CaD3Mylan 600 mg/400 IU bruistabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CaD3Mylan 600 mg/400 IU bruistabletten Calciumcarbonaat, colecalciferol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u CaD3Mylan 600 mg/400 IU zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is CaD3Mylan 600 mg/400 IU en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u CaD3Mylan 600 mg/400 IU inneemt 3. Hoe wordt CaD3Mylan 600 mg/400 IU ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CaD3Mylan 600 mg/400 IU? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CAD3MYLAN 600 MG/400 IU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT CaD3Mylan 600 mg/400 IU vormt een bron aan calcium en vitamine D 3. Calcium speelt een essentiële rol bij de vorming van het skelet, terwijl vitamine D 3 de opname van calcium en van fosfor vanuit de darmen bevordert, alsook hun integratie ter hoogte van de beenderen. CaD3Mylan 600 mg/400 IU wordt gebruikt voor de behandeling van een gediagnosticeerde tekort aan calcium en vitamine D 3. CaD3Mylan 600 mg/400 IU kan ook gebruikt als aanvullende behandeling in geval van osteoporose (botontkalking). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAD3MYLAN 600 MG/400 IU INNEEMT Gebruik CaD3Mylan 600 mg/400 IU niet - In geval van een reeds eerder vastgestelde overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor soja, voor pindanoten, of voor één van de andere bestanddelen van de bruistablet - In geval van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) - In geval van een te hoge uitscheiding van calcium in de urine (calciurie) - In geval van bepaalde nierproblemen, zoals : nierstenen, kalkafzetting in de nierweefsels (nefrocalcinose) - In geval van hyperactiviteit van de bijschildklieren (primaire hyperparathyroïdisme) - In geval van overdosering aan vitamine D - In geval van botkanker (bv. botmetastasen en myeloom) Wees extra voorzichtig met CaD3Mylan 600 mg/400 IU - Als u CaD3Mylan 600 mg/400 IU op lange termijn gebruikt, dienen de calciumwaarden in het bloed alsook de nierfunctie regelmatig gecontroleerd te worden door uw arts. Al naargelang van de uitslagen van deze tests kan uw arts ertoe besluiten om de dosis te verlagen, dan wel om de behandeling stop te zetten. 1/5

2 - Als u nog andere producten op basis van calcium of van vitamine D gebruikt, dan mag dit enkel onder toezicht van uw arts. - Als u nierklachten heeft, mag u CaD3Mylan 600 mg/400 IU enkel op advies van uw arts gebruiken. In dit geval zullen de bloedspiegels nagekeken worden. - Bij patiënten die gelijktijdig hartglycosiden of diuretica van het type thiazide innemen, evenals bij patiënten die een hoge neiging hebben om nierstenen te ontwikkelen, is monitoring zeer belangrijk. - CaD3Mylan 600 mg/400 IU zal met voorzorg gebruikt worden bij patiënten die aan sarcoïdose lijden, gezien de verhoogde omzetting van vitamine D in actieve metabolieten. Bij deze patiënten dienen de urine- en plasmaspiegels van calcium gecontroleerd te worden. - CaD3Mylan 600 mg/400 IU zal met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose, aangezien het verhoogd risico op hypercalciëmie. - CaD3Mylan 600 mg/400 IU is niet geschikt voor kinderen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelieve met uw arts of uw apotheker te verifiëren of u één van volgende geneesmiddelen neemt of onlangs heeft genomen : - Thiazide diuretica : ze verminderen de urinaire uitscheiding van calcium, en verhogen aldus het risico op hypercalciëmie. In dit geval moeten de bloedspiegels van calcium opgevolgd worden. - Tetracyclines : calciumcarbonaat verstoort hun absorptie. Ze moeten niet gebruikt worden 2 uur voor, of 4 à 6 uur na inname van calcium. - Cholestyramine en paraffineolie (een laxeermiddel) : kunnen de absorptie van vitamine D verminderen. Daarom dient een zo lang mogelijke interval tussen de innamen gerespecteerd te worden. - Natriumfluoride, bisfosfonaten : kunnen de absoptie van CaD3Mylan 600 mg/400 IU verminderen. Daarom dient een interval van minstens 3 uur tussen hun inname en die van CaD3Mylan 600 mg/400 IU gerespecteerd te worden - Corticosteroïden : ze verminderen de absorptie van calcium. Het is soms nodig de dosissen van CaD3Mylan 600 mg/400 IU te verhogen - Hartglycosiden (bv. digitaline) : volg nauwkeurig de instructies van uw arts; een hypercalciëmie kan hun toxiciteit versterken. Gebruik van CaD3Mylan 600 mg/400 IU met voedsel en drank In geval van gebruik van voedingsmiddelen rijk aan oxaalzuur of fytinezuur (zoals spinazie, rabarber, of volle granen), zou CaD3Mylan 600 mg/400 IU niet binnen de 2 uur ervoor of erna gebruikt moeten worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangere vrouwen hebben meer behoefte aan calcium en vitamine D dan normaal. Tijdens de zwangerschap zou de calciumtoevoer evenwel beperkt moeten blijven tot 1500 mg per dag en die van vitamine D 3 tot 600 I.E. per dag. Neemt daarom niet meer dan één bruistablet per dag. 2/5

