15H03 BIJSLUITER. Registratiehouder: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel.

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is VALTRAN en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u VALTRAN gebruikt? 3. Hoe wordt VALTRAN gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u VALTRAN? 6. Aanvullende informatie Valtran, druppels voor oraal gebruik, oplossing Valtran Retard 50/4, tabletten met verlengde afgifte Valtran Retard 100/8, tabletten met verlengde afgifte Valtran Retard 150/12, tabletten met verlengde afgifte De werkzame stoffen zijn tilidine en naloxone. Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 50 mg tilidinehydrochloride onder de vorm van tilidinehydrochloride hemihydraat en 4 mg naloxonehydrochloride onder de vorm van naloxonehydrochloride dihydraat per 20 druppels (= 0,7225,ml), hetzij 69.2 mg/ml tilidinehydrochloride en 5,5 mg/ml naloxonehydrochloride. Valtran Retard 50/4 tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid tilidinefosfaat equivalent aan 50 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat equivalent aan 4 mg naloxonehydrochloride. Valtran Retard 100/8 tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid tilidinefosfaat equivalent aan 100 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat equivalent aan 8 mg naloxonehydrochloride. Valtran Retard 150/12 tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid tilidinefosfaat equivalent aan 150 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat equivalent aan 12 mg naloxonehydrochloride. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing: dinatriumedetaat, ethanol, verdund zoutzuur, gezuiverd water Valtran Retard tabletten: kern van het tablet: anhydrisch lactose, gehydrateerde ricinusolie, glycerolbehenaat, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat omhulling: hypromellose, macrogol 600, talk, titaandioxide (E171), silicone S 184, ethylcellulose waterige dispersie à 30% Registratiehouder: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel.

2 Fabrikant: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Duitsland 1. Wat is VALTRAN en waarvoor wordt het gebruikt? Valtran is beschikbaar in de vorm van druppels voor oraal gebruik, oplossing in containers met druppelpipet die 10 ml, 20 ml of 60 ml oplossing bevatten. Valtran Retard 50/4 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten. Valtran Retard 100/8 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten. Valtran Retard 150/12 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten. Valtran en Valtran Retard behoren tot de groep van krachtige pijnstillers met centrale werking. Valtran en Valtran Retard zijn aangewezen bij de symptomatische behandeling van matige tot hevige pijn. De retardtabletten zijn bijzonder geschikt voor de behandeling van chronische pijn. 2. Wat u moet weten voordat u VALTRAN inneemt? Neem VALTRAN niet in - als u overgevoelig (allergisch) bent voor tilidine, naloxone, voor een van de bestanddelen van Valtran of voor een andere krachtige pijnstiller met centrale werking; - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u ademhalingsonderdrukking hebt; - als u aan acute porfyrie lijdt; - als u afhankelijk bent van opiaten of opioïden (gevaar van acute onthoudingsverschijnselen); - als u hevige pijnen in de buik (abdominaal syndroom) hebt waarvan de oorsprong niet gekend is; - als u schedelletsels of een risico op verhoogde druk in de schedel hebt; - als u respiratoire insufficiëntie hebt; - als u acute alcoholintoxicatie hebt; - als u sommige antidepressieve geneesmiddelen inneemt (monoamine-oxidase-remmers (MAOI s)). Valtran druppels mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar. Valtran Retard mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 14 jaar. Pas goed op met VALTRAN Als u een onvoldoende werking van de schildklier, van de bijnieren, van de nieren of de lever hebt. Bij onvoldoende werking van de lever is een verminderde activiteit van Valtran mogelijk. Als u een vergroting van het prostaatvolume hebt (prostaathypertrofie). Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt die de werking van het centraal zenuwstelsel verminderen (bv. alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen).

