Calcium bruis 500 PCH, bruistabletten 500 mg Calcium bruis 1000 PCH, bruistabletten 1000 mg calciumcarbonaat

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Calcium bruis 500 PCH, bruistabletten 500 mg Calcium bruis 1000 PCH, bruistabletten 1000 mg calciumcarbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Calcium bruis PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CALCIUM BRUIS PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Calcium bruis PCH bevat als werkzame stof calciumcarbonaat. Calciumcarbonaat behoort tot de groep van de calciumzouten. Calcium speelt een belangrijke rol bij o.a. de botopbouw en het functioneren van spieren zenuwweefsel. Calcium bruis PCH wordt gebruikt bij: - een tekort aan kalk (calcium) in het lichaam, zoals voorkomt bij stoornissen in de botverkalking (Engelse ziekte (rachitis), osteomalacie) en een verminderde opname van calcium in de darmen (malabsorptiesyndroom). Spierverkrampingen die ontstaan door een tekort aan calcium in het lichaam kunnen met Calcium bruis PCH worden behandeld zodra de ernstigste verschijnselen met calciuminjecties onder controle zijn gebracht. - als ondersteunende behandeling bij diverse vormen van botontkalking (osteoporose), zoals botontkalking op oudere leeftijd, botontkalking in en rondom de menopauze en botontkalking ten gevolge van het gebruik van bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden). - bij een toegenomen behoefte aan kalk, tijdens de groei, de zwangerschap en het geven van borstvoeding en op oudere leeftijd.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een verhoogde hoeveelheid calcium in het lichaam en/of in de urine heeft, ook als dit het gevolg is van langdurig gebrek aan beweging. In dit laatste geval mag pas weer calcium gebruikt worden als de patiënt weer mobiel is. - bij een ernstig verminderde werking van de nieren - bij een bepaalde stoornis in de stofwisseling (fenylketonurie) bij zwangere vrouwen en kinderen indien u 2 of meer tabletten per dag (=24 uur) gebruikt, in verband met de aanwezigheid van de hulpstof aspartaam. Zie ook de rubriek Calcium bruis PCH bevat aspartaam - bij bepaalde stofwisselingsziekten (zogenaamde lactose insufficiëntie, galactosemie, en glucose/galactose malabsorptie syndroom), in verband met de aanwezigheid van lactose in dit product). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Bij patiënten met een verminderde nierwerking en/of nierstenen en patiënten die dit vroeger hebben gehad moet de hoeveelheid calcium in de urine regelmatig worden gecontroleerd om een te hoge hoeveelheid calcium in het lichaam te voorkomen. Patiënten met niersteenvorming moeten ervoor zorgen voldoende te plassen om pieken in de calciumhoeveelheid in het lichaam te voorkomen: gedurende de maaltijden en bij het opstaan en het naar bed gaan moeten deze patiënten een extra glas water drinken. - Bij patiënten met hypoparathyreoidie (een zeldzame calciumstofwisselingsstoornis door onvoldoende werking van de bijschildklieren) kan op grond van eigen bloedwaarden van calcium en creatinine calciumcarbonaat toegediend worden. - Bij dialysepatiënten dient men er rekening mee te houden dat Calcium bruis PCH in oplossing calciummono- en dicitraat bevat. - Calcium bruis PCH kan worden voorgeschreven aan suikerpatiënten (diabetici) en patiënten op natriumbeperkt dieet, omdat ze geen suiker en weinig zout (circa 1,1 mg natrium per tablet) bevatten. Vitamine D verhoogt de opname van calcium in het lichaam. Tijdens het gebruik van deze tabletten moeten geen hoge doseringen vitamine D worden toegediend, behalve in bijzondere gevallen. In dat geval moet de hoeveelheid calcium in het bloed regelmatig gecontroleerd worden. Bij behandeling met hoge doseringen van dit middel, vooral in combinatie met toediening van vitamine D, bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica) en/of geneesmiddelen of voedingsmiddelen (zoals melk) die calcium bevatten kan de hoeveelheid calcium in het lichaam te hoog worden. In deze gevallen moet de hoeveelheid calcium in het bloed en de werking van de nieren regelmatig gecontroleerd worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Calcium bruis PCH nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerking Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze bruistabletten met: - vitamine D. Deze wisselwerking is vaak gewenst: vitamine D moet in voldoende hoeveelheden aanwezig zijn om opname van calcium in het lichaam mogelijk te maken. - digoxine (middel bij hartfalen) - verapamil, en mogelijk ook andere calciumantagonisten (middelen tegen o.a. hartkramp). - bepaalde middelen om beter te kunnen plassen (thiazidediuretica) - sommige voedingsproducten die de opname van calcium uit het maagdarmkanaal verminderen, zoals spinazie, rabarber, zemelen, graanproducten, melk en melkproducten. Calcium kan de opname in het lichaam van de volgende geneesmiddelen verminderen. Als u één van deze (genees)middelen samen met Calcium bruis PCH gebruik, moet u na inname van Calcium bruis 3 uur wachten voordat u het andere geneesmiddel inneemt of nadat u het andere geneesmiddel heeft ingenomen: - tetracyclines (bepaalde middelen bij infecties, bijv. doxycycline) - natriumfluoride (middel dat tandbederf tegengaat) - bisfosfonaten (bepaalde middelen bij botontkalking (osteoporose), bijv. etidronaat, pamidronaat) Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Calcium bruis PCH bevat aspartaam Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Calcium bruis PCH bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik De aanbevolen dosering is als volgt: Gebruik bij volwassenen en kinderen 500 tot 1000 mg calcium één keer per dag (1 bruistablet van 500 mg of 1 bruistablet van 1000 mg per dag (=24 uur)). In ernstige gevallen van kalkverlies of -gebrek: 1500 of 2000 mg per dag (=24 uur). In deze gevallen wordt aangeraden de dosering over de dag te verdelen. De bruistablet vlak voor gebruik oplossen in een glas water, omroeren en opdrinken. De bruistablet niet in melk of andere dranken oplossen. Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen zonder uw arts daarover te raadplegen. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Over de gevolgen van een overdosering is weinig bekend. Mogelijk treden de volgende verschijnselen op: obstipatie en dorst. In ernstige gevallen kan een verminderde werking van de nieren optreden. Een syndroom veroorzaakt door te hoge calciuminname (melk-alkali-syndroom) kan zich ontwikkelen. Als een kind teveel tabletten in heeft genomen, laat het dan veel drinken (maar géén melk) en geef natriumsulfaat als laxeermiddel. Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doses om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van dit middel Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die bestonden voor het begin van de behandeling weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. STOP met het gebruik van Calcium Bruis PCH en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind één van volgende symptomen vertoont, aangezien deze tekenen kunnen zijn van een allergische reactie: - Moeilijkheden met ademen of slikken - Zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel - Ernstige jeuk gepaard gaand met rode huiduitslag en bultjes Soms voorkomende bijwerkingen: - Te hoog gehalte calcium in uw bloed (hypercalciëmie) en in de urine (hypercalciurie). Zelden voorkomende bijwerkingen: - Overmatige gasvorming in de maag of darmen (winderigheid) - verstopping (constipatie) - diarree - misselijkheid - braken - buikpijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is calciumcarbonaat. Calcium bruis 500 PCH bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg calcium per bruistablet. Calcium bruis 1000 PCH bevat 2500 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 1000 mg calcium per bruistablet. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn aspartaam (E951), citroenaroma, citroenzuur (E330), dimeticon-emulsie (bevat: dimeticon, methylcellulose (E461) en sorbinezuur (E200)), polyvidon, lactose, macrogol en sacharinenatrium (E954). Hoe ziet Calcium bruis PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Calcium bruis PCH bruistabletten zijn ronde, witte of witachtige bruistabletten, aan beide zijden vlak met een geslepen rand. Calcium bruis PCH is verpakt in een kunststof buisje à 10 of 20 bruistabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 22719, bruistabletten, 500 mg. RVG 22720, bruistabletten, 1000 mg. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2017.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : v.RS