3 CaD3Mylan 600 mg/400 IU mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap (cf. rubriek «Hoe wordt CaD3Mylan 600 mg/400 IU ingenomen») Vrouwen die borstvoeding geven hebben meer behoefte aan calcium en vitamine D dan normaal. Tijdens de borstvoedingperiode zou de calciumtoevoer evenwel beperkt moeten blijven tot 1500 mg per dag en die van vitamine D 3 tot 600 I.E. per dag. Neemt daarom niet meer dan één bruistablet per dag. Calcium komt in een minieme hoeveelheid in de moedermelk terecht zonder negatieve impact op het kind. Vitamine D en de metabolieten hiervan komen ook in de moedermelk terecht. Hier moet dus rekening mee worden gehouden wanneer het kind vitamine D krijgt toegediend. CaD3Mylan 600 mg/400 IU mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding (cf. rubriek «Hoe wordt CaD3Mylan 600 mg/400 IU ingenomen»). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is hoogst onwaarschijnlijk dat CaD3Mylan 600 mg/400 IU een ongunstige invloed zou hebben op het besturen van een wagen en het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CaD3Mylan 600 mg/400 IU CaD3Mylan 600 mg/400 IU mag gebruikt worden door patiënten met suikerziekte (één tablet bevat het equivalent van 0,01 broodeenheden). CaD3Mylan 600 mg/400 IU bevat 52 mg (2,26 mmol) natrium per tablet. Patiënten die een zoutarm dieet volgen moeten hier rekening mee houden. Indien uw arts u gemeld heeft dat u intolerant bent voor bepaalde suikers, raadpleeg hem/haar vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt. CaD3Mylan 600 mg/400 IU bevat sojaolie. Als u overgevoelig bent voor aardnoten of soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. 3. HOE WORDT CAD3MYLAN 600 MG/400 IU INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker CaD3Mylan 600 mg/400 IU is niet geschikt voor kinderen. Volwassenen 1 bruistablet (een unieke dosis) 1 à 2 keer per dag (gelijk aan mg calcium en met I.E. vitamine D 3 ) Zwangere vrouwen, en vrouwen die borstvoeding geven 1 bruistablet (een unieke dosis) 1 keer per dag (gelijk aan 600 mg calcium en met 400 I.E. vitamine D 3 ). CaD3Mylan 600 mg/400 IU in een glas water (van ongeveer 200 ml) oplossen en onmiddellijk opdrinken. Hoelang moet u CaD3Mylan 600 mg/400 IU nemen? Neem de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid CaD3Mylan 600 mg/400 IU zolang u een bevestigd tekort heeft aan calcium en vitamine D 3, of zolang als nodig als aanvullende behandeling van osteoporose. Gelieve de instructies van uw arts of uw apotheker te volgen. Wat u moet doen als u meer van CaD3Mylan 600 mg/400 IU heeft ingenomen dan u zou mogen 3/5

4 Overdosering met CaD3Mylan 600 mg/400 IU kan symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braakneigingen, polydipsie (hevige dorst), polyurie (overmatige urineproductie), deshydratatie of constipatie. Een chronische overdosering kan hypercalciëmie als gevolg hebben, en een verkalking veroorzaken van bloedvaten en organen. In geval van intoxicatie moet de behandeling onmiddellijk onderbroken worden en het tekort aan vloeistof gecorrigeerd. Wanneer u teveel CaD3Mylan 600 mg/400 IU heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of met het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CaD3Mylan 600 mg/400 IU te gebruiken Wanneer u een dosis bent vergeten, wacht tot het tijd is om de volgende dosis te nemen. Neem nooit meer dan één unieke dosis tegelijkertijd, om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van CaD3Mylan 600 mg/400 IU Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CaD3Mylan 600 mg/400 IU bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Verwittig uw arts wanneer u één van de volgende symptomen ondervindt : misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, flatulentie, opgeblazenheid, huiduitslag, jeuk en netelroos. Al deze bijwerkingen zijn weinig frequent. De zeldzame bijwerkingen zijn: verhoging van de calciumbloedspiegels (hypercalciëmie), en overmatige calciumafscheiding via de urinewegen (hypercalciurie). De zeer zeldzame bijwerkingen zijn : overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem of oedeem van de larynx. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CAD3MYLAN 600 MG/400 IU? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De tube zorgvuldig gesloten houden. Gebruik CaD3Mylan 600 mg/400 IU niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube, de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CaD3Mylan 600 mg/400 IU De werkzame stoffen per bruistablet zijn : mg calciumcarbonaat (gelijk aan 600 mg of 15 mmol elementaire calcium) - 10 µg colecalciferol (gelijk aan 400 I.E. vitamine D 3 ) Andere bestanddelen zijn : watervrij citroenzuur, appelzuur, natriumhydrogenocarbonaat, natriumcyclamaat, citroenaroma (bevat : citroenolie, mannitol, sorbitol, dextrine, D-glucono- 4/5

5 1,5-lactose, Arabische gom), natriumcarbonaat, maltodextrine, natriumsacharine, sucrose, gelatine, maïszetmeel, sojaolie die deels gehydrogeneerd is en alfa-tocoferol. Hoe ziet CaD3Mylan 600 mg/400 IU er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ronde, witte, niet gewelfde bruistabletten in tubes, verpakt in dozen met 60 (3 x 20) bruistabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring Wolfratshausen Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober /5