WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER BENAMING GEOMYCINE crème en zalf SAMENSTELLING Geomycine Crème: Gentamicin. sulfas (= Gentamicin. 1 mg) - Chlorocresol - Polyaethylen-glycol. monocetyl. aether. - Alcohol. cetostearylic - Vaselin. - Paraffin. liquid. - Mononatr. phosphas - Aqua purif. q.s. pro 1 g. Geomycine Zalf: Gentamicin. sulfas (= Gentamicin. 1 mg) - Paraffin. liquid. - Vaselinum q.s. ad 1 g. FARMACEUTISCHE VORM Geomycine Crème Geomycine Zalf EIGENSCHAPPEN Farmacodynamie Gentamicinesulfaat is een zeer stabiel breedspectrumantibioticum dat gebruikt wordt voor de topische behandeling van primaire en secundaire bacteriële huidinfecties. Gentamicine behoort tot de groep van de aminosiden. Het wordt door fermentatie gewonnen uit Micromonospora Purpurea. De bactericide werking gebeurt door inhibitie van de normale proteïnesynthese bij de gevoelige kiemen. De volgende bacteriën zijn gevoelig voor de werking van gentamicine : Staphylococcus aureus (coagulase +, coagulase -, en enkele penicillinase-producerende stammen), en vooral de Gram-negatieve bacteriën: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneumoniae. De antibacteriële werking "in vitro" van gentamicine bewijst dat dit antibioticum een bacteriedodend effect uitoefent op een grote variëteit van Gram + en Gram - bacteriën. In concentraties van 4 mcg/ml of minder, remt gentamicine 95 % van de stammen van Staphylococcus aureus en 70 tot 90 % van de stammen van Escherichia coli en Aerobacter aerogenes. Studies omtrent de toxiciteit bij dier en mens toonden geen huidirritatie aan na lokale toepassing van gentamicine tweemaal per dag gedurende drie dagen, in concentraties die verscheidene malen hoger lagen dan de concentraties voor therapeutische toepassing. Resistentie: Resistent zijn: gisten en fungi, anaëroben, treponemata en enterokokken. Volgende bacteriën zijn gewoonlijk resistent: Streptococcus pneumoniae, de meeste species van Streptococcus, in het bijzonder die van groep D. Er kan kruisresistentie optreden tussen gentamicine en andere aminosiden.

2 Hulpstoffen: Geomycine crème bevat 1 mg gentamicinesulfaat in een vetvrije, reukloze basis die geen vlekken maakt en afwasbaar is. Geomycine zalf bevat 1 mg gentamicinesulfaat in een vaselinebasis. De crème is geschikt voor behandeling van natte infecties, de zalf eerder voor droge of schilferende infecties door zijn vochtbehoudende eigenschappen. De absorptie vanuit de crème is groter dan vanuit de zalf. Farmacokinetiek Gentamicine wordt zeer snel geabsorbeerd vanuit de zalfvorm, maar absorptie gebeurt nog sneller vanuit de crèmevorm. Als het antibioticum wordt toegepast op grote lichaamsoppervlakken, in het bijzonder bij brandwonden, kan de plasmaconcentratie 1 mcg/ml bereiken, en 2 tot 5% van het geneesmiddel kan in de urine verschijnen. THERAPEUTISCHE INDICATIES Het aanwenden van gentamicinehoudende bereidingen voor uitwendig gebruik dient beperkt te worden tot die indicaties waar de kiemen resistent zijn tegen andere antibiotica of waar dit antibioticum als onmisbaar wordt beschouwd. Primaire huidinfecties Perifolliculitis superficialis pustularis, furunculosis, sycosis barbae en pyoderma gangrenosum. Impetigo contagiosa en ecthyma, indien de sensibiliteit van de kiemen wordt aangetoond. Secundaire huidinfecties Dermatitis infectiosa eczematoides, acne pustulosa, psoriasis pustularis, geïnfecteerd eczema seborrhoica, met infectie gepaard gaande contactdermatitis, geïnfecteerde schaafwonden en bacteriële superinfecties van door virussen of schimmels veroorzaakte infecties. N.B.: Geomycine is een bacteriedodend agens dat geen enkele activiteit vertoont tegenover virussen of fungi bij huidinfecties. Geomycine crème/zalf is doeltreffend bij de behandeling van geïnfecteerde huidcysten en sommige andere huidabcessen, maar men dient eerst een incisie en een drainage uit te voeren om een optimaal contact tussen het antibioticum en de bacteriën te bekomen. Goede resultaten werden behaald bij de behandeling van de volgende aandoeningen: ulcus varicosum en andere huidzweren, oppervlakkige brandwonden, paronychia, insectenbeten en -steken, insnijdingen, schrammen en wonden als gevolg van een kleine heelkundige ingreep. Patiënten die allergisch zijn voor neomycine kunnen met gentamicine behandeld worden, hoewel aangeraden wordt de personen die gevoelig zijn voor topische antibiotica regelmatig te onderzoeken wanneer zij met andere topische antibiotica behandeld worden. Geomycine crème/zalf werd zowel aan kinderen ouder dan 1 jaar als aan volwassenen met succes toegediend.

