Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Emconcor Mitis 5 mg filmomhulde tabletten Emconcor 10 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Emconcor Mitis 5 mg filmomhulde tabletten Emconcor 10 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Emconcor/Emconcor Mitis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Emconcor/Emconcor Mitis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Het werkzame bestanddeel van Emconcor/Emconcor Mitis is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers heet. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op sommige zenuwpulsen te veranderen, vooral in het hart. Daardoor vertraagt bisoprolol uw hartslag en verhoogt de efficiëntie waarmee het hart bloed pompt, daardoor vermindert ook de behoefte van uw hart aan bloed en zuurstof. Emconcor/Emconcor Mitis wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), hartkramp (angina pectoris) en sommige stoornissen van de hartslag (hyperkinetisch hartsyndroom). Hartfalen treedt op als de hartspier zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen voor de behoefte van het lichaam. Emconcor/Emconcor Mitis wordt ook gebruikt voor de behandeling van stabiel chronisch hartfalen. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen geschikt voor deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en hartglycosiden). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Neem Emconcor/Emconcor Mitis niet in als één van de volgende omstandigheden voor u geldt: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, ernstige astma, ernstige bloedcirculatieproblemen in uw ledematen (zoals syndroom van Raynaud), waardoor uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden, onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier, metabole acidose, een toestand waarbij er te veel zuur in het bloed is. 1/10

2 2/10

3 Neem Emconcor/Emconcor Mitis niet in als u één van de volgende hartproblemen hebt: acuut hartfalen dat niet met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden, verergering van hartfalen die injectie van geneesmiddelen in een ader vereist, waardoor het hart krachtiger contraheert, cardiogene shock, een acute ernstige harttoestand die lage bloeddruk en cardiovasculaire collaps veroorzaakt, sommige hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken (tweedeof derdegraads AV-block, sinoatriaal block, sick-sinussyndroom), lage bloeddruk die problemen veroorzaakt, trage hartslag die problemen veroorzaakt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u één van de volgende aandoeningen hebt, vertel het dan aan uw arts voordat u Emconcor/Emconcor Mitis gebruikt; hij of zij kan speciale maatregelen willen treffen (bijvoorbeeld een aanvullende behandeling of vaker controles uitvoeren): suikerziekte, streng vasten, lopende desensitisatietherapie (bijvoorbeeld voor de preventie van hooikoorts), sommige hartziekten (zoals hartritmestoornissen of Prinzmetal-angina), minder ernstige bloedcirculatieproblemen in uw ledematen, chronisch obstructief longlijden of minder ernstige chronische bronchiale aandoeningen (astma), voorgeschiedenis van een schilferende huiduitslag (psoriasis), tumor van de bijnier (feochromocytoom), schildklierstoornissen. Zeg het ook aan uw arts als u het volgende moet ondergaan: desensitisatietherapie, omdat Emconcor/Emconcor Mitis de kans op een allergische reactie vergroot, of zo 'n reactie kan verergeren. anesthesie (bijvoorbeeld voor chirurgie), omdat Emconcor/Emconcor Mitis de reactie hierop van uw lichaam kan beïnvloeden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Emconcor/Emconcor Mitis is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Emconcor/Emconcor Mitis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem de volgende geneesmiddelen niet in met Emconcor/Emconcor Mitis zonder speciaal advies van uw arts: Sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige of abnormale hartslag (klasse I anti-aritmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon). Sommige calciumantagonisten gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag zoals verapamil en diltiazem. Sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk zoals clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine. Stop echter niet met de inname van deze geneesmiddelen zonder eerst uw arts hierover te spreken. 3/10

4 4/10

5 Controleer bij uw arts voordat u de volg ende geneesmiddelen met Emconcor/Emconcor Mitis inneemt; het kan zijn dat uw arts uw toestand vaker moet controleren: Sommige calciumantagonisten gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris zoals felodipine en amlodipine (dihydropyridine-achtige antagonisten). Klasse I anti-aritmica (zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige of abnormale hartslag. Klasse III anti-aritmica (zoals amiodaron). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige of abnormale hartslag. Lokaal gebruikte bètablokkers (zoals oogdruppels voor glaucoombehandeling). Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel die gebruikt worden om de binnenste organen te stimuleren of glaucoom te behandelen (parasympathicomimetica) of die gebruikt worden door nooddiensten om ernstige circulatiestoornissen te behandelen (sympathicomimetica). Antidiabetica, ook insuline. Anesthetica (bijvoorbeeld tijdens een operatie). Digitalis voor de behandeling van hartfalen. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gebruikt voor de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac). Adrenaline, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende allergische reacties en hartstilstand. Alle geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen als gewenst of ongewenst effect (zoals antihypertensiva, tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines). Mefloquine, gebruikt voor preventie of behandeling van malaria. Antidepressiva bekend als monoamine-oxidaseremmers (behalve MAO-B remmers) zoals moclobemide. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Er is een risico dat gebruik van Emconcor/Emconcor Mitis tijdens de zwangerschap de baby schade kan toebrengen. Uw arts zal beslissen of u Emconcor/Emconcor Mitis mag gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk. Daarom is borstvoeding niet aanbevolen tijdens therapie met Emconcor/Emconcor Mitis. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw vermogen om auto's te besturen of machines te gebruiken kan beïnvloed zijn, afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. Wees vooral voorzichtig in het begin van de behandeling, wanneer de dosis verhoogd of de medicatie veranderd wordt, en ook bij combinatie met alcohol. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5/10

