Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker of een arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Bisoprololfumaraat Deco Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Bisoprololfumaraat Deco Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De werkzame stof in dit middel is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen beïnvloeden de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwimpulsen, met name in het hart. Daardoor vertraagt de hartslag en wordt er voor gezorgd dat het hart het bloed efficiënter door het lichaam pompt. Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet voldoende bloed kan pompen om te voldoen aan de behoefte van het lichaam. Dit middel wordt gebruikt om stabiel chronisch hartfalen te behandelen. Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die geschikt zijn om een dergelijke aandoening te behandelen (zoals ACE-remmers, diuretica (plasmiddelen) en hartglycosiden). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik dit middel niet wanneer een van de volgende situaties op u van toepassing is: als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; ernstige astma; ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals Syndroom van Raynaud s), dat er voor kan zorgen dat uw vingers en tenen gaan tintelen, bleek of blauw worden; niet behandeld gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom); een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose). Gebruik dit middel niet wanneer u één van de volgende hartaandoeningen heeft: acuut hartfalen; Pagina 1 van 7

2 verergering van hartfalen, waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken, direct in de bloedbaan worden toegediend; langzame hartslag; lage bloeddruk; bepaalde hartaandoeningen die een zeer langzame en een onregelmatige hartslag veroorzaken; cardiogene shocktoestand, een plotselinge ernstige hartaandoening, die een zeer lage bloeddruk, en bloedcirculatiestoornissen veroorzaakt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen vertel dit dan aan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Hij of zij kan extra voorzorgsmaatregelen willen nemen (bijvoorbeeld door een aanvullende behandeling te geven of door meer controles uit te voeren): diabetes; streng vasten; bepaalde hartaandoeningen zoals milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem; of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal-angina); nier- of leveraandoeningen; verminderde bloeddoorstroming in de ledematen (armen en benen); Chronische longaandoeningen of milde vormen van astma psoriasis of daar in het verleden last van heeft gehad; tumor van de bijnierschors (feochromocytoom); schildklieraandoeningen. Daarnaast is het van belang uw arts te vertellen wanneer u: desensibilisatietherapie krijgt, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen), (bij voorbeeld ter voorkoming van hooikoorts), aangezien dit middel de kans op een allergische reactie verhoogt, of dat deze reactie ernstiger zal zijn; verdoofd moet worden (bijvoorbeeld bij een operatie), omdat dit middel de reactie van uw lichaam op deze situatie kan beïnvloeden. Als u een chronische longaandoening of een milde vorm van astma heeft, informeer uw arts dan onmiddellijke wanneer u nieuwe moeilijkheden met ademhalen ervaart, hoest of een piepende ademhaling na sporten heeft, bij gebruik van dit middel. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Deco Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem de volgende geneesmiddelen niet samen met dit middel in zonder advies van uw arts een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon); bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige hartslag (calciumantagonisten zoals verapamil, diltiazem); een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk zoals clonidine en methyldopa, moxonodine, rilmenidine). Echter, u mag niet stoppen met deze geneesmiddelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Pagina 2 van 7

3 Neem, voordat u één van de volgende geneesmiddelen inneemt met dit middel, contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren. bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk of angina pectoris (dihydropyridine type calciumantagonisten zoals felodipine en amlodipine); een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse III antiarrhythmica zoals amiodaron); uitwendig gebruikte bètablokkers (zoals bijvoorbeeld timolol oogdruppels voor de behandeling van glaucoom); bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer of glaucoom (parasympaticomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van acute hartproblemen (sympaticomimetica zoals isoprenaline en dobutamine); middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), inclusief insuline; middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie (inhalatie anaesthetica); bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis glycosiden; een bepaalde groep pijnstillers met een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAID s) die gebruikt worden bij de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac); bepaalde geneesmiddelen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben, gewenst of ongewenst, zoals antihypertensiva, bepaalde geneesmiddelen bij depressie (tricyclische antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of die gebruikt worden tijdens een verdoving (barbituraten zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen die bij geestesziekten gebruikt worden waarbij het contact met de realiteit verloren is (fenothiazines zoals levopromazine); mefloquine, een middel ter voorkoming van malaria; bepaalde middelen die gebruikt worden tegen depressie, zogenaamde MAO-remmers (met uitzondering van MAO-B remmers) zoals moclobemide. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is een risico dat het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de baby. Vertel aan uw arts wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden. Hij of zij zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk komt. Het gebruik van dit middel bij het geven van borstvoeding wordt daarom afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan nadelig beïnvloed worden afhankelijk van hoe u dit geneesmiddel verdraagt. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, net als bij verhoging van de dosis, bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Pagina 3 van 7

