Package leaflet

Transcriptie

1 Package leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SALBUTAMOL CF 2 mg, tabletten SALBUTAMOL CF 4 mg, tabletten Werkzaam bestanddeel: salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Salbutamol behoort tot de groep van bèta-sympaticomimetica en ontspant de spieren in de wand van de luchtwegen, waardoor de luchtwegen wijder worden en de ademhaling gemakkelijker wordt. Dit middel wordt gebruikt om aanvallen van benauwdheid bij chronische longziekten zoals astma, bronchitis en longemfyseem te behandelen en te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u uw arts op de hoogte brengen als u: een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst heeft of ooit heeft gehad gelijktijdig bepaalde hartmiddelen (glycosiden) gebruikt een verhoogde schildklierwerking heeft aan suikerziekte lijdt.

2 Package leaflet Als u steeds meer kortwerkende luchtwegverwijders gebruikt, duidt dit op verlies van astmacontrole. U moet erop bedacht zijn dat, in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van de astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. Neem in dat geval zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Salbutamol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u wordt behandeld met bijnierschorshormonen die u inneemt of krijgt ingespoten, kan gelijktijdig gebruik van salbutamol uw bloedsuikergehalte verhogen, of het kaliumgehalte in uw bloed verlagen (hypokaliëmie). De kans op hypokaliëmie wordt ook vergroot als u gelijktijdig theofylline (middel tegen astma) en/of thiazide-plasmiddelen (middelen tegen hoge bloeddruk) gebruikt. Salbutamol kan sterker werken als u gelijktijdig andere soortgelijke middelen (sympathicomimetica) en theofylline gebruikt. De werking van salbutamol wordt verzwakt door bètablokkers (middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk). Gelijktijdig gebruik van deze middelen (waaronder propranolol) wordt afgeraden. Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met salbutamol gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Salbutamol gaat over in de moedermelk. Tijdens borstvoeding slechts gebruiken in overleg met de arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Incidenteel kan salbutamol aanleiding geven tot trillende ledematen (handen) en spierkrampen. Met die mogelijkheid moet u rekening houden bij het besturen van een auto of ander voertuig, en bij het gebruik van machines of gereedschap. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Salbutamol CF bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: drie- tot viermaal per dag 1 tablet à 4 mg. Kinderen ouder dan 12 jaar: drie- tot viermaal per dag 1 tot 2 tabletten à 2 mg. Kinderen 6-12 jaar: drie- tot viermaal per dag 1 tablet à 2 mg.

3 Package leaflet Kinderen 2-6 jaar: drie- tot viermaal per dag ½ tot 1 tablet à 2 mg. Ouderen: beginnen met drie- tot viermaal per dag 1 tablet à 2 mg. De voorgeschreven dosis innemen met water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Salbutamol CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De belangrijkste verschijnselen van een overdosering zijn: een snellere hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, krachtige bevingen, in het bijzonder van de handen maar ook van het hele lichaam, misselijkheid, duizeligheid, waanbeelden, spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. In die gevallen moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt of indien u veel meer tabletten dan voorgeschreven hebt ingenomen, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat de arts de patiëntenbijsluiter of de verpakking zien. De arts kan u verder dan op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Bent u vergeten uw tablet(ten) in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Neem de volgende tabletten daarna volgens het voorgeschreven schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Salbutamol CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende afspraken worden gehanteerd: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de gebruikers komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder jeukende zwelling veroorzaakt door (allergische) overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps). Voedings- en stofwisselingsstoornissen

4 Package leaflet Zelden: te laag kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) (zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) Zeer zelden: melkzuurvergiftiging (lactaatacidose) Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en verneveld salbutamol-therapie ontvingen voor de behandeling van acute verergering van symptomen van astma (exacerbaties). Psychische stoornissen Zelden: waanvoorstellingen (hallucinaties). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: bevingen (tremor), hoofdpijn Zeer zelden: hyperactiviteit. Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) Zeer zelden: hartritmestoornissen Niet bekend: af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl salbutamol wordt toegediend. Stop zelf niet met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt. Bloedvataandoeningen Zelden: vaatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: abnormale kramp van spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen). Paradoxale bronchospasmen kunnen voorkomen met een onmiddellijke toename van klachten na toediening (zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Maagdarmstelselaandoeningen Soms: mond- en keelirritatie Zelden: misselijkheid. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: toegenomen transpiratie (hyperhidrose). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierkrampen Zeer zelden: gespannen gevoel in de spieren. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

5 Package leaflet Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is salbutamolhemisulfaat welke overeenkomt met 2 mg of 4 mg salbutamol per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel en microkristallijn cellulose (E460). Hoe ziet Salbutamol CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Salbutamol CF 2 mg is een gebroken witte, ronde, platte tablet. Salbutamol CF 4 mg is een gebroken witte, ronde, platte tablet. De tabletten verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: Flacons van 30, 50, 100, 200, 500 en 1000 tabletten. Blisterverpakking met 10 tabletten in een blister verpakt in veelvouden van 10 tabletten. Eenheids-afleverings-verpakking (EAV), tabletten in blister, verpakt in eenheden van 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder: ; ;

6 Package leaflet Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011