MAXSOTEN 10mg/25mg, filmomhulde tabletten. bisoprololfumaraat / hydrochloorthiazide

Transcriptie

1 Maxsoten PB Rev ID A BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MAXSOTEN 10mg/25mg, filmomhulde tabletten bisoprololfumaraat / hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Maxsoten en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. WAT IS MAXSOTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Farmacotherapeutische groep: Maxsoten bevat twee actieve bestanddelen: - bisoprololfumaraat (2:1) is een geneesmiddel voor het hart uit de groep van de bètablokkers; - hydrochloorthiazide is een geneesmiddel dat de urineproductie stimuleert (diureticum). Aangewezen bij: Hoge bloeddruk, wanneer deze niet voldoende kan geregeld worden met een geneesmiddel dat slechts één enkel bestanddeel bevat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor bisoprololfumaraat, voor hydrochloorthiazide of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent overgevoelig voor andere thiaziden of sulfamiden. - Bij het plotse optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen. Men zal dan bepaalde geneesmiddelen direct in de bloedbaan toedienen die de samentrekkingskracht van het hart versterken. - Bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals: - zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 90 mm kwik; dit is het eerste cijfer dat de arts noteert als hij uw bloeddruk noteert), - desoriëntatie, - verwarring, - een koude, vochtige huid (cardiogene shock). 1

2 - Bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweedeof derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal blok). Indien u in dat geval verkeert, zal uw arts u dat uitleggen. - Bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut) voor de start van de behandeling (aandoening van de sinusknoop; de sinusknoop is een natuurlijke bron van elektriciteit in het hart die uw hart correct doet werken). - Als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma). - Bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud). - Bij het bestaan van een bepaald niet-behandeld gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom). - Bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose). - Bij zeer slecht werkende nieren. - Bij een zeer slecht werkende lever. - Bij een bepaalde plotse nierontsteking (glomerulonefritis). - Bij coma en een bepaald voorstadium van coma (hepatisch precoma). - Bij een te laag kalium- en/of natriumgehalte in het bloed. - Bij een te hoog calciumgehalte in het bloed. - Bij jicht. - Bij het geven van borstvoeding. - Maxsoten niet aan kinderen toedienen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u lijdt aan hartfalen (hartzwakte). - Als u last heeft van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen). - Als u last heeft van aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (bronchiaal astma), - Als u last heeft van obstructieve luchtwegaandoeningen. - Als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie). - Bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven). - Bij streng vasten. - Als u allergisch bent en u ondergaat een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). - Bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block). Indien u in dat geval bent, zal uw arts u dat uitleggen. - Bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina). - Bij aandoeningen veroorzaakt door de afsluiting van bloedvaten in armen en/of benen (perifere arteriële occlusieve aandoeningen). Verergering van de klachten kan tijdens het begin van de behandeling optreden. - Bij een laag bloedvolume. - Bij een verminderde werking van de lever. - Als u last heeft van allergische reacties; kan bisoprolol die reacties doen verergeren. - Als uw huid een overgevoeligheidsreactie vertoont tegenover zonlicht of na een zonnebank is het nodig om de blootgestelde zones te beschermen tegen licht. - Als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad. Dit is een huidaandoening die zich manifesteert door afschilfering op grote oppervlakten.

3 - Bij de behandeling met bisoprolol kunnen de verschijnselen van een teveel aan schildklierhormoon in het lichaam worden gemaskeerd. - Als Uw gehalte aan urinezuur in het bloed te hoog is, is de kans groter dat u een aanval krijgt van jicht. - Een behandeling met Maxsoten mag niet plots gestopt worden tenzij dit duidelijk aangewezen is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Maxsoten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Maxsoten kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Maxsoten in te nemen. - Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil, nifedipine en amlodipine). - Bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk: - clonidine, alfa-methyldopa,guanfacine. - reserpine. - Bepaalde middelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk, de zogenaamde ACE-remmers: captopril, enalapril. - Bepaalde groepen geneesmiddelen die een bloeddrukverlagend effect hebben: tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine. - Bepaalde stoffen die een invloed hebben op het hartritme: astemizol, erythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine en vincamycine. - Bepaalde middelen die gebruikt worden bij een verstoord hartritme: - klasse I anti-aritmica: disopyramide en kinidine - klasse III anti-aritmica: amiodaron en sotalol. - Bepaalde groepen geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica), zoals tacrine. - Bepaalde middelen die gebruikt worden bij depressie (MAO-A-remmers) - Een middel dat gebruikt wordt bij manische depressies: lithium. - Andere bètablokkers (geneesmiddelen voor het hart), inclusief oogdruppels. - Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm. - Middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie. - Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis, digoxine. - Een bepaalde groep pijnstillers (de zogenaamde NSAIDs). - Bepaalde middelen die gebruikt worden bij migraine (ergotaminepreparaten). - Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij ademnood (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline). - Bij behandeling van ernstige allergische reacties kan het nodig zijn om een verhoogde dosis te geven van een bepaald middel: adrenaline. - Een bepaald antibioticum: rifampicine. - Bepaalde middelen die zorgen voor toegenomen kaliumverlies: glucocorticoïden, ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, furosemide, laxativa. - Bepaalde spierverslappers van het type curare. - Bepaalde middelen die toegepast worden bij bepaalde soorten van kanker: cyclofosfamide, 5- fluorouracil, methotrexaat). - Bepaalde middelen die toegepast worden bij een te hoog cholesterolgehalte: colestyramine, colestipol.