4 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. De behandeling met dit middel vereist regelmatige controle door uw arts. Dit is zeker van belang bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering verhoogd wordt of als de behandeling stopt. Neem de tablet s ochtends in met wat water met of zonder eten. De tabletten mogen niet gekauwd worden. De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke doses. De behandeling met dit middel is meestal voor een lange tijd. Gebruik bij volwassenen waaronder ouderen De behandeling met bisoprolol wordt gestart met een lage dosis, de dosis wordt geleidelijk verhoogd. Uw arts zal besluiten hoe de dosering verhoogd wordt, en meestal zal dit als volgt gaan: 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week 5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken 10 mg eenmaal per dag gedurende de rest van de onderhoudsbehandeling De maximum aanbevolen dosering is 10 mg bisoprolol. Afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt, kan uw arts besluiten de tijd te verlengen tussen de dosisverhogingen. Wanneer uw toestand verslechtert of wanneer u het geneesmiddel niet meer verdraagt, kan het nodig zijn de dosering weer te verlagen of om de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering die lager dan 10 mg is voldoende zijn. Uw arts vertelt u wat u moet doen. Wanneer u helemaal moet stoppen met de behandeling zal uw arts u meestal adviseren de dosering langzaam af te bouwen, aangezien uw situatie anders kan verslechteren. De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn. De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: lage hartfrequentie, ernstige moeite met ademhalen, duizeligheid of trillen (door een te laag suikergehalte in het bloed). Ben u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de gebruikelijke dosis de volgende ochtend. Als u stopt met het gebruik van Bisoprololfumaraat Deco Mylan Stop nooit plotseling met de behandeling met Bisoprololfumaraat Deco Mylan, tenzij dit door uw arts is aangegeven. Aangezien dit zou kunnen leiden tot een verergering van uw toestand. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Pagina 4 van 7

5 Zoals alle geneesmiddelen, kan dit middel bijwerkingen veroorzaken alhoewel niet iedereen ze krijgt. Om ernstige reacties te voorkomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer u last heeft van een ernstige bijwerking, of wanneer deze plotseling optreedt, of wanneer deze zeer snel verslechtert. De meeste ernstige bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie: langzamere hartslag (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers); verslechtering van het hartfalen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers); langzame of onregelmatige hartslag (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Wanneer u zich duizelig of zwak voelt, of wanneer u moeite heeft met ademhalen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. De overige bijwerkingen zijn hier beneden genoemd op volgorde van hoe vaak deze optreden. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) vermoeidheid, zwakheid, duizeligheid, hoofdpijn; een koud of doof gevoel in de handen of voeten; lage bloeddruk; maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) slaapstoornissen; depressie; duizeligheid bij het opstaan; ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen; spierzwakte, spierkrampen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) gehoorproblemen; allergische loopneus; verminderd traanvocht; ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken; bepaalde bloedtestresultaten voor de leverfunctie of vetconcentraties die afwijken van normaal; allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, rode huiduitslag; erectieproblemen; nachtmerries, hallucinaties; flauwvallen. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) irritatie en roodheid van het oog (conjunctivitis); haarverlies; opkomen of verergering van schilferende huiduitslag (psoriasis), psoriasis-achtige uitslag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Pagina 5 van 7

6 Buiten zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg: bewaren beneden 25 C. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg: bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten in dit middel? Het werkzame stof in dit middel is bisoprololhemifumaraat. Bevat per filmomhulde tablet respectievelijk 2,5 of 10 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat. Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg bevat tevens ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172). Hoe ziet Bisoprololfumaraat Deco Mylan eruit en hoeveel zit er in de verpakking? Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, hartvormig met breukgleuf. Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn licht oranje tabletten, hartvormig met breukgleuf. Bevat per verpakking 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, of 100 tabletten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikanten: Merck KGaA Frankfurterstrasse Darmstadt Duitsland Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland Tillomed Laboratories Ltd. Pagina 6 van 7

7 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire, PE19 3ET Verenigd Koninkrijk Sanico Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout België Merck S.L. Polígono Merck Mollet del Vallès (Barcelona) Spanje In het register ingeschreven onder: Bisoprololfumaraat Deco Mylan 2,5 mg: RVG Bisoprololfumaraat Deco Mylan 10 mg: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Isoten * Denemarken Finland Bisoprolol Merck Frankrijk Italië Zweden Groot Brittannie Congescor * 2.5 mg film-coated tablets: Isoten Minor Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april Pagina 7 van 7