3 Valtran moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen in shocktoestand en bij bejaarden. Gebruik van VALTRAN in combinatie met voedsel of drank Gebruik van alcoholische dranken is te vermijden want Valtran kan de werking van alcohol versterken. Zwangerschap Toediening van Valtran en Valtran Retard is niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Toediening van Valtran en Valtran Retard is niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Valtran kan slaperigheid met zich meebrengen, vermijd bijgevolg een voertuig te besturen of werkzaamheden aan te vatten die een adequate geestesinspanning vereisen. Schenk tevens aandacht aan het feit dat de slaperigheid, die soms door Valtran veroorzaakt wordt, kan versterkt worden door geneesmiddelen die de werking van het centraal zenuwstelsel verminderen (alcohol, tranquillizers, sedatieven, antihistaminica, enz.). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VALTRAN Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat een kleine hoeveelheid ethanol, minder dan 100 mg per inname (20 druppels). Valtran Retard tabletten bevat lactose. Als uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, gelieve dan uw arts te raadplegen alvorens Valtran Retard in te nemen. Gebruik van VALTRAN in combinatie met andere geneesmiddelen Zoals alle analgetica met centrale werking kan Valtran de werking van alcohol en van substanties die de werking van het centraal zenuwstelsel verminderen. Valtran mag niet tegelijkertijd met een ander narcotisch analgeticum gebruikt worden. Valtran, in hogere dosissen dan de maximaal aanbevolen dosissen, kan het analgetisch effect van sommige narcotische geneesmiddelen (opiaten) verminderen. Een gelijktijdige behandeling met analgetica met centrale werking, zoals Valtran, en sommige antidepressieve geneesmiddelen (monoamine-oxidase-remmers (MAOI s) is niet aangewezen. Als u continu met fenprocoumon (een antistollingsgeneesmiddel) wordt behandeld, moet de stolling van uw bloed tijdens het begin en het einde van de behandeling met Valtran gecontroleerd worden om zo nodig de dosissen van fenprocoumon aan te passen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

4 3. Hoe wordt VALTRAN ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Druppels voor oraal gebruik, oplossing: Gemiddeld 10 tot 20 druppels, 3 tot 4 maal per dag, zuiver in te slikken met een weinig water of eventueel op een klontje suiker. Indien nodig kan men de dagdosis verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg tilidinehydrochoride/dag). Bij uiterst hevige, slecht gecontroleerde pijn kan de dagdosis verhoogd worden tot maximum 6 maal 40 druppels (600 mg tilidinehydrochloride/dag). HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN. Retardtabletten: Valtran Retard is bijzonder geschikt voor de behandeling van chronische pijn. Volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar moeten Valtran Retard doorgaans tweemaal per dag innemen. De dosis van Valtran Retard moet door uw arts bepaald worden, naargelang van de hevigheid van de pijn en de individuele reactie op de behandeling. De dagdosis ligt tussen 100 mg en maximum 600 mg (met betrekking tot tilidinehydrochloride). Richtlijn De hier aanbevolen doseringen zijn richtwaarden. Valtran Retard heeft een werkingsduur tot 12 uur. De werkingsduur kan evenwel op grond van individuele factoren variëren. In elk geval is het belangrijk dat Valtran Retard volgens een vast tijdschema wordt ingenomen, d.w.z. op hetzelfde uur 's ochtends en 's avonds. De tabletten moeten onafhankelijk van de maaltijd zonder kauwen en met voldoende vocht worden ingenomen. De tabletten mogen niet gedeeld worden aangezien de retardwerking dan niet meer gewaarborgd is. Bij een onderhoudsbehandeling moet een vast tijdschema aangehouden worden, bv. 's ochtends om 8 uur en 's avonds om 20 uur. In het begin van de behandeling moeten de dosis en het toedieningsinterval individueel vastgesteld worden. Voor de onderhoudsbehandeling kan men overschakelen van Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing naar Valtran Retard tabletten. Omrekentabel Valtran Retard - dagdosissen Tilidine-HCl in mg Valtran druppels Valtran Retard tabletten x 20 druppels of 4 x 10 druppels 2 x 1 tablet Valtran Retard 50/4 mg x 20 druppels 2 x 1 tablet Valtran Retard 100/8 mg x 20 druppels 3 x 40 druppels 2 x 1 tablet Valtran Retard 150/12 mg x 40 druppels 2 x 2 tabletten Valtran Retard 100/8 mg x 40 druppels 2 x 2 tabletten Valtran Retard 150/12 mg

5 Kinderen Bij kinderen ouder dan 2 jaar moet men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar 3 tot 4 maal per dag toedienen. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden (1 druppel = 2,5 mg). Men dient langdurige behandelingen bij kinderen te vermijden. Valtran Retard mag niet bij kinderen onder 14 jaar gebruikt worden. Dosering bij verminderde nierwerking: In geval van een verminderde nierwerking moet men de dosis van Valtran verminderen. Dosering bij verminderde leverwerking: In geval van een verminderde leverwerking is een verminderde werking van Valtran mogelijk. Dosering bij bejaarden Bij bejaarden is geen dosisaanpassing noodzakelijk. TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Valtran is bestemd voor orale toediening. De dosering moet door de arts bepaald worden. De oplossing dient zuiver ingeslikt te worden met een beetje water of eventueel op een klontje suiker. De tabletten moeten zonder kauwen en met voldoende vocht ingenomen worden. De tabletten mogen niet gedeeld worden aangezien de retardwerking dan niet meer gewaarborgd is. Bij een onderhoudsbehandeling met Valtran Retard moet een vast tijdschema aangehouden worden, bv. 's ochtends om 8 uur en 's avonds om 20 uur. Wat u moet doen wanneer u VALTRAN vergeet te gebruiken: Neem nooit een dubbele dosis Valtran of Valtran Retard om de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VALTRAN wordt gestopt: Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wat u moet doen als u meer van VALTRAN heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van VALTRAN heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Mogelijke symptomen van overdosering zijn versuffing, gevoelloosheid, misselijkheid, braken, gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie), onrust, verhoogde reflexen en stuipen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan VALTRAN bijwerkingen hebben. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de individuele gevoeligheid van de patiënt, de toegediende dosis en de duur van de behandeling. Ze zijn over het algemeen meer uitgesproken bij ambulante patiënten. Algemene aandoeningen: Misselijkheid en braken kunnen vaak voorkomen in het begin van de behandeling, maar worden sporadisch of zeldzaam bij voortgezette behandeling. Ook

6 duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid kunnen zich voordoen. Een verhoogde zweetafscheiding is eveneens gemeld. Duizeligheid en misselijkheid worden tot een minimum herleid door de lichamelijke inspanningen van de ambulante patiënt te beperken en, indien nodig, kunnen zij gemakkelijk beheerst worden door de zieke te doen neerliggen. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree en buikpijn zijn gemeld. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, gevoel van ontspanning, hallucinaties, slaperigheid, zenuwachtigheid, verwardheid, euforie, beven, overdreven reflexen, spierkrampen en ijlhoofdigheid. Alhoewel de volgende bijwerkingen niet met Valtran werden opgemerkt, kunnen zij optreden bij gebruik van krachtige pijnstillers: Zenuwstelselaandoeningen: risico op hoge bloeddruk in de schedel Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie Maagdarmstelselaandoeningen: mogelijke toename van de druk in de galwegen Algemene aandoeningen: pupilvernauwing In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u VALTRAN? VALTRAN buiten bereik en zicht van kinderen houden. Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Valtran Retard tabletten met verlengde afgifte: bewaren onder 25 C. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik VALTRAN niet meer na de uiterste gebruiksdatum op de verpakking na de vermelding "EXP". 6. Aanvullende informatie Aandacht : gebruik van container met druppelpipet : Houd de container verticaal bij het eerste gebruik van Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing en tik zachtjes op de omgekeerde container om de luchtbel te verwijderen die de pipet zou kunnen verstoppen. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2015 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2015.