4 - Een bepaald middel ter voorkoming van malaria: mefloquine. Waarop moet u letten met eten en drinken? Maxsoten mag samen met voedsel en drank ingenomen worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt Zwangerschap: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Maxsoten, omdat Maxsoten niet aangeraden wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat Maxsoten de placenta passeert en het gebruik ervan na de derde maand van de zwangerschap kan mogelijks leiden tot schadelijke foetale en neonatale effecten. Borstvoeding: Vertel aan uw arts indien u borstvoeding geeft of van plan bent ermee te beginnen. Maxsoten mag niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Over het algemeen heeft Maxsoten weinig of geen effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Door verschillende reacties op Maxsoten kan in individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloed worden. Dit geldt o.a.: - bij het begin van de behandeling, - bij verandering van geneesmiddel - bij combinatie met alcohol. Indien dat bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of bepaalde werktuigen of machines bedienen. Maxsoten bevat hulpstoffen Maxsoten bevat kleurstoffen zoals titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Indien u allergisch bent voor kleurstoffen, informeer dan uw arts. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Bejaarde patiënten reageren vaak op lagere dosissen. Indien u bejaard bent, wordt het aangeraden om de behandeling met een halve tablet te starten. Indien uw nieren of uw lever slecht werken (nier- of leverinsufficiëntie) moet de dosis worden verminderd. De dagdosis mag 's morgens zonder kauwen met een glas water worden ingenomen. De behandeling met Maxsoten mag enkel worden gestopt in overleg met de arts en mag nooit plots worden afgebroken.

5 Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maxsoten moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat dit uw bloeddruk nadelig kan beïnvloeden. Gebruik bij kinderen Toediening van Maxsoten aan kinderen wordt afgeraden. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Maxsoten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/ ). Bij inname van te grote hoeveelheden kunnen de volgende verschijnselen optreden: - zeer vertraagde polsslag, - te sterke daling van de bloeddruk, - astma-aanvallen. - vermindering van de hartfunctie - een sterk verminderd gehalte aan glucose in het bloed - duizeligheid - nausea (misselijkheid) - slaperigheid - te lage bloeddruk Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende ochtend een volgende dosis. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer men de behandeling met Maxsoten dient te stoppen, moet de dosis langzaam afgebouwd worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder medisch advies. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijk ernstige bijwerkingen: Enkel uw arts is bevoegd om te oordelen of de bijwerkingen die u krijgt als ernstig dienen beschouwd te worden maar het is raadzaam om hem onmiddellijk te contacteren indien een van de volgende bijwerkingen bij u optreden: Soms: deze bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op 100 patiënten Trage hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartzwakte (hartfalen). Zelden: deze bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten: Bewustzijnsverlies (syncope), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Zeer zelden: deze bijwerkingen treden bij minder dan 1 op patiënten: Afname van specifieke witte bloedcellen, agranulocytose. Pijn ter hoogte van de borst. Hieronder vindt u een overzicht van de andere bijwerkingen, gerangschikt volgens de frequentie van optreden.

6 Vaak: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten: Een verhoging van glucose- en urinezuurconcentratie in het bloed, verstoring van de ionenconcentratie, verhoging van cholesterol en triglyceriden, de aanwezigheid van glucose in de urine, koude en/of gevoelloze handen en voeten, *duizeligheid, *hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, vermoeidheid*. Soms: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 100 patiënten: Een daling van de bloeddruk als u vanuit een liggende (horizontale) positie naar een staande positie overgaat. In dit geval kan u duizelig worden. Kortademigheid (als u astma heeft of als u in het verleden astmatische klachten heeft gehad). Buikpijn (abdominale symptomen) en ontsteking van de alvleesklier. Depressie, slaapstoornissen. Verlies aan eetlust. Spierzwakte en spierkrampen. Uitputting. Verhoging van amylase, omkeerbare verhoging van creatinine en van ureum in het bloed. Zelden: deze bijwerkingen kunnen optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten: Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes kan afnemen, potentiestoornissen, nachtmerries, hallucinaties, verminderde traanproductie, wazig zicht, slechthorendheid, allergische verkoudheid, overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, huiduitslag, roodheid, hier en daar bloeden in de huid, de zogenaamde purpura) verhoogde leverenzymen (ALT, ASAT). Zeer zelden: deze bijwerkingen treden bij minder dan 1 op patiënten: Psoriasis (een huidaandoening gekenmerkt door de aanwezigheid van grote rode zones bedekt met witachtige schubben die loskomen van de huid) kan voorkomen of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren, rode huid, genaamd lupus, haaruitval (alopecia), oogbindvliesontsteking (conjunctivitis), metabole alkalose (te hoge ph van bloed). Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Bepaalde longziekten. *Deze bijwerkingen komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Zij zijn over het algemeen mild en verdwijnen binnen 1 tot 2 weken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na «EXP». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn bisoprololfumaraat (2:1) en hydrochloorthiazide. - De andere stoffen in dit middel zijn : Kern: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat. Omhulling: rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172), dimeticone, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), methylhydroxypropylcellulose. Hoe ziet Maxsoten er uit en hoeveel zit er in een verpakking Dozen van 28 en 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakking. De tabletten zijn rond, deelbaar en roodgrijs van kleur. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma n.v., Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussel België Fabrikant: Merck KGaA Frankfurterstrasse, 250 D Darmstadt Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2015