25 C zijn aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de in use -bewaartijden en condities vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaliter niet langer te zijn dan 6 uur bij 25 C, tenzij de bereiding plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De hele dosisverpakking dient te worden bewaard bij een temperatuur van 2-8 C in de originele verpakking. Risperdal Consta mag niet ingevroren worden. Risperdal Consta kan gedurende ten hoogste 7 dagen vóór de toediening buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur niet hoger dan 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Een verpakking Risperdal Consta heeft de volgende inhoud: - een flacon met Risperdal Consta poeder voor suspensie voor injectie; - een voorgevulde spuit met het oplosmiddel voor Risperdal Consta; - twee Hypoint TM 20G 2" TW-naalden voor de bereiding; - een Needle-Pro -naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20g 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme) Instructies voor gebruik en verwerking Risperdal Consta poeder mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel voor Risperdal Consta dat in de verpakking zit en moet worden toegediend met de naalden die in de verpakking zitten. 1. Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt. 2. Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta. 3. Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin. 4. Bevestig een van de Hypoint -naalden met een draaibeweging met de klok mee aan de Luerverbinding van de spuit. 5. Trek de beschermhuls van de Hypoint -naald. Niet draaien.

8 Deel IB1 Risperdal Consta 8/9 6. Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon. 7. Trek de spuit met de Hypoint -naald uit de flacon. 8. Schroef de Hypoint -naald los van de spuit en verwijder de naald op correcte wijze. 9. Alvorens de flacon te schudden bevestigt u de tweede Hypoint -naald met een draaibeweging met de klok mee aan de Luer-verbinding van de spuit. HAAL DE BESCHERMHULS IN DIT STADIUM NIET VAN DE NAALD. 10. Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden. Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is gedispergeerd. 11. Na de bereiding mag de suspensie niet worden bewaard, omdat ze anders kan uitzakken. 12. Neem de spuit en verwijder de beschermhuls van de Hypoint -naald. Niet draaien. 13. Steek de Hypoint -naald in de rechtopstaande flacon. 14. Zuig de suspensie langzaam op uit de rechtopstaande flacon, zoals aangegeven in de tekening. Zo wordt de hele inhoud opgezogen in de spuit. 15. Trek de spuit met Hypoint -naald uit de flacon. 16. Schroef de Hypoint -naald van de spuit en verwijder de naald op correcte wijze. 17. Trek het blister -zakje van de Needle-Pro tot halverwege open. Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.

9 Deel IB1 Risperdal Consta 9/9 18. Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit. Bevestig de naald stevig aan de Needle-Pro door even te drukken en met de klok mee te draaien. 19. Risperdal Consta is nu gereed voor de injectie. 20. Risperdal Consta moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd, omdat het product, wanneer het eenmaal is bereid, na verloop van tijd uitzakt. Schud krachtig tot de suspensie weer homogeen is. 21. Verwijder de beschermhuls van de naald. Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de Needle-Pro. 22. Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. 23. Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie. Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt. 24. WAARSCHUWING: Om een prikletsel met een besmette naald te voorkomen, mag u: de Needle-Pro niet opzettelijk losmaken; de naald niet proberen recht te maken, of de Needle- Pro aansluiten als de naald krom of beschadigd is; het naaldbeschermingsmechanisme niet verkeerd behandelen, omdat de naald dan uit zijn beschermhuls naar buiten kan komen. 25. Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een eenhandige techniek in de beschermhuls. Bij deze eenhandige techniek drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak. Met de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd. 26. Controleer visueel of de naald helemaal vastzit in de beschermhuls. 27. Verwijder de naald onmiddellijk op correcte wijze. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 Postbus LT Tilburg 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG (25 mg); RVG (37,5 mg); RVG (50 mg)

10 Deel IB1 Risperdal Consta 10/9 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST