Emcor 5, omhulde tabletten 5 mg Emcor 10, omhulde tabletten 10 mg

Transcriptie

1 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 1 / 7 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Emcor en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Emcor inneemt. 3. Hoe wordt Emcor ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Emcor? 6. Aanvullende informatie Emcor 5, omhulde tabletten 5 mg Emcor 10, omhulde tabletten 10 mg 1. Wat is Emcor en waarvoor wordt het gebruikt? Emcor is een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers. Bètablokkers verlagen de bloeddruk, regelen de hartslag en verminderen het zuurstofgebruik van het hart. Emcor wordt gebruikt bij de behandeling van te hoge bloeddruk en angina pectoris (pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier). 2. Wat u moet weten voordat u Emcor inneemt Gebruik Emcor niet: Bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend. Bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock). Bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede-of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block). Bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut voor de start van de behandeling of Sick-sinus-syndroom ). Bij een zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 100 mm kwik, hypotensie). Bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud).

2 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 2 / 7 Als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma). Bij het bestaan van een bepaalde niet-behandelde gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom). Bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose). Bij overgevoeligheid voor bisoprolol, of een van de andere bestanddelen. Wees extra voorzichtig met Emcor: Bij chronisch hartfalen (hartzwakte). Bij een kramptoestand van de bronchiale spieren (bij astma). Als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie). Bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven). Bij streng vasten. Bij het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). Bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block). Bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina). Als u last heeft van allergische reacties; bisoprolol kan die reacties verergeren. Als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad. In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Emcor kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Emcor in te nemen. Niet aanbevolen combinaties: Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil, diltiazem en felodipine, amlodipine). Een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk (centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en methyldopa, moxonodine, rilmenidine). Een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon).

3 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 3 / 7 Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in combinatie met: Een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon). Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals felodipine en amlodipine). Een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse III antiarrhythmica zoals amiodaron). Uitwendig gebruikte bètablokkers, zoals bijvoorbeeld in oogdruppels. Bepaalde geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica). Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm. Middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie (inhalatie anaesthetica). Bepaalde middelen dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis glycosiden. Een bepaalde groep pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAIDs). Middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica, zoals adrenaline, noradrenaline en isoprenaline, dobutamine) Bepaalde middelen die ingenomen worden om hoge bloeddruk tegen te gaan. Bepaalde geneesmiddelen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines). Rekening dient gehouden te worden met: Een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine). Bepaalde middelen die gebruikt worden tegen depressie, zogenaamde MAO-A remmers. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Emcor tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dat strikt noodzakelijk is. Het risico bestaat dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door het gebruik van Emcor. Het gebruik van Emcor bij het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door verschillen in reactie op Emcor kan in enkele individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloed worden. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, alsook bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol.

4 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 4 / 7 3. Hoe wordt Emcor ingenomen? Volg bij het innemen van Emcor nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 1 tablet Emcor 5 per dag; indien het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering wijzigen in 1 tablet Emcor 10 per dag. Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten de dosis van Emcor aanpassen aan de nierfunctie. Indien u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft, mag u per dag niet meer dan 10 mg bisoprolol (= 1 tablet Emcor 10) gebruiken. U kunt de tablet het beste op een vast tijdstip innemen, bij voorkeur in de ochtend. Dit helpt u herinneren wanneer u de tablet moet innemen. Neem de tablet in met melk of een andere vloeistof. In geval u bemerkt dat Emcor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Emcor moet meestal langdurig worden gebruikt. Wat u moet doen als u meer van Emcor heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Emcor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: een trage hartslag, verlaagde bloeddruk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), plostseling optredend hartfalen en een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emcor in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van Emcor om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt. Als u stopt met het innemen van Emcor Als de behandeling met Emcor moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. Nooit plotseling stoppen met de behandeling met Emcor. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen

5 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 5 / 7 Zoals alle geneesmiddelen kan Emcor bijwerkingen veroorzaken, bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten). Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Voedings- en stofwisselingsaandoeningen De volgende bijwerking komt zelden voor: een te hoog gehalte triglyceriden (soort vet) in het bloed. Psychische stoornissen De volgende bijwerking komt soms voor: neerslachtigheid (depressie). De volgende bijwerkingen komen zelden voor: nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Zenuwstelselaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen vaak voor: duizeligheid en hoofdpijn kunnen vooral optreden aan het begin van de behandeling (normaal niet langer dan 1-2 weken). De volgende bijwerking komt soms voor: slaapstoornissen. Oogaandoeningen: De volgende bijwerking komt zelden voor: verminderd traanvocht. De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: oogbindvliesontsteking (conjunctivitis). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: De volgende bijwerking komt zelden voor: gehoorstoringen. Hartaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen soms voor: vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte). Bloedvataandoeningen: De volgende bijwerkingen komen vaak voor: koude of gevoelloze handen en/of voeten, verlaagde bloeddruk (hypotensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: De volgende bijwerking komt soms voor: benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad. De volgende bijwerking komt zelden voor: allergische neusverkoudheid. Maagdarmstelselaandoeningen:

6 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 6 / 7 De volgende bijwerkingen komen vaak voor: misselijkheid, braken, diarree, verstopping. Lever- en galaandoeningen: De volgende bijwerking komt zelden voor: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Huid- en onderhuidaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen zelden voor: overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden van de huid, huiduitslag). De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) kan optreden of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren of op psoriasis lijkende huiduitslag veroorzaken; haaruitval (alopecia). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen soms voor: spierzwakte en -krampen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen zelden voor: potentiestoornissen. Algemene aandoeningen: De volgende bijwerkingen komen vaak voor: vermoeidheid, uitputting. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Emcor? Emcor buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Gebruik Emcor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Emcor Het werkzame bestanddeel is bisoprololhemifumaraat, respectievelijk 5 mg en 10 mg. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) (alleen in Emcor 10), dimeticon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose. Hoe ziet Emcor er uit en wat is de inhoud van de verpakking Emcor is een omhulde tablet en is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 3 strips à 10 tabletten.

7 EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 7 / 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck BV Postbus AD Amsterdam In het register ingeschreven onder: Emcor 5 : RVG Emcor 10 : RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2007