6 Behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris en sommige stoornissen van de hartslag De behandeling moet vooral geleidelijk ingezet worden met lage doses, die dan traag toenemen. In alle gevallen moet de dosering individueel worden aangepast, vooral naar polsslag en therapeutisch succes. Dosering Voor deze indicaties is de aanbevolen dosering één tablet Emconcor Mitis 5 mg of ½ tablet Emconcor 10 mg (equivalent aan 5 mg bisoprolol) eenmaal daags. Zo nodig kan de dosis verhoogd worden tot één tablet Emconcor 10 mg of 2 tabletten Emconcor Mitis 5 mg (equivalent aan 10 mg bisoprolol) eenmaal daags. De maximale aanbevolen dosis is 20 mg bisoprolol eenmaal daags. Behandeling van stabiel chronisch hartfalen Behandeling met Emconcor/Emconcor Mitis vereist regelmatige opvolging door uw arts. Dit is vooral noodzakelijk in het begin van de behandeling, bij dosisverhogingen en wanneer u met de behandeling stopt. Volwassenen, ook bejaarden De behandeling met bisoprolol moet worden ingezet met een lage dosis en dan geleidelijk opgetrokken worden. Hiervoor wordt Emconcor Minor 2,5 mg gebruikt. Uw arts zal beslissen hoe de dosis verhoogd moet worden en dit gebeurt normaal op de volgende manier: 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken 10 mg bisoprolol eenmaal daags voor onderhoud (langdurige) therapie. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol. Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook beslissen om de duur tussen dosisverhogingen te verlengen. Als uw toestand erger wordt of u het geneesmiddel niet meer verdraagt, kan het nodig zijn om de dosis opnieuw te verminderen of de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis lager dan 10 mg bisoprolol volstaan. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Als u de behandeling geheel moet stoppen, zal uw arts u gewoonlijk adviseren hoe u de dosis geleidelijk moet verminderen, anders kan uw toestand verergeren. Duur van de therapie De behandeling met Emconcor / Emconcor Mitis is gewoonlijk van lange duur. Dosering bij verstoorde lever- en/of nierfunctie Bij patiënten met lever- of nierfunctie stoornissen van lichte tot matige ernst is er geen doseringsaanpassing vereist. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring < 20 ml/min) en bij patiënten met ernstig leverfalen, mag de dagelijkse dosis van 10 mg bisoprolol niet overschreden worden. Dosering bij bejaarden Er is geen dosisaanpassing vereist voor bejaarden. 6/10

7 Wijze van toediening Neem de tablet 's morgens in met wat water, met of zonder voedsel. Plet de tablet niet en kauw er ook niet op. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Emconcor / Emconcor Mitis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Uw arts zal beslissen welke maatregelen er getroffen moeten worden. Symptomen van een overdosis omvatten vertraagde hartslag (bradycardie), acute vernauwing van de luchtwegen die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), sterke bloeddrukdaling, acuut hartfalen of een daling in de suikerspiegel. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw gebruikelijke dosis de volgende ochtend. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit met Emconcor/Emconcor Mitis tenzij op advies van de arts. Anders kan uw toestand verergeren. Vooral bij patiënten met ischemische hartaandoening mag de behandeling niet plotseling gestopt worden. Als u moet stoppen met de behandeling zal uw arts u gewoonlijk adviseren om de dosis geleidelijk te verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie waarmee ze optreden: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 personen): vertraagde hartslag (bradycardie) (bij patiënten met chronisch hartfalen) Vaak (bij minder dan 1 van de 10 personen): verergering van hartfalen (bij patiënten met chronisch hartfalen) vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn: Deze bijwerkingen treden vooral op in het begin van de therapie. Ze zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken. gevoel van koude of gevoelloosheid in handen of voeten lage bloeddruk vooral bij patiënten met hartfalen maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree, verstopping verzwakt gevoel (bij patiënten met chronisch hartfalen) Soms (bij minder dan 1 van de 100 personen): vertraagde hartslag (bradycardie) (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris) verergering van hartfalen (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris) verzwakt gevoel (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris) slaapstoornissen depressie 7/10

8 verstoorde hartslag ademhalingsproblemen, bronchospasme (contractie en vernauwing van de luchtwegen) bij patiënten met astma of chronische luchtwegaandoeningen spierzwakte en krampen Zelden (bij minder dan 1 van de 1000 personen): stijging in de bloedconcentratie van vetten verminderde traanproductie gehoorstoornissen allergische loopneus stijging in sommige leverenzymspiegels (ALAT, ASAT), ontsteking van de lever (hepatitis) allergie-achtige reacties zoals jeuk, rood worden, uitslag verstoorde erectie nachtmerries, hallucinaties plotseling bewustzijnsverlies Zeer zelden (bij minder dan 1 van de personen): geïrriteerde en rode ogen (conjunctivitis) ontstaan of verergering van schilferende huiduitslag (psoriasis); psoriasis-achtige uitslag. haaruitval Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 8/10

9 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Emconcor Mitis 5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg. Emconcor 10 mg: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; crospovidon; microkristallijne cellulose; maïszetmeel; watervrij calciumwaterstoffosfaat Omhulling van de tablet: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxyde (E171); hypromellose. Emconcor 10 mg bevat bovendien rood ijzeroxide (E172) in de omhulling van de tablet. Hoe ziet Emconcor/Emconcor Mitis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Emconcor Mitis 5 mg: geelachtig witte, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. Emconcor 10 mg: bleek oranje-licht oranje, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. Verpakkingen met 28, 56 en 84 filmomhulde tabletten en unit-dose. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Emconcor Mitis 5 mg: BE Emconcor 10 mg: BE Algemene indeling van de aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel: 02/ Fax: 02/ info@merck.be Fabrikant Merck KGaA Frankfurter Strasse Darmstadt Duitsland Tjoapack Netherlands B.V. Emmen (enkel voor unit-dose) Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse Spittal/Drau Oostenrijk 9/10

10 Merck S.L. Polígono Merck Mollet del Vallès (Barcelona) Spanje Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/ /10