3 Geomycine crème is aanbevolen voor natte primaire infecties en vettige secundaire infecties, zoals acne pustulosa of geïnfecteerde dermatitis seborrhoica. Geomycine zalf helpt het vocht vast te houden en is vooral nuttig bij infectie van droge eczemateuze of psoriatische huid. CONTRA-INDICATIES Geomycine crème en zalf zijn gecontraïndiceerd bij die patiënten die een overgevoeligheid vertonen voor één van de bestanddelen van de bereiding of voor andere aminosiden. Het gebruik van topische antibiotica kan soms een proliferatie van ongevoelige organismen veroorzaken, met inbegrip van fungi. Indien dit het geval is of indien er een irritatie, sensibilisatie of superinfectie waargenomen wordt, dient de behandeling met gentamicine te worden stopgezet en vervangen door een aangepaste therapie. Gentamicine heeft geen effect op virussen of fungi bij huidinfecties. ONGEWENSTE EFFECTEN Bij patiënten met huidziekten die met gentamicine behandeld worden, werd in een klein percentage van de gevallen een lichte irritatie (erytheem en pruritis) vastgesteld waarvoor gewoonlijk geen onderbreking van de behandeling vereist is. Nochtans werd er bij diezelfde patiënten geen enkel duidelijk teken van irritatie of sensibilisatie vastgesteld toen ze nadien onderworpen werden aan een epicutane huidtest met toepassing van gentamicine op de normale huid. Bij verscheidene patiënten werd een fotosensibilisatie waargenomen die echter niet opnieuw kon worden opgewekt door een nieuwe toepassing van gentamicine, gevolgd door een blootstelling aan U.V.-stralen. De toepassing van Geomycine crème op grote huidoppervlakken, in het bijzonder bij brandwonden, kan een systemisch effect (nefro- en ototoxiciteit, overgevoeligheid) veroorzaken. Zoals voor alle stoffen geldt die met de huid in aanraking komen, is een allergische reactie op Geomycine crème/zalf niet uitgesloten. Geomycine crème/zalf maakt geen vlekken. BIJZONDERE VOORZORGEN Geomycine crème/zalf dient niet voor oftalmisch gebruik. De toepassing van topische antibiotica kan occasioneel leiden tot een proliferatie van ongevoelige organismen zoals schimmels. Indien dit het geval is, of indien er zich een irritatie, een sensibilisatie of een superinfectie ontwikkelt, dient de behandeling met gentamicine onderbroken te worden en een aangepaste behandeling ingesteld te worden. Een verhoogde resorptie van het werkzaam bestanddeel kan optreden bij gebruik op grote oppervlakken beschadigde huid. Kruisallergie tussen aminoglycosiden werd vastgesteld.

4 Het gebruik van de crème of zalf op grote oppervlakken beschadigde huid is niet aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of otovestibulaire stoornissen. GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN LACTATIE Aminoside-achtige antibiotica dringen door de placenta heen en kunnen de foetus schade toebrengen indien ze toegediend worden aan zwangere vrouwen. Gevallen van totale irreversibele bilaterale congenitale doofheid werden gemeld bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap behandeld werd met aminosiden, met inbegrip van Geomycine. Indien Geomycine werd toegediend tijdens de zwangerschap of indien de patiënte zwanger raakt terwijl ze Geomycine gebruikt, moet ze geïnformeerd worden over de eventuele risico s voor de foetus. Bij moeders die borstvoeding geven, worden zeer kleine hoeveelheden Geomycine in de moedermelk uitgescheiden. Vanwege het risico op ernstige, aan aminosiden gerelateerde bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet hetzij de borstvoeding, hetzij de behandeling onderbroken worden, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Een verergering van een zweer aan het been als gevolg van de gelijktijdige toepassing van Geomycine en een gaasverband van het merk Telfa werd gerapporteerd. Een gelijktijdige toediening van cyclosporine verhoogt het risico op nefrotoxiciteit. Een gelijktijdige toediening van indometacine verhoogt het risico op gentamicinetoxiciteit. POSOLOGIE EN WIJZE VAN GEBRUIK Een dunne laag Geomycine crème/zalf drie- tot viermaal per dag zachtjes op de wond aanbrengen tot er gunstige resultaten bekomen worden. De behandelde zone mag met een steriel gaasverband bedekt worden. Verwijder in geval van impetigo contagiosa de korsten vooraleer Geomycine op de wonden aan te brengen om een uitstekend contact tussen het antibioticum en de ontsteking te bekomen. In alle gevallen van geïnfecteerd ulcus varicosum was er een goede reactie op de toepassing van Geomycine onder een gelatineus verband. Een gelijktijdige behandeling van de huid rond het ulcus met een topisch corticosteroïd helpt de ontsteking te onderdrukken. OVERDOSERING Een eenmalige overdosering zal waarschijnlijk geen symptomen geven. Bij overdosering of toxische reactie (nefro- of ototoxiciteit) kan hemodialyse of peritoneale dialyse worden toegepast om het bloed te zuiveren. Ongeveer 80 % tot 90 % van het geresorbeerd werkzaam bestanddeel kan verwijderd worden tijdens een 12 uur durende hemodialyse. Peritoneale dialyse blijkt minder effectief.

5 BEWARING Bewaren op kamertemperatuur : Tussen 15 C en 25 C. VERPAKKING GEOMYCINE Crème : tube van 15 g. GEOMYCINE ZALF : tube van 15 g. REGISTRATIEHOUDER MSD Belgium BVBA/SPRL Lynx Binnenhof, 5 B-1200 Brussel Tel: (+32) 0800/38693 dpoc_belux@merck.com Fabrikant: SCHERING-PLOUGH Labo N.V. Industriepark 30 B HEIST-op-den-BERG AFLEVERING Op medisch voorschrift. HOUDBAARHEID Zie vervaldatum op de verpakking. Bijvoorbeeld : Vervaldatum : Date de pér. : 17/11/2004 Haltbar bis : LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER Augustus 2011 Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: